Industry info

A MediKlaszter és az Innoskart Digitális Klaszter közötti együttműködési megállapodás kiemelt célja, hogy közelítsük, és egyesítsük az orvostechnikai iparág és a digitális szolgáltató ágazat kiemelt iparági klaszterei által felhalmozott tudást és közösen prezentáljuk értékeinket, olyan operatív lépések megvalósításával, mely a közös kompetencia pool létrehozásával hatékonyan előmozdítja a két iparág tagvállalatainak kapcsolatainak bővítését, és innovációját, közös hazai és nemzetközi lehetőségeit és összességében sikeres és hatékony, érdekérvényesítő együttműködő partnerséget eredményez.

Az együttműködés az alábbi területekre terjedhet ki:

Gyakorlati együttműködés Partnerség keretében: Az Együttműködő Klaszterek – összhangban a fent megfogalmazott célokkal – törekszenek az együttműködés kiterjesztésére az alábbi területeken:
 
  • az aláírók által képviselt különböző szektoriális, -orvostechnika, egészségipar, informatika és digitalizáció területeken megjelenő, és összegyűjtött tapasztalati tudás által erősítik a hazai innovációs potenciált és teljesítményt, erősítik és bemutatják projektjeiket, valamint ösztönzik az együttműködésen alapuló üzleti-gazdasági tevékenységek összehangolását nemzeti és nemzetközi szinten egyaránt, beleértve nemzetközi, uniós pályázatokon történő közös részvételt,
  • co-creation, azaz az együtt alkotás megvalósítása iparági klasztereken belüli és azok közötti szinteken,
  • olyan felületek létrehozása, amelyek teret adnak az MediKlaszter és Innoskart klaszterek és tagvállalataik számára a bemutatkozásra,
  • lehetőség nyújtása az akkreditált és minősített klasztertagság előnyeinek bemutatására, népszerűsítésére,
  • a kiemelt iparági klaszterek (orvostechnikai és a digitális szolgáltató ágazat) és a tagjaik által nyújtott szakmai nívók demonstrálása,
  • a kiemelt iparági klaszterek (orvostechnikai és a digitális szolgáltató ágazati) által kiépített, kiterjedt hazai és nemzetközi kapcsolati háló erősítése, bemutatása és fejlesztése,
  • a hazai iparági KKV-k támogatása annak a felismerésében, hogy mekkora előnyt jelentenek a klaszterek az EU-s stratégiákhoz és a legdinamikusabban fejlődő üzleti tendenciákhoz való felzárkózás terén.
  • Két klaszter közötti közös üzleti kommunikációs platform kialakítása a kiemelt iparági klaszterek (MedTech és IT-Digitalizáció) népszerűsítése, általános szemléletformálás a döntéshozók, a szakmai szervezetek és a vállalkozások körében a következő eszközökkel
      • Public Relations: lobby tevékenység (minisztériumi és döntéshozói kapcsolatok erősítése, a párbeszéd elmélyítése),
      • Médiakapcsolatok: a klaszterek törekvéseinek megjelenése az országos és regionális médiumokban, sajtótájékoztatók, sajtóesemények,
      • Eseménymarketing: szakmai rendezvények, konferenciák, expók szervezése,
      • Online marketing: social média marketing, tartalommarketing, influencer marketing,
      • Nemzetközi kommunikáció.
Sajtóközlemény – Budapest, 2024. március 21.                                                                                                                      

A magyar orvostechnikai szektor meghatározó iparági szervezetei a Magyar Medikai Gyártók és Szolgáltatók Akkreditált Innovációs Klaszter (MediKlaszter), az Orvostechnikai Szövetség (OSZ) és a Egészségügyi Technológia és Orvostechnikai Szállítók Egyesülete (ETOSZ) március 21-én közös sajtótájékoztatót tartottak.

Az egészségügyi intézmények lejárt adósságállománya 2024 februárjában újra meghaladta a 100 milliárd forintot. Miközben az egészségügyi kormányzat egy következő konszolidációra vonatkozó konkrét javaslatot nyújtott be Magyarország Kormányának, a mai napig nem született meg az erről szóló döntés.

A tavaly év végi 90 milliárd forintos adósságrendezést követően, az egészségügyi intézményrendszer 64 milliárd forint lejárt tartozásállománnyal zárta az évet. Ez idén január végére 83 milliárd forintra nőtt, és február második felében átlépte a 100 milliárd forintot. Ez az összeg nem tartalmazza a jogszabály alapján járó késedelmi kamatot és fizetési költségátalányt, ami a kalkulációk alapján további milliárdokkal terheli a költségvetést.

A januárban a tagvállalataink körében végzett felmérés eredménye azt mutatta, hogy az orvostechnikai szállítók többsége a lejárt kintlévőségei feléhez sem jutott hozzá. Sok cég arról számolt be, hogy a lejárt kintlévőség-állománya február végére elérte a konszolidáció előtti szintet.

Mindeközben több állami tulajdonú vállalkozás – például a közműszolgáltatók vagy a büntetés-végrehajtás – elsőbbséget élvezett a tavalyi adósságrendezés során. Azaz az állam költségvetési forrásokat biztosított a fenntartásában lévő intézményeknek, hogy rendezzék az állami tulajdonban lévő szolgáltatók felé fennálló tartozásaikat. Ezek jellemzően olyan szolgáltatók, amelyek gazdálkodására – a portfóliójuk révén – kevésbé van negatív hatással az egészségügy nemfizetése.

A szállítóknak természetesen továbbra is határidőre kell teljesíteniük a költségvetéssel szembeni kötelezettségeiket, többek között annak az általános forgalmi adónak a befizetését, amely nem folyik be hozzájuk a kórházak részéről. 
A beszállító cégek helyzete kritikus, a vállalkozások napról napra élnek. Mivel sok cég a partnereit sem tudja határidőre kifizetni, egyre gyakoribb, hogy azok nem szállítanak nekik.

A hátrányos következmények mára a betegellátásban is érzékelhetők: az Nemzeti Népegészségügyi Központ 2023. évi kijelölő határozatainak elemzése alapján elmondható, hogy a kórházi osztályok ideiglenes leállása az esetek 10-15 százalékában az orvosi eszközökkel kapcsolatos problémák miatt következik be.
Az elmúlt évek és elsősorban a COVID valamint az ukrajnai háború tapasztalatai alapján azt se feledjük, hogy krízishelyzetekben hirtelen beszűkülnek az eszközbeszerzési lehetőségek. Ilyenkor azok az országok tudnak minőségi eszközöket vásárolni a világpiacon, amelyek kiszámítható pénzügyi környezetet biztosítanak a szállítóknak: azaz kifizetik a vételárat.

Az egészségügyi kormányzat, a tőle származó hivatalos információk szerint, két konkrét javaslatot nyújtott be Magyarország Kormányának: az egyik az adósságállomány rendezésére, a másik az egészségügy finanszírozásának strukturális átalakítására vonatkozik. Döntés azonban még nem született ezekről a javaslatokról.
Az orvostechnikai beszállító szervezetek azt kérik a Kormánytól, hogy mihamarabb biztosítsa a kórházak lejárt tartozásállományának fedezetét, és mielőbb történjék meg az adósságok rendezése. 

A szervezetek ezen felül az Állami Számvevőszékhez fordulnak, mivel a beszállító cégek tapasztalatai alapján, az intézmények sok esetben nem rendezik azokat a késedelmi kamat tartozásukat, amelyekről a vállalkozások hivatalosan értesítik őket. Ez pedig jogszabálysértő gyakorlat.

Az egészség az egyik legfontosabb nemzeti erőforrásunk. Magyarország Kormánya többször kinyilvánította, hogy az egészségipart nemzetstratégiai jelentőségű szektornak tekinti. A hazai kórházak orvostechnikai eszköz-igényének meghatározó részét a szervezeteink által képviselt vállalatok biztosítják. Közös érdekünk a betegellátás zavartalanságának biztosítása. Ahogy az eddigiekben, az orvostechnikai szektor ezután is készen áll arra, hogy a kormányzati döntéshozókkal partnerségben megoldást keressen a kialakult helyzetre.

Sajtóközlemény – Budapest, 2024. március 21.

 
Háttérinformáció
A közleményt kiadó három szervezet által képviselt vállalkozások a magyarországi kórházak orvostechnikai eszközigényének meghatározó részét lefedik.
Az Egészségügyi Technológia és Orvostechnikai Szállítók Egyesülete az innovatív egészségügyi technológiai szektor érdekképviseleti szervezete. Az ETOSZ célja, hogy az orvostechnikai innováció eredményei elérhetőek legyenek a magyarországi betegek számára. Tagvállalatai között nemzetközileg elismert kórházi beszállítók, Magyarországon jelentős gyártási, kutatás-fejlesztési tevékenységet végző vállalatok, továbbá közfinanszírozott egészségügyi szolgáltató vállalkozások vannak. Bővebb információ: www.etosz.org, dr. Rádai Tamás igazgató, tamas.radai@etosz.org
A Magyar Medikai Gyártók és Szolgáltatók Akkreditált Innovációs Klaszter államilag akkreditált innovációs klaszter, a tradicionális ugyanakkor high-tech, innovatív, exportképes medtech iparág képviselője, meghatározóan hazai tulajdonú kis-, közepes vállalkozások és egyetemek önkéntes szövetsége. Bővebb információ: http://mediklaszter.eu/, Tóth Zsolt főtitkár, toth.zsolt@mediklaszter.hu
Az Orvostechnikai Szövetség hitvallása, hogy az orvostechnikai eszközök életet mentenek. A szövetség a fekvő- és járóbeteg-ellátást végző intézményeket kórházi orvostechnikai és képalkotó diagnosztikai eszközökkel, valamint gyógyászati segédeszközökkel ellátó, illetve a betegellátást informatikai szolgáltatásokkal segítő vállalkozásokat fogja össze és képviseli. Bővebb információ: www.osz.hu, Rásky László főtitkár, osz@osz.hu
Az állami egészségügyi rendszer folyamatban lévő átalakításának jelenlegi állását összegezte Takács Péter egészségügyért felelős államtitkár, aki a közeli és távolabbi terveket is megosztotta a Magyar Kórházszövetség keddi konferenciáján.
 
 

A jelenleg is zajló egészségügyi átalakítás folyamatát összegezte előadása elején Takács Péter. Majd rátért a rövid távú tervekre. Ezek szerint a tavaly év végi konszolidáció idén márciusban folytatódik, vagyis a kórházak hamarosan hozzájutnak a plusz forrásokhoz.

Ezen a téren intenzív egyeztetéseket folytatnak a Pénzügyminisztériummal annak érdekében, hogy ne alakuljon ki ilyen méretű adósság az állami kórházak esetében. A főkönyvi adatokig elmennek az egyes intézményeknél - ismertette.

Takács Péter a magánszolgáltatóknak is fontos bejelentést tett az eseményen, erről külön cikkünkben írtunk:
 

Az adósság elszállása mögött meghúzódó okok között megemlítette azt, hogy többet fizetnek az intézmények gyógyszerekre. Kétszer annyit költenek a kórházak gyógyszerekre, mint 2019-ben, ez elsősorban azzal függ össze, hogy sok onkológiai és onkohematológiai készítményt fogadtak be egyedi méltányosság keretében. Ez önmagában 47 milliárd forinttal emelte meg a tartozásállományt. A másik ilyen tényező a vállalkozói formában foglalkoztatottak helyzete, a személyes közreműködés keretében dolgozók.

17 kolléga töltötte be a 65 évet, ezért szűnt meg az ő vezetői jogviszonyuk, de nincs közvetlen összefüggés az elbocsátásuk és az adósság felhalmozódása között - ismertette. Ezen kívül volt 7 olyan vezető, akiknek a menesztése mögött több egyedi ok is meghúzódott - tette hozzá.
 

Az lesz kórházigazgató, akinek nagyobb az impaktfaktora, ezt a kiválasztási rendszert befejezzük. A menedzserképességekre fogunk építeni - mondta.

A várólista számok mesterségesen fel vannak fújva a sajtó által

- vélekedett Takács Péter egy másik témában.

Nem lesz RRF-forrás az egészségügyben

Arra is kitért, hogy a kormány elkezdte az egészségügy finanszírozási rendszerének átalakítását. Eredetileg ehhez RRF uniós forrást vettek volna igénybe, azonban az államtitkár szerint

ERRE AZ UNIÓS FORRÁSRA MÁR NEM SZÁMÍTANAK, EZÉRT NEMZETI KÖLTSÉGVETÉSBŐL ÁLLJÁK A FINANSZÍROZÁS FELÜLVIZSGÁLATÁNAK KÖLTSÉGEIT.

A homogén betegségcsoportok átalakítása, felülvizsgálata és az ezen keresztül megvalósuló többletfinanszírozás 100 milliárd forintnyi plusz forrást jelentene.

Ennek kapcsán elismerte:

örülök, hogy akkor lettem ágazatvezető, amikor őszintén tudom mondani, hogy nincs pénz az államkasszában.

Forrás: portfolio.hu

Az alapellátási ügyeleti rendszer megújításának tapasztalatairól, a gyermekügyeletek helyzetéről, az orvosok fizetéséről, a szakdolgozók bérének emeléséről és a kórházigazgatók egy részének decemberi leváltásáról is beszélt Takács Péter, a Belügyminisztérium egészségügyi államtitkára az InfoRádió Aréna című műsorában.

 

Tavaly február 1-jén indult el élesben a megújult alapellátási ügyeleti rendszer Hajdú-Biharban. A terv szerint az év végére, Budapest kivételével, az egész országra ki kellett terjeszteni. Végül is sikerült?

Az év végével nem, átnyúltunk két hónappal a határidőn. Ennek közbeszerzési okai voltak. Egyszerűen azt a mennyiségű autót, ami a mentőszolgálatnak kellett, nem tudta a beszállító határidőre vállalni, chiphiányra és egyebekre hivatkozva. Február elsején elindultunk a két utolsó, Budapesten kívüli vármegyében, Fejér és Pest vármegyében, úgyhogy február elsejével gyakorlatilag Budapestet leszámítva az egész országon egységes az ügyeleti rendszer.

 

Eltelt annyi idő, hogy meg tudják állapítani az első tapasztalatokat? Mindenhol ugyanúgy sikerült? Voltak nehezebb vármegyék?

Voltak nehezebb vármegyék, nem titok, hogy amikor a rendszert elkezdtük, az első két vármegyében az orvosi kamara elég erős közbehatására erős ellenállás volt. E kettő Szabolcs-Szatmár-Bereg és Győr-Moson-Sopron vármegye volt. Több körben tárgyaltunk a szerződésekről, hogy milyen feltételek mellett jönnek a háziorvos kollégák az OMSZ által üzemeltetett ügyeletbe. Végül ezek a kezdeti ellenállások csitultak. Egyrészt azért, mert a betegek nagyon jó visszajelzéseket adtak az új ügyeleti rendszerrel kapcsolatban. Másrészt az orvosok nagy része is látta, hogy a délután négytől tízig havonta két ügyelet általában mindenkinek belefér, főleg úgy, hogy ezért 9 vagy 11 ezer forintot kapnak óránként, és mindent – helyiséget, fogyóeszközt, adminisztrátort – a mentőszolgálat ad. Azt hiszem, a háziorvos kollégák nagy része is meggyőződéssel állt be az új rendszerbe. Eljutottunk odáig, hogy Békés vármegyéből egy volt évfolyamtársam hívott föl, hogy szerezzek már neki valami protekciót, mert több ügyeletet is vállalna, de már be vannak tervezve az ügyeleti sorok, merthogy ez elég jó pénz, ő meg építkezik és szeretne kicsit keresni.

Ez a pénz mindenütt ugyanolyan jó pénz? Mert ahol nagyobb a betegforgalom, ott az ember el tudja képzelni, hogy ez kevésbé jó pénz, mint ott, ahol meg kisebb. Ahol lehet olvasni ügyeletben, az más, mint akinek leszakad a keze és egész nap dolgozik.

Arra törekedtünk, hogy nagyjából homogenizáljuk az ügyeleti terhelést. Az ökölszabály, amit egyébként Hajdú-Biharban mértünk ki a pilot során, hogy tízezer lakosonként egy ügyeleti megjelenés van egy ügyeleti időben. Nagyon picinek tűnik ez a szám, de most már egy év tapasztalatából mondhatjuk, hogy ez általában így van. Bebizonyosodott, hogy a korábbi, profitorientált ügyeletszervező cégek mesterségesen túljelentettek éjszakákat, és azzal zsarolták a polgármestereket, hogy éjszakánként 20-30 ember marad ellátatlanul, ha nem adnak több pénzt. Aztán kiderült, hogy a valóságban 6-10 ember fordul meg az ügyeletben. Persze, folyamatosan figyelnünk kell, hogy mondjuk egy nagyvárosi ügyelet szervezésénél, például Győr és agglomerációja környékén jóval száz ember fölött számolunk, oda nem elég egy ügyeleti sor, kettő kell. Az OMSZ figyel arra, hogy az ügyeleti terhelést olyan mértékben tartsa, ami még egy-egy orvosnak vagy mentőtisztnek nem okoz extrém terhelést.

Pest megyében nehezebb volt a rendszer? Innen jöttek leginkább olyan hírek, hogy messzire kell menni az alapellátási ügyeletért.

Inkább a politikai hangulat fokozódott fel. Ahogy közeledünk Budapesthez, zárul az ostromgyűrű, és ahogy közeledünk az önkormányzati választásokhoz, egyre inkább átpolitizált lett ez az egyébként tisztán szakmai meg ellátásszervezési kérdés, és nagyon sok olyan állítás elhangzott, ami effektíve nem volt igaz. Az is elhangzott, hogy Szentendrén akkora az ügyeleti terhelés, hogy ez egyszerűen bírhatatlan. Visszakérdeztettem a mentőktől, hogy az előző két hétben átlagosan hány megjelenési vagy vonulásos ügyeletük volt, átlagosan 3-4-6, vagy esetleg 7 beteg volt egy ügyeleti időben, magyarul délután 4-től reggel 8-ig. Nem hiszem, hogy ez kezelhetetlen terhelés lenne. A másik, ami gyakran elhangzott, hogy számos gyermekügyelet megszűnt Pest megyében. Sajnos, onnan is írtak ezzel kapcsolatban tirádákat, ahol egyáltalán nem is volt gyerekügyelet korábban, mégis annak a „visszaállítását” követelik. Volt, ahol szombatonként 9-től 13 óráig volt egy-egy háziorvosnak ilyen „hétvégi nyitvatartása”, az volt a gyermekügyelet. De ez nem az. Mi azt biztosítjuk, hogy minden egyes ügyeleti ponton akár felnőttet, akár gyereket el tudnak látni. Ha a felnőtt vagy vegyes praxist vivő kolléga kompetenciáját meghaladja, folyamatosan telefonos segítséget kérhet a gyermekügyeleti pontoktól. Ebből van Pest megyében három. És ami még jó hír, hogy átjárhatók az ügyeleti körzethatárok. Ez régebben nem volt. Az OMSZ diszpécsere a legközelebbi elérhető ügyeleti pontra irányítja a beteget, vagy küldi ki azt a szatellit mentőkocsit, amiben mentőtiszt vagy az ügyeletes orvos van, és nem vagyunk tekintettel még a megyehatárra sem. A kiérkezési időt kell leginkább figyelni, és a rendszer ezt tudja. Terveim szerint még ebben az évben be fogjuk kapcsolni Budapestet is, ami aztán főleg meg fogja oldani azt a problémát, hogy az agglomerációból lehet, hogy budapesti ügyeleti pontra tudnak bemenni, vagy onnan jön ki hozzájuk az ügyeleti kocsi. Akkor lesz vége ennek az átalakítási folyamatnak. Országosan egységes ügyeleti rendszer lesz, központi telefonos triázzsal, egységes hívószámmal és egységes ellátási elvekkel.

Van norma arra, hogy az alapellátási ügyeletnek mikor kell megmozdulnia egy hívás után? A mentőknél hozzászoktunk, hogy negyedórán belül ott kell lenniük, ha nagy a baj.

Igen, főszabály szerint általában az alapellátási ügyeleti feladatok azok, amikhez két órán belül nem kell orvosi segítség, de, mondjuk, a másnap reggelt nem tudja megvárni. Ilyenek például a magas lázas állapot, vagy ha hirtelen fellép olyan fájdalom, ami mögött egyébként a triázsoló kolléga nem sejt komolyabb egészségügyi kockázatot, mondjuk szívinfarktust. Egy többoldalas triázskönyv van, ami ágrajzszerűn tartalmazza ezeket a kikérdezési protokollokat. Ezt kanadai és amerikai kikérdezési protokollból vettük át és magyarosítottuk. A rendszer olyan szempontból is jól vizsgázott, hogy körülbelül 15-20 százalékkal csökkent – megyénként persze van különbség – az indokolatlan mentővonulások száma. Régebben egy ügyeleti szolgáltató riasztott egy mentőt egy esethez, sokszor kint sem járt a helyszínen. Egy magát orvosnak mondó valaki a telefon másik oldaláról hívta a mentőt, akkor a mentő nem utasíthatta vissza a vonulást. Most viszont a szám, az 1830 egy központi irányítónál csörög, a mentők erre kiképzett munkatársa veszi föl, ő triázsol a telefon alapján. Vagy azt mondja a betegnek, hogy ha az állapota nem rosszabbodik, akkor várja meg reggel a háziorvost, ha súlyosbodik, hívja vissza, vagy azt mondja, hogy menjen be egy ügyeleti ellátási pontra, vagy ha nehéz ezt közlekedéssel a betegnek megoldania, vagy mozgásában korlátozott, akkor kiküld hozzá egy ügyeleti kocsit. Ha a kikérdezési protokoll alapján olyan súlyos a betegség, hogy azonnali ellátásra szorul, akkor indítja a mentőt. Betegbiztonság szempontjából lényegesen jobb a helyzet, mint korábban.

A kikérdezési protokoll szabályait nekünk, leendő betegeknek érdemes megtanulni? Azért, hogy tudjunk azokra a kérdésekre válaszolni, amit ott nekünk föl fognak tenni?

Nem, ezek alapvetően közérthető, laikus nyelven megfogalmazott kérdések.

Tehát fogok tudni rá válaszolni?

Így van, mindenki fog tudni rá válaszolni.

Az világos-e, hogy mikor kell hívni az 1830-at, az alapellátási ügyeletet, és mikor kell egy kórházi sürgősségi osztályra menni, és mikor kell mentőt hívni? Világos ez mindenkinek?

Nyilván nem világos mindenkinek, de azért igyekszünk ezt minél szélesebb körben elmondani. Alapvetően ez egy nagyon egyszerű ökölszabály. Kis baj: 1830, nagy baj: 112. Amikor úgy érzi valaki, hogy ha azonnal nem kap szakszerű orvosi segítséget, ott az életét veszélyeztető állapot léphet fel, akkor továbbra is a 112-t, a mentőket kell hívni. Én azt javasolnám, hogy senki se induljon el saját maga a sürgősségi osztályra az előtt, hogy a 1830-at vagy a 112-t föl nem hívta. Hiszen adott esetben egy telefonos triázs után megtudhatja, hogy az ő betegsége mondjuk triázs ötös kategória, ahol adott esetben a sürgősségin 6-7 órát várni kell, mivel súlyosabb sérültek előnyt élveznek, és nem is biztos, hogy ő kórházba való, ő az alapellátási ügyelet kompetenciája. Pont az a rendszer lényege, hogy mindenki az állapotának megfelelő ellátási szintre kerüljön. Vagy járási ügyeleti pontra, vagy kimegyünk hozzá, vagy kórházba, vagy mentő. Ez innentől kezdve teljesen egyértelmű. A 1830-at a kisebb egészségügyi problémákkal kell hívni, a 112 továbbra is a nagy veszélyhelyzeti telefonszám, amikor mentőre van szükség, szívinfarktus, súlyos sérülés, vérzéssel járó sérülés egyebek esetében.

Mennyi idő alatt kell felvenni valakinek a 1830-at?

A 1830-at főszabály szerint egy percen belül fölveszik a kollégák. Ha nem, akkor tovább kapcsolják egy következő központba. Pest vármegye beindulásakor az első hétvégén tapasztaltuk azt, hogy túlterhelődtek a telefonközpontjaink. Volt egy olyan anomália, hogy 2600-nál több hívás jött be egy-egy napon, és ebből öt-hatszáz hívás „csak ki akartam próbálni, hogy működik-e” típusú volt. Nem szeretnék senkit megvádolni azzal, hogy szervezett hívások voltak ezek, de az mindenesetre érdekes, hogy nem egy folyamatosan terhelt időszak volt, hanem óránként volt benne egy-egy pálya, amikor egyszerre harmincan, negyvenen hívták négykor, ötkor, hatkor és hétkor a 1830-at. Ha ne adja az Isten, ez szervezett volt, azt kell, hogy mondjam, hogy nagyon súlyosan veszélyeztették a betegek egészségét azok, akik ezt csinálták. Remélem, hogy ez nem bizonyosodik be, de ha ez egy szervezett akció volt, szégyellje magát, aki ezt csinálta.

Mekkora tartalékot kell a 1830 mögé szervezni? Történhet bármi, egy főút mellett egy nagy baleset, amikor húszan-harmincan hívják, mert nem tudják, hogy a másik hívta-e már.

Egy nagy baleset esetén egyértelmű, hogy az nem a háziorvosi alapellátási ügyeletnek a kompetenciája. Ott a mentő már meg tudja oldani, hogy átkapcsolja a háziorvosi ügyeletet.

De azt nem nekem kell tudni. Éppen a 1830 van a fejemben, mert jó volt a kommunikáció, akkor azt is hívhatom, hogy összement nyolc autó.

Akkor egy mentős szakember azt fogja mondani, hogy „azonnal kapcsolom az illetékes mentésirányítót”. És onnantól kezdve ez egy mentési feladat.A rendszer ilyen szempontból mindenképpen jól vizsgázik, és nagyon jól kiképzett szakdolgozóink vannak. Vidékről kellett az első hétvége tapasztalatai után felvezényelni egy-egy napra mentésirányítókat, de a második hétvégére lenyugodtak a kedélyek, körülbelül feleannyi hívás volt, és a „csak kipróbálom” típusú hívások is 100-200 közé estek vissza. Ez abszolút kezelhető mennyiség volt. Ahogy mindenki hozzászokik, hogy új rendszer van, mindenki megjegyzi az új számot, azt is látja, hogy működik, elkezdenek bízni az emberek a rendszerben. Ahogy a 17 már sikeresen működő megyénkben ez megtörtént, meg fog Pest vármegyében is történni, és szépen beáll mindenki az új rendszerre.

A mentésirányítónak vagy a gépkocsivezetőnek kell tudni, hogy, mondjuk, a Bimbó utcából fölfelé csak terepjáróval lehet menni? Ez akkor lehet probléma, hogyha más megyéből jönnek a kollégák.

A 112 két központi helyen csörög ki. Viszont amikor kiderül, hogy ez mentési eset, akkor a megyei mentésirányításra kapcsolnak. Az ott ülő kollégák azért elég rutinosak, vannak előttük óriásképernyők, nagyon részletes térképpel, amelyen éppen lehet látni a szolgálatban lévő mentőautókat. A megyei mentésirányítók ismerik a saját megyéjüket, mint a tenyerüket.

Darabra elég a jármű és az eszköz az új rendszerben?

Elég, persze. Vannak a kis sárga, mentős színekre festett járművek, amelyekben az alapellátáshoz szükséges pakk van a csomagtartóban, ezek újonnan beszerzett járművek. Mentőautót csak akkor küldünk, ha mentési feladat van. Húsz százalékkal csökkent az indokolatlan vonulások száma. Úgyhogy az az állítás, hogy a mentők kapacitása le lesz kötve, és a súlyosabb esetektől veszi el az alapellátási ügyelet az erőforrást, nem igaz, sőt, pont az ellenkezője igaz, húsz százalék erőforrást spóroltunk az új rendszerrel.

Milyen biztonsággal kell az először odavonuló Suzukinak tudni ellátást nyújtania? Magyarán előfordulhat-e az, hogy ő nem elég oda, mégiscsak mentőt kellett volna küldeni. Van-e erre valami szabály?

Persze. Van, de ez eddig is úgy volt, hogy adott esetben az alapellátási ügyelet kiment és megállapította, hogy éppen a betegnek zajló infarktusa van, s azonnal ráhívta a mentőket.

De ő meg tudja kezdeni az ellátást?

Persze, meg tudja kezdeni az ellátást, életet menteni tud. Általában vagy kivonuló orvos, vagy magas kompetenciájú mentőtiszt ül ezeken a kocsikon. Életet menteni tud, amíg a mentő oda nem ér, a beteget életben tartja. Ez ritkán fordul elő. Az első két hétben egész Pest megyében egy ilyen eset volt.

Az Életmentő applikáció hol csörög?

A mentő központi irányításánál. Ha valaki azt az applikációt hívja, ott nem vetődik föl, hogy tűz van, vagy rendőrségi beavatkozás kell, mint a 112-nél, ez egyértelműen egészségügyi veszélyhelyzet, ráadásul súlyos, jó eséllyel mentőt igénylő.

Az új alapellátási ügyeleti rendszer hatékonyságát milyen pontokon, milyen eszközökkel kell mérni?

Egyrészt a mentők folyamatosan írják ki nekem az esetszámokat, hány esethez vonultak ki, mekkora számú esetben volt elég telefonos tanácsadás, mekkora volt a helyszínre vonulások száma, mekkora betegforgalom jött be az ügyeleti pontokra, és ebből mennyit küldtek tovább kórházba. Körülbelül 10-12 százalék, akit be kellett küldeni sürgősségi vagy kórházi osztályra. Ez nagyon fontos előszűrő is, hogy a sürgősségi osztályokat tehermentesítsük ezektől az esetektől, őket ellátjuk ügyeleti pontokon. A másik, ami még engem kimondottan érdekel, a lakossági elégedettség, merthogy a beteg biztonságérzete és a beteg érdeke az első. Ezt tudomásul kell venni, bár ez az egészségügyben dolgozóknak nem okoz nehézséget. Folyamatosan méretem a mentőkkel, hogy milyen a lakossági elégedettség. Szerencsére sokan visszajeleznek, az ötfokozatú skálán 4,24-es elégedettséget mérnek.

Ez mennyire lehet megbízható? Ha nem haltam meg, annak valószínűleg annyira örülök, hogy még akkor is magas pontszámot fogok adni, hogyha egyébként magamban azért kérdőjeleket fogalmazok meg, de hát végül is megmentettek.

Egy ellátás minőségét nem csupán az eredmény határozza meg, ezt azért tudjuk. Itt a hívásfogadástól kezdve az eset zárultáig végig biztonságban érezheti magát a beteg. Jól képzett mentőszakember, illetve háziorvos foglalkozik vele. Az állapotának megfelelő ellátást kap, és végig úgy érezheti, hogy azok, akik részt vesznek ebben az egész folyamatban, rá koncentrálnak, az önmagában is jobb ellátási élményt biztosít. Azzal szemben, hogy valaki fölveszi a telefont, a hosszas csörgés után nyilvánvalóan nem egészségügyi szakember közli, hogy itt most éppen nincsen orvos, mert betegnél van, és hogy hívja a mentőket, vagy menjen be a sürgősségire. Én nem lennék elégedett ilyen szolgáltatással, ahhoz képest, hogy az ország jelentős részén ezek a profitorientált ügyeletszervező cégek ezt a szolgáltatást nyújtották. Én, mint magyar állampolgár, úgy gondolom, hogy engem inkább az Országos Mentőszolgálat által szervezett ügyeleti központ lásson el, és ne egy ilyen megbízhatatlan szervezet.

Amikor Budapest beszáll, nagy változás lesz? Itt minden második utcában van egy kórház meg egy klinika.

Változás nem lesz, ellátásszervezési szempontból kell nekünk más fejjel gondolkozni, mint mondjuk egy szórványtelepüléses Zala vagy Somogy megyében. Budapesten valóban jó a tömegközlekedés, minden második kerületben van egy nagy kórház sürgősségi osztállyal. Valószínű, hogy nem kell annyira teleszórni ügyeleti pontokkal a főváros területét, mint egy nagy kiterjedésű megyét. Az egész rendszert úgy építettük föl, hogy egy olyan ellátási hálót alkossunk, ami homogénen fedi le az országot, mert vagy ügyeleti pont, vagy mentőállomás vagy kórház legyen, ilyen háromszögeléssel haladtunk. Ezek a háromszögek az egész országot beterítik.

A budapesti kórházak, klinikák ugyanúgy fognak beszállni? Más-más a feladatkörük.

Betegellátás szempontjából mindenkinek ugyanaz a feladata. Ahol egy sokszakmás kórház van, ott egy rendelő helyiségnek, egy háziorvosnak és a hozzárendelt asszisztensnek, meg mentőtisztnek kell, hogy helyet tudjanak biztosítani. Bejön a beteg a triázsra, kiderül, hogy ő alapellátási kompetencia, akkor át fogják őt irányítani az alapellátási ügyeletre, és nem megy be a sürgősségire. Azt is várom, hogy a sürgősségi osztályok forgalma is csökkeni fog, másrészt a beteg is elégedettebb lesz, hiszen nyilván nem kellemes adott esetben 6-7 órát ott várni, de az új rendszer ettől a 6-7 órás várakozási időtől meg fogja kímélni a betegeket.

Fogják mérni, hogy tényleg megkímélte? Nyilván nem lehet belőni stabilan a betegszámot.

Fogjuk és feladata is az OMSZ-nek, hogy állítson be a nagy forgalmú helyekre második sorokat. Ez Győrben meg is történt, ott is folyamatosan mérünk, ez nem egy statikus, hanem dinamikus rendszer. És nyáron az idegenforgalmat le kell követni, a Velencei-tónál, a Balaton partján, Tokajban, a Szentendrei-sziget környékén. Ezekre a helyekre fogunk nyárra plusz pontokat beállítani, merthogy akkor hirtelen tízszeresére nő a lakosságszám.

Azok az elvek, amiket elmondott, meg a gyakorlat a gyerekellátásra ugyanúgy vonatkozik? Azt mindig sokkal érzékenyebben éljük meg, mert abban nem mi vagyunk, hanem a gyerekünk.

Abszolút. Főszabály szerint vegyes ügyeleti pontok vannak, ahova felnőtt és gyerek is bemehet, de ha a kolléga kompetenciahatárt észlel, akkor telefonos segítséget kérhet a vonal végén lévő ügyeletes gyerekszakorvostól. Az ország túlnyomó részén eddig sem volt kimondottan gyerekügyelet. Én Veszprém vármegyei gyerek vagyok, föl lehetett úgy nőni, hogy vegyes praxist vivő orvosok ügyeltek azon a területen, akik felnőttet is, meg gyereket is elláttak. Ha véletlenül van valami baj, akkor még mindig be lehet menni a kórházi gyerekosztályra.

Ezt a háziorvosnak kell eldöntenie, amikor már látja a gyereket vagy a mentésirányító is el tudja dönteni?

Többnyire a mentésirányító is el tudja dönteni, de ugyanúgy a háziorvos is eldöntheti, amikor a járóbeteg-ellátási vagy az ügyeleti ellátási ponton vizsgálja a gyereket. Mégiscsak szerzett mindenki valamilyen diplomát a saját szakmájában. Ráadásul a magyar orvosi diploma meg szakdolgozói diploma elég értékes, jól felkészült szakembereink vannak, és alapvetően biztonságban vannak a magyar betegek, függetlenül attól, hogy 18 év felett vagy alatt vannak.

Megvan a bátorság az orvosokban, hogy ne küldjék tovább mindjárt a beteget?

Persze. Egyébként gyereksürgősségi oktatási tananyagot mindenkinek biztosít a mentőszolgálat. A kollégák túlnyomó többsége ezért hálás, és ezeket át is nézi. Az nagy biztonság, védőháló, hogy ott van folyamatosan mögötte a gyerekszakorvos a telefon végén. Ha kérdése van, biztos, hogy lesz elérhető gyerekszakorvos minden vármegyében, konzultációs céllal.

Az alapellátási ügyeleti rendszerről beszélgettünk. Most a magánegészségügy és az állami egészségügy kapcsolata következik. Itt újabb szabályokra szükség van?

Most lépünk egy nagyot előre. Társadalmi vitán van az a javaslatom, hogy megszűnjön az az állapot, hogy a magánegészségügyi szolgáltatónak korlátlan ingyenes védőállót nyújtson az állami egészségügy.

Korlátlan? Ők azt mondják, hogy most is szerződésben kell állniuk, hogy háttérszolgáltatást tudjon nekik nyújtani, ami viszonylag ritka, az állításuk szerint.

Az az összeg, amit ezért fizettek eddig, jelképesnek mondható. Amikor átvettem a János Kórházat, láttam, hogy ezekben a szerződésekben évi 200 ezer forintos díjak vannak. Általában egy eset is bőven kimeríti ezt a keretet. Miért ne legyen egy korrekt elszámolás, ha egy magánellátó szövődményt csinál? Szövődményről azt kell tudni, hogy ötször-hatszor-tízszer annyiba kerül, mint a szövődménymentes eset ellátása. Megcsinál ezer szövődménymentes esetet a saját ellátójánál, majd a szövődményeset rögtön beküldi az államiba, és tízszeres költségráfordítás van állami oldalon. Ez nem tartható fönt. Mindenki viselje a saját maga által okozott szövődményeknek, egészségkárosodásoknak a súlyát, anyagi értelemben is. Fontos kiemelni, hogy itt nem a betegtől fogjuk elkérni a pénzt, hanem attól a szolgáltatótól, aki a szövődményt okozta.

Ez mindig teljesen világos? Mindig megvan egy műtét vagy kezelés után, hogy ezt ki csinálta?

Egyrészt mindenki fölcsatlakozott az EESZT-be, kötelező módon a magánszolgáltatók is. Van működési engedélyük, dokumentációt kap a beteg, tehát azt viszonylag könnyű kideríteni, hogy melyik volt az utolsó egészségügyi ellátási esemény, ami egy adott szövődményhez vezethetett.

Ha én a bajommal hat orvosnál jártam, akkor nem hiszem, hogy mind a hat jelentkezni fog, hogy ez az enyém…

Nyilván nem lehet minden esetben azonnal eldönteni, de erre van kijelölve a budapesti kormányhivatal, amelynek vannak megfelelő végzettségű igazságügyi orvosszakértői, akiknek viszont ez a feladatuk és nagy rutinjuk is van abban, hogy feltárják a hasonló eseteket. Tömegével vannak orvosi felelősségi perek vagy biztosítási perek Magyarországon, évtizedek óta, vannak olyan szakértőink, akik meg tudják állapítani, hogy van-e ok-okozati összefüggés, egy orvosi beavatkozás és egy kialakult kórállapot között. Erre a szaktudás megvan.

Tételes elszámolás lesz? Tehát az utolsó gumikesztyűt is rá fogják írni?

Amit a NEAK a kórháznak finanszíroz az adott ellátási esemény kapcsán, azt fogja kiszámlázni a magánszolgáltatónak.

Egyeztettek a magánszolgáltatókkal? Mert én néhányat hallottam, azt mondták, hogy biztosítási oldalról ez megfinanszírozható.

Természetesen, az ő magánbiztosításukat ki kell terjeszteni erre. Ha felelősségbiztosítást kötnek, illetve ezt kibővítik, nem lesz nagy megterhelés egyik szolgáltatónak sem. Jól kell megállapodniuk a felelősségbiztosítójukkal, de ez az ő feladatuk.

A szövődmények helyrehozása addig tart, amíg a beteg egy szövődmény nélküli, eredeti állapotába vissza nem áll? Évekig is eltarthat egy ilyen kezeléssorozat.

Van ilyen, igen. Ez jelenti a legnagyobb terhet a magyar államnak. Például egy rosszul beültetett protézis, ami után revíziós műtét jön, ami általában már a beteg szervezetének is megterhelőbb, meg sokkal kiterjesztettebb és sokkal költségesebb műtét, majd utána egy hosszas rehabilitáció. Ilyenkor a szakmai szabályszegés okozta felróható szövődmény következményeként jönnek ezek. Igen, a rehabilitációs időszak végéig fog tartani a számla.

Mikortól kezdődik az új rendszer?

Amint kihirdetjük a jogszabályt.

A parlamentnek el kell fogadnia vagy rendeletben meg lehet oldani?

Az ehhez szükséges törvényi passzust már tavaly elfogadta a parlament, ez most a végrehajtási rész, kormányrendeleti szint.

A szakdolgozók bére milyen ütemben fog változni a továbbiakban?

Mi 2016-ban kezdtünk szakdolgozói béremelésbe. Az mindenképpen látható, hogy a jövő egészségügyének a szűk keresztmetszete nemcsak Magyarországon, hanem a fejlett nyugati világban a szakdolgozó lesz. Abszolút orvoshiány nincs Magyarországon, vannak relatív területek, akár térben, akár szakmánként, ahol azt mondhatjuk, hogy az állami rendszerből itt-ott hiányzik orvos, de szakdolgozóból vannak abszolút hiányok is. Ez visszavezethető oda, hogy rossz bérszínvonalon voltak a szakdolgozók. 2016-ban felismerte a kormány, hogy itt nagyon sürgős tennivaló van. Fölismerte már előbb is, csak kellett öt év, amíg kijöttünk abból a gazdasági válságból, amit az előttünk kormányzók és a 2008-as gazdasági világválság közösen okoztak. De amint a magyar gazdaság teljesítőképessége talpra állt, először a tanárok, utána pedig a szakdolgozók bérét kezdte rendezni a kormány. Aztán jött a Covid-időszak, ahol drasztikus orvosbéremelés jött, azzal a nem titkolt céllal, hogy a paraszolvencia kivezetése kerüljön. De nyílt a bérolló a szakdolgozók és az orvosok között, méghozzá elég nagyra. Úgyhogy itt a stratégia az volt, hogy az orvosi béreket akkor úgy állapítottuk meg, hogy megnéztük, mennyi a német GDP, és ahhoz képest mennyi a magyar. Egyébként akkor 59 százaléka volt a magyar GDP a németnek, ezért mondtuk azt, hogy a magyar orvos keresse meg azt, amit a nemzetgazdaság megenged, a német orvos keresetének a 60 százalékát, átlagosan. Most egyébként majdnem 2 millió 200 ezer forint az orvosi átlagjövedelem az állami szektorban. Itt kinyílt a bérolló, úgyhogy megnéztük azokat az OECD államokat, ahol a nemzetgazdasági átlagjövedelem és az orvosi átlagjövedelem között akkora különbség van, mint Magyarországon. Egyébként ez háromszoros, konkrétan. Akkor Luxemburg, Németország, Franciaország, Írország, a skandináv államok közül talán Dánia voltak az OECD-államok közül ilyen bérszínvonalon, nemzetgazdaság kontra orvos. Azt néztem meg, hogy itt az orvosi bérek hány százaléka átlagosan a szakdolgozói bér, és 34 és 38 százalék között szórt. Úgyhogy az alapbéreket, konzultálva a Pénzügyminisztériummal, beállítottuk úgy, hogy mit enged a nemzetgazdaság teljesítőképessége. Az orvosi alapbér 37 százaléka lesz a szakdolgozói alapbér. Ezt most márciusban el is fogjuk érni. A teljes kereset aránya ennél jobb lesz szakdolgozói szempontból, mert a szakdolgozók több munkaórát teljesítenek, mint az orvosok, tehát körülbelül 42 százalékra számolunk.

Az orvosi meg a szakdolgozói alapbér rendezése elég ahhoz, hogy ne menjenek külföldre vagy át magánszolgáltatóhoz az orvosok és a szakdolgozók?

Válasszuk ketté a kérdést! Az orvosoknál a külföldre vonulás tendenciája egyértelműen megfordult, ott már az irány jó. A legsötétebb évek a 2005 és 2012 közöttiek voltak. Átlagosan 1100 orvos kérte ki azokat a papírokat, amik külföldi munkavállaláshoz szükségesek, és én azt nézettem meg, hogy ezek közül hányan nem írtak receptet beutalót a következő évben Magyarországon. Több mint a 90 százalékuk! Tehát évente ezer orvos elhagyta az országot. Most évente 300-400-an kérik ki a papírokat, és 80 százalékuk ír receptet Magyarországon.

Két helyen dolgoznak.

Magyarul ingáznak, ez azt jelenti, hogy száz orvos hagyja el úgy az országot, hogy külföldre megy, tehát megtizedeltük ezt a számot. A szakdolgozóknál nem is annyira a külföld jelenti a problémát, kivéve a nyugati határszélt, ahol Ausztriába átmennek, például, háziápolónak, hanem a kereskedelmi szektorban kapnak olyan fizetéseket a dolgozók, hogy átmentek éjszakai árufeltöltőnek vagy pénztárosnak. Ha ugyanezt a bérszínvonalat a saját hivatásukban kapják meg a szakdolgozók, akkor vissza fognak jönni az egészségügybe, mert ez azért egy hivatás, az ember pedig akkor boldog, ha a hivatásában dolgozik. Az a célunk, hogy őket vissza tudjuk hozni. Megnézettem, hogy mennyit keres most átlagosan egy nővér Magyarországon: az átlagos szakdolgozónak 682 ezer forint a bruttó bére.

Mennyi munkával?

Valamivel 200 óra fölött. Egy középfokú végzettségűé 714 ezer, egy diplomás szakdolgozói átlagbére pedig 892 ezer forint volt 2023 decemberében. Ezeket fogjuk most még márciusban emelni. Több összetevőből áll a bér, az alapbéremelés lesz átlagosan 20 százalék. Vannak még ezen túl pótlékok, amiket hozzá fogunk adni a megemelt alapbérhez, és van még olyan teljesítményhez kötött vagy eseti vagy munkáltatói döntésen alapuló illetménykiegészítés, ami még a munkáltató mozgástere. Egy régi, 10-szer 17-es szocialista bértáblából átállunk egy rugalmasabba. Erre erős ajánlást ad a Belügyminisztérium a munkáltatónak, hogy hogyan kell besorolni a dolgozót. Függ az életkorától, függ attól, hogy van-e második vagy harmadik szakképesítése, függ attól, hogy végez-e mondjuk oktatói tevékenységet vagy egyéb feladatot vállal-e. A héten egyeztettem az EDDSZ-szel, a szakszervezettel, a Mentődolgozók Szakszervezetével és a Szakdolgozói Kamarával, és úgy álltunk föl az asztaltól, hogy a Belügyminisztérium ajánlását elfogadják és üdvözítőnek tartották, hogy nagyon sok javaslatukat átvezettük. A munkáltatók erős vezérfonalat kapnak. A szakpolitikai cél az, hogy minden szakdolgozónak érezhetően emelkedjen a fizetése.

Mikortól?

Március elsejétől.

Ha valamilyen szakdolgozói kategóriában abszolút hiány van, az azt jelenti, hogy sehol sincs olyan az országban? Tehát nem lehet beszerezni sehonnan?

Nem, , ez természetesen nem jelenti azt, de, az ország egyes régiói között nagyon nagy különbség van. Szakdolgozóból Budapest áll a legrosszabbul. Azt vélelmezzük, hogy ennek nagyon egyszerű oka van, az albérletárak sokkal magasabbak Budapesten, mint bárhol máshol. És ha a kereset ugyanannyi, mint Orosházán, nem fog följönni, hogy 200 ezerrel többet fizessen ki albérletre. Ez a helyzet, ezzel kell kezdenünk valamit és fogunk is.

Mit lehet ezzel kezdeni? Nővérszállást építeni nem biztos, hogy divatos ma.

Nem biztos, ettől függetlenül elképzelhető, hogy lesznek még nővérszálló beruházások, eddig is voltak, meg vannak is nővérszállások, amiket föl kéne újítani, de szóba jöhet egy albérlet-támogatási program is. Kezdeni kell valamit ezzel a problémával, mert Budapest szakdolgozói ellátottsága kimondottan rossz, valószínűleg amiatt, hogy az albérletárakat Budapesten és az agglomerációban nem tudják megfizetni. Ez főleg az egyedülállókra vagy olyanokra vonatkozik, akinek a párja nem tud a fővárosi régióban elhelyezkedni, mert itt a keresetek általában a versenyszférában magasabbak, tehát akinek a párja kereskedelemben vagy egyéb helyen dolgozik, akkor az ő fizetése ezt kompenzálja. De nyilván egy fiatal pályakezdőnek, akinek nincsen párja, nem jelent jó alternatívát, hogy a fővárosba költözzön.

Az a cél, hogy nettóban ugyanannyit tudjon hazavinni, tehát megfinanszírozzák neki az albérletet, és akkor lesz dolgozó?

Így van, de egyébként is kell több dolgozó. Viszont azt látom a korfán, hogy ez egy kétpúpú teve most már, tehát szerencsére az elmúlt tíz évben a pályára lépők sokan vannak, de hiányzik a középkorosztály. Azért, mert az alacsony fizetések miatt kimentek a kereskedelmi szférába vagy bárhova, és van egy „magas púp”, a nyugdíj előtt állók körében. Ezt a hullámvölgyet kell nekünk ügyesen megoldani, de lesz hozzá a szakdolgozói bérfelzárkóztatás, kompetenciákat növelünk, hogy nagyobb szakmai kihívás legyen. Reméljük, hogy a főváros szakdolgozói igényét is ki fogjuk tudni elégíteni.

Az orvosok teljesítménye hogyan változott a béremelés meg a hálapénz kivezetése óta? Mert laikusként nehéz elképzelni, hogy aki egy héten hatot műtött ötmillió forintért, szürkén, az tiszta kétmillió forintért is hatot fog műteni.

Inhomogén. Nagyműtétes, nagy paraszolvenciás szakmában volt divat az, hogy kirajzottak az orvos kollégák a maszekba, és onnan elkezdtek visszaszivárogni, mert pacientúrát nem tudnak a maszekban gyűjteni. Van néhány nagyon jó nevű orvos, akiket fölkapott a közvélemény, nekik van megfelelő beteganyaguk, de azért a versenyszférában meg kell állni az embernek a lábán, és erre nem mindenki alkalmas, úgyhogy szépen elkezdtek visszajönni. Az meg helyi vezetői feladat, és ezt a kórházigazgatóknak sűrűn el is szoktam mondani, hogy szembesítsék a kollégát azzal, hogy 2019-ben hatot operált havonta, most meg kettőt. Ha nem hajlandó többet, akkor meg kell neki köszönni a munkát. Nem fog tudni tisztán a magánpiacról megélni, az a helyzet. Ezzel szembe kell nézni, és más vezetői attitűd kell. Amíg bruttó 550 ezret tudtunk fizetni egy osztályvezető főorvosnak, addig a szerencsétlen főigazgató félrenézett, amikor főorvos úr délután egykor távozott a magánrendelésére. Most, hogy bruttó 2,2 millió forint az átlagkereset, nem kell félrenézni.

A kórházigazgató-váltásoknak mi volt az oka még decemberben? Nagyon sok embert leváltottak.

gen, 17 volt életkor miatt. Újfajta vezető kiválasztási rendszert szeretnék a kórházak élén. Volt olyan, akit én egyébként személyesen nagyon kedvelek, 26 éve volt ugyanazon a helyen kórházigazgató, most 83 éves. Én úgy gondolom, hogy ez nem segíti azt, hogy egy fiatal vagy középkorú menedzsmentréteg kialakuljon. Egy-egy kivételtől eltekintve a kórházigazgatók, akik gyakorlatilag életük végéig lehettek az igazgatói székben, nem is voltak érdekeltek abban, hogy jó menedzsment-gondolkodású középvezetőket neveljenek ki. Persze kivétel mindig van, aki gondoskodott utánpótlásról, de azért a többség nem volt ebben érdekelt. Amikor december 13-án behívtam ezeket a kollégákat, és elmondtam nekik, hogy egy új rendszerre fogunk átállni, és az SZMSZ szerinti helyettes viszi addig a kórházat, amíg pályázat útján be nem töltjük a főigazgatói posztot, akkor volt kórházigazgató, aki azt mondta nekem, hogy „Ide figyelj, az én helyettesem az vak, süket meg hülye. Arra akarod rábízni a kórházat?” Mondtam, hogy ne haragudj, de hát a te helyettesed, te választottad ki. Miért ilyen helyettest választottál? Mondtam is miniszter úrnak, hogy ez a kolléga volt a legjobb indikátora annak, hogy jól döntöttünk. Tizenheten voltak, akik életkor miatt nem lehetnek tovább a kórházigazgatói székben, de a kórházban szakorvosként dolgozhatnak, akár még osztályvezetők is lehetnek, vagy tudományos igazgatók, vagy egyéb területre elmehetnek, de első számú vezetők nem lehetnek. Hét olyan kollégától köszöntünk el, akinek a vezetői teljesítményével elégedetlenek voltunk.

Mi az egy kórházigazgatói vezetői teljesítményben, ami elégedetlenségre ad okot, amikor azt sulykolta minden egészségügyi államtitkár, hogy nem a kórházigazgatók csinálják az adósságot elsősorban?

A kórházigazgatók, a 24 ember tekintetében a menesztés és az adósság mértéke között közvetlen ok-okozati összefüggés nem volt. A hétből volt olyan, aki abszolút nem gazdálkodott a tőle elvárható módon, nem volt keretgazdálkodás, nem volt semmilyen ellenőrzés a kórháznál, be volt dobva a gyeplő. Ez sem megengedhető, hiszen ha egy-egy intézményünk pazarlóan gazdálkodik, az más intézményektől vonja el adott esetben a forrást, és nekünk azt kell nézni, hogy egy magyar beteg az állapotának megfelelő ellátást meg tudja-e kapni egy kórházban. Az adósság nagy részéről nem a kórházigazgatók tehetnek. Egy kisebb részben lehet a menedzsmenthatásnak szerepe, de nagy részét az elmúlt időszakban az okozta, hogy a gyógyszerárak elszabadultak, gyógyszerhiány van egész Európában. Három év alatt megduplázódtak a gyógyszerkiadások a kórházaknál. Ezt persze kormányzati szinten, meg a finanszírozásban kezelni kell, de azt a félreértést szeretném eloszlatni, hogy az adósság és a kórházigazgatók menesztése között közvetlen ok-okozati összefüggés lett volna.

Az egységes kórházüzemeltetéstől mit várnak?

Mindenképpen nagyobb átláthatóságot várok. Azt, hogy a humánerőforrás-gazdálkodás megyén belül átlátható legyen és azonos szempontok szerint menjen, ne alakuljon ki bérspirál, mert az egyik kórházigazgató ráígér a másikra, és a szakdolgozó 1500-zal többért átmegy oda. Ez végül azt fogja eredményezni, hogy sehol nem lesz elég ember, kizsigerelik magukat a dolgozók, és az ellátás minősége egy idő után óhatatlanul esni fog. Azzal is szembe kell nézni, ha egységes irányítás lesz, hogy nem követte az elmúlt 30 évben az egészségügy szerkezete az orvostudomány fejlődését. Mintha nem is vettük volna észre, hogy a szakmánk döntő többségében az egynapos sebészet lett a beavatkozások 80 százaléka. Szépen végig kell gondolni, hogy hol, milyen fekvőbeteg-műtétes ellátást tartunk meg, mi az, ahol egynapos sebészet elég, ami a betegek 80 százalékát ellátja. Betegbiztonság szempontjából nagyon fontos, hogy a kiterjesztett, nagy humánerőforrás-szükségletet igénylő, nagy szaktudást igénylő, high-techet igénylő műtéteket valahogy koncentráljuk, minél kisebb a műtétszám, annál nagyobb a rizikó, annál nagyobb a szövődményráta, ez egyértelmű evidencia valamennyi OECD-országban, de ezt az elmúlt 30-40 évben a magyar egészségügyi ellátórendszer nem lépte meg. A betegbiztonság szempontja az első, és a humán erőforrás optimális kihasználása a másik, de a kettő összefügg. A fáradt és kizsigerelt dolgozó rossz döntést fog hozni. Ezek mentén a helyi érdekeket és a helyi földrajzi viszonyokat figyelembe véve, nagyon fontos, hogy a társadalmi mobilitásra figyelemmel, szükséges a kórházi struktúra áthangolása. Nagyon fontos kórházat nem fogunk bezárni, osztályt se nagyon fogunk megszüntetni. A portfolió lehet, hogy egy kicsit más lesz, viszont ott van az óriási kórházi kubatúra, és nekünk reagálni kell arra, hogy elöregedett a népesség. Több krónikus belgyógyászatra, több tartós ápolási kapacitásra van szükség, ezeket az igényeket kell nekünk kielégíteni.

Nem fog megbukni a terv azon, hogy nem látom azt a kisvárost, amelynek kormánypárti polgármestere belemenne abba, hogyha az ő kórházából bármilyen ellátást át akar csoportosítani, még akkor sem, ha kap helyette más lehetőséget?

A betegek érdeke és attitűdje is megváltozott az elmúlt években. Lehet, hogy a Covid következménye, de egyre inkább azt mondják a betegeink is, hogy inkább biztonságos és magas színvonalú ellátást szeretnének, és nem biztos, hogy az a jó ellátás, amit a lakóhelytől öt kilométerre nyújtanak. Ettől függetlenül, még egyszer mondom, hogy itt a portfóliótisztítás annyiban fog változást hozni, hogy délután 4 és reggel 8 között azokban a kis kórházi osztályokban, ahol műtétes szakmát tartunk fönt, és éjszakánként átlagosan 0,3 műtét van, ezt a napi 0,3 műtétet nem ott helyben, hanem a vármegyei központban biztosítjuk. A beteg szempontjából, biztonság szempontjából ez a jobb megoldás.

A magyar uniós elnökségnek az egészségügyünket érintő célkitűzése, prioritása lesz?

Hogyne lenne! A spanyolokkal és a belgákkal vagyunk elnökségben, ők átfogó programokban gondolkoztak. Én azt kértem, és a spanyol és a belga miniszter is elfogadta, hogy néhány fókuszált terület is legyen, és ezek közül a legfontosabb a kardiovaszkuláris betegségek elleni harc, amit az onkológia után most szeretnénk ugyancsak európai zászlóra tűzni. A másik a mentális egészség. Ezt talán a Covid után nem kell mondanom, hogy még egy sokkal fokozottabb téma, mint eddig volt. A harmadik a transzplantáció. A Covid után 20 százalékkal csökkentek a donációs felajánlások, holott a transzplantáció tényleg életet ment.

Ennek látják valami okát? Mi köze a donációs felajánlásnak a Covidhoz?

Egyrészt nem mindenhol olyan a szabályozás, mint Magyarországon. Nálunk negatív donatórium van, de a donorszervek kivizsgálása is visszaesett. Nagyon sok kizárás volt Covid-szövődmény miatt. Ezen kell élénkítenünk. Itt volt a bizottság egészségügyi biztosa, Sztella Kiriakidesz, azt mondta, hogy a transzplantáció milyen kiváló ötlet, és van rá csomó uniós forrás, Horizon Europe, EU4, forrásokat tudnak erre biztosítani. Megdöbbenve hallottam, mondtam is a biztos asszonynak, hogy ez mind nagyon szép és jó, csak az Európai Unió a magyar egyetemeket, ahol a transzplantáció 90 százaléka zajlik, kizárta ezekből a forrásokból. Teljes megdöbbenéssel nézett rám, és kérdezte a kollégáit, hogy ez tényleg igaz? Mondom, igen, ebből a forrásból és a kutatási támogatásokból, sőt, még az Erasmusból is ki tetszettek minket zárni. Engem sokkolt, hogy mennyire nem tájékozott ezzel kapcsolatban. Az európai uniós politikát irányító bürokraták és az Európai Unió valódi szakpolitikusai gyakorlatilag nem beszélgetnek egymással.

Ebből kisülhet az, hogy ez megváltozik?

Kértem biztos asszonyt és miniszter úr is kérte biztos asszonyt, hogy kicsit segítsen nekünk abban, hogy a magyar betegtől ne vonjon el forrást az Európai Unió. Ne fordulhasson elő az, hogy direktben a magyar emberek jólétét és egészségét szolgáló források ne kerüljenek Magyarországra.

Forrás: infostart.hu

Pintér Sándor belügyminiszter kétoldalú megbeszélést folytatott Sztella Kiriakídisz egészségügyért és élelmiszer-biztonságért felelős uniós biztossal, közölte a Belügyminisztérium (BM) szerdán.
 

A magyar EU-elnökség egészségügyet érintő elképzelései között szerepel a szív- és érrendszeri betegségek elleni küzdelem, a szervátültetés területén az ellátásbiztonság erősítése, a gyógyszerek megfizethetősége, a jövőbeli egészségügyi szükséghelyzetekre való felkészülés és válaszadás megerősítése, valamint a klímaváltozás mentális egészségre gyakorolt hatásainak kezelése.

A tárgyalópartnerek egyetértettek abban, hogy az elnökségi program végrehajtása az uniós polgárok biztonságának, jólétének növelését is szolgálja.

A találkozón a felek megállapodtak, hogy mindent megtesznek az év második felében esedékes magyar EU-elnökség sikeres megrendezése érdekében.

Forrás: medicalonline

Egyetértésben az egészségügyi kormányzattal a beavatkozások, ellátások valós költségét tartalmazó javaslatot tettek le az asztalra.
   

Gördülékenyebbé válhat az új terápiák befogadása, és olyan új, az ellátások valós költségét tartalmazó javaslatot tártak a döntéshozók elé, amely alapjaiban változtatja meg az eddigi finanszírozást, mondhatni rendszerváltással ér fel, tudtuk meg Kiss Zsolttól, a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) főigazgatójától, akivel természetesen a várólistákról is beszéltünk, sőt, egy új lakossági szolgáltatásukról is szót ejtettünk.

Van-e szakmai indoka annak, hogy csak a 60 napon túl várakozókat tartalmazza a várólista, vagy inkább ez egy kis kozmetikázás, PR-fogás a választások előtt?

Egyértelműen szakmai indoka van, mert szeretnénk szakmailag megfelelően orientálni és egységesíteni a kérdést. A törvény meghatározza, melyek a kötelező várólisták, amit minden esetben vezetni kell, vannak ugyanakkor kapacitáshiányos várólisták, amelyeknél a jogszabály a hatvan napon túli időket tekinti várakoztatásnak, ami a nemzetközi gyakorlatnak is megfelel. Tulajdonképpen nem történt más, minthogy a kapacitáshiányos várólistáknál már korábban alkalmazott várólista tájékoztatási metódust alkalmazzuk 2023 decemberétől a kötelező várólisták esetén is, azzal kiegészítve, hogy a várólista vezetési szabályok továbbra is változatlanok maradtak. Fontos leszögezni, hogy a várólista alapvetően egy ellátásszervező eszköz és technika. A 60 napon belüli kitűzött időpontok pedig nem várakozásnak minősülnek, hanem ellátásszervezési eseménynek. 

Másképp nevezzük, de mintha ugyanaz lenne...

Ez azért van így, hogy azokra az esetekre koncentrálhassunk, amiket tényleg meg kell oldani, amelyekhez ágazati szinten többletforrásokat kell biztosítani, vagy más beavatkozási eszközökkel kell támogatni az ellátás hozzáférhetőségét. Ne az legyen a fő üzenet, hogy tizenegyezer ember vár szürkehályogműtétre, hiszen ahol a 11 ezerből 9 ezer beteg negyven napon belül megkapja az ellátást - miközben éves szinten egy 90 000 esetszámú műtétről beszélünk –, ott kimondható, hogy nincs probléma. Amikor a transzparencia jegyében évekkel ezelőtt megalkottuk a várólistarendszert, a nemzetközi irodalmi adatokra támaszkodtunk, és azóta is próbáljuk követni a pozitív gyakorlatokat, miközben nem mindenhol van ilyen egységesen szabályozott, azonnal elérhető, valós idejű rendszer, mint nálunk. Tehát én ezt szakmai iránymutatásnak tekintem azért, hogy az intézmények lássák, hogyan állnak, illetve a betegek tájékozódhassanak az átlagos várakozási időkről. Mindemellett a rendszer továbbra is biztosítja a transzparenciát, tekintve, hogy az összes ellátási eset változatlanul elérhető a tételes intézményi várólistáknál. A páciens a várólistára történő regisztrálás során, azzal egyidejűleg megkapja az az egyedi, titkosított azonosítóját, amellyel a saját regisztrációs adatait bármikor megtekintheti. 

Látszik ennek a folyamatnak az eredményessége a NEAK számára?

Igen! Ahogy Takács Péter egészségügyi államtitkár is elmondta, sziszifuszi munkával, beavatkozásokkal, célzott forrásbővítésekkel: az elmúlt 10 évben több mint 71 milliárd forint többletforrás biztosításával, személyes konzultációkkal, célzott szakmai ellenőrzésekkel és az Országos Kórházi Főigazgatóság (OKFŐ) együttműködésével sikerült elérni, hogy gyakorlatilag mindössze néhány olyan várólista van, ahol előfordulnak a sajtóban említett szélsőséges helyzetek. Nagyon komoly eredménynek tartom, hogy 13 kötelező várólistából csak három olyan van, amelynél hosszabb várakozási idővel kell számolni. Ez a három a csípő-, a térdprotézis és a kiterjesztett gerincstabilizáló műtét. Azt el kell ismerni, hogy ezeknél még nem teljesültek a betegek igényei, és az egészségpolitika elvárásai. Összességében azonban elmondható, hogy az OECD országok között a legutóbbi, 2022-es adatok szerint Magyarország a felső harmadba tartozik a műtéti várólisták tekintetében.

Említette a személyes konzultációt: mi történik ilyenkor?

Elmegyünk az adott intézménybe, ahol problémát látunk, és egy szakmai ellenőrzés keretében beszélünk a főorvossal, orvosigazgatóval, főigazgatóval. Elvárjuk, hogy megmagyarázzák, mi az oka a hosszas várakozásnak, milyen intézkedéseket terveznek a helyzet megoldására, és ehhez mire van szükségük. Beszámolókat kérünk időszakosan, kezeljük a betegpanaszokat, utánajárunk, hogy mi okozza a gondot. Folyamatos a háttérmunka, hogy minél előbb legyen megoldás, vagy pluszforrás, ha az szükséges. Mindenképpen igyekszünk csökkenteni a várakozási időket, hiszen a legfontosabb, hogy a betegek minél hamarabb hozzáférjenek az ellátásokhoz. Ennek megvalósításához azonban nemcsak nekünk, hanem a kórházaknak és kiemelten a műtéteket végző orvosoknak is felelősséget kell vállalniuk.

Hogyan alakul a várólisták ledolgozására szánt keretek felhasználása?

Tavalyelőtt, a covid miatt 13,2 milliárd forint állt rendelkezésre, tavaly 5 milliárd, amit év közben 2,7 milliárd forinttal megemeltünk. Bízom benne, hogy az intézmények idén is felhasználják az előirányzott ötmilliárd forintos keretet. Finanszírozási akadálya tehát nem lehet az ellátásoknak.

A finanszírozásnál maradva: hogy vált be a TÉK, vagyis a teljesítmény éves keret alkalmazása a tvk helyett?

Sokkal rugalmasabb az intézmények finanszírozása, amelynek fontos összetevője a lakosságarányos feladatok ellátásának követése is. Nemcsak éves szinten követjük, hanem az egészségügyi államtitkársággal közösen három havonta teljes revíziót végzünk. Ez azt jelenti, hogy megnézzük, melyik intézmény hogyan teljesít, és ha hajlandó többet dolgozni és képes is rá, akkor például átcsoportosítunk kapacitásokat, forrásokat a javára. 

A kódkarbantartás régi téma. Hogy állnak a beavatkozások valós értéken történő finanszírozásának ügyével?

Elengedhetetlennek tartom, hogy elinduljon egy teljes felmérés a rendszerben, ami az összes technológiaváltást követi.

Elinduljon… Ezek szerint még nem kezdődött el a munka?

De már elindult. Ez alapján vizsgáltuk közösen OKFŐ-vel az osztályos adatokat, például, hogy mennyi egy sebészeti, egy onkológiai vagy egy kardiológiai osztály működési költsége. Ennek segítségével már 2021-ben is tudtunk csinálni egy, az osztályos költségadatokat figyelembe vevő kódkarbantartást. Annak volt ugyan hatása, de sokkal nagyobb erővel hatott a teljesítményelszámolás visszavezetése. Most újra van egy ilyen csomag a 2023-as adatok alapján, javaslatunkat már le is tettük az asztalra. Megjegyzem, ennek nagyon erős motorja volt Takács Péter államtitkár úr. Vannak olyan tevékenységek, amelyeknek jelentősen pozitív irányba fog mozdulni a finanszírozása, hogyha ez a program végigmegy. Egyelőre nem szeretnék erről többet mondani. A finanszírozási rendszerváltozást hozó javaslat összeállt, s reményeim szerint ez év második negyedévében eljutnunk a megvalósításig.

Akkor ez hozzájárulhatna a kórházi adósság csökkentéséhez. De: nyilván plusz forrást igényel…

A kórházi adósságok csökkentésében az egyik fontos lépcső, hogy a Közbeszerzési és Ellátási Főigazgatóság (KEF) vette át az intézmények üzemeltetését, s ezzel együtt az üzemeltetési költségeket. Nekünk az E. Alapban erre a célra rendelkezésre álló összeget kellett átadnunk, ami nem fedezi a teljes kiadást, így körülbelül 50 milliárd forintos többletet adhat a lépés. A kódkarbantartás forrásigényéről még nem szeretnék beszélni, ezzel kapcsolatban folynak az egyeztetések.

Jelentős nagyságrendű gyógyszerbefogadás történt január elsejétől. Hogyan születik egy ilyen döntés?

Nagyon jelentős lépés ez, hiszen 56 hatóanyag került be a társadalombiztosítási rendszerbe 38 indikációs körben, ami számításaink szerint 40 ezer beteget érint. Mondhatjuk, hogy európai szinten is a leghatékonyabb terápiák kerültek be most a támogatotti körbe akár új hatóanyagként, akár új indikációban. A gyógyszerbefogadási eljárás egy transzparens, jogszabályok által meghatározott eljárás, amelyben az egészségügyi kormányzat, a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK), a NEAK, az orvosi és a gyógyszerészi kamara, valamint az Egészségügyi Szakmai Kollégium illetékes tagozata vesz részt. A befogadási kérelmeket a Gyógyszer-befogadási Bizottság vizsgálja negyedévente. A grémium, amelynek irányítója az államtitkárság, kikéri a szakmai tagozatok és az NNGYK véleményét, de az üléseken részt vesz a Pénzügyminisztérium és természetesen a NEAK is. 

A kezelőorvosok munkája mellett a NEAK dolgát is megkönnyíti a befogadás, hiszen nem kell annyi egyedi méltányossági kérelmet elbírálni.

Ez már látszik is a munkánkban, hiszen a befogadott készítmények januártól elérhetők, így a betegek az orvosi rendelvény alapján juthatnak hozzá a készítményekhez. Kiemelném, hogy néhány hónapja már online tudjuk fogadni a méltányossági kérelmeket, így real time tudjuk követni a dokumentumokat, amelyek feldolgozása is könnyebb így. Kérelmek természetesen folyamatosan érkeznek, hiszen újabb és újabb hatóanyagok, vagy újabb indikációk lépnek be. Fontos tudni, hogy a méltányosságból biztosított gyógyszerkészítmények esetében a NEAK ártárgyalási pozíciója gyenge, hiszen a forgalomba hozatali engedély jogosult magyarországi képviselői nem tudnak kedvezményeket biztosítani. A befogadási eljárásnak köszönhetően ugyanakkor, a hatályos jogszabályok alapján új készítmény kizárólag a három legalacsonyabb európai ár átlagárán hirdethető ki.

Hány terápia vár még befogadásra?

A gyógyszerek befogadását minden esetben a forgalomba hozatali engedély jogosult magyarországi képviselői kezdeményezhetik. A NEAK-nak nincs és nem is lehet eszköze arra, hogy rákényszerítsen egy for profit gazdasági társaságot, hogy támogatással történő forgalmazás iránti kérelmet nyújtson be valamely készítményére. Jelenleg valamivel több mint 60 gyógyszer befogadási kérelme van a NEAK-nál. További 34 kérelem van folyamatban, amelyek korábban már befogadott hatóanyagokat tartalmaznak, és amelyek új kiszerelést vagy választékbővítő brandet jelentenek. Hogy ebből mennyi az, ami ténylegesen indokolt, mert valóban áttörést jelent a beteg gyógyításában, vagy terápiás előnye van, azt a Gyógyszer-befogadási Bizottság mérlegeli, majd a minisztérium dönt. Folyamatos a munka, hiszen a gyógyszeripari fejlődés nem áll meg, újabb és újabb hatóanyagokról bizonyítják kutatások során, hogy hatékonyak lehetnek egy-egy betegség kezelésében.  

Várható-e, hogy idén is sor kerül befogadásra?

A gyógyszeripart gyakran a technológiai iparhoz hasonlítják, mivel a fejlődés itt is, ott is folyamatos. Nagy lépést tettünk az egészségügyi kormányzattal közösen, nem állhatunk meg ezen az úton. A kormányzat elkötelezett abban, hogy a szakmailag valóban indokolt új terápiák minél gyorsabban kihirdetésre kerüljenek. Az új belügyminisztériumi struktúrában hatékonyabban lehet ezt a folyamatot kezelni, sokat várok ettől.

Az ügyfélkapuval rendelkezők számára új szolgáltatást nyújtanak a társadalombiztosítási jogviszonyra vonatkozóan. Mi ennek a lényege?

A NEAK a jogviszonyokat tartalmazó közhiteles nyilvántartás vezetője, ezért úgy gondoltuk, hogy segítséget adhatunk a nyilvántartásban szereplőknek, a diákoktól kezdve a munkavállalókon át a nyugdíjasokig abban, hogyha tb-jogviszonyuk vonatkozásában változás történik, akkor erről értesítő levelet kapjanak ügyfélkapujukba. Tapasztalataink szerint sok esetben fordul elő, hogy a munkavállalók nem értesülnek a jogviszonyukat érintő, munkáltatók által bejelentett változásokról. Ez különösen 2021 óta probléma: mivel ha valaki hathavi járulékot meghaladó tartozást halmoz fel, úgy TAJ száma érvénytelenítésre kerül és sürgősségi ellátás esetén, ellátási esetenként max.750 000 Ft-ot, míg tervezett ellátás esetén a díjszabályzat szerinti összeget kell megfizetnie. Mivel utólag nem lehet rendezni a jogviszonyt, ezért gondoltuk, hogy biztosítjuk a tájékoztatás lehetőségét. Eddig több pozitív visszajelzést kaptunk, vannak, akik így hat hónapon belül rendezni tudták adótartozásukat, és nem kerültek nehéz helyzetbe. Ugyanakkor szeretnénk felhívni arra a figyelmet, hogy a magyar társadalombiztosítás rendszere bejelentésen alapul, ami azt jelenti, hogy nem a NEAK, mint a közhiteles nyilvántartás vezetője jegyez be magától oda jogviszonyokat, jogosultságokat, hanem a vonatkozó törvény határozza meg azt, hogy a nyilvántartásba kinek kell bejelentést tennie. Például egy munkavállaló esetében a munkáltató, egy hallgató vonatkozásában pedig az Oktatási Hivatal a bejelentésre kötelezett. A jogviszonnyal kapcsolatos ügyintézést a lakóhely (tartózkodási hely) szerint illetékes vármegyei kormányhivatal egészségbiztosítási pénztári feladatkörében eljáró szervezeti egységénél kezdeményezhet az érintett állampolgár.

Forrás: weborvos.hu

Egészségügyi miniszteri csúcstalálkozót tartott az OECD január 23-án Párizsban, ahol hazánkat Dr. Takács Péter, a Belügyminisztérium egészségügyi államtitkára képviselte
Az esemény témája az egészségügyi rendszerek ellenállóképessége, a jelenlegi és jövőbeli kihívásokra, így különösen a klímaváltozásra, a demográfiai változásokra és a fokozott digitalizációra való felkészülés, valamint az OECD szerepvállalásának megvitatása volt.
A miniszteri és államtitkári találkozón Dr. Takács Péter a reziliencia, az egészségügyi humánerőforrás, a klímaváltozás és egészség, továbbá a gyógyszerpolitika témákban fejtette ki a magyar álláspontot. Az ülésen az egészségügyi rendszerek ellenállóképességének javításához szükséges további feladatokról egy közös deklarációt is elfogadtak a résztvevők.
A csúcstalálkozót megelőzően, január 22-én magas szintű szakpolitikai fórumra is sor került. Ennek témái közt az emberközpontú egészségügyi innováció, a mesterséges intelligencia és az egészségügy öszefüggései, a genomikai és genetikai orvoslás, valamint a klímaváltozás és az egészség kapcsolata szerepelt. A fórumot követően dr. Takács Péter részt vett a Catherine Vautrin francia egészségügyi miniszter által szervezett informális miniszteri vacsorán, melynek fő témája az egészségügyi humánerőforrás volt.
 
Forrás: kormany.hu

Új funkcióval, a társadalombiztosítási (tb-) jogviszony ellenőrizhetőségével bővült az EgészségAblak mobilalkalmazás – jelentette be Szentkirályi Alexandra kormányszóvivő és Rétvári Bence, a Belügyminisztérium parlamenti államtitkára 2024. január 16-án egy közös sajtótájékoztatón Budapesten.


Szentkirályi Alexandra elmondta, hogy az alkalmazásban „TB lámpaként” szereplő menüpont a TAJ szám érvényességéről és az egészségbiztosítási jogviszony státuszáról ad információt. A TB lámpa menüpont alatt több színkategória működik: zöld lámpa esetében a felhasználónak érvényes a TAJ-száma és rendezett a jogviszonya, piros lámpa esetében a TAJ szám ugyan érvényes, azonban a jogviszony rendezetlen, de a közfinanszírozott egészségügyi ellátás igénybe vehető. A kék lámpa azoknál a felhasználóknál jelenik meg, akik külföldön biztosítottak, más országokban fizetnek járulékot. A barna lámpa azt jelenti, hogy a TAJ szám érvénytelen, a sárga lámpa pedig azt, hogy a TAJ szám érvényes, de az egészségügyi ellátások csak korlátozottan vehetők igénybe.
Rétvári Bence, a Belügyminisztérium parlamenti államtitkára kitért arra is, hogy a fejlesztéseknek köszönhetően az EgészségAblakban már hét menüpont érhető el, melyek segítségével mindenki naprakészen, a telefonja segítségével kezelheti, láthatja egészségügyi adatait. - Az alkalmazásban elérhető az összes egészségügyi dokumentum, a felírt és kiadott receptek, a háziorvos neve, elérhetősége, rendelési ideje, a koronavírus-oltási igazolvány, és az alkalmazásból a nap huszonnégy órájában közvetlenül hívható az EgészségVonal is – mondta.
Az ingyenes alkalmazást eddig 2,6 millióan töltötték le, az eRecept indulása óta 720 ezren használták, valamint rajta keresztül az elmúlt harminc napban 1,7 millió egészségügyi dokumentumot tekintettek meg a felhasználók.

Forrás: kormany.hu

A jelenleg évente felhalmozódó 140 milliárd forintos kórházi adósság az intézményekben akár 20-30 milliárdra is csökkenthető. Egy innovatív, magyar fejlesztés lehet a megoldás, amire a Belügyminisztérium is nyitott, mondta Ivády Vilmos egészségügyi közgazdász lapunknak.

Két-három éven belül jelentősen csökkenhet a kórházak adóssága egy új szemléletű adósságkezelési rendszer bevezetésével, melyet egy innovatív magyar kórházi eredményértékelési információs rendszer támogat, mondta az Economxnak Ivády Vilmos egészségügyi közgazdász, a Semmelweis Egyetem Menedzserképző Központjának mesteroktatója.

Tavaly év végén a kórházak adóssága elérte a 130-140 milliárd forintot, az új rendszerrel évente összesen 20-30 milliárd forintra is csökkenthető a kifizetetlen számlák összege. Hozzátette: egy úgynevezett bonus-malus rendszer kialakításán is dolgoznak a kórházak teljesítményének értékelés kapcsán. A probléma kezelésére szakértői javaslatok megfogalmazására is sor került az ágazatvezetés irányába, amelyek úgy tűnik, meghallgatásra találtak.

Már 25 éve nem tudnak a kórházak kikeveredni

A magyar kórházakban az elmúlt 20-25 évben jelent meg a minden évben újratermelődő jelentősebb adósságtömeg, az elmúlt pár évben pedig kiemelkedően magas tartozásokat halmoztak fel a fekvőbeteg-ellátók és a hozzá tartozó háttérintézmények.

Korábban a logika azt volt, hogy az intézmények mindig az államra, a fenntartóra mutogattak, hogy kevés a pénz a betegellátásra. Az állam pedig kórházakat okolta a rossz gazdálkodás miatt, például, hogy fedezetlen kötelezettségeket vállalnak, mondta Ivády Vilmos.

Ezt az egymásra mutogatást kell megtörni. Mivel lassan két évtizede, ha akarta a kormány, ha nem, év végén mindig konszolidálta az intézményeket, vagyis a felhalmozódott 50-130 milliárdos éves adósságokat rendre kifizette.
Most ebben próbálunk valami változást javasolni, és úgy tűnik, hogy az egészségügyi kormányzat is partner ebben – mondta a közgazdász. Ivády Vilmos szerint szét kell szálazni az adósság okait, és ha ezek megvannak, akkor az okokhoz hozzá kell rendelni a feladatokat és a feladatok gazdáit. Ha ez nem történik meg, akkor rendre újratermelődik az adósság.

A kórházak adósságának vannak külső és belső okai, utóbbi között említette, a menedzsment által elkövetett gazdálkodási hibákat, ezért fontos a kórházak működésének átvilágítása, a jó vezetési gyakorlatok elterjesztése, merthogy ilyenek is vannak. A kórházi gazdálkodásértékelési rendszer adatai szerint a kórházi menedzsmentek teljesítménye széles sávban szóródik
.
Nem annyit kapnak, mint amennyibe a beteg ellátása kerül

A külső okok között a legfontosabb a gyógyítás átlagköltségeitől elmaradó finanszírozás. Példaként említette, hogy úgynevezett szakmafedezeti hiányosságok vannak. Ez hétköznapi nyelven azt jelenti, hogy egyes szakmák, mint például a sebészet és a belgyógyászat alulfinanszírozottak, azaz ezen szakmák finanszírozása átlagköltség alatti. Ugyanakkor vannak átlagköltség felett finanszírozott szakmák is, mint a klinikai onkológia, a kardiológia vagy a szemészet. Nem homogén a kép, ezért nem a kórházat mint egészet kell megítélni, hanem a kórházak egyes szakmáinak a működését.

"Az alulfinanszírozottság viszi el a kórházi adósság képződés legnagyobb hányadát, de minden kórháznál más és más arányban"
– sorolta Ivády Vilmos.

Hiába említik sokszor és sok helyen, hogy a kórházi adósságok a jelentős orvosi béremelés miatt szálltak el, ez a felszínes megközelítése a problémának, véli az egészségügyi közgazdász. Az orvosok bérének nagyobb hányada ma már egy külön soron megy a kórházaknak, a kórházak betegellátási teljesítményétől függetlenül. A jobban finanszírozott intézményekben az orvos és szakdolgozó bér kisebbik hányadának a kitermelése a teljesítmény finanszírozásából nem gond, a rosszul finanszírozottakban meg valóban probléma. Emellett arra is figyelni kell, kihasználja-e a kórház a munkaerő kapacitásait, mert a kép itt sem egyforma. Ha utóbbit nem használja ki, akkor kívülről úgy tűnik, mintha a finanszírozással lenne a gond.

A Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) már dolgozik azon, hogy a veszteséges szakmák homogén betegségcsoport (hbcs) számait korrigálja. Példaként említette Ivády Vilmos, hogy jellemzően a sebészeti szakma 20-30 százalékos veszteséggel működik.

Ez azt jelenti, hogy ezeknek az ellátásoknak a súlyszámát (ez egy költségigényességet kifejező mutató) meg kell emelni, a finanszírozást is ehhez kell igazítani.

De ez kormányzati feladat, ehhez a Pénzügyminisztériumnak költségvetési forrást kell majd rendelni, - amit most is megtesz, csak utólag - ez nem a kórházak dolga – emelte ki Ivády Vilmos.

Üzemméreti gondok

A másik, jelentőségében kisebb külső ok, ami a kórházi adósságot gerjeszti az az üzemméreti hatás. Tehát ha egy kis kórházban hajtanak végre egy beavatkozást, azért ugyanannyit fizet a NEAK, mintha egy nagy kórházban történne. Gazdaságosabban tud működni egy nagy kórház sebészeti osztálya, mint egy kisebbé – sorolta a szakember.

A nagy sebészeti osztályok vesztesége „mindössze” 20 százalék, míg a kis sebészetek 50-80 százalékos veszteséggel működtethetők.

A kisebb kórházak fül-orr-gége osztályai, vagy a kisebb intézmények bőrgyógyászati osztályai sem tudnak annyira gazdaságosan működni, mint egy nagy megyei kórházé és a munkaerőt sem tudják a kisebb kórházakba csábítani. Az aktív fekvőbeteg-ellátáson belüli gazdaságossági eltérések mellett számottevő az egyes ellátási formák gazdálkodási eredménye közötti különbség is, aminek fő oka, látszólag, szintén a finanszírozás eltéréseiben keresendő.

Valójában a kórházak alacsony betegellátási tevékenysége is okozhatja ezt a problémát, amire jó példa, hogy az aktív fekvőbeteg-ellátás finanszírozottság tekintetében 9 százalékos mínuszban van, a krónikus fekvőbetegek ellátása pedig 27 százalékos alulfinanszírozottságot mutat.

Ugyanakkor a CT-MR vizsgálatok finanszírozottsága meglepően jó, átlagosan 30 százalékkal haladja meg az amortizáció nélkül számított költségeket. Nem véletlenül került sor, számos kórházban, a CT és MR szolgáltatás kiszervezésére vállalkozások számára.

Infrastrukturális különbségek

Ivády Vilmos szerint az infrastrukturális különbségektől is szenved a hazai fekvőbeteg-ellátás. A betegellátás finanszírozásába nem épül be az, hogy például egy hőtechnikailag jó állapotú épületben kezelik a beteget vagy sem. A kórházak energiaköltsége jelentősen eltér emiatt egymástól. Például Budapesten a Szent János kórház infrastruktúrája ilyen szempontból nagyon rossz, ezért van egy komoly költséghátránya. Az üzemméret vagy az infrastruktúra eléréseinek a költségekre gyakorolt hatását egy normatív finanszírozás nem tudja kezelni, és erre a HBCs díjtételek emelése sem megoldás, a probléma kezeléséhez több lépcsőre van szükség.

Az egyik lépcső, és ez jó hír, hogy a Közbeszerzési és Ellátási Főigazgatóság (KEF) januártól már 81 intézmény üzemeltetéséért felelős, átvette a kórházak üzemeltetését, és ettől 40-50 milliárd forint adósságcsökkenést remél Ivády Vilmos. De azt kiemelte, ahol idáig viszonylagosan alacsony volt az üzemeltetés költsége, ott az adósságcsökkentő hatás is alacsony lesz.

"Mi már annak is örülnénk, ha az adósságkezelési modell egyes elemei már idén megvalósulnának, illetve megvalósításuk lépcsőzetesen elkezdődne"
– mondta Ivády Vilmos.

Már az egy jó kezdet lenne, ha a kórházak irányába közölnék, az elvárt gazdálkodási eredményeket, ami nem feltétlenül nullszaldó, mert hiú ábránd azt elvárni, hogy a kórházak egyszer csak elkezdenek adósság nélkül működni. Azaz el kell fogadni, hogy a kórházak nagyobb része a jelenlegi finanszírozás és más külső okok miatt nem képes a nullszaldó elérésére, még akkor sem, ha felszámolja a látható menedzsment hiányosságokat.

A HR-gondok a betegellátás minőségét rontják

Az orvos- és nővérhiánnyal kapcsolatban megjegyezte, hogy a humánerőforrás gondok nem vezetnek egyébként adóssághoz önmagában. A hiányzó munkaerő költsége nem jelentkezik, a kérdés az, hogy emiatt mennyi bevétel esik ki.
A nagyobb baj a betegellátás minőségének, rendelkezésre állásának a romlása.

"Jelenleg motivációhiány és érdektelenség van az kórházakban"
– emelte ki Ivády Vilmos.

Elengedhetetlen, hogy valamilyen teljesítményértékelés, ösztönzés kerüljön be a rendszerbe, mert a várólisták, ha minden marad a régiben, akkor nem fognak csökkenni. Ez utóbbi a teljesítményértékelés része kell, hogy legyen. Megengedhetetlen, hogy az állami szektorban a most már magas orvosfizetések egyformán járnak a jól és sokat dolgozóknak illetve a kevésbé jól és keveset dolgozóknak, miközben a betegek kiszorulnak az állami ellátásból a magánellátás irányába.

Ivády Vilmos annak a híve, hogy év közben a  kórházak számára folyamatosan kell biztosítani a működéshez szükséges feltételeket és nem az év végi konszolidáció keretében kell rendezni a kifizetetlen számlákat.

"Ha sikerül meglépni a veszteséges szakmák finanszírozási korrekcióját és sikerül egy kórházi menedzsment és orvosi érdekeltséget teremteni a jó teljesítményhez, akkor két éven belül eljuthatunk oda, hogy az 150 milliárd forintos kórházi adósság lemenjen akár 20-30 milliárd forintos szintre, ez még a belefér kategória"
– mondta Ivády Vilmos.

Fontos szempont, hogy a kórházak menedzsmentjének is fel kell nyitni a szemét, változtatni a vezetők látásmódján, monitorozni és értékelni, de segíteni is kell az intézményeket, egy teljesen új szemléletre van szükség – sorolta az egészségügyi közgazdász. Mert az világosan látszik, hogy még a közelmúlt magas inflációja és a covid múlt ellenére is vannak jól menedzselt, jól gazdálkodó kórházaink is és az ő példájukat el kell terjeszteni az ágazat egészében.

Forrás: economx.hu

Az Országos Kórházi Főigazgatóság 2024. január 8-án a Belügyminisztériumban tartott állományértekezletén Takács Péter egészségügyért felelős államtitkár átadta a szervezet 2024. január 1-jétől kinevezett főigazgatója, Révész János megbízólevelét.

Az államtitkár a rendezvényen - egyebek mellett - közölte, 2024 július 1-ig elkészül valamennyi - az ágazati struktúrát, a minimumfeltételeket, a finanszírozás alapjait érintő - jogszabály, amely meghatározza a magyar egészségügy működésének elkövetkező 30 évét. Takács Péter elvárásként fogalmazta meg, hogy az Országos Kórházi Főigazgatóság, mint a kormányzati stratégiai döntések végrehajtásának letéteményese, a korábbiaknál operatívabb módon hajtsa végre azokat. A stratégiai feladatok közül az államtitkár az ágazati informatikát és a jól működő alapellátást emelte ki. Az államtitkár az új főigazgatót arra biztatta, használja ki azt a tapasztalatot, tudást, potenciált, ami az Országos Kórházi Főigazgatóság munkatársainak sajátja. A főigazgató sikere közös érdek - zárta beszédét Takács Péter.

Révész János beszédében köszönetet mondott a leköszönt vezetők munkájáért, egyben leszögezte, új időszámítás kezdődik az Országos Kórházi Főigazgatóság életében. A főigazgató áttekintést adott az egészségügyi rendszerek fejlődéséről, jelenlegi helyzetéről, beszélt a társintézmények és a főigazgatóság szerepvállalásáról. A főigazgató az Országos Kórházi Főigazgatóság fő feladatának az operatív irányítást és végrehajtást nevezte, saját célkitűzései közül a bizalom helyreállítását emelte ki, melynek érdekében - egyebek mellett - egy hatékonyabb szervezeti struktúra kialakítását is tervezi. Révész János arra kérte munkatársait, hogy véleményalkotásuk kizárólag szakmai szempontokon alapuljon.

Az állománygyűlésen - mások mellett - jelen volt a Belügyminisztérium számos vezetője, Bidló Judit, egészségügyi szakmai irányításáért és Lengyel László egészségügyi finanszírozásért és fejlesztésért felelős helyettes államtitkár, valamint az egészségügyi államtitkárság háttérintézményeinek vezetői.

Forrás: kormany.hu

Térdprotézis műtétre átlagosan csaknem 9, csipőprotézis műtétre 6 és fél hónapot várhatnak a magyar betegek, írja a Pénzcentrum.
   

Az, hogy hogyan is változik a várólisták hossza Magyarországon, nem egyszerű nyomonkövetni, mivel a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) az utóbbi években többször változtatott azon, milyen adatot, milyen formában közöl. Két éve még elérhető adat volt a NEAK honlapján, hogy az egyes műtétekre mennyit kell várhatóan várni, vagyis az átlagos tervezett várakozási idő. Ezek az adatok azonban 2022 februárjában lekerültek a honlapról, akárcsak a maximum és minimum várakozási idő, amit továbbra is elérhető - egyúttal a korábbi elemzéseinkkel összevethető - maradt, az az átlagos tényleges várakozási idő a megelőző 6 hónapban, illetve a várakozók száma. Most ismét azzal szembesülhettünk, hogy a várakozók tényleges száma helyett a NEAK a 60 napot meghaladóan várakozók számát közli. Így az összevethetőség már jelentősen csorbul. Mindenesetre a 2023-as adatainkat összevetve a 2024 év elejiekkel az látszik: csökkenés csak elvétve mutatkozik, jellemzően tovább nyúlik a várakozási idő.

Hiába ért véget a pandémia, nem jelent napi szintű fenyegetést a normál egészségügyi ellátásra a covid-járvány, a várólisták 2023-ól 2024-re tovább nőttek. A munkaerőhiány, a magyar lakosság romló egészségügyi állapota, a magyar egészségügy alulfinanszírozottsága, és számos egyéb tényező miatt, melyek már hosszú évek óta nehezednek az ellátó rendszerre, a várólisták hosszát már nem lehet nagy pénzinjekciókkal egyszerűen és gyorsan lefaragni.

(...)

A NEAK által közölt adatokból a helyzet rosszabbodását lehet kiolvasni. Ez nem is olyan egyszerű feladat, hiszen a vizsgált évek alatt (2022-2024) változott, milyen adatot tesz közzé az alapkezelő. 2022-ben például még az átlagos tervezett várakozási idő volt az elemzés alapja, ezt azonban már 2023-ban sem közölték, így tavaly és idén az átlagos tényleges várakozási idő vethető össze a megelőző 6 hónapban. A tényleges várakozási idő jellemzően alacsonyabb a tervezettnél, ezért 2022-ről 2023-ra látható csökkenés nem mutat teljesen megbízható képest, milyen változás történt azokban az években. 2023-ról 2024-re viszont ugyanazt a mutatót tudtuk már összevetni, és egyértelműen növekedés látható, írja a Pénzcentrum.

Forrás: medicalonline

Az egészségügyi államtitkárral való megbeszélésen a még nyugdíjkorhatárukat el nem érő, de vezetői posztjukról leváltottaknak felajánlották, hogy 2024. január 1. után más munkakörben foglalkoztatják őket.
Két tucat kórházvezetőt menesztett a belügyminiszter és a megbízott Országos Kórházi Főigazgató szerdán. Az érintettek között van két országos intézet vezetője, 7 megyei és 15 városi kórház igazgatója. A december 31-i hatállyal felmentetteket hétfőn értesítette a Belügyminisztérium személyzeti osztálya, hogy szerda délben várják őket Takács Péter egészségügyért felelős államtitkárhoz megbeszélésre. Van, akitől – érdemeit elismerve – a nyugdíjkor betöltésére hivatkozva válik meg a tárca, de akadtak olyanok is, akikkel elégedetlen volt az ágazat vezetése. Lapunk érdeklődött a Belügyminisztériumnál, hogy kiket érint az intézkedés, de erre nem kívántak felelni.

Bár forrásaink szerint a mostani menesztésekkel nincs összefüggésben, nemrégiben az Országos Kórházi Főigazgatóság vezetőjét is leváltották.

Információink szerint megy a Fejér megyei kórház éléről Bucsi László. Mint emlékezetes, ő volt az a kórházi vezető, aki Covid-járvány idején megtörte a nyilatkozati tilalmat és egy videointerjúban beszélt arról is, hogy az intézményben lélegeztetőgépre kerülő betegek 84 százaléka meghal.

Az országos intézetek vezetői közül Vályi-Nagy István, a Dél-Pesti Centrumkórház Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet, és Poór Gyula, az Országos Mozgásszervi Intézet főigazgatója érintett, őket azért mentették fel, mert elérték a nyugdíjkorhatárt.

Úgy tudjuk, távoznia kell intézménye éléről Töreki-Vörös Ibolyának, a Veszprém megyei kórház főigazgatójának, akit alig több mint három éve neveztek ki. Felmentették a Nógrád vármegyei kórház vezetőjét Szabó Gézát, egy önkormányzati felmérés szerint a betegek közepesre értékelték az ellátást, a válaszadók 80,8 százaléka szerint az elmúlt egy-két évben romlott is a színvonal. Hogy volt-e összefüggés a felmérés és az főigazgató távozása között, arról nincs információnk. A Balatonfüredi Állami Szívkórház főigazgatóját Veress Gábort is felmentették. És ez történt a balassagyarmati kórház vezetőjével, Tóth Judittal is.

A városi kórházak vezetői közül távozik Kerekes László, a dombóvári Szent Lukács Kórház, Havrilla Gyula a pápai, Viniczai Zoltán a csornai, Varjú János az oroszlányi, Csiki Zoltán a jászberényi, Vermes Tamás a zirci, Weisz Péter a gyöngyösi, Kanász Gábor a tatabányai, Németh Csaba a szekszárdi, Prosszer Ottó a kisbéri, Barcza Zsolt a bonyhádi, Tóth Gábor a kazincbarcikai, Jobbágy Lajos a dunaújvárosi, Boczek Tibor a pásztói intézmény éléről. Rudner Ervint a szolnoki MÁV-kórház vezetői székéből állították fel.

Az intézmények élére pályázattal választanak új vezetőket. Takács Péter államtitkár már több szakmai konferencián is beszélt arról, hogy megújítaná a kórházi vezetők kiválasztási rendszerét. Az egészségügyi államtitkárral való megbeszélésen a még nyugdíjkorhatárukat el nem érő, de vezetői posztjukról leváltottaknak felajánlották, hogy január elseje után, ha vállalják, más munkakörben foglalkoztatják őket.

Forrás: nepszava.hu

Januártól 81 kórház gazdálkodását veszi át a Közbeszerzési és Ellátási Főigazgatóság (KEF), Takács Péter egészségügyért felelős államtitkár pedig forrásátcsoportosítást tervez a fekvő- és járóbeteg-szakellátás kasszáiban. Mindeközben az ágazatvezetés idei bizonyítványa nem sikerült túl fényesre az elemzők szerint.

Miközben a kormány egészségügyi programjának masszív része az alapellátás átszervezése, az új ügyeleti rendszert is csak politikai csatározások közepette sikerült megyéről-megyére haladva bevezetni – és még nincs vége. Ezzel a felütéssel indította az idei évet értékelő összefoglalóját Őri Károly, ILEX Vezetési Tanácsadó Kft. ügyvezetője az IME egészségügyi Szaklap XXII. Menedzsment és Leadership konferenciáján, amelyet a Magyar Egészségügyi Menedzsment Társaság (MEMT) szervezett.

Míg viszonylag egyszerű összevonási feladat az Országos Kórházi Főigazgatóság (OKFŐ) fenntartásában álló intézmények megyei irányító kórház alá rendezése, addig ugyanez komoly törvénykezési munkát is kívánt a közérdekű vagyonkezelő alapítványok (KEKVA) esetében. Éppen ezért mindenkit meglepett, hogy a hosszú ideje várt és félt megyei integrációs folyamat éppen az egyetemi megyékben indul el elsőként a nyáron. Hasonló előkészítetlenség jellemezte a védőnői hálózat integrálását a megyei kórházakba, valamint a Közbeszerzési és Ellátási Főigazgatóság (KEF) ingatlanüzemeltetési feladatátvételét a júniusi, fővárosi pilot megkezdését megelőzően, bár utóbb ez a folyamatot végül nagyobb botrány nélkül lezajlott.

Mögöttes szakmai és hatalmi érdekek is állhatnak annak a fúziónak a hátterében, amelynek során az Országos Mentális, Ideggyógyászati és Idegsebészeti Intézetet, valamint az Országos Mozgásszervi Intézetet integrálnák a Semmelweis Egyetem szervezetébe. Ennek az OKFŐ-i ellátórendszeri piramis kialakítása szempontjából ideológiai üzenete is van, ugyanakkor félő, hogy a fúzióval ezek az ellátási egységek kívül maradnak az egészségügy szervezeti rendszerén, így azokat irányítani sem lehet majd.

Miközben a teljesítményfinanszírozás év eleji visszatérése a teljesítmény éves keret (TÉK) visszavágásával együtt azonnali veszteséget okozott a kórházaknak már az év elején, a tetemes adósságra érkező, 90 milliárd forintos rekord konszolidáció csupán az adósságállomány 75 százalékára nyújtott fedezetet. Így már most tudható, hogy a 2024-es év 50 milliárd forintos hiánnyal indul.

Aggodalmakkal teli az év vége is a menedzsmentek számára, különösen vidéken okoz bizonytalanságot a közreműködői szerződések körül fenntartott bizonytalanság, a bérnővér-szolgáltatások tiltása, a gazdasági-műszaki területen jellemző nyugdíjas szövetkezeti foglalkoztatási forma felszámolása.

Bár a tárca programja nem ismert, annak főbb elemei előadásokból kihámozhatók, a szakértő szerint 2024-ben erre számíthatunk:

  • állami praxiskijelölés, méretarányosítás;
  • ügyeleti rendszer kiterjesztése;
  • rendelőintézetek államosításának előkészítése;
  • megyei intézmények összevonása;
  • folytatódó centralizáció – a helyi politikai ellenszegülések ellenére;
  • CT- MR-szolgáltatások átvétele eszközcsere programmal támogatva;
  • orvosi teljesítményértékelés bevezetése.

Nincs ösztönző az adósságcsökkentésre

Kormányzati döntés kérdése, hogy utólagos konszolidáció helyett előzetesen, normatív finanszírozással kezelik a kórházadósságot – jelentette ki előadásában Ivády Vilmos, a Semmelweis Egyetem Egészségügyi Menedzserképző Központ mesteroktatója, hangsúlyozva, egyelőre nincs érdekeltség a rendszerben, hogy csökkenjen, de arra sem, hogy ne következzen be az eladósodás.

Elindult a HBCS-díjtétel korrekció, amit a szakember szerint is folytatni kell 2024-ben, ugyanakkor arra is felhívta a figyelmet, hogy nem lehet minden finanszírozási hiányosságot ezzel kezelni. A kis forgalmú helyeken, nem megfelelő minőségben fenntartott egyes szakmák – fülészet, szülészet, sebészet – rendkívül költségesek, ezért itt hibrid programra lenne szükség, hiszen az üzemméret csökkenésével romlik a fedezet. Ezek összeadott vesztesége mintegy 2 milliárd forint jelenleg, szakmai döntésnek kell születnie arról, hogy az érvényben lévő minimumfeltételeknek és szakmai protokolloknak megfelelően hol kell fenntartani az adott ellátást, fedezve az ár-érték arány hiányosságait.

A már ismeret elemek mellett Ivády Vilmos szerint a gyógyszerek drasztikus áremelése és a gyógyszerinfláció is okozza az intézményi eladósodást, amit tovább tetéz a szolgálati elismerések kifizetése, 20-30 milliárd forinttal növelve a hiányt.

Ne adjunk felmentést a politikának! – mondta az eladósodás kapcsán Sinkó Eszter egészségügyi közgazdász, a MEMT elnök-helyettese, aki arra emlékeztetett, 2009-ben 25, 2010-ben pedig már 40 milliárd forint volt a kórházak adósságállománya. Mindeközben az államosítással csökkentették menedzsmentek mozgásterét, a kihívásokra nem tudnak gyorsan reagálni, így a közvetlen felelősség már nem az övék.

Költséghatékonyabb lesz a KEF?

Január 1-jével 81 intézmény üzemeltetéséért felel majd a KEF – jelentette be a konferencián Bodó Attila, a szervezet főigazgató-helyettese. A nyáron már átvett 29 fővárosi szolgáltatóhoz most 52 vármegyei – köztük 21 irányító – intézmény csatlakozik, ezt követően 3-4 ezer ingatlan 4 millió négyzetméterén szervezik majd a takarítási, őrzés-védelmi/recepciós és műszaki feladatokat, valamint 2 millió négyzetméternyi külterületen a park- és kertgondozást.

Az intézmények 85-90 százalékával már aláírták a megállapodási szerződéseket, a fővárosi tapasztalatok nyomán tételes, több melléklettel ellátott műszaki átadás-átvételi jegyzőkönyvek is készülnek. Ezt követően a kórházak és a KEF között elszámolási kötelezettség nem lesz, hiszen a központ a költségvetésből kapja az üzemeltetéshez szükséges forrásokat és valósítja meg az országos infrastruktúra működtetését, ami hosszútávon költséghatékonyságot eredményez majd.

Takács Péter űj bértábláról, új szűrési rendszerről, új forráselosztásról

Öt év múlva eltűnnek a 300-400 fős praxisok, 2028. után nem lehet olyan házi gyermekorvosi körzet, amely a 600 főt nem éri el, ugyanez a felnőtt háziorvosi praxisok esetében 1200 fő lesz. Februárban az utolsó két megye, Fejér és Pest is belép az új alapellátási ügyeleti rendszerbe, így már csak a főváros csatlakozásának ideje marad nyitva – kezdett a jövő terveinek ismertetésébe a konferencián Takács Péter egészségügyért felelős államtitkár, megemlítve, hogy az új ügyeleti rendszer nyomán csökkent az sürgősségi betegellátó osztályok forgalma csökkent, és 15-20 százalékkal kevesebb az indokolatlan mentővonulás.

Kórházakat nem zárunk be, azokat járási egészségközponttá fejlesztik, így megvalósítva a lakóhelyközeli ellátást – folytatta, majd sávos, öt kategóriából álló, a munkaterheket díjazó bérrendszer bevezetését ígérte a szakdolgozóknak jövő év márciusától.

A betegek ma már nem szívesen fekszenek be a kórházba, ere utal, hogy 20-30 százalékkal csökkent az intézményekben a betegforgalom, ezért 2024-ben átcsoportosításra készülnek a kasszákon belül, a járóbeteg-szakellátás több forráshoz juthat a fekvőkassza terhére.

Újragondolják a szűrési- és oltási rendszereket, hatékonyabb behívást és az állampolgárok számára bürokráciamentes hozzáférést biztosítva, emellett a páciensek július 1-jétől az EESZT lakossági felületén maguk is tudnak majd időpontot foglalni a szakrendelésekre.

Van kormányzati szándék a magán- és közellátás viszonyának korrekt rendezésére, ezt követően születhet döntés arról, mely magánszolgáltatókat vonják be hosszú távon a közfinanszírozott ellátásba – mondta még el a szakpolitikus.

Forrás: medicalonline.hu

Több mint 125 milliárd forint tartozást halmoztak fel november végéig a kórházak, a napokban 90 milliárd forint érkezik az intézményekbe, amiből ki tudják fizetni a beszállítóik egy részét. Az orvostechnikai érdekvédő Rásky László szerint a cégek elégedetlenek, többen inkasszót fognak benyújtani vagy korlátozni fogják a termékeikhez való hozzáférést.
 

Megjelent a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) honlapján a kórházi konszolidáció teljes listája. Jelenleg a fekvőbeteg-ellátó intézetek, a hozzájuk tartozó szakrendelők, klinikák több mint 125 milliárd forint tartozást halmoztak fel, a központi költségvetésből most 90 milliárd forint érkezik az intézményekbe.

Az Országos Kórházi Főigazgatóság (OKFŐ) által fenntartott kórházakban a tartozás valamivel több mint 70 százalékát rendezték, mondta a Economxnak Rásky László, az Orvostechnikai Szövetség főtitkára. Ugyanakkor az OSZ elemzése szerint több mint az intézmények felében vagyis 89 kórházból 50-ben átlagos vagy kicsivel az átlagon felüli adósságrendezés volt.

Rásky László úgy fogalmazott, az orvostechnikai beszállítók rendkívül csalódottak a mostani adósságrendezés miatt. Egyrészt az adósságrendezés összegét keveslik.

Másrészt nem értik, miért őket bünteti az egészségügyi kormányzat azzal, hogy csaknem a kórházak fele az átlagnál kevesebb pluszforrást kap. Harmadrészt, igazságtalannak érzik azt is, hogy az állam előnyben részesíti a tulajdonában álló közműszolgáltatókat, valamint az intézmények üzemeltetéséért felelős cégeket, akik ráadásul monopolhelyzetben vannak.

Most még csak december eleje van, és szakértő szerint a kórházak rögtön egy 45-50 milliárd forintos hiánnyal indítják a 2024-es évet. A kórházi beszállítók szerint ez az adósságrendezés csupán egy tűzoltás.

Jön az inkasszó....

Túl sok intézmény kapott átlagon aluli anyagi támogatást, főként a kisebb cégeknél merült fel, hogy - bár tudják, hogy ezzel esetleg a további jelenlétüket kockáztatják a hazai egészségügyben - fizetési meghagyást illetve inkasszót bocsátanak ki egyes kórházaknak - mondta Rásky László.

A főtitkár úgy fogalmazott, több cég vizsgálja annak a lehetőségét, hogy a most "büntetett" kórházak számára korlátozzák a hozzáférést a termékeikhez, szolgáltatásaikhoz.

NEAK honlapján elérhető adatok szerint 43 kórház, és a hozzájuk tartozó több mint 20 szakrendelő, négy klinikai központ, egy gyógyfürdő, és több egyházi intézmény is van a konszolidációs listán. A központi költségvetésből a legmagasabb adósságrendezés összege meghaladja a 8 milliárd forintot, a legalacsonyabb pedig 12 millió forint.

Debrecenben valami történt

legmagasabb összeget több mint 8 milliárd forintot Debreceni Egyetem Klinikai Központnak utalják. A toplista második helyén a Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ áll, 6,24 milliárd forinttal, majd a Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ 6,21 milliárd forintot utalhat majd tovább a beszállítóinak.

Az egyetemi klinikák tartozásállománya november végén:

  • Semmelweis: 1,196 milliárd forint
  • Debrecen: 11,205 milliárd forint
  • Szeged: 7,337 milliárd forint
  • Pécs: 7,612 milliárd forint

Amíg 2021 júliusáig a Debreceni Egyetem az államháztartás alá tartozott nem volt kiugróan rosszabb helyzetben, mint a többi orvosegyetem, Pécs, Szeged vagy a Semmelweis Egyetem. A kiugróan magas adósság mögött két ok állhat, az egyik ellátás szerkezeti, a másik infrastrukturális - válaszolta lapunk érdeklődésére Rásky László. Lehet, hogy az ellátási területen rosszabb az emberek egészségi állapota, és ezért a legveszteségesebb ellátási formákat kell nagyobb számban végeznie, esetleg olyan infrastruktúrával rendelkezik, ahol az energiaárak emelkedése jobban érezhető volt.

De nézzünk még néhány adatot....

fővárosi intézmények közül a legtöbbet a Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet kapja, 3,5 milliárd forintot, majd a dobogó második fokán álló Észak-budai Szent János Centrumkórháznak is utalnak valamivel több mint 3 milliárd forintot, végül a dobogó harmadik fokán a Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet van, a 2,3 milliárd forintos kórház konszolidációval.

A közel 90 intézményt tartalmazó listán a legkevesebb összeget valamivel több mint 12 millió forintot az Oroszlányi Szakorvosi és Ápolási Intézet kapja. A második legalacsonyabb összeget 21,6 millió forintot a Parádfürdői Állami Kórháznak utalnak, valamint a harmadik legalacsonyabb összeget a Büntetés-végrehajtás Országos Parancsnoksága (BVOP) kapja, összesen 22,9 millió forint összegű adósságrendezésre számíthat.

Nem optimisták, sőt...

A kórházi beszállítókat képviselő Rásky László szerint, ami a jövő évet illeti: a kilátásokat jelentősen rontja, hogy az idei évi adósság duplázásra is - tavaly 55 milliárd forint volt év végén a kórházak konszolidációja - csak év végén reagált a kormányzat, miközben például az Orvostechnikai Szövetség az éve eleje óta folyamatosan figyelmeztetett a rendkívüli mértékben romló helyzetre.

Az sem tölti el az OSZ beszállítóit optimizmussal, hogy legutóbb a NEAK főigazgatója a jövő évre prognosztizált egy 30-50 milliárd forintos csökkenést a keletkező adósságokban, a szabályozók változtatása miatt. Erről ebben az Economxnak adott interjújában beszélt Kiss Zsolt a NEAK főigazgatója.

Ez pedig újfent abba a hitbe ringathatja a döntéshozókat, hogy hamarosan megoldódik az adósságkérdés, nem is kell év közben közbeavatkozni.

Rásky László hangsúlyozta:

a központi költségvetésből a beszállítóknak legkésőbb 2024. január-februárban ki kell fizetni a mostani adósságrendezés után fennmaradó több mint 40 milliárd forint összegű tartozást.

Aztán majd kiderül, hogy mennyire lesz sikeres az egészségügyi kormányzat által a rendszerbe illesztendő korrekciók, amiről a NEAK főigazgatója is beszélt.

Forrás: economx.hu

A mai napon leváltották az Országos Kórházi Főigazgatóság (OKFŐ) vezetőjét, Jenei Zoltánt – értesült több forrásból a MedicalOnline.

Jenei Zoltán főigazgató mellett a gazdasági igazgatóhelyettest, úgy tudjuk, Tóbiás Tamást, a Pénzügyminisztérium korábbi főosztályvezetőjét és más vezetőket is elküldtek. A főigazgatói feladatokat Szondi Zita főigazgató helyettes megbízott vezetőként látja majd el.

Lapunk információi szerint az ágazat „gazdálkodási problémái” miatt Jeneit tették felelőssé. Erre utalhat, ha a gazdasági ügyekért felelős helyettest is menesztik.

A Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) kedden tette nyilvánossá azt az adatsort, amely intézményenként közli, hogy melyik kórház mekkora összeget kaphat számlái kiegyenlítésére. A mezőny erősen szór, van olyan intézmény, amely mindössze adósságainak 25, és olyan is, például a Szent Imre kórház, amely a kifizetetlen számláinak 95 százalékára kapott támogatást. Rásky László, az Orvostechnikai Szövetség főtitkára a mai Népszavának azt nyilatkozta, hogy az a kórház, amely csak a tartozásai 25 százalékára kapott fedezetet, biztosan nem tud fizetni a piaci beszállítóknak.

Érdekessége a listának, hogy az állami fenntartású kórházak mellett jelentős közpénzt kaptak adósságrendezésre az alapítványi formában működő magánegyetemek. Az állami kórházak és az alapítványi egyetemek adóssága 71 százalékának a kifizetésére adott forrást a magyar állam – derül ki az Orvostechnikai Szövetség főtitkárának gyorselemzéséből. A tartozásokra fordítható 90 milliárd forint kifizetése után még mindig marad csaknem 36 milliárd forint adósság. Ez az összeg januárra elérheti az 50 milliárdot, írta a lap.

A mai Kormányinfón Gulyás Gergely Miniszterelnökséget vezető minisztert is kérdezték a kórházak adósságáról, illetve arról, hogy azok 35 milliárdos tartozással kezdik a jövő évet. A politikus Telex tudósítása szerint azt mondta, hogy a kormány azon dolgozik, hogy ennek a felelősét megkeresse. Szerinte az önmagában nem lehet ok az eladósodásra, hogy nagyobbak voltak az energiaköltségek, mint korábban.
 

Jenei Zoltánt 2020-ban az akkori egészségügyért felelős miniszter, Kásler Miklós javaslatára a miniszterelnök nevezte ki az OKFŐ élére. Ezt megelőzően öt éven át a Pécsi Tudományegyetem kancellárja volt, erről a posztról 2020 szeptemberében hívta vissza Palkovics László, akkori innovációs miniszter.

Népszava úgy tudja, a főigazgató menesztésének hátterében az intézmények példátlan eladósodása mellett az is szerepel, hogy nem bizonyult sikertörténetnek az intézmények gazdasági-műszaki üzemeltetésének leválasztása a kórházakról.

A közgazdász végzettségű Jenei korábban a rendőrség kötelékében csinált karriert. A Somogy Megyei Rendőr-főkapitányság, majd később az Országos Rendőr-főkapitányság gazdasági főigazgatója volt. Helyettes államtitkárként dolgozott a Belügyminisztériumban, 2006-2007 között közel egy évig az Igazságügyi és Rendészeti Minisztérium rendészeti ügyekért felelős szakállamtitkára volt. 2007-2011 között az Országos Igazságszolgáltatási Tanács Hivatalának gazdasági hivatalvezető-helyettese, majd alig egy évig a Közigazgatási és Elektronikus Közszolgáltatások Központi Hivatalában gazdasági elnökhelyettese volt. A pécsi egyetemi kancellári székbe a Kormányzati Informatikai Fejlesztési Ügynökség gazdasági elnökhelyettesi posztjáról érkezett.

Frissítés:

A BM késő délután közleményben erősítette meg lapunk értesülését. Mint a tárca írja, Pintér Sándor, Magyarország belügyminisztere javaslatot tett a miniszterelnöknek Jenei Zoltán országos kórház-főigazgató 2023. november 30. nappal történő felmentésére.

A felmentésről szóló határozat megjelent a Magyar Közlönyben.

Forrás: medicalonline

Most zárult le nyolc, az EU által finanszírozott EFOP-pályázat, ami a koronavírusjárvány alatt a magyar büdzsét terhelő költségeket kompenzálja. 50 milliárd forintot hívhattunk le orvosok és szakdolgozók bér-és járulékköltségeire, valamint 35,6 milliárd forintot gyógyszerköltségekre illetve gyorstesztekre.

2020-ban tört ki Magyarországon a koronavírus-járvány,  itthon közel 41 ezren haltak meg a vuhani vírus miatt. A pandémiára sem a világ, sem Európa, így Magyarország sem volt felkészülve. Globálisan 654 millió fertőzöttet azonosítottak, és 6,67 millió haláleset volt köthető a Covid19-hez.

Azt egyelőre nem lehet tudni, hogy mennyibe került Magyarország számára a világjárvány egészségügyi vonatkozása. Viszont most zárult le nyolc, Európai Unió által finanszírozott Emberi Erőforrás Fejlesztési Operatív Program (EFOP), amelyek a koronavírus-járványhoz köthetők és összesen 85,6 milliárd forint vissza nem térítendő forrást tartalmaztak

– mondta a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központban rendezett konferencián Srágli Attila, az Országos Kórházi Főigazgatóság (OKFŐ) pályázati és projektkoordinációs igazgatója.

Bérek, tesztek, gyógyszerek

Covid19 világjárvány az Európai Unió támogatási rendszerében továbbra is prioritásként jelenik meg. A most lezárult tenderekben a pandémiás időszak során felmerült, a magyar költségvetést terhelő költségek egy részének a hazai büdzsé számára történő visszafizetése valósul meg az Európai Unió támogatásával.

Az egyik uniós pályázat keretében 50 milliárd forintot tudtak lehívni, amiből a pandémia ideje alatt a Covid részlegeken dolgozó orvosok és szakápolók bér- és járulékköltségét egészítették ki.

Az orvosok esetében elszámolható egységköltség óránként 9152 forint volt, az ápolók esetében pedig 4148 forint.

A másik projekt keretében a vírusfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek és gyorstesztek költségei számolhatók el 2020. február 1-jétől kezdődően, erre összesen 35,6 milliárd forint vissza nem térítendő támogatást biztosít az Európai Unió az EFOP pályázatok keretében.

 

Több előadásban is elhangzott, hogy mindent Kínában gyártottak már ebben az időben is, és szinte minden ország fürkészei ott álltak a gumikesztyű-, a maszk- vagy a fertőtlenítőszer gyárak bejáratainál készpénzzel tömött táskákkal, és próbálták a betegellátáshoz szükséges eszközöket beszerezni.

Többek között így vásárolt Magyarország 12-13 ezer lélegeztetőgépet, amiből 12 ezer áll bontatlanul egy gödöllői raktárban. A beszerzés értéke 300 milliárd forint volt az adófizetők pénzéből. Eladni nem tudják, ennyi gépre pedig nincs szüksége a kórházaknak.

Szabolcsban hét orvosnak volt infektológiai szakvizsgája

Érdemes azokat a tapasztalatokat, amelyeket a koronavírus-járvány alatt szereztünk meg, nem elfelejteni – mondta Szondi Zita, az Országos Kórházi Főigazgatóság (OKFŐ) alap- és szakellátásért felelős főigazgató-helyettese. Rendkívül sok döntést kellett hozni, a kapacitások nem voltak elegendőek, a humánerőforrásokat pedig hozzá kellett rendelni az ellátórendszerhez, hogy működni tudjon és minél több beteg gyógyultan távozzon a betegellátásból.

Bár valamennyi kórház rendelkezett katasztrófavédelmi tervvel, és a Covid19-et nevezhetjük egyfajta katasztrófának, mégis a járvány első hulláma egy hadgyakorlathoz hasonlított, ez volt a felkészülés időszaka – tette hozzá a főigazgató-helyettes.

Szondi Zita a Szabolcs-Szatmár-Bereg vármegyei adatokat összegezte, és elmondta: Szabolcsban 2020. március 12-én azonosították az első covidos beteget Nyíregyházán. Amikor 2020 őszén a második hullám véget sem ért, és máris kaptak egy harmadik hullámot, akkor kellett jelentősen átszervezni a betegellátást, Covid osztályokat nyitottak, intenzív Covid ellátó részlegeket alakítottak ki.

Szondi Zita hangsúlyozta: a Covid ellátás sokkal több humánerőforrást igényelt, mint a korábbi betegellátások. Az oltópontokra a kollégák átcsoportosítása is komoly feladatot jelentett. Valamint a tesztelés megszervezése is szükséges előfeltétele volt a kórházi ellátásoknak.

Példaként említette, hogy Szabolcsban mindösszesen hét szakember rendelkezett infektológiai szakvizsgával, gyorsan be kellett vonni a belgyógyászokat és az intenzív szakvizsgával rendelkező háziorvosokat is a betegellátásba.

A vármegyében összesen 440 orvos és 1878 szakdolgozó vett részt a covidos betegek ellátásban. A járvány csúcsán 650 Covid beteg volt Szabolcs-Szatmár-Bereg vármegye kórházaiban.

Nyolcszor annyi gumikesztyű kellett, mint békeidőben

A járvány idején minden kórháznak maszkra, gumikesztyűre, zsilipruhára vagy vízlepergető köpenyre volt szüksége – mondta Gondos Miklós, a Bács Kiskun Vármegyei Oktatókórház főigazgatója.

Magyarországon a büntetés-végrehajtás napi 5-6 ezer maszkot tudott gyártani, az ára 9 forint volt, ami pillanatok alatt 300 forintra emelkedett.

A magyar egészségügy évente 115 millió darab gumikesztyűt használt békeidőben, csak a járvány első hat hónapjában 450 millió darabra emelkedett a gumikesztyű szükséglet az intézményekben

– sorolta a főigazgató az adatokat.

Amíg korábban kétezer dollár volt egy konténer gumikesztyű ára, a pandémia alatt tízezer dollárt kértek érte. Gondos Miklós szerint arra kell felkészülni, hogy ha lesz még egy pandémia, akkor is egyedül maradunk a világban, bármilyen járvány esetén csak magunkra számíthatunk. Éppen ezért fontos, hogy többet ilyen kitettség ne alakulhasson ki. 

Lehetett volna máshogy is...

A pandémia idején a betegellátáshoz szükséges humánerőforrás biztosítása jelentette a legnagyobb gondot, bár voltak önkéntesek, de néha orvosokat és ápolókat is át kellett vezényelni egyik vármegyéből a másikba. Nagy mennyiségű orvos és szakdolgozó folyamatos rendelkezésre állását kellett biztosítani, sokszor 16 órát dolgoztak a szakemberek a betegek mellett – mondta Muzsik Béla, az OKFŐ Szakellátás Tervezési és Szolgáltatás-fejlesztési főosztályvezetője.

Előre nem is gondolták, de a rendőrök és a katonák is megtalálták a helyüket az egészségügyben. És sok intenzív terápiára szoruló beteg mesterséges táplálását is át kellett gondolni, korábban ilyennel nagy tömegben nem kellett a kórházaknak szembesülnie. Rengeteg orvos, rezidens és ápoló kellett az oltásokhoz, és a halálesetet emelkedése miatt a halotthűtő kapacitásokat is bővíteni kellett.

Voltak gyógyszerek, a favipiravir és a remdesivir hatóanyag tartalmú készítmények, amelyek segítették a betegek gyógyulását. A vissza nem térítendő forrásokat tartalmazó projekt például 213,5 ezer remdesivir hatóanyag tartalmú gyógyszert összesen 27,1 milliárd forint értékben és 5 millió antigén gyorstesztet 7,4 milliárd forint értékben finanszíroz. Valamint további ezer darab RegN-Cov2 antitest koktélt is összesen 752 millió forint értékben.

A járvány kitörése előtt öt évvel 2015-2016-ban az Állami Egészségügyi Ellátó Központ (ÁEEK) – ez volt az OKFŐ elődje – több NATO tagállam, köztük Magyarország is a hasonló szervezeteivel közösen elindult egy pályázaton, ami egy pandémiára készítette volna fel a tagállamokat, de sajnos ez a nemzetközi konzorcium nem nyert, mert ha nyert volna, másképp lett volna Magyarország felkészülve a világjárványra – mondta Muzsik Béla.

Forrás: economx.hu

Sosem volt még ilyen magas a kórházak adóssága, mint október végén: most elérte a 125 milliárd forintot is, ami egy hónap alatt 15 milliárd forintos emelkedést jelent, mondta Rásky László, az OSZ főtitkára az Economxnak.

Soha nem volt még ekkora adóssága a kórházaknak október végén, mint most. A legfrissebb adatok szerint a kórházi adósságok elérték a 125 milliárd forintot a szeptember végi 110 milliárd forint után, ami jelentős emelkedés.
Egy hónap alatt 15 milliárddal nőtt az intézmények kintlévősége, és ez rosszabb, mint amire számítottak az orvostechnikai beszállítók, mondta az Economxnak Rásky László, az Orvostechnikai Szövetség főtitkára. December végére a tartozásállomány meghaladhatja a 135 milliárd forintot is.

Ez csak tűzoltás

A jelentős emelkedés mögött az állhat, hogy az év vége felé már számítanak a kórházak az adósságrendezése, ami idén már meg is jelent a Magyar Közlönyben. E szerint 90 milliárd forint összegben kórházkonszolidáció keretében rendezik az intézmények adósságát a költségvetésből.
Ilyenkor a kórházak gyűjtögetik a számláikat – fogalmazott Rásky László. Amelyik intézmény korábban rendezte a számlái egy részét, az október vége, november eleje felé rendszeresen már nem fizet a beszállítóknak, gyűjtögeti az adósságot. A jelenlegi adósságrendezés egyébként az OSZ szerint tűzoltás, erről itt írtunk bővebben.
Bár a tényleges adósságszerkezetet nem ismerik, de az OSZ tagvállalataira jutó adósságrendezés a számításaik szerint nem fogja elérni az 50 milliárd forintot sem, azaz legalább 30 milliárd forint kifizetetlen számlával maradnak adósok az eszközbeszállítóknak az intézmények – válaszolta Rásky László.
Magyar Államkincstár (MÁK) október végi adatai szerint, – ebben az adatban nincsenek benne a modellváltó orvosegyetemek – a kórházak adóssága, 95,5 milliárd forint volt, a szeptember végi 82,5 milliárd forinthoz képest. Ez alapján is 13 milliárd forinttal nőtt a kórházak adóssága.
Az adatszolgáltatásra kötelezett 563 intézményből valamennyi teljesítette adatszolgáltatási kötelezettségét – írja a MÁK. Az adós intézmények száma 326 volt, ebből kizárólag 30 nap alatti tartozással csupán 94 intézmény rendelkezett.

Furcsaságra lett figyelmes az OSZ

Az adósságrendezéses kormányrendeletben van egy furcsaság, mégpedig az, hogy a Közbeszerzési és Ellátási Főigazgatóság (KEF) élvez elsőbbséget az adósságrendezésnél. Korábban ezt az előnyt a büntetésvégrehajtás élvezhette, ami most a második helyre szorult.
A Közbeszerzési és Ellátási Főigazgatóság (KEF) idén nyártól 15 fővárosi intézményt és annak a telephelyeinek az üzemeltetését vette át, 2024-től pedig az Országos Kórházi Főigazgatóság (OKFŐ) által üzemeltetett összes intézmény a KEF-hez kerül. Rásky László szerint a KEF úgy veszi át az üzemeltetést, hogy nem vehet át adósságot.
Pedig a 2024-es év egyelőre úgy néz ki, hogy 40-50 milliárd forintos kórházi adóssággal indul, és egészen biztos, hogy jövőre még a kórházi beszállítók élete nem lesz könnyebb, mint az elmúlt tíz év volt, mondta a főtitkár. Elárulta azt is, hogy a kifizetetlen számlák 10-20 százaléka még 2022-es lejáratú.
Az üzemeltetés költségei mivel átkerülnek a KEF-hez és kiesnek a tartozásokból, ezt pozitívumként fogják megélni az intézmények, de Rásky László szerint például a jubileumi jutalmakat, amelyek hiányoznak a finanszírozásból, azokat továbbra is kénytelenek a kórházak a dologi kiadásaikból fedezni.

Egyetemi klinikák tartozása október végén:

  • Semmelweis Egyetem: 1,196 milliárd forint;
  • Debreceni Egyetem: 11,205 milliárd forint;
  • Szegedi Tudományegyetem: 7,337 milliárd forint;
  • Pécsi Tudományegyetem: 7,612 milliárd forint;
Így oszlanak meg az adósságok az Orvostechnikai Szövetség becslései szerint:
  • orvostechnikai beszállítók: 65 százalék;
  • őrzés védelem, takarítás: 5 százalék;
  • élelmezés: 5 százalék;
  • rezsi: 10 százalék;
  • egyéb szolgáltatás: 15 százalék;

És akkor 40-50 milliárdot görgetnek maguk előtt

Az idei év bebizonyította, hogy nem elégséges évente egyszer foglalkozni az adósságkérdéssel, illetve rendezéssel. Ha a kormány el akarja kerülni, hogy az éves tartozásállomány a korábbi 45-50 milliárd helyett 90-100 milliárd legyen, akkor az év végén maradt 40-50 milliárd forint nagy részét az első negyedévben rendezni kellene, véli Rásky László.
Utána pedig folyamatos monitorozás mellett, rövidebb időszakonként kellene belenyúlni a rendszerbe és pluszforrásokat biztosítani az intézmények működéséhez, addig amíg a finanszírozási rendszer reformja meg nem valósul.

Mint tíz évvel ezelőtt...

Az egészségügyre 2024–re előirányzott kiadás meghaladja a 3200 milliárd forintot, így tíz év után az arányokban hasonló a helyzet és az államadósság növekvő kamatterhének alakulása tekintetében, mondta Kovács Árpád, a Költségvetési Tanács elnöke a Medicina Fórumon. Kitért arra is, hogy tíz év alatt a közkiadások értéke 2,3-szorosára emelkedtek.
Úgy fogalmazott, hogy az egészségügyre és sajnos az adósságszolgálat emelkedő kamatterheire, a GDP arányában csökkenő arányú államháztartási kiadásokból kell kiszakítani a tervezett összeget.
Jövőre az intézmények teljesítményekkel kapcsolatban Takács Péter egészségügyért felelős államtitkár a Medicina Fórumon azt mondta: jutalmazni és büntetni fogják a betegellátókat, és fél évente értékelik majd őket.

 Forrás: economx.hu
A kormány 90 milliárd forintot kifizet a kórházak idei lejárt tartozásaiból. Rásky László, az Orvostechnikai Szövetség főtitkára üdvözölte a lépést, de megjegyezte: év végére további 50 milliárd forintnyi lejárt tartozásállomány maradhat az intézményeknél.
 
 

„Mindenképpen egy mentőöv és mindenképpen szükség van erre az összegre” – fogalmazott Rásky László az InfoRádióban azzal kapcsolatban, hogy a kormány 90 milliárd forintot rendez a kórházak lejárt tartozásállományából. Az Orvostechnikai Szövetségnél úgy vélik, a kormánynak már korábban meg kellett volna lépnie ezt, bár tisztában vannak azzal, hogy az Egészségügyi Államtitkárság hosszasan tárgyalt a Pénzügyminisztériummal, hiszen nem egy „egyszerű” adósságrendezésre vonatkozó tervet terjesztettek elő, hanem azt is megvizsgálták, hogy a keletkező adósság mely része az, ami az egészségirányítón, illetve a kórházakon kívül állók okok miatt van a rendszerben, és mi az, amiről esetleg a menedzsment és egyéb problémák tehetnek. „Tehát ezért is húzódott el ez az adósságrendezés” – tette hozzá a főtitkár.

A szövetségnél nagyobb összegű adósságrendezésre számítottak,

már csak azért is, mert szeptember végén 108 milliárd forint volt az intézményrendszer adóssága, kalkulációik szerint ez október végére 120 milliárd lett és most nagyságrendileg 125 és 130 milliárd forint között állhat.

Arra a kérdésre vonatkozóan, hogy mire lehet elég az említett 90 milliárd forint, Rásky László jelezte, hogy a vonatkozó kormányrendeletből az derül ki, hogy a kórházak szeptember 30-i állapot szerinti 60 napon túl lejárt tartozásait lehet ebből az összegből kifizetni. Mindez a gyakorlatban azt jelenti, hogy a július végéig leszállított áruk és teljesített szolgáltatások ellenértékét tudják megfizetni a kórházak, következésképp az azóta eltelt négy hónapnak az adósságait nem rendezik.

Megjegyezte: amikor nincs elégséges összeg, miközben sorban állnak az amúgy nehéz helyzetben lévő beszállítók, rossz értelemben vett verseny szokott kialakulni, miután a kórházi gazdaságvezetőknek, kórházvezetőknek kell döntenie arról, hogy kinek fizetnek. Ezt most bizonyos értelemben a kormány megkönnyítette azzal, hogy rangsorolta a kifizetéseket: első helyen a Közbeszerzési és Ellátási Főigazgatóság – idén július 1-jétől a KEF vette át a budapesti kórházak, jövő január 1-jétől pedig minden további intézmény üzemeltetését –, második helyen pedig a büntetés-végrehajtás áll. Ezt követően vannak a „futottak még”, például az orvostechnikai beszállítók, ami a főtitkár szavai alapján – szövetségük szempontjából – nem egy kellemes helyzet, de tudomásul kell venniük, hogy így alakul a rangsor. Rásky László szerint –
 

miután december végére 50 milliárd forintra is nőhet a fennmaradó adósság – biztosan lesznek olyan beszállítók, akik az adósságrendezés után is nehéz helyzetben maradnak.

A főtitkár arra is kitért, hogy az utóbbi 14-15 év tapasztalata alapján az adósságrendezés jellemzően év végre esik, de az is megesett, hogy átcsúszott a következő évre. Az, hogy ez most novemberben megtörténik, azt az Orvostechnikai Szövetség mindenképp kis előrelépésnek tartja, bár évek óta hangoztatják, hogy évi két ilyenre lenne szükség, például egy nyár és egy év végire, legfőképp a maradványértékek miatt. Hozzátette: az idei volumenből megmaradt lejárt tartozást jövő év első negyedében szükséges lenne kiegyenlíteni.

Forrás: infostart.hu

Az Orvostechnikai Szövetség (OSZ) üdvözli, hogy Magyarország Kormánya 90 milliárd forintot rendez a hazai fekvőbeteg-ellátó intézmények lejárt adósságállományából.
 
A Magyar Közlöny 2023. november 17-i számában megjelent, 507/2023. (XI. 17.) számú rendelettel a Kormány 90 milliárd forintot rendez a kórházak lejárt adósságállományából. Ez az adósságrendezés elengedhetetlenül szükséges a magyar egészségügyi ellátórendszer működőképességének fenntartásához, tehát Magyarország Kormánya felelősen járt el a döntés meghozatalával.

Ugyanakkor az OSZ felhívja a Kormány figyelmét arra, hogy ez a lépés tűzoltásnak tekinthető csupán. Számításaink szerint az egészségügyi intézményrendszer lejárt adósságállománya jelenleg 130 milliárd forint, ami a finanszírozás hiányosságai miatt folyamatosan nő. Ez azt jelenti, hogy az adósságrendezés ellenére, a kórházak lejárt tartozásállománya év végén elérheti az 50 milliárd forintot.

Annak ellenére, hogy az intézmények üzemeltetésének költségeit 2024. január 1-jétől teljes egészében a Közbeszerzési és Ellátási Főigazgatóság viseli, amennyiben újabb egy évig nem avatkozik be a Kormány, és nem enyhíti a kórházak és rajtuk keresztül a beszállítók terheit, a lejárt tartozásállomány a jövő év végére újból meghaladhatja a 100 milliárd forintot. Ez pedig azt jelentené, hogy az elmúlt több mint egy évtized évente keletkező adósságállományának duplájában konzerválódik az ellátórendszer pénzügyi hiánya.

Az OSZ ezért arra kéri Magyarország Kormányát, hogy folyamatosan monitorozza a tartozásállomány alakulását, és amíg nem történik meg az egészségügy finanszírozásának reformja, a költségvetés rendszeres pluszforrásokkal tartsa elviselhető mértéken a kórházak lejárt adósságállományát.

Forrás: Orvostechnikai Szövetség
Megjelent a Magyar Közlönyben egy kormányrendelet, amelynek értelmében a kormány 90 milliárd forintot rendez a kórházak jelenleg mintegy 110 milliárd forintra becsült lejárt tartozásállományából. Az egészségügyi szolgáltatók a legalább 60 napon túl lejárt adósságuknak megfelelő működési támogatásra jogosultak.
 

Kifizetik a 60 napon túl lejárt tartozásokat

A 507/2023. (XI. 17.) számú, pénteken megjelent kormányrendelet szerint amennyiben az állami, egyházi tulajdonban álló, továbbá felsőoktatási intézmény részeként működő klinikai központ fekvőbeteg-szakellátó egészségügyi szolgáltató lejárt tartozásállománya 2023. szeptember 30-án meghaladta a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő által 2023. január–augusztus időszakban kifizetett finanszírozásának három naptári napra jutó összegét, működési támogatásban részesül. A működési támogatások összegét a finanszírozó a honlapján közzéteszi. Az egészségügyi szolgáltatók

A LEGALÁBB 60 NAPON TÚL LEJÁRT TARTOZÁSÁLLOMÁNYUKNAK MEGFELELŐ MŰKÖDÉSI TÁMOGATÁSRA JOGOSULTAK,

ezt csökkenteni kell azon kötelezettség összegével, amelynek 60 napon belüli kifizetése érdekében az egészségügyi szolgáltató nem tett meg minden tőle elvárhatót.

A tartozásrendezés sorrendje

A működési támogatás sorrendben

  • A 2023. július 1-jétől és 2024. január 1-jétől a Közbeszerzési és Ellátási Főigazgatóság hatáskörébe tartozó feladatokra vonatkozó lejárt tartozások,
  • a  büntetés-végrehajtási szervezetekhez kapcsolódó 44/2011. (III. 23.) Korm. rendelet szerint teljesített megrendelésekből származó lejárt szállítói tartozások,
  • a 2023. szeptember 30-án 60 napon túl lejárt szállítói tartozások,
  • a 2023. szeptember 30-án 60 napon túl lejárt egyéb tartozások,
  • a  2023. szeptember 30-án 31–60 napon belül lejárt szállítói és egyéb tartozások, a  2023. szeptember 30-án 30  napon belül lejárt szállítói és egyéb tartozások és a  2023. december 31-éig lejáró szállítói és egyéb tartozások

kiegyenlítésére használható fel 2023. december 31-éig, a  sorrendben következő pontban meghatározott célra csak akkor használható fel a támogatás, ha a sorrendben azt megelőző pont szerinti tartozását az egészségügyi szolgáltató már kiegyenlítette. Felújításra, beruházásra, fejlesztésre nem használható fel. A működési támogatás jogszerű felhasználását a kormányzati ellenőrzési szerv 2024. szeptember 30-ig ellenőrzi.

Forrás: Portfolio.hu
A cikk további része a portfolio.hu-n előfizetés ellenében olvasható.

Soha nem volt még ilyen magas a kórházak tartozásállománya, jelenleg az egyetemi klinikákkal együtt 108,2 milliárd forintot görgetnek maguk előtt. Az orvostechnikai beszállítók úgy érzik, már elmentek a falig. Az államtitkár azt ígéri, novemberben jöhet a változás.
 

Minden idők legmagasabb kórházi adósságát 23,4 milliárd forinttal szárnyalta túl a szeptember végi, mondta az Economxnak Rásky László, az Orvostechnikai Szövetség (OSZ) főtitkára. Jelenleg 108,2 milliárd forint tartozást görgetnek maguk előtt az intézmények, az eddigi legmagasabb regisztrált érték 84,6 milliárd forint volt, 2015 április 30-án.

A Magyar Államkincstár (MÁK) adatai egy picit mást mutatnak, eszerint az egészségügyi intézmények szeptember végén 82,5 milliárd forinttal tartoznak a beszállítóiknak, a modellváltás miatt az egyetemi klinikáknak nem kell az államkincstárnak adatot szolgáltatni.
Az egyetemi klinikák tartozásai:
Debreceni Egyetem: 9,914 milliárd forint (+ 1,73 milliárd)
Semmelweis Egyetem: 1,139 milliárd forint (+189 millió)
Pécsi Tudományegyetem: 7,447 milliárd forint (+856 millió)
Szegedi Tudományegyetem: 7,337 milliárd (+929 millió)
A tartozásállományból 0,2 milliárd forint az állammal, 0,4 milliárd forint a társadalombiztosítás pénzügyi alapjával szembeni tartozás, a szállítókkal-szolgáltatókkal szemben 81,9 milliárd forint áll fenn, amelyből 2 milliárd forint államháztartáson belülre irányul.

Minden második kórház érintett
Az államkincstár felé az adatszolgáltatásra kötelezett 563 intézményből valamennyi teljesítette kötelezettségét. Az adós intézmények száma szeptemberben 295, ebből kizárólag 30 nap alatti tartozása 81 intézménynek volt, vagyis minden második intézményben halmozódtak a kifizetetlen számlák.
Korábban, október 11-én a magyar orvostechnikai szektor meghatározó érdekképviseleti szervei az ETOSZ, a Mediklaszter és a OSZ egy közös sajtótájékoztatón arra hívták fel a figyelmet hogy szeptember végére a kórházi adósságok összege már jócskán meghaladta a 100 milliárd forintot is, ekkora kintlévőséggel már nem tudnak megbirkózni, a cégek türelme elfogyott, mivel már hónapok óta hitelekből működtetik vállalkozásaikat.
Korábbi években szeptemberben jellemzően a számlák 40 százalékát nem egyenlítették ki az intézmények, most őszre ez már 66 százalékra nőtt, mondta Király Gyula, a Mediklaszter társelnöke.
Arra a kérdésre, hogy érkezett-e a kormány részéről bármilyen válasz Rásky László azt mondta lapunknak: hivatalos reakciót sehonnan sem kaptak. És hozzátette: az Egészségügyi Gazdasági Vezetők Egyesületének (EGVE) múlt heti fórumán kiderült, hogy a tárgyalások azon a szinten folynak, ahol az orvostechnikai beszállítókat már nem szokták megkérdezni.

Az EGVE-n Takács Péter egészségügyért felelős államtitkár azt mondta, hogy november elején kerülhet a kormány asztalára a kórházi adósságok rendezésének ügye.

Elmentek a falig a beszállítók
Az államtitkár a Balatonalmádiban tartott eseményen arról is beszélt, hogy az adósságrendezés mellett az is a cél, hogy megmutassák a Pénzügyminisztériumnak, melyek azok az adósságnövelő költségelemek, amelyek nem a menedzsmentoldalon keletkeznek.

Ez hosszabb távon mindenképpen előrelépés, bár hordoz magában kockázatokat.
Leginkább azt, hogy az erről szóló vita, egyeztetés kitolhatja az adósságrendezés időpontját– érvelt Rásky László.

Ráadásul, bár zajlik az egészségügyben a homogén betegségcsoport (HBCS) revízió, a kórházi vezetőktől származó értesülések szerint, az esetszintű finanszírozás felmérésére nem nagyon akarnak jelentkezni az intézmények, tehát a munka egyik legfontosabb elemének elvégzése késlekedik. A főtitkár szerint azt is figyelembe kell venni, hogy az államtitkár azt mondta: ennek az egész akciónak 1,5-2 év múlva lesz tényleges és látható eredménye.

Az Orvostechnikai Szövetség álláspontja elég nyilvánvaló: miközben támogatják az egészségügyi kormányzat törekvését az átlátható gazdálkodás és finanszírozás megteremtésére, a megrendelt és teljesített áruk és szolgáltatások ellenértékét határidőre meg kell fizetni. Még az államnak is – hangsúlyozta Rásky László.

Forrás: economx.hu, 2023. október 24. - Koncsek Rita

2023. október 11-én a magyarországi orvostechnikai szektor meghatározó szervezetei a MediKlaszter az ETOSZ és az Orvostechnikai Szövetség közös sajtótájékoztatót tartottak a lejárt kórházi adósságok témájában. 
  
Még soha nem volt ilyen magas a közfinanszírozott kórházak lejárt adósságállománya. A gyógyításhoz szükséges eszközöket szállító hazai vállalkozások számára kezelhetetlen problémát jelent a kifizetetlen kórházi tartozások összege. A szállítók már rövid távon is érezhető mértékű kórházi adósságrendezést tartanak szükségesnek.

Rekordmagasságban vannak a magyarországi kórházak tartozásai. Nagyságrendileg százmilliárd forintra rúg a közfinanszírozott egészségügyi intézmények lejárt adóssága. A probléma régi keletű, a kórházak már évtizedek óta fizetési nehézségekkel küzdenek. A jelenlegi helyzet azonban lényegesen rosszabb a korábbiaknál.
Az egyik fontos különbség az adósságállomány volumene, amely jelenleg a korábbi évek csúcsértékeinek duplájára rúg. Számos példa van arra, hogy tavaly nyári szállítások ellenértéke nincs kifizetve.

Másrészt a jegybanki alapkamat is jóval magasabb az előző években megszokottnál, amely miatt a beszállítói kintlévőségek finanszírozásához kapcsolódó banki költségek a többszörösére növekedtek. A százmilliárdos követelésállományon felül – ha csak a fizetési késedelem törvényben rögzített pénzügyi következményeit vesszük alapul (késedelmi kamatok, behajtási költségátalány) – a kapcsolódó járulékos többletteher már önmagában is tízmilliárd forint körüli összeget tesz ki.

A kórházak további hitelezése elviselhetetlen pénzügyi terhet jelent a beszállítóknak. A hazai orvostechnikai vállalkozások a tűrőképességük határához érkeztek. Ha az állam által finanszírozott kórházak továbbra sem fizetnek, az orvostechnikai szektorban leépítésekkel, termékek visszahívásával és csődhelyzetek kockázatával kell számolni.

A szektor vállalkozásai elismerik és üdvözlik, hogy a nyári hónapokban már születtek kormányzati intézkedések a kórházi tartozások mértékének enyhítésére, melynek köszönhetően az állami és egyetemi fenntartású intézmények költségvetési többletforrást kaptak a rezsiszámláik kifizetéséhez. Ezek a pluszpénzek azonban az orvostechnikai beszállítókhoz nem jutottak el. Ezt alátámasztotta az a szeptemberi felmérés is, amelyet az ETOSZ, a MediKlaszter és az Orvostechnikai Szövetség végzett a hazai orvostechnikai szállítók körében. A kérdés arra irányult, hogy 2023. július közepe óta hogyan változott a cégek lejárt kintlévősége az állami kórházakkal szemben. A felmérésben részt vevők 99%-ának úgy válaszolt, hogy ebben az időszakban tovább növekedtek a lejárt kintlévőségei.

A magyarországi orvostechnikai ágazat 1.500 vállalkozást jelent, 95%-uk kis- és középvállalkozás. A szektor cégei összesen 500 milliárd forint-értéket állítanak elő, több mint 42.000 munkavállalót foglalkoztatnak és belföldön adóznak. Az állami intézmények részéről nem fogadható el a késedelmes fizetés gyakorlata, hiszen a szállítók már régen befizették az állami költségvetésbe a leszállított termékek áfáját, és folyamatosan viselik az egyéb adóterheket is.

A hazai orvostechnikai szektor nem vonja kétségbe az egészségügy átalakítását célzó kormányzati erőfeszítéseket, de azt kérjük, hogy a kórházak gazdálkodási problémáit az állam ne terhelje a beszállítókra. A szállítók ugyanazt várják az államtól, mint amit tőlük elvárnak az állammal szemben fennálló vállalkozói kötelezettségek teljesítésekor. Ezért a szállítók nem tudnak lemondani a fizetési késedelem törvényben rögzített pénzügyi következményeiről.
 
Háttérinformáció
A közleményt kiadó három szervezet által képviselt vállalkozások a magyarországi kórházak orvostechnikai eszközigényének meghatározó részét lefedik.
Az Egészségügyi Technológia és Orvostechnikai Szállítók Egyesülete az innovatív egészségügyi technológiai szektor érdekképviseleti szervezete. Az ETOSZ célja, hogy az orvostechnikai innováció eredményei elérhetőek legyenek a magyarországi betegek számára. Tagvállalatai között nemzetközileg elismert kórházi beszállítók, Magyarországon jelentős gyártási, kutatás-fejlesztési tevékenységet végző vállalatok, továbbá közfinanszírozott egészségügyi szolgáltató vállalkozások vannak. Bővebb információ: www.etosz.org, dr. Rádai Tamás igazgató, tamas.radai@etosz.org
A Magyar Medikai Gyártók és Szolgáltatók Akkreditált Innovációs Klaszter államilag akkreditált innovációs klaszter, a tradicionális ugyanakkor high-tech, innovatív, exportképes medtech iparág képviselője, meghatározóan hazai tulajdonú kis-, közepes vállalkozások és egyetemek önkéntes szövetsége. Bővebb információ: http://mediklaszter.eu/, Tóth Zsolt főtitkár, toth.zsolt@mediklaszter.hu
Az Orvostechnikai Szövetség hitvallása, hogy az orvostechnikai eszközök életet mentenek. A szövetség a fekvő- és járóbeteg-ellátást végző intézményeket kórházi orvostechnikai és képalkotó diagnosztikai eszközökkel, valamint gyógyászati segédeszközökkel ellátó, illetve a betegellátást informatikai szolgáltatásokkal segítő vállalkozásokat fogja össze és képviseli. Bővebb információ: www.osz.hu, Rásky László főtitkár, osz@osz.hu

Letőlthető sajtónyilatkozat >>>

SAJTÓMEGJELENÉSEK:

https://www.portfolio.hu/gazdasag/20231011/figyelmeztetes-erkezett-veszelyben-a-magyar-egeszsegugy-ellatasa-644963
https://www.vg.hu/vilaggazdasag-magyar-gazdasag/2023/10/sosem-ultek-meg-ekkora-adossaghegyen-a-hazai-korhazak
https://m.hirstart.hu/hk/20231011_lejart_korhazi_adossagok_az_ellatorendszert_is_veszelyezteti_a_helyze
https://mfor.hu/cikkek/egeszsegugy/veszforgatokonyv-kell-a-korhazi-adossagok-miatt.html
https://www.economx.hu/magyar-gazdasag/orvostechnikai-beszallitok-korhazi-adossag-100-milliard-forint-felett-rasky-laszlo-radai-tamas.778679.html
https://medicalonline.hu/eu_gazdasag/cikk/korhazadossag__egyelore_nem_all_kuszobon_a_megoldas
https://forbes.hu/uzlet/egeszsegugy-korhazak-eladosodas-lejart-tartozasok/
https://hang.hu/belfold/kezd-betelni-a-pohar-a-korhazi-beszallitoknal-158390
 
Karikó Katalin magyar biokémikus és Drew Weissman amerikai mikrobiológus kapja az idei orvosi-élettani Nobel-díjat az mRNS-alapú vakcinák kifejlesztését megalapozó felfedezéseikért, jelentették be hétfőn a stockholmi Karolinska Intézetben.
 
 

Az illetékes bizottság indoklása szerint Karikó Katalin és Drew Weissman a díjat a nukleozid módosítással kapcsolatos felfedezéseiért kapja, amelyek lehetővé tették a Covid-19 elleni hatásos mRNS-alapú vakcina kifejlesztését.

A kitüntetett 11 millió svéd koronát (368 millió forintnyi összeget) kap. A díjat hagyományosan december 10-én, az elismerést alapító Alfred Nobel halálának évfordulóján adják át. 

Karikó Katalin a Szegedi Biológiai Kutatóközpontban kezdte a tudományos munkát az 1980-as években, és elég gyorsan elköteleződött a hírvivő RNS (mRNS) vizsgálata mellett, melyről középiskolai tanulmányainkból lehet annyi emlékünk, hogy a DNS-ben tárolt információból segít sejtjeinknek fehérjét készíteni. Olyasmi, mintha sejtjeink hatalmas tervrajzkönyvtárából kifénymásolnánk egy lapot, és elküldenénk a gyárnak (vagyis a riboszómának), hogy készítse el, amit ez a tervrajz leír. A fiatal kutatónő érezte, hogy ezt a mechanizmust nagyszerűen ki lehetne használni arra, hogy kívülről is utasításokat adjunk egy-egy sejtnek különböző hasznos molekulák elkészítésére, lényegében "gyógyszergyárként" használva saját testünket, közli a Magyar Tudományos Akadémia.

Karikó Katalin 1955-ben született Szolnokon. Szűkebb szakterülete a biokémia, a molekuláris biológia, hírvivő-RNS-kutatás és az mRNS humán terápiás célú alkalmazásai. Kimutatta, hogy az mRNS immunogén hatását az uridin okozza, aminek helyettesítése természetes nukleozidokkal, elsősorban pszeudouridinnel, megakadályozza a gyulladást és az immunreakciót. Úttörő munkássága új korszakot nyitott sokféle betegség (pl. a rák) kezelésében és megelőzésében. A módosított mRNS-technológia szolgált alapul a BioNTech-Pfizer és a Moderna konzorciumok SARS-CoV-2 elleni mRNS-vakcináinak kifejlesztéséhez, a globális pandémia visszaszorításához, megmentve ezzel milliók életét.
 

Ötleteit részben a kor labortechnikai lehetőségeinek korlátai miatt általában nem fogadták kitörő lelkesedéssel, így kutatói életének jelentős részében nem engedhette meg magának, hogy tisztán a mechanizmust kutassa. Kellett egy-egy befutott kutató, hogy valamilyen konkrét projekt kapcsán támogassa, ahol esély mutatkozott az mRNS-technológia alkalmazására. Jellemző eset volt, amikor a Pennsylvaniai Egyetem klinikáján stroke-os betegek terápiájában próbálták alkalmazni a módszert. Az alapötlet, hogy a stroke után leromlott vérellátású agyterületen érdemes lenne tágítani az ereket. Erre a szervezet a nitrogén-monoxid nevű vegyületet használja, azonban ez a molekula annyira gyorsan átalakul a vérben, hogy injekcióval esély sincs a megfelelő helyre juttatni.

A gondolat az volt, hogy az mRNS segítségével olyan fehérjék "tervrajzát" juttatják be a sejtekbe, melyek maguk termelik a nitrogén-monoxidot, így megkerülik ezt az időproblémát.

Sajnos a módszer– legalábbis az akkori alakjában – nem működött. (A sztoriról részletesebben a The New York Times írt egy korábbi portrécikkében.)

Az elgondolás, hogy ilyen mRNS-tervrajzokat vigyünk be a sejtekbe briliáns, azonban van vele két probléma. Egyrészt a vírusok jelentős része is pontosan ugyanezt akarja, tehát RNS-molekula formájában bevinni sejtjeinkbe a saját tervrajzát. Másrészt, ha a sejteken kívül bárhol szabad RNS-darabok jelennek meg, az egészen biztosan rosszat jelent, eredeti példánkkal élve: felrobbant a könyvtár épülete és a szél viszi az utcán a tervrajzok lapjait. Vagyis, elpusztult egy saját sejtünk vagy egy betolakodó idegen sejt, és ennek a belseje áramlott ki. A "csupasz" RNS-molekulák tehát szervezetünk számára rosszat jelentenek, így beindítják az immunrendszer gépezetét. A következmény: immunreakció, gyulladás és az RNS-darabok gyors megsemmisülése.

Belépés csak testfestéssel!

A titok nyitja, és a megoldás kulcsa, hogy sejtjeinkben, legalábbis a sejtmagon kívül nem egészen "csupaszok" a különféle RNS-molekulák, vagy legalábbis némi "testfestéssel" élnek. Karikó Katalin, Drew Weissman és kutatótársaik áttörést jelentő, 2005-ös cikkét a Nature nem tartotta elég jelentősnek a publikálásra – bánhatják, mert az Immunity viszont igen, és ennek köszönhetően ők kapták a lavinaként növekvő idézettséget.

Karikóék cikkükben sejtjeink egyik alapvető barát-ellenség felismerő rendszerét vázolják fel. Ismerkedjünk hát meg vele! Amikor az mRNS-molekula DNS-kódról készült első kópiája (tehát a tervrajz lapja) elkészül a setjmagban, a középiskolában megismert építőkockák, a négyféle nukleotid alkotja. Mire azonban a riboszómához jut, ezek az építőkockák időközben sok esetben módosításokon mennek keresztül, például az uridinből itt-ott egy kicsit más szerkezetű pszeudouridin lesz. Feltűnő egyébként, és Karikóékat lényegében ez vezette el a felismeréshez, hogy az olyan hosszabb életű RNS-típusokban, mint a fehérjéket felépítő aminosavakat hordozó tRNS vagy a riboszómákat alkotó rRNS különösen sok ilyen módosulás van.
A kutatók rájöttek arra, hogy ezek az apró változások éppen arra jók, hogy egyfajta "testfestéssel" lássák el az RNS-molekulákat, és így a sejtek (főként egyes immunsejtek) erre kihegyezett receptorai ne kezdjenek el vad vészjelzéseket küldeni, ha találkoznak egy ilyennel. Az is látszik, hogy jóval több ilyen módosulás található az emlősök sejtjeinek RNS-molekuláiban, mint a baktériumoknál, sőt, még arra utaló jeleket is lehet találni, hogy egyes RNS-vírusok e módosításokat mímelve próbálják kijátszani ezt a barát-ellenség felismerő rendszert.

Ha pedig már kiismertük saját sejtjeink RNS-molekuláinak "testfestését", ezt a tudást használni is lehet arra, hogy saját üzenetünket barátként "kifestve" becsempésszük a sejtekbe. Így születtek meg az mRNS-vakcinák, ezt az ötletet használta a Pfizer-BioNTech és a Moderna oltóanyaga a COVID-világjárványban.

Egy jóval a korának technikai felkészültségét megelőző alapkutatási felvetés ért révbe a 2005-ben megjelent Immunity-cikkel, és ez adta a koronavírus-járvány elleni talán leghatékonyabb fegyvert másfél évtizeddel később. Azt pedig nem nehéz látni, hogy ha már megvan az a módszer, ahogy genetikai üzeneteket tudunk küldeni sejtjeinknek, már csak újabb, a sejtek működését mélységben feltáró alapkutatásokra van szükség ahhoz, hogy a legváltozatosabb módokon használjuk szervezetünk biokémiai mechanizmusait saját gyógyításunkra.

Lipid-lábjegyzet

Aki egy kicsit is ismeri a koronavírus elleni oltások mechanizmusát, az tudhatja, hogy a Pfizer-BiNTech és a Moderna esetében az mRNS-molekulák apró lipid- vagyis zsírcseppekben utazva jutnak be a sejtekbe. Felmerül a kérdés, hogy minek ez az egész testfestéses sztori, ha így is ki lehet cselezni az immunrendszert. Nos, a szomorú (vagy jobban belegondolva épp örömteli) igazság az, hogy a dolog nem ilyen egyszerű. Az idegen RNS-darabokat detektáló receptorok egy része valóban az immunsejtek felszínén található, másik részük azonban éppen akkor lép működésbe, amikor valami belül kerül a sejt membránján. Ilyenkor pedig a lipidcsepp belsejéből éppen kiszabaduló RNS-darabbal találkozik, és jaj neki, ha testfestése nem felel meg a dress code-nak.

Így véd meg minket a vakcina - Az MTA animációja a koronavírus-vakcinák hatásmechanizmusáról

A "Karikó-módszer" útravaló fiatal kutatóknak - Karikó Katalinnak a Fiatal Kutatók Akadémiája rendezvényén tartott előadása videón ide kattintva nézhető meg.

Forrás: medicalonline, 2023. október 2. - MTI, MTA

ár nyáron volt egy kompenzáció, de a kórházak azt bérkompenzációra fordították a rezsiköltségek helyett.
 

93,7 milliárd forint az egészségügyi intézményrendszer adóssága az augusztus végi adatok szerint – erről Rásky László az Orvostechnikai Szövetség főtitkára beszélt a Klikk TV Szempontok című műsorában - írja a hirklikk.hu.

A főtitkár elmondása szerint ez rekordnak számít. Tavaly 60 milliárd körül volt az adósság, ezt a számot már idén májusban elértük. A műsorban azt is elárulta, csak januárban 14 milliárddal nőtt az intézményrendszerek adósságok. Bár nyáron volt egy kompenzáció, de a kórházak azt bérkompenzációra fordították a rezsiköltségek helyett – árulta el. 

További részletek a Klikk TV szombaton megjelenő Szempontok című műsorában. 

Forrás: weborvos.hu, 2023. szeptember 26. - HírKlikk

Én az államosítás mellett voltam, de tudomásul vettem, hogy a kormány nem így döntött; nem nyerhetek mindig  – jelentette ki a Járóbeteg-szakellátási Szövetség szokásos, éves konferenciáján Takács Péter egészségügyért felelős államtitkár.
 

A kormány nem államosít, de a járóbeteg-szakellátók erősebb kontrollra számíthatnak úgy a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK), mint a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) részéről – jelentette be Takács Péter a Medicina 2000 Járóbeteg Szakellátás Szövetség XXV. konferenciáján, Balatonalmádiban. Hozzátette ugyanakkor, hogy sokkal kifejezettebb módszertani támogatást nyújt majd a rendelőknek az Országos Kórházi Főigazgatóság (OKFŐ) és a megyei kórház. (A kérdés csak az, hogy végleges-e a kormány döntése az államosítást illetően, avagy csak felfüggesztették a folyamatot a jövő évi helyhatósági választásokig. A Szerk.)

Minderről azt követően beszélt az államtitkár, hogy Polák László, a szövetség elnökhelyettese ismertette a grémium legfrissebb, Így írtok ti 2023 című felmérésének eredményeit, illetve Szánti Istvánné, a Magyar Egészségügyi Szakdolgozói Kamara (MESZK) járóbeteg-szakellátásért felelős alelnöke beszámolt a területen foglalkoztatott szakasszisztensek által megválaszolt online kérdőívek kiértékelésének adatairól.  A szakpolitikus szerint a járóbeteg-szakellátásban egyáltalán nem olyan rossz a helyzet, mint ahogyan azt a Medicina 2000 és a kamara felmérései felfestik, azokban sokkal inkább a pesszimista szemléletű magyar néplélek tükröződik.

Ez egy nagyon jó felmérés, mert rámutatott, hogy a szövetség tagjai szerint romlott az ellátás színvonala, ami pedig vezetői felelősség – csapta le a labdát a konferencia egészségpolitikai fórumán Takács Péter. – Míg Magyarországon az az érzet, hogy a kielégítetlen egészségügyi szükséglet 20-23 százalék, addig az OECD adatai szerint átlagosan mindössze a 1,6 ellátott nyilatkozott úgy, hogy nem jutott hozzá a számára szükséges kezeléshez – tette hozzá. További ellentmondás szerinte, hogy a szakdolgozó felmérésben a 4730 válaszadó 60 százaléka vélte úgy, hogy sok szakdolgozó hiányzik a rendelőkből, ugyanakkor rendszeresen csupán az asszisztensek 12 százaléka helyettesít, ami szerinte kizárja egymást (A felmérés idézett részében egyébként szerepel az az államtitkár által nem idézett adat is, hogy a szakdolgozók több mint 38 százalékát időnként beosztják helyettesíteni más szakrendelésekre is. A Szerk.) Az államtitkári szempontra cáfolt rá később Bodnár Imre, a Paksi Gyógyászati Központ főigazgatója is, aki arról beszélt, intézményükben a szakdolgozók több mint 50 százaléka folyamatosan helyettesít.

Mivel számos döntést a helyi önkormányzatok adóereje határoz meg, így a betegút- és kapacitásszervezést járási, illetve megyei szintre emelik – mondta még, megemlítve, hogy legenda, hogy a helyhatóságok több tízmilliárd forinttal járultak hozzá rendelőik fenntartásához, legfeljebb 9-10 milliárd forinttal egészítették ki a NEAK finanszírozást, ami az összfinanszírozás mindössze 7 százaléka.

Nem indokolt azoknak a mikroszolgáltatásoknak a fenntartása, amelyek éves finanszírozása nem éri el a 60 millió forintot – vette át a szót Szondi Zita, az OKFŐ alap- és szakellátásért felelős főigazgató helyettese, aki szerint a rendelőintézeti rendszer fenntartói háttere heterogén, ami megnehezíti az irányítói döntéseket, ezért szakmai irányítási szempontból a megyei és területi irányítási modell a hatékony. Lakóhelyközeli adekvát szakellátást kell nyújtani, amelyben nem az a meghatározó szempont, hogy egy adott intézménynek megélhetést biztosítson – szögezte le.

Nyolc óra munka, nyolcórányi fizetés

Nem gazdálkodnak megfelelően az adófizetők pénzével, ha 6 óra munkáért 8 órányi bért fizetnek ki a járóbeteg-szakellátásban dolgozó orvosoknak – reagált a nemrégiben elfogadott kormányrendelettel kapcsolatos felvetésre Takács Péter, aki szerint megszűnt az intézményesített munkaidő kedvezmény ideológiai alapja, ami szerint 2 órát az orvosnak adminisztrációval kell töltenie a rendelőben. Azt viszont a szakpolitikus is elismerte, hogy vannak olyan intézmények, ahol a kubatúra nem teszi lehetővé a 8 órás foglalkoztatást.

Az OKFŐ-nél maguk az orvosok is szót emeltek a rendelőkben és a kórházakban dolgozók munkaidő különbsége miatt, sérelmezve, hogy ez a fizetésekben viszont nem mutatkozik. Most egyenlőség lett a fekvő- és járóbeteg-ellátásban dolgozóknál – fűzte hozzá Szondi Zita, aki azt is elmondta, a korábban szünetelő kapacitásokból tudnak munkaidőt növelni a rendelőkben, ami a hozzáférésen is javít. Kiss Zsolt szerint a munkaidőnövelés hatása a finanszírozásban egyelőre nem látszik, később számítanak változásokra.

Elsősorban kolléganők és idősek dolgoznak a szakrendelőkben, akik nem akarnak, vagy éppen életkori okokból nem tudnak 6 óránál több munkát vállalni – hivatkozott ellenvéleményében a Magyar Orvosi Kamara (MOK) friss felmérésének eredményeire Kincses Gyula, a hivatásrend elnöke. – egyenletes munkaterheléssel egy 8 órás rendelést „végigtolni” lehetetlen, a kórházi osztályos munka sokkal dinamikusabb – jegyezte meg, felhívva a figyelmet, hogy a rendelési idő és a munkaidő nem azonos fogalmak.

Felvetette azt is, hogy bár a nyomásgyakorlásban az orvosi mentalitással megegyezően a betegellátást veszélyeztető módon a válaszadók többsége nem venne részt, de a munkalassítást, a felmondások letétbe helyezését vállalnák. Kincses Gyula megjegyezte: a járóbeteg-szakellátás teljesítménynövelésének adekvát eszköze a tvk növelése.

Mindenki szeretne kevesebb munkával több pénzt keresni – reflektált a kamaraelnök szavaira Takács Péter. A felmérésnek az a részére, amely szerint az orvosok 54 százaléka a közellátás elhagyását fontolja, és inkább a magánellátásban helyezkedne el, vagy nyugdíjba vonulna, az államtitkár szerint „csak egy érzés, amit a politikai mainstream elhitet velünk”. Példaként említette, hogy a védőnői rendszer átalakítása nyomán is felröppentek hírek a pályaelhagyásról, végül azonban mindössze 17 védőnő nem írta alá az új szerződést, hiszen most 65 ezer forinttal többet keresnek, mint korábban.

Nem tartja el az orvosokat a magánellátás, a nőgyógyászok már sorjáznak vissza az állami rendszerbe – cáfolt tovább a szakpolitikus, aki szerint a felmérések és a realitások különböznek egymástól.

Nem embernek való munka heti 40 órát járóbeteg-rendelőben ülni – szólalt fel a témában Velkey György, a Magyar Kórházszövetség elnöke, aki szerint a megoldás egy sokkal integráltabb rendszer lenne, amelyben a járóbeteg-ellátás rigidsége és a kórházi munka rugalmassága egyesül. Megjegyezte azt is, hogy a megyei integrációnak van ugyan politikai magyarázata, de számos dolog nem megyei szinten szerveződik, ezért a mostaninál sokkal átfogóbb logikára volna szükség.

Nyugdíj utáni foglalkoztatás: leginkább az intézmények hibáztak

A nyugdíj utáni foglalkoztatás engedélyeztetése már nem a Miniszterelnökségen, hanem az államtitkárságon történik – jelezte Takács Péter az engedélyeztetési eljárás hosszadalmassága miatt panaszkodóknak. Mint mondta, 9 hónap helyett már csak két hónapos átfutási idővel számolhatnak a szakrendelők. Ugyanakkor mindjárt hárította is a felelősséget, szerinte ugyanis legtöbbször intézmények követtek el adminisztrációs hibákat, ez okozta a csúszásokat.

A szolgálati idő elismerések díjazása évente 20 milliárd forintos költséget ró az ágazatra, ennek újraszabályozásán most dolgoznak – jelezte még az államtitkár, aki szerint az újraszabályozás azért indokolt, mert egy néhány száz órás intézményt csőddel fenyegetheti egy orvos jubileumi jutalmának kifizetése. Az egyszeri elismerések kifizetésére vonatkozóan Kiss Zsolt szerint is új rendszert kell kidolgozni, és amíg nem történik meg a bértámogatások beépítése a finanszírozásba, külön soron kell kezelni ezeket.

Van pénz, ha kell                                       

Ha mindenki szeretne több beteget ellátni, ahhoz rendelkezünk a szükséges forrásokkal a maradványokból – jelentette ki Kiss Zsolt, a NEAK főigazgatója, aki a betegút- és ellátásszervezés rendezését, az ellátásokhoz való hozzáférés javítását tartja kiemelten fontosnak.

Őszinte tájékoztatás

Az államtitkár a Medicina 2000 felméréséből végül kiemelte még azt is, hogy javul a kommunikáció az ágazatvezetés és a szakmai szereplők között, aminek hátterében szerinte az áll, hogy soha annyi egyeztetés nem volt az egészségügyben, mint most a Belügyminisztérium és a szakmai szervezetek között. Takács Péter kijelentette: állandó, és őszinte tájékoztatást kapnak a szereplők.

Forrás: medicalonline, 2023. szeptember 14. - Tarcza Orsolya

„Szükséges a szerkezeti átalakítás, van ráció a központosításban is, ám mindez nem változtat azon a tényen, hogy nem vagyunk elegen. Európai viszonylatban, és úgy egyáltalán sehogy sem” – többek között erről beszélt az Indexnek adott interjúban Velkey György, a Magyar Kórházszövetség elnöke.

A Bethesda Gyermekkórház főigazgatója lapunknak elárulta azt is, hogy

  • milyen a párbeszéd a területet irányító Belügyminisztériummal;
  • mi az, ami az egészségügyi átalakítás előkészítésekor meglepte;
  • mi a gond a védőnői hálózat vagy épp a radiológiai vizsgálatok államosításával;
  • miért nem lehet jól kommunikálni a mínusz 20 százalékot a munkavállalók felé;
  • mekkora az ápolóhiány;
  • mi vezetett idén számos morális veszteséghez és sok belső feszültséghez;
  • mi az, amit egyáltalán nem tart ördögtől valónak;
  • miért halad kényszerpályán az egészségügy;
  • mikor vállalható a kórházi adósság;
  • és miért lenne szükség egy átfogó finanszírozási reformra.

Nyáron volt egy éve, hogy ismét a Magyar Kórházszövetség elnökévé választották. Ha összehasonlítja a 2013 és 2016 közötti periódust a mostanival, mikor volt nehezebb dolga?

Ha az előttünk álló kihívásokat nézem, akkor talán azt mondanám, hogy most, ugyanis válságszerű az egészségügy működése. Egyik krízisből esünk a másikba, 2020-ban a koronavírus-járvánnyal indult el ez a küzdelmes folyamat, majd jött a háború, és vele együtt a menekültkrízis, a gazdasági recesszió, valamint az energiaválság, ami bizony a kórházakra is extra terhet ró a mai napig.

2022-es kinevezésével egy időben új fejezet nyílt a hazai egészségpolitikában, megszűnt az Emberi Erőforrások Minisztériuma, a terület a Belügyminisztérium alá került, és egy új államtitkár is érkezett Takács Péter személyében. Ha a párbeszéd szempontjából közelíti meg a kérdést, milyennek ítéli az elmúlt egy évet?

Aktív és korrekt párbeszédet folytatunk a jelenlegi vezetéssel, bár én a 2013 és 2016 közötti időszakra sem panaszkodhatok. Ahogy akkor, úgy természetesen most is sok nézet-, vagy talán inkább úgy mondanám: árnyalatkülönbség van köztünk, de szót értünk egymással, és elmondhatjuk a véleményünket. Elődjeim tapasztalatai szerint nem volt ez mindig így.

Ha jól sejtem, a most zajló egészségügyi átalakításban is aktívan részt vesznek. Volt olyan javaslat, aminél behúzták a kéziféket?

Az aktív részvételünk a rendszeres párbeszédet takarja. A kormány most leginkább a centralizációt, az országos rendszerek kialakítását preferálja. Ez a válsághelyzetre tekintettel érthető, hiszen ha mindent egy központból, egy elv mentén irányítunk, az ellátás is egységesebbé és gazdaságosabbá válhat, legalábbis elméletben. A gyakorlatban viszont decentralizált, a helyi árnyalatokat ismerő erősebb döntési pontokra is nagy szükség lenne, ráadásul az sem mindegy, hogy ezeket a nagy horderejű változásokat hogyan és mennyi idő alatt visszük véghez. Egyelőre azt látjuk, hogy a kivitelezéssel és a tempóval is gondok vannak.

Mondana egy példát?

Kulcskérdés jelenleg az integrációs és irányítási modellváltás, melynek eredményeként megyei egészségügyi ellátórendszer jön létre. Ez gazdasági, adminisztratív központosítással indult, a szakmai kérdésekre viszont csak most térünk rá.

Példaként említhetném azt a gazdasági összevonást is, ami a fővárosi kórházaknál már idén nyáron megkezdődött, 2024-től pedig országosan is az állam felel majd az intézmények ingatlanüzemeltetési szolgáltatásáért.

Ezt az ütemet gyorsnak találjuk, őszintén szólva nem látjuk, hogy ez így fennakadások nélkül megvalósítható.

Ugyancsak ebbe a sorba illeszkedik a védőnői hálózat centralizációja. Az ütőképes népegészségügyi területi munka a járvány alatt felértékelődött, ennek leképezéseként éljük meg ezt, de a megvalósítás és a sebesség funkciózavarokkal jár.

A közeljövő új kihívása a kórházi gyógyszertárak központi projekttársaságba való kiszervezése. Óvnunk kell az elmúlt években szépen megerősödött intézményi gyógyszerészi gondozást, de a közforgalmú gyógyszertáraink üzemeltetésével járó bevételkiesést is ellentételezni szükséges.

Ha már államosítás, a CT- és az MR-vizsgálatokra is ez a sors vár, a kórházaknak és a szakrendelőknek novemberig kell felmondani a magáncégekkel kötött szerződéseket. Mire számít, mit hoz majd ez a váltás a gyakorlatban?

A magáncégek eddig jelentős infrastruktúrát és egy igencsak professzionális kultúrát honosítottak meg az állami rendszerben. Látok abban rizikófaktort, ha az évtizedekre visszanyúló eredményes együttműködést felbontjuk, a vállalatok szakértelme akkor mindenképpen hiányozni fog. Számos kórházban ugyanakkor a radiológiai vizsgálatok már most sincsenek kiszervezve, a visszaállamosítás eddig lassan, fokozatosan haladt, így érthető, hogy a kormány szeme előtt ismét az egységesség és a tisztán állami szerep lebeg. Ez a megvalósítás most viszont azért is gyors, mert a radiológiai kapacitások eleve szűkösek, így minden apró, a váltásból adódó fennakadás fokozott veszéllyel jár.

Velkey György 2023. augusztus 22-én
Velkey György 2023. augusztus 22-én
Fotó: Kaszás Tamás / Index

Gulyás Gergely egy korábbi Kormányinfón azzal érvelt az államosítás mellett, hogy ily módon búcsút inthetünk a megosztott kapacitásnak, a vizsgálatokat pedig gyorsabban el lehet majd végezni. Az előbbi még érthető is, az utóbbi viszont nem világos: hogyan lesz gyorsabb az ellátás attól, hogy kikerülnek a képből azok a magáncégek, amelyekre a kórházak eddig jelentős mértékben támaszkodtak?

Én sem tudom, hogy a miniszter úr mit érthetett ez alatt. Elméleti megfontolás lehet amögött, hogy a kiszervezett ellátással szemben a saját, állami kézben lévő radiológia jobban integráns része lesz majd annak az új járóbeteg-irányítási rendszernek, amit több intézményben jelenleg is tesztelnek. Elvi pozitívum az is, hogy így a profitmaximalizálás helyett a betegellátás háttérsegítése lesz a fő cél. Ezeket realizálni kell.

Senki nem kapott pluszfizetést, de mínuszt se

Az egészségügyi átalakításnak a centralizáción túl is számos olyan eleme van, ami nagy port kavart a médiában. Az egyik ilyen a teljesítményalapú bérezés, amely papíron már idén januárban elindult, ehhez képest szinte semmilyen információ nincs róla. Lehet tudni, hogy mi zajlik a háttérben?

A teljesítményértékelés az állami kórházakban megtörtént, de a dolgozók továbbra is a bértábla szerint kapják az illetményüket, pozitív vagy negatív korrekció a gyakorlatban egyelőre nem történt, noha az extrém terheket vállaló, például sok műtétet jól elvégző szakemberek extra anyagi megbecsülését fontosnak tartanánk a rendszer „bepörgetése” érdekében.

Van olyan kórházigazgató, aki azt mondta az Indexnek, hogy szívesen adna 20, vagy akár 40 százalékkal megemelt bért egy-egy kiemelkedő munkavállalónak, de egészen egyszerűen nincs miből...

A jelenlegi szorult gazdasági helyzetben ez így van, a legtöbb kórházi vezetőnek alig van gazdasági és adminisztratív mozgástere, szabad kerete arra, hogy emelt bérekben gondolkodjanak. Ezért ahhoz, hogy egy intézmény pluszt tudjon adni, mínuszt is kellene, az utóbbit – az extrém helyzeteket leszámítva – értelmetlennek is tartom.

Természetesen előfordulhat egy-egy olyan kirívó, átmeneti eset, amikor valakinek a béréből indokolt lehet levonni, de ha ez a negatív diszkrimináció tartós, akkor a munkavállaló előbb-utóbb a távozás mellett dönt, és végül csak nagyon nehezen, vagy egyáltalán nem lehet pótolni, míg ő könnyedén állást talál egy másik intézményben, a magánellátásban vagy külföldön. Most nem azt a világot éljük, hogy fenyegetettség érzése mellett is meg tudjuk tartani a kollégáinkat. Meg kell becsülni azokat is, akikkel nem vagyunk makulátlanul elégedettek, ugyanis szükség van az ő munkájukra is.

Velkey György 2023. augusztus 22-én
Velkey György 2023. augusztus 22-én
Fotó: Kaszás Tamás / Index


Nem volt ördögtől való az elvetett javaslat

Ugyancsak komoly felháborodáshoz vezetett a magánorvosok állami ellátásba terelése, igaz, ez az elem végül kikerült a törvénycsomagból. Az érintett dolgozók hekkelték meg a javaslatot?

Vélhetően igen, vagy az őket képviselő érdekvédelmi szervezeteknek volt akkora ereje, hogy a kormány végül elállt a tervezettől.

Kérték, hogy ezt ne, a kormány pedig azt mondta: „rendben, ahogy szeretnétek?”

Bevallom, én is meglepődtem azon, hogy Belügyminisztérium végül visszalépett és nem vállalta ezt a konfliktust.

Lehet, hogy maguk a döntéshozók is maradnának inkább a magán- és az állami szektor szétválasztása mellett?

Azt nem tudom, hogy milyen megfontolás lehetett a döntés mögött, de nem kizárt, hogy ez is szerepet játszott.

Takács Péter májusban, a lapunknak adott interjúban arról beszélt, hogy a magán- és az állami szektor viszonyának tisztázása lesz az idei év nagy kihívása, mint fogalmazott: „le kell fektetni a játékszabályokat”. Ha a Kórházszövetségen múlna, milyen játékszabályokat szorgalmaznának?

Tudom, ezzel nem leszek népszerű, de én egyáltalán nem tartottam ördögtől valónak, hogy azok az orvosok, akik állami rendszerben nevelkedtek, ám ma már csak a magánszektorban dolgoznak, valamilyen formában a közellátásból is kivegyék a részüket, ott is legalább jelzésszerűen szolgálatot teljesítsenek.

Amikor ez a koncepció szóba került, Svájcban, Angliában és Németországban orvosként dolgozó barátaimat kérdeztem, náluk van-e példa ilyen gyakorlatra, és a válasz egyértelmű igen volt, sőt mindenhol a hazai tervezetben leírtnál nagyobb szerepet kellett vállalniuk. Szerintem amellett, hogy erkölcsi szempontból ez egy józan gondolat, praktikus és szükséges lépés is lenne, jelenleg ugyanis komoly munkaerőhiánnyal küzd az állami ellátás az olyan, jórészt magánosított szakmáknál, mint például a szülészet, ahol a 24 órás jelenlét jelenleg csak nagyon nehezen biztosítható.

Velkey György 2023. augusztus 22-én
Velkey György 2023. augusztus 22-én
Fotó: Kaszás Tamás / Index

A korábbi javaslatot a döntéshozók mégis elvetették. Ennek fényében milyen irányba terelné a magán- és az állami szektor együttműködését?

Egyrészt a jelenleginél jóval intenzívebb párbeszédre, egyeztetésre lenne szükség a nagy szereplők között. Emellett sokunk véleménye szerint érdemes volna az állami kórházakban jól elkülönített, nagyon világos határokkal magánellátásnak is teret biztosítani. Ez a megoldás munkaerő-megtartás és a kórházak anyagi biztonsága szempontjából is számos előnnyel kecsegtetne, de a legmagasabb technológia és szakértelem jobb piaci hozzáférését, kihasználását is lehetővé tenné. Ismétlem: jól elkülönített egységekre lenne szükség ahhoz, hogy a két ellátási forma ne keveredhessen úgy, mint a paraszolvencia felszámolása előtt.

Nekem úgy tűnik, hogy az imént felvázolt koncepciónak komoly veszélye lehet a várólisták megkerülése, a fizető páciensek gyorsítópályája nem kevés feszültséghez vezetne...

Én azt gondolom, hogy minden elvégzett beavatkozás jól jön azoknak, akik a várólistán vannak, még akkor is, ha adott esetben más a keretrendszer. A közellátás várólista-csökkentése ettől nem szabadna, hogy hátrányt szenvedjen! A társadalombiztosító részéről most is erősek az arra irányuló intézkedések, hogy a kórházak a lehető legnagyobb kapacitást mozgassák meg a várólisták csökkentése érdekében, és azt látjuk: az ilyen típusú ösztönzésnek mindig van pozitív hozadéka.

Akkor miért olyan hosszúak a várólisták még mindig? Van arról pontos információja, hogy jelenleg hányan várnak valamilyen műtéti beavatkozásra?

Valóban most nagyon sokan, negyvenezernél is többen várakoznak. A járvány utóhatásán túl ennek több oka is van. A már említett motivációhiány mellett lassítja a folyamatot az is, hogy személyzeti okok miatt a műtők sok helyen nem tudnak teljes gőzzel üzemelni. Hol a műtőssegéd, hol az aneszteziológus, hol a műtőtechnikus vagy az operatőr hiányzik. Ők nyilván nélkülözhetetlenek. Helyenként egyedi esetekben az előjegyzési idők elhúzódásában kórházfinanszírozási gátak is vannak, mert bármilyen furcsa, amennyiben egy-egy kórház átlépi a megadott finanszírozási keretet, ha akarna se tudna több beteget ellátni.

A kórházi adósság akkor vállalható, ha nincs

Szűk mozgástér, kimaxolt finanszírozási keretek – több válaszában is erőteljesen utalt arra, hogy nincs elég pénze a kórházaknak, ez pedig jelentősen a működés rovására megy. Mekkora a baj?

Az elmúlt bő évtizedben évvégenként még soknak tűnt az a 40-50 milliárd forintos adósság, amit a kórházak felhalmoztak, a mindennapi működést már ez a mérték is jelentősen megnehezítette. Aztán tavasszal 75 milliárd forintra emelkedtek az intézmények tartozásai, majd most a nyáron, már a 90 milliárd forintot is átléptük. A helyzet aggasztó, az intézeti gazdálkodás így szinte lehetetlen.

Velkey György 2023. augusztus 22-én
Velkey György 2023. augusztus 22-én
Fotó: Kaszás Tamás / Index

Még az adósságnál maradva: van olyan célszám, amit az év végéig el szeretne érni?

A kórházi adósság akkor vállalható, ha nincs. Nem tudok olyan összeget mondani, amivel elégedett lennék, azt szeretném, hogy a kórházak ne tartozzanak senkinek.

És erre lát esélyt a közeljövőben?

Nem szeretnék jóslatokba bocsátkozni, de az biztató, hogy több pozitív folyamat is elindult. Egyrészt zajlik az energiaár-kompenzáció, a kórházak a pluszrezsiköltéseik egy jelentős részét megkapták, vagy ha még nem, már nem kell rá sokat várni.

Másrészt végre újra teljesítményfinanszírozás van a kórházaknál a demotiváló átalányutalások helyett. A kórházi fekvőbeteg-finanszírozási keretek márciusi korrigálása után most augusztusban a járóbeteg-korlátok is változnak, ami szintén igazságosabb pénzelosztáshoz vezet.

Harmadrészt a fővárosi kórházak esetében a Közbeszerzési és Ellátási Főigazgatóság felé engedményezett logisztikai, épületfenntartási összegeket az állam kiegészíti, amivel tulajdonképpen elismeri, hogy azok eddig kevesek voltak. Következésképpen az érintett intézményekben a jövőben magasabb összegekből lehet gazdálkodni, persze ezt a pluszpénzt meg kellene kapni a többieknek is...

Számomra ezek inkább ráncfelvarró intézkedéseknek tűnnek, de mi a garancia arra, hogy az adósságok nem termelődnek újra?

Egyelőre nincs ilyen garancia. A béremelések és energiakompenzáció pénzügyi terhe mellett muszáj belátni, hogy az eszközöket, gyógyszereket és műszereket jelentő „dologi költségek” is jelentősen nőnek az egészségügyben. Erre forrást kell biztosítani, és

SZÜKSÉG VAN EGY NAGY KÓRHÁZFINANSZÍROZÁSI REFORMRA.

A cél, hogy az állam többé ne alul – vagy egy-egy szakmában éppen felül – hanem az értékén fizesse ki az elvégzett ellátásokat. Biztató, hogy közel egy évtized után újraalakult egy Kódkarbantartó Bizottság, amely az egyes vizsgálatok, beavatkozások szükséges ráfordítását méri fel. Ez még csak az első lépés, a finanszírozási kérdések vélhetően nem holnapra rendeződnek, de értékeljük azt is, hogy elindult a folyamat. Ettől függetlenül az már szinte biztos, hogy extrém adósságállománnyal fogunk a mindig legnehezebb őszre most is ráfordulni, így gazdálkodás szempontjából nagyon nehéz hónapok következnek, ahogy az ország, úgy az egészségügy is kényszerpályán halad, és nem tudjuk, mikor jön a konszolidáció.

Velkey György 2023. augusztus 22-én
Velkey György 2023. augusztus 22-én
Fotó: Kaszás Tamás / Index


Kevés orvos, kevés ápoló

A likviditási problémák mellett a beszélgetésünk alatt már többször is említést tett arról, hogy a személyzet egy része is hiányzik. Ön azt az álláspontot sem osztja, hogy van elég orvos, csak az erőforrások rosszul vannak elosztva?

Ez egy sokszor hangoztatott szép mondat, amit viszont mindenképpen érdemes árnyalni. Rosszak az arányok és a gyakorló orvosok összlétszáma is kevés. A rendszerben szükséges a szerkezeti átalakítás, van ráció a központosításban is, ám mindez nem változtat azon a tényen, hogy nem vagyunk elegen. 

EURÓPAI VISZONYLATBAN, ÉS ÚGY EGYÁLTALÁN SEHOGY SEM.

Komoly szakemberhiány van a háziorvosi rendszerben, kiürültek a gyermekpraxisok, nagy szükség lenne pluszmunkaerőre a hátrányos helyzetű településeken, egyes szakmákban komoly gondot jelent a magánellátásba-áramlás, és vannak országos hiányszakmák is. Ráadásul szinte mindenhonnan hiányzik a középgeneráció, azok a nagy tapasztalattal rendelkező, de még energikus munkavállalók, akik a kétezres években elmentek, és többet nem jöttek vissza.

Ha még a valóban jelentős béremelés ellenére sincs meg a létszám, akkor milyen jövőképet vetít elénk az ápolók helyzete, akiknek az illetménye máig eltörpül az orvosoké mellett?

Nagyon súlyos ápolóhiány van ma hazánkban, aggasztó a szakmából való elvándorlás és a nyugdíjas korúvá válás mértéke. A fiatal ápolók és asszisztensek száma riasztóan kevés, és alacsonyak a beiskolázási számok is. Az orvosoknál az elmúlt bő egy évtized intézkedései a hosszú távú stabilitás irányába mutattak, a bérek mellett ösztöndíjprogramokkal és más egyéb intézkedésekkel segítették őket, a szakdolgozók esetében ez viszont nem mondható el.

Sajnos súlyos morális veszteséghez és sok belső feszültséghez vezetett az elmúlt fél év, amikor az orvosok a már egyébként is magasabb bérükre megkapták az emelést, míg az ápolóknál ez a lépés úgy tolódott ki, hogy eleve alacsonyabb illetményszintről indultak. Ezt a döntés utólag is rendkívül hátrányosnak tartom, jobb lett volna fordítva, de ez már a múlt, előre kell tekinteni.

Ha az ön kezében lenne a döntés, az egészségügy mely kihívásait orvosolná elsőként?

Mindenképpen megoldást kell találni az ápoló-utánpótlás biztosítására, a jövő márciusban esedékes béremelésen túl fontos, hogy más eszközökkel is kiszámítható és stabil jövőt biztosítsunk nekik. Rendezni kell továbbá az egészségügyi intézmények anyagi helyzetét, de a háziorvosi rendszer megerősítését és kórházi rendszerrel való jobb együttműködését sem tolhatjuk tovább. Betegbarátabb, jobb szolgáltatásokat nyújtó közellátásra van szükség, a rendszernek a szakmai tartalmakhoz ilyen szempontból fel kellene zárkóznia!

Forrás: Index.hu, 2023. augusztus 25.– Holló Bettina
 

úlius végére akár a 100 milliárd forintot is súrolhatja az egészségügyben a kifizetetlen számlák végösszege, mondta a Napi.hu-nak Rásky László, az 1500 orvostechnikai beszállító cég érdekeit képviselő Orvostechnikai Szövetség főtitkára. A cégek már a jogi lehetőségeiket vizsgálják, hogy miként juthatnak hozzá követeléseikhez.
 

Egy hónap alatt 13,6 milliárd forinttal nőtt a kórházak tartozása. A Magyar Államkincstár (MÁK) honlapján elérhető adatok szerint június végén 70,2 milliárd forint tartozást halmoztak fel a fekvőbetegellátó intézmények, a szakrendelők és a kórházak háttérintézményei. A tartozásállomány az egyetemi klinikákkal együtt pedig összesen 86,4 milliárd forintra ugrott – mondta a Napi.hu-nak Rásky László, az 1500 orvostechnikai beszállító cég érdekeit képviselő Orvostechnikai Szövetség főtitkára.

Ezzel a tendenciával könnyen kiszámolható, hogy a július végi tartozásállomány elérheti a 100 milliárd forintot is. Egy hónappal korábban, vagyis május végén a teljes tartozásállomány 72,8 milliárd forint volt.

Rásky László kitért arra is, hogy három egyetem szolgáltatott adatot számára:

  • Debrecennek: 7,48 milliárd forint;
  • Szegednek: 5,25 milliárd forint;
  • Pécsnek: 3,45 milliárd forint volt az adóssága június végén.

Semmelweis Egyetem nem szolgáltatott adatot.

Nyolc évvel ezelőtt is volt hasonló adat

Utoljára 2015. április 30-án volt 84,6 milliárd forint az egészségügyi intézményrendszer adóssága. Eddig ez volt a történelmi rekord, ám akkor már másfél éve görgették a kifizetetlen számláikat maguk előtt a beszállítók – tette hozzá Rásky László.

A nyári időszakban nem könnyű megfejteni, hogy mitől ugrott meg közel 14 milliárddal a kórházak adóssága, hiszen a rezsiköltségek mérsékeltebbek, mint télen voltak. Mivel az intézmények költségvetésének 85-90 százalékát a bér teszi ki, a legvalószínűbb, hogy egész egyszerűen nincs akkora teljesítménye a kórházaknak, amennyi elég lenne a béren kívüli költségek nagy részének fedezetére. Ez azért is elgondolkodtató, mert az egészségügyi kormányzat deklarálta: nem akarja, hogy a 2019-es, „túlpörgetett” teljesítményszintre álljanak vissza az intézmények.

A június végi adósságból 0,1 milliárd forint az állammal szembeni tartozás, a szállítókkal-szolgáltatókkal szemben 70,1 milliárd kifizetetlen tartozást halmoztak fel a kórházak. Ebből pedig 1,3 milliárd forint az államháztartáson belülre irányul – olvasható az államkincstár honlapján.

Az adatszolgáltatásra kötelezett 572 intézményből valamennyi teljesítette adatszolgáltatási kötelezettségét. Az adós intézmények száma tárgyhóban 327, ebből kizárólag 30 nap alatti tartozással 81 intézmény rendelkezett.

A tartozás fele az orvostechnikai eszközbeszállítók felé irányul

Takács Péter egészségügyért felelős államtitkár július végére ígért adósságrendezést a kórházakban, amit kifejezetten csak rezsire fordíthatnak az intézmények. Így nyáron 35-40 milliárd forint forrásra számíthatnak a kórházak a rezsivédelmi alapból, és nagyságrendileg a kórházi adósságállomány több mint felét fogja a Pénzügyminisztérium év közben konszolidálni, de ebből az orvostechnikai beszállítók szinte semmit sem fognak megérezni – mondta Rásky László.

Most a tartozásállomány egyharmada, körülbelül 20 milliárd forint rezsitartozás, az orvostechnikai beszállítóknak nagyságrendileg 35-40 milliárd forinttal tartoznak az intézmények, 15 milliárd forinttal pedig a többi beszállítónak tartoznak.

Furcsa lesz majd ez a nyári adósságrendezés a szakember szerint, mivel az állam úgy fogja kifizetni a kórházak áram- és gázszámláit, hogy arra kérik majd a kórházvezetőket, hogy év végéig tartalékoljanak. A 20 milliárdos rezsitartozásra kapnak az intézmények 40 milliárdot.

Ez azért meglepő, mert ez nem szokás, az állam nem szokott ilyen konstrukcióban pénzt adni az intézményeknek, pláne nem ilyen költségvetés mellett – mondta az OSZ főtitkára.

A kórházigazgatók erős kontroll alatt vannak, valószínű, hogy az esetleges tartalékokhoz akkor sem mernek majd hozzányúlni, ha egy-egy orvostechnikai eszköz elfogyna, és veszélybe kerülne a betegek ellátása.

A június végén az orvostechnikai beszállítók szervezeteivel folytatott tárgyaláson Takács Péter ígéretet tett arra, hogy a nyári adósságrendezés tapasztalataira építve, augusztus végén újra találkozik a szövetségek képviselőivel, és az államtitkárság közbelépését ígérte azokban az esetekben, illetve azoknál az intézményeknél, amelyeknél az adósság mértéke a betegellátást veszélyezteti.

A beszállító cégek vezetői azonban már most is türelmetlenek, sőt nem egyszer dühösek – számolt be az általános hangulatról Rásky László –, és jó néhány cég vizsgálja azokat a jogi lehetőségeket, amelyek révén rövid időn belül hozzájuthatnak a követeléseikhez és adott esetben ezzel egy időben megszabadulhatnak szerződéses kötelezettségeiktől.

A bizalom elfogyott, az csak a számlák mihamarabbi rendezésével állítóható helyre – foglalta össze a helyzetet az OSZ főtitkára.

Forrás: napi.hu, 2023. júlus 25. - Koncsek Rita
 

"Az egészségügy olyan területén, ahol a betegellátás van, semmiféle visszavágás nem lesz" - ígéri a belügyminiszter. 
 

Kedden jelent meg az a kormányhatározat, amely szerint át kell nézni a kormányzati kiadások legalább 10 százalékára kiterjedő mértékben az idén az egészségügyre, valamint a családtámogatásra és lakhatásra fordított kiadásokat és a kapcsolódó adókedvezményeket, írja a Telex.

Az egészségügyben érintett lesz a Nemzeti Népegészségügyi Stratégiával összefüggő feladatok mindegyike,

az összevont szakellátás,

a nagy értékű gyógyszer-finanszírozás,

a gyógyszertámogatás kiadásai,

a gyógyszertámogatási céltartalék,

egyéb gyógyászati segédeszköz, támogatás és kölcsönzés támogatása és

az egyedi készítésű gyógyászati segédeszköz támogatás.

A leendő megszorításokról átnézésről az RTL Híradó megkérdezte a környezetvédelmi és egészségügyi minisztereknek hetedik alkalommal megrendezett WHO-konferencia sajtótájékoztatóján Pintér Sándort, mivel az egészségügy az általa vezetett Belügyminisztériumhoz tartozik. Pintér ugyan részleteket nem árult el, de igyekezett megnyugtatni mindenkit:

„Az egészségügy olyan területén, ahol a betegellátás van, semmiféle visszavágás nem lesz, mind a kórházak, mind a járóbeteg-szolgálatok megfelelő támogatást fognak kapni, mind anyagilag, mind szervezés tekintetében.”

Pintér részletekbe nem bocsátkozott, arra kért mindenkit, hogy várja meg Gulyás Gergely csütörtöki tájékoztatását a kormányinfón.

„Biztosíthatok mindenkit, akinek betege van jelen pillanatban, hogy semmilyen hátrány nem fogja érni emiatt a gazdasági újragondolás miatt.”

Forrás: weborvos.hu, 2023. július 6. - telex.hu

5-40 milliárd forint forrásra számíthatnak még a nyár folyamán a kórházak a rezsivédelmi alapból.

Nagyságrendileg a kórházi adósságállomány több mint felét, 35-40 milliárd forintot fog a Pénzügyminisztérium év közben konszolidálni – mondta el Takács Péter egészségügyért felelős államtitkár az InfoRádióban. Az intézmények elsősorban a kifizetetlen közüzemi számlákat rendezhetik a pénzből, de az egyéb szolgáltatói, beszállítói adósságok kifizetésére is felhasználhatják a rezsivédelmi alap forrásait. Az államtitkár megerősítette, hogy a Pénzügyminisztérium koordinálása mellett a kormány még a nyáron enyhíteni fogja a kórházak jelenlegi adóssággondjait.

Takács Péter arról is beszámolt, hogy álláspontja szerint a kormányzatnak sikerült eredményesen tárgyalnia az Orvostechnikai Szövetség képviselőivel a kórházak gazdasági működtetésében tervezett változtatásokról. Az államtitkár elmondása szerint 2022 és 2023 a változás éve az egészségügyben, és a változás részeként megtörténik a szakmák fedezete közötti kiegyenlítés, amihez öt évre visszamenően osztályos szintű kontrollingadatokat használnak majd annak érdekében, hogy a jól finanszírozott szakmák ne működhessenek a rosszul finanszírozott szakmák rovására. "Az új finanszírozási rendelet ezzel kapcsolatban már meg is jelent" – tette hozzá a minisztériumi vezető.

Takács Péter egy másik, a finanszírozásban hamarosan bekövetkező fontos változásként pedig kiemelte azt is, hogy a kórházak műszaki üzemeltetését egységesen át fogják adni a Közbeszerzési és Ellátási Főigazgatóságnak (KEF). Az államtitkár szerint a változtatásra azért van szükség, mert energetikai szempontból vannak olyan modern fűtési rendszerrel és nyílászárókkal rendelkező kürházak, amelynél az összkiadásbak három százaléka a rezsiköltség, és vannak olyan elvault műszaki állapotú, pavilonrendszerű intézmények, ahol ez 15-16 százalék. "Ez olyan hendikep, amit egy-egy kórház nem tud önmagában kiegyenlíteni" – mondta.

Az államtitkár szerint a kórházakban tervezett gazdálkodási változtatásokkal a rendelkezésre álló forrásokat és a szükséges kiadásokat egy helyre telepítik majd, ami foglalkoztatásfehérítéssel párosul. 2024-ben egy pedig lesz még egy komolyabb forrásbevonás is, azzal, hogy a tervek szerint közel 60 milliárd plusz forrás kerül majd műszaki üzemeltetés címén az egészségügyi ágazatba – mondta el Takács Péter egészségügyért felelős államtitkár.

Forrás: infostart.hu, 2023. jünius 28. - Tatár Tímea

Takács Péter, a Belügyminisztérium egészségügyi államtitkára stratégiai partnerségi megállapodást írt alá egészségügyi érdekvédelmi szervezetek képviselőivel 2023. június 23-án a Belügyminisztérium dísztermében.
 
A megállapodást Cser Ágnes, a Magyarországi Munkavállalók, Szociális és Egészségügyi Ágazatban Dolgozók Demokratikus Szakszervezetének elnöke, Balogh Zoltán, a Magyar Egészségügyi Szakdolgozói Kamara elnöke, valamint Toma Lajos, a Mentődolgozók Önálló Szakszervezetének elnöke szignálta.
"Nem elég jó elképzelésekkel rendelkezni egy-egy szakterület fejlesztéséről, legalább ennyire fontos, hogy a szükséges, tervezett változásokat az érintettekkel együttműködve valósítsuk meg. A kívülről a rendszerre erőltetett utasítások nem működnek, az adott szakmában dolgozók részvétele nélkül a legjobb elképzelések is bukásra vannak ítélve" - hangsúlyozta az egészségügyi államtitkár az aláírást megelőzően.
Takács Péter közölte: a kormány felismerte, hogy az egészségügy stabilitásának kulcsa a benne dolgozók minél nagyobb mértékű megbecsülése, és közösen kezdtek el dolgozni a béremelési programon, amely 2012 óta zajlik, és a rendszerváltozás óta a legnagyobb léptékű lesz. Megjegyezte, nem csak a bérek emelésével lehet kifejezni a megbecsülést; a munkakörülmények javítása, a lakhatás korszerűsítése, a képzési rendszer modernizálása, a szakmai kompetenciák bővítése mind azt jelzi, hogy "egyre inkább elismerjük a szakdolgozók munkájának fontosságát, társadalmi szerepét"
"Keressük annak a módját, hogyan tudunk minél nagyobb anyagi és erkölcsi ellentételezést juttatni a szakdolgozók számára" - mondta az államtitkár.   "A stratégiai partnerségi megállapodás szilárd alap lesz ahhoz, hogy vállvetve tudjunk küzdeni egy modern és emberarcú egészségügyért" - fogalmazott az államtitkár.   
Balogh Zoltán azt mondta, nagy örömmel tettek eleget a meghívásnak, és várakozással tekintenek az együttműködés elé.
Felidézte, hogy húsz éve törvényi felhatalmazással jött létre a kamara mint szakmai köztestület. "Keményen, kritikusan végezzük a munkánkat, de azt valljuk, hogy ügyeinket tárgyalóasztalnál kell intézni, így lehet eredményeket elérni" - hangoztatta.
Kitért arra, hogy miután 2011 óta új alapokra helyezték a szakmai kamarák rendszerét, és ismét kötelezővé vált a tagság, érezhetően erősödött a szakmájuk, a hivatásuk.  
A Magyarországi Munkavállalók, Szociális és Egészségügyi Ágazatban Dolgozók Demokratikus Szakszervezetének elnöke szintén méltatta az évtizedes szoros együttműködést a kormányzattal, valamint nagy jelentőségűnek nevezte a megállapodást.  "Célkitűzésünk, hogy az egészségügyi dolgozóknak ne foglalkozásuk legyen, hanem hivatásuk, ehhez pedig anyagi, erkölcsi és a munkakörülményekre is kiterjedő támogató rendszerre van szükség, ami nyugalmat, biztos megélhetést teremt azok számára, akik a közt szolgálják" - mondta Cser Ágnes.
"Nem elég jó elképzelésekkel rendelkezni egy-egy szakterület fejlesztéséről, legalább ennyire fontos, hogy a szükséges, tervezett változásokat az érintettekkel együttműködve valósítsuk meg. A kívülről a rendszerre erőltetett utasítások nem működnek, az adott szakmában dolgozók részvétele nélkül a legjobb elképzelések is bukásra vannak ítélve" - hangsúlyozta az egészségügyi államtitkár az aláírást megelőzően.
Takács Péter közölte: a kormány felismerte, hogy az egészségügy stabilitásának kulcsa a benne dolgozók minél nagyobb mértékű megbecsülése, és közösen kezdtek el dolgozni a béremelési programon, amely 2012 óta zajlik, és a rendszerváltozás óta a legnagyobb léptékű lesz. Megjegyezte, nem csak a bérek emelésével lehet kifejezni a megbecsülést; a munkakörülmények javítása, a lakhatás korszerűsítése, a képzési rendszer modernizálása, a szakmai kompetenciák bővítése mind azt jelzi, hogy "egyre inkább elismerjük a szakdolgozók munkájának fontosságát, társadalmi szerepét"
"Keressük annak a módját, hogyan tudunk minél nagyobb anyagi és erkölcsi ellentételezést juttatni a szakdolgozók számára" - mondta az államtitkár.   "A stratégiai partnerségi megállapodás szilárd alap lesz ahhoz, hogy vállvetve tudjunk küzdeni egy modern és emberarcú egészségügyért" - fogalmazott az államtitkár.   
Balogh Zoltán azt mondta, nagy örömmel tettek eleget a meghívásnak, és várakozással tekintenek az együttműködés elé.
Felidézte, hogy húsz éve törvényi felhatalmazással jött létre a kamara mint szakmai köztestület. "Keményen, kritikusan végezzük a munkánkat, de azt valljuk, hogy ügyeinket tárgyalóasztalnál kell intézni, így lehet eredményeket elérni" - hangoztatta.
Kitért arra, hogy miután 2011 óta új alapokra helyezték a szakmai kamarák rendszerét, és ismét kötelezővé vált a tagság, érezhetően erősödött a szakmájuk, a hivatásuk.  
A Magyarországi Munkavállalók, Szociális és Egészségügyi Ágazatban Dolgozók Demokratikus Szakszervezetének elnöke szintén méltatta az évtizedes szoros együttműködést a kormányzattal, valamint nagy jelentőségűnek nevezte a megállapodást.  "Célkitűzésünk, hogy az egészségügyi dolgozóknak ne foglalkozásuk legyen, hanem hivatásuk, ehhez pedig anyagi, erkölcsi és a munkakörülményekre is kiterjedő támogató rendszerre van szükség, ami nyugalmat, biztos megélhetést teremt azok számára, akik a közt szolgálják" - mondta Cser Ágnes.

Forrás: kormany.hu
A Magyar Államkincstár május végi adatai szerint 58,9 milliárd forint a kórházak adóssága, ám ebben az adatsorban még nem szerepelnek az egyetemi klinikák. Rásky László, az Orvostechnikai Szövetség főtitkára a Napi.hu-nak elmondta: az elmúlt hetekben több kórházi beszállító is megkereste, hogy feladja tevékenységét, mert nem tud tovább hitelezni az intézményeknek.
 

Megjelent a friss kórházi adósság adat, május végén a fekvőbetegeket ellátó intézmények és a hozzájuk tartozó járóbeteg-rendelők adóssága 58,9 milliárd forintra nőtt az április végi 51,6 milliárd forintról – olvasható a Magyar Államkincstár (MÁK) adatsorában. 

A négy egyetemi klinikával együtt becslések szerint 75 milliárd forint is lehet az intézményekben felhalmozódott adósság, április végén ez 70 milliárd forint volt. Az orvosegyetemek a modellváltás miatt már nem szolgáltatnak adatot a MÁK-nak, ezért nem szerepelnek a kincstár hivatalos adatsorában. 

Az államkincstár azt írja: a tartozásállományból 0,1 milliárd forint az állammal szembeni tartozás, a szállítóknak és a szolgáltatóknak pedig 58,8 milliárd forinttal adósak az intézmények, ebből 1,1 milliárd forint pedig az államháztartáson belülre irányult.

Rásky László az Orvostechnikai Szövetség főtitkára a Napi.hu-nak elmondta: egyelőre csak a pécsi és a szegedi egyetem május végi lejárt adósságát ismeri: az előző hónapban mindkét intézmény esetében kis mértékű csökkenés történt.

Pécs lejárt adóssága 3,511 milliárd forint volt májusban, ami 326 millió forinttal kevesebb, mint áprilisban volt, a Szegedi Tudományegyetem tartozása pedig 5,04 milliárd forint volt, ami 149 millió forinttal kevesebb az egy hónappal korábbinál.

Mivel az OSZ főtitkára nem tud arról, hogy az egyetemi klinikák plusz forrást kaptak volna, így elképzelhető, hogy valamilyen időszakos hatás, például a rezsiszámlák időleges csökkenése vagy bizonyos szállítói számlák kiegyenlítése állhat a számok mögött.

Van, aki kiszáll

Rásky László szerint azonban az elmúlt hetekben több olyan kisvállalkozó azt közölte vele, hogy vagy feladja a beszállítói tevékenységét, egyszerűen bezár. Ugyanakkor van olyan is, ahol a tulajdonosok komoly dilemma előtt állnak: érdemes-e tovább folytatni az akár több évtizede elkezdett munkát?

Van olyan cég is, ahol az a tulajdonos, aki nem vesz részt a napi tevékenységben, kiszáll a vezetésből: ebben a helyzetben nem nagyon lehet befektetőt találni – véli a főtitkár. A kis cégek kiesésével elsősorban a rugalmasság sérül, de például az informatikai területen a feladatellátást is komolyan veszélyezteti a nemfizetés.

A kórházi beszállítók érdekeit képviselő Rásky László szerint a lejárt adósság nagyjából egyharmada az energiaszolgáltatók, legalább fele pedig az orvostechnikai beszállítók felé áll fenn.

Mára elmondható, hogy nincs olyan, a kórházak által megrendelt áru vagy szolgáltatás, ahol ne lennének lejárt adósságok

– tette hozzá.

Egyeztetésre hívta az államtitkár az érdekvédőket

Takács Péter a Belügyminisztérium egészségügyért felelő államtitkára a héten az IME egészségügyi konferenciáján megelőlegezte azt az információt, hogy valamikor a nyáron nagymértékű adósságrendezésre kerül sor. Habár a részletekről nem beszélt, de Rásky László szerint ez mindenképpen pozitív, hogy a kormány már év közben foglalkozik az adóssághelyzettel.

Másrészt az államtitkár azt is nyilvánvalóvá tette, hogy a kódkarbantartásnak és a finanszírozás esetszintű felméréseinek eredményei legelőször másfél-két év múlva mutatnak majd pozitív hatást a finanszírozásban, tehát az adósságok keletkezésének okai még évekig velünk maradnak, akkor is, ha időközben ezeket tudja is enyhíteni a kormány.

A kódkarbantartásra egyébként azért van szükség, hogy az egészségügyi ellátások finanszírozása valós költségtartalmat mutasson.

Inflációs hatás

Nyilvánvaló, hogy a beszállítók megpróbálják érvényesíteni a költségnövekedéseiket az áraikban, minden olyan területen és esetben, ahol erre van lehetőségük. Ugyanakkor az Orvostechnikai Szövetség kapott olyan visszajelzést kormányzati szereplőtől, amely szerint most nincs gazdasági krízishelyzet, például, mert nem 430 az euró, hanem csak 370, így a cégek lehetőségei jóval korlátozottabbak.

Tendencia, hogy a nyári hónapokban csökken az adósságnövekedés intenzitása. Például azért, mert nem kell fűteni, a hűtés viszont sok helyen nem opció, tehát az energiaköltségek csökkennek majd. Bár korábban a nyár az államigazgatásban is többnyire uborkaszezonnak számított, a költéségvetési helyzet és a fennálló problémák miatt Rásky László abban bízik, hogy még szeptember előtt sor kerül a kórházakban az adósságrendezésre.

Forrás: napi.hu, 2023. június 23. - Koncsek Rita

"Az egészségügyben nem halasztott beruházás, erre a fedezet rendelkezésre áll" - jelentette ki a pénzügyminiszter.
 

A kormány folytatja az egészségügy fejlesztését, az ágazatban dolgozók megbecsülését és az infrastruktúra fejlesztését is - mondta a pénzügyminiszter pénteken a Szent Margit Kórház Margit-napi ünnepségén Budapesten.

Varga Mihály szerint a koronavírus-járvány is rávilágított arra: nem szabad, hogy a magyar egészségügyi ellátás, az eszközök beszerzése "külső szereplőkön", múljon, ezért fontos az ágazat további erősítése. Ezzel kapcsolatban elmondta, 57 olyan hazai egészségipari beruházást támogatott eddig a kormány, amelyek az egészségügyben nélkülözhetetlen eszközöket - orvosi maszkokat, kesztyűket, kötszereket - gyártják. Varga Mihály kitért arra, hogy a koronavírus-járvány kitöréséig 91 kórházat, 54 rendelőintézetet és 107 mentőállomást újítottak fel, míg 23 új rendelőintézet és 34 mentőállomás újonnan épült az országban kormányzati forrásból.

A pénzügyminiszter jelezte, hogy a kormány a 2024-es költségvetés tervezetében 3200 milliárd forintot szán egészségügyi célokra, ez 420 milliárd forinttal több, mint idén. Ez a jövő évi előirányzat kétezer milliárd forinttal több, mint 2010-ben volt - jegyezte meg. A tárcavezető az egészségügyi béremelésekről szólva azt mondta, a kormány folytatja a kétlépcsős szakdolgozói béremelési programot, az idei júliusi 18 százalékos emelés mellett a jövő évi költségvetési tervezetben erre 200 milliárd forint áll rendelkezésre. Emelkednek a gyógyszertámogatásra, az egészségbiztosítás pénzbeli ellátásaira, valamint a mentőjárművek beszerzésére fordítható források is - tette hozzá.

Varga Mihály kiemelte, azt is biztosítani fogja a kormány, hogy az ágazatban megkezdett fejlesztések, beruházások folytatódjanak. "2024-ben is lesznek olyan beruházások, amelyre a fedezetet nem tudjuk teljes egészében biztosítani, ezek halasztódni fognak, de az egészségügyben nem lesz ilyen, erre a fedezet rendelkezésre áll" - jelentette ki a pénzügyminiszter. Beszélt arról is, hogy kormánydöntés értelmében további orvosieszköz-beszerzések lesznek, így a kormány folytatja a CT, az MR, a röntgengépek és mammográfiás berendezések beszerzését is az elmúlt évekhez hasonlóan.

Nagy Mihály kórházigazgató arról beszélt, hogy az intézményben az elmúlt években számos felújítás történt; épületenergetikai beruházásokat valósítottak meg, megújult a konyha, valamint korszerű orvostechnikai eszközöket szereztek be. Kitért arra, hogy a koronavírus-járványt "mindenki megszenvedte", azonban a kórház munkatársi közössége még jobban összekovácsolódott a pandémia idején. Tapasztalatai szerint az itt végzett orvosi munkával a betegek is elégedettek.

Forrás: weborvos.hu, 2023. június 9. - MTI

A törvény értelmében néhány vidéki kórház fenntartót vált: a debreceni, szegedi, pécsi egyetemi alapítványokhoz kerülnek.
 

A parlamenti 132 igen, 47 nem szavazattal és 11 tartózkodás mellett elfogadta az egyes egészségügyi, egészségbiztosítási és gyógyszerészeti tárgyú törvények módosítását.

A jövőben az intézményen kívüli, természetes halállal elhunytak helyszíni halottvizsgálatát mentőtiszt is elvégezheti egy képzés elvégzése után.

Tilos 18 év alattinak vízipipát értékesíteni, illetve azzal kiszolgálni.

Ezentúl lehetőség lesz egyes betegségek, például onkológiai veszélyek esetén ivarsejtek lefagyasztására saját célra.

A praxiskezelő a feladatellátási szerződést annak érvénytelenségére hivatkozással a bíróság előtt megtámadhatja, ha nem megfelelőek annak kötelező tartalmi elemei.

Rögzítették, hogy az egészségügyi szolgáltatások körébe tartoznak a plasztikai helyreállító és az esztétikai plasztikai invazív és minimál invazív beavatkozások is.

A törvény értelmében néhány vidéki kórház fenntartót vált. A berettyóújfalui Gróf Tisza István Kórház a debreceni egyetemet, a deszki Csongrád-Csanád Megyei Mellkasi Betegségek Szakkórháza és a szentesi Csongrád-Csanád Megyei Dr. Bugyi István Kórház a szegedi egyetemet, a Komlói Egészségcentrum, a Mohácsi Kórház, a Szigetvári Kórház és a Siklósi Kórház a pécsi egyetemet fenntartó alapítványhoz kerül. Ugyancsak a pécsi egyetemhez kerül a Harkányi Termál Rehabilitációs Centrum.

A módosítás kettébontja a védőnők hatósági felügyeletére és szakmai irányítására vonatkozó szabályokat, előbbi a Nemzeti Népegészségügyi Központ, utóbbi az Országos Kórházi Főigazgatóság feladata lett.

A jogszabály pontosítja a hozzáférési jogosultságokat is az elektronikus egészségügyi szolgáltatási térben (eeszt).

Forrás: weborvos.hu, 2023. május 3. - MTI

Folyamatosan nő az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér (EESZT) mobilapplikációjának felhasználói köre, az alkalmazás hamarosan nevet is vált, számolt be a Belügyminisztérium parlamenti államtitkára keddi sajtótájékoztatóján, Budapesten.
 

Rétvári Bence felidézte: a koronavírus oltási igazolvány digitális változatának applikációját bővítették ki azzal, hogy abban már a páciens számára felírt receptek is láthatók. Az alkalmazást eddig 2,2 millióan töltötték le, az e-recept alkalmazást pedig 140 ezren nyitották meg.

Kihasználva a digitális egészségügy előnyeit, egyéb funkciókkal bővítik majd az alkalmazást, a tervek szerint a leletek is megtekinthetők lesznek majd benne.

Rétvári Bence beszámolt arról is, hogy az elmúlt hetekben felhívásban kerestek nevet a jelenleg myEESZT nevű alkalmazásnak. A befutó az "Egészségablak" elnevezés lett. Az államtitkár szerint a következő frissítésnél már ezt a nevet kell keresni a különböző alkalmazásáruházakban.

Hankó Zoltán, a Magyar Gyógyszerészi Kamara elnöke arról beszélt, hogy a szakma mindig is azt képviselte, hogy a digitális felhőbe írt e-recept mellett a beteg maga is megnézhesse, hogy milyen gyógyszert kapott, milyen adagolással és meddig érvényes az adott recept. Ez az alkalmazás mindezt az elvárást teljesíti. Úgy értékelt: ezzel a gyógyszerkiváltás adminisztrációs része felgyorsul, így több idő jut a beteggel való gyógyszerészi konzultációra, amit a kamara mindig is szorgalmazott. Ez a mostani fejlesztés azért is szerencsés, mert nem kellett egy új informatikai fejlesztést a patikákban végrehajtani.

Hankó Zoltán szólt arról is, hogy elkezdtek dolgozni a gyógyszerbiztonsági irányelv megújításán, reményei szerint néhány hét múlva ez a munka befejeződik.

A sajtótájékoztató végén Rétvári Bence bemutatta a digitális egészségügyi alkalmazás működését; egy belvárosi patikában a mobilapplikáció segítségével váltotta ki a számára felírt készítményt.

Forrás: medicalonline, 2023. április 25. - MTI

„A beteg az első” címmel országos kórházi vezetői értekezletet tartott április 13-án csütörtökön Pintér Sándor belügyminiszter a Nemzeti Közszolgálati Egyetemen.

 
Az értekezleten a kórházi vezetők mellett részt vettek az egészségügyi irányításban felelős kormányzati szervezetek vezetői,  valamint meghívottak az egészségügyi szakmai és érdekképviseleti  szervek - többek között a Magyar Orvosi Kamara (MOK), a Magyar Egészségügyi Szakdolgozói Kamara, a Rezidens Szövetség, a Magyar Védőnők Egyesülete - vezetői. Az értekezleten részt vett 284 fő - közöttük az irányító vármegyei és városi kórházak főigazgatói.
A Belügyminisztérium a szakmai értekezleten tájékoztatást adott az egészségügyet érintő legfontosabb témákról, célokról és feladatokról. A kormány célja a mostani nehéz háborús és szankciós helyzet ellenére változatlanul az, hogy a betegek ellátása javuljon mind háziorvosi, mind szakrendelői, mind kórházi szinten. A háború és szankciós energiaválság  okozta rendkívüli kiadások mellett a kormány az idei költségvetésben 1600 milliárddal többet fordít az egészségügyre, mint 2010-ben.  A kormány folytatja az orvosok és az ápolók béremelését is. Az orvosok bére legutóbb januárban 11%-kal nőtt, az újabb ápolói béremelésre pedig idén júliustól kerülhet sor.
További cél a koronavírus-járvány miatt megnövekedett várólisták csökkentése, hogy minden beteg megfelelő időben, a lehető leggyorsabban hozzájusson a diagnózishoz és a betegség kezelése minél kevesebb idő alatt elkezdődjön.
A magyar emberek egészségi állapotának javítása és a  betegségek korai diagnosztizálása érdekében kiemelt cél a népegészségügyi programok, a szűrések kiterjesztése és  a háziorvosok által végzett szűrővizsgálatok ösztönzése. Folytatódnak a háziorvosi alapellátást, az ügyeleti rendszert, a szakrendelők és a kórházak működését, az egészségügyi informatikai szolgáltatásokat, valamint a laboratóriumi rendszert javító lépések is.

Forrás: kormany.hu, 2023. április 13.
 
 

Egy nyitott kérdéssel kevesebb!

Ha kell, még a hatóság figyelmét is felhívjuk, amennyiben a CE jelöléssel kapcsolatos magyar jogszabályok nem pontosan fogalmaznak, és ez félreértésre adhat okot...
 

Pontosan ez történt a rádióberendezésekről szóló 2/2017. NMHH rendelet kapcsán is!

Miért volt minderre szükség?
A magyar rendelet egy nem szerencsés szerkesztés és megfogalmazás miatt, ha helyesen értelmezzük, azt mondja ki, hogy a gyártónak mellékelnie kell a műszaki dokumentációt a termékhez, ami azért első és többedszeri olvasásra is elég furán hangzik. A magyar rendelet alapjául szolgáló 2014/53/EU direktíva ezt sehol nem írja elő a gyártó számára, és az üzleti titok védelme miatt nem is várható el ennek teljesítése.
Aztán egy kicsit később ugyanez a magyar rendelet feladatként írja elő a forgalmazó számára, hogy a forgalomba hozatal előtt ellenőriznie kell többek között azt is, hogy a gyártó csatolta-e a műszaki dokumentációt a termékhez, és csak ennek teljesülése esetén forgalmazhatja a terméket.
Hogy nézett ki ez eddig a gyakorlatban?
Mi nem tudunk olyan esetről, amikor a Hatóság azért vonta volna felelősségre a gyártót, mert a műszaki dokumentáció nem volt a termékhez mellékelve. Olyan eset azonban már többször is előfordult, hogy a forgalmazók tanácstalanul néztek maguk elé, és feltették a kérdést, hogy akkor ők most merjenek-e forgalomba hozni olyan rádióberendezést (pl. bármit, ami wifin keresztül kommunikál), ha nincs a termékhez mellékelve a műszaki dokumentáció, mert hát ugye a jogszabály szó szerinti értelmezése szerint ezt nem tehetnék meg.
Mi tett a SAASCO?
A SAASCO március 3-án végülis emailben ismertette a Hatósággal a furcsa helyzetet, és állásfoglalását kérte a műszaki dokumentáció termékhez történő mellékelésével kapcsolatos gyártói és forgalmazói kötelezettségekkel kapcsolatban.
A Hatóság reakciója
Még aznap kaptunk egy értesítést, hogy megkezdték levelünk feldolgozását, kaptunk egy hivatkozás számot, és egy tájékoztatást, hogy legfeljebb 30 napon belül megküldik a választ.
A válasz pár nap múlva meg is érkezett. Benne ez állt:
"A rádióberendezésekről szóló 2/2017. (I. 17.) NMHH rendelet (Rendelet) 7. § (2) bekezdése alapján a gyártónak el kell készítenie a műszaki dokumentációt, amelyet a (3) bekezdés szerinti határidőig meg is kell őriznie, illetve frissítenie kell, ha a berendezés, vagy a rá vonatkozó követelmények megváltoznak. Mellékelnie azonban nem kell a berendezéshez, csak akkor kell rendelkezésre bocsátania, ha erre (pl. a piacfelügyeleti hatóság eljárásában) szükség van.
A rendelet 10. §-al kapcsolatos észrevételét köszönjük. A Hatóság a rendelet folyamatban lévő módosítása során kezelni fogja."
Ezúton is köszönjük az NMHH-nak a gyors és korrekt választ!
Néhány megjegyzés:
  • ez az eset, és korábbi tapasztalataink is azt mutatják, hogy a hatóság partnerként tekint a piac összes szereplőjére;
  • minden rádióberendezést forgalmazó (és gyártó) megnyugodhat, és forgalmazhat olyan berendezést, amelyhez nem mellékelték a műszaki dokumentációt (feltéve, hogy a vonatkozó jogszabályok többi követelményét teljesíti);
  • folyamatban van a 2/2017 NMHH rendelet módosítása. Természetesen amint bármi konkrétumot megtudunk, meg fogjuk osztani Veletek!
Addig is szívesen segítünk műszaki termékeitek CE jelölésével kapcsolatosan felmerülő kérdéseitek esetén!
SAASCO Product - Műszaki termékek CE jelölése
 
 

Az IMD (International Institute for Management Development) svájci székhelyű oktatási intézmény Versenyképesség Központja (IMD World Competitiveness Center) 1989 óta teszi közzé évkönyv formájában a világ országainak versenyképességi rangsorát. Az Évkönyv az egyes országokat aszerint elemzi és rangsorolja, hogy képesek-e a vállalkozások számára olyan környezetet teremteni és fenntartani, ami versenyképességüket biztosítja. Az felmérés 4 fő témakört vizsgál: a gazdasági teljesítményt, a kormányzati hatékonyságot, az üzleti hatékonyságot és az infrastruktúrát.

Jelenleg a 2023. évre vonatkozó felmérés zajlik. Vállalkozóként, cégvezetőként lehetősége nyílik országa nemzetközi versenyképességének értékelésére, amely egyúttal fontos üzenet a kormányzat és a média számára is.
A kérdőív linkje itt érhető el: https://imd.eu.qualtrics.com/jfe/form/SV_cPat9S27j897ePc?source=partner
A kérdőív magyar nyelvű feleletválasztós kérdéseket tartalmaz, kitöltése hozzávetőleg 10 percet vesz igénybe.

A kérdőív kitöltése esetén a következő kedvezmények illetik meg Önt:

·         A kérdőív kitöltését követően azonnali hozzáférést kap a 2022. évi Összefoglalóhoz (PDF, 125 oldal).
·         A 2023-es Világ Versenyképességi Évkönyv legfőbb eredményeihez weblapjukon keresztül férhet hozzá. Az elérhetőséggel kapcsolatos információkat az Évkönyv júniusi megjelenése után küldik el Önnek.
·         Magyarország 2023-es kibővített versenyképességi profilja (20 oldalas PDF dokumentum, ára 50 svájci frank (CHF)).
·         A kedvezményes kód 400 svájci frank az IMD Versenyképességi Központ bármely elektronikus kiadványa esetén.

Kérjük, amennyiben lehetősége engedi, a kérdőív kitöltésével szíveskedjen hozzájárulni a felmérés sikeréhez.
 
A Magyar Orvosi Kamara (MOK) nem szűnik meg, a MOK tovább folytathatja tevékenységét az új jogszabályi környezetben is, mondta el a Belügyminisztérium egészségügyért felelős államtitkára az M1 aktuális csatorna csütörtök reggeli műsorában.
 
 

Takács Péter közölte, az orvosi tevékenység végzésének három kritériuma – érvényes működési engedély (szakvizsgák megléte), a kötelező kamarai tagság és a foglalkozás-egészségügyi engedély – közül a parlament által elfogadott törvény csak a kötelező kamarai tagságot szünteti meg.

A kötelező kamarai tagság megszüntetésének az volt az oka, hogy "az elmúlt időszakban a kamara nem köztestületként, hanem politikai aktorként kezdett tevékenykedni".

Azt mondta, a kamara olyan nyomásgyakorlási eszközöket választott és olyan nyomás alá helyezte a háziorvosokat, ami az új ügyeleti rendszer ellehetetlenítésével járt volna, ezzel pedig a közvetlen betegellátást veszélyeztette volna. "Ezt a kormány nem tartotta helyesnek, lépéskényszerbe kerültünk" – emelte ki Takács Péter.

Az egészségügyért felelős államtitkár kitért arra, hogy a kamara a szakmai érdekképviseletet a jövőben is végezheti, az etikai eljárásokat pedig az Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT) folytatja majd le. Utóbbival kapcsolatban megjegyezte: egy etikai eljárás "nem egy baráti ejnye-bejnye", a legsúlyosabb esetben az orvost felfüggesztik, kizárják, tehát orvosként nem dolgozhat tovább. Az adott orvos betegei így ellátatlanul maradnak, és az orvos megélhetése is veszélybe kerül – tette hozzá. Ezért fontos, hogy ezt a fajta etikai eljárást egy másik testülethez, az ETT-hez delegálja a törvény. Ez egy nagy múltú testület, és a tanácson belül már régóta működő kutatásetikai bizottságok mintájára most létrehoznak egy orvosetikai bizottságot is az ETT-n belül – ismertette Takács Péter.

A törvény szerint az ETT egy új etikai kódexet alkot, ennek mentén fognak lezajlani az etikai eljárások is – tette hozzá.

Takács Péter a Kossuth Rádió Jó reggelt, Magyarország! című műsorában azt mondta: az orvosi kamara az utóbbi hetekben olyan átalakításokat kifogásol, amelyekre korábban írásban javaslatokat tett, az egészsségügyi rendszer megújítását célzó jogszabályba a MOK számos javaslatát beemelték.

"Ezek után vett a MOK kommunikációja egy 180 fokos fordulatot, és teljes offenzívába ment át" – fogalmazott az államtitkár. Hozzátette: a kamara az ügyeleti rendszerről most is azt mondja, hogy az átalakítást szükségesnek és jónak tartja, de mégis nyomást gyakorol az ügyeletet ellátni akaró orvosokra.

Takács Péter úgy értékelt: ezzel nem a kormányt, hanem az orvosokat helyezik nyomás alá és a betegellátást veszélyeztetik, ami komoly felelősség. Arra a kérdésre, hogy a kamara elnökének, Kincses Gyulának mi a pontos célja, Takács Péter azt mondta: "ezt nehéz megfogalmazni, (...) én már nem tudok másra gondolni, mint hogy külső, politikai sugalmazásra teszi ezt".

Forrás: medicalonline.hu

Megszünteti az orvosok kötelező kamarai tagságát az a törvény, amelyet kedden, a kormány kezdeményezésére 122 igen szavazattal 31 ellenvoks mellett, tartózkodás nélkül fogadott el a Ház.

 A belügyminiszter által hétfőn beterjesztett, és kivételes eljárásban kedden elfogadott jogszabály kimondja, hogy a Magyar Orvosi Kamarában (MOK) meglévő tagság nélkül is végezhető egészségügyi tevékenység. A kamarai tagságot önkéntesen és bármikor meg lehet szüntetni.
    Takács Péter, a Belügyminisztérium egészségügyért felelős államtitkára az Országgyűlésben az előterjesztésről azt mondta: az a magas szintű, mindenki számára hozzáférhető, biztonságos betegellátás biztosítását szolgálja.
    Úgy fogalmazott, "azzal, hogy a kamara az új ügyeleti rendszer működését akadályozza, és ezzel a magyar emberek egészségügyi ellátását veszélyezteti, megszegi a demokratikus köztestület jellegének alapvető szabályait, semmibe veszi saját céljait".
    Az államtitkár szerint "a legsötétebb kommunista időket" idézi az, hogy a kamara nyíltan fenyegeti azokat az orvosokat, akik nem osztják az elnökség véleményét és részt vennének a területi ügyeleti ellátásban.
    A jogszabály a folyamatban lévő és a jövőbeli etikai eljárásokat az Egészségügyi Tudományos Tanácshoz helyezik át, ahogy az új etikai kódexet is ez a szervezet alkotja meg, és az egészségügyért felelős miniszter hagyja jóvá. A kamarának a jövőben csak véleményezési joga lesz az etikai kódex felett.
    A változtatás értelmében az orvosok a hatályba lépést követő harmincadik napig nyilatkozhatnak, megtartják-e kamarai tagságukat. Aki nem tesz nyilatkozatot, annak tagsága a törvény erejénél fogva szűnik meg.
    A továbbképzések minősítésében és véleményezésében az egészségügyért és a felsőoktatásért felelős miniszter által kijelölt szerv jár el. A MOK csak a tagjai felett formál véleményt a vezetői kinevezésekről.
    A jogszabály a kihirdetését követő napon lép hatályba.


Forrás: mti.hu
Több mint ötmilliárd eurónyi közvetlen forrás hívható le egészségügyi fejlesztésekre és programokra a következő években és ezek a pénzek akkor is elérhetőek, ha a kormány miatt befagyasztott EU-támogatások továbbra is zár alatt maradnak. Van mit behoznia az ágazat magyar szereplőinek, eddig ugyanis hazánkból alig volt sikeres pályázat – derült ki egy Ujhelyi István által összehívott szakmai kerekasztal-beszélgetésen.
 
 

„Több EU = jobb EÜ” – ezt volt az összefoglaló címe annak a szakmai fórumnak, amelyet Ujhelyi István EP-képviselő, az Európai Parlament közegészségügyi szakbizottságának tagja hívott össze a budapesti Európa Pontba hétfő délután. Az eseményen számos egészségügyi szakmai- és civilszervezet, érdekvédelmi szövetség, magán- és állami intézmény, valamint önkormányzat képviselője is megjelent, (például Kincses Gyula, a Magyar Orvosi Kamara elnöke vagy László Imre volt kórházigazgató, jelenlegi újbudai polgármester), hogy érdemi információkat kapjanak a többi közt arról az 5,3 milliárd eurós uniós keretről, amelyből közvetlen források hívhatóak le egészségügyi fejlesztésekre és programokra. Az EP-képviselő tájékoztatása szerint a kormány egyik érintett szakmai intézményének vezető képviselője is jelen volt az eseményen, amelyet mindenképpen pozitívumként értékelt.

Ujhelyi István, az Esély Közösség alapítója nyitóbeszédében felidézte, hogy már gyermekkorában, háziorvos édesapjának segítve közelről megtapasztalta: milyen mérhetetlen különbségek vannak Magyarországon az egészséges élethez és a tisztességes közegészségügyi ellátáshoz való hozzáférésben. Ez szerinte a nyolcvanas évek óta érdemben nem változott, sőt, manapság csak romlott a helyzet. „Ezért tűztem ki célul néhány éve, hogy az Európai Unióban minden európai polgárnak magasabb színvonalú legyen az egészséghez és a kapcsolódó szolgáltatásokhoz való hozzáférése és legyen egy olyan szolgáltatási-minőségi minimum, amelyet minden tagállamban kötelezően biztosítani kell! Mert hogy lehet az, hogy Magyarországon valaki háromszor nagyobb eséllyel hal meg kórházi fertőzésben, mint Németországban? Hogy van az, hogy alig teszünk érdemben valamit azért, hogy ne hagyják el tömegesen a szakemberek a magyar egészségügyet?!” – fogalmazott Ujhelyi.
 

Hozzátette, hogy három évvel ezelőtt hívta össze először az egészségügyi szakma képviselőit ugyanezen a helyszínen és akkor egyeztetett először erről a javaslatáról az ágazati szereplőkkel; ez a folyamat pedig később az azóta is folyamatosan bővülő és építkező Európai Egészségügyi Unió programjának egyik kiindulópontjaként szolgált. Ujhelyi István hangsúlyozta, hogy bár az EU-ban éppen azon dolgoznak, hogy az egészségügy fokozottabb figyelmet kapjon, a terület továbbra is kizárólagos tagállami hatáskörbe tartozik, ezért szerinte nem is volt meglepő, hogy a magyar kormány nem fogadta tárt karokkal a szolgáltatási-minőségi kritériumokra vonatkozó javaslatát, mondván – mivel az egészségügy szervezése és finanszírozása kizárólag a kormány hatáskörébe tartozik, ezért – a kabinet szerint az sértené a magyar állam „szuverenitását”.  Az EP-képviselő elmondta azt is: „igen sok politikai csatám van benne”, hogy az EU új költségvetésében tizenkétszer nagyobb büdzsét kaptak az egészségügyre fordítható források, ráadásul ezek olyan közvetlenül elérhető támogatások, amelyek akkor is lehívhatóak, ha a hazánknak járó egyéb források a jogállamisági kifogások miatt továbbra is befagyasztva maradnak.

A szakmai fórum elején felszólalt Komáromi Zoltán országgyűlési képviselő, a DK árnyék-kormányának egészségügyért felelős tagja is. Rámutatott, hogy évről évre növekszik az elégedetlenség a lakosság körében a közegészségügyi ellátás színvonalával kapcsolatban, de a nemzetközi vizsgálatok rossz statisztikái is egyértelműen bizonyítják a hazai helyzetet. Komáromi ezzel kapcsolatban elsősorban a szakmai összefogást sürgette, mondván, ha nem indulnak el a jó irányba és nem harcolnak kitartóan, akkor feleslegessé válhat minden erőfeszítés. 

Az Ujhelyi István által összehívott kerekasztal-beszélgetés fővendégei az Európai Bizottság programfelelős ügynökségének (Egészségügyi és Digitális Végrehajtó Ügynökség - HADEA) munkatársai voltak: Marilena Di Stasi, az EU4Health-keret forrásainak pályázataiért felelős ágazatvezető, valamint Chiara Giusto programmenedzser. A két szakember érdemi és részletes tájékoztatót adott a hallgatóságnak arról, hogy milyen munkaprogram mentén és mennyi forrást osztanak szét a következő időszakban. Elhangzott, hogy nyílt projekttámogatási felhívások mellett nyílt pályázatokon és hozzájárulási megállapodásokon keresztül is forrásokhoz lehet jutni közvetlen támogatások formájában. A Bizottság képviselői elmondták, hogy az EU4Health-keret célja az egészségügy javítása, a határokon átívelő egészségügyi fenyegetések csökkentése, a közegészségügyi rendszerek reagáló- és ellenállóképességének megerősítése, a tagállamok közötti koordináció hatékonyabbá tétele, valamint a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök elérhetőségének, hozzáférhetőségének és megfizethetőségének javítása.

Marilena Di Stasi előadásában elhangzott, hogy az említett egészségügyi keretből csak az idei évben mintegy 735 millió eurót költenek el különböző projektre, ezek jelentős része támogatás, nagyjából egyharmada eszközbeszerzés. Az uniós ügynökség munkatársai részletesen bemutatták azokat az internetes felületeket, ahol elérhetőek a pályázatok és egyéb dokumentációk, de ismertették az idei évben soron következő kiírásokat is. Az előadás alapján elmondható, hogy a támogatási projektek kiemelkedő része – az EU rákellenes stratégiájához kapcsolódva – a daganatos betegségekkel összefüggő programok finanszírozását érinti, de különböző képzési projektek, digitalizációs programok, mentálhigiénével összefüggő akciók is hozzájuthatnak uniós támogatáshoz ebből a keretből, ahogy jut közvetlen forrás civilszervezetek működési támogatására és olyan kutatások elvégzésére is, amelyek például a ráktúlélők életkörülményeit vizsgálja. Az uniós ügynökség munkatársai elmondták azt is: minden magyar érintettet arra bátorítanak, hogy jelentkezzenek az EU4Health-keret elérhető forrásaira, eddig ugyanis meglehetősen kevés olyan magyar pályázat volt, amelyet sikeres kifizetés is követett. 

A szakmai esemény fórum részén Kincses Gyula, a Magyar Orvosi Kamara elnöke azt mondta, hogy fontos lenne Magyarországon az ellátás minőségének átfogó mérése és nemcsak az intézményekben, de a lakosság körében is; a közegészségügyi és a magán-egészségügyi ellátást érintően egyaránt. Ehhez kapcsolódóan Ujhelyi István is megjegyezte, hogy van hiányérzete az idei évre tervezett kiírások tartalmát illetően, ezért nyomás alá fogja helyezni az érintett döntéshozókat, hogy ne csak speciális témákra, de fontos alapkérdéseket érintő és azok megoldásait kereső felmérésekre is legyen uniós pályázat a közeljövőben. Az uniós ügynökség képviselői erre is válaszul megerősítették, hogy rendszeresen tartanak olyan informális egyeztetéseket, ahol az adott ágazat képviselői jelezhetik ezeket a javaslataikat, így a mostani, budapesti fórumon elhangzottakat is továbbítják a megfelelő döntési szintekre.

Ujhelyi István a szakmai egyeztetés végén jelezte, hogy folytatja az Európai Egészségügyi Unió megvalósításáért végzett erőfeszítéseit és amennyiben a jövő évi EP-választásokon újra mandátumhoz jut, úgy a kezdeti sikerek és előrelépések után a magasabb szintű betegbiztonságot és jobb munkakörülményeket jelentő minőségi kritériumrendszer kidolgozását is végre fogja tudni hajtani az egészségügyben.

Forrás: medicalonline.hu,

Akár több száz orvostechnikai cég is bedőlhet, mert nem tudja teljesíteni az unió által előírt rendeleteket. Ráadásul jelenleg a magyar cégek a hazai piacon sem tudnak érvényesülni. 2019-2021 között 18 százalékról 13 százalékra csökkent a hazai piacon forgalmazott termékeik aránya.
 
 

Magyarországon valamivel több mint kétezer cég dolgozik az orvostechnikai eszköziparban. A vállalkozások egy része a következő hónapokban eszmél majd rá arra, hogy nincs tovább, mert nem tudnak megfelelni az uniós jogszabályoknak.

Az úgynevezett MDR- és IVDR-rendeletet betegbiztonsági szempontok miatt alkották meg, azt pedig az orvostechnikai eszközipari cégek sem vitatják: jó hír, hogy a szabályozás következtében a kókler cégek kieshetnek a piacról – hangzott el az év legnagyobb orvostechnikai konferenciáján az Óbudai Egyetemen.
 

Az EU-s rendelet 2017-ben lépett életbe, ám a határidőket folyamatosan változtatják. Ez pedig hatalmas bizonytalanságot jelent az érintett vállalatok számára.

A magyar orvostechnikai ipar 2021-es árbevétele 321 milliárd forint volt, ebből csupán 44,1 milliárd forint hasznosult itthon. A Magyar Egészségipari Gyártók Szövetségének (MEGYSZ) tavalyi évről készült éves jelentés szerint a hazai gyártók az exportpiacokon évről évre növelik az árbevételeiket, a magyar piacon ez azonban nem valósul meg. Hiába a kormány patrióta egészségpolitikai szemlélete, a hazai termékek aránya a hazai egészségügyi ellátásban 2018-2021 között 18 százalékról 13 százalékra csökkent – derül ki a jelentésből.

Egyes becslések szerint az uniós jogszabály miatt akár 200 cég is bedőlhet, mert nem tudja teljesíteni a feltételeket.

Az uniós jogszabály miatt a cégeknek a termékeiket validáltatniuk kell, aki most május 26-ig nem adja be a termékét, annak nem lesz meg 2024. május 26-ra a tanúsítványa – mondta a Napi.hu-nak Farkas József, a Sanatmetál Kft. ügyvezető igazgatója, a MEGYSZ alelnöke.

Ez a probléma nem csak Magyarországon okoz gondot a gyártóknak, hanem Európa-szerte. Gyakorlatilag a gyógyszeripari szabályozást, vagyis a szerializációs szabályokat ráhúzták az orvosi eszköziparra is – tette hozzá az ügyvezető igazgató.

Nagyon megemelkednek a fejlesztési költségek

Az uniós rendelet miatt számos kihívással szembesülnek a gyártók, többek között azzal, hogy talált-e az orvosi eszközgyártó validált vagy regisztrált tanúsító testületet.

A cégek jelenleg az árbevételük 10-12 százalékát kutatás-fejlesztésre költik, az MDR miatt a fejlesztési költségeik a nyolc-tízszeresére növekednek, hiszen nagyon sokféle tesztelést, klinikai vizsgálatot kell elvégezni ahhoz, hogy egy-egy termék piacra kerülhessen

– mondta Farkas József.

A termékek piacra jutási időszaka akár 3-4 év is lehet, a hosszú engedélyezési folyamatok miatt sérülhet a betegbiztonság, ellátási problémákkal szembesülhetnek a rendelők vagy a kórházak, így a betegek is.

Változásra van szükség

Az egészségipari ágazat vonatkozásában a társadalmi kihívásokra az egészségipar adhatja meg a megfelelő megoldásokat. A hazai egészségipar árbevétele 1200 milliárd forint, közel 300 ezer embernek adnak munkát – jelentette ki a konferencián Nagy Ádám, a Gazdaságfejlesztési Minisztérium (GFM) iparügyekért felelős helyettes államtitkára.

A jövőben új országok és új régiók kapcsolódnak be az ipari növekedésébe, 2030-ra Kína lesz a világ legnagyobb gazdasága, Indiai ipara még inkább felzárkózik, Mexikó, Indonézia, Törökország Egyiptom, Vietnám és Thaiföld közepes regionális ipari központtá válhat – sorolta a helyettes államtitkár.

A hazai stratégia célok között említette:

  •  az ellátásbiztonság erősítését;
  • a hazai egészségügyben a magyar gyártók termékeinek arányát 36 százalékra kellene emelni;
  • az egészségipari szektor hozzáadott értékét a jelenlegi 45-50 százalékról 70 százalékra kell növeéni.

A tervek között beszélt arról is, hogy a közgyógyellátásban több hazai terméket szeretnének bevezetni, és a gyógyszerbefogadási rendszert is felül akarják vizsgálni.

Forrás: napi.hu

A magyar egészségügyben elmaradt a rendszerváltás, egy szocialista típusú ellátási modellt hordozunk magunkkal – mondta az alapvető változtatások okaként Takács Péter, a Belügyminisztérium egészségügyi államtitkára. Az InfoRádió Aréna című műsorában beszélt az egészségügyi törvény módosításának indokairól, az új ügyeleti rendszerről, a szakápolói béremelésről és a háziorvosi ellátás átszervezésről is.

 

December végén módosították az egészségügyi törvényt a Magyar Orvosi Kamara ellenállása és a Magyar Kórházszövetség elvi támogatása mellett. Miért volt szükség ilyen átfogó módosítására az egészségügynek?

Azért volt szükség a módosításra, mert a magyar egészségügyben elmaradt a rendszerváltás, egy szocialista típusú ellátási modellt hordozunk magunkkal. Több kelet-európai miniszter és államtitkár kolléga is megemlítette, hogy ők is ilyen problémákkal küzdöttek, de valahogy nem volt meg a politikai bátorság az ottani döntéshozókban ahhoz, hogy az egészségügyi ellátórendszerhez kicsit mélyebben hozzányúljanak. Nálunk most ez megvan, és egy hosszas előkészítő munka után időszerű volt, hogy újragomboljuk a kabátot.

Miért pont most született meg a bátorság? Több mint harminc évvel vagyunk a rendszerváltás után, és az önök kormánya most már beláthatatlan ideje kormányoz. Eddig hiányzott?

A legfontosabb katalizátora talán a világjárvány volt. Ott a magyar egészségügy összes erőssége és gyengesége egyszerre mutatkozott meg, és ott azonnali beavatkozásra és cselekvésre volt szükség, ezért jött létre az Országos Kórházi Főigazgatóság, egy új típusú igazgatási rend a szakellátásban. Az akkor megkezdett folyamatokat szépen visszük tovább, lépésről lépésre. Az előző másfél-két évben már kijelöltük az új irányokat, ezeket most folytatjuk. Föl kellett ismerni, hogy az a struktúra, az az ellátórendszer, amit megörököltünk, nagyjából a hetvenes-nyolcvanas években állt elő, akkor kristályosodott ki a mai állapotára, de az orvosszakma már nagyon sokat fejlődött, és szerencsére sokkal modernebb technológiák, eszközök, műtétes technikák állnak a rendelkezésünkre, mint korábban. Ezt a nagyon fejnehéz egészségügyet, ami kórház túlsúlyú, egy kicsit modernebb, lakosságközelibb ellátórendszerré kéne alakítani.

 

A politikában ezt az államszocializmusból a kapitalizmusba való áttérésként írjuk le nagyjából, pongyolán. Az egészségügyben van neve az új rendszernek?

Az lenne a fő cél, hogy a magyar egészségügy valóban egészségüggyel és ne betegségüggyel foglalkozzon. Most betegségüggyel foglalkozunk, és az egész ellátórendszerünket úgy építettük föl évtizedekkel ezelőtt, hogy a kialakult betegség meggyógyítására fókuszáltunk, ráadásul ezek általában sokszor későn felismert betegségek voltak és kórházi körülmények között kellett gyógyítani őket. A mostani ellátórendszer-átalakítás legfőbb célja az, hogy a prevenciós szemléletet hozzuk be, ne betegségüggyel, hanem egészségüggyel foglalkozzunk, sokkal nagyobb hangsúlyt kell fektetni a prevencióra, aminek a legfőbb letéteményese az alapellátás és a járóbeteg-szakellátás, tehát az a része a szakellátásnak, amit a lakóhely közelében meg tudunk valósítani.

A prevenciónak nemcsak állami, hanem lakossági feladatai is vannak.

Így van. Ebben abszolút egyetértünk. Komoly szemléletformálásra van szükség. Szerencsére kiváló népegészségügyi szakemberek dolgoznak az országban. Külön kiemelném Ádány Róza professzor asszonyt, akivel munkakapcsolatban is vagyunk. Az is nagy szerencse, hogy a belügyek minisztériumában az oktatási államtitkársággal közösen tudunk dolgozni, például az egészségnevelés legfontosabb kérdésein. Kisgyerekkorban el kell kezdeni az egészségtudatosságot nevelni. Hadd mondjak egy példát. Az Egyesült Államokban egész pici kortól sulykolják, hogy mikor kell mentőt hívni, itthon pedig még egy szakmai közegben sincs egzakt definíciója annak, hogy mikor hívjon az ember mentőt.

Mi akkor hívunk, amikor nagyon megijedünk, nagyjából ez az egzakt definíció.

Igen, körülbelül, de van, aki akkor hív mentőt, amikor éppen úgy érzi, hogy a húsz éve tapasztalt hátfájása most már olyan mértékű, hogy elviselhetetlen hajnali fél háromkor. Leginkább akkor kéne mentőt hívni, ha az előző negyedórában olyan hirtelen állapotromlás következik be az egészségi állapotunkban, ami alapján okkal feltételezhetnénk, hogy ha nem kapunk azonnali egészségügyi ellátást, akkor az életünk van veszélyben vagy tartós egészségkárosodást szenvedünk. Ez az amerikai definíció, ezt tényleg sulykolják a gyerekeknek.

Hogy akarnak minket rávenni, hogy akkor hívjunk mentőt, amikor ennek a definíciónak az állapotromlásunk éppen megfelel? A mentő nyilvánvalóan akkor is ki fog jönni, ha mi nem eszerint hívjuk, mert azt nem engedi meg magának egy ország, hogy a mentő ne menjen.

Az egyik legfontosabb és legkorábban tapasztalható változás az ügyeleti ellátásszervezés változása lesz. Ezt fogja a lakosság először a saját bőrén érezni. Megvizsgáltuk a mostani ellátórendszernek a délután négytől reggel nyolcig tartó időszakát, és tettünk néhány megállapítást. Az egyik az volt, hogy teljes éjszakára nem kell háziorvosi kompetencia. A délután négytől este tízig jelentkező időszakot érdemes külön kezelni. Itt leginkább háziorvosi alapellátási kompetenciára van szükség, ügyeleti jelleggel. Ide azok az esetek érkeznek be, akik mentést nem igényelnek, az állapotuk nem olyan súlyos, de nem szerencsés, ha a másnap reggel nyolc órát, a háziorvos sima rendelését megvárják. Nekik valamikor az éjszaka folyamon egy alapszintű ellátást kell kapni. Az este 10-től reggel 8-ig tartó időszakban ‒ a Hajdú-Bihar megyei pilot alapján ezt abszolút biztonsággal ki tudjuk jelenteni ‒ az esetek 95 százaléka mentési feladat. Ez azt jelenti, hogy este 10 után csak az megy orvoshoz, akinek tényleg komoly baja van. Neki viszont akkor mentő kell. Évtizedekig párhuzamosan fönntartottunk két, egymással alig-alig érintkező rendszert. Az új típusú rendszerben ezt a kettőt összehangoljuk, összekapcsoljuk. Ennek a kísérletnek a lelke, amit Hajdú-Bihar megyében már megvalósítottunk és másfél évig teszteltünk, egy központi telefonos triázs lesz, magyarul egy erre a célra kiképzett szakember veszi fel a telefon, és a beteget egy modern, nyugati mintáról magyar viszonyokra adaptált kikérdezési protokoll alapján az állapotának megfelelő helyre irányítja. Meglesz a lehetőség arra is, hogy azt mondhassa, hogy amennyiben az ön panaszai nem rosszabbodnak, várja meg a holnap reggelt és jelentkezzen a háziorvosánál. Természetesen, ha rosszabbodnak a panaszai, újra tud telefonálni és tud referálni. Lesz, akihez szatellit kocsit küld, egy jól felszerelt Suzukit, egy jól felszerelt mentőtiszttel, vagy egy jól kiképzett szakdolgozóval, ellátva telemedicinális eszközökkel. A helyszíni vizsgálatot elvégezve, lesz, akinek azt mondja a mentőtiszt vagy a szakdolgozó, hogy a járásközpontban található háziorvosi ügyeletre fáradjon be, de lesz olyan is, akinek azt mondja, hogy helyezze magát nyugalomba és várjon a mentők kiérkezéséig. Ez a betegbiztonság szempontjából már óriási előrelépés lesz a mostani rendszerhez képest.

A hajdú-bihari pilot program interpretálható az egész országra? Azt megtanultuk, hogy a területeink elképesztő eltéréseket mutatnak. Az egyetemi városokban, Budapesten is minden van egy órára, Békés megyében, tanyás területeken nincs minden egy órára.

Így van, de nem is kell, hogy minden egy órára legyen. Az kell, hogy az elsődleges orvosi ellátás egy súlyos esetben, ahol az időablak rövid, mint például sztrók, infarktus, vérzéssel járó trauma esetében, negyedórán belül lehetőség szerint megérkezzen. Ez az 1-es típusú riasztási eset. Egyébként az ország 97 százalékában ennek a mentők már most is megfelelnek. Folyamatos a mentők gépjárműparkjának a bővítése és a személyi állományt is igyekszünk bővíteni, arra törekszünk, hogy a lefedettség százszázalékos legyen. Az pedig, hogy Budapestről egy Excel-tábla alapján én megmondjam, hogy Veszprém megyében mi a jó modell, az nem felvállalható, de nem is így csináljuk. A karácsony előtti időszakban kettéosztottuk az országot, a dunántúli megyéket vállaltam én, a többit Csató Gábor, a mentők főigazgatója, és végigjártuk az összes megyét. Leültünk a megyei kórházvezetővel, a megyei háziorvosi vezetővel és az ottani területi képviselőkkel, és megnéztük pontról pontra egy térkép alapján, hogy hogyan látjuk mi, mármint az Országos Mentőszolgálat a megye lefedettségét optimálisnak, ellátási, kiérkezési idők alapján, és mit szólnak ehhez a helyiek. Megkérdeztük a helyieket, hogy amit mi kitaláltunk, az vajon ott helyben működik-e, és a finomításokat megyénként megtettük és megtesszük.

Ember, személyzet elegendő van az új rendszerre? Azt mindenki tudja, hogy mikor, hol, milyen rendszerben, milyen gépkocsira ül, mikor, ki hol van?

Igen, tudni fogja. Minden egyes megyére külön ki fogjuk küldeni, amikor ez élesedik, márciustól Győr-Moson-Sopron és Szabolcs-Szatmár-Bereg megyében élesedik az új rendszer, onnantól kezdve mindenki tudni fogja, hogy kinek, kivel kell szerződni, hova kell menni, hol lesz ő kötelezett az ellátásra és pontosan mit kell nyújtania. Minden megyében külön lakossági tájékoztatót is fogunk adni, tájékoztatni fogjuk a lakosságot a központi telefonszámról, ez egyébként egy négyjegyű szám lesz, amit az automatika az adott megyei irányítóra fog kapcsolni.

Ez azt jelenti, hogy a 112-t mostantól kezdve kezdjük elfelejteni?

A 112-t akkor kell hívni, ha veszélyhelyzet van. Ha az ember rögtön tudja, hogy mentőt kell hívnia, akkor hívja a 112-t, de ugyanilyen természetes lesz az, hogy nem a megyei kisokost kezdem el lapozgatni a központi ügyelet telefonszámát keresve, hanem tudni fogok egy négyjegyű számot, amit föl kell majd hívnom, és onnantól kezdve az automatika a területileg illetékes megyei alapellátási irányítóhoz fog engem kapcsolni.

Ahogy mondta, a megyéket egymás után kapcsolják be. A sorrend megvan?

A sorrend megvan, félig viccesen szoktam mondani a kollégáimnak, hogy úgy csinálunk, mint a Honfoglaló játékban, letettünk egy bástyát keleten, ez Hajdú-Bihar megye, most leteszünk egyet Győr-Moson-Sopron megyében, és szépen haladunk az ország középpontja felé. Hónapról hónapra kettesével-hármasával kapcsoljuk be a megyéket. Az lenne a cél, hogy 2023 végére Pest megyét is bekapcsoljuk, és 2024-re marad Budapest.

Mit szóltak az orvosok az átalakításhoz?

Alapvetően mindenki érzi, hogy hozzá kell nyúlni a rendszerhez. Roppant heterogén volt eddig az ügyeleti ellátás színvonala. A legfontosabb szempontunk az volt, hogy betegbiztonság és hozzáférés szempontjából homogenizáljuk egy kicsit a rendszert. Most 13 milliárd forintot adott erre a NEAK, és körülbelül ugyanennyivel szálltak be az önkormányzatok is, az 26 milliárd forint. Ennek az elosztása az évek során itt-ott bizony nem teljesen homogén módon valósult meg, van körülbelül 300 ügyeleti telephely, ahol teljesen eltérő minőségű szolgáltatást nyújtottak, plusz nem jártak át egymás területére. Szerintünk az a jó megoldás, ha egyetlen profi és nonprofit állami cégre bízzuk az egész ellátásszervezést, odaadjuk neki mind a 26 milliárd forintot, amit eddig erre költöttünk, és azt várjuk el, hogy betegbiztonság szempontjából homogén rendszert hozzon létre. Szerencse, hogy van egy ilyen állami cégünk, úgy hívják, Országos Mentőszolgálat. Nemcsak hatalmas rutinja van a betegszállításban, a logisztikában, hiszen száz éve csinálja, de nagyon nagy iránta a közbizalom. Ezt egy ilyen változáskor nekünk ki kell használni. A Hajdú-Bihar megyei pilot során is mértük a betegelégedettséget, és abban legjobban a mentőtisztek teljesítettek, az ötfokozatú skálán 3,6-os értéket értek el, jobbat, mint az orvosok.

A mentőtisztek többen vannak valószínűleg, általában ők kommunikálnak. Nem minden kocsin van orvos.

Igen, de itt már nem is a kocsizásról volt szó, hanem ezekről a szatellit kivonulópontokról, ahol mentőtiszt vagy magasan képzett szakápoló látja el az ügyeleti feladatokat. Nem is feltétlenül mindenhol van szükség orvosi kompetenciára, főleg az éjszaka folyamán. A háziorvosi kompetenciára ott van szükség 4 és 10 között, ahol a lakosság ezt igényli. Utána egyébként meredeken esik az esetszám. Azt láttuk, hogy tizedére esik vissza az esetszám, és azoknak is a 90-95 százaléka mentési eset. Ez egy fontos újítás volt, és visszatérve a kérdésre, mert nem akarom megkerülni, hogy mit szóltak hozzá az orvosok. Amerre én mentem, mert elég sok helyen voltam az országban, mindenhol megkérdeztem a kollégákat, hogy mi a legnagyobb félelmük az ügyeleti rendszer átalakításával kapcsolatban. Mindenhol azt mondták, hogy az éjszakai ügyeletre való kötelezés, mert úgy érzik, hogy semmi értelme. Nincs értelme, hogy ők háziorvosként bent aludjanak éjszaka, mikor úgyis olyan eset jön, amivel ők nem tudnak mit kezdeni, legfeljebb addig ellátják, amíg a mentő ki nem érkezik. Ez egy teljesen valid és logikus szakmai érv, ezt el is fogadtuk, a Hajdú-Bihar megyei pilot alá is támasztotta. Háziorvos nem lesz kötelezve éjszakai ügyeletre. Legrosszabb esetben havonta két délutáni műszakot kell elvállalni, ami szintén ügyeleti tevékenység, központi triázs segíti a munkáját és ott lesz mögötte háttérszolgáltatóként a mentőszolgálat. Nem lesz magára hagyva. A mentőszolgálat teljes apparátusa ott lesz a háziorvos mögött, aki a járásközpontban ellátja az ügyeleti teendőket délután négytől este tízig. Este tíz után a mentőszolgálatnak meg lehetőséget adunk arra, hogy bővítse a személyi állományát, a megyére alkalmazott táblán lehetett azt is látni, hogy ahol messzebb van kórház vagy szakellátó intézmény, hol érdemes orvost hagyni, mik azok a fehér foltok, ahol érdemes orvosi jelenlétet hagyni. A mentőszolgálat tud orvossal szerződni ezekre a helyekre, ahol az egész 24 órás, illetve a 16 órás jelenlét szakmailag indokolt. Ebből a 26 milliárd forintból egyébként a mentők személyi állományát elég jelentősen lehet bővíteni.

Tehát ha nem háziorvos viszi az éjszakai ügyeletet, akkor a mentőszolgálattal szerződött orvos fogja vinni. De ő egyébként nyilván dolgozhat máshol, mert nappal is van.

Dolgozhat máshol is, így van.

Látják már azokat, akik erre hajlandók?

Bizonyos helyekre olyan erőforrásokat allokáltunk, amelyek teljesen fölöslegesek voltak. Most ez is kijött egyébként Hajdú-Bihar megyében. Volt olyan ügyeleti pont, ahol papíron dolgozott orvos, de a valóságban valószínűleg nem, azt láttuk, hogy délután négytől reggel nyolcig 0,7 beteg jelent meg átlagosan.

Hogy jön ki a 0,7 beteg?

Úgy, hogy volt olyan nap, hogy egy sem akadt.

Gyakori, hogy a valóságban más történik a magyar egészségügyi rendszerben, mint a papíron?

Amíg a finanszírozási rendszer is olyan volt, hogy, mondjuk, egy profitorientált ügyeletszervező vállalat abban volt érdekelt, hogy be tudja mutatni az önkormányzatnak, hogy éjszakánként húsz ember marad ellátatlanul, ha nem egészíted ki a NEAK-finanszírozást havonta ötmillió forinttal, addig itt nem is lehetett tisztán látni az adatokat. Most vannak tiszta adataink, látjuk a valós betegforgalmi adatokat Hajdú-Bihar megyében, amiből lehet országos következtetést levonni, és ezek a tiszta adatok alapján tudunk ellátást szervezni, és a lokális pazarlásokat és rossz erőforrás-kiosztást optimalizáljuk megyére, illetve az egész országra.

A mentőszolgálat teljesítményfinanszírozást kap? Tehát annyi pénzt, amennyit megcsinált?

Az ügyeleti teendőben nem, ez egy bázisfinanszírozás.

És a bázisfinanszírozásból ki tudnak jönni?

Ki tudnak jönni.

Mert ha valaki nem jön ki a pénzéből, akkor előbb-utóbb ellenérdekelt lesz a rendszer működtetésében, és akkor jön a valóság meg a papír különbözősége.

Olyannyira ki tudnak jönni, hogy sokkal magasabb órabéreket tudunk adni a szakdolgozóknak is meg az orvosoknak is, mint a korábbi rendszerben.

Jövős szakma lesz ebben a rendszerben részt venni? Inflációs időszakot élünk és a mai pénz nem ér annyit holnap.

Meggyőződésem, hogy igen. Ne felejtsük el, hogy az egészségügybe hatalmas források érkeztek az előző időszakban. Csak orvosi béremelésre évente 350 milliárd forinttal több megy ki most, mint 2019-ben. Az orvosok fizetése eddig négyszerese volt a 2015-ös szintnek, most majdnem négy és félszerese lesz a januári emeléssel. Egyébként a szakdolgozóké is két- és félszeresére emelkedett azóta. Itt még van egy restancia, de a kormány már erről is döntött, és 14 hónapon belül a legnagyobb mértékű szakdolgozói béremelést fogjuk végrehajtani a rendszerváltás óta.

Mennyi lesz a szorzó az orvos meg a szakdolgozó bére között?

Az átlagos orvosbér 37 százaléka lesz az átlagos szakdolgozói bér, ami a következő metódussal jött ki: megnéztük, hogy a nemzetgazdasági összevetésben milyen helyet foglal el az orvos Magyarországon. A nemzetgazdasági átlagkereset háromszorosát keresik most az orvosok, az egy nagyon jó pozíció. Kevés olyan OECD-ország van, ahol hasonló az arány. Ilyen Luxemburg, Írország, Franciaország, Dánia meg talán Németország. Azt néztük meg a kollégáimmal, hogy ezekben az országokban hogyan állították be az orvosi bérekhez képest a szakdolgozói béreket, és azt láttuk, hogy 32 és 38 százalék között változik. Most nálunk a kormány úgy döntött, hogy 37 százalékra állítsuk be a béreket. 2024 márciusában be fog állni ez a bérarány, és a Belügyminisztériumnak azt a javaslatát is elfogadta a kormány, hogy kössük össze tartósan az orvosi és szakdolgozói béreket, mert az előző időszakban mindig az volt, hogy néha a szakdolgozóknak emeltünk, néha az orvosoknak, de a gyógyítás csapatmunka. Ezt az érvet elfogadta a kormány, tehát a csapat tagjainak az anyagi megbecsülése együtt kell, hogy mozogjon, és minekutána az orvosi béreket sikerült a német bérekhez beállítani, tehát azt mondtuk, hogy amennyit a magyar nemzetgazdaság teljesít a német nemzetgazdasághoz képest, olyan arányban legyenek az orvosbérek a német orvosbérekhez képest. Ez egyébként, mivel akkor a német GDP 59 százaléka volt a magyar GDP, ezért az orvosi béreket úgy állítottuk be, hogy a német orvosi bérek 60 százalékát érjék, és most gyakorlatilag ugyanehhez fogjuk a szakdolgozót is beállítani, így a csapatnak a tagjai együtt fognak a későbbiekben mozogni.

Ez már elég ahhoz, hogy az egészségügyi csapatok ne menjenek szét és ne menjenek ki az egészségügyből?

Reményeim szerint igen. Bontsuk ketté a kérdést. Régebben volt egy nagyon erős külföldre vándorlás, ez a trend az orvosok esetében abszolút megfordult. A legrosszabb évek egyébként a 2008, 2009 és 2010 voltak ebből a szempontból. Ott azt láttuk, hogy évente átlagosan 1100 orvos kérte ki azt az igazolást, ami alapján ő külföldön munkát vállalhatott, és ezeknek a kollégáknak a 89-90 százaléka a következő egy évben nem írt receptet Magyarországon, elhagyta az országot. Most azt látjuk, hogy körülbelül harmadára esett ez a szám, tehát 300-400-an kérik ki ezt az engedélyt, és ezeknek a 80 százaléka a következő egy évben ír receptet Magyarországon. Ez azt jelenti, hogy kimegy és egy hétvégi ügyeletet elvállal Londonban, a sürgősségi osztályon, és utána visszajön.

Ezt meddig lehet csinálni egy embernek?

Az egyéni terhelhetőségét, felnőtt emberekről van szó, ráadásul orvosokról, mindenkinek saját magának kell megítélnie. Egyébként pedig a fizetési környezet az elmúlt két-három évben olyan lett, hogy egyre kevesebben szorulnak rá erre. A szakdolgozóknál más a helyzet. Ott a nyugati határszélet leszámítva azt látjuk, hogy nekünk nem a külföldi országokkal kell elsősorban versenyezni, hanem piaci szereplőkkel. Ha sikerül olyan anyagi megbecsülést biztosítanunk a szakdolgozóknak, ami meggyőződésem szerint ezzel a szintén történelmi léptékűnek nevezhető béremeléssel 2024 márciusáig megvalósul, akkor, akik elhagyták a hivatáspályájukat, mert azért mégiscsak egy hivatás, ez egy segítő hivatás, vissza tudnak jönni. Aki anyagi megfontolásból hagyta el a pályáját és ment el egy multi áruházlánchoz éjszakai árufeltöltőnek, annak reális esélye lesz a pályájára visszajönni, hiszen olyan anyagi kondíciókat tudunk neki biztosítani, hogy ezt a döntést könnyű lesz neki meghozni.

De a kiskereskedelmi áruházláncok néha elképesztő fizetéseket kínálnak. Az egészségügy fog tudni egy szakdolgozónak ilyen elképesztő fizetést kínálni? Vagy mindig hozzá kell tenni a hivatástudatot is, ami általában egy fizetéscsökkentő tényező? Így éltünk vissza vele évtizedeken keresztül.

A nemzetgazdasági átlagot jócskán meg fogja haladni a szakdolgozói bér, és a diplomásoknál ez aztán jócskán felül is fogja múlni. Ilyen szempontból nem lesznek ők rossz pozícióban a többi ágazathoz képest. Ez azt jelenti, hogy most a 2022-ben, az előző évben az OKFŐ által foglalkoztatott szakdolgozók átlagos keresete bruttó 565 ezer forint volt. Igaz, hogy ezért többet dolgoztak, mint az orvosok, közel 200 órát. A keresetük elég jelentős mértékben fog növekedni, ez egy közel 50 százalékos emelés lesz, vagy lesz, akinél ezt meg is haladja. Egy kicsit szeretnénk differenciálni.

Ha az orvosit meg a szakdolgozóit fixen összekötik, a kettőt a nemzetgazdaság teljesítményéhez hozzákötik valamilyen módon?

Ez a közszféra minden ágazatára igaz, és azt hiszem, hogy a polgári kormánynak kimondott célja volt, hogy az ország gazdasági teljesítőképességéhez mérten mindig igyekezett megbecsülni azokat, akik az államnak dolgoztak, így ez igaz a szakdolgozókra, meg az orvosokra is.

Tehát nézni kell a gazdasági teljesítményt, és ha az nő, akkor nőni fog a fizetésük is és automatikusan?

Ez célja volt mindig is a kormánynak, úgyhogy reméljük, hogy továbbra is marad ez a tendencia.

Mi a különbség a megyei kórház, a városi kórház, a centrumkórház között? Minden kórház kórház?

Minden kórház kórház, természetesen. Az új definíció, ami a törvényben szerepel, azért került be, hogy a sürgősségi betegellátás szintjei között is legyen hierarchia. Hiszen mást tudunk elvárni sürgősségi betegellátás szempontjából egy olyan kórháztól, amely csak az alapszakmákat tudja és mást tudunk elvárni egy megyei szintű vagy magasabb progresszivitási szintű kórháztól, ahol sok társszakma van és a bonyolultabb, nagyobb szaktudást igénylő esetek ellátására is alkalmas. Természetesen vannak speciális helyzetű kórházak, mint a szakkórházak. Attól, hogy valami egy egyszakmás kórház, az még nagyon kiváló intézmény.

Hogyan kezelték azt a tényt, hogy én az elmúlt harminc évben nem emlékszem olyan polgármesterre, aki a települési kórházából bármilyen szakmát el akart volna engedni?

Igen, ez egy általános álláspont. Itt nagyon sok munkánk lesz a következő időszakban. Egy fontos premisszát hadd tegyek: kórházat nem zárunk be. Az egy téves elképzelés, hogy az egészségügyi infrastruktúrát leépítsük. Azt kell logikusan végiggondolni, hogy mi az, amit tényleg a lakosság közelében kell biztosítani, és itt a legfontosabb kérdés a betegbiztonság. Mert ha úgy teszem fel a kérdést, hogy hol szeretném, hogy megoperáljanak engem, ott, ahol öt műtét van egy évben vagy ott, ahol százötven, én tuti, hogy azt választom, hogy ott, ahol százötven.

És ettől el fogja engedni az ötműtétes kórház a műtétes szakmákat?

Végig kell gondolni, hogy betegbiztonság szempontjából mi a jó. Nagyon sokat változott az orvostudomány, és szerencsére ez a minimál invazív sebészet nagyon előretört, és ez egy nagyon jó tendencia, hiszen extrém módon lerövidül az az idő, amit az egészségügyi ellátó intézményben kell töltenie a betegnek. A lakosságközeli ellátást igénylő kisebb esetek továbbra is természetesen lakosságközelben, de a nagyobb, bonyolultabb, nagyobb szaktudást igénylők, amiknél a szövődmény rizikója is értelemszerűen jóval magasabb, betegbiztonság szempontjából az a jó, ha a beavatkozásokat centralizáljuk. De megszüntetni a lakosságközeli ellátást nem lehet. Kicsit át kell hangolni, amit a betegbiztonság és az orvostudomány fejlődése miatt szükségesnek látunk.

Ezt a központból kell megmondani minden település vonatkozásában, hogy a betegbiztonság miatt bizony ezt a kettőműtétes szakmát el kell innen vinni, helyette mit fogsz kapni? Így kellett tárgyalni?

Az egynapos sebészet irányába kell menni, ez meggyőződésem, de ezt sem lehet központilag megmondani. Ez a megyei irányításnak az egyik szerepe, hogy a megyei irányító intézmény, Budapesten a centrumkórház, a megyékben pedig a megyei kórház főigazgatójának a felelőssége a betegútszervezés, és a helyiekkel le kell ülnünk és meg kell beszélnünk, hogy egy-egy megyében mi a lakossági igények alapján optimális ellátórendszer úgy, hogy a betegbiztonság még nem sérül. De még egyszer mondom, kórházbezárás nem lesz. Elfekvővé sem alakítjuk a kórházakat, hiszen egynapos sebészet, járóbeteg-ellátás, egy alapszintű belgyógyászati tevékenység, ezt minden kórház kötelező hogy tartson, és ezeknek ott is van a helye.

Mi az új rendszerben a tankönyvi helyes betegút? Magyarán hova megyünk először abban az esetben, ha nem visznek bennünket?

Ha valakinek egy tervezhető vagy nem sürgős beavatkozásra van szüksége, akkor mindenki a háziorvosát keresi fel először és utána a háziorvos utalja be a szakellátásra. Vannak persze olyan szakmák, amik nem beutalókötelesek, például a fül-orr-gégészet ilyen. Csak hogy a volument érzékeltessem és hogy a fekvőbeteg-ellátást talán túlságosan fetisizáljuk, fekvőbeteg-ellátási esemény az általam korábban vezetett kórházban, a Szent János Kórházban 40-45 ezer volt egy évben, járóbeteg-esemény meg majdnem egymillió. Tehát azt, hogy a beteg jobban hozzáférjen az egészségügyi ellátórendszerhez, nekem nem a fekvőbeteg-osztályon kell biztosítani, hanem a járóbeteg-szakellátóknál. Ezért az egyik fontos projektünk az lesz, hogy egy járóbeteg-irányítási rendszert vezetünk be, ennek az informatikai alapjait most tesszük le, és már nagyon tudatosan a védőoltás-szervezéskor az időpontfoglaló rendszert mi úgy alakítottuk ki, hogy ezt én később ki akartam terjeszteni az összes szakrendelésen az összes szakmára. És még egy dolog, amit érdemes végiggondolni: olyan ellátási esemény, ami miatt egy betegnek be kell feküdni kórházba, átlagosan mit gondol, hány évente fordul elő Magyarországon?

Saját magamból kiindulva tíz.

Tizenkettő és fél év a statisztikai átlag. Ehhez képest orvos-beteg találkozás évente 11,9 van per fő Magyarországon. Ez azt jelenti, hogy tizenkétszer elmegyünk egy évben orvoshoz, magyarul: minden hónapban lát minket orvos. Ez vagy a háziorvosunk, túlnyomó többségben a háziorvosunk, vagy a szakellátó intézménynek a szakorvosa, és ahhoz képest tizenkét és fél évente egyszer kell befeküdnünk.

Mit kell tudnia egy háziorvosnak megoldani?

Itt az egyik legnagyobb probléma, hogy a háziorvosi kompetenciákat korábban fiskális szempontokat figyelembe véve szűkítette a rendszer, például bizonyos receptfelírási jogosultságai nincsenek meg a háziorvosoknak, bizonyos diagnosztikára nem utalhatnak be, bizonyos terápiákat nem végezhetnek el. Ezek lehet, hogy akkor rövid távú fiskális nyereséget hoztak, de lehetett látni, hogy előbb-utóbb a rendszer eljut oda, hogy a beteg akkor is hozzá fog jutni az állapotának megfelelő ellátáshoz, csak lehet, hogy nem egy hónap múlva, hanem három hónap múlva. Ezeket érdemes felülvizsgálni és eltörölni. A Magyar Orvosi Kamarától kértem egyébként egy kompetencialistát, hogy ők hogy látják, és nagyon sok jó javaslatot kaptam. Ezen dolgoznak a kollégák és néhány hetes vagy egy-egy hónapos jártassági vizsga után ezeket a kompetenciákat a háziorvos megkapja. Azt ne feledjük el, hogy a háziorvos is szakorvos, tehát neki is szakvizsgája van, ilyen széles tudással rendelkező orvosréteg talán nincs is, mint a háziorvos. És ezt a széles tudásalapot kell kihasználni.

Mi fogja azt megakadályozni, hogy én, ha úgy gondolom jónak, a háziorvos megkerülésével valamilyen kórházba menjek be, ott lefoglaljam a kórházi orvosokat?

Alapvetően a beutalóköteles szakmáknál ebben van egy gát. Ha a lakóhely közelében biztosítjuk ezeket az ellátásokat, akkor bármelyik állampolgár abban lesz érdekelt, hogy a lakóhelyhez legközelebb vegye igénybe az ellátást. Amiatt is van egyébként ez a leterheltség, mert most a Covid után az elhanyagolt, kezeletlen krónikus betegségözön rászabadult az ellátórendszerre. Volt kettő év, amikor nem szívesen mentek be egészségügyi ellátóintézménybe az emberek, és akik másfél-két évig elhanyagolták a krónikus betegségüket, most adott esetben súlyosabb álláspontban jönnek vissza, hosszabb a kivizsgálási idejük, többször kell visszajönniük, tehát sokkal jobban terhelődik most a rendszer. Ez le fog csengeni, szerintem nagyjából ez egy év alatt szépen el fog simulni ez a nagy nyomás. A másik, amit láttunk az oltási időpontfoglaló kezdetén is, hogy van, aki négy-öt időpontot befoglalt magának az elején, de értelemszerűen egy helyre ment el.

Látni fogja a rendszer, hogy ezt csinálom és kidob a maradék négyből?

A rendszer ezt látni fogja, és nem tud időpontot foglalni, ha neki már van valahol, vagy törölnie kell.

Ha a háziorvosok kompetenciája nő, akkor valószínűleg hosszabbodik a náluk eltöltött betegidő. Erre megvan a megfelelő személyzet, asszisztencia, minden?

Nem is annyira a háziorvosok számát látom én szűk keresztmetszetnek, mert a kollégák nagyon megterheltek sok területen, de igazából a terhet akkor tudjuk levenni róluk, ha a megfelelően képzett szakdolgozókat oda tudják magukhoz hozni, és akkor lesz vonzó egy szakdolgozó számára a háziorvosi praxis, ha ő is megtehet egyébként a szakképesítésnek megfelelő tevékenységeket. Ez a szakdolgozói kompetencia bővítése. Az életpályának csak az egyik része az anyagi láb, nagyon fontos része a szakmai kihívás. És a háziorvosoknál is ez látszott, hogy annyira kiüresítette a rendszer a háziorvos tevékenységét, hogy egy fiatal számára nem volt annyira vonzó vagy kihívást jelentő, hiszen az ember a kihívásokat keresi. De ha ezeket a kompetenciákat visszacsempésszük, akkor az újra vonzó lesz a háziorvosnak. Ugyanezt látom a szakdolgozóknál, meg kell teremteni annak a feltételét, hogy, mondjuk, egy praxisnővér meg tudja azt tenni, hogy a háziorvos által már gondozott krónikus betegnek receptet írjon, beutalót írjon, vagy, mondjuk, egy egészséges ember esetében a prevenciós kockázatfelmérést elvégezze. Erre most még nincsen jogosultsága, de én arra törekszem, hogy nagyon rövid időn belül legyen. A következő fél év végére szeretnék eljutni oda, hogy a szakdolgozói kompetenciák bővítésében is teszünk egy nagy lépést előre.

Az orvoskamara elnöke is és a kórházszövetség elnöke is a finanszírozást nagyon fontosnak tartja, magyarán, hogy annyi pénzt kapjon az ellátó, amennyit dolgozik és ne legyen ellenérdekelt ebben. Teljesítményfinanszírozás lesz valamikor?

Ebben egyetértek velük. Egy új típusú finanszírozási rendszert fogadott el a kormány, csak az kérdéses, hogy melyik hónapban fogjuk élesíteni. Én mind az alapellátást, mind a szakellátást tekintve egy olyan rendszerben hiszek, ami bizonyos báziselemeket is tartalmaz, ugyanakkor van egy olyan része, amelynek direkt esetfinanszírozás vagy az ellátás minősége alapján változhat a mértéke. Az sem jó rendszer, ha, mondjuk, az alapellátásban egy praxis a pénzének a 97 százalékát akkor is megkapja, ha effektíve nem végez tevékenységet, bár nyilván ilyen nincs, de erre a rendszer most lehetőséget adna, meg az se jó rendszer, ha száz százalékban teljesítmény-finanszírozva van a kórház vagy a háziorvosi rendelő, hiszen vannak olyan költségek, amelyek pusztán azért keletkeznek, mert ott nyitva van egy egészségügyi szolgáltató: gáz, villany, rezsi, őrzés-védés, takarítás egy kórház esetében. Azon dolgozunk, hogy ezeket a betegellátás közvetlen költségeiről leválasszuk, és mint báziselem ismerjük el és akár nem is a kórházon, hanem központi szervezeten keresztül fizetnénk a rezsiszolgáltatót vagy a takarításszervező céget, hogy a kórháznak csak a betegellátással kelljen foglalkozni. Ott viszont egy ilyen direkt esetfinanszírozást tartok én fenntarthatónak, amikor meg kell dolgozni azért a pénzért, ami az ellátásért jár, viszont oda is kell adni, ami az ellátásért jár. Ennek az egyik első lépcsője volt, hogy a rendelkezésünkre álló kontrolling adatok alapján egy gyors kódkiigazítást csináltunk. A tartós megoldás az lesz, hogy 8-10 mintakórházat kijelölünk, bevezetünk egy egységes cikktörzsrendszert és esetszintű kontrollinggal háromévente minden szakmafőcsoporton végigmenve megcsináljuk az esetszintű bekerülési költséggyűjtést és folyamatos kódkarbantartással megyünk ezekben az esetekben.

Forrás: infostart.hu

Maya Matthews, az Európai Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóságának „Digitális egészségügy, »az EU az egészségért« program és az egészségügyi rendszerek korszerűsítése” Igazgatóságának megbízott igazgatója bemutatja a kiadvány néhány főbb elemét.
 
Az „Egészségügyi pillanatkép: Európa” az „Egészségügyi helyzet az Európai Unióban” kezdeményezés első terméke. A kétéves ciklusú kezdeményezést 2016-ban indította az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezettel (OECD) és az Egészségügyi Rendszerek és Politikák Európai Megfigyelőközpontjával együttműködésben. A finanszírozást nyújtó „az EU az egészségért” program fő célja, hogy színvonalas egészségügyi információkat, elemzéseket és bevált gyakorlatokat biztosítson a politikai döntéshozók és más, az egészségügyben érdekelt felek számára. Az „Egészségügyi pillanatkép: Európa” részletes összehasonlító elemzést ad az európai egészségügyi rendszerek teljesítményéről azzal a céllal, hogy azonosítsa az erősségeiket és a fejlődési lehetőségeket egyaránt. A mostani kiadványt jövőre országspecifikus egészségügyi elemzések követik, olvasható az EU Egészségügyi és élelmiszer-biztonsági hírlevelében és az ec.europa.eu honlapon. 

A 2022. évi kiadás két tematikus fejezete a Covid19-világjárványnak a fiatalok egészségére és a Covid-járvánnyal nem összefüggő ellátásra gyakorolt hatásával foglalkozik. A világjárvány mindenki életére kihatott. Különös aggodalom övezte az európai fiatalok fizikai és mentális egészségét. A jelentés rávilágít arra, hogy ezek az aggályok megalapozottak voltak, és hogy többet kell tenni a fiatalok mentális egészségének előmozdítása és védelme érdekében.

A jelentés másik hangsúlyos tematikus eleme az egészségügyi szolgáltatásoknak a világjárvány által okozott zavara a nem Covid-betegek, például a rákbetegek esetében. A jelentésből kiderül, hogy a Covid19-járvánnyal nem összefüggő ápolási-gondozási szolgáltatásokat a világjárvány csúcsidőszakaiban átmenetileg felfüggesztették vagy azokra a járvány súlyosan kihatott, ami a rutinszerű ellátást igénylő betegek ellátásában jelentős késedelmekhez vezetett. A jelentés tanúsága szerint egyéb tényezők mellett a rákszűrésben bekövetkezett zavarokra vezethető elsősorban vissza, hogy 2020-ban a legtöbb országban a rákkezelések száma csökkent. Bár biztató, hogy 2021-ben a diagnózis és a kezelés terén mennyiségi növekedés következett be, aggasztónak tartjuk, hogy a 2020-ban nem azonosított rákbetegek csak a betegség későbbi szakaszában fordulnak orvoshoz, ami valószínűsíthetően összetettebb, drágább kezelést és a túlélési esélyek romlását eredményezi. 

Az egyik figyelemreméltó megállapítás, hogy 2020-ban a várható élettartam Európa-szerte közel egy évvel csökkent (uniós átlagban). Ugyanakkor jellemzően azok az országok – pl. Olaszország, Spanyolország és Belgium –, amelyeket 2020-ban súlyosan érintett a járvány, 2021-ben erőteljes fellendülést mutattak, míg más országokban, pl. Romániában és Lengyelországban, továbbra is jelentős csökkenés volt tapasztalható. Ez az egyenlőtlenségek növekedéséhez vezethet Európában. 

Az „Egészségügyi pillanatkép: Európa, 2022” hangsúlyozza, milyen mélyreható hatást gyakorolt a járvány Európa-szerte a mentális egészségre. Bár továbbra sincs elég összehasonlítható adat, több uniós ország becslései azt mutatják, hogy a világjárvány alatt a depressziós tünetek előfordulási gyakorisága megduplázódott a világjárvány előtti szinthez képest. A jelentésből azt is megtudhatjuk, hogy a világjárvány hatására a mentális egészségügyi ellátás iránti kielégítetlen szükségletek megemelkedtek. A távkonzultációk felé való elmozdulás ugyanakkor segített fenntartani az ellátás folytonosságát ezen a területen, és valódi lehetőséget kínál arra, hogy növekedjen az ellátáshoz való hozzáférés.

A jelentés az adatokat javítási szándékkal mutatja be. A világjárvány rámutatott azokra a gyenge pontokra, amelyeket most ki tudunk küszöbölni – ennek eredményeként egészségügyi rendszereink reziliensebbé fognak válni. De erősségeket is felfedeztünk. A digitális egészségügy például óriási lendületet kapott, mivel az emberek online konzultációkat vettek igénybe, és az olyan innovációk, mint a digitális Covid-igazolvány, nemcsak az emberek biztonságának megőrzését segítették elő, hanem az uniós gazdaságot is védték, lehetővé téve, hogy a vállalkozások újra működhessenek, az emberek pedig ismét utazhassanak.

Az „Egészségügyi pillanatkép: Európa” jelentés most először tartalmaz – korlátozott mennyiségben – adatokat a nemrég uniós tagjelölt státuszt kapott két európai országról, Ukrajnáról és Moldováról is.

További információk:

Forrás: medicalonline.hu - ec.europa.eu

Új típusú finanszírozási rendszert fogadott el a kormány. Csak az élesítés időpontja kérdéses még – mondta Takács Péter az InfoRádió Aréna című műsorában. A Belügyminisztérium egészségügyi államtitkára beszélt az új ügyeleti rendszer bevezetésének menetrendjéről, a szakdolgozók bérrendezésének részleteiről és a háziorvosi ellátás átszervezéséről is.

 
December végén alapjaiban módosították az egészségügyi törvényt, Takács Péter szerint erre azért volt szükség, mert a magyar egészségügyben elmaradt a rendszerváltás. Az időzítésről azt mondta, a járvány volt a változások katalizátora, mert ott szerinte az ellátórendszer minden erőssége és a gyengesége is megmutatkozott. „Az akkor megkezdett folyamatokat visszük tovább lépésről lépésre. Az új irányokat kijelöltük az elmúlt másfél-két évben” – mondta az államtitkár.

Úgy fogalmazott, hogy a struktúra, amit megörököltek, a hetvenes-nyolcvanas években alakult ki, de a szakma közben sokkal többet fejlődött, ezért Takács Péter úgy véli,

a fejnehéz egészségügyet lakosságbarátra kell átalakítani.

„Az a fő cél, hogy a magyar egészségügy ne betegségüggyel foglalkozzon. Az ellátórendszer is a későn felismert betegségek kórházi kezelésére készült. A prevenciós szemléletet hozzuk be, hogy valóban egészségügy legyen” – mondta, és hozzátette, hogy komoly szemléletformálásra van szükség, amin az oktatási államtitkársággal is együtt tudnak dolgozni, hogy egészségtudatosságra lehessen nevelni a fiatalokat.

 

Új ügyeleti rendszer

Az államtitkár azt mondta, az ügyeleti ellátásszervezés változása lesz az első, amit a bőrén érez majd a lakosság. A másfél évig tesztelt Hajdú-Bihar megyei modell alapján az derült ki, hogy teljes éjszakára nem kell háziorvosi kompetencia, csak délután négytől este tízig olyan esetekre, amelyek mentőt nem igényelnek, de nem szerencsés, ha másnapi rendelést megvárják velük. "Este tíztől reggel nyolcig az esetek 95 százaléka mentési feladat, akkor tényleg az megy orvoshoz, akinek komoly baja van" – mondta.

Eddig párhuzamosan tartották fenn a két ellátást, mostantól ezt központosítják: egy négyjegyű telefonszámot kell majd hívni, és megyénként lesz központi triázs, ahol a diszpécser a kikérdezési protokoll alapján megfelelő helyre irányítja a beteget:

  • lesz, akinek azt mondja, menjen el másnap reggel a háziorvosához
  • lesz, akihez ügyeleti kocsit küld képzett szakápolói személyzettel és telemedicinális eszközökkel
  • lesz, akinek azt mondja, fáradjon be az ügyeletre
  • és lesz, akinek azt mondja, hogy várjon a mentőre.

Takács Péter elmondta, hogy végigjárták az összes megyét, és helyben megnézték térkép alapján, hogyan látják optimálisnak az ellátást, és mit szólnak ehhez a helyiek. Az is kiderült, hogy az új rendszer bevezetése márciusban Győr-Moson-Sopron és Szabolcs-Szatmár-Bereg megyében kezdődik, majd fokozatosan alkalmazzák újabb helyszíneken, a tervek szerint 2023 végére marad Pest megye, és 2024-re Budapest.

Az államtitkár szerint a háziorvosok bevonásával sem lesz gond, havonta legfeljebb két délutáni ügyeletet kell vállalniuk, és akkor sem hagyják magukra őket, mert a mentők ott állnak majd mögöttük a járási központokban.

Az ügyeleti ellátás újraszervezése az Országos Mentőszolgálat feladata, ehhez 26 milliárd forint áll majd rendelkezésre, ebből a mentők állományát is jelentősen lehet bővíteni.

Szakdolgozói béremelés

A szakdolgozói béremelésről Takács Péter azt mondta, a most bejelentett és 14 hónapon belül végrehajtott emelés a legnagyobb mértékű lesz a rendszerváltás óta, és ezzel az átlagos orvosbér 37 százaléka lesz az átlagos szakdolgozói bér. Az államtitkár hozzátette, a kormány azt is elfogadta, hogy

a jövőben összekötik az orvosi és a szakdolgozói béreket,

azaz csak együtt lehet majd emelni, így megmarad ez az arány a fizetések között.

Az államtitkár abban bízik, hogy a béremelés megállítja az elvándorlást a szakdolgozók körében, ahogy a bérrendezés az orvosok külföldre költözését is megfékezte.

„A szakdolgozóknál nem a külföldi országokkal kell versenyezni, hanem piaci szereplőkkel, de ha sikerül olyan anyagi megbecsülését biztosítani, akkor akik elhagyták a hivatásukat, vissza tudnak térni” – mondta, és jelezte, az emelés után az átlagos szakdolgozói bér is meghaladja majd a nemzetgazdasági átlagot. 2022-ben az Országos Kórházi Főigazgatóság által alkalmazott szakdolgozók átlagkeresete bruttó 565 ezer forint volt, ez közel 50 százalékkal emelkedik majd, de differenciáltan, akinek magasabb a képesítése, magasabb mértékű emelést kap.

Kórházat nem zárnak be

„Kórházat nem zárunk be, és nem lesz belőle elfekvő sem” – hangsúlyozta Takács Péter, amikor a kórházak szerepének átalakításáról beszélt. Mint fogalmazott, azt kell logikusan végiggondolni, hogy milyen szolgáltatást kell a lakosság közelében tartani. A kisebb esetek maradnak helyben, de a bonyolultabb, nagyobb szaktudást igénylő ellátásokat a betegbiztonság szempontjából is érdemes a nagyobb kórházakba összpontosítani.

„Ezt sem lehet központilag megmondani, a megyei kórház főigazgatójának a felelőssége a betegútszervezés. Velük kell megbeszélni, hogy mi helyben az optimális ellátórendszer” – mondta az államtitkár.

A betegutakról elmondta, az az eljárás, hogy mindenki a háziorvosát keresi fel, aki beutalja a szakellátásra. Takács Péter szerint a jobb hozzáférést a járóbeteg-ellátásban kell biztosítani, mert míg átlagban egy embernek 12,5 évente kell kórházba befeküdnie, de orvos-beteg találkozás 11,9 van évente. Ennek érdekében

a Covid-vakcinák időpontfoglaló rendszerét ki fogják terjeszteni az összes szakterületre.

A háziorvosi rendszer átalakításának egyik fontos pontja, hogy a korábban fiskális okokból korlátozott háziorvosi kompetenciákat – recept- vagy terápiafelírás – visszaadják, ennek felülvizsgálatán most dolgozik az államtitkárság a Magyar Orvosi Kamara javaslatai alapján. Emellett a háziorvosi terhek enyhítése érdekében a szakdolgozói kompetenciákat is növelni akarják.

„Új típusú finanszírozási rendszert fogadott el a kormány. Csak az élesítés időpontja kérdéses még”

– jelentette ki Takács Péter. A részletekről annyit árult el, hogy lesz egy bizonyos bázisfinanszírozási és teljesítményalapú része is. Az intézmények állandó költségeit – például energiaellátás, takarítás, őrzés-védelem – központilag rendeznék, egyébként pedig direkt esetfinanszírozást vezetnek be. „Meg kell dolgozni a finanszírozásért, de akkor oda is kell adni a pénzt” – mondta az államtitkár, és jelezte, kijelölnek majd nyolc-tíz mintakórházat, ahol szakmafőcsoportonként megnézik a finanszírozandó költségeket, és ezt folyamatosan karbantartják majd.

Forrás: infostart.hu

A 2021. évben a hazai orvostechnikai eszköz ellátást alapvetően két tényező határozta meg. Az egyik, hogy a Covid újabb hullámai miatt a kormány kénytelen volt többször is korlátozásokat elrendelni, ami erőteljesen visszafogta az intézmények szokásos teljesítményét. A másik, hogy az ellátási láncok akadozása valamint a világgazdaság újraindulása következtében fellépő nyersanyag- és kapacitáshiányok illetve az energia drágulása jelentős költségnövekedést jelentett a cégeknek.
A tavalyi évben a Covid-járvány és a 2022. évi országgyűlési választások miatti politikai óvatosság háttérbe szorította a szükséges reformok végrehajtását.

Ugyan az OKFŐ a 2019. évi finanszírozási adatok alapján felmérte a kórházi adósságok keletkezésének külső és belső okait, az ezeket megszüntető intézkedésekre nem került sor. Így – bár a kormány augusztusban 20 milliárd forintot biztosított a Covid-ellátás költségeinek utólagos finanszírozására, – év végére ismét meghaladta a 40 milliárd forintot a kórházak lejárt tartozásainak összértéke. Pozitívum, hogy az adósság nagy részét a kormány még az év vége előtt rendezte. Az év során a négy orvosegyetem – az ún. modellváltás következtében – kikerült az államháztartás alól. Ez azonban nem hozott alapvető változást a gazdálkodásukban.

A csaknem 20 éve változatlan közfinanszírozott árak és különösen a hirtelen és nagy arányú költségnövekedések a támogatott gyógyászati segédeszköz ellátásában okoztak először jól látható problémákat. Őszre több eszköz beszerzése is nehézzé illetve kérdésessé vált, részben az áruhiány miatt, részben azért, mert azokat csak a magyar hatósági ár felett lehetett megvásárolni. Szövetségünk tárgyalást kezdeményezett az illetékes kormányzati szervekkel, melynek eredményeképpen idén áprilisban több eszközkörben is áremelésekre került sor. A kétségkívül pozitív intézkedés azonban az áremelés alá került eszközöknél is csak ideiglenesen oldotta meg a problémát, miközben a kritikus árrésű segédeszközök száma azóta is folyamatosan nő.

A gyógyászati segédeszköz ellátásban nem sikerült zökkenőmentesre az eGyse-rendszer indulása. Annak ellenére sem, hogy a felkészülésre, a szükséges fejlesztésekre illetve a jogszabályok megalkotására és a próbaüzemre évek álltak az államigazgatás rendelkezésére…

Az orvostechnikai közbeszerzésekkel kapcsolatban előrelépés, hogy a Közbeszerzési és Ellátási Főigazgatóság (KEF) a korábbiaknál szakmailag megalapozottabb közbeszerzéseket ír ki. További pozitívum, hogy a KEF kész szakmai eszmecserét folytatni az orvostechnikai cégekkel és azok érdekképviseleteivel.

A kormány eltökélt és nyíltan kommunikált szándéka a további centralizáció az egészségügyben. Az Orvostechnikai Szövetség ezzel kapcsolatban felhívja a figyelmet arra, hogy a túlzott központosítás a döntési folyamatok lassulásához, ennek révén rugalmatlansághoz vezet, ami negatív hatással lehet a betegellátásra. A monopolizáció pedig már rövid távon is minőségromlást és drágulást eredményez.

Forrás: Medicina évkönyv 2022 - Králik György
Pozsony | Az egészségügyi minisztérium közzétette a kórházak régóta várt felosztását, amely meghatározza, 2024-től milyen típusú ellátást fognak nyújtani az egyes intézményekben. A lista nem végleges, az első eredmények azonban aggodalmat kelthetnek a déli régiókban.

A szaktárca két hónappal a beharangozott határidő után ismertette a kórházhálózat vázlatát, melyben 5 kategóriába osztották az egészségügyi intézményeket. Az első csoportba kerültek azok a kórházak, ahol 2024-től a legalapvetőbb beavatkozásokat végzik majd, illetve a hosszú távú ellátásra fektetik a hangsúlyt. A legbonyolultabb műtéteket az 5-ös szintű létesítményekben fogják végrehajtani – a minisztérium besorolása alapján egyelőre csak a Pozsonyi Egyetemi Kórház (UNB) intézményei kapnák meg ezt a státuszt.

Nehezen született reform

A kórházhálózat átalakítására számos próbálkozás volt az elmúlt években, a téma érzékenysége miatt azonban egy kabinetnek sem sikerült átültetnie az átfogó reformot. A politikai csörte Vladimír Lengvarský (OĽaNO) egészségügyi miniszter tervezetét sem kerülte el, a koalíciónak azonban tavaly nagy nehezen – a Sme rodina előzetes ellenkampánya ellenére is – sikerült elfogadnia a törvénytervezetet. A reform ellenzői leginkább azt kifogásolták, hogy egyes régiók kórházaiban, ahol nem teljesítik a szükséges mennyiségű beavatkozást, megszűnnek bizonyos osztályok, és a pácienseknek messzebbre kell utazniuk az ellátásért. Lengvarský azzal érvelt, a jól működő osztályokat nem fogják bezárni, viszont amelyek nem teljesítik az elvárt normákat, azokat a hatékonyabb beteg-ellátás érdekében érdemes inkább átalakítani.

A szaktárca eredetileg azt ígérte, az összevont megyei és önkormányzati választás után nyilvánosságra hozza a hálózat vázlatát, a dokumentumra azonban az év utolsó előtti napjáig kellett várni. A tervezet 5 kategóriára osztja fel a kórházakat, s kidolgozói mindegyikhez hozzárendelték, konkrétan milyen minimális beavatkozásokat kell, illetve milyen kiegészítő programokat lehet végrehajtani az adott kórházban – minél magasabb szint, annál összetettebb műveleteket hajtanak végre.

Átláthatóbb rendszer

A minisztérium indoklása szerint a felosztásnak köszönhetően egyértelműbb lesz, az adott egészségügyi problémával hova kell fordulni. Lengvarský másfél évvel ezelőtt, a reform beharangozásakor arról beszélt, a páciens már nem fog diagnózis nélkül bolyongani a kórházakban, valamint szakorvos után nyomozni, s a szlovák egészségügy belép a 21. századba. Leszögezte, nem lesznek kórházbezárások, csupán átszervezik a kórházak hálózatát. Pontosan meghatározzák, hogy mire jogosult a páciens, mennyi időn belül, milyen egészségügyi ellátást kell kapnia. Emlékeztetett, a hálózat átszervezésére az uniós helyreállítási alap miatt is szükség van, csak így használhatjuk fel az egészségügy korszerűsítésére kapott összeget. „A reform központi gondolata az úgynevezett »páciens útja«. Az egészségügyi problémákkal küzdő emberek pontosan tudni fogják, hogy a környezetükben melyik kórház nyújt megfelelő időben és megfelelő minőségben ellátást. A kórházak szintje a színvonal szempontjából lényegtelen. Elvileg csak arról árulkodik, milyen terjedelmű egészségügyi ellátást nyújt az intézmény” – jelentette ki. A kategóriák kialakításánál 5 fő tényezőt vettek figyelembe: a potenciális betegek számát a kórház vonzáskörzetében, a létesítmény időbeli elérhetőségét, a minimális számú beavatkozás teljesítését, illetve a speciális személyi állomány és a kötelező programok meglétét.

A bemutatott lista feltételes, az első fázis eredményeit tartalmazza, s az új évben még változásokra kerülhet sor. A jelenlegi táblázatból hiányoznak bizonyos specializált intézmények, ezekről azonban csak 2023 első negyedévében árulnak el többet.

Ami a konkrét csoportokat illeti, az 5. besorolást a Pozsonyi Egyetemi Kórház és az alá tartozó intézmények kapták. A kassai Louis Pasteur Egyetemi Kórház és a besztercebányai F. D. Roosevelt Egyetemi Kórház azonban csak a 4. szintre jutott fel. Ezek kis létszámú, speciális ellátást is nyújtanak, például nagyon összetett idegsebészeti vagy szívsebészeti beavatkozásokat. Az ilyen szintű ellátásnak 90 percen belül kell elérhetőnek lennie a lakosok részére.

Nagyszombatban és Nyitrán a harmadik kategóriába kerültek a kórházak, ami azt jelenti, sürgősségi ellátást és komolyabb tervezett beavatkozásokat egyaránt végeznek, s legfeljebb 60 percnyire lehet a betegtől.

Leszakadó dél?

A déli kórházak nagy része az első és második kategóriában szerepel. Utóbbit bővíti a dunaszerdahelyi, a komáromi, az érsekújvári, a lévai, a losonci, a rimaszombati és a rozsnyói kórház. A szaktárca szerint az egészségügyi ellátás több mint 75 százalékát az első és második szintű kórházak biztosítják, melyekből összesen több mint 50 van. A második szintű kórházakban szülészeti ellátást és alapvető sebészeti beavatkozásokat egyaránt végeznek majd. Ennek 30 percen belül megközelíthetőnek kell lennie a betegek számára.

Az első szintű kórházak, melyek alapszintű ellátást nyújtanak, 20 percnyire lehetnek a lakosoktól. Ezekben az intézményekben jobbára a rehabilitációra, egyszerűbb műtétekre és vizsgálatokra fektetik majd a hangsúlyt. Ez a „lefokozás” például a galántai, az ipolysági, a nagykürtösi, a tőketerebesi és a királyhelmeci egészségügyi intézményeket érinti. A déli kórházak leminősítése ellen a Szövetség képviselői is tiltakoztak.

Várakozási idő

A reform 700 egészségügyi szolgáltatásra vonatkozóan vezet be várakozási időt, ahol meghatározzák, hogy a beteg legfeljebb meddig várhat a kezelésre. „Például a daganatos megbetegedés esetén a rendszeres kezelés alkalmazása az indikációt követő 15 napon belül garantált” – áll a minisztérium közleményében.

A ProCare és a Svet zdravia kórházhálózat arról tájékoztatta a TASR hírügynökséget, racionálisnak tartja a reform első eredményeit. Bizonyos esetekben azonban kérni fogják a regionális sajátosságok figyelembevételét, hogy a jövőben helyi szinten ne kerüljön veszélybe az egészségügyi ellátás bizonyos szakterületeken. „Konkrétan a galántai kórház második kategóriába való besorolásáról van szó” – mondta Tomáš Kráľ, a kórházhálózat szóvivője.

Peter Pellegrini (Hlas) bírálta a minisztérium által bemutatott tervezetet. „Ha ez a javaslat megvalósul a gyakorlatban, az az akut fekvőbeteg-ellátás szó szerinti felszámolását fogja eredményezni, különösen Szlovákia félreesőbb régióiban, melyek már most is jelentős népességcsökkenéssel, valamint magas munkanélküliséggel küzdenek, és az egészségügyi ellátáshoz már jelenleg is nehezebb hozzáférni” – áll a párt állásfoglalásában. Pellegrini egyébként kudarcot vallott a kórházreform terén, amikor saját pártját (akkoriban a Smer politikusa volt) sem sikerült meggyőznie Andrea Kalavská egészségügyi miniszter javaslatának támogatásáról.

 Forrás: ujszo.com, 2022. december 30. – Bugár Anna
Első körben a büntetés-végrehajtási szervezet részére fennálló lejárt szállítói tartozásokat kell kielégíteni.
 
Kormányhatározat jelent meg a friss Magyar Közlönyben az egészségügyi intézményrendszer adósságállományának rendezéséről - írja a vg.hu.

Ebben először is rögzítik, hogy a kabinet egyetért azzal, hogy az egészségügyi ellátórendszer biztonsága, a  folyamatos ellátás garantálása és a beszállítók anyagi terheinek csökkentése érdekében a kórházi adósságállományt a rendeletben meghatározottan, a követelés lejárata szerinti sorrendben rendezni kell azzal, hogy első körben a büntetés-végrehajtási szervezet részére fennálló lejárt szállítói tartozásokat kell kielégíteni.

Az intézkedés megvalósítása érdekében Magyarország 2022. évi központi költségvetéséről szóló törvényében biztosított jogkörére hivatkozva a kormány elrendelte a vonatkozó célelőirányzat 19 milliárd forinttal való megemelését.

Ezzel párhuzamosan egy másik kormányhatározat is született az egyes egészségügyi ellátások finanszírozását segítő intézkedésekről. Ennek értelmében jövőre 

- 800 millió forinttal megemelték a betegszállítás és orvosi rendelvényű halottszállítás jogcímcsoport előirányzatát, illetve

- 2,2 milliárd forint egyszeri átcsoportosításról is döntöttek ugyanennek az előirányzatnak a javára.

- Az otthoni szakápolás forrásait ugyancsak 800 millió forinttal egészítik ki, illetve még 900 millió forint egyszeri átcsoportosításban is részesült a terület.

- A művesekezelés jogcímcsoport előirányzatát 4,7 milliárd forinttal növelték,

Ezen kívül egy belső egyszeri, 600 milliós átcsoportosítás is történ december 15-i határidővel a gyógyító-megelőző ellátás jogcímcsoport soron.

Forrás: weborvos.hu, 2022. december 14. - vg.hu

Az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló csomagot 136 igen, 56 nem és 1 tartózkodó szavazattal fogadták el a képviselők.
 

A módosítások szerint jövőre a háziorvosi körzethatárok kijelölésének joga az önkormányzatoktól átkerül az Országos Kórházi Főigazgatósághoz, amelynek alapellátási igazgatóságán belül hozzák létre a Nemzeti Praxiskezelőt. A háziorvosi praxisok tekintetében a jövőben a legkisebb egységnek már nem a települést, hanem a járást tekintik. A már létező praxisközösségek tevékenysége járóbeteg-szakellátási szolgáltatásokkal bővülhet.

A jogszabály új alapokra helyezi az alapellátási ügyeletet: a háziorvosi ügyelet délután négytől este tíz óráig a járásközpontban lesz mindig azonos helyen, este tíztől reggel nyolcig pedig az eddigi ügyeleti szolgáltatók helyett, az Országos Mentőszolgálat irányítja majd a betegeket a megfelelő ellátási szintre. Az ügyeleti ellátás átalakításának végdátuma 2024. február 29., azt megelőzően fokozatos lesz a feladatelvállalás. Az egészségügyért felelős miniszter 30 nappal előre közzéteszi, mely területek – jellemzően megyék – esetében veszi át a mentőszolgálat az ügyeleti ellátást.

Törvényi szinten rögzítik, hogy a városi kórház 0-24 órában betegfogadásra alkalmas és legalább kettő, a miniszter által rendeletben meghatározott szakmában nyújt fekvőbeteg-szakellátást, míg a megyei kórháznak egész nap biztosítania kell sürgősségi ellátást és legalább öt rendeletben meghatározott szakmában fekvőbeteg-szakellátást is.

A jogszabály lehetőséget ad a megyei intézménynek arra, hogy foglalkoztatottjai számára meghatározza a munkavégzés helyét, amely bármely, az adott megyében működő intézmény lehet. A munkavégzés helyének egyoldalú meghatározása ugyanakkor nem járhat a foglalkoztatott aránytalan sérelmével, különösen egészségi állapotára vagy családi körülményeire tekintettel, a munkahely és a lakóhely közötti utazás nem haladhatja meg a napi a három órát, tíz éven aluli gyermeket nevelő foglalkoztatott esetében a napi két órát.

A törvény lehetőséget biztosít arra, hogy az egészségügyi szolgálati jogviszonyban álló az őt foglalkoztató intézményben – engedéllyel – végezhessen olyan egészségügyi tevékenységet, amire a szolgálati jogviszonya nem terjed ki.

A jövőben a látogatási időn túl is jogosult lehet egy segítő személy bent lenni a kórházban azon beteg mellett, aki önmagát nem tudja ellátni, folyamatos segítségre szorul, hosszútávú fekvőbeteg-ellátást igényel, pszichés krízishelyzetben van vagy haldoklik.

Jövő júliustól az önkormányzatok helyett az állam gondoskodik a védőnői ellátásról: a védőnők munkáltatói jogait az irányító megyei intézmény gyakorolja majd, a települési önkormányzatoknak pedig ingyen kell használatba adnia az államnak a védőnői ellátásra szolgáló ingó és ingatlan vagyont. Felkai László, a Belügyminisztérium közigazgatási államtitkára a bizottsági vitában közölte, a kormány nem döntötte el, hogy állami kézbe veszi-e a szakrendelőket, előbb felméri azokat, majd március környékén születhet róluk döntés.

Átalakul a szakápolási rendszer is: a törvény megteremti a jogalapját, hogy egészségügyi szakellátásból a  szociális ellátórendszerbe kerüljenek át azok az ágyak, amelyeken jelenleg tartós ápolást-gondozást
végeznek. Az ápolást  a jövőben a szociális ellátórendszer keretein belül működő szakápolási központok végzik majd. A feladatátvétellel, illetve átadással érintett intézmények körét az egészségügyért felelős miniszter a szociálpolitikáért felelős miniszterrel egyetértésben kiadott rendeletben határozza meg.

A bürokráciacsökkentési csomag is érinti az ellátórendszert

Az Országgyűlés 141 igen, 11 nem szavazattal és 40 tartózkodás mellett elfogadta a Navracsics Tibor területfejlesztési miniszter által benyújtott, az egyes törvények bürokráciacsökkentéssel és jogharmonizációval összefüggő módosítását.

A törvény szerint az egészségbiztosítónak ezentúl a beteg adatait a halálát követő harminc év helyett tíz évig kell őriznie, azt követően "az adatokat meg kell fosztani a személyes azonosítás lehetőségétől".

A kifizetőhellyel nem rendelkező foglalkoztató ezentúl elektronikus úton nyújthatja be például a csecsemőgondozási díj, a gyermekgondozási díj vagy a táppénz iránti kérelmet. Az egészségbiztosító a jövőben elektronikus úton tájékoztat a pénzbeli egészségbiztosítási ellátás összegének felülvizsgálatáról vagy bizonyos esetekben az adóelőleg-nyilatkozat lehetőségéről, továbbá a levont adóelőlegről.

Új közhiteles nyilvántartást jön létre, amely a pénzbeli egészségbiztosítási ellátások, a baleseti táppénz és az utazási költségtérítés adatait tartalmazza.

Elfogadták a 2021-es költségvetés zárszámadását még mindig a pandémia jegyében

A képviselők 129 igen szavazattal, 50 nem és egy tartózkodás mellett elfogadták a 2021-es költségvetés végrehajtásáról szóló törvényt.

A törvény indoklása szerint 2021-ben a koronavírus-járvány okozta gazdasági, egészségügyi fennakadások kezelését és a gazdaság újraindítását célzó intézkedések váltak meghatározóvá világszerte.

A 2021-es növekedést segítették a kormány támogató intézkedései. Továbbra is elsőrendű feladat volt az egészség védelme mellett a gazdaságvédelem és a gazdaság újraindítása. Ezzel párhuzamosan meg kellett őrizni az elmúlt évek sikeres kormányzati politikájának kiemelt elemeit, programjait, a családvédelem és otthonteremtés, valamint a munkaalapú társadalom építésének vívmányait. A 2021-es költségvetési törvény elfogadása után a kormány további béremelésekről, adókönnyítésekről, valamint új, a családokat és a vállalkozásokat segítő programokról döntött.

2021 végén már látható volt, hogy a kormány sikeres, a gazdaság újraindítását segítő és a családok helyzetét javító, a korábban elindított programokat megtartó, sőt bővítő költségvetési politikája révén a gazdaság újraindítása megvalósul.

Forrás: medicalonline.hu, 2022. december 8. - MTI

2022. november 22-én, Budapesten, az Óbudai Egyetemen került megrendezésre a Magyar Klaszterközösség szervezésében a Magyarországon debütáló Klaszter EXPO Start rendezvény. Melynek keretében ünnepélyes keretek között az Óbudai Egyetem - MediKlaszter – MEDICOR Zrt. kihelyezett Orvostechnikai Ipari Tanszék – „MedTech Tanszék” létrehozásáról Együttműködési megállapodás került aláírásra.
aláírók: Prof. Dr. Kovács Levente rektor, Dr. Steiner Arnold elnök-vezérigazgató és Tóth Zsolt ügyvezető-főtitkár

A kihelyezett Orvostechnikai Ipari Tanszék (MedTech Tanszék) létrehozásának célja az Egyetem Neumann János Informatikai Kar a MediKlaszter és tagvállalatai közötti szakmai kapcsolatok bővítése és oktatási, -képzési valamint Kutatás-fejlesztési együttműködések fejlesztése.

Az Óbudai Egyetem és az évszázados hagyományokra visszatekintő Magyar Orvostechnikai iparágat képviselő MediKlaszter közötti együttműködés keretében végzett közös munka tervei között szerepel az oktatási és kutatási tevékenység kiszélesítése. Mindkét fél számára kölcsönösen előnyös kapcsolat hatékonyságának javítása, ezen belül kiemelten az informatikusképzés színvonalának emelése, orvostechnikai szakképzések bővítése, valamint a gyakorlat oldaláról elvárt alapvető kompetenciák fejlesztésében való részvétel, a hallgatók munkaerő-piaci versenyképességének javítása.

Az együttműködés konkrét területei az Egyetem Neumann János Informatikai Karának felkérésére MediKlaszter Vállalatok szakemberei részt vehetnek iparági képzésekben, előadások és gyakorlatok tartásában, valamint a vizsgázgatásban és a záróvizsga bizottságban, egyúttal közreműködhetnek a diplomamunkák, szakdolgozatok és tudományos diákköri dolgozatok készítésében, konzulensi és opponensi feladatok ellátásában a kari doktori képzéshez kapcsolódó doktori iskolák munkájában témavezetőként, opponensként, valamint a vizsgáztatásban és a bíráló bizottságokban.

A Felek kölcsönösen közreműködnek szakmai továbbképzések, tudományos és ismeretterjesztő konferenciák szervezésében és megtartásában.

A szervezeti tudástranszfer és iparági együttműködés a jövő záloga!

Forrás: MTI








2022. november 22-én, Budapesten, az Óbudai Egyetemen került megrendezésre a Magyar Klaszterközösség szervezésében a Magyarországon debütáló Klaszter EXPO Start konferencia és kiállítás.

A rendezvény célja volt, hogy minél szélesebb kör megismerhesse a klaszterek szektorokon átívelő kapcsolatrendszerét és kiterjedt szakértői bázisát, amelyben nap, mint nap a hazai vállalkozások támogatásán, valamint a szakpolitikai és szabályozási környezet hatékonyabbá tételén dolgoznak.
A rendezvényen szakmai előadások és moderált kerekasztal beszélgetések során bemutatásra kerültek a klaszterek által kínált hazai és nemzetközi üzleti, technológiai és piaci értékek és a bennük rejlő potenciálok.

A klaszterek a különböző iparágak kiemelkedő és magas bizalmi szintű képviselőinek szakmai közösségei. A piacvezérelt, üzleti fókuszú közös tevékenységek katalizátorai, ezért bennük koncentrálódik az iparági tudás legjava, a legújabb technológiai innovációk és a kiemelkedő jó gyakorlatok. A klasztertagság pedig egyfajta kompetencia és technológia transzfert biztosít, mely gyors és hatékony kapcsolati utakat jelent klaszteren belüli, klaszterközi, országos és európai szinten is a vállalkozások számára.

Szakértői előrejelzések alapján várható, hogy 2030-ra a bruttó hazai össztermék 10%-át együttműködésben működő gazdasági szereplők adják majd. Ezáltal, valamint a piaci szereplők együttműködésének felértékelődése révén a hazai és nemzetközi támogatások tekintetében, a hazai klaszterek Magyarország gazdaságának fontos mozgatói lesznek a jövőben.

A Klaszter EXPO Start konferencia és kiállításon részt vettek hazánk legaktívabb iparági klaszterei, melyek lefedik a teljes gazdaságot. A szakmai programot, a klasztereket és tagjaik innovációit bemutató kiállítás egészítette ki. A  kiállításon bemutatkoztak a stratégiai iparágakat képviselő, klaszterfejlesztésben kiemelten tapasztalt klasztermenedzsment szervezetek, amelyek egyesítik a magyar klaszterek által felhalmozott tudást, tapasztalatot és egységesen prezentálták értékeiket.

További információk és az összes videó elérhető a www.magyarklaszterek.hu oldalon.
A kormány elkötelezett a betegellátás minden szintjének további javítása, valamint az orvosok és egészségügyi dolgozók további béremelése mellett, ezért az egészségügyi ellátórendszer megújításához szükséges javaslatokat terjeszt az Országgyűlés elé, közölte a Belügyminisztérium.
 
Mint a közleményben írják: "A benyújtott javaslatok mellett változatlanul további orvosi béremelést tervez a kormány, így 2010-hez képest az egészségügyi bérekre fordított források összege több mint négyszeresére nő jövőre. Az ellátórendszer megújításához most javasolt intézkedéseket a koronavírus-járvány alatt szerzett tapasztalatok, valamint a betegellátásban felmerült tipikus problémák is indokolttá tették.

A magyar egészségügy 2010 óta jelentősen megerősödött. Az elfogadott költségvetés szerint egészségügyi célokra jövőre mintegy 2670 milliárd forint áll rendelkezésre, ami több mint 1470 milliárd forinttal több, mint a baloldali kormány 2010-es költségvetésének erre szánt összege. 2023-ban több mint 120 százalékkal fordít többet a kormány az egészségügy működésére, mint 2010-ben.

A kormány 2010 óta több ütemben emelte az ápolók és az orvosok bérét. Az ápolók ma több mint a háromszorosát, a szakorvosok az öt- vagy akár kilencszeresét kapják alapbérként annak, mint a 2010-es kormányváltás előtt. A mostani javaslat az egészségügyi szakdolgozók további béremelését előlegezi meg, valamint pótlékaikra, illetményen felüli juttatásaikra az eddigieknél átláthatóbb, egységesebb rendszer készül majd.

Az egészségügyi dolgozók anyagi megbecsülése mellett a most javasolt intézkedések egyik fő célja, hogy a betegek mielőbbi ellátása, diagnosztizálása érdekében megerősítsük az alapellátást, és a háziorvosi ellátás az ország minden részén hasonlóan elérhető és színvonalasabb legyen. Ezt célozza az, hogy a települési önkormányzatok mellett az állam is nagyobb felelősséget vállal a háziorvosi praxisok szervezésében, az üres praxisok betöltésében és a körzetek közötti egyenletesebb terhelésben. A háziorvosi ellátást az önkormányzatokkal együttműködve az Országos Kórházi Főigazgatóság (OKFŐ) fogja szervezni.

A védőnők a jövőben a helyi kórházak alkalmazottai lesznek, megőrizve szakmai önállóságukat.

A kórházi ellátás színvonalának további javítása érdekében erősebb irányítói jogosítványokat kapnak a megyei kórházak a kórházi ellátás megszervezésében. Ennek eredményességét a koronavírus-járvány is igazolta. Egyúttal a városi kórházak is erősödnek, hiszen feladatot kapnak a háziorvosi ügyeleti ellátásban és a népegészségügyi szűrésekben. Kórház nem fog megszűnni, nem zár be, a megyén belüli feladatmegosztás lesz sokkal hatékonyabb és a betegek szempontjából biztonságosabb.

Szintén a betegbiztonságot és a hatékony ápolási-szociális feladatok szervezését szolgálja az a javaslat, miszerint a jelenleg kórházakban működő ápolási osztályok átkerülnek a szociális ellátórendszerbe, ahol ezentúl szakápolási központok keretein belül gondoskodnak a betegekről.

A kormány emellett megerősíti elkötelezettségét a várólisták mielőbbi csökkentése, azok átláthatóságának javítása, valamint a magyar lakosság egészségügyi állapotának megőrzése és a népbetegségek megelőzésének még hatékonyabb korai szűrési rendszerének kidolgozása iránt", közölte a Belügyminisztérium.

A kormány nevében november 15-én este, 23 óra után Semjén Zsolt  miniszterelnök-helyettes benyújtotta az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló törvényjavaslatot, amelynek előadója Pintér Sándor belügyminiszter, s amely sarkalatos törvénynek minősül.

Az előterjesztés ITT olvasható

Forrás: medicalonline.hu, 2022. november 16. – BM
 

Az Orvostechnikai Szövetség (OSZ) felhívja Magyarország Kormányának figyelmét arra, hogy a kormányzati "kifizetési stop" és a kórházi adósságok tavalyi évet meghaladó mértékű növekedése már most is a betegellátást veszélyezteti.

Az OSZ tagvállalataitól származó információk szerint, az egészségügyi intézmények jelentős része a kormányzati "kifizetési stop" miatt teljesen leállította az orvostechnikai és informatikai beszállítók felé fennálló kötelezettségei kifizetését.

A Magyar Államkincstár által közzétett adatok alapján, a kórházak lejárt adósságának idei évi átlagos havi növekedése a tavalyinál 60%-kal magasabb, összege (szeptember végén, egyetemek nélkül: 38,4 Mrd Ft) pedig jelentősen meghaladja a tavaly év végi, adósságrendezés előtti értéket (egyetemek nélkül: 30,2 Mrd Ft). Nyilvános forrásból származó információkból az is tudható, hogy az energiaárak drasztikus emelkedésének negatív hatása csak ezt követően fog megjelenni az intézmények gazdálkodásában.

Az OSZ azt kéri a Kormánytól, hogy a betegellátás stabilitásának megőrzése érdekében mihamarabb tűzze napirendre az egészségügyi intézmények lejárt adósságainak rendezését, és ehhez biztosítsa a szükséges forrásokat.

Forrás: Orvostechnikai Szövetség, 2022. október 25.
Megjelent egy úgynevezett „2000-es” kormányhatározat arról, hogy a kormány alá tartozó szervek – néhány tételtől eltekintve – október 31-ig nem fizethetnek ki lényegében semmit, ami nem bérköltség. Megijedni azért nagyon nem érdemes, nem olyan rossz az állam likviditási helyzete, hogy pénzügyi okai lennének a költekezés blokkolásának. Forrásaink szerint inkább arról van szó, hogy Orbán Viktor rendet szeretne vágni, mert úgy érzi: a májusban elhatározott kormányzati kiadáscsökkentést elszabotálják.
 

Van a magyar szabályozásban egy furcsa műfaj, ezek a 2000-es határozatok, amelyek ugyan nem titkosak, vagyis nem tartalmaznak minősített adatokat, de a kormány mégis úgy gondolja, hogy jobb őket nem kirakni a nyilvánosság elé, vagyis nem kerülnek be a Magyar Közlönybe.

Ezek sorába illeszkedik a 2257/2022-es határozat, amelynek különös tartalma arról szól, hogy

október végéig a központi költségvetés kifizetéseit a miniszterelnök blokkolja.

Mint hallottuk, előbb egy olyan pletyka terjedt el, hogy a tárcák gazdasági vezetőit hívták össze, és szóban tájékoztatták a tervezett intézkedésről, de azóta biztosan megkapták a minisztériumok a nevezett határozatot is.
 

Vannak kivételek

Egy ilyen kifizetési stop azt jelenti, hogy a kormány „a kiegyensúlyozott költségvetés fenntartása miatt” október 31-ig a felügyelete alá tartozó szerveknél kifizetési tilalmat rendelt el.

Úgy tudjuk, hogy négy tétel jelent kivételt:

  • önkormányzatok és egyéb szervek gyermekjóléti, egészségügyi, köznevelési terheinek finanszírozása;
  • bérek és más személyi juttatások;
  • nemzetközi szerződésekhez, vagy más jogszabályokhoz kötött kiadások;
  • a 2014-2020-as uniós programok esedékes kifizetései.

Ezen kívül bizonyos esetekben az államháztartásért felelős miniszter, vagy a miniszterelnök engedélyezhet kifizetéseket, de alapesetben most nincsenek tanácsadói kifizetések, nem lehet rendezni a külsős takarítók, biztonsági cégek számláit, nincsenek üdítőital, vagy kávébeszerzések, papír viszont esetleg igen, ha a hivatal bizonyítani tudja, hogy a közfeladat ellátásához alapvetően szükséges beszerzésről van szó.

Hogy ezek a kivételek összességében hogyan értékelhetők: soknak vagy kevésnek, nem tudjuk, hiszen vélhetően minden kiadás jogszabályhoz kötött, jogi megállapodásokon alapul, de az is biztos, hogy tényleg megfognak ilyenkor pénzkiáramlásokat a tárcáknál. Azt pedig, hogy betartják-e a szervek a kifizetési tilalmat, folyamatosan ellenőrzi a Kormányzati Ellenőrzési Hivatal.

Frissítés 21:30-kor: A Pénzügyminisztérium később az ATV-nek hivatalosan is megerősítette a kifzetési stopot. „A kormány fegyelmezett, takarékos gazdálkodást rendelt el a költségvetési szerveknél, amellyel a szankciós energiaválságra válaszol. Szankciós felárakat kell fizetni a földgázért és a villamos energiáért, ezért amíg a szankciók életben vannak, addig a kormány takarékos gazdálkodást folytat” – indokolták a döntést.

Baj van a gazdaságban, de itt nem erről szól

A határozatot sokféleképpen lehet értelmezni. Mi is megpróbáltuk, neves államigazgatási szakemberek háttérsegítségével. Felmerült egy jogi vagy morális kérdés is:

egyáltalán lehet-e felelős beosztásban egy fizetési kötelezettséget nem teljesíteni, lehet-e erre egy másik felelős beosztásból utasítást adni?

Ugyanakkor ha ezen túllendülünk, jön a következő kérdés: egyáltalán min segít ez az intézkedés? Még ha az év végén lenne, akkor lehetne azt mondani, hogy pénzforgalmi szemléletben módosíthatja az adott évi hiányt, de egyrészt ez eleve nem egy fontos mutató, ráadásul csak október 31-ig van határidő.

 

Van hatása, így október végén nagyobb lesz a Kincstári Egységes Számla egyenlege, mint enélkül, de utána majd gyorsabban is fog leapadni.

Az államháztartás likviditási nehézségére is gondolhatnánk, de valójában nincs likviditási probléma. A költségvetési egyensúllyal, a folyó fizetési mérleggel és a külkereskedelmi mérleggel vannak gazdasági gondok, de a forintfinanszírozás és a likviditás fenntartása nem jelent semmilyen nehézséget.

Igaz, mivel éppen szeptember 29-től jelentősen változnak egyes lakossági állampapírok kamatai, vagyis az Államadósság Kezelő Központ kedvezőbb feltételekkel csalogatja a magyar lakossági megtakarítókat, biztos lesznek, akik erre gondolnak, és összekötik a két témát. De nem erről van szó.

Inkább ellenőrzés és nyomásgyakorlás lehet

Valójában a történet megértéséhez – vélik forrásaink – májusig kell visszamenni az időben. Nagy Márton gazdaságfejlesztési miniszter bejelentett egy gigantikus csomagot. A sokféle különadó (nem használnánk a fals extraprofitadó kifejezést, ja, mégis használtuk) elhomályosította, de ott volt szó érdemi állami vállalásokról is, beruházás-visszafogásról, kiadáscsökkentésről is.

Csak éppen a zárolások hiába fogalmaznak meg mindenféle spórolást, hiába voltak erre fejezetenként keretszámok, nem biztos, hogy ezek a megfelelő ütemben meg is valósultak.

Vagyis forrásaink szerint alighanem arról van szó, hogy a Nagy Márton által bejelentett kiadáscsökkentéseket kell most ellenőrizni. Ez tehát valami erős nyomásgyakorlás, vagy finomabban megfogalmazva emlékeztető lehet – véli egy beszélgetőpartnerünk.

És itt egy pillanatra utaljunk egy másik (amolyan szervezetfejlesztési) gondolatra is.

A végtelen centralizáció egy ponton mindig átfordul decentralizációba.

Mit jelent ez? Ha mindent Orbán Viktor ellenőriz, és nem például egy államtitkár vagy egy osztályvezető, akkor alul nagyon „elszabadulhatnak a hajóágyúk”.

Vagyis összefoglalva a véleményeket, májusban a kormány megtakarításokat fogalmazott meg a beruházási költségeken és a folyó kiadásokon.

„Most meg kell nézni, hogy ki mit vállalt, és ki mit teljesített.”

Ennek a rendcsinálásnak az eszköze ez a rendkívüli, ráadásul nem is transzparens intézkedés.


Forrás: telex.hu, 2022. szeptember 28. - Brückner Gergely

Év végéig marad az átlagfinanszírozás, gyors kódkiigazításra számíthatnak az intézmények, a járóbeteg-szakellátók államosítása pedig azt szolgálja, hogy mindenütt hasonló minőségű ellátási portfóliót találjanak a betegek – tudta meg a MedicalOnline.
 
 

Mit kell tudni az egészségügyi rendszer fejlesztéséről? címmel tartott beszélgetést a Belügyminisztérium egészségügyért felelős államtitkáraTakács Péter a Semmelweis Egyetem nemzetközi nyári egyetemén, amelyet negyedik alkalommal rendeztek meg. Az államtitkár a közönség és néhány meghívott újságíró (lapunk nem volt közöttük) jelenlétében részletesen beszélt a kitűzött célok elérését szolgáló eszközökről.

MedicalOnline információi szerint az államtitkárságon már elkészült az a – mellékletekkel együtt – mintegy 300 oldalas stratégia-tervezet, amelyet még szeptemberben a kormány elé terjeszt az ágazatért felelős minisztérium. Az előkészítő anyag tartalmazza az új finanszírozási szabálykönyvet is.

Az SE rendezvényéről szóló MTI tudósítás szerint az államtitkár beszélt a kórházfinanszírozásról is, ám részletekről a tudósító nem ír.

MedicalOnline ugyanakkor úgy tudja, a tervek szerint januártól új finanszírozási rendszert vezetnének be – amennyiben a parlament ősszel elfogadja az azt megalapozó csomagot –, addig fenntartják az átlagfinanszírozást.

Kiss Zsolt, a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) főigazgatója egy korábbi konferencián azt ígérte, hogy dotálják azokat a kórházakat, amelyek az átlagfinanszírozás mellett is túlteljesítettek a Covid-időszakban, és lapunk úgy értesült, hogy az alapkezelő valóban be is adott egy erről szóló javaslatot a minisztériumnak, azonban erről döntés még nem született.

Az egészségügyért felelős államtitkár ugyancsak nyár elején beszélt arról, hogy leporolnak már lezárult uniós projekteket. Ezek közé tartozikaz egészségügy megújításának módszertanáról szóló, 2015-ben lezárt anyag, amelynek számos eredményterméke, így például az egységes kontrolling kézikönyv. Mint megtudtuk, az államtitkárság álláspontja szerint az osztályos kontrolling adatok alkalmasak arra, hogy azok alapján gyors kódkiigazítást alkalmazzanak. Például az ország sebészeti osztályainak adatait összevetve kiderül, hogy 100 ezer forint bevételt hány forint ráfordítással ér el egy-egy ellátó hely. A különbség rámutat, hogy hány százalékkal kell emelni a sebészeti jellegű HBCS-ket, amelyeket ennek alapján változtatnának meg. A tervek szerint később – 2-3 év távlatában – áttérnének majd egy bekerülési költséggyűjtésen alapuló, esetszintű kontrolling elemeket tartalmazó kódkarbantartásra.

A Covid 3. és 4. hulláma során létrehozott megyei irányító egységek felállítása nyomán a helyi ellátási eseményekhez és igényekhez adaptálódó fekvőbetegellátó-hálózat alakult ki, igazolva, hogy a közigazgatási irányítási modell működőképes, így ez az irány a jövőben is megmarad.

Egyensúlyban kellene tartani a béreket

Az államtitkárság álláspontja szerint a mostani, széttöredezett egészségügyi rendszer mesterséges munkaerőhiányt generál, ami rendkívül munkaerő-igényes struktúrát eredményez. Bár azt az ágazat vezetői megszólalásaikban maguk is elismerik, hogy a szakdolgozó-hiány a legégetőbb probléma, de elsősorban a munkaterhelésen változtatnának, ahogyan azon is, hogy ne nyíljon tovább a bérolló az orvosi és szakdolgozói fizetések között. 2016-ban a középfokú végzettséggel rendelkező ápolók bére mintegy egyharmada, a diplomásoké pedig 50-60 százaléka volt az orvosi fizetéseknek, ezt a bérarányt tartanák megfelelőnek hosszú távon, és azt, hogy az orvosi és szakdolgozói bérek együtt mozogjanak az ágazatban.

Mint az a MOK egy korábbi közleményéből kiderült, Takács Péter terveivel ellentétben a minőségi indikátorok alapján végzett alapbér-differenciálás egyelőre elmarad az egészségügyben. Úgy tudjuk, a kamara színvonalas szakmai anyagot állított össze az államtitkárság részére aszemélyes teljesítményértékeléshez, ugyanakkor az Országos Kórházi Főigazgatóság (OKFŐ) és az Egészségügyi Szakmai Kollégium érintett tagozatai megkezdték az egyes osztályok minőségi indikátorainak kidolgozásátLapunknak korábban a NEAK főigazgatója már beszélt erről, úgy tűnik, most az államtitkárság is arra törekszik, hogy megjelenjen a rendszerben egy olyan finanszírozási ösztönző, amely díjazza a jobban teljesítő osztályokat.

Ezért államosítanának

Az államtitkár közölte, hogy vizsgálják a szakrendelők állami tulajdonba vételének a lehetőségét, de ez még csupán korai szakaszban jár – írja az MTI az SE nyári egyetemén elhangzottak nyomán. Takács Péter már a nyár elején bejelentette, hogy államosítják a heti 100 óránál nagyobb ellátási idővel rendelkező szakrendelőket, ami gyakorlatilag az összes kistérségi önkormányzati járóbeteg-ellátó.Lapunk úgy tudja, hogy az államosítás jogszabályi előkészítése még valóban nem kezdődött el.A döntés célja, hogy a mostani, inhomogén rendszer helyett mindenütt hasonló minőségű ellátási portfóliót hozzanak létre, ugyanis úgy látják, hogy a helyi önkormányzati fejlesztésekkel nagyon pazarló erőforrás-allokációk jöttek létre, mert nagyrészt a települési önkormányzatok adóerejétől függ a lakosság hozzáférése és az ellátások minősége.

Az OKFŐ-ben egyébként már általánosságban is folyik annak felülvizsgálata, hogy melyek azok a területek az országban, ahol drága technológiákat telepítettek úgy, hogy azok kihasználásához nincs meg a megfelelő esetszám, és ebben a körben akár átcsoportosítás is várható.

A járási egészségközpontokban az efi-k, a praxisok és a védőnők

Az államtitkár az SE rendezvényén kiemelte a prevenciós szemlélet erősítését, az egészségfejlesztési irodák feladatkör-bővítését – szól az MTI tudósítása.

Az egészségfejlesztési irodák (efi) helye és szerepe tíz évvel a felállításuk után is tisztázatlan az ellátórendszerben, ráadásul nem volt túl sikeres az a célkitűzés, hogy szorosan működjenek együtt a háziorvosokkal. Mivel az államtitkárság az ellátásszervezés legkisebb egységeként tekint a járásokra, ezért itt kötik majd össze a szakellátás alsó szintjeit az alapellátással és az egészségfejlesztési irodákkal. A járási egészségközpontokban együtt dolgozik majd a háziorvosi kollegiális vezető, a vezető védőnő és az efi vezetője, így „összezárnak” minden olyan szereplőt, akiknek a prevencióban és a lakosság egészségének megőrzésében szerepe van. A tervek között szerepel az is, hogy az efi-k külön prevenciós szakmakódot is kaphatnak, így elszámolhatóvá válik a tevékenységük. Az irodáknak sokkal erősebb szakmai étlapot kínálnak majd annak érdekében, hogy hatékonyabb legyen a tevékenységük, nagyobb hangsúlyt helyezve a prevencióra.

Napirenden van a háziorvosi körzetek átszabása isAz ugyanazon orvos által (helyettesítéssel) ellátott körzeteket egyesítenék, egyúttal erősen emelve a degressziós sávot a kártyapénzben. Így az orvos praxisjoga nem sérül, viszont nincs szükség 6600 körzetre, amit a népességszám sem indokol.

Folyik a háziorvosi informatikai rendszer átszabása is, amelynek célja, hogy egyértelműen ellenőrizhető legyen, mi történt a beteggel. Így objektíven követhető majd a teljesítmény, ami az szakpolitika tervei szerint sokkal nagyobb teret kap majd a háziorvosi finanszírozásban.

Szakterületenként határozzák majd meg, melyek azok a most csak szakrendelőben elvégezhető feladatok, amelyeket átvehetnek a háziorvosok, ezzel biztosítva a definitív ellátást a praxisokban. Lapunk úgy tudja, erre a feladatra az orvosi kamarát kérte fel az államtitkárság, amelytől kapacitások felszabadítását is remélik a szakellátásban.

Változások a háttérintézményekben

MedicalOnline úgy értesült, egyelőre nem várhatóak személycserék a háttérintézményekben (NNK, NEAK, OGYEI, etc), és bár a szakmai kollégium szerkezetében sem terveznek változásokat, Kollár Lajos – aki korábban Kásler Miklós EMMI-miniszter főtanácsadója, majd később a szakmai kollégium vezetője volt – lemondása nyomán új kollégiumi elnök kinevezésére lehet számítani.

Takács Péter egyébként még májusban, a Magyar Orvosi Kamara I. Konferenciáján tett ígéretet arra, hogy az általa összeállított stratégiát még azt megelőzően láthatják és véleményezhetik a szakmai szervezetek, mielőtt az a kabinet asztalára kerül. Bár akkor a szakpolitikus úgy tervezte, hogy nyár közepére összeáll a stratégia tervezete, végül a szakmai szervezetektől kapott számos javaslat nyomán egy sokkal bővebb anyagról kell majd dönteni a kormánynak.

Lapunk információi szerint a stratégiát egyelőre nem kapták meg véleményezésre az érintettek.

Forrás: medicalonline.hu, 2022. szeptember 2. - Tarcza Orsolya

Megközelítőleg 35 milliárd forinttal tartoznak a kórházak a beszállítóiknak, a bizonytalan bevételi források miatt a cégek versenyképessége is sérül. Az Orvostechnikai Szövetség szerint az őszi hónapokban tovább nőhet a tartozásállomány és elérheti az 50 milliárd forintot is, ezért szerencsésebb lenne, ha az intézmények a szokásos év végi kórházkonszolidáció helyett inkább negyedévente fizetnének.

Kevésbé fájna a feje annak a négyezer kórházi beszállítónak, akik a járó-és fekvőbetegellátás számára biztosítják az orvosi eszközöket, műtéti felszereléseket, ha nem évente egyszer, hanem negyedévente rendeznék a számláik végösszegét - mondta a Napi.hu-nak Rásky László, az Orvostechnika Szövetség főtitkára. Az egészségügyben évek óta bevett szokás, hogy a kórházi eszközbeszállítókat év végén egy úgynevezett kórházkonszolidáció keretében fizetik ki.

Úgy nőtt a kórházi adósság négymilliárdot, hogy nem sok minden történt a nyáron.

Hiszen már most is a Magyar Államkincstár (MÁK) adatai szerint a kórházak július végi lejárt adóssága meghaladta a 29 milliárd forintot, a június végi 24,9 milliárd forint után - mondta a beszállítók érdekeit képviselő szakember.
Kiemelte: a nyári időszakban jellemzően sürgősségi betegellátás zajlik az egészségügyben, az elektív (előre tervezett) műtétek a szabadságok miatt inkább az őszi hónapokra csúsznak. A bizonytalan bevételi források miatt a vállalkozások versenyképessége is sérül, nem tudnak kutatásra, fejlesztésre és innovációra költeni - tette hozzá a főtitkár.

A négy orvosegyetem lejárt számláival együtt az összes tartozásállomány már eléri a 35 milliárd forint is.

A szakember példaként említette a Szegedi Tudományegyetemet, melynek a 30 nap alatti tartozása jelentősen 600 millió forinttal nőtt, az okok egyelőre nem ismertek.

Rásky László szerint idén ugyan nem állnak olyan rosszul az intézmények, mint tavaly ilyenkor, amikor július végén már 46 milliárd forint körüli adósságot görgettek maguk előtt a betegellátók, de akkor még egy kicsivel több volt a covidos beteg, aki kórházi ellátásra szorult.

Pörögnek a szemműtétek

Egyetlen területen, a szemészeti ellátásban nem csökkent a megrendelt eszközök aránya- mondta Rásky László. A Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) várólista adatai szerint jelenleg is 18 ezernél is többen várnak szürkehályog-műtétre, tavaly decemberben 17 ezer várakozó volt a nyilvánosan elérhető listákon. A műtéti beavatkozásra a medián várakozási idő a megelőző hat hónapban negyven nap volt. A legtöbben, kétezernél is több beteg a Honvédkórházban vannak előjegyezve, de 1500-an várnak Nyíregyházán is a szemműtétre.

Begyűrűzött az infláció

A szakember szerint a júliusi emelkedés hátterében egyértelműen már az inflációs hatás áll, drágultak az élelmiszerek, emelkedett a szolgáltatások ára, mint például a takarítás vagy a szállítás költsége is - sorolta a a főtitkár. Kérdésre válaszolva megjegyezte, a következő hónapokban sem várják az adósságnövekedés dinamikájának csökkenését,

így november végére elérheti a kórházak adóssága az 50 milliárd forintot is.
Éppen ezért mihamarabbi adósságrendezést sürget az Orvostechnikai Szövetség (OSZ). Rásky László felhívta a figyelmet arra, hogy az ország gazdasági teljesítménye lehetővé, az egészségügyi intézmények finanszírozási hiányosságai a várható költségnövekedések pedig szükségessé teszik, hogy már ősszel rendezzék a kifizetetlen számlákat.

Példaként elmondta, hogy a Központi Statisztikai Hivatal (KSH) adatai szerint az idei év második negyedévében 6,5 százalék volt a GDP növekedése, a Pénzügyminisztérium adatai szerint ezzel az adattal Magyarország dobogós az Európai Unióban.

A következő hónapokban a kórházakat extrém módon terheli majd az energiaárak emelkedése, amelynek finanszírozásához Rásky László szerint nem rendelkeznek elegendő forrással.

Állami segítséget várnak a szakrendelők a gáz- és villanyszámlák emelkedése miatt - erről pedig Pásztélyi Zsolt a Medicina 2000 Magyar Járóbeteg Szakellátási Szövetség elnöke beszélt korábban. A rendelők legnagyobb, nagyjából 80–85 százalékot kitevő költségelemei a bérek és a vállalkozói díjak kifizetése. A fennmaradó 15-20 százalékot érinti az infláció, azon belül is kiemelkedően az energiaárak drágulása.

A szakemberek szerint olyan finanszírozási döntésekre van szükség az egészségügyben, amelyek meggátolják a betegellátó intézményekben az adósságok további halmozódását.

Forrás: napi.hu, 2022. augusztus 30. - Koncsek Rita
Az Orvostechnikai Szövetség (OSZ) felhívja Magyarország Kormánya figyelmét arra, hogy hazánk gazdasági teljesítménye lehetővé, az egészségügyi intézmények finanszírozási hiányosságai valamint várható költségnövekedései pedig szükségessé teszik a mihamarabbi adósságrendezést.

Forrás: MTI-OS, 2022. augusztus 25.
Egészségügyre 2670 milliárd forint szerepel a költségvetésben, ebből 2254 milliárd forint gyógyító-megelőző ellátásra.
 
 Az Országgyűlés 135 igen szavazattal, 54 ellenszavazat mellett elfogadta Magyarország 2023-as központi költségvetését kedden. A jövő évi büdzsében a kormány 4,1 százalékos gazdasági növekedéssel, 3,5 százalékos hiánycéllal és 5,2 százalékos inflációval számol.

Varga Mihály pénzügyminiszter korábbi ismertetése szerint a kormány számol az ukrajnai háború elhúzódásával, amely válságot hozhat, számol a bevezetett szankciók hatásaival, a háború okozta energiaválság következményeivel, a háborús inflációval és az Európában kibontakozó gazdasági válsággal.

Kovács Árpád, a Költségvetési Tanács elnöke a határozathozatal előtt elmondta, hogy a tanács szerint az egységes költségvetési javaslatban a módosítások a tervezett pénzforgalmi hányt nem változtatják meg, így az államadósság összege és az eredményszemléletű hiány sem változik. Hozzátette: az alaptörvény követelménye teljesül.

A kormány ígérete szerint a büdzsé forrásait a családok támogatására, a nyugdíjak védelmére, a rezsicsökkentés eredményeinek megőrzésére, az ország biztonságának megerősítésére, a munkahelyek megóvására és az újak létrejöttének a támogatására, valamint arra fordítják majd, hogy biztonságos növekedési pályán tartsák a gazdaságot.

A kabinet ugyancsak meg kívánja őrizni az ország stabilitását és tovább javítaná az egyensúlyi mutatókat, ezért továbbra is fegyelmezett költségvetési politikát követ.

Az államháztartás központi alrendszerének kiadása jövőre 33 ezer 426 milliárd forint, míg bevétele 31 ezer 074 milliárd forint lesz. A hiány eszerint 2352 milliárd forint lesz. A kormány a jövő év végére a GDP 73,8 százalékára vinné le az államadósságot, ami az idei év végén várhatóan a bruttó hazai termék 76,1 százaléka lesz.

A jövő évi költségvetés szerkezetében a korábbi alapokat két új váltja fel, a rezsivédelmi alap, amelyben 670 milliárd forint és a honvédelmi alap, amelyben 842 milliárd forint áll rendelkezésre. Az első alap a rezsicsökkentés fenntartásához biztosít forrásokat, míg a honvédelmi alap azt teszi lehetővé, hogy hamarabb, már 2023 végére elérje a kormány a NATO felé tett vállalását a honvédelmi kiadások növelésére. A két alap finanszírozásához a kormány olyan ágazatokból várja el a nagyobb társadalmi szerepvállalást, amelyek az elmúlt időszakban magas profitot értek el. Ezt jelenti az erre a profitra kivetett különadó intézménye.

A hazai működési költségvetésnek mind a bevétele, mind a kiadása 27 ezer 017 milliárd forint lesz, míg a hazai felhalmozási költségvetés kiadása 3000,5 milliárd, bevétele 1999,3 milliárd.

Az európai uniós fejlesztési költségvetés kiadási oldalán 3 ezer 407 milliárd forinttal, míg bevételi oldalán 2 ezer 057 milliárd forinttal számol a kormány, a hiánycél itt 1350 milliárd forint.

Családtámogatásokra 2023-ban 3230 milliárd forint áll majd rendelkezésre, 453 milliárd forinttal több, mint idén. Ebből 370 milliárd forint jut a családokat érintő adó- és járulékkedvezmények fenntartására, a családi adózásra és a legalább négy gyermeket nevelő nők személyijövedelemadó-mentességére, valamint az első házasok kedvezményére.

A 25 év alattiak szja-mentességére 155 milliárd forintot fordít a kormányzat, míg 490 milliárd forintot meghaladó összeg lesz az otthonteremtési program kerete.

Tovább növekszik az ápolási és a gyermekek otthongondozási díja.

A nyugellátásokra jövőre közel 4900 milliárd forint jut. Megmarad a teljes havi tizenharmadik havi nyugdíj, a járadékok pedig az inflációnak megfelelően növekednek. Fennmarad a nyugdíjprémium is, amelyre 25 milliárd forint áll rendelkezésre a céltartalékban.

Védelmi kiadásokra 1375 milliárd forint áll rendelkezésre, a rendvédelmi kiadások pedig közel 1013 milliárd forintot tesznek majd ki.

Egészségügyre 2670 milliárd forint szerepel a költségvetésben, ebből 2254 milliárd forint gyógyító-megelőző ellátásra. Oktatásra mintegy 2371 milliárd forint áll rendelkezésre jövőre.

A költségvetés a két uniós ciklus programjait tekintve összességében 3400 milliárd forint kifizetésével és több mint 2000 milliárd forint uniós bevétel beérkezésével számol. Magyarország pedig 604 milliárd forinttal járul hozzá az unió költségvetéséhez.

Az önkormányzatok működésének támogatására mintegy 976 milliárd forint szerepel a büdzsében, az ideinél 102 milliárd forinttal magasabb, az önkormányzati rendszer teljes gazdálkodási kerete pedig négyezer milliárd forint. Folytatódik a Modern városok és a Magyar falu program is.

Megszavazták a jövő évi büdzsét megalapozó törvénycsomagot is

Hetvenkilenc jogszabályt módosít a 2023-as büdzsé megalapozását tartalmazó törvénycsomag, amelyet kedden 134 igen szavazattal, 55 nem ellenében fogadott el a Ház.

A jogszabály célja, hogy növekedési pályán tartsa a gazdaságot és megvédje a magyar családokat. Ezért törvényi szinten is megalapozza a Rezsivédelmi Alap és a Honvédelmi Alap államháztartási és költségvetés-szerkezeti szabályrendszerét.

A gazdasági növekedés védelme érdekében változnak az államháztartási, valamint a Magyarország gazdasági stabilitásáról szóló törvény egyes rendelkezései. Létrejön a Budapesti Agglomerációs Fejlesztési Tanács, bővülnek az Eximbank és a Magyar Fejlesztési Bank hitelezési lehetőségei. A jogszabály a kormánymegbízott elnevezést főispánra változtatja.

Jövőre valamennyi pénzügyi lízing adósságot keletkeztető ügyletnek minősül majd. Változik az államháztartás önkormányzati alrendszerének adatszolgáltatása, valamint az országos nemzetiségi önkormányzatok tisztségviselőinek járó illetmények megállapításának szabálya. A jogszabály ugyanakkor korlátozást tartalmaz az országos nemzetiségi önkormányzatok vezetőinek juttatására abban az esetben, ha az önkormányzatnak uniós vagy költségvetési visszafizetési kötelezettsége áll fenn.

Több ponton változnak az adózási szabályok is, például a cégautóadók esetében, egyszerűsödnek a 25 év alattiak adómentességét érintő szabályok.

Ugyancsak változik a társasági adózásban a kapcsolt vállalkozások között alkalmazott elszámolóárak, azaz a transzferár adatszolgáltatási kötelezettsége az adóelkerülés lehetőségének csökkentése érdekében. Emellett azonossá válik egy magyar társaság és egy külföldi vállalkozás belföldi fióktelepének adózása, mert mindkettő kötelezetté válik innovációs járulék fizetésére.

Szűkül azon esetek köre, amikor a vámhatóság mérlegelés nélkül fix mértékű vámigazgatási bírságot szabhat ki. Egyértelművé válnak a vagyonelkobzás szabályai, a Nemzeti Adó- és Vámhivatalt pedig a jövőben elnök vezeti, és munkáját elnökhelyettesek segítik. Emellett változnak a civil szervezetek pályázati szabályai is.

Létrejön a Budapesti Agglomerációs Fejlesztési Tanács. A kiemelt térségi fejlesztési tanács tagja a főpolgármester és egy fővárosi közgyűlési tag, Érd, mint a terület egyetlen megyei jogú városának delegáltja, az uniós források felhasználásáért felelős miniszter képviselője, a kormányzati stratégiák kidolgozásáért felelős miniszter képviselője, a területrendezésért, az egészségügyért, a szociálpolitikáért, a köznevelésért, a közlekedésért, valamint a nemzeti közműszolgáltatásokért felelős miniszter képviselője, illetve a területfejlesztési törvény által a térségi fejlesztési tanács tagjaiként meghatározott képviselők.

Jövőre, ha egy település bármilyen okból nem képes fenntartani a helyi közösségi közlekedést, akkor az önkormányzat kezdeményezésére a közlekedésért felelős miniszter legfeljebb két évre úgynevezett végső menedékes szolgáltatót jelöl ki.

Számos hatáskör kerül továbbá az országos közlekedésszervezőhöz: a többi között a közszolgáltató kiválasztása, a tendereztetés vagy az elektronikus jegyrendszer és az utastájékoztató rendszer fejlesztési projektjei. A vasúti pályaműködtetéssel kapcsolatos feladatokat is az országos közlekedésszervező hatáskörébe helyezik.

A komp- és révszolgáltatás miniszteri rendelettel a helyi önkormányzattól kormányzati körbe vonható lesz.

Számos győri sportingatlan kerül a ETO Futball Sportszervező és Szolgáltató Kft. vagyonkezelésébe és üzemeltetésébe.

A jövőben az, aki részt vesz a miniszterelnök vagy a köztársasági elnök személyvédelemmel történő közszereplésén, ezzel hallgatólagosan hozzájárul ahhoz, hogy róla kép- és hangfelvétel készüljön.

Forrás: medicalonline.hu, 2022. július 19. - MTI
A Bethesda Gyermekkórház főigazgatója már korábbanis betöltötte ezt a tisztséget, amelyben most Ficzere Andreát váltja. 
 

Dr. Velkey Györgyöt, a Bethesda Gyermekkórház főigazgatóját választották meg a Magyar Kórházszövetség elnökévé a siófoki kongresszus tisztújító közgyűlésén szerdán - adta hírül a kórház Fb-oldala. Az új elnök Ficzere Andreát váltja a vezetői poszton, s az elmúlt három évben alelnöke volt a szervezetnek.

A gyermekgyógyász, gyermek-aneszteziológiai és intenzívterápiás szakorvos, egészségügyi szakmenedzser végzettségű Velkey számára nem új a feladat, hiszen az elnöki tisztségre már korábban is, 2013 és 2016 között is megválasztották.

Velkey György 1961-ben született Miskolcon, 1986-ban végzett a Debreceni Orvostudományi Egyetem Általános Orvosi Karán. 1996 óta dolgozoik Magyarországi Református Egyház Bethesda Gyermekkórházában,  2003 óta az intézmény főigazgatója.

Számos kitüntetés birtokosa: Zugló díszpolgára, Szent Adalbert, Schoepf-Merei és Varga László emlékérem, a Semmelweis és Szent Kristóf díj, a Magyar Köztársaság Érdemrend Lovag- és Tisztikeresztjének tulajdonosa.

Frissítés: az MKSZ közleménye a távirati irodának

Az MKSZ csütörtökön arról tájékoztatta az MTI-t, hogy Velkey György munkáját a korábbi elnök, Ficzere Andrea, az Uzsoki utcai kórház, valamint Nagy Lajos, a szombathelyi Markusovszky oktatókórház főigazgatója elnökhelyettesként segítik. Közleményükben azt írták: az elmúlt három évben a kormány gyors és hatékony irányításával az egészségügy szereplői sikeresen legyőzték a járványt, ez a "heroikus küzdelem" azonban új problémákat is felszínre hozott.

A visszatérő betegpanaszok között szerepel, hogy nehezen tájékozódnak a rendszerben, sokat kell várni a vizsgálatokra és a műtétekre, az őket ellátó kevés ápoló elkeseredett.  Jelezték: az egészségügyben dolgozók az elmúlt két és fél év gyors alkalmazkodást és önfeláldozást igénylő munkájában elfáradtak, sokan kiégtek. A hátrányos helyzetű térségekben az alapellátás meggyengült, és a kórházakban is kevés az orvos. A kemény, nyílt piaci versenyben az intézmények nem képesek megtartani gazdasági és műszaki dolgozóikat sem.

A hálapénz megszüntetése átláthatóbbá és etikusabbá tette a kórházi viszonyokat - írták, hozzátéve: sajnos azonban a legális anyagi érdekeltségi rendszer kidolgozásának hiánya és a rögzített összegű, teljesítményt és minőséget nem értékelő intézményi finanszírozás miatt a több és jobb munkát orvosi és kórházi szinten sem díjazza a rendszer.

A súlyos betegeket ellátó kórházak pénze az infláció- és árfolyamkövetés hiányában kevés a gyógyszerekre, műszerekre, kötszerekre és a rezsire. Az egészségügy irányítása az elmúlt években több minisztériumból történt, és a kórházak vezetési szerkezetének átalakítása is megkezdődött, ezért bizonytalanok lettek azigazodási pontok - írták.

A Magyar Kórházszövetség készséggel megosztja tapasztalatait a döntéshozókkal az átalakítási és fejlesztési elképzelésekről, az irányítási rendszerről, az egészségpolitikai tervekről - olvasható közleményükben.

Forrás: weborvos.hu, 2022. június 2.

Nyár közepéig készülünk el javaslatainkkal, amelyeket a szakmával történő egyeztetést követően terjesztünk a kormány elé – ígérte a Magyar Orvosi Kamara I. Kongresszusán Takács Péter egészségügyért felelős államtitkár.

Takács Péter, szerdán kinevezett egészségügyért felelős államtitkár, aki szakmai közönség előtt elsőként a Magyar Orvosi Kamara I. Kongresszusán szólalt fel pénteken.

Úgy érzem, hazajöttem, közvetlen és jó munkakapcsolatunk van a kamarával – nyitotta rövid előadását a szakpolitikus, aki azt is elárulta, múlt héten pénteken délután tudta meg, hogy ő lesz az ágazat vezetője.

Az ágazat operatív irányítása az OKFŐ-nél marad, az a stratégiaalkotás pedig a Belügyminisztérium egészségügyért felelős államtitkárságán folyik majd – ismertette a terveket. Ígérete szerint nyár közepére készülnek el az ágazati stratégiát illető tervekkel, amelyek csak a kamarákkal és szakmai szervezetekkel történő egyeztetés után kerülnek majd a kormány elé:

„Olyan anyag nem kerülhet a kabinet elé, amit a szakmával nem egyeztettünk” – hangsúlyozta.

Nem lenne nagyobb súlya egy önálló egészségügyi minisztériumnak sem – mondta Takács Péter, aki hangsúlyozta, hogy Pintér Sándor belügyminiszter meglehetősen erős érdekérvényesítő képességgel rendelkezik a kormányban. Elárulta azt is, hogy az elmúlt években elleshette a minisztertől a logikus és következetes vezetés módszerét, ugyanakkor úgy vélte, az ágazattal kapcsolatos döntések 85 százalékát meg lehet hozni a budapesti íróasztalok mellett is, 15 százalékban azonban elengedhetetlen, hogy azokról megkérdezzék a klinikai centrumok vezetőt, a kórház- és ápolási igazgatókat, valamint a háziorvosokat.

Számos, már megkezdett feladat folytatódik a jövőben, ezek finomhangolására számíthat az ágazat – ismertette a szakpolitikus, aki ígérte a Covid-időszakban meglehetősen gyorsan összeállított törvények és szabályok megnyitását és módosítását az elmúlt egy év tapasztalatai alapján.

A kamara mindig is megfogalmazta észrevételeit, kritikáit a döntésekkel kapcsolatban, de azt konstruktívan tette, és proaktívan vett részt a munkában – reflektált az államtitkár szavaira Kincses Gyula, a MOK elnöke.

Kritikus év az idei, amikor a MOK-nak nagyobb szerephez kell jutnia az ágazat jövőjének alakításában – fogalmazott a kongresszust megnyitó beszédében Gógl Árpád volt egészségügyi miniszter, a köztestület korábbi elnöke, aki szerint a kamarának létre kell hoznia egy testületet, amely komplexitásában vizsgálja az egészségügyet, élve a most kínált lehetőségekkel.

Forrás: medicalonline.hu, 2022. május 27. - Tarcza Orsolya

A MedicalOnline több forrásból megerősített információja szerint Takács Péter lesz az egészségügyért felelős államtitkár a területet felügyelő Belügyminisztériumban.
 
 

Takács Péter eddig az Országos Kórházi Főigazgatóság (OKFŐ) Alap- és szakellátásért felelős főigazgató-helyetteseként dolgozott. Ezt megelőzően egy évig vezette az Észak-Közép-budai Centrum, Új Szent János Kórház és Szakrendelőt megbízott főigazgatóként. Az intézménynek korábban, 2015-2017 között finanszírozási osztályvezetője és járóbeteg-ellátási igazgatója is volt.

Az 1979-es, pápai születésű, orvos végzettségű szakember az államigazgatásban is gyakorlatot szerzett korábban. 2012 és 2015 között a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézetben (GYEMSZI) egészségügyi szakreferensként, majd az intézmény jogutódjánál, az Állami Egészségügyi Ellátó Központnál (ÁEEK) orvosszakmai tanácsadóként és megbízott térségi igazgatójaként tevékenykedett. Az Emberi Erőforrások Minisztériuma (Emmi) egészségpolitikai főosztályvezetője volt 2017 és 2019 között.

A leendő államtitkár már egészen ifjú korában, a Semmelweis Egyetemen is vállalt vezetői szerepet; a hallgatói önkormányzatot négy éven át irányította, a Magyar Rezidens Szövetséget pedig két esztendőn keresztül elnökölte. Tíz évig volt a Magyar Orvosi Kamara országos elnökségének tagja.

Az Emmi-ben végzett feladatairól korábban, a János kórház igazgatójaként a Hegyvidék című kerületi lapnak azt is elmondta: „másfél évig hozzám tartozott az egészségpolitikai kommunikáció, az általam vezetett főosztály lektorálta, vagy adta a szakmai választ a sajtómegkeresésekre”. Ugyanitt beszélt arról is, hogy a főosztály feladatkörében az alapellátástól a mentőszolgálaton és a sürgősségi ellátáson át a közegészségügyig, a népegészségügyi portfóliót is beleértve, az egészségügy szinte teljes spektrumának minisztériumi koordinációját végezte csapatával.

A négygyermekes családapa az interjúban úgy fogalmazott: „ahhoz, hogy az ember valahol megállja a helyét, kellő alázattal és elkötelezettséggel kell hozzáállnia a rá bízott feladathoz”.

Lapunk úgy tudja, hogy Pintér Sándor, mint egészségügyért is felelős miniszter számos más jelölt közül, hosszas mérlegelést követően választotta a Belügyminisztérium irányítása alatt álló OKFŐ helyettes vezetőjét az államtitkári pozícióra, amelyre múlt hét óta folyt a casting.

orrás: medicalonline.hu, 2022. május 20. - Tarcza Orsolya

Nem profit-, hanem sikerorientált állami cégként alakult meg az Egészséginformatikai Szolgáltató és Fejlesztési Központ (ESZFK), hogy „jót tegyen” a közfinanszírozott szereplőknek – hangzott el egy csütörtöki konferencián, ám kiderült: az érintettekben meglehetősen sok a kétség.
 

Állami tulajdonban, de piaci szemlélettel, közszolgáltatóként látja el feladatait az ESZFK február 1-je óta, amely megalakulása pillanatától 30 közfinanszírozott kórházi partnernek nyújt szolgáltatásokat – mutatta be a nonprofit kft-t Szabó Bálint ügyvezető a XX. IME Országos Egészségügyi Infokommunikációs Konferencián. A központ az Országos Kórházi Főigazgatóság informatikai főigazgató-helyettesének felügyelete alá tartozik, ezt a pozíciót ugyancsak Szabó Bálint tölti be.

A sikerorientált állami céget azért hozták létre, hogy „jót tegyenek az állami szereplőknek” – fogalmazott az ügyvezető a csütörtöki, budapesti rendezvényen, ahol emlékeztetett arra a nemzetstratégiai jelentőségű tranzakcióra, amelynek során tavaly év végén a T-Systems Magyarország 5,5 milliárd eladta leányvállalatát, a Pan-Inform Kutatás-fejlesztési és Innovációs Kft.-t a magyar államnak.

Sokan már a cég felvásárlását is az ágazati informatika államosításának előkészületeként értékelték, így keveseket lepett meg az idén január 31-én megjelent, a központi egészséginformatikai szolgáltatásokról szóló kormányrendelet, amely valóban ebbe az irányba mutatott. Az ágazati szereplők már korábban is megfogalmazták aggályaikat a kormányzat centralizálási törekvései miatt, a konferencia kerekasztal beszélgetésén úgy tűnt, a kétségeket azóta sem sikerült eloszlatni.

A farkas árnyéka már megjelent

Dermedten várjuk ennek az erős lépésnek a következményeit, hiszen az informatika alapvetően befolyásolja a kórházak működését, amelyben máig érzik az elmúlt évtized államosítási törekvéseiből eredő funkciózavarokat – ekként fogalmazott Velkey György, a Magyar Kórházszövetség alelnökeként, jelezve ugyanakkor, hogy mint egyházi fenntartású intézmény vezetője nem érintett, ezekre az ellátókra ugyanis nem terjed ki a kormányrendelet hatálya.

Időben kell farkast kiáltani, mert már látjuk az árnyékát – mondta Králik György, az Orvostechnikai Szövetség (OSZ) elnöke, az Orgware Kft. ügyvezető igazgatója, aki a bérszámfejtés centralizálása nyomán kialakult problémákat hozta rossz példaként. Emlékeztetett, hogy az a folyamat sem hozta meg a tőle remélt előnyöket. A Magyar Államkincstár adatokat nem szolgáltat (azokat továbbra is a kórházaktól kérik be), nem lett tervezhetőbb a béremelés, és az intézményeknél sem realizálódott megtakarítás, mert a korábban bérszámfejtést végző munkavállalókat az egyéb feladatok ellátása érdekében meg kellett tartani.

Az államosításnak az egészségügyi informatikában sincs értelme, nem lesz olcsóbb és nem lesz egyszerűbb a működés és működtetés – vélte az OSZ elnöke, hozzátéve azt is, hogy szakmai szervezetüket nem értesítették arról, hogy készül a rendelet, elmaradt a normakontroll, sem lehetőséget sem fórumot nem kaptak véleményük kifejtésére.

Nem bírnak el most egy újabb krízist

Az alkalmazásváltással kapcsolatos rossz tapasztalatairól számolt be a kerekasztal mellett Pásztélyi Zsolt, a Vasútegészségügyi Szolgáltató Kht. ügyvezetője, aki azt mondta, szinte képtelenség az adatok átvitelét hiba nélkül megvalósítani, így a váltással járó adatmigrációtól tartana a leginkább.

A medikai szoftvercsere krízismenedzsment – csatlakozott az előtte szólóhoz Velkey György, aki szerint a Covid-járvány és a jogállás-változtatás után nincs olyan állapotban az ellátórendszer, hogy egy újabb krízis kezelését végigvigye, így az új medikai szoftver bevezetését nem az elkövetkező hónapokra, évekre időzítené.

A központosítás elvi előnyei nem vihetőek át a gyakorlatba – figyelmeztetett Kocsis György, az Asseco Central Europe Magyarország Zrt. szolgáltatásmenedzsere is, aki szerint az ESZFK-ra és szoftverére versenytársként kell tekinteni, figyelve, tudja-e majd biztosítani a szolgáltatás rugalmasságát és színvonalát.

A még erősebb kontroll a cél?

Az egészségügyben alulról jövő az innováció, az orvos pillanatnyi döntése mozgatja a rendszert, ezért őt kell kiszolgálni informatikával. A rendvédelmi szemlélettel működő rendszer ezt megöli – hangzott el a konferencián. Ehhez csatlakozva Glasz Tibor, a Magyar Patológusok Társaságának elnöke arra emlékeztetett, a modernkori hadviselésben a hátország a legsebezhetőbb hely, ezt fedezte fel a kormányzat is, így nem lehet csodálkozni azon, hogy ott kíván beavatkozni. Felhívta a figyelmet ugyanakkor arra is, hogy a szakmaspecifikus szoftvereknek a helyi eljárásrendeket kell leképezniük, az implementációnak helyi szintem kell megtörténnie, ezért az informatikusnak szorosan együtt kell működnie az orvossal. Hozzátette még, hogy „a rendszer soha nem készül el”, folyamatos fejlesztésekre van szükség.

Jó néhányan próbáltak már rendet tenni az intézményekben, az erősebb kontroll pedig akár az informatikai rendszereken keresztül is megvalósítható. Az immár öt éve működő Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Térben (eeszt) is azok a szolgáltatások fejlődtek, amelyek ezt a fajta kontrollt erősítik, a fejlesztések során kevéssé tartották szem előtt a szakmai igényeket – hangzott egy hozzászólás.

Kérdésként merült fel az is, hogy az új, állami szolgáltató milyen tartalmú szerződéseket köt majd az intézményekkel, az abban foglalt feltételeket tudja-e majd teljesíteni, és a felhasználó számon kérheti-e majd a működési zavarok miatt a szolgáltatót. Králik György ezen a ponton ismét a MÁK-ba bedarált bérszámfejtést hozta példaként, ahol nincs számon kérhetőség, se ügyfélszolgálat, reklamálni egyetlen központi e-mailcímen lehet, ahonnan vagy válaszolnak, vagy nem. A központi szerződések nem a kölcsönös bizalomról szólnak, az állam ebben a viszonyban hatóságként lép fel.

Forrás: medicalonline, 2022. május 13. - Tarcza Orsolya

Amennyiben műszaki termékek, elektromos háztartási eszközök kereskedelmével, fejlesztésével vagy gyártásával foglalkozol, jó helyen jársz a SAASCO-nál. Product divíziónk igyekszik segítségedre lenni a termék teljes CE jelölési folyamata során!

Biztos találkoztál már a CE jelölésről szóló hírfoszlányokkal, vagy legalábbis láttad a jelölést egy konkurens terméken, esetleg van is már egy halvány sejtésed arról, hogy neked is lenne valamilyen dolgod ezzel kapcsolatban? Nem baj, hogy nem tudsz többet róla, vagy nem pontosan használod a CE tanúsítás, CE tanúsítvány, CE minősítés fogalmakat, hiszen nem is ez a dolgod!

Te dolgod, hogy a vevőkhöz a számukra legkedvezőbb ár-érték aránnyal juttass el műszaki termékeket, vagy az, hogy minél egyedibb termékeket fejlessz ki! A jogszabályi követelmények megismerésében és teljesítésében pedig a SAASCO fog segíteni Neked!

Létrehoztunk egy honlapot, a ce-jeloles.hu-t, ahol általánosságban összefoglaltuk, milyen teendők várnak rád a CE jelöléssel kapcsolatban, valamint kigyűjtöttük a leggyakoribb fogalmak jelentését is.
Együttműködési megállapodást kötöttünk az ACE-szel (Megfelelőségértékelési Szakemberek Egyesületével), akiknek van egy zárt szakmai csoportja, ahol bárki - nem csak a tagok - szabadon felteheti a CE jelöléssel kapcsolatos kérdéseit, amikre az ACE igyekszik mihamarabb választ adni.

 

Egy szónak is száz a vége, amennyiben a Műszaki termékek EU-n belüli forgalmazásával kapcsolatban problémáid vagy gondjaid merülnének fel, mi azért vagyunk, hogy segítsünk ezek megoldásában!

 

Kíváncsi vagy, mi minden szükséges ahhoz, hogy elhelyezhesd a saját fejlesztésű vagy egy az EU-n kívülről származó műszaki terméken a CE jelölést? Biztosra akarsz menni, hogy kínai gyártó nem csak mintaként nyomta rá ezt a két betűt arra termékre, amit megvásárolsz tőle, majd az EU-n belül értékesítesz tovább?  

 

 

Szeretnéd tudni, milyen lépésekből áll a műszaki termékek CE jelölésének folyamata, milyen dokumentumokat kell mindenféleképpen elkészítened vagy birtokolnod, mit kérhet rajtad számon a piacfelügyeleti hatóság?

Elkészítettük Neked Műszaki termékek CE jelölése című rövid kis tájékoztató videónkat, ahol nagyon lényegre törően, egyszerűen megfogalmazva bemutatjuk Neked a műszaki termékek CE jelölésének folyamatát, az egyes lépések főbb feladatait és a kapcsolódó dokumentációs követelményeket is.
Most azon gondolkozol, vajon mennyibe is fog Neked kerülni az, hogy egy átlásd a CE jelöléssel kapcsolatos feladatokat, a teendőidet, vagy legalább tisztába kerülj vele, hogy mik is azok a követelmények, amiket teljesítened kellene, hogy ne kapj büntetést egy esetleges hatósági ellenőrzés során?

Műszaki termékek CE jelölése 12 lépésben

Forrás: SAASCO.hu
MSZ EN ISO 13857:2008 szabvánnyal kapcsolatos változásokról lesz szó. Ez a szabvány 2022. 09. 03-ig van már csak érvényben. Ezt követeően az MSZ EN ISO 13857:2020 Gépek biztonsága. Biztonsági távolságok a veszélyes terek felső és alsó végtagokkal való elérésének megakadályozására/megelőzésére szabványt kell alkalmaznod, amelyet 2021. 03.02-án hirdettek ki. Az átmeneti időszakban Te dönthetsz, hogy melyiket alkalmazod.

Kattints >>> LETŐLTÉSRE  hogy megnézhesd Tájékoztató anyagunkat, amelyben összefoglaltuk Neked röviden a két szabvány közötti különbségeket!

forrás: SAASCO Kft.

Meghosszabbították az IVDR átmeneti időszakát

Hosszas lobbizás és a Covid19 világjárvány újabb hullámainak hatására az Európai Parlament és Tanács meghosszabbította az IVDR átmeneti időszakát. A január 25-én megjelent rendelet bevezetőjében kiemelték, hogy a Covid19-világjárvány és az ahhoz kapcsolódó népegészségügyi válság példátlan kihívást jelentett és jelent a mai napig a tagállamok számára, és óriási terhet ró a nemzeti hatóságokra, az egészségügyi intézményekre, az uniós polgárokra, a bejelentett szervezetekre és a gazdasági szereplőkre. A népegészségügyi válság olyan rendkívüli körülményeket idézett elő, amelyek jelentős többletforrásokat és a létfontosságú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök fokozott rendelkezésre állását kívánják meg, amit az IVDR elfogadásakor nem lehetett észszerűen előre látni. Ezen rendkívüli körülmények jelentősen kihatnak az említett rendelet hatálya alá tartozó különböző területekre, így például a bejelentett szervezetek kijelölésére és munkájára, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök Unión belüli forgalomba hozatalára és forgalmazására.

A belső piac zavartalan működésének, valamint a közegészség és a betegbiztonság magas szintű védelmének szavatolása, továbbá a jogbiztonság biztosítása és az esetleges piaci zavarok elkerülése érdekében meg kell hosszabbítani az IVDR-ben megállapított átmeneti időszakokat a bejelentett szervezetek által a 98/79/EK irányelvvel összhangban kiadott tanúsítványok hatálya alá tartozó eszközök tekintetében.

A Lehetőségek és Kihívások 2022 Konferencián dr. Szerdi Kornél Úr (OGYÉI) előadásában egy kiváló táblázatban összefoglalta a különböző lehetséges kockázati osztály kombinációkhoz tartozó forgalomba hozatalra és forgalmazásra, illetve használatba vételre vonatkozó határidőket. Sajnos nem volt idő a konferencián a részletek bemutatására, ezért kiemeltünk néhány fontos elemet az átmeneti követelmények közül:
  • Az új IVDR rendelet szerint az „A” osztályú nem steril eszközök semmilyen haladékot nem kaptak. Ezen eszközök gyártóinak 2022. május 26-től kötelező az IVDR alkalmazása.
  • A korábbi IVDD irányelv és az új IVDR rendelet szerint is tanúsítás köteles eszközök esetén a forgalomba hozatalra vonatkozó határidőt ugyan 1 évvel 2025. május 26-ra meghosszabbították, de a forgalmazásra, illetve használatba vételre vonatkozó határidő nem változott, továbbra is 2025. május 26. Ez a forgalmazóknak nagyon fontos információ, hiszen ez azt jelenti a gyakorlatban, hogy a 2025. május 26-án még raktáron lévő IVDD szerint gyártott eszközöket meg kell semmisíteni, ezek értékét veszteségként le kell írni.
  • Az új fejlesztésű eszközökre sem vonatkozik semmilyen haladék. Tehát, ha a folyamatban lévő fejlesztések csak 2022. május 26. után zárulnak le, akkor már az IVDR szerinti megfelelőség-értékelési eljárást kell lefolytatni.
  • Az IVDR tulajdonképpen az MDR mintájára bevezette az „örökölt eszköz” (legacy device) kategóriát, de az MDR kapcsán is azt tapasztaljuk, hogy sokan nem veszik figyelembe az átmeneti rendelkezések egyik fontos kitételét: „e rendeletnek (IVDR) a forgalomba hozatal utáni felügyeletre, a piacfelügyeletre, a vigilanciára, valamint a gazdasági szereplők és az eszközök regisztrációjára vonatkozó követelményeit kell alkalmazni – a 98/79/EK irányelv (IVDD) megfelelő követelményei helyett…” Tehát minden gyártó számára kötelező 2022. május 26-ig elkészíteni és alkalmazni az IVDR PMS tevékenységre, vigilanciára és a regisztrációra vonatkozó eljárásait.
Forrás: SAASCO Kft.
Az orvostechnikai és ápolási technikai eszközök regisztrációjával kapcsolatos, 2021. december 6-án közös beadványt jegyző Egészségügyi Technológia és Orvostechnikai Szállítók Egyesülete (ETOSZ), a Forgalmazók az Egészségért Szövetség (FESZ), a Mediklaszter és az Orvostechnikai Szövetség (OSZ), továbbá a Magyar Gyógyszerészi Kamara (MGYK) vezetői 2022. február 1-i megbeszélésükön értékelték a jelenlegi helyzetet.
 
  1. Egyetértéssel nyugtáztuk, hogy az OGYÉI és a fenti szervezeteket képviselő Kamara közötti, a Kormány koordinációjával folytatott egyeztetéseken egyetértés született abban, hogy az orvostechnikai és ápolási technikai eszközök forgalmazóinak és a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelettel, valamint a 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelettel érintett termékek Nemzeti Orvostechnikai Regiszterbe történő forgalmazói regisztrációjára 2022. február 18-ig nyitva álló határidő fél évvel,  augusztus 18-ig meghosszabbításra kerül és erre vonatkozóan a normaszöveg-szintű jogszabály-módosítási javaslatot az OGYÉI megküldte a Kormány képviselőjének, az Egészségügyért Felelős Államtitkárságnak és a Kamarának.
 
  1. Egyetértéssel nyugtáztuk, hogy az OGYÉI által a Kormány képviselőjének, az Egészségügyért Felelős Államtitkárságnak és a Kamarának megküldött normaszöveg-szintű jogszabálymódosítási javaslat kitér arra is, hogy „nem alkalmazható szankció azon gazdasági szereplővel szemben, aki (…) a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 17. § (3) és (5) bekezdés szerinti kötelezettségének (…) 2022. augusztus 18-ig nem tesz eleget.”  
 
  1. A fenti szervezetek jó irányba történő módosítási kezdeményezésként értékelik azokat a javaslatokat is, amelyek a regisztrációs díjfizetési kötelezettség maximális összegének jelentős csökkentésére, valamint pl. a működési célú támogatásban részesülő gyógyszertárak díjfizetési mentességének megteremtésére irányulnak.
 
  1. Mindezekkel együtt, továbbra is szükségesnek tartjuk, hogy a rendelkezésünkre álló fél éves időszakban az orvostechnikai eszközök forgalmazóinak és az érintett termékek regisztrációjának adminisztrációs feltételeiről, valamint a regisztrációs díjakra vonatkozóan, a megkezdett tárgyalások a termék- és ellátásbiztonság, valamint a transzparencia szem előtt tartásával, a konszenzus megteremtése érdekében tovább folytatódjanak.

Budapest, 2022. február 1.

Egészségügyi Technológia és Orvostechnikai Szállítók Egyesülete (ETOSZ)

Forgalmazók az Egészségért Szövetség (FESZ)

Magyar Medikai Gyártók és Szolgáltatók Akkreditált Innovációs Klaszter (Mediklaszter)

Orvostechnikai Szövetség (OSZ)

Magyar Gyógyszerészi Kamara (MGYK)
 
Stratégiai együttműködési megállapodást írt alá az Óbudai Egyetem, képviselve Prof. Dr. Kovács Levente rektor által, valamint Dr. Steiner Arnold MediKlaszter elnöke és Tóth Zsolt a MediKlaszter főtitkára. A dokumentum szerint kölcsönösen segítik egymást innovációs és oktatási tevékenységekben, közös kutatás-fejlesztési projektek elindításában, a kormány hazai orvostechnológiai ipar fejlesztését célzó programjának sikeres megvalósításában. Közös cél: az egyetemi értékek megőrzése mellett nemzetközileg is versenyképes kutatások kezdeményezése, művelése az egészségipar és az orvosképzés területén, illetve az egyetemi tevékenység fejlesztése és népszerűsítése közös programokkal.

  

„Több kapcsolódási pontunk, és tervünk van a Klaszterrel hazai, és nemzetközi szinten is. Az egyik legfontosabb az orvostechnikai képzés elindítása az Óbudai Egyetemen. De nemcsak az oktatás, hanem a kutatás területén is komoly terveink vannak.”  – mondta Prof. Dr Kovács Levente rektor.

A közös programok kiterjednek a magyar orvostechnikai iparág megismertetésére az egyetemi hallgatókkal, tanárokkal és gyárlátogatások lehetőségének biztosítására, együttműködésben a MediKlaszter tagvállalatokkal. A 15 éves fennállását ünneplő MediKlaszterben résztvevő tagok száma jelenleg 60, a cégek kivétel nélkül mikro-, kis-, és közepes vállalkozások (kkv). A tudományos intézetek száma az Óbudai Egyetem csatlakozásával ötre emelkedett, amelyek mind a magyar orvostechnikai ipar meghatározó szereplői.

Tóth Zsolt, a MediKlaszter főtitkára a Klaszter Menedzsment ügyvezető igazgatója elmondta: A MediKlaszter Államilag Akkreditált Innovációs Klaszter, a hazai medtech iparág meghatározóan hazai tulajdonú, tradicionális, ugyanakkor high-tech, innovatív, exportképes ágazat szakmai képviselője, meghatározóan kis-, közepes vállalkozások és egyetemek önkéntes szövetsége.
A MediKlaszter tagjai mindannyian elismert, kiváló hazai iparági vállalkozások, innovatívak termékeik és szolgáltatásaik fejlesztései olyan lehetőséget kínálnak, amelyek akár a szabadalmaztathatóságig is elvihetők az egyetem közreműködésével. Egyúttal olyan iparági kormányzati elvárások is vannak a Klaszter felé, amelyekben az egyetemnek a jövőében komoly szerepe lehet. Dr. Steiner Arnold elnök elmondta a Klaszter vezetői felismerték, hogy tudás nélkül nincs innováció, marketing és értékesítés, ezért is találják igazoltnak, hogy kitűnő partnert találtak az Óbudai Egyetemben.
A Klaszter vállalja, hogy segíti az Óbudai Egyetem oktatási munkáját, az orvostechnikai ipari folyamatok és a műszerek alkalmazásának felsőfokú oktatásával, különös figyelmet fordítva az innovációs tevékenységre, a szabványosításra, az engedélyeztetésre, a marketing területeit is jól ismerő egészségipari szakemberek képzése céljából „Medical Technology” témájú képzéseken. Indokolt esetben közös spin-off cégek alapítása is lehetséges.

Az egyetem és a Klaszter számára is rendkívül fontosak a hazai és nemzetközi pályázatokon való együttes részvétel a közös érdeklődési körbe tartozó tudományos területekre eső projektek megvalósítása érdekében. A pályázatok lehetnek a magyar állam, vagy az Európai Unió és/vagy más hazai, vagy nemzetközi szervezetek, illetve szervek által kiírt lehetőségek, az elért eredményeket közös PR-kommunikációs tevékenységgel népszerűsítik.
 
Az irányelvben foglaltak lehetővé teszik, hogy racionális és a rendelkezésre álló erőforrások hatékony felhasználását eredményező döntések szülessenek.
 
 

Új egészségügyi szakmai irányelv készült az egészség-gazdaságtani elemzések készítéséhez és értékeléséhez. "Az egészség-gazdaságtani elemzések készítéséhez és értékeléséhez" című szakmai irányelvet az Emberi Erőforrások Minisztériuma koordinálásával az Egészségügyi Szakmai Kollégium Menedzsment és Egészséggazdaságtan és Egészségügyi Informatika (nem-orvosi) és Minőségügyi Tagozat készítette - tudatta közleményben az Emmi.

Ahhoz, hogy a döntéshozók számára az egészség-gazdaságtani elemzések egységesen vizsgálhatóak legyenek, megfelelő módszertannal, szükséges minőségben, szakmai igényességgel készüljenek, az egészség-gazdaságtani elemzések egészség-gazdaságtani egészségügyi szakmai irányelveire van szükség.

Az utóbbi években megjelent egészségügyi technológiák befogadásáról szóló jogszabályokhoz is elengedhetetlen az egészségügyi technológiaértékelés és költséghatékonysági tanulmányok készítése.

Az egészség-gazdaságtani egészségügyi szakmai irányelv célja annak az elősegítése, hogy az egészségügyi technológiai értékelések, és ezen belül az egészség-gazdaságtani elemzések, egységes, megfelelő minőségű módszertannal és szakmai igényességgel készüljenek el, támogatva a racionális és átlátható döntéshozatalt, valamint a rendelkezésre álló források hatékony felhasználását - írták.

Az egészség-gazdaságtani egészségügyi szakmai irányelvben foglaltak figyelembevételével készített elemzések az azokat felhasználó döntéshozók számára lehetővé teszik, hogy racionális és a rendelkezésre álló erőforrások hatékony felhasználását eredményező döntések szülessenek.

Az egészségügyi szakmai irányelv alkalmazandó valamennyi egészségügyi technológia, - többek között a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök, orvostechnikai eszközök - értékelése során, valamint az egészség-gazdaságtani elemzésen alapuló döntéshozatalokhoz, különös tekintettel a közfinanszírozásba történő befogadáshoz, a közfinanszírozásból való kizáráshoz, valamint a közfinanszírozás feltételeinek felülvizsgálatában.

Forrás: MTI - mti.hu, 2021. november 23. - OS

Kásler Miklós arról tájékoztatta a parlament népjóléti bizottságát, hogy a covid alatt 6-7 ezerrel nőtt a korábbi 24 ezres várólista; normális körülmények között a különbség hét hónap alatt ledolgozható, írja az atv.hu.
 
 

2010 után 70 ezer várólistás műtét volt, amit a kormány 24 ezerre csökkentett 41 milliárd forintos támogatással 2019-re. A koronavírus-járvány alatt a 24 ezres lista “messze nem emelkedett vissza” 70 ezerre. Számításaik szerint az 6-7 ezerrel nőtt, mondta Kásler Miklós a parlament népjóléti bizottságában éves miniszteri meghallgatásán.

Az EMMI-t vezető miniszter elmondása szerint az összes érintett szakmai kollégiumot megkérdezte a várólistákról. Az ortopédiai szakmai kollégiumi tagozat arról tájékoztatta: megfelelő körülmények között hét hónap alatt le lehet ledolgozni ezt a különbséget. “Ez vonatkozik a csípőműtétekre, a térdprotézisekre”, mondta a miniszter.

A szemészeti szakmai tagozat szerint “körülbelül fél év alatt lehet ledolgozni megfelelő financiális körülmények között” a már említett 6-7 ezres többletet. Az összes többi esetben - urológia, nőgyógyászat - esetében is “néhány hét a már említett várólista-többlet ledolgozása. Ennek érdekében a kormány a 41 milliárd forint után most 12 milliárd forinttal támogatja a várólista ledolgozását. “Mégpedig úgy, hogy ennek a 120 százalékos teljesítmény-volumen korlát (tvk) nélküli támogatásnak a 80 százalékát a műtéteket végző orvosok, nővérek és egyéb ott dolgozó szakemberek kapják” - jelentette ki a bizottsági meghallgatásán Kásler Miklós. A maradék 30-40 százalék a kórház önköltsége, közli a lap.

Forrás: medicalonline - ATV, 2021.november 18.

Mindenkit arra kérnek, hogy oltassa be magát, ezzel is védve az egészségét és segítve az egészségügy tehermentesítését.
 
 

Nemcsak a halasztható műtéteket napolhatják el egyes kórházakban, hanem – a járvány korábbi hullámában tett intézkedésekhez hasonlóan – a megyei ellátások átszervezésére is sor kerülhet – erősítette meg a hvg.hu-nak az Országos Kórházi Főigazgatóság (OKFŐ).

A hivatalos kormányzati tájékoztató oldal reggel írt arról, hogy a koronavírusos betegek számának növekedése miatt a kórházakban ismét növelték a koronavírusos betegek ellátására kijelölt ágyak számát. Azt is közölték, a betegek védelme és az egészségügyre háruló teher csökkentése érdekében egyes kórházakban ismét szükségessé válhat a halasztható műtétek elnapolása.

„A kórházak is rugalmasan alkalmazkodnak a járvány alakulásához, igény szerint bővítik a koronavírusos betegek ellátásba bevont kórházi helyek és egészségügyi dolgozók számát” – írták.

Az OKFŐ hangsúlyozta azt is, hogy a súlyos megbetegedés, illetve a kórházi kezelést igénylő állapot kockázata csökkenthető az oltás felvételével, a járvány negyedik hullámában pedig a legnagyobb veszélyben az oltatlanok vannak. Ezért mindenkit arra kérnek, hogy oltassa be magát, ezzel segítve a járvány terjedésének megfékezését, valamint tehermentesítve az egészségügyet.

Az elmúlt 24 órában 542-vel nőtt a kórházban ápoltak száma, jelenleg 4522-en szorulnak kórházi ellátásra. Egy héttel ezelőtt 2839-en voltak, vagyis egy hét alatt 1683-mal nőtt a számuk.

A harmadik hullám lecsengésekor, az egészségügy újraindításának részeként május 13-tól indultak újra az elektív beavatkozások és a rehabilitációs ellátások. Több ezer beavatkozást halasztottak el a járvány miatt.

Forrás: hvg.hu, 2021. november 9.

Az egészségügyi ágazat tudományos tevékenységeinek összehangolására, a kutatások gyakorlati koordinálásának támogatására a kormányzati prioritások érvényesítése érdekében Prof. Dr. Kásler Miklós kezdeményezésére megalakult a Nemzeti Egészségügyi Kutatási Ügynökség (NEKÜ).

 

Az Ügynökség célja, hogy  a Klinikai Vizsgálatok  és az orvostudományi kutatások támogatásával kimagasló innovációs környezetet teremtsen, amely új, magyar fejlesztésű technológiák és eljárások kidolgozására ad lehetőséget, növeli a hozzáadott értéket és a betegek számára szélesebb körben elérhetővé teszi az innovatív terápiákat.

Az EMMI minisztere 2018 nyarán kijelölte az irányokat a Nemzeti Egészségügyi Programok megfogalmazásában, amelyeket az Országos Intézetek dolgoztak ki a Nemzeti Rákellenes Program mintájára. Az egészségügyi kutatások koordinálása és a szakmai munka is az Országos Intézetek kezében összpontosul.   

A NEKÜ elsősorban támogatói szerepet tölt be az orvostudományi és klinikai vizsgálatok felé, és fő célja és feladata a hazai klinikai vizsgálatok és orvostudományi kutatások minőségének a személyi és tárgyi feltételrendszereinek a javítása. A hazai kutatási irányvonalak gyakorlati alkalmazásában segíti a tudományos tevékenységet végző Országos Intézetek kutatóhelyeit, a kutatási központokat és egészségügyi ellátóhelyeket. A nemzetközi együttműködések keretében a szakterületekre vonatkozó jó gyakorlatokat megosztja és a kidolgozott struktúrákat tudástranszfer révén a bilaterális és multilaterális partnerei számára átadja.

Jelenleg hazánkban nem létezik olyan intézmény, amely kizárólag a klinikai vizsgálatok és az orvostudományi kutatások fejlesztésére és támogatására szakosodott. Ezért a hazai sajátosságok figyelembe vételével, az EMMI minisztere  létrehozta az egészségügyi kormányzat felügyeletével működő szakmai testületet is: a Nemzeti Orvostudományi Kutatási Központot (NOKK).

Az új, szervezett struktúra mentén a nemzetközi konzorciális klinikai vizsgálatok hazánkba való becsatornázása lényegesen hatékonyabbá válhat, emellett az országos intézetek hálózatának kialakításával megvalósítható az egységesen magas minőségű kutatóhelyek kommunikációjának erősítése, továbbá a bizalomépítés, amely Magyarország nagyobb mértékű bevonását eredményezheti a nemzetközi klinikai vizsgálatokba.

Prof. Dr. Kásler Miklós a NEKÜ ügyvezetőjének Dr. Tarnai Juditot nevezte ki, aki az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) általános igazgató-helyettese volt és a teljes szektorban nagy tapasztalatokkal rendelkezik.

Forrás: kormany.hu, 2021. október 26. - EMMI

Csepel 3,5 milliárd forinthoz jut az Egészséges Budapest Programban (EBP), mondta Németh Szilárd, a Fidesz választókerületi elnöke, országgyűlési képviselő, honvédelmi államtitkár a XXI. kerületi Tóth Ilona Egészségügyi Szolgálatnál csütörtökön.
 
 

A fejlesztések célja, hogy a csepeli betegellátás színvonala a megelőzés és a gyógyítás tekintetében egyaránt a legmagasabb színvonalú legyen. Németh Szilárd emlékeztetett: az EBP-ben 65 milliárd forint áll rendelkezésre a 32 budapesti és Pest megyei rendelőintézet megújítására, ebből kap Csepel 3,5 milliárd forintot.

Borbély Lénárd (Fidesz-KDNP), a kerület polgármestere felidézte: 2019-ben 1,7 milliárd forint állami támogatás érkezett a kerületbe egészségügyi fejlesztésre, 2020-ban egymilliárd, 2021-ben 750 millió forint, és az önkormányzat saját forrásból 200 millió forinttal járult hozzá a kerületi egészségügy fejlesztéséhez, vagyis az elmúlt 2-2,5 évben 3,7 milliárd forint állt rendelkezésre erre a célra. Most 58 millió forint értékben szereztek be informatikai eszközöket - számítógépeket, laptopokat, monitorokat és nyomtatókat -, amelyekkel többek között a felnőtt háziorvosi praxisok, a házi gyermekorvosi praxisok és a szakrendelő elavult eszközeit cserélik le. Folyamatban van 326 millió forint értékben képalkotó diagnosztikai berendezések beszerzése is: hamarosan megérkezik a négy ultrahangkészülék, a digitális röntgen és digitális mammográf, valamint az egész test vizsgálatára alkalmas csontsűrűségmérő gép.

Hamarosan közbeszerzést írnak ki 90 millió forint értékben fogorvosi kezelőegységekre és sterilizátorokra. 400 millió forintos fejlesztés eredményeként várhatóan 2021 novemberében megkezdődik az egynapos sebészet a Tóth Ilona Egészségügyi Szolgálatnál, ahol sebészeti, fül-orr-gégészeti, ortopédiai, kézsebészeti és szemészeti műtéteket tudnak majd végezni. Egyebek mellett folyamatban van a korábbi szülőotthon átalakítása, amely a tervek szerint 2023 decemberére elkészül. Emellett korszerűsítik a Vénusz utcai háziorvosi rendelőt is, százmillió forint értékben. A szakellátásban 210 millió forintért szereznek be kardiológiai, radiológiai, urológiai, laboratóriumi, valamint fizikoterápiás eszközöket, az alapellátásban pedig 67 millió forintért 35 darab hordozható EKG-t, vérnyomásmérőket, vércukormérőket és 6 defibrillátort.

Forrás: medicalonline, 2021.október 21. - MTI

Soha nem látott ütemben növekszik 2021-ben az állami kórházak adósságállománya és a legutóbbi adatok szerint már 1,5 éves csúcson áll az intézmények összesített tartozása. A beszállító cégek - nem meglepő módon - egyre nehezebb helyzetben vannak: a kintlévőségek halmozódása, a Covid-válság, valamint egy új uniós rendelet egyszerre sújtja a szektort. A cégek túlélési stratégiája változatos, ami függ a cégek méretétől és hátterétől, kérdés azonban, hogy meddig bírják. Az iparágot képviselő hazai szervezetek ezért már négy miniszternek is küldtek levelet, azonban eddig nem érkezett ezekre semmilyen reakció. Pedig szinte azonnali lépésekre lenne szükség szerintük, például egy 50 milliárd forintos konszolidációra, de hosszabb távra vonatkozó javaslataik is vannak.
 
Romló helyzet

Tavaly kétszer is konszolidálta a kórházak adósságát a kormány: egyrészt az év elején amikor a 2019-ről áthúzódó tartozásokat rendezte több tízmilliárd forint értékben, majd a 2020-as év utolsó napjaiban dobott 45 milliárd forintos mentőövet az állam (eredetileg a kormány határozott elképzelése volt, hogy 2020-ban egyáltalán nem termelhetnek adósságot a kórházak, ám ezt a Covid-járvány hullámai gyorsan és alapjaiban írták felül). Ez a dupla adósságrendezés azonban csupán arra volt jó (ahogyan a lenti ábránkon is látható), hogy ideig óráig alacsonyabb szinten tartsa az adósságállományt, az alapvető trendet és a megszokott folyamatokat nem tudja megtörni (igaz, nem is lehet ez a célja), a tartozások tovább halmozódnak. Olyannyira, hogy 2021-ben a helyzet rosszabb, mint a korábbi években, ha az adósság-újratermelődés dinamikáját nézzük.

A tavalyi év végi (legutóbbi adósságrendezés utáni) állapot szerint az állami intézmények adóssága közel a hatszorosára emelkedett. 2020-ban július végéig az azt megelőző konszolidálás előtti állapothoz viszonyítva a tartozásállomány "csupán" 62%-kal nőtt, 2019 júliusában pedig 3,5-szeres növekedést láthattunk 2018 év végéhez képest.

Az intézmények romló pénzügyi helyzetének következtében a kifizetetlen számlák összege a legfrissebb, július végi adatok szerint másfél éves csúcsra ért. Ez volt az apropója annak, hogy megkeressük a Magyarországon működő legnagyobb, orvostechnikai beszállító cégeket képviselő szervezeteket, értékeljék az aktuális helyzetet, mutassák be a háttérben húzódó folyamatokat, vázolják fel a kilátásokat és a kihívásokat.

Mégis miért emelkednek megint az adósságok?

Rásky László, az Orvostechnikai Szövetség főtitkára válaszát azzal indította, hogy

hazai egészségügy – és benne a fekvőbeteg-ellátás – finanszírozása évtizedek óta elégtelen.

 A fekvőbeteg finanszírozás alapját jelentő HBCS-pontrendszert 1993-ban, míg a teljesítményvolumen-korlátot (TVK) 2004-ben vezették be. A HBCS-pontrendszer először az orvosszakmai lobbik áldozatává vált: van néhány eljárás, amit a költségvetés az árán (vagy annál is jobban) finanszíroz, miközben a HBCS-kódok többségét régóta nem korrigálták, így ezek alulfinanszírozottak: azaz az ellátásokért és az egyes műtéti eljárásokért a kórházak nem kapják meg azt a pénzt, amibe az adott ellátás/eljárás kerül - magyarázta a szakember. A főtitkár arra is emlékeztetett, hogy a koronavírus-járvány nagy részében az elektív ellátásokat (halasztható műtétek) felfüggesztették. "Mivel így a kórházaknak hagyományos értelemben nem volt értékelhető teljesítményük, a kormány a teljesítményfinanszírozás helyett több alkalommal áttért az átlagfinanszírozásra – ezzel azonban a legtöbb intézmény rosszabbul járt. Ráadásul a Covid-ellátás egy drága ellátási forma: nemcsak az intenzív-ellátási része, hanem az oltások is megterhelték az egészségügyi intézményeket" - emelte ki.

Külön érzékeltette a júliusi hónap adósságnövekményének rendkívüliségét számunkra. Ezalatt a kórházak adóssága 4,5 milliárd forinttal nőtt. "Mivel addigra a harmadik hullám már lecsengett, viszont a kórházak normál működése még korántsem állt helyre, gyakorlatilag elmondható, hogy egy rendkívül visszafogott működés mellett is nagy adósságot tudnak felhalmozni az intézmények – azaz egyértelmű, hogy a rendszer alulfinanszírozott" - húzta alá.

Rádai Tamás, az Egészségügyi Technológia és Orvostechnikai Szállítók Egyesületének igazgatója válaszában felidézte, hogy "a kórházi beszállítók már sokszor kaptak ígéretet a kifizetetlen kórházi számlák évtizedes problémájának megoldására". "Erről a jelenlegi kormányzati ciklusban is több kormánydöntés született, sőt 2020. januárban a sajtó nyilvánossága előtt maga a miniszterelnök jelentette ki, hogy a kórházak eladósodása nem tekinthető bocsánatos bűnnek" - sorolta. A júliusi tartozásadat kapcsán pedig azt emelte ki, hogy a tartozások összege már a tavalyi csúcsértéket is meghaladta (2020. novemberben 45,7 milliárd forint volt). Az év végi kórházi adósságrendezés óta

A TARTOZÁSÁLLOMÁNY HAVONTA ÁTLAGOSAN 5,4 MILLIÁRD FORINTTAL NŐTT, AMIRE AZ ELMÚLT TÍZ ÉVBEN NEM VOLT PÉLDA.

"A kórházak eladósodása tehát még az utóbbi évekhez képest is felgyorsult, amelyben a koronavírus elleni védekezéshez kapcsolódó rendkívüli hatások is szerepet játszhatnak, de a valódi ok az évtizedek óta fennálló alulfinanszírozottság" - tette hozzá az igazgató. Arra is kitért, hogy szakmai konferenciákon az állami tisztségviselők is elismerik, hogy a kórházak gazdálkodási hiányát 45%-ban a nem megfelelő finanszírozás okozza. Vannak olyan orvosi szakmák, amelyekben a kórházak csak pénzügyi veszteség mellett képesek ellátni a betegeket - hívta fel a figyelmet Rádai Tamás.

Tóth Zsolt, a Magyar Medikai Gyártók és Szolgáltatók főtitkára azt emelte ki válaszában, hogy

a kórházi tartozások felhalmozódásának folyamata totális állami kontroll alatt áll,

arra a beszállítóknak nincs ráhatása. "Az intézmények az állam tulajdonában vannak, a menedzsmentet az állam nevezi ki, a gazdálkodást és beszerzést érintő követelményeket a jogszabályok részletekbe menően meghatározzák, a működést az Állami Számvevőszék és a Kormányzati Ellenőrzési Hivatal rendszeresen ellenőrzi" - fűzte hozzá. Szerinte fontos lenne, hogy a kórházak fizetési késedelméhez kapcsolódóan az állam ismerje el a beszállítók törvényben rögzített jogát a gazdasági életben mindennaposnak tekinthető pénzügyi eszközök alkalmazására. "Rendkívül méltatlan, hogy az intézmények gyakran nyomást gyakorolnak a beszállítókra a késedelmi kamatról és a behajtási költségátalányról való lemondás érdekében" - vélekedett.

Magyar Egészségipari Gyártók Szövetség válaszában kitért arra, hogy a kórházak korábbi teljesítményükhöz képest csökkentett kapacitással üzemelnek a járványügyi korlátozások feloldása után is, ebben feltehetően szerepet játszik az is, hogy

a 2021-től működő egészségügyi szolgálati jogviszony, illetve a jelenleg is fenntartott bázisfinanszírozás sem az orvosokat, sem pedig a kórházakat nem ösztönzi a nagyobb teljesítményre.

"Az eladósodás másik fontos tényezőjévé vált, hogy a központi béremelése nyomán az intézmények költéseinek döntő részét (egyes intézmények esetében ez az arány elérni a 90 százalékát is) a bérköltségek teszik ki, így az egyéb működési költségekre, így a beszállítók számláinak kifizetésére nem marad fedezet" - magyarázta a szervezet. Úgy vélik, hogy az adósságfelhalmozásban szerepet játszik az is, hogy a koronavírus-járványra fordított ellátás költségét jórészt utólag finanszírozza az állam, így az intézményeknek, illetve végső soron a beszállítóknak kell azt meghitelezniük.

Mi történik ebben a helyzetben a beszállítóknál?

Egy ilyen helyzetben érdekes, hogy hogyan élnek túl a beszállító cégek. Rásky László (OSZ) szerint a „pályalehagyók” száma nem túl magas – néhány tucat lehet –, ám ez félrevezető. "Ebben az ágazatban jellemzően több évtizede tevékenykedő cégek dolgoznak, amelyek a legnagyobb nehézségek ellenére is megpróbálnak kitartani" - részletezte. "Ne feledjük, hogy az állam és a beszállítók közötti bizalmi viszony több mint tíz éve kezdett megromlani, amikor először merült fel, hogy a cégek mondjanak le a követeléseik egy részéről" - emlékeztetett.

 

"Az orvostechnikai beszállítók többsége kényszerhelyzetben van: több évtizede felépített üzletről, egzisztenciáról, kapcsolati rendszerről nem könnyű lemondani, főleg akkor, amikor a kormány évek óta ígérgeti, hogy rendbe teszi a rendszert, az egészségügy finanszírozását" - adott magyarázatot a szektorban zajló háttérfolyamatokra az OSZ főtitkára.

Rádai Tamás (ETOSZ) arra mutatott rá, hogy az utóbbi időszakban a kórházak kiadásain belül az orvostechnikai eszközök részaránya mára egyszámjegyűvé zsugorodott. "A beszállítók az áraikba sem tudják beépíteni a várható fizetési késedelmet, hiszen ezt megkísérlő beszállító a kórházi tender elvesztését kockáztatná. Az Országos Kórházi Főigazgatóság hivatalos statisztikai adatai szerint a beszerzett kórházi eszközök inflációja évek óta 1% alatti" - sorolta.

Tóth Zsolt (Mediklaszter) szintén megemlítette a COVID miatt hosszú ideig elektív beavatkozások leállítását. Ez a helyzet, valamint a meglévő nagy beszállítói kintlévőségek és az MDR (orvostechnikai eszközök alkalmazásának szigorúbb uniós rendelete) idén május 26-i bevezetése miatt szerinte egyre nehezebben helyzetbe kerülnek a hazai orvostechnikai beszállítók. Azt is leszögezte, hogy a beszállítók nem tudják beépíteni az áraikba a kifizetések késedelmét. A kórházi beszerzések túlnyomó részében az elbírálás alapja a legalacsonyabb ár, így a tender elveszítését kockáztatná az az ajánlattevő, amelyik ezt megkísérli. "A 2020. év eleji központi adósságtárgyalás – melynek során a kormányzat a lejárt tőketartozás részleges elengedését kívánta elérni – fontos tanulsága, hogy a beszállítók az év végi adósságkonszolidáció korábbi években megszokott gyakorlatát nem tekinthetik automatizmusnak" - vonta le a korábbi események alapján a tanulságot a Mediklaszter főtitkára és ő is kiemelte, hogy a kórházak által beszerzett szakmai anyagok inflációja évek óta 1% alatti, miközben a kórházak kiadási szerkezetén belül egyre csökken a dologi kiadások részaránya.

Rásky László (OSZ) azt is részletezte lapunknak válaszolva, hogy ha egy cég nemcsak a fekvőbeteg-ellátásban érdekelt, hanem más, főként versenypiaci szegmensben, keresztfinanszírozással egy darabig tudja kezelni az adóssághelyzetet. "Speciális(an rossz) helyzetben vannak azok a cégek, amelyek a fekvőbeteg-ellátás orvostechnikai eszköz szolgáltatása mellett a járóbeteg-ellátás gyógyászati segédeszköz szolgáltatásában is részt vesznek: ez utóbbi szegmensben ugyanis 18 éve nem emelkednek a kvázi hatósági árak, így a fedezetek nagy része már régen elfogyott" - magyarázta. A biztos tőkeháttérrel rendelkező cégek – pl. a multinacionális cégek leányvállalatai – jellemzően cégcsoporton belüli hitellel oldják meg a finanszírozást. Nyilván ennek is van költsége az itteni cég szempontjából.

"Viszonylag ritka a faktorálás, bár egyre több cég veszi igénybe ezt a lehetőséget. A kórházak szempontjából ennek nyilvánvaló veszélye, hogy a faktorcégeknek nincsenek „piacmegtartási” dilemmái, ezek a vállalkozások a követelés mielőbbi behajtásában érdekeltek" - sorolta a túlélési technikákat az OSZ főtitkára. "Vannak olyan vállalkozások, amelyek jó néhány évvel ezelőtt, direkt ebből a célból tartalékot képeztek, és ilyenkor ehhez a tartalékhoz nyúlnak hozzá" - árulta el. Rásky László elmondása szerint "a legtöbben banki hitellel operálnak – egészen addig, amíg a bank hitelt nyújt".

Mikrovállalkozásoknál fordul elő, hogy

A CÉGTULAJDONOS ELMEGY A VÉGSŐKIG, AZAZ PÉLDÁUL A SAJÁT HÁZÁRA FELVETT JELZÁLOGHITELT HASZNÁLJA FEL A CÉG TÚLÉLÉSÉRE.

Eközben a legnagyobb hazai tulajdonú orvostechnikai vállalatoknál, a MEGYSZ 8 tagvállalatánál összességében nem okozott likviditási válságot a hazai ellátórendszer teljesítménye, mivel a szervezet tagvállalatai elsősorban az export piacokon tudnak érvényesülni.

Azt is kifejtették, hogy a szövetségnek van olyan tagvállalata, amelyik faktorál, van, aki az exportbevételeit fordítja a hazai piac finanszírozásra, amit csökkenti a fejlesztéseinek ütemét és befolyással van az további export lehetőségekre is.

 

Konszolidációra várva, levelet írtak a beszállítók

Rádai Tamástól (ETOSZ) azt is megtudtuk, hogy látva a rekordsebességgel halmozódó kifizetetlen kórházi számlákat, a kórházi beszállítók jelentős részét tömörítő érdekképviseletek - az ETOSZ, a HIVDA, a MediKlaszter és az Orvostechnikai Szövetség - júliusban az érintett miniszterekhez és a Miniszterelnökséghez fordultak.

Ugyanezt erősítette meg lapunknak Rásky László (OSZ), úgy részletezve, hogy a július elején a pénzügy-, a belügy-, és az emberi erőforrás minisztereknek küldött leveleikre nem érkezett válasz, ezért július végén a Miniszterelnökséget vezető miniszterhez fordultak. Egyelőre onnan sem érkezett reakció.

Közös levelükben rövid távú megoldásként a beszállítók azt kérték a kormánytól, hogy ne kelljen tovább hitelezniük a kórházakat, a kormányzat évközi kifizetéssel rendezze az állam egészségügyi intézményeinek lejárt tartozásait. A kórházi beszállítók mindössze azt szeretnék elérni, hogy az állam ugyanolyan következetességgel lépjen fel a saját intézményeinek tartozása kapcsán, mint ahogyan az államnak tartozó vállalkozásokkal szemben fellép.

Rásky László arra is felhívta a figyelmet, hogy tavaly november végén, az adósságrendezés előtt csaknem 46 milliárd volt az intézmények lejárt tartozása – ezt az értéket idén július végén elértük.

Célszerű lenne szeptemberben egy körülbelül 50 milliárd forintos adósságrendezést végrehajtani,

hogy az e nélkül év végére 60 milliárd forint feletti összegre növekvő tartozást kordában lehessen tartani - javasolta Rásky László.

MEGYSZ reméli, hogy a kormány minél gyorsabban reagál a kórházak eladósodására és kezeli a kialakult helyzetet.

Tóth Zsolt (Mediklaszter) egyetértett ezzel, kiemelve, hogy feltétlenül szükséges az ipar számára az azonnali konszolidáció, de félő, hogy csak a szokásos év végi időpontban kerülhet sor rá.

A kormányzat részéről jelenleg is zajlik olyan strukturális és finanszírozási változások előkészítése,

amelyek a jövőben hatással lehetnek a kórházi adósságállomány alakulására. Azonban – hasonló argumentumok mellett – ezzel már évtizedek óta összekapcsolódik a beszállítók pénzügyi rendezésének a halasztása, ami a szektor számára jelentős bizonytalanságot jelent" - tette hozzá.

Tóth Zsolt szerint az év végi adósságrendezés előrehozása nemcsak a kórházak és beszállítóik viszonyában hozna megnyugvást, de költségvetési megtakarítást is jelent, hiszen azzal megelőzhető a késedelmi kamatok további halmozódása, különös tekintettel a Magyar Nemzeti Bank által bejelentett kamatemelési ciklusra.

Mi lenne a tartós megoldás?

Rásky László (OSZ) szerint a legfontosabb feladat a finanszírozás javítása, azaz elsősorban a HBCS-pontrendszer forintértéke és a tvk-k korrekciója lenne. Ahogyan a vonatkozó - 1798/2019. (XII. 23.) Korm. határozat egyes egészségügyi kérdésekről – Kormányhatározat fogalmaz: „az emberi erőforrások miniszterét, hogy a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő közreműködésével tegyen javaslatot az intézményi finanszírozás meghatározásának ellátási eseményeken alapuló, valós szükségletekhez igazodó módszertanára és az ennek megfelelő teljesítményvolumen-keretek meghatározására, figyelembe véve a vezetői ösztönző szempontokat is.

Az OSZ főtitkára szerint az elmúlt évek költségvetési finanszírozási adataiból az látszik, hogy a kormány nem szándékozik érdemben emelni a dologi kiadások finanszírozását. Kérdés, milyen döntés születik majd akkor, ha

a kormány szembesül azzal, hogy a finanszírozás korrekciójának költségvetési pluszterhe éves szinten megközelíti a 100 milliárd forintot.

Rádai Tamás (ETOSZ) érdeklődésünkre úgy fogalmazott, hogy "a kórházak pénzügyi stabilitásának gyors helyreállítása mellett az ETOSZ véleménye szerint hosszabb távon csak a valós ellátási költségeket fedező finanszírozás hozhat megoldást". Szervezetük egyetért azzal a 2019. decemberi kormányhatározattal, amely az összes egészségügyi szakmára kiterjedő átfogó ráfordítási adatgyűjtést és díjtétel-felülvizsgálatot írt elő, és amelynek végrehajtása a járványhelyzet miatt késedelmet szenvedett. Régóta rendezetlen kérdés továbbá a nagyobb értékű diagnosztikai és terápiás berendezések (CT, lélegeztetőgép, sebészeti torony stb.) karbantartásához és az elavult gépek cseréjéhez szükséges anyagi fedezet biztosítása. Az ETOSZ fontosnak tartja, hogy a finanszírozási felülvizsgálat ennek megoldására is kiterjedjen.

"A világjárvány tapasztalatai egyértelművé tették, hogy a társadalom számára az egészségügyi ellátórendszer fenntartása nem elsősorban költség, hanem sokkal inkább befektetés, és az egészségügy megfelelő működése a nemzetgazdaság számára is nélkülözhetetlen. Nemzetközi példák alapján a jövő útja - más szektorokhoz hasonlóan - a közfinanszírozott egészségügyben is a szolgáltatás minőségét mérő adatok szisztematikus gyűjtése, és a beteg mielőbbi gyógyulását ösztönző, eredményesség alapú finanszírozási módszerek bevezetése - vázolta az ideális jövőképet Rádai Tamás.

Magyar Egészségipari Gyártók Szövetség azt hangsúlyozta, hogy időszerű lenne, ha az egészségügyre költött forrásokat jelentősen megemelné az állam, legalább a másik három Visegrádi ország által biztosított szintre.

Emellett hasznos lenne, ha a valós költségekhez igazítanák az ellátás finanszírozását – az ehhez szükséges adatok rendelkezésre állnak.

Tóth Zsolt (Mediklaszter) szerint a jelenlegi kedvezőtlen helyzet mielőbbi beavatkozást igényel, de természetesen a megoldás egy kiszámítható rendszer lenne, amely képes biztosítani folyamatos finanszírozást.

Forrás: portfolio.hu, 2020. augusztus31. - Csiki Gergely

 
A projekt egyik legfőbb célja az innovatív, digitális alapú, felhasználó-központú otthonápolási megoldások biztosítása az idősebb generáció számára.
 
A Hocare2.0 projektben 7 európai ország 11 partnerszervezete dolgozik azon, hogy az időskorúak otthonápolásához kapcsolódó innovációk megvalósulási feltételeit megteremtse. A magyarországi projektpartnerek az Országos Kórházi Főigazgatóság (OKFŐ) és a Közép-dunántúli Regionális Innovációs Ügynökség (KDRIÜ) által szervezett rendezvénysorozat célja, hogy a hazai innovatív KKV-k és közszolgáltatók megismerjék a projektben is használt új módszertant, a közös értékalkotás (co-creation) folyamatát, ezzel is ösztönözve a nyílt innováció terjedését és a living lab hálózatok kialakulását. A közös értékalkotás módszerével fejlesztett termékek és szolgáltatások az igényekhez jobban illeszkedő megoldásokat eredményeznek, javítva az új technológiák használhatóságát és piacképességét - adta hírül az OKFŐ közleményben.

A Hocare 2.0 projektben az úgynevezett négyes (Quadruple) helix módszernek megfelelően az állami egészségügyi és szociális (szolgáltató) hálózat, a kkv-k (gazdasági), a kutatási intézmények, egyetemek (tudományos) és az idősebb generáció és családtagjaik (végfelhasználók) együttesen alkotják azokat a munkacsoportokat, amelyek közösen hozzák létre és tervezik meg az új termékeket és szolgáltatásokat. A „Go Hocare2.0” rendezvények ingyenes képzései a közös értékteremtés módszertanával megvalósítható termék és szolgáltatásfejlesztés lehetőségeit kívánják ösztönözni az időseket ellátó egészségügyi közszolgáltatók, önkormányzatok és kkv szektor között.

A rendezvénysorozat első állomását, amelyre a szervezők a közép-magyarországi (Pest megye, Budapest) kkv-kat és közszolgáltatókat hívták meg 2021.06.24.-én még online tartották, de remélhetőleg az őszi rendezvényekre már újra a hagyományos keretek között kerülhet majd sor. A résztvevők egy ingyenes tréning és workshop szimulációs feladatain keresztül ismerhették meg a közös értékalkotás módszerét, amelyet később majd sikerrel integrálhatnak saját termék- vagy 

szolgáltatásfejlesztési gyakorlataikba. A múlt heti rendezvényen közös értékalkotási folyamat modellezésében az Újbudai Szociális Szolgálat, a Bay Zoltán Alkalmazott Kutatási Nonprofit Kft. és az E-Med4All Kft. képviselői közreműködtek.

Az Interreg Central Europe program támogatásával megvalósuló HoCare2.0 projekt egyik legfőbb célja az innovatív, digitális alapú, felhasználó-központú otthonápolási megoldások biztosítása az idősebb generáció számára. A projekt az innováció e területét az európai társadalom elöregedése miatt célozta meg, mivel 2060-ra minden harmadik európai 65 évesnél idősebb lesz, és ezért válik majd az úgynevezett “ezüst gazdaság” a gazdasági szektor legdinamikusabban fejlődő iparágává.

Az idősek számára fejlesztett szolgáltatások közül már most is sok digitális alapú, ezeket viszont az idősek általában nem merik, vagy nem tudják használni. Egyre nagyobb az igény arra, hogy az időseket, mint felhasználókat bevonják a számukra kifejlesztendő termékek és szolgáltatások tervezési folyamataiba.

Az információs és kommunikációs technológia (IKT)- alapú eszközöknek és termékeknek meg kell felelniük a végfelhasználók valós igényeinek, de a végfelhasználóknak ezeket a megoldásokat el is kell fogadniuk. Az innovációmenedzsment új, egyik legígéretesebb módja a közös értékalkotás, amely egy olyan folyamat, amelyben a végfelhasználókat bevonják az innovációkkal kapcsolatos döntésekbe, a jövőbeli termék funkcióinak, megjelenésének és más tényezőinek tervezésébe. A közös értékalkotási folyamat a végfelhasználók ismereteit és tapasztalatait a fejlesztési folyamat minden szakaszában felhasználja, így hatékony módszerként alkalmazható az otthonápolás/és házigondozási termékek és szolgáltatások minőségi fejlesztésére.

A közös értékalkotási folyamat tervezési és fejlesztési szakaszainak támogatására a projektben két kézikönyv került kidolgozásra.  A közszolgáltatók részére kidolgozott kézikönyv az otthonápolási szolgáltatások közös értékalkotással történő létrehozását, a KKV-k számára készült pedig az innovatív otthonápolási termékek létrehozásához nyújt segítséget.

A kézikönyvek lépésről lépésre adnak útmutatást a közös értékalkotás módszeréhez. Meghatározzák a végfelhasználói szükségleteket, bevezetést nyújtanak a négyes helix képviselőivel történő együttműködéshez, támpontot adva ahhoz, hogy miként kell értékelni az egyes szereplők visszajelzéseit az elvárt eredmény megszerzéséhez.

Forrás: weborvos.hu

A beteg ügyfélként kezelése és az ellátási folyamatok középpontjába állítása, az ellátásfókuszú egészségügyről a szolgáltatásfokúszú egészségügy irányába való elmozdulás ugyanúgy megoldandó feladat, mint az ellátási folyamatok, protokollok digitalizálása, azok hatékonyságának mérése és ezek alapján folyamatos fejlesztése és finanszírozása. Ezen valós és jogos igények teljesülését az egészségügy átfogó digitalizálása jelentős mértékben támogathatja a jövőben."

 "Többek között a fenti igények hatékony kezelése érdekében létrejött azon E-Health intézményrendszer, melynek legmagasabb szintjén a Nemzeti Egészséginformatikai Fórum áll, mely négy tárca -EMMI, ITM, BM és MK delegáltjait tartalmazza. A hierarchiában alatta lévő, széles szakmai bázison alapuló Nemzeti Egészséginformatikai Testület a stratégiai célok operatív megvalósításáért felel a jövőben.”
Nemzeti Digitalizációs Stratégia 2021-2030; Innovációs és Technológiai Minisztérium; 2020. július 2.; 88. o.

Nemzeti Egészséginformatikai Stratégia, Nemzeti Egészséginformatikai Testület, Nemzeti Egészséginformatikai Fórum – 11/2020. (VII. 10.) BM utasítás

 „A jogalkotásról szóló 2010. évi CXXX. törvény 23. § (4) bekezdés c) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbi utasítást adom ki:

1. §
Ezen utasítás alkalmazásában
1. egészséginformatikai érintettség: olyan fejlesztési projekt, terv, szabályozási javaslat, mely
a) fenntartási időszakban van, hatályos támogatási szerződés alapján megvalósítási szakaszban van, vagy tervezés alatt áll,
b) kedvezményezettje központi államigazgatási szervezet, vagy annak irányítása alatt működő intézmény, illetve helyi önkormányzat, vagy annak irányítása alatt működő intézmény, és
c) támogatási dokumentumában, műszaki követelményeiben, illetve megvalósíthatósági tanulmányában leírtak szerint részben vagy egészben
ca) egy közfinanszírozott egészségügyi intézmény vagy közfinanszírozott egészségügyi ellátórendszer bármely más szereplője mint felhasználó részére készült, készülő vagy tervezett bármilyen információtechnológiai megoldást, illetve módszertant valósít meg,
cb) az egészségügyi intézményrendszer és/vagy közfinanszírozott egészségügyi ellátórendszer bármely szereplője által keletkeztetett és bármilyen céllal gyűjtött, tárolt, feldolgozott, illetve továbbított adatok kezelését, illetve felhasználását valósítja meg,
vagy
cc) az egészségügyi ellátással kapcsolatos irányítási-szervezési feladatot valósít meg.

2. Nemzeti Egészséginformatikai Testület: a belügyminiszter, az emberi erőforrások minisztere, az innovációért és technológiáért felelős miniszter, a miniszterelnök kabinetfőnöke által létrehozott Nemzeti Egészséginformatikai Fórum szakmai munkáját támogató testület.

2. §
Ezen utasítás hatálya
a) a Belügyminisztériumra (a továbbiakban: Minisztérium),
b) a belügyminiszter által irányított vagy felügyelt költségvetési szervekre,
c) a 7. § (1) bekezdésben foglaltak szerint a b) pont szerinti szervek által irányított vagy felügyelt költségvetési szervekre,
d) a 7. § (2) bekezdésben foglaltak szerint a belügyminiszter szakmai irányítása alá tartozó gazdasági társaságokra
terjed ki.

3. §
A Minisztérium szervezeti egységei, valamint a 2. § b)–d) pontja szerinti szervek
a) támogatják a Nemzeti Egészséginformatikai Stratégia (a továbbiakban: Stratégia) megvalósítását, valamint
b) a Stratégia megvalósítása és továbbfejlesztése érdekében, ezen utasításban foglaltak szerint együttműködnek az egészségügy területén jelenleg fejlesztés alatt álló, illetve a közeljövőben fejlesztésre kerülő alkalmazások hatékony, összehangolt megvalósítása érdekében a Nemzeti Egészséginformatikai Testülettel (a továbbiakban: NEIT).

4. §
A Minisztérium szervezeti egységei, valamint a 2. § b)–d) pontja szerinti szervek a feladat- és hatáskörükben, az egészséginformatikát érintően
a) a Stratégiában megfogalmazott elveket és stratégiai célokat, valamint a NEIT által megfogalmazott javaslatokat, ajánlásokat a projekttervezés és -megvalósítás során szem előtt tartják és érvényesítik,
b) biztosítják a NEIT koordinatív feladatainak ellátását, együttműködnek a NEIT-tel a projektek tervezése és megvalósítása során,
c) a NEIT által feladatkörében kért felvilágosítást, adatszolgáltatás-kérést teljesítenek,
d) a fejlesztési és informatikai terveket, projektjavaslatokat, megvalósíthatósági tanulmányokat és beszerzési igényeket a NEIT-tel jelen utasításban foglaltak szerint egyeztetik,
e) az általuk bonyolított, folyamatban lévő projektekről, programokról és pályázatokról szükség szerinti adatszolgáltatást biztosítanak a NEIT részére, valamint
f) az általuk bonyolított, folyamatban lévő projektek, programok és pályázatok megvalósításáról tájékoztatják a NEIT-et.

5. §
A Belügyminisztérium Szervezeti és Működési Szabályzatáról szóló 11/2018. (VI. 12.) BM utasítás (a továbbiakban: BM SZMSZ) 1. melléklet 100. § (1) bekezdés szerinti, egészséginformatikai érintettségű tervezetet a belső egyeztetést megelőzően az előkészítésért felelős főosztály a NEIT részére véleményezésre megküldi, és a tervezetet a NEIT álláspontjával együtt adja át a szabályozási és koordinációs helyettes államtitkárnak.

6. §
(1) A 2. § szerinti szervek az éves informatikai beszerzési tervnek és éves informatikai fejlesztési tervnek a Nemzeti Hírközlési és Informatikai Tanácsról, valamint a Digitális Kormányzati Ügynökség Zártkörűen Működő Részvénytársaság és a kormányzati informatikai beszerzések központosított közbeszerzési rendszeréről szóló 301/2018. (XII. 27.) Korm. rendelet (a továbbiakban: DKÜ Kr.) 7. § a) pontja szerinti, a Digitális Kormányzati Ügynökség Zrt. (a továbbiakban: DKÜ) részére történő benyújtása előtt, legkésőbb a tárgyévet megelőző év július 31-ig az éves informatikai beszerzési tervnek és éves informatikai fejlesztési tervnek az egészséginformatikai érintettségű részét a NEIT részére véleményezésre benyújtják.

(2) A 2. § szerinti szervek a feladatkörükbe tartozóan egészséginformatikai projektet csak miniszteri jóváhagyással valósíthatnak meg, amelyet a miniszter a NEIT útján is gyakorolhat. Ennek érdekében az általuk tervezett, az egészséginformatikát érintő projektjavaslatokat, megvalósíthatósági tanulmányokat és beszerzési igényeket a NEIT részére véleményezésre benyújtják, a feladatkörükbe tartozóan egészséginformatikát érintő, a DKÜ Kr. szerinti informatikai beszerzési igényt és rendkívüli informatikai beszerzésre vonatkozó igényt a NEIT véleményének beszerzését követően küldik meg a DKÜ részére.

(3) A 2. § szerinti szervek a NEIT-től történő ezen utasítás szerinti egyeztetést és véleményezést a http://neit.gov.hu címen megtalálható űrlapon kezdeményezik.

7. §
(1) A 2. § b) pontja szerinti szerv vezetője gondoskodik ezen utasításnak az irányítása vagy felügyelete alá tartozó költségvetési szerv általi betartásáról.
(2) A BM SZMSZ 1. melléklet 4. függelékében megjelölt, a miniszter által átruházott hatáskörben eljáró állami vezető gondoskodik ezen utasításnak a belügyminiszter szakmai irányítása alatt álló gazdasági társaságok általi betartásáról.”

Forrás: hirlevel.egov.hu

SZTAKI által művelt kutatási területek összhangban vannak a MediKlaszter fejlesztési céljaival erre alapozva együttműködésük megerősítéseként, Klaszter belépési nyilatkozatot írt alá Prof. Monostori László, a Számítástechnikai és Automatizálási Kutatóintézet (SZTAKI) igazgatója és Dr. Steiner Arnold, a Magyar Medikai Gyártók és Szolgáltatók Akkreditált Innovációs Klaszter (MediKlaszter) elnöke, a MEDICOR Zrt. elnök-vezérigazgatója a Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetemen 2021.06.15–én mesterséges intelligencia lehetőségeit bemutató kiállítás és szakmai konferencia (MI Koalíció) keretében.

Elsősorban innovációs és kutatás-fejlesztési programokban működik együtt a jövőben a SZTAKI és a MediKlaszter.
A felek együttműködésében meghatározott célok segíteni fogják a kutatókat, a hazai orvostechnikai fejlesztőket, gyártókat, valamint a kormányzat egészségügyet érintő törekvéseit az egészségiparban érintettek számára érdekeket teremtve.
A MediKlaszter és SZTAKI folyamatosan együttműködnek fejlesztésekben, innovációban, a tagvállalatok által fejlesztett orvosi termékek piaci bevezetésében. A közös értékek és érdekek mentén, a tudományos együttműködés fejlesztése keretében kialakításra kerülő programjaik megvalósításához K+F+I programok kidolgozását tűzték ki célul az együttműködő partnerek.

A MediKlaszter tagok termékeik fejlesztésével és piacra vitelével, a SZTAKI K+F+I tevékenységével tesz eleget társadalmi felelősségvállalási kötelezettségének, hozzájárulva az orvostudomány globális méretű problémáinak megoldásához.

A Magyar Medikai Gyártók és Szolgáltatók Klaszter (MediKlaszter) olyan gazdasági társaságok szakmai szövetsége, amelyek orvostechnikai termékek fejlesztésével, előállításával, egészségipari szolgáltatásokkal foglalkoznak. A MediKlaszter tagvállalatainak száma 49, a cégek kivétel nélkül hazai mikro-, kis- és közepes vállalkozások (KKV), tagsággal és együttműködő tudományos intézetek száma 7 (SZTAKI, SE, BME, OE, SZTE, SZE, PTE) együttesen a magyar orvostechnikai ipar meghatározó szereplői. A vállalatok olyan orvosi berendezések és eszközök gyártásával és szolgáltatások fejlesztésével foglalkoznak, melyek hozzásegítik az egészségügyet kitűnő minőségű hazai készülékekhez, technológiákhoz és szolgáltatásokhoz.

A MediKlaszter 4x „Államilag Akkreditált Innovációs Klaszter”, a hazai medtech iparág meghatározóan magyar tulajdonú, tradicionális, ugyanakkor high-tech innovatív, exportképes ágazat képviselője. A MediKlaszter célja a 100 éves magyar orvostechnikai iparág versenyképességének növelése, az egészségipari innovációs környezet fejlesztése, szakmai hálózatépítéssel az iparág hagyományainak folytatása, kultúrájának megőrzése és felemelése. E cél érdekében a MediKlaszter együttműködik a magyar tudomány és a kormányzat képviselőivel.

MediKlaszter - SZTAKI Sajtóközleménye >>>
Minden orvostechnikai eszköz gyártót érint, hogy 2021. május 26-án az Európai Unió területén életbe lépett az (EU) 2017/745 rendelet (MDR), egy év múlva pedig életbe lép az (EU) 2017/746 rendelet (IVDR), amely jelentős változást hoz az orvostechnikai eszközök megfelelőségének szabályozásában. A szigorú európai előírások miatt a tanúsításra való felkészülés jelentős időt és komoly odafigyelést igényel, mely mind a meglévő, mind pedig az új termékek esetében kötelező. A küszöbön álló változás a gyártók, forgalmazók, importőrök, egészségügyi intézmények, valamint a betegek és felhasználók számára is fontos. A szabályozás szigorúbb szakmai kontrollt, de leginkább a korábbinál nagyobb biztonságot jelent majd a felhasználók számára. 
Az új követelményekre való felkészülés szakmai támogatására a Mediklaszter új tagja a  QTICS Zrt. létre hozta a QTICS MEDICAL-t, a releváns szakterületeken évek óta ismert és járatos SAASCO Kft., CCLab Kft., ConformiTICs Lab Kft., DRC Kft., TAM CERT Kft. és a TOXI-COOP Zrt. cégek összefogásával.

A QTICS MEDICAL különlegessége abban áll, hogy teljes körű szolgáltatás-portfoliót nyújt Ügyfeleinek, hogy ők a tanácsadástól kezdve a különböző vizsgálatokon és értékeléseken keresztül végig tudják vinni a megfelelőséghez szükséges és előírt folyamatot. Mivel azonban minden szereplőnek mások az igényei, ezért természetesen a szolgáltatások bármelyike külön-külön is igénybe vehető:
 
  • Az értékláncolat megalapozó eleme az alapos és releváns konzultáció, tanácsadás, szakértés és az oktatás.
  • Szintén alapvető jelentőségű az orvostechnikai eszközök gyártói számára minőségirányítási rendszerük MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány és az MDR szerinti bevezetése és tanúsítása.
  • Az eszközöknek szigorú biztonságtechnikai és használhatósági teszteken kell átesniük, amelyeket akkreditált laborjainkban végzünk el.
  • További követelményeket támasztanak a preklinikai vizsgálatok, így a biokompatibilitási és toxikológiai vizsgálatok, továbbá a kötelező klinikai vizsgálat, és a rendszeres, dokumentált forgalomba hozatal utáni felügyeleti tevékenység.
  • Tekintettel az MDR/IVDR-re új követelményként jelenik meg az aktív orvostechnikai eszközök kiberbiztonsági értékelése is! Ezt erre szakosodott, nemzetközi akkreditációkkal rendelkező kiberbiztonsági értékelő laboratóriumunk végzi és/vagy nyújt Neked tanácsot a feladatra való felkészülésben.
  • Végezetül a Számodra kötelező terméktanúsítás (CE-jelölés) folyamat összes lépését tervszerűen, nagy szakismerettel integrált projektként menedzseljük, amennyiben ezt a QTICS MEDICAL-ra bízod.

A QTICS MEDICAL a megfelelőségértékeléshez szükséges összes lépést elvégzi Veled, illetve végig vezet a projekten!

A komplex szolgáltatás láncolatot az aktív és az IVD orvostechnikai eszközök gyártói számára alakította ki a QTICS MEDICAL, de egyes szolgáltatások a nem aktív eszközök gyártói is igénybe vehetnek. Ilyen szolgáltatás például a konzultáció, tanácsadás, oktatás, minőségirányítási rendszer bevezetés és tanúsítás, biokompatibilitási vizsgálatok, klinikai vizsgálatok, klinikai értékelés, használhatósági vizsgálatok.

Tekintettel az európai előírások szigorú voltára, mind időben mind tartalmában komoly munkát és odafigyelést igényel a tanúsításra való felkészülés. A meglévő termékek új szabályok szerinti tanúsíttatása is feladat, az új termékekre nézve ez evidens kötelezettség.

SZOLGÁLTATÁS LEÍRÁS LETŐLTHETŐ >>>
SZOLGÁLTATÁS KATALÓGUS LETÖLTHETŐ >>>


Kérlek, fordulj a QTICS MEDICAL-hoz a fentiekben vázolt megfelelőségi kérdésekkel akár integrált megközelítésben, akár a számodra releváns szolgáltatások esetében!
Amennyiben így döntesz, keresd az alábbi elérhetőségeken Juhász Attila divízióvezetőt:
e-mail: attila.juhasz@qtics.group,
tel: +36 20 492 3750,
központi e-mail: medical@qtics.group

A QTICS MEDICAL szakértői csapata
www.qtics.group




 
A kormány benyújtotta a 2022-es büdzsét, "az ország újraindításának költségvetését", amelyben kiemelt szerep jut az egészségügynek is - mondta az emberi erőforrások minisztere szerdán a kormány Facebook-oldalán közzétett videóban.

"Kiváló szakembereinknek köszönhetjük, hogy legyőztük a járványt, ezért is döntött a kormány úgy, hogy minden idők legnagyobb mértékű orvosibér-emelését vezetjük be" - hangsúlyozta Kásler Miklós.

Hozzátette, hogy a jövő évi büdzsében mintegy 2884 milliárd forint áll rendelkezésre az egészségügy céljaira. Ez a keret 1700 milliárd forinttal nagyobb, mint 2010-ben volt, és mintegy 770 milliárddal több, mint amit idén biztosítottak.

"Miniszterként örömmel tölt el, hogy a kormány elkötelezett a magyar egészségügy iránt és évről évre több forrást biztosít a magyar emberek egészségügyi ellátására"
- fogalmazott Kásler Miklós.

Forrás: kormany.hu, 2021. május 28. - EMMI

MDR/IVRD rendelet szerinti szabályozás

Az orvostechnikai eszközökről, aktív beültethető orvostechnikai eszközökről és in vitro diagnosztikai eszközökről szóló új uniós rendeletekkel kapcsolatos tudnivalók
Az Európai Unió Bizottsága tekintettel az elmúlt 20 év technikai fejlődésére, az EU bővülésére és ezzel együtt az eltérő jogszabály értelmezések növekedésére, időszerűnek látta az orvostechnikai szektorban a hatályos jogszabályok megújítását.
Az új rendeletek – Európai Parlament és a Tanács (EU) 745/2017 rendelete (MDR)  és 746/2017 rendelete (IVDR)-közül az első a korábbi MD és AIMD termékekre vonatkozó irányelveket váltja fel, ezen eszközökkel kapcsolatos követelmények a korábbi két irányelvből egy rendeletbe kerültek. A másik rendelet a korábbi IVD termékekre vonatkozó irányelvet váltja fel így a korábban is külön irányelvben szabályozott jogterület továbbra is elkülönül. Az MDR rendelet alkalmazását 2020. április 24-én az EU Bizottság 2020. május 26-ról 2021. május 26-ra halasztotta, az IVDR rendeletet 2022. május 26-tól kell alkalmazni. Az EUDAMED adatbázis bevezetésének tervezett időpontja 2022. május 26.
 
Az irányelvek hatályon kívül helyezésével együtt a magyar jogszabályi környezet is megváltozik. A rendelet közvetlen hatályú jogszabály, közvetlenül alkalmazandó, a magyar jogrendszerbe így nem kell átemelni, de az azzal ellentétes vagy azzal nem összecsengő hazai szabályozás módosítása szükséges. Ennek megfelelően várható mind az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009 EüM rendelet, mind az in vitro diagnosztikai eszközökről szól 8/2003 ESzCsM rendelet, a klinikai vizsgálatokról szóló jogszabályok és a kijelölt szervezetekkel kapcsolatos jogszabályok módosítása. A módosítások kapcsán kérjük, figyelje honlapunkat.
A honlapnak ezen a részén az alkalmazás megkezdéséig hasznos információkat, a változó jogszabályokat, a megjelenő friss híreket szeretnénk megosztani. Kérjük, kísérje figyelemmel híreinket, hogy felkészülten kezdhessen neki az MDR alkalmazásának. 

Hasznos linkek:

MDR rendelet >>>
Corrigendum 1. ( az MDR rendelet első helyesbítése) >>>
IVDR rendelet >>>
MDCG iránymutatások >>>
Tájékoztató anyagok egészségügyi szolgáltatóknak >>>
Tájékoztató orvosi céllal nem rendelkező, de az orvostechnikai eszköz szabályozás alá eső termékek gyártóinak>>>
 
A koronavírus-járvány számos orvostechnikai beszállítót is kedvezőtlenül érintett, mert a halasztható operációk leállításával lényegesen kevesebb műtéti eszközre volt szükség. A tervezhető beavatkozások holnaptól elvileg újraindulhatnak, a cégek azonban azzal számolnak, hogy még hetekbe telik, míg teljes kapacitással üzemelhetnek a műtők.

Fél éve, tavaly november 10. óta csak sürgős operációkat, illetve olyan beavatkozásokat lehet végezni a magyar kórházakban, amelyek halasztása súlyos, maradandó károsodással járna. Május 3-ától ugyan újraindulhatott az egynapos sebészeti ellátás, de nagyobb tervezett műtéteket, például csípő- vagy térdprotézis-beültetéseket csak holnaptól végezhetnek a kórházakban.

A járvány kirobbanása óta ez már a második olyan időszak, amikor felfüggesztették a halasztható műtéteket. Tavaly március 16-tól egyszer már kiadták az utasítást, hogy egészségügyi ellátás csak sürgős szükség miatt végezhető. Aztán a járványhelyzet kedvező alakulásával május 4-től fokozatosan enyhítettek a szigoron, és június 18-tól lehetővé vált, hogy mindenkit ellássanak.

Az enyhítés időszakában azonban, amely ráadásul egybeesett a nyári szabadságolásokkal, nem tudtak megoperálni mindenkit, akinek addig elmaradt a műtétje. A várólistás beavatkozások gyakorlatilag teljesen leálltak, hiába igyekeztek ezeket felpörgetni a kórházak. A második zárlat nyomán

rendkívüli módon felduzzadtak a kórházi várólisták – és ezt az időszakot azok az orvostechnikai beszállítók is megérezték, akik az ilyen beavatkozásokhoz, illetve általában a műtétekhez használatos eszközöket, műszereket gyártják, forgalmazzák.

Mint az Orvostechnikai Szövetség főtitkárától megtudtuk, mivel a korábbinál lényegesen kevesebb sebészeti beavatkozást végeztek a kórházak, ez az egyszer használatos műtéti textíliák, műtéti egységcsomagok forgalma is visszaesett. A modern kötszerek felhasználására is hatással volt a járvány, mert kezdetben a sebkezelő ambulanciák forgalma is visszaesett, de ezen a területen olyan jelentős az ellátási igény, amit még a pandémia sem tudott érdemben megtörni – fogalmazott Rásky László.

A sebészeti feltáróknál, sebészeti, urológiai, nőgyógyászati, andrológiai implantátumoknál (sérvhálók, inkontinencia-hálók), a fül-orr-gégészet műtéti eszközeinél ugyanakkor jelentős visszaesést tapasztaltak a beszállítók. A koszorúér-szűkületnél használt speciális fémhálók, az úgynevezett sztentek felhasználása a szívbetegségeknél 15-20, a perifériás érbetegségeknél mintegy 25-30 százalékkal csökkent.

Az első hullám után az előbbi gyorsan, az utóbbi lassabban korrigált vissza, és a beszállítók erre számítanak a mostani helyzetben is – mondta Rásky László.
Ami a műlencse-beültetéseket illeti, az állami ellátásban jelentősen visszaestek az első hullám idején, de a tavaly őszi nyitásnál egy időre felfutottak. Viszont a harmadik hullám alatt a sürgősségi műtétek kivételével szinte teljesen leálltak. A magánellátásban ezzel párhuzamosan jelentősen megnőtt a szemészeti műtétek száma, ám mivel az ilyen beavatkozások 90 százaléka még mindig az állami intézményekben történik, ez nem „dobta meg” jelentősen az eszközfelhasználást. 

A főtitkár szerint

a műtők újraindításának hatására valószínűleg lesz egy felfutás a műtéti eszközök felhasználásában, de a kapacitások azért sok okból limitáltak. A tervezett műtéteket nem is lehet egyik hétről a másikra beindítani, még időbe telik, mire az intézményekben minden újra a régi lesz, és a műtők teljes kapacitással üzemelnek.

A kórházak ugyanis csak közbeszerzéssel vásárolhatják meg szükséges műtéti anyagokat, eszközöket, ahhoz viszont, hogy tudják, mire van szükségük, először fel kell mérniük, hogy a várólistán vagy az előjegyzésben szereplő pácienseik közül kinek, mikorra tudnak időpontot adni. Ehhez viszont fel kell mérniük az illető aktuális állapotát, amihez különféle vizsgálatokra van szükség, ráadásul, mint Facebook-oldalán maga Kásler Miklós ágazati miniszter írta, a betegek felvételének feltétele, hogy érvényes védettségi igazolvánnyal rendelkezzenek vagy a tervezett beavatkozást megelőző 48 órán belüli negatív PCR-teszteredménnyel és a műtét napján végzett negatív antigén gyorsteszttel rendelkezzenek. Mindemellett az eddig Covid-ellátásra berendezett osztályokat (és sokszor műtőket) is alkalmassá kell tenni a nem fertőző betegek biztonságos fogadására, ami szintén időbe telik.

Blaskovics Gábor, az egészségügyi műszerek, termékek  fejlesztésével-, gyártásával, értékesítésével, és szolgáltatásokkal foglalkozó magyar cégeket tömörítő Mediklaszter társelnöke nem is számol azzal, hogy a jövő hónapnál előbb újraindulnak a tervezett műtétek.

Pedig a családi vállalkozásán, a Metrimed Orvosi Műszergyártó Kft.-n keresztül őt is érzékenyen érintette a halasztható műtétek leállítása. Egyedi igényeket is kielégítő csípő-, térd- és gerincimplantátumaikat, sportsebészeti lemezeikből „békeidőben” 22 kórházban évente 3-4 ezer darabot ültetnek be, de az esetek 90 százalékában tervezett operációk során.

Mint Blaskovics Gábor elmondta, a cég az elmúlt egy évben gyakorlatilag a tartalékaikat élte fel, és ugyan a járvány első hullámában kaptak bértámogatást, a másodiknál kimaradtak. Ezt reményeik szerint hamarosan pótolni fogják. Hozzátette: az ortopédiai implantátumgyártó cégek Mediklaszter-tagok közül csak azokat nem rázta meg alapjaiban a járvány, amelyek traumatológiai portfólióval is rendelkeznek.

Forrás: novekedes.hu

Jelentősen emelkedik jövőre az egészségügy költségvetése. A keret tartalmazza a bérrendezés fedezetét is, és fejlesztésekre is bőven jut forrás. A járvány rámutatott arra, hogy az egészségügyi eszközök kulcsfontosságúak, ezek gyártásában Magyarország önellátásra törekszik.
 
A jövő évi költségvetés tervezete szerint 2022-ben 2884 milliárd forint jut az egészségügyre. Ez 769 milliárd forinttal több, mint az idei összeg. Ha egészen 2010-ig visszapillantunk, akkor a különbség 1689 milliárd forint. A 2022-es büdzsé tartalmazza a béremelés fedezetét is.

A megkezdett bérrendezésnek köszönhetően az orvosi fizetések két év alatt átlagosan két és félszeresére nőnek. Az egészségügyi szakdolgozók fizetése is emelkedik, 2022-re egy ápoló átlagosan két és félszeresét fogja keresni annak, mint amennyit 2016 előtt kapott kézhez.

A 2021-ben indult egészségügyi béremelési programokra jövőre csaknem 460 milliárd forintot fordít az állam.

A költségvetés számol egészségipari beruházásokkal is. A koronavírus rámutatott, hogy fel kell készülni a világjárványok kirobbanására. Ezért azokat a nagy betegszám ellátására alkalmas intézményeket – ahol pandémia idején is ellátják a legsúlyosabb állapotú betegeket, illetve kezelik a fertőzésgyanús, egyéb sürgősségi beavatkozást igénylő eseteket – tovább erősítik. Ennek érdekében fejlesztik a centrumkórházakat és az infektológiai ellátóhelyeket, valamint ki kell alakítani speciális igényeknek megfelelő járványkórházakat. Az ország minden területét érintik a korszerűsítések, amelyekbe éppúgy beletartoznak az eszközbeszerzések, mint az új mentőállomások építése, illetve a meglévők felújítása.


Az egészségipari fejlesztések és a kutatások szerepe egyaránt felértékelődött a koronavírus megjelenésével. Az Egészségipari támogatási program ötvenmilliárd forintos költségvetéssel a hazai vállalkozások fejlődését segíti. A cél az, hogy az egészségügyi eszközök gyártásában önellátók legyünk. A Pénzügyminisztérium az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásai alapján már korábban meghatározta azokat az egészségügyi termékköröket, amelyek rendelkezésre állása stratégiai fontosságú. A tárca 2020 augusztusában hirdette meg a támogatási program első körét ötvenmilliárd forintos kerettel. Egy hét alatt több mint negyven cég nyújtott be támogatási igényt mintegy hatvanmil­liárd forint összegben, bő hetvenmilliárd forint összértékű projekt megvalósítására.

A legtöbb pályázat maszk-, fertőtlenítő-, illetve alapanyaggyártásra szóló fejlesztési tervet tartalmazott. Emellett többek között pályáztak röntgen- és lélegeztetőgépek, valamint gyógyszerek gyártására is – olvasható a konvergenciaprogramban.

A kezdeményezés egyébként nemcsak a végtermékgyártást karolta fel, hanem a horizontális értéklánc egészét. Ez azt jelenti, hogy az alapanyag-, alkatrész- és csomagolásgyártásra érkezett támogatási igényeket is elfogadták. Az első körben harminc cég pályázata nyert, amelyek 41,4 mil­liárd forint összértékű beruházáshoz kaptak 33,3 milliárd forint költségvetési forrást.

A jelentős érdeklődés miatt a kormány megemelte a keretösszeget. A Pénzügyminisztérium így 2020 novemberében, majd 2021 januárjában is újranyitotta a pályázás lehetőségét. A második és harmadik körben további 32 vállalkozás nyert összesen mintegy 35 milliárd forint támogatást 45 milliárd forintot meghaladó beruházás megvalósításához. Ezzel az Egészségipari támogatási program 68 milliárd forintos költségvetési keretéből csaknem kilencvenmilliárd forint összértékű termelő beruházást segített elő az állam.

A kormány felhívta a figyelmet arra, hogy a kapacitások gyors felépítése kulcsfontosságú. A pályázatok első köréből tíz projektet már át is adtak.

Ezzel olyan kiemelten fontos gyártókapacitások álltak az egészségügy, egyúttal az ország ellátásbiztonságának szolgálatába, amelyek többek között képesek automata fertőtlenítők, hazai fejlesztésű légtisztító berendezések, maszkok, gumikesztyűk, továbbá oltáshoz használt orvosi eszközök előállítására.

Forrás: magyarnemzet.hu

„Az Európai Bizottság ma indította nyilvános konzultációját az európai egészségügyi unió egyik fontos eleméről, az európai egészségügyi adattérről (EHDS). Az adattér a digitális egészségügyben rejlő lehetőségek minél jobb kiaknázását célozza a magas színvonalú egészségügyi ellátás biztosítása és az egyenlőtlenségek csökkentése érdekében. A megelőzés, a diagnosztika, a kezelések, a kutatás és innováció, valamint a megfelelő szakpolitikai döntéshozatal és jogszabályok érdekében egyúttal elő fogja mozdítani az egészségügyi adatokhoz való hozzáférést is. Az európai egészségügyi adattér egyik alapvető szempontja, hogy továbbra is az érintettek gyakorolják a személyes egészségügyi adataik feletti ellenőrzést. A nyilvános konzultációt 2021. július 26-ig lehet kitölteni.

Sztella Kiriakídisz, az egészségügyért és az élelmiszer-biztonságért felelős uniós biztos a következőket mondta: „Az európai egészségügyi adattér kulcsfontosságú elemét fogja jelenteni egy erős európai egészségügyi uniónak. A jobb egészségügyi ellátás, az eredményesebb kutatások és a hatékonyabb egészségpolitikai döntéshozatal érdekében lehetővé teszi majd az egész EU-ra kiterjedő együttműködést. Minden érdeklődőt és érdekelt felet arra bíztatok, hogy vegyenek részt a konzultációban, és mindannyiunk egészsége érdekében járuljanak hozzá az adatok nyújtotta előnyök kiaknázásához. Ebben az összefüggésben alapvetés, hogy a polgárok jogai – így az adatvédelem és a magánélet védelme – sérthetetlenek.”

Az innovatív megoldások és a digitális technológiák – többek között a mesterséges intelligencia – átalakíthatják az egészségügyi rendszereket. Hozzájárulnak e rendszerek fokozott fenntarthatóságához, miközben javítják az emberek egészségét. E technológiák fejlesztéséhez a kutatóknak és az innovátoroknak jelentős mennyiségű (egészségügyi) adathoz kell a biztonság szavatolása mellett hozzáférniük.

A nyilvános konzultáció elsősorban a következőkre összpontosít:

  • az egészségügyi adatokhoz való hozzáférés, és ezek felhasználása az egészségügyi ellátáshoz, a kutatáshoz és innovációhoz, valamint a szakpolitikai és szabályozói döntéshozatalhoz;
  • a digitális – köztük az innovatív – egészségügyi szolgáltatások és termékek valódi egységes piacának előmozdítása.

Háttér-információk

Az európai egészségügyi adattér létrehozása az egészségügy területén a Bizottság egyik fő prioritásának számít. Az adattér célja az egészségügyi adatok cseréjének előmozdítása mellett, hogy támogassa az új megelőzési stratégiákkal, kezelésekkel, gyógyszerekkel, orvostechnikai eszközökkel és eredményekkel kapcsolatos kutatást.

Az európai adatstratégiáról szóló közleményében a Bizottság bejelentette azon szándékát, hogy konkrét eredményeket érjen el az egészségügyi adatok terén és felmérje a digitális technológiák fejlődésében rejlő lehetőségeket. Az egészségügyi ellátással kapcsolatos adatok gyűjtése, hozzáférhetősége, tárolása, használata és további felhasználása sajátos kezelendő kihívásokat támaszt. Ezekhez olyan szabályozási keretre van szükség, amely a lehető legjobban szolgálja az egyének érdekeit és jogait, különösen az egészségükre vonatkozó különleges adatok kezelését. Ennek folyományaként a Bizottság elfogadta az adatkormányzási rendeletről szóló javaslatát (2020), amely rögzíti az adatok hozzáférési feltételeit és rendelkezéseket tartalmaz az önkéntes adatmegosztásba vetett bizalom erősítéséhez.

Az egészségügyi adatokhoz való jobb hozzáférés és azok gördülékenyebb cseréje alapvető tényezői az elérhető, hozzáférhető és megfizethető egészségügyi ellátásnak. E tényezők a hatékonyabb kezelések és jobb eredmények érdekében ösztönözni fogják az egészségügyi és ellátási fókuszú innovációt, csakúgy mint a digitális technológiákat – többek között a mesterséges intelligenciát – alkalmazó innovatív megoldásokat.

Forrás: hirlevel.egov.hu,

Május 13-ától újraindulnak az elektív beavatkozások és a rehabilitációs ellátások, amelyek az egészségügyi szolgáltatónál előre egyeztetett időpontokban, a már bevált egészségvédelmi óvintézkedések betartásával történhetnek - jelentette be az emberi erőforrások minisztere pénteken a Facebook-oldalán.
 
Kásler Miklós azt írta, a betegek felvételének feltétele, hogy érvényes védettségi igazolvánnyal rendelkezzenek vagy a tervezett beavatkozást megelőző 48 órán belüli negatív PCR-teszteredménnyel és a műtét napján végzett negatív antigén gyorsteszttel rendelkeznek.

Fertőzésgyanú esetén a fekvőbeteg-intézetekben megtörténik az izoláció és az érintettek esetében antigén gyorstesztet végeznek a diagnózis felállításához - tette hozzá a tárcavezető.

Forrás: MTI - mti.hu
Az új típusú koronavírus-járvány harmadik hulláma során az új fertőzöttek és a fertőzésgyanús esetek, valamint a kórházi ellátást igénylő betegek számának folyamatos csökkenése újra lehetővé teszi az egynapos sebészeti ellátások beindítását – jelentette be közösségi oldalán Prof. Dr. Kásler Miklós az emberi erőforrások minisztere.
 
 A magyar egészségügy az utóbbi hetekben olyan módon jutott túl a koronavírus-járvány harmadik hullámának legkritikusabb szakaszán, hogy valamennyi beteg számára biztosított maradt az ellátás.  Az egynapos sebészeti beavatkozások kizárólag az ellátás rugalmas tervezésével és a szükséges járványügyi intézkedések betartásával indíthatóak újra. Az egynapos sebészeti ellátások csak az egészségügyi szolgáltatóknál előzetesen egyeztetett időpontokban történhetnek, az egészségügyi intézményekbe történő belépéskor pedig testhőmérséklet mérés szükséges.  

A betegek felvételének feltétele, hogy az egészségügyi állapotból adódó egyéb kontraindikáció nem áll fenn és érvényes védettségi igazolvánnyal, annak hiányában pedig a tervezett beavatkozást megelőző 48 órán belüli negatív SARS-COV-2 PCR teszt eredménnyel és a műtét napján végzett negatív Antigén gyorsteszttel rendelkeznek.

Emellett minden, a COVID-19 fertőzött, vagy fertőzés-gyanús betegellátásban eddig résztvevő egészségügyi intézménynek a COVID-19 fertőzött, vagy fertőzés-gyanús betegek ellátását változatlanul biztosítani kell, jól elkülönítve a COVID-19 járvánnyal nem érintett betegektől, a COVID-os betegek és az egynapos ellátásában részesülő betegek részére a biztonságos betegellátás minden szükséges feltételének megteremtésével.

 Az egynapos sebészeti ellátások 2021. május 3-án kezdődhetnek meg.

orrás: kormany.hu

Magyarország az egészségügy fejlesztésére szeretné fordítani a legtöbb pénzt a koronavírus-járvány utáni európai helyreállítási alapból - mondta a Miniszterelnökséget vezető miniszter a Kossuth rádió Vasárnapi újság című műsorában nyilatkozva.
 
Gulyás Gergely felidézte, Orbán Viktor miniszterelnök pénteken, Brüsszelben több mint másfél órás vacsorán egyeztetett Ursula von der Leyennel, az Európai Bizottság elnökével, akivel számtalan kérdést érintettek.

    A magyar kormányfő tájékoztatta a bizottság elnökét a magyarországi oltási helyzetről, Ursula von der Leyen pedig beszámolt az Európai Bizottság jövőre vonatkozó vakcinabeszerzési terveiről - mondta.

    A tárcavezető közölte, bár nem ez volt a leghosszabban tárgyalt kérdés, de a megbeszélésen szó volt a helyreállítási alapról is. Megerősítette, Magyarország az elsők között nyújtja be tervét, amely az országnak járó több mint 2500 milliárd forintos vissza nem térítendő támogatásra vonatkozik majd, a 3300 milliárd forintot meghaladó hitelkeretre nem terjed ki.
    Kiemelte, a legtöbb forrást az egészségügyre szánják, a hálapénz megszüntetését tartalmazó új egészségügyi rendszer ugyanis lényegesen többe kerül az országnak, ezért jó lenne, ha annak költségeihez az Európai Bizottság is hozzájárulna az első években.
    Emellett Magyarország fővárosi és vidéki egészségügyi fejlesztéseket is megvalósít, amelyek tovább javíthatják a lakosság ellátását - tette hozzá Gulyás Gergely.

    A miniszter szólt arról is, kiemelten támogatják majd a károsanyag-kibocsátás csökkentését, ezen belül a kötöttpályás közlekedés korszerűsítését, továbbá a felsőoktatást és a körforgásos gazdaságra történő átállást.
    Hangsúlyozta, az Európai Bizottság elnöke tisztán és reálisan látja a helyzetet, vagyis azt, hogy Magyarországon átláthatóan biztosított a helyreállítási alap felhasználása.

    Gulyás Gergely közölte, Orbán Viktor elmondta Ursula von der Leyennek, hogy az Európai Uniónak el kellene fogadnia egy Oroszország- és Kína-stratégiát.
    Európának világos elvek mentén kell Oroszországgal együttműködnie - jelentette ki Gulyás Gergely, hozzátéve, tudomásul veszik, hogy vannak tagállamok, amelyek biztonsági fenyegetésként tekintenek Oroszországra, de Európa már csak a nyersanyaghiány miatt sem mondhat le az Oroszországgal való gazdasági kapcsolatokról. Gulyás Gergely szerint erre jó példa Németország, amely erről soha nem is akart lemondani.

    A Miniszterelnökség vezetője beszámolt arról is, Orbán Viktor és az Európai Bizottság elnöke az Európai Unió külkapcsolatairól is tárgyalt. Jelenleg az amerikai-orosz és az amerikai-kínai viszony is rendkívül feszült, az Egyesült Államok pedig "kevésbé önálló szereplőként" kívánja bevonni ebbe a helyzetbe Európát - mondta a tárcavezető.
    Gulyás Gergely úgy fogalmazott, nem szeretnék, ha az európai helyreállítási terv a főpolgármester miniszterelnök-jelölti ambíciójának áldozatává válna. Megjegyezte, minden ésszerű javaslatot mérlegelnek a helyreállítási alappal kapcsolatban és örülnek, ha konszenzusra lehet jutni a fővárossal. Ugyanakkor, ha a budapesti városvezetés a nemzetközi színtéren szeretné kifejezni egyet nem értését, akkor abból az látszik, hogy az erről szóló vitáknak nem a konszenzusteremtés a célja, hanem hogy "ők a különvéleményüket kifejezhessék".

    A tárcavezető elmondta, a jogállamisági jelentés csak említést szintjén került szóba a találkozón. Mindenki örömmel nyugtázta ugyanis, hogy tavaly olyan megállapodás született az állam- és kormányfők között, amely rögzítette, hogy minden tagállam fontosnak tartja az átláthatóságot az uniós pénzek felhasználásánál.
    "Magyarország modellértékű demokrácia" - jelentette ki Gulyás Gergely, majd aláhúzta, "mi a jogállamiság kérdését is fontosnak tartjuk, csak azt nem szeretjük, ha politikai vádakat fogalmaznak meg jogállami köntösben" a migrációt következetesen elutasító, a hagyományos európai értékek mellett kiálló országokkal szemben.

    A Miniszterelnökség vezetője végül megjegyezte, meglepte a Társaság a Szabadságjogokért (TASZ) védettségi igazolványhoz kapcsolódó előírásokat érintő bírálata, nem azért mert kritikus, hanem mert igénytelen. Kiemelte, az alkotmányos szabályozás alapján akkor van mód a különbségtételre, ha az nem önkényes; bizonyos szolgáltatások igénybevételének a védettségi igazolványhoz kötése mások egészségének védelmét szolgálja, ráadásul nem egyedülálló megoldás, az EU számtalan más országa fogadott el hasonló szabályokat, például a szomszédos Ausztria

Forrás: MTI - mti.hu
 
A betegek és a felhasználók egészségének magas szintű védelméből kiindulva a belső piac zökkenőmentes működése érdekében az Európai Parlament és Tanács 2017-ben hatályba léptette az (EU) 2017/745 rendeletet (a továbbiakban MDR). Az eredeti rendelet szerint az MDR kötelező alkalmazási határideje 2020. május 26. lett volna, a COVID–19-járvány miatt kialakult helyzetre válaszul azonban a 2020. május 24-én megjelent (EU) 2020/561 rendelet az MDR alkalmazási időpontját 2021. május 26-ra módosította. Jelen cikk célja bemutatni, hogy az MDR és alkalmazási időpontjának halasztása milyen hatással van a magyar orvostechnikai iparra.
MIRE VONATKOZIK PONTOSAN A HALASZTÁS?
Az (EU) 2020/561 rendelet kizárólag az MDR kötelező alkalmazásának határidejét módosította,
beleértve az ehhez közvetlenül kapcsolódó határidőket is. A halasztás azonban nem terjed ki a további részhatáridőkre. Így nem változott a 4/2009. (III. 17.) EüM-rendelet (a továbbiakban MDD)
alapján kiállított tanúsítványokra vonatkozó 2024. május 26-ig tartó átmeneti időszak, azaz ebben
az időpontban az összes MDD CE tanúsítvány hatályát veszti. Ugyanúgy nem változtak az UDI
(egyedi eszközazonosító) bevezetésére vonatkozó határidők, amelyek a kockázati osztálytól függően
2021. május 26. és 2025. május 26. közötti tartományba esnek. Itt érdemes megemlíteni a magyar
gyártók jelentős érintettsége miatt, hogy a beültethető eszközök esetében a UDI alkalmazási határidő
már 2021. május 26. Fontos kiemelni, hogy az MDR semmilyen egyéb a gazdasági szereplőket érintő
követelménye nem változott meg.
 
A HALASZTÁS HATÁSAI A GYÁRTÓKRA

A hatások a különböző kockázatú eszközök esetében eltérőek, ezért célszerű külön bemutatni ezeket.

Hatások az alacsony kockázatú (I. osztály) és a rendelésre készült eszközök gyártóira.

Az ezen csoportba tartozó gyártók számára az MDR halasztása kimondottan előnyös fejlemény,mivel számukra nem volt semmilyen további átmeneti időszak. Az idetartozó cégek körében a MDRre
való felkészültség még napjainkban is rendkívül alacsony, ezért az egyéves halasztás lehetőséget
kínál, hogy az MDR-re való átállást elkezdjék és sikeresen befejezzék.

Hatások a közepes (IIa osztály) és a magas kockázatú (IIb, III osztály) eszközök gyártóira
A közepes és magas kockázatú eszközök gyártói számára a halasztásnak az MDR-re való felkészülés
szempontjából gyakorlatilag semmilyen hatása nincs.
Amint azt korábban részleteztük, a halasztás nem vonatkozik az átmeneti részhatáridőkre, így
továbbra is az eredeti terv szerint kell a minőségirányítási rendszert átalakítani, a műszaki dokumentációt elkészíteni, a UDI-t bevezetni és a klinikai értékelést, szükség esetén a klinikai vizsgálatokat elvégezni.
Egy kisebb csoportot azonban pozitívan érint a halasztás. Azok a gyártók, amelyeknek az MDD
tanúsítványuk 2020. május 27. és 2021. május 26. között jár le, az MDD szerint elvileg megújíthatják
azt, így az MDR-re való átállást 2024. május 26-ig eltolhatják, időt nyerhetnek.
 
AZ MDR-ÁTÁLLÁS KIHÍVÁSAI

Az MDR-átállás kihívásai alapvetően arra vezethetők vissza, hogy hiába volt korábban az eszköz
forgalomban a régi szabályozás alapján, akkor is alkalmazni kell az MDR minden követelményét.
Egy régóta forgalmazott eszközt, amennyiben az MDR alatt forgalomba hozzák, jogi értelemben
még akkor is új eszköznek kell tekinteni, ha egyébként a kialakítása, gyártása és rendeltetése semmiben sem változott. Tehát az MDR követelményei szerint gyakorlatilag minden eszközre ismét le
kell folytatni a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást.
A munka nagyságrendjének érzékeltetése érdekében röviden bemutatjuk az MDR-átállás lépéseit:

1. Az MDR követelményeinek a beillesztése a meglévő minőségirányítási rendszerbe, elsősorban
a mikrovállalkozások esetében a minőségirányítási rendszer létrehozása.
2. A termék mint orvostechnikai eszköz megerősítése.
3. Az eszköz ismételt kockázati osztályba sorolása.
4. Az MDR I. melléklete szerinti általános követelményeknek való megfelelés igazolása.
5. Klinikai értékelés készítése, szükség esetén, a kellő szintű klinikai bizonyítékok előállítása
érdekében klinikai vizsgálat(ok) végrehajtása.
6. Használati útmutató és címke elkészítése, aktualizálása.
7. Műszaki dokumentáció összeállítása.
8. Pénzügyi fedezet biztosítása (felelősségbiztosítás).
9. UDI bevezetése.
10. EU megfelelőségi nyilatkozat kiállítása.
11. A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy kijelölése.
12. Bejelentett szervezet bevonása, tanúsítás kockázati osztálytól függően.
13. Az eszköz és a gyártó regisztrációja.
14. Forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer bevezetése és fenntartása.
 
Jól látható, hogy a feladatok száma igen jelentős. Az átfutási időket és költségeket tekintve a klinikai
értékelés megújítása és a kapcsolódó klinikai vizsgálatok végrehajtása okozza a legnagyobb terhet
a gyártók számára.

TÁMOGATÁSI IGÉNY

Támogatott képzések
A magyar orvostechnikai gyártók egyik nagy problémája, hogy nem rendelkeznek egy orvostechnikai eszköz CE jelöléséhez szükséges szakmai ismeretekkel (például kockázatirányítás, klinikai értékelés, használhatóság tervezés, biológiai értékelés stb.) Bár a piacfelügyeleti hatóság szerepét betöltő OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya rendszeresen tart a témával kapcsolatos tájékoztatókat, képzéseket, az ismeretek szintje továbbra sem elégséges.
Az iparági gyártóknak olyan komplex képzési programokra lenne szükségük, amelyek során az MDR-átállás konkrét gyakorlati megvalósításának lépéseit, eszközeit ismernék meg. Ilyen jellegű képzések nagyon kis számban és magas áron érhetők.
 
A minőségirányítási rendszerek
bevezetésének támogatása
 
Az orvostechnikai eszközöket gyártó mikrovállalkozások eddig döntően nem alkalmaztak dokumentált,
tanúsított minőségirányítási rendszert. Az MDR 10. cikkének (9) bekezdése azonban előírja,
hogy a gyártóknak – a rendelésre készült eszközök gyártóit is ideértve – minőségirányítási rendszert
kell bevezetniük és fenntartaniuk. A mikro- és kisvállalkozások nem rendelkeznek megfelelő erőforrásokkal ilyen minőségirányítási rendszer bevezetéséhez.
Az elérhető tanácsadói támogatás díja magas, mivel speciális tapasztalatokkal és ismeretekkel
rendelkező tanácsadókra van szükség, illetve a jogszabályban előírt magas dokumentálási igény
teljesítéséhez nagy bevezetési időszükséglet társul.
 
 
Klinikai értékelés és klinikai vizsgálatok támogatása
Az MDR II. és III. melléklete szerint minden gyártónak új műszaki dokumentációt kell készítenie. A jelenleg is forgalomban lévő eszközök esetében az MDD műszaki dokumentáció számtalan eleme felhasználható, de általában a klinikai értékelések színvonala nagyon alacsony. A gyártóknak az MDR szerinti klinikai értékelést kellő szintű klinikai bizonyítékként szolgáló klinikai adatok alapján kell elkészíteniük. A klinikai bizonyítékok kellő szintjét a gyártónak kell meghatároznia az eszköz jellemzői és rendeltetése alapján. A megfelelő szintű klinikai bizonyítékok előállításához – különösen a beültethető és magas kockázatú eszközök esetén – klinikai vizsgálatokra van, lehet szükség.
A klinikai vizsgálatok költsége nagyon magas, egyúttal sok tényezőtől függ, de valahol a 10–50 millió Ft/indikáció + áfa tartományba tehető. A sokféle termékcsaládot gyártó cégek esetében (ezek főleg implantátumgyártók) akár több száz millió forint is lehet az összes költség, amely egy tipikus magyar gyártó éves árbevételének meghatározó részét teszi ki.
 
ÖSSZEFOGLALÓ
A döntően exportra termelő magyar orvostechnikai ipar a nemzetgazdaság egyik kiemelkedően sikeres kulcságazata, amelyet a kormány kiemelt stratégiai ágazatként kezel. A szektor több mint 2000 hazai vállalkozásnál 12 000 főállású és 32 000 bedolgozó munkavállalót foglalkoztat, éves szinten300 milliárd forint értéket állít elő, ebből 200 milliárdértékű árut exportál.
A magyar orvostechnikai ipar egyik legnagyobb kihívása az MDR végrehajtása. Az MDR fő céljai –a termékminőség és a betegbiztonság – összhangban állnak a kormány és a hazai egészségipari szereplők hosszú távú, közös céljaival. Ugyanakkor látható, hogy az MDR alkalmazásának komoly piaci és ellátórendszeri hatásai lesznek: növekednek a gyártási és piacra lépési költségek, lassulnak a termékinnovációs folyamatok, és egyes termékkörökben akár ellátási zavarok is kialakulhatnak. Információink szerint ráadásul mind európai, mind hazai szinten elmaradás tapasztalható az MDR tanúsítására alkalmas szervezetek kijelölésében és auditálásában. Ez veszélyeztetheti a rendeletben megjelent határidők betartását, ha az auditáló cégek szűkös kapacitása miatt a vállalkozások saját hibájukon kívül nem tudnak megfelelni az új követelményeknek.
Az új eljárás alkalmazására – az eddig megtett erőfeszítések ellenére – az érintett állami  tézményrendszer,a magyar medtech vállalkozások és a tanúsító szervezetek (NB) egyaránt felkészületlenek. Az EU is jelentős késésben van a kapcsolódó feladatok végrehajtásával. Mai ismereteink szerint Európában nagyon kevés, mindössze 14 tanúsításra kijelölt szervezet van, ebből egy magyar – a CEcertiso Kft. –, miközben az EU piacán 27 000 orvostechnikai vállalkozás működik.
„Az MDR követelményei szerint minden eszközre ismét le kell folytatni a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást.”
 Magyarországon jelenleg csak egy auditált tanúsító szervezet van, nem hoztak létre szervezett szolgáltatást az auditokhoz szükséges műszaki vizsgálatokhoz, így nagyon hiányos az a szellemi kapacitás, tudás, amely a cégeknek az új rendeletre való zökkenőmentes átállását lehetővé tenné. Ezenkívül a hazai vállalkozások jelentős részénél nem áll rendelkezésre az átálláshoz szükséges forrás, amely – egy-egy meglévő vagy újonnan kifejlesztett termék esetében – meghaladhatja a több tízmillió forintot.
Szakmai becslések szerint az orvostechnikai termékek 70%-a veszélyeztetett. Nagy esély van arra, hogy bizonyos termékek, termékcsoportok értékesítési lehetősége megszűnik, mert az egészségügyi intézmények nem fogadhatnak be nem auditált termékeket, de a gyártók exportképességének is alapfeltétele a CE-jelölés. A MDR-rendelet bevezetése veszélyezteti a kórházak, klinikák működését, hazai termékekkel történő ellátását, a jelenlegi műszerek, készülékek javítását, karbantartását, késleltetheti vagy akár meg is akadályozhatja az ismert és bevált eljárásokhoz szükséges termékek beszerzését, az újonnan kifejlesztett termékek forgalomba hozatalát, valamint meg is fordíthatja az orvostechnikai termékek exportjának növekedési irányát, sok hazai iparági cég megszűnése mellett. Mindezek eredőjeként az MDR évtizedekre meghatározhatja, hogy az egyes országok egészségipara növelni vagy csökkenteni fogja-e a részesedését az egységes európai piacon, amely a világ második legnagyobb piaca.
 
A MediKlaszter és tagvállalatai úgy ítélik meg, hogy az MDR-re történő felkészülés és annak alkalmazása
során a hazai egészségipar kormányzati támogatásra szorul, túléléséhez elengedhetetlen az állami szerepvállalás.

Forrás: Orvosok Lapja, 2021. március - Tóth Zsolt,Juhász Attila,
 

Budapest, 2021. március 23., kedd (MTI) - A járvány elleni védekezési alapból és a gazdaságvédelmi célú keretekből összesen 1127 milliárd forint plusz forrást csoportosított át tavaly a kormány az egészségügynek a költségvetési törvényben tervezetten felül - közölte a Pénzügyminisztérium (PM) kedden a közösségi oldalán.

 
A tárca a Facebookon megjelentetett tájékoztatásában hangsúlyozta: az mfor.hu valótlanul állította, hogy a kormány a járvány ideje alatt összesen 60,7 milliárd forintot csoportosított át egészségügyre.

 A járvány elleni védekezési alapból teljesített 1027 milliárd forint kiadás biztosította az egészségügyi célú eszközbeszerzések, az infrastrukturális fejlesztések, például a kiskunhalasi járványkórház felállítása mellett az egészségügyi dolgozók egyszeri, 500 ezer forintos juttatását is. Egyedül ez utóbbi, az orvosok, ápolók munkáját elismerő tétel 100 milliárd forintot meghaladó kiadást jelentett - emelte ki a PM.

Gazdaságfejlesztési forrásokból a hazai egészségipar támogatása, az ellátásbiztonság növelése érdekében tavaly 100 milliárd forintot különített el a kormány; ez a forrás nemcsak az egészségügy biztonságát, hanem a munkahelyek megőrzését, új munkahelyek teremtését is támogatta - jelezte a minisztérium.
Ezzel tavaly az egészségügyi kiadások összértéke megközelítette a 3000 milliárd forintot - hívta fel a figyelmet a tárca.
Az erre az évre elkülönített egészségbiztosítási és járvány elleni védekezési alap szintén 3 ezer milliárd forintos forrást jelent, amely felülről nyitott, tehát szükség esetén túlléphető - tették hozzá.

A kormány a járvány elleni egészségügyi védekezés költségeit ahogyan eddig, úgy a jövőben is maradéktalanul biztosítja - szögezte le bejegyzésében a PM.
"Az álhírek hátráltatják a járvány elleni védekezést, ezért továbbra is kérjük a sajtó képviselőit, hogy ne terjesszenek megtévesztő információkat" - írta közösségi oldalán a Pénzügyminisztérium.

Forrás: MTI
 
A Portfolio Szócska Miklóst, a járványmodellezési munkacsoport adathasznosítási, digitális egészségüggyel foglalkozó vezetőjét kérdezte.
 
Tavaly tavasszal még nem tudtunk sok mindent a vírusról, ezért akkor mindenki az azonnali zárás mellett döntött a kontaktusszám csökkentése és így a járvány megfékezése érdekében. Ekkor fogalmazódott meg az igény, hogy ennek a korlátozó intézkedésnek a hatását, sikerességét mérni kellene? Megint igazolódik a korábbi mondása ennek kapcsán, hogy az adat életet menthet?

Nem örülünk, hogy egy járvány igazolja, hogy az adat életet menthet, de nem ért minket készületlenül. A hálózatkutatás eszköztárát már 2011 óta használjuk különféle elemzésekre. Amikor a járványmatematikus és az epidemiológus jelezte, hogy kapcsolatsűrűségi adatokra lenne szükségük, vagy amikor a döntéshozó feltette a kérdést, hogy a különböző távolságtartó intézkedések esetében honnan tudhatjuk, hogy az adott intézkedés működik, akkor kézenfekvő és egyértelmű volt, hogy a mobilcella információk adhatnak gyors és releváns választ.

Tavaly tavasszal állt fel a lakosság mozgásának monitorozását célzó munkacsoport, akiknek a nevéhez fűződik most ez a tanulmány. Mennyi idő kellett ennek a csapatnak a létrehozására, hány hét után produkálták az első kézzel fogható és a döntéshozók elé tárható eredményeket? Minek köszönhető, hogy ilyen rövid idő alatt már eredményeket tudtak elérni? A koronavírus-járvány megtanította a különböző szereplőket (állam, egyetem, magánszektor) hatékonyan és gyorsan együttműködni, mert mindenkinek ez volt az érdeke?

Egy hét alatt vezetői információ rendszerbe szerveztük az addig papír alapon gyártott jelentéseket a döntéshozók számára. A mobilcella információkra elsőre mindenki azt mondta, hogy annak ellenére lehetetlen megszerezni, hogy személyazonosításra alkalmatlan, összesített adatokra volt szükségünk. Jó, mondtuk. Mi lenne, ha beszélnénk a szolgáltatókkal. Ma sem tudok érzelemmentesen visszagondolni az első videokonferenciánkra. Felemelő volt érezni, hogy mindenki azonnal megértette a helyzet súlyát és minden szolgáltató minden segítséget megadott, saját kutatói erőforrásait is bevetve.

Az elején számos olyan módszertani kérdésünk is volt, amelyet csak a szolgáltatókkal együtt tudtunk tisztázni. Olyan valódi piaci-akadémiai együttműködés volt, amit az államigazgatás keretei segítettek. Azóta is fáradságot nem kímélve rendszeresen kapjuk az adatállományokat. Az Operatív Törzzsel is kiemelten jó a munkakapcsolat, remélem nekik is legalább olyan hasznos a mi adatfeldolgozó-elemző munkánk, mint amennyire fontos adatforrást jelentenek a döntéstámogatáshoz.

Belülről életre szóló élmény megélni a segítő összefogást. Azért értek minket kudarcok is a munka során, de örök optimistaként remélem, hogy az ebben a cikkben bemutatott esettanulmány is segít meggyőzni azokat, majd átlépni saját adat-sovinizmusuk korlátain, akik inkább akadályozták az adatszolgáltatást és megértik: az adat életet ment.

Röviden összefoglalná nekünk a modell módszertanát és hogy ez miért volt egyedülálló nemzetközi viszonylatban? Mi adja az egyediségét ennek a magyar rendszernek? Össze tudná hasonlítani a mobilkészülék mozgására épülő modellekkel, ez miben különbözik, mennyivel átfogóbb a magyar megoldás, milyen előnyei vannak?

A csoport a három nagy mobilszolgáltatóval együttműködésben többek között kidolgozta a lakosság mozgását, települési szinten monitorozó módszertant, amely olcsó és pontos eszközt adott a kormány kezébe a korlátozó intézkedések hatásának méréshez, a döntések támogatásához, a célzott beavatkozások megalapozásához. A módszertan a mobiltelefon használatkor automatikusan rögzített, rutin adatokra épül és a hívást közvetítő adótorony helyadatait használja a mobiltelefon használó földrajzi helyének becslésére. Az általunk kidolgozott módszertan teljesen alkalmatlan a személyazonosításra. Ezt egyfelől az adatok anonimizálásával biztosítja, másfelől az egyes mobilszolgáltatók eleve település szinten aggregált adatokat bocsátottak rendelkezésre a mobilitási, illetve otthonmaradási indexek számításához. Tehát mi a közelébe sem kerülünk olyan adatnak, hogy mondjuk egy bizonyos magyar előfizető vagy családtagjai hogyan mozognak.

(...)

Vagyis a járvány miatt logikusan adódik, hogy az adatvezérelt döntéshozás első alkalmazási területei között van az egészségügy.

Igen, Magyarországon az egészségügyi adatrendszerek már 1993 óta fejlődőben vannak. Az ország digitális adatökoszisztémájának kialakításával és fejlesztésével kapcsolatos kormányzati teendők strukturált intézményi keretrendszerét a tavalyi évben létrehozott Nemzeti Adatvagyon Ügynökség teremti meg, ahol a többi ágazathoz képest nagyon komoly előnyben van az egészségügy, mivel országosan egységes adatrendszerei vannak. De lehet ennek gazdasági vetülete is. Ha a mobilcellaadatokhoz hozzáteszünk kereskedelmi egység, geolokációs adatokat, mert a Google adataiból láttuk, hogy meg tudták mondani, hogyan csökkent a forgalom a forgalmi csomópontokban és a kereskedelmi egységekben, innentől kezdve látjuk azt, hogy mely iparágakat érintette a legkomolyabban mondjuk a távolságtartó intézkedések hatása. Az online pénztárgépek geolokációs adataival egy online gazdasági döntéshozatali támogatórendszert tudunk építeni Magyarországon.

A teljes interjú a Portfolion.

Újabb mérföldkőhöz érkezett az Egészséges Budapest Program, amelynek keretében 250 milliárd Ft-ból újulnak meg a központi régió kórházai - jelentette be Kásler Miklós miniszter a közösségi oldalára feltöltött videóban péntek délelőtt.
 
 A miniszter elmondta: az elkészült tervek alapján számos új kórházi épület jön létre, illetve a meglévő ingatlanokat felújítjuk és modernizáljuk.

A megvalósuló építészeti beruházások a kórházi infrastruktúrafejlesztés legszélesebb körét fedik le, ahol egyszerre érvényesülnek majd az eredeti állapot megóvására irányuló műemlékvédelmi, illetve a legkorszerűbb betegellátási funkciókat szem előtt tartó felújítási szempontok is – hangsúlyozta a tárcavezető.

 Kásler Miklós megerősítette: az Egészséges Budapest Program fejlesztései a járvány elleni védekezés közepette sem álltak le. 

A miniszter a videó végén kiemelte: orvosminiszterként elkötelezett a világszínvonalú magyar egészségügy megújítása és valamennyi honfitársunk számára a gyógyulás legjobb feltételit garantáló infrastruktúra fejlesztése mellett.

Forrás: kormány.hu

Az Európai Parlament keddi plenáris ülésén elsöprő többséggel elfogadta az Európai Unió egészségügyi cselekvési programját, amely konkrét intézkedésekkel segítené elő, hogy a tagállamok egészségügyi rendszerei jobban felkészüljenek a jövőbeli válsághelyzetekre és világjárványokra.
 
Az 5,1 milliárd euró költségvetéssel bíró program célja, hogy segítse az unió reagálóképességét országhatárokon túlmutató népegészségügyi kockázatok esetében, megkönnyítve a tagállamok hozzáférését a szükséges gyógyszerekhez és orvosi eszközökhöz, továbbá segítse munkájuk összehangolását és az adatmegosztást. A rendelkezésre álló büdzsé legalább egyötöde a betegségmegelőzést és az egészségfejlesztést fogja szolgálni.

A program - egyebek között egy közös európai egészségügyi adattér létrehozásával - az egészségügy digitalizálása terén is előrelépést szorgalmaz. Támogatja emellett a mentális egészség javítását, a rák elleni küzdelmet és a színvonalas egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés javítását egyebek között a szexuális és reproduktív egészség terén.

A programról szóló keddi plenáris vitában Tóth Edina, a Fidesz uniós parlamenti képviselője elmondta: a stratégia lehetőséget biztosít arra, hogy az unió társadalmai megerősödve kerüljenek ki a koronavírus-járvány okozta válságból. Felhívta a figyelmet arra: a tagállami hatáskör tiszteletben tartása mellett nagyon fontos, hogy az EU megerősítse koordinációs tevékenységét annak érdekében, hogy hatékonyan tudjon fellépni bármilyen egészségügyi szükséghelyzet esetén.

 "Nem szabad engedni, hogy a kudarcba fulladt vakcinabeszerzéshez hasonló lassúság jellemezze a program végrehajtását. Fontos, hogy hatékonyan támogassuk az egészségügyi és az ellátó rendszerek szükséges átalakítását, a rákellenes küzdelmet, a gyógyszerhiány okozta problémák kezelését és a digitális egészségügy fejlesztését" - emelte ki.

Ujhelyi István MSZP-S EP-képviselő felszólalásában azt emelte ki, hogy az egészségügyi csomag 5,1 milliárd eurós pénzügyi kerete immáron a tizenkétszerese annak, amennyit eddig az EU a korábbi hosszú távú költségvetéseiben erre a területre betervezett. Forradalmi áttörésnek nevezte, hogy a 2021 és 2027 közötti időszakban ilyen magas összeg áll rendelkezésre a tagállami egészségügyi rendszerek felkészítésére az egészségügyi kihívásokra. Véleménye szerint azonban a tagországok egészségügyi szolgáltatásai között súlyos különbségek tapasztalhatók, amelyeket mihamarább ki kell egyenlíteni. A képviselő szerint a részben általa kidolgozott és szorgalmazott Európai Egészségügyi Unió koncepciója biztosítaná azokat a minőségi kritériumokat, amelyek egyszerre garantálják a megfelelő minőségű, európai szintű ellátást és a betegbiztonságot.

"Bár a Fidesz EP-képviselői egyelőre totális harcot folytatnak a koncepció ellen, az mindenképpen pozitívum, hogy az Európai Tanács legutóbbi ülésein az állam- és kormányfők is egybehangzóan elkötelezték magukat az egészségügyi unió megvalósítása mellett" - jelentette ki Ujhelyi István.

Forrás: mti.hu
„A Bizottság a mai napon tíz új európai partnerség létrehozását javasolta az Európai Unió, a tagállamok és/vagy az ipar között. A cél a zöld, klímasemleges és digitális Európa felé való átmenet felgyorsítása, valamint az európai ipar ellenállóbbá és versenyképesebbé tétele..."
Az EU közel 10 milliárd EUR összegű finanszírozást fog biztosítani, amelyet a partnerek legalább ezzel megegyező összegű beruházással fognak kiegészíteni. Ez az együttes ráfordítás várhatóan további beruházásokat mozgósít az átmenet támogatására, és hosszú távon kedvező hatást gyakorol a foglalkoztatásra, a környezetre és a társadalomra.
 
A javasolt intézményesített európai partnerségek célja a fertőző betegségekre való uniós felkészültség és reagálás javítása, hatékony, alacsony szén-dioxid-kibocsátású légi járművek kifejlesztése a tiszta légi közlekedés számára, a megújuló biológiai nyersanyagok energiatermelésben való felhasználásának támogatása, Európa vezető szerepének biztosítása a digitális technológiák és infrastruktúrák terén, valamint a vasúti közlekedés versenyképesebbé tétele.
 
A tíz partnerség, amelyek közül néhány meglévő közös vállalkozásokra épül, a következők:
  1. Globális egészségügyi EDCTP3: Ez a partnerség új megoldásokat kínál a szubszaharai Afrikában a fertőző betegségek jelentette teher csökkentésére, és megerősíti a kutatási kapacitásokat az ott és világszerte megjelenő fertőző betegségekre való felkészülés és reagálás érdekében. Célja, hogy 2030-ig legalább két új technológiát fejlesszen ki és vezessen be a fertőző betegségek kezelésére, és 30 országban legalább 100 kutatóintézetet támogasson az ismételten megjelenő járványok elleni további egészségügyi technológiák kifejlesztésében.
  2. Innovatív egészségügyi kezdeményezés: Ez a kezdeményezés hozzá fog járulni egy egész EU-ra kiterjedő egészségügyi kutatási és innovációs ökoszisztéma létrehozásához, amely elősegíti a tudományos ismeretek kézzelfogható innovációkká alakítását. Kiterjed majd a megelőzésre, a diagnosztikára, a kezelésre és a betegségek kezelésére is. A kezdeményezés hozzá fog járulni az európai rákellenes terv, az új európai iparstratégia és az európai gyógyszerstratégia célkitűzéseinek eléréséhez.
  3. Kulcsfontosságú digitális technológiák:  Ezek magukban foglalják az elektronikai alkatrészeket, azok tervezését, gyártását és rendszerbe történő integrálását, valamint a működésüket meghatározó szoftvereket. E partnerség átfogó célja, hogy támogassa valamennyi gazdasági és társadalmi ágazat digitális átalakulását és az európai zöld megállapodást, valamint támogassa a mikroprocesszorok következő generációjára irányuló kutatást és innovációt. A processzorokra és a félvezető-technológiákra vonatkozó európai kezdeményezésről szóló, 20 tagállam által aláírt nyilatkozattal, a hamarosan létrejövő mikroelektronikai szövetséggel és egy esetleges új, közös európai érdeket szolgáló fontos projekttel együtt, amelyet a tagállamok vitatnak meg az áttörést jelentő innováció előmozdítása érdekében, ez az új partnerség hozzá fog járulni a versenyképesség és az európai technológiai szuverenitás növeléséhez. További információk itt érhetők el.
  4. Körforgásos bioalapú gazdaság: Ez a partnerség jelentős mértékben hozzá fog járulni a 2030-ra vonatkozó éghajlat-politikai célkitűzések eléréséhez és a 2050-ig megvalósítandó klímasemlegesség előkészítéséhez, és az európai zöld megállapodással összhangban növelni fogja a termelési és fogyasztási rendszerek fenntarthatóságát és körforgásos jellegét. Célja a biomassza fenntartható beszerzésének és bioalapú termékekké való átalakításának fejlesztése és terjesztése, valamint a bioalapú innováció regionális szintű bevezetésének támogatása a helyi szereplők aktív bevonásával, valamint a vidéki, part menti és peremterületek újjáélesztése céljából.
  5. Tiszta hidrogén: Ez a partnerség felgyorsítja a tiszta hidrogéntechnológiák európai értékláncának kidolgozását és bevezetését, hozzájárulva a fenntartható, széntelenített és teljes mértékben integrált energiarendszerekhez. A hidrogén-szövetséggel együtt hozzá fog járulni a klímasemleges Európa megteremtését célzó hidrogénstratégiában szereplő uniós célkitűzések megvalósításához. Középpontjában a tiszta hidrogén előállítása, forgalmazása és tárolása, valamint a nehezen szénteleníthető ágazatok – például a nehézipar és a nehézteher-szállítási megoldások – ellátása áll majd.
  6. Európai partnerség a tiszta légi közlekedésért: Ez a partnerség a forradalmi kutatási és innovációs megoldások fejlesztésének és alkalmazásának felgyorsításával elindítja a légi közlekedést a klímasemlegesség felé. Célja az új energiaforrásokkal, hajtóművekkel és rendszerekkel rendelkező, rendkívül hatékony, alacsony szén-dioxid-kibocsátású repülőgépek következő generációjának fejlesztése, valamint a versenyképesség és a foglalkoztatás javítása a légi közlekedési ágazatban, ami különösen fontos lesz a helyreállítás szempontjából.
  7. Az európai vasút: Ez a partnerség felgyorsítja az innovatív technológiák – különösen a digitális és automatizálási technológiák – kifejlesztését és alkalmazását a vasúti rendszer radikális átalakítása és az európai zöld megállapodás célkitűzéseinek megvalósítása érdekében. A versenyképesség javítása révén támogatni fogja Európa technológiai vezető szerepét a vasút területén.
  8. „Egységes európai égbolt” légiforgalmi szolgáltatási kutatás (ATM 3): A kezdeményezés célja, hogy felgyorsítsa az európai légiforgalmi szolgáltatás technológiai átalakítását, hozzáigazítva azt a digitális korhoz, hogy az európai légtér a világ leghatékonyabb és leginkább környezetbarát légterévé váljon, valamint hogy támogassa az európai légi közlekedési ágazat versenyképességét és helyreállítását a koronavírus-válságot követően.
  9. Európai partnerség az intelligens hálózatokért és szolgáltatásokért: Ez a partnerség támogatni fogja az intelligens hálózatok és szolgáltatások technológiai szuverenitását az új európai ipari stratégiával, az új uniós kiberbiztonsági stratégiával és az 5G eszköztárral összhangban. Célja, hogy segítsen megoldani a társadalmi kihívásokat, és lehetővé tegye a digitális és zöld átállást, valamint támogassa azokat a technológiákat, amelyek hozzájárulnak a gazdasági fellendüléshez. Lehetővé teszi továbbá az európai szereplők számára, hogy fejlesszék a 6G rendszerek technológiai kapacitásait, amelyek a jövőbeli digitális szolgáltatások alapját képezik 2030-ig. További információk itt érhetők el.
  10. Metrológia: E partnerség célja, hogy felgyorsítsa Európa globális vezető szerepét a metrológiai kutatás terén, olyan önfenntartó európai metrológiai hálózatokat hozzon létre, amelyek célja az új innovatív termékek támogatása és ösztönzése, a társadalmi kihívásokra való reagálás, valamint a közpolitikák alapjául szolgáló szabályozások és szabványok hatékony megtervezésének és végrehajtásának lehetővé tétele.
 A következő lépések
 
Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 187. cikke alapján készült, kilenc közös vállalkozás létrehozásáról szóló egységes alap-jogiaktusra irányuló rendeletjavaslatot az Európai Unió Tanácsa fogadja el az Európai Parlamenttel és a Gazdasági és Szociális Bizottsággal folytatott konzultációt követően. Az EUMSZ 185. cikkén alapuló, a metrológiai partnerségre vonatkozó külön javaslatot a Gazdasági és Szociális Bizottsággal folytatott konzultációt követően az Európai Parlament és a Tanács közös határozattal fogadja el.
 
Háttér-információk
 
Az európai partnerségek a Horizont Európa, az EU új kutatási és innovációs programja (2021–2027) által biztosított megközelítések. Céljuk a köz- és magánforrások mozgósítása révén javítani és felgyorsítani az új innovatív megoldások fejlesztését és elterjedését a különböző ágazatokban. Hozzájárulnak továbbá az európai zöld megállapodás célkitűzéseihez, és megerősítik az Európai Kutatási Térséget. A partnerségek a köz- és magánszférabeli partnerek széles köre előtt nyitva állnak, például az ipar, az egyetemek, a kutatószervezetek, a helyi, regionális, nemzeti vagy nemzetközi szintű közfeladatot ellátó szervek, valamint a civil társadalmi szervezetek, köztük alapítványok és nem kormányzati szervezetek előtt.

Forrás: hirlevel.egov.hu
Több mint 5 milliárd forintból indulnak újabb egészségipari beruházások Magyarországon, amelyekhez a vállalkozások több mint 3,8 milliárd forintnyi támogatást kapnak - mondta a pénzügyminiszter pénteken a Facebookra feltöltött videójában, miután aláírta a három érintett cég támogatási szerződését.
 
Varga Mihály közölte, mindhárom cég magas hozzáadott értékű beruházást valósít meg.

Metris3D Kft. 1,1 milliárd forintos beruházásával gumikesztyűk gyártása indul el hazai alapanyagból Kiskunfélegyházán. A Podiart Kft. 1 milliárd forintos beruházásával 3D nyomtatással előállított orvosi segédeszközöket fejlesztenek majd Vecsésen. A Zorinvest Kft. csaknem 3 milliárd forintos beruházásának köszönhetően pedig fokozott fertőzés veszélyben használható berendezések előállítása kezdődhet meg Budakeszin.

Varga Mihály elmondta, az újakkal együtt már 49 szerződés született az Egészségipari Támogatási Programon belül, és 70 milliárd forintnyi beruházás valósulhat meg.

"A járvány harmadik hulláma előtt állunk, az egészségipari beruházások tehát több oldalról is Magyarország érdekeit szolgálják: egyrészt erősítik hazánk önellátását, új munkahelyeket teremtenek és hozzá tudnak járulni ahhoz, hogy a gazdaság sikeresen újrainduljon" - fogalmazott a pénzügyminiszter.

Forrás: mti.hu
Kétmilliárd forint értékben kaptak szimulációs eszközöket fővárosi és Pest megyei kórházak az Egészséges Budapest Program (EBP) keretében - jelentette be az emberi erőforrások minisztere keddi online sajtótájékoztatóján.
  

Kásler Miklós közölte: a betegellátáshoz szükséges beavatkozásokat modellező, az egészségügyi dolgozók tudásának fejlesztését szolgáló, modern technikai eszközökkel felszerelt oktatótermek, úgynevezett skill-laborok fejlesztése 11 közép-magyarországi intézményben valósul meg.

Az oktatólaborokba most beszerzett demonstrációs eszközök között vannak lélegeztetőgépek, EKG-, ultrahang- és defibrillátor-készülékek, vénakanülálást gyakorló modelleszközök, élethű ápolási babák, injekciós, intubációs, katéterezést, valamint mellkascsövezés gyakorlását szolgáló eszközök, más kórtermi berendezések és bútorzatok is.

A miniszter felidézte: 2017-ben indult el a főváros és Pest megye legjelentősebb egészségügyi fejlesztéseként az Egészséges Budapest Program (EBP). Ennek keretében az intézményrendszer megújítására és az infrastrukturális fejlesztések megvalósítására hazai forrásból 2026-ig 700 milliárd forint jut.

A program három fő területre - orvostechnikai, informatikai és infrastrukturális fejlesztésekre - összpontosít, és a koronavírus-járvány elleni védekezés alatt sem álltak le ezek a beruházások - hangoztatta.
Hozzátette: az EBP eszközbeszerzéseinél a modern technológiai innovációk mellett kiemelt hangsúlyt kap az egészségügyi dolgozók gyakorlati továbbképzésének lehetősége is.

A skill-laborokat az adott egészségügyi intézmény területén alakították ki az elmúlt években. Az oktatótermekben zajló képzésen a rezidensek, orvostanhallgatók, szakdolgozók a már megszerezett elméleti tudás mellett élethű helyzeteket szimulálva a gyakorlati készségeket sajátítják el. Különösen nagy az igény az életmentő beavatkozások gyakorlására, hiszen ezekre kockázatmentesen egyéb körülmények között nincs lehetőség - tette hozzá a miniszter.

Forrás: kormány.hu

Interjú Jenei Zoltán országos kórház-főigazgatóval.
 
Hatalmas változások kezdődtek az egészségügyben – több területen lépnek életbe új szabályok, új rendeletek.  Azt a legtöbb szakember tudta, hogy szükségesek a változtatások, de mi indokolta ezt az óriási, rendszerszintű újítást?

Mielőtt a kérdésére válaszolnék, világossá kell tennem, hogy az Országos Kórházi Főigazgatóság feladata az egészségügyi ellátórendszer működésének figyelemmel kisérése, a felülvizsgálatát érintő stratégiai kormányzati döntések megalapozása. 2019. április 17-én született kormánydöntés az egészségügyi struktúraváltás tekintetében, melyet az egészségügyért is felelős miniszter terjesztett fel, az Emberi Erőforrások Minisztériumában kidolgozott előterjesztés alapján. A döntést követte az átalakítás, ennek fejleménye és része, hogy megalakult az Országos Kórházi Főigazgatóság.
A kormányt 2010 óta foglalkoztatja az egészségügy átalakítása, és a 2019 tavaszán kidolgozott irányvonalak, hosszú távú stratégia mentén következetesen, lépésről lépésre halad a megvalósításban. Tagadhatatlan, a pandémia erőteljesen rávilágított egészségügyi rendszerünk erősségeire és gyengeségeire, megerősítette a kormány változtatási szándékát az egészségügyben. A 2020 végén megjelent jogszabályok korszakos jelentőségük mellett jelentős kihívásokat tartalmaznak, megadják a változtatások kereteit.
Korábbi munkakörömben megtapasztaltam az egészségügyi rendszer működését, találkoztam elégedetlen orvosokkal és panaszos betegekkel is. Ugyanakkor láttam azt a rendkívül elkötelezett közösséget, orvosokat, szakdolgozókat és a hátteret biztosító kollégákat, akik minden egyes nap azért dolgoztak, hogy az állami egészségügyi rendszerben mindenki hozzájusson a szakszerű és gyors ellátáshoz.

Mindenki, akit a változásokról kérdeztem, először a feladat nagyságát emelte ki. Nincs Önben ezzel kapcsolatban egy kis kétely?

Ez valóban egy rendkívüli vállalkozás, de meggyőződésem, hogy az elmúlt időszakban felkészültünk a ránk eső feladatok végrehajtására. Az egészségügyi és a közigazgatási jogszabályok összehangolását követve arra is figyelnünk kell, hogy  képesek legyünk nagyon rövid időn belül értékelni a döntések hatását, és ha meggyőződésünkké válik, hogy további változtatásra van szükség, akkor jelzéseink eljussanak a döntéshozókhoz - erre minden kormányzati szereplő bátorít is minket. A végső cél lényegesen fontosabb annál, minthogy ezek a változtatások mereven a jelenlegi környezetben maradjanak.

Az orvosi, szakdolgozói kört nem érte váratlanul a tervezett változás?

A változásokat meghatározó döntések - mint azt már mondtam - korábban megtörténtek. Továbbá a kormány - egyebek mellett - elfogadta, az Országgyűlés megszavazta az egészségügyi dolgozók jogviszonyára vonatkozó törvényt, majd annak módosítását, megjelentek a végrehajtási rendeletek. Emlékszem, ezeknek a jogszabályoknak az elfogadásakor milyen panaszok érkeztek például a kirendelés intézményéről, vagy az egészségügyi dolgozók más intézménybe irányíthatóságáról. Számos kérdés merült fel a hálapénz visszaszorításával kapcsolatban is. Ezeken a területeken is ma már nyugalom érezhető. Összességében mára sok minden egyértelművé vált, így egyre kevesebb a kétely a törvényt illetően.
Persze az átalakulási folyamat közben érthetően mindig kinyílnak új feladatok, új területek, melyekre a lehető leggyorsabban kell javaslatokat kidolgoznunk a döntéshozók számára – ilyenek például az ügyeleti és a pótlékrendszer, az egyéb kereső tevékenység engedélyezése, melyek szintén nagy vihart kavartak, amikor először napvilágot láttak.
A kormány, annak részeként pedig az EMMI iránymutatásait követve arra törekszünk, hogy fokozatosan, egymásra épülve minden bizonytalansági elemet tisztázzunk. Abban bízom, hogy az orvosok, a kórházak vezetői, a betegek, az egészségügyi és a politikai szervezetek, mindenki érzi ennek a feladatnak a súlyát és fontosságát. Óriási felelősség van a döntéshozókon és rajtunk is, de bizalomra ad okot, hogy mindenhonnan támogatást érzünk. A feladat hatalmas, mert több évtizeden át berögzült, megkövesedett rendszeren kell rövid időn belül változtatni.

Milyen konkrét területeket érint a változási folyamat az egészségügyben?

Rendszerszintű, komplex, az egészségügyi ellátórendszer minden elemére kiterjedő módosításokat határozott meg a kormány, amelyeket végrehajtunk. A gazdálkodás, a vezetői magatartás, a humánpolitikai környezet, a szervezeti felépítés, az irányítás jogköre – minden terület egyaránt fontos, egymásra épülő, csak együttesen lehetnek eredményesek. Talán éppen ezért nem egyszerű a részleteket közérthetővé tenni, hiszen párhuzamosan kell alakítani a különböző területeket.
A legfontosabb ugyanakkor az, hogy sosem szabad elfelejteni, hogy mi a beteg érdeke - kizárólag ennek az érdeknek a mentén lehet végrehajtani a változtatásokat. Minden egyes lépésnél felteszem – akár magamnak is – a kérdést, hogyan reagál majd a beteg és hozzátartozója: segíti, gyorsabbá teszi gyógyulását, elégettebb lesz-e, megszűnik-e kiszolgáltatottságának érzése, vagy sem? Ha a válasz igen, akkor megnézzük, milyen jogalkotási folyamat, szervezeti módosítás szükséges a megvalósításhoz, és előterjesztjük a javaslatunkat.
A másik meghatározó irányelv, hogy az egészségügyi dolgozók szempontjából előnyösek-e a tervezett változások. Lehet ugyanis hatalmas újításokat bevezetni, megalapozott jogalkotási folyamatokat végigvinni, de ha a dolgozók nem értenek velük egyet, nem partnerek a megvalósításukban, akkor ezek életszerűtlen döntéshozatalok lesznek csupán. Amennyiben a változások azt eredményezik, hogy a beteg és az egészségügyi dolgozó is nyugodtabb lesz, akkor közelebb jutunk a célokhoz. 

Ki tudna-e emelni egy-két változtatási elemet, amelyet a legfontosabbnak tart?

Amennyiben ki kell emelnem egyes elemeket, akkor első helyen az irányítási, igazgatási modellt említem, melynek megváltoztatását a lehető legrövidebb időn belül elvárják tőlünk. Ha ugyanis szétaprózódott marad az egészségügyi irányítás, akkor még jobban elveszik a beteg a rendszerben, ez pedig megengedhetetlen.
A másik stratégiai kérdés a paraszolvencia. Nem csak azért, mert megalázó és minden jogi és etikai eszközzel fel kell lépni ellene, hanem azért is, mert fertőzötté, igazságtalanná tette az eddigi működést. Számomra a paraszolvencia kivezetése az átalakulás egyik legfontosabb jelképe! Szerencsére eddig mindenhonnan támogatást kaptunk ebben a küzdelemben is.
Amikor minden változás megtörténik, és a folyamatokat sikerül jól menedzselnünk, akkor egy teljesen más szervezeti kultúra alakul ki a magyar egészségügyben. Egy olyan kultúra, ahol a beteg és az orvos is biztonságban érezheti magát, a betegnek csak a gyógyulásra, az orvosnak pedig kizárólag a gyógyító munkára kell koncentrálnia.

Ezekből a változtatásokból mit érzékel majd a beteg?

Nagyon remélem, hogy például a paraszolvenciát sikerül elfeledtetni azzal is, aki adta, és azzal is, aki kapta. Abban hiszek, hogy kialakul egy olyan egészségügyi rendszer, amelyben a beteg bizalmat érez, és tudja, hogy ugyanazt a szolgáltatást, megbecsülést kapja az állami egészségügyben, mint egy magánintézménynél.
Nem tudom elfogadni, hogy ami működik a magánkórházakban – a szervezés, a környezet, az ellátási színvonal – azt ne lehetne megteremteni az állami szférában. Ha az egészségügyi rendelkezések, intézkedések következtében  jobban megszervezhető az orvos-beteg találkozó, ha nem kiszolgáltatottság-érzéssel érkezik a beteg, ha csökken a várakozási idő, ha megfelelően motivált az egészségügyi dolgozó, és ha azzal az érzéssel távozik a kórházból a beteg, hogy a számára optimális kezelésben részesült, akkor elérte a célját a magyar egészségügy.
Meggyőződésem, hogy a betegek véleménye, értékelése is javul majd a változtatások során. Orvosaink és szakdolgozóink meghatározó többsége hihetetlen elkötelezettséggel, elszántsággal dolgozik a nehéz körülmények ellenére is. Ezért kell egy magasabb szintű, átlátható, és hatékonyságra, minőségre épülő egyensúlyt megteremteni a beteg és az egészségügyi szolgáltató rendszer között.

A sajtóban időről időre találkozunk olyan ügyekkel, ahol túlnyomórészt üzemeltetési kérdések oldaláról éri kritika az ellátórendszert. Hullik a vakolat, hosszú a várólista, a mellékhelyiségek állapota problémás. Hogyan lehet ezen változtatni?

A kérdésében két területet érintett, mert bár való igaz, hogy az egyes kórházakban tapasztalható hiányosságok üzemeltetési kérdések, de azt azért ki kell mondani, hogy a várólisták méretétől függetlenül a magyar egészségügyi rendszer működik, nem hagyja cserben a beteget. Az ingatlanüzemeltetési kérdésekre a beszerzési, irányítási centralizáció és egy teljes körű problématérkép felrajzolása megoldást fog jelenteni. Megjegyzem, a sajtóban csak a lapszélen szokott megjelenni, amikor egy magyar egészségügyi intézményben jelentős fejlesztés történik. Pedig szép számmal akadnak ilyen példák is.

Visszatérve a hálapénzre: a törvény szerint akár egy év börtönt is kaphat az is, aki adja, és az is, aki elfogadja. Valóban ennyire szigorúan veszik majd a hálapénz kérdését? 

Határozottan hiszek abban, hogy igen. Ugyanakkor hangsúlyozom: nem a büntetés, hanem a megelőzés van középpontban.

Ki ellenőrzi majd?

A megbízhatósági vizsgálatok elvégzésére a rendőrségről szóló törvény a Nemzeti Védelmi Szolgálatot hatalmazza fel.

Persze, fontos, hogy azok az okok is megszűnjenek, amelyek miatt megszokássá vált a hálapénz…

Elöljáróban jelzem, számos orvosi területen nincs jelen a hálapénz. Ahol pedig van, ott sem a betegnek, sem az orvosnak nem jó. A beteg azt érzi, hogy egy olyan szolgáltatásért kell külön fizetnie, ami neki egyébként is járna, az érintett orvosnál pedig hivatásának becsülete csorbul. A paraszolvencia megszüntetésével tisztább, átláthatóbb viszonyrendszer fog létrejönni. Nem kell majd a betegnek a zsebébe nyúlnia azért, hogy az állami ellátórendszer biztosítsa megfelelő minőségű ellátását, hogy kapukat nyisson meg a saját maga számára, hogy lerövidítse várólistát. Azért is gyors és minőségi szolgáltatást kell nyújtani az állami egészségügyben, hogy amit eddig kiváltott a hálapénz, az mindenki számára elérhető legyen – paraszolvencia nélkül.

Térjünk vissza az orvosok béremelésére. Milyen arányú lesz, és mennyi idő alatt emelkedik a fizetés?

A számok, az ütemezés közismert, azokat úgy lehetne összegezni, hogy ilyen rövid idő alatt ilyen markáns fizetésemelés még nem történt Magyarországon. A kormány orvosaink, egészségügyi dolgozóink, a funkcionális területek munkatársainak megtartására törekszik – ez is az egészségügy legfontosabb feladatai közé tartozik! A béremelés és a nyugalom, a felgyorsuló infrastrukturális fejlesztések és az átlátható, tiszta igazgatási környezet kialakítása mind ezt szolgálja.

A magánpraxisok kérdésében is változtatásokat fogalmaztak meg. Miért volt erre szükség?

A betegek gyógyulni szeretnének. Eddig azonban előfordult, hogy az orvos a magánpraxisában megvizsgálta a beteget, majd behívta a kórházba, és a kezeléseket – állami költségen – ott végezte el. Keveredett a munkaidő és a költségviselés az állami és a magánszféra között. Ez a gyakorlat etikátlan és jogszabályellenes. A törvény általánosságban rendelkezik arról, hogy aki állami egészségügyben dolgozik, milyen feltételekkel vállalhat egyéb munkát. Meggyőződésem, hogy szükség van magánegészségügyre, de az emberek túlnyomó többsége ezt követően is az állami egészségügyi rendszert veszi igénybe, hiszen ezért fizeti a társadalombiztosítási hozzájárulást. Amennyiben pedig a beteg mégis úgy érzi, hogy magánorvoshoz szeretne fordulni, megteheti.
A két ellátórendszer közötti átjárást kellett pontosan szabályozni. Ennek a szabályozásnak a sarokpontja, hogy orvos nem végezhet az állami kórházi munkaidejében magánvállalkozási tevékenységet. Amennyiben szándéka van arra, hogy szabadidejében magánrendelőben fogadja a betegeket, ez természetesen a továbbiakban is lehetséges. Az viszont nem fordulhat elő, hogy az állami rendszer költségeinek terhére az orvos a magánpraxisa javára, ellentételezés nélkül kezelje a beteget, vagy mozgassa a két ellátórendszer között. Ez nem más, mint visszaélés a beteg kiszolgáltatott helyzetével.

A felsorolt változtatásokat egyeztették a kamarával, szakmai szervezetekkel?

Minden szakmai szereplő és szervezet tudta és értette, hogy szükség van a változtatásokra. A kormány, az EMMI és az OKFŐ is egyeztet a Magyar Orvosi Kamarával. Továbbá folyamatos a párbeszéd a szakmai szervezetekkel is. Rengeteg levelet kaptunk mi is, amelyben biztatnak minket, hogy jók a változtatások, és egyre inkább úgy tűnik, érdemes az állami szférában maradni.

Említette, hogy csökkenteni kell a várakozási időt. Most a járvány miatt a várólisták hosszabbak lettek – mikorra javulhat a helyzet?

Az egynapos sebészeti beavatkozások már engedélyezettek, a kórházak ütemezetten elkezdtek „nyitni”. Ez nem azt jelenti, hogy korábban bezártak, hiszen az indokolt és sürgős eseteket a járványtól függetlenül ellátták, a halasztható műtétek azonban elmaradtak. Az elmúlt napok fertőzöttségi adatai elgondolkodtatók, a várólisták hosszát a járványhelyzet határozza meg.

A kórházak hogyan bírják a jelenlegi terhelést?
Magyarországon nem fordult elő, hogy bármelyik kórház elérte volna kapacitásának a határát. Minden tiszteletem az egészségügyi dolgozóké. Ebben a rendkívül nehéz helyzetben emberfeletti munkát végeznek, és minden támogatást megérdemelnek. Az Országos Kórházi Főigazgatóság törekvése is ez, jól értelmezhető előterjesztéseivel megalapozni az EMMI, és rajta keresztül a kormányzat döntéseit.
 
Forrás: origo.hu
Magyarország önellátóvá vált a vírus ellen védelmet adó maszkokból: a Vajda Papír üzembe állította azokat a modern gépsorokat, amelyekkel napi 1 millió orvosi eszköz minőségű maszk készül majd Dunaföldváron - jelentette ki Varga Mihály a gyártósor elindításakor.
 
A Pénzügyminisztérium (PM) szerdai közleményében a miniszter hangsúlyozta: az egészségipari beruházások nemcsak Magyarország önellátását, hanem a magyar gazdaság újraindítását is erősítik. 
   
Az Egészségipari Támogatási Program keretein belül megvalósult 1,4 milliárd forintos beruházáshoz a kormány 1,1 milliárd forinttal járult hozzá - ismertette Varga Mihály. Mint mondta: a fejlesztés révén 16 új munkahely jött létre és 134 munkahely megőrzése vált biztosítottá.

A közlemény szerint a miniszter kiemelte: a koronavírus-járvány megmutatta, hogy Magyarországon szükség van a védekezést segítő kapacitások kiépítésére. Ezért döntött a kormány az Egészségipari támogatási program elindításáról, amelynek keretében eddig 46 egészségipari beruházás indult el 50 milliárd forint kormányzati támogatásból. A program célja, hogy Magyarország önellátó legyen az egészségipari védőeszközök gyártása terén, csökkentve azon egészségipari termékek körét, amelyeket külföldről kell beszerezni.

Varga Mihály kitért arra is, hogy az elmúlt hónapok tapasztalatai szerint a magyar egészségiparban megvan az a szakmai tudás és fejlődési lehetőség, amely mellé a kormánynak is érdemes odaállni. Ezért döntöttek úgy, hogy a program eddigi keretét 68 milliárd forintra emelik. Eddig olyan projektek nyertek támogatást, amelyek a védőeszközök, orvostechnikai berendezések, gyógyszeralapanyagok és fertőtlenítést szolgáló termékek gyártásában jelentenek előrelépést.

A társaság beruházásról szóló közleménye szerint Vajda Attila, a 100 százalékban magyar tulajdonú Vajda-Papír Kft. ügyvezető igazgatója az eseményen hangsúlyozta: az új beruházással biztosítható, hogy nem csak alapvető higiéniai papírtermékekből, de maszkokból sem lesz hiány Magyarországon, még a koronavírus-járvány alatt megnövekedett kereslet mellett sem.

A gépsor 600 arcmaszk előállítására képes percenként, ami 300 millió arcmaszkot jelenthet évente. Magyarország lakosságának maszkigénye körülbelül évi 100 millió darab, így a Vajda-Papír kormányzati támogatással az egész ország lakosságát képes ellátni - hangsúlyozta a cégvezető. Felhívta a figyelmet arra is, hogy a maszk hordásának szükségessége nem múlik el a pandémia végével, mivel az arcmaszk viselése nagymértékben megakadályozza a fertőzés terjedését. A koronavírus-járvány hosszú távon megváltoztatott egyes viselkedési szokásokat, így a maszkra is nagyobb szükség lesz a jövőben, mint korábban.

Vajda Attila azzal számol, hogy a beruházás 2026-ra térülhet meg, és hozzájárul a dunaföldvári alkalmazottak munkájának megtartásához, ezen felül 16 új munkahelyet is teremt. Arról is beszámolt, hogy a gyártás elindult, kezdetben napi 200 000 darabbal, és várhatóan 2-3 hónapon belül már teljes kapacitással közel napi 1 millió darab orvostechnikai eszköznek minősülő sebészeti maszk gyártása várható.

A közlemény szerint a sebészeti arcmaszkok három rétegű fröccsenésálló védelmet nyújtanak, és legalább 98 százalékos bakteriális szűrési hatékonysággal rendelkeznek. Az illeszkedésben meghatározó szerepet játszó orrnyereg a 90 milliméteres átlagnál hosszabb, 120 milliméter, így könnyebben alakítható, tökéletes illeszkedést és arcfedést biztosít, valamint nem utolsó sorban kényelmesebb is - tette hozzá.

A vásárlók hamarosan a hazai kereskedelmi láncokban is elérhetik az 50, illetve 10 darabos kiszerelésű arcmaszkokat. A cégvezetés tervei szerint jótékonysági alapon - önköltségi áron - is segítik majd a rászorulókat, a szociális és egészségügyi intézményeket a maszkbeszerzésben, az igényeket folyamatosan mérik fel.

A Vajda-Papír 21 éve alakult családi vállalkozásként, csoportszinten mintegy 600 munkavállalót foglalkoztatnak. A cég papírtermelése 2020-ban a tavalyi 120 ezer tonna után már eléri a 140 ezer tonnát. A cég gyártási kapacitása bőven lefedi a belföldi, 90 ezer tonnás igényt. A Vajda-Papír cégcsoport 2020-ban 47 milliárd forint összbevételt könyvelt el.

Forrás: mti.hu
 
Nagyon várják az egészségipari kis- és középvállalkozások, hogy az úgynevezett elektív ellátások újrainduljanak a fekvőbeteg-intézményekben – mondta a Világgazdaságnak Rásky László, az Orvostechnikai Szövetség főtitkára.
 

A beszállítók zömének jócskán visszaesett a forgalma az előre tervezett műtétek elhalasztása miatt. A kkv-k azon vannak, hogy ha jön a nyitás, biztonságosan el lehessen kezdeni a várólisták felszámolását, ha viszont bővül az eszközfelhasználás, ismét nőni fog a kórházak adóssága.

Tavaly 614,7 milliárd forintot tettek ki a járványhoz kapcsolódó egészségügyi eszközbeszerzések. November végéig 44,5 milliárd forintos adósságot halmoztak fel a kórházak, amit rendeztek is a központi költségvetésből.

A főtitkár szerint, bár a hiány nagy részét kifizették, 8,1 milliárd forint még bent ragadt, miután az adósságrendezés a november 30-i állományra vonatkozott. Miközben az ellátások újraindulását várják a beszállítók, a finanszírozás újragondolását is sürgetik. Rásky László szerint decemberben körülbelül 3-4 milliárd forinttal növekedhetett a kifizetetlen számlák összege, a januári számokat még nem látni, azokat néhány nap múlva hozza nyilvánosságra a Magyar Államkincstár.
A védőoltási program előrehaladásával érdemes újból napirendre tűzni a nem sürgősségi beavatkozások – például az elektív szívműtétek vagy a csípő- és térdprotézisműtétek – fokozatos újraindítását

– mondta a Világgazdaságnak Rádai Tamás, az Egészségügyi Technológia és Orvostechnikai Szállítók Egyesületének (ETOSZ) igazgatója. Számos beteg már hónapok óta várja, hogy végre időpontot kaphasson az életkilátásait, életminőségét javító műtétre.

Az elektív beavatkozások elhalasztása az ETOSZ igazgatója szerint hosszabb távon akár az érintettek egészségi állapotának súlyos romlását is előidézheti. Célszerű ezért olyan megoldást keresni, amely a páciens egészségi állapotát és az aktuális vírushelyzetet egyaránt figyelembe véve, a kockázatok mérlegelése alapján lehetőséget ad a nem sürgősségi műtétek elvégzésére. A Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő adatai szerint

  • csípőprotézis-műtétre 5315-en várnak, átlagosan 353 napot, de olyan beteg is van, aki 2278 napot.
  • Szürkehályog-műtét előtt 9935 páciens áll, a medián várakozási idő 155 nap, miközben ebben a kategóriában 881 nap a negatív csúcs.

Müller Cecília országos tiszti főorvos a napokban jelentette be, hogy újraindulhatnak az egynapos ellátások, kivéve a szájsebészeti és a fül-orr-gégészeti beavatkozásokat. A műtétekre csak előjegyzés után kerülhet sor, a betegeknél 72 órával a beavatkozás előtt PCR-tesztet, a műtét napján pedig antigénalapú gyorstesztet kell végezni.

Forrás: Világgazdaság

Országos tisztifőorvos: már csaknem háromszorosa a beoltottak száma az aktív fertőzöttekének

Magyarországon folyamatos a védőoltások beadása, már csaknem háromszorosa a beoltottak száma az aktív fertőzöttekének - jelentette ki az országos tisztifőorvos a koronavírus-járvány elleni védekezésért felelős operatív törzs szerdai online sajtótájékoztatóján.
 
Müller Cecília elmondta: az a cél, hogy a lehető leggyorsabban a legtöbb embert immunizálják, előrevéve a magas kockázatú csoportokat. Hozzátette: 75 807-en a már második védőoltást is megkapták.

Az országos tisztifőorvos arról is beszélt, hogy az aktív fertőzöttek száma napról napra csökken, jelenleg 85 313 beteget tartanak nyilván, közülük 3697-en szorulnak kórházi ápolásra, 269-en lélegeztetésre.
Müller Cecília kiemelte: már 272 284-en meggyógyultak a betegségből. 

A héten elkezdődik az legidősebbek oltása, a háziorvosok már megkapták az oltásra előre regisztráló idősek névsorát, és a Moderna-vakcináját már kiszállították a kormányhivatalokhoz. Ebből kap majd 1080 háziorvosi praxis egy-egy ampullát, amelyből tíz-tíz ember oltható - ismertette.

Lehetőség van arra is, hogy más praxisokból hat-hat ember oltópontokon kapja meg az oltást. Az oltást kérők szállítását főként betegszállítókkal, adott esetben önkormányzati vagy családi segítséggel lehet megoldani - mondta a tisztifőorvos. Hozzátette: a betegszállítóknak részletes protokollt állított össze a mentőszolgálat; ebben az esetben az idősekkel betegkísérő megy, és ápoló is lesz velük.    Így összesen 40 ezer ember kaphat az elkövetkező napokban védőoltást - közölte.   Müller Cecília kitért arra, az oltásra érkezőknek érdemes úgy öltözködniük, hogy a felkar könnyen szabaddá tehető legyen, legyen náluk a beleegyező nyilatkozat, valamint inni- és néhány falat ennivaló is lehet az időseknél.

Kiemelte, mind a koronavirus.gov.hu, mind pedig a vakcinainfo.gov.hu honlapon megjelent egy, az idősek számára készített tájékoztató összeállítás, amely a leggyakrabban feltett kérdésekre ad választ.  A szakember megnyugtatott mindenkit, hogy aki most lemaradt erről az oltási körről vagy valamilyen okból nem oltható, az is megkapja majd a védőoltást a rendelkezésre álló vakcinák számának függvényében.

Müller Cecília beszámolt arról, hogy az emberi erőforrások minisztere - tekintettel a kedvező járványügyi helyzetre - újra engedélyezte az egynapos ellátások elvégzését. Ez alól csak a szájsebészeti és a fülészeti beavatkozások kivételek. Az egynapos beavatkozások előtt szükség van a műtét napjától számítva 72 óránál nem régebbi negatív PCR-tesztre. Ezen kívül a műtét napján elvégeznek még egy, antigénalapú gyorstesztet is a betegnél.

 A Pfizer és a Moderna készítményeiből eddig félmillió adag érkezett az országba, kedden az orosz Szputnyik V oltóanyagból pedig húszezer ember oltására elegendő mennyiség érkezett - ismertette.  Megemlítette, hogy az elismert Lancet című orvosi folyóiratban megjelent az orosz vakcina harmadik klinikai fázisának köztes vizsgálati jelentése, amely szerint 90 százalék feletti a készítmény hatékonysága és a vakcina biztonságos.  Jelezte, hogy számos más ország is egyre nagyobb érdeklődést mutat az unión kívülről beszerezhető vakcinák iránt.

Müller Cecília kérdésre válaszolva beszélt a Bamlanivimab nevű gyógyszer kórházi felhasználásáról is. Közölte, hogy ez a szer a koronavírus-fertőzés okozta megbetegedés kezdeti fázisában használható, és mivel Magyarországon korábban nem volt belőle, még csak két helyen alkalmazzák. A gyógyszer Magyarországra érkezett hétezer adagjából háromszázat a Dél-pesti Centrumkórház és az Országos Korányi Pulmonológiai Intézet kapott. Ha az alkalmazásával kapcsolatos vizsgálatok kedvezőek, akkor más intézmények is kapnak belőle - ismertette.

Az országos tisztifőorvos elmondta, hogy a laboratóriumi vizsgálatok eddig 22 esetben mutatták ki itthon a koronavírus brit mutánsát, dél-afrikai és brazil mutánst még nem találtak.

Forrás: MTI - mti.hu

 
A magyarországi orvostechnikai szektor üdvözli, hogy a Kormány 2020 decemberében biztosította a lejárt kórházi tartozásállomány rendezéséhez szükséges pénzügyi forrásokat.
Az ágazat meghatározó szervezetei a tavalyi év során több alkalommal jelezték a kifizetetlen kórházi számlák felhalmozódásának problémáját a szakminisztériumok, majd Orbán Viktor miniszterelnök felé. Az állami fenntartású kórházak az év végi költségvetési többletjuttatás segítségével teljesíteni tudták a miniszterelnök által egy évvel ezelőtt nyilvánosan is megfogalmazott elvárást, amely szerint 2020-ban egyetlen kórház sem halmozhat föl adósságot.
Az egészségügyi intézmények pénzügyi stabilitása a jelenlegi járványhelyzetben kiváltképp fontos. Az orvostechnikai ágazat szereplői felelősségteljes és előremutató intézkedésnek tekintik, hogy a magyarországi kórházak stabil gazdálkodási alapokkal kezdhetik meg az új évet.
Az adósságrendezés emellett a több mint négyezer kórházi beszállító – többségében kis- és középvállalkozások – számára biztosítja a további működés pénzügyi feltételeit, megkönnyíti a munkahelyek megőrzését és lehetővé teszi a válságból való kilábalást.
A hazai orvostechnikai vállalkozások a jövőben is egy fenntarthatóan és kiszámíthatóan működő, a páciensek számára magas színvonalú szolgáltatást nyújtó egészségügyi ellátórendszerben érdekeltek, s ennek megvalósításában a jövőben is készek támogatni a kormányzati döntéshozatalt.

Háttérinformáció
A közleményt kiadó négy szakmai szervezet együttesen a hazai orvostechnikai vállalkozások meghatározó részét képviseli, tagvállalataik a magyarországi kórházak diagnosztikai és terápiás eszközigényének túlnyomó részét lefedik.
Az Egészségügyi Technológia és Orvostechnikai Szállítók Egyesülete az innovatív egészségügyi technológiai szektor érdekképviseleti szervezete. Az ETOSZ célja, hogy az orvostechnikai innováció eredményei elérhetőek legyenek a magyarországi betegek számára. Tagvállalatai között nemzetközileg elismert kórházi beszállítók, Magyarországon jelentős gyártási, kutatás-fejlesztési tevékenységet végző vállalatok, továbbá közfinanszírozott egészségügyi szolgáltató vállalkozások vannak. Bővebb információ: www.etosz.orgdr. Rádai Tamás igazgató, tamas.radai@etosz.org
Magyar Diagnosztikum Gyártók és Forgalmazók Tudományos, Ismeretterjesztő és Érdekvédelmi Egyesülete (HIVDA) a hazai in-vitro diagnosztikai szektor szakmai, érdekképviseleti szervezete. Tagvállalatai lefedik a hazai in-vitro diagnosztikai (IVD) piac több, mint 90%-át. Bővebb információ: www.hivda.hu
Magyar Medikai Gyártók és Szolgáltatók Akkreditált Innovációs Klaszter államilag akkreditált innovációs klaszter, a tradicionális ugyanakkor high-tech, innovatív, exportképes medtech iparág képviselője, meghatározóan hazai tulajdonú kis-, közepes vállalkozások és egyetemek önkéntes szövetsége. Bővebb információ: http://mediklaszter.eu/Tóth Zsolt főtitkár, toth.zsolt@mediklaszter.hu
Az Orvostechnikai Szövetség hitvallása, hogy az orvostechnikai eszközök életet mentenek. A szövetség a fekvő- és járóbeteg-ellátást végző intézményeket kórházi orvostechnikai és képalkotó diagnosztikai eszközökkel, valamint gyógyászati segédeszközökkel ellátó, illetve a betegellátást informatikai szolgáltatásokkal segítő vállalkozásokat fogja össze és képviseli. Bővebb információ: www.osz.huRásky László főtitkár, osz@osz.hu

Forrás: MTI - mti.hu
 
A kormány újabb kétmilliárd forintos eszközbeszerzéssel támogatta a koronavírus-járvány elleni védekezést az Egészséges Budapest Program keretében - jelentette be az emberi erőforrások minisztere hétfői online sajtótájékoztatóján.
 
Kásler Miklós közölte, ebből az összegből 735 orvostechnológiai eszközt - köztük kilenc fertőtlenítő mobilrobotot - és berendezést kapott tizenhét intézmény.
Az eszközlistát a koronavírus-járvánnyal összefüggő rendkívüli igényeknek megfelelően állították össze, és kiemelt szempont volt, hogy a szükséges eszközök, berendezések szállítása és beüzemelése azonnal megtörténjen - tette hozzá.

A miniszter elmondta, beszereztek - többek között - tizenkét digitális mobil röntgent, százötven kórházi ágyat, két szülőágyat, tizenkét inkubátort, infúziós állványokat, fertőtlenítő és sterilizáló eszközöket, valamint számos kórtermi berendezési tárgyat. Vásároltak kilenc mobil fertőtlenítő robotot is, amelyek a legnagyobb hatékonysággal, fertőtlenítőszer használata nélkül, UV-fény kibocsátásával pusztítják el az összes ismert vírust, baktériumot és minden egyéb kórokozót, ideértve a koronavírust is.

A robot teljesen automatizált, emberi beavatkozás nélkül működik, szenzorai segítségével érzékeli és kikerüli az útjába kerülő akadályokat, miközben koncentrált UV-C fény kibocsátásával fertőtleníti a kiválasztott területet. Ezekből a robotokból most kilencet vásároltak, egy robot ára 38 millió forint - ismertette.

Kásler Miklós felidézte: 2017-ben indult el a főváros és Pest megye legjelentősebb egészségügyi fejlesztéseként az Egészséges Budapest Program (EBP). Ennek keretében az intézményrendszer megújítására és az infrastrukturális fejlesztések megvalósítására hazai forrásból 2026-ig 700 milliárd forint jut.

A miniszter kiemelte, hogy a járvány elleni védekezés eddig megtett intézkedései mellett sem állt le az EBP, a fejlesztések folyamatosak: ennek egyik újabb állomása a most bejelentett orvosieszköz-beszerzés.

 Forrás: kormany.hu, 2021. január 18. - EMMI
Iparági meghatározó szervezetek: Egészségügyi Technológia és Orvostechnikai Szállítók Egyesülete (ETOSZ), a Magyar Diagnosztikum Gyártók és Forgalmazók Tudományos, Ismeretterjesztő és Érdekvédelmi Egyesülete (HIVDA), a Magyar Medikai Gyártók és Szolgáltatók Akkreditált Innovációs Klaszter (MediKlaszter), valamint az Orvostechnikai Szövetség (OSZ) nyílt levélben fordúltak a országos kórház-főigazgatóhoz az egészségügyi intézményekben munkát végző orvostechnikai szakemberek mielőbbi COVID vakcinációjának kérésével.

Szakmai szervezeteink a hazai orvostechnikai vállalkozások meghatározó részét képviselik, tagvállalataink együttesen a magyarországi kórházak diagnosztikai és terápiás eszközigényének túlnyomó részét lefedik. Meggyőződésünk, hogy az egészségpolitikai döntéshozók, a kórházak és az orvostechnológiai beszállítók érdekei végső soron azonosak: mindannyian egy fenntarthatóan és kiszámíthatóan működő, a betegeknek magas színvonalú szolgáltatást nyújtó egészségügyi ellátórendszerben vagyunk érdekeltek.
Előremutató és felelősségteljes intézkedésnek ítéljük, hogy a kormányzat az év végén rendezte a kórházak lejárt tartozásait. Ezáltal a kórházak stabil gazdálkodási alapokkal kezdhetik meg a megújult intézményirányítás és struktúra szerinti működést, ami a jelenlegi világjárvány idején kiváltképp fontos. Köszönet illet minden döntéshozót, akinek része volt a kórházi adósságkonszolidáció véghezvitelében.

A magyarországi orvostechnikai vállalkozások a kezdetektől fogva támogatták a kormányzatot és az egészségügyi intézményeket a koronavírus járvány elleni küzdelemben. A védekezésben áttörést hozhat, hogy a nemzetközi tudományos-technológiai közösség rendkívüli erőfeszítései eredményeként kevesebb mint egy év alatt megkezdődhetett a biztonságos és hatásos vakcinák tömeges alkalmazása. Ésszerű és indokolt, hogy az egészségügyi dolgozók a védekezésben betöltött kulcsszerepük, továbbá vírushordozó képességük miatt elsőként juthatnak hozzá a koronavírus elleni védőoltáshoz. Felhívjuk Főigazgató Úr figyelmét, hogy a zavartalan kórházi ellátáshoz – egyebek mellett a COVID és intenzív osztályok működéséhez – az orvostechnikai szektor szakemberei is nélkülözhetetlenek.

Munkatársaink műszereket mozgatnak, berendezéseket helyeznek üzembe és szervizelnek, műtétekhez biztosítanak technológiai támogatást, melynek során kórházról-kórházra járva egészségügyi dolgozókkal és betegekkel tartózkodnak egy légtérben. Az egészségügyi intézményekben munkát végző orvostechnikai szakemberek esetében tehát a járványügyi védekezésben betöltött szerepük és a vírushordozó képességük egyaránt indokolttá teszi, hogy első körben, a többi egészségügyi dolgozóval azonos prioritási csoportba sorolva igényelhessék a védőoltást. Értelmezésünk szerint ezt az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény is alátámasztja, mivel az orvostechnikai eszközellátást az egészségügyi ellátások rendszerébe sorolja (IV. Fejezet, 110. §), továbbá egészségügyi dolgozónak minősíti az egészségügyi tevékenységben közreműködő, egészségügyi szakképesítéssel nem rendelkező személyeket is (3. § d) pont).

OKFŐ - orvostechnikai dolgozók védőoltás engedélyezése
Az egészségipari szektor öt szakmai szervezete közös javaslatcsomagot állított össze Kásler Miklós és Palkovics László miniszterek részére az egészségügyi ellátórendszer megerősítése és a hazai orvostechnikai ipar megvédése és versenyképességének javítása érdekében - olvasható a szervezetek közös közleményében.
 

A javaslatokat megfogalmazó öt aláíró szervezet – az Egészségügyi Technológia és Orvostechnikai Szállítók Egyesülete (ETOSZ), a Forgalmazók az Egészségért Szövetség (FESZ), a Magyar Diagnosztikum Gyártók és Forgalmazók Tudományos, Ismeretterjesztő és Érdekvédelmi Egyesülete (HIVDA), a Magyar Medikai Gyártók és Szolgáltatók Akkreditált Innovációs Klaszter (MediKlaszter), valamint az Orvostechnikai Szövetség (OSZ) – együttesen 269 gazdasági szereplőt, a kapcsolt vállalkozásokkal és a beszállító partnerekkel együtt ennek többszörösét képviseli.

Az orvostechnikai szektor kész konstruktívan együttműködni a kormányzattal, a következő intézkedéseket javasolják:

  • A tudományos és technológiai vívmányokra épített, értékalapú egészségügy a páciensek és minden ágazati szereplő hosszú távú közös érdeke. Az értékalapú megközelítés gyakorlati érvényesülése a kórházi közbeszerzésekben a legalacsonyabb ár helyett a diagnosztikaiterápiás hatékonyság döntő szempontként történő alkalmazását igényli.
  • Az orvostechnikai beszállítók működését nagyban megnehezíti, hogy a jelenlegi válsághelyzetben a kifizetetlen kórházi tartozások okozta finanszírozási kihívásokkal is meg kell küzdeniük. A biztonságos egészségügyi ellátás pénzügyileg stabil intézményrendszert feltételez. A beszállítók által a kórházak részére már hónapokkal korábban kifogástalanul teljesített szállítások ellenértékét mielőbb rendezni szükséges.
  • A betegek által otthonukban használható gyógyászati segédeszközök ellátási lánca szintén forráshiánnyal küzd, a több mint egy évtizede változatlan hatósági árak felülvizsgálata rendszerszintű beavatkozást igényel, ellenkező esetben súlyos ellátási zavarok lépnek fel. Egyre több segédeszköz szaküzlet számára tűnik már megoldhatatlannak a szakképzett egészségügyi dolgozók megtartása.
  • A döntően exportra termelő magyar orvostechnikai ipar versenyképessége szempontjából kulcsfontosságú, hogy miként tud felkészülni az Európai Unió jövőre életbe lépő orvostechnikai rendeletének (MDR) szigorított szabályaira. A szektor testre szabott képzési és támogatási programok, továbbá a külpiaci sikereket elősegítő nemzeti szabályozás kidolgozását várja a kormányzattól.
  • Az egészségügy és az egészségipar modernizációja kéz a kézben jár. A hazai innováció „kvantumugrásának” előfeltétele az új egészségügyi technológiák itthoni alkalmazásának felgyorsítása, a magyar szakemberek általi megismerésük ösztönzése.  A kormányzat Egészségipari Stratégiájával összhangban az állami egészségügyi adatvagyon kutatásfejlesztési célú hasznosítását biztosító, átlátható jogi környezet kialakítása szükséges.

A javaslatcsomagot kidolgozó orvostechnikai szervezetek az ágazati tapasztalatok megosztásával segíteni kívánják a kormányzat közpolitikai céljainak eredményes megvalósítását. Ennek érdekében szakmai konzultációs fórum létrehozását kezdeményezték a kormányzat és az iparág közös ügyeinek megvitatására.

https://www.portfolio.hu/gazdasag/20201017/ot-javaslatot-kuldott-a-kormanynak-az-orvostechnikai-szektor-453330
A címlapkép forrása: Portfolio.hu

Nagyon fontos, hogy az egészségügyi termékek gyártásában növekedjen a magyar részarány, enyhüljön hazánk kiszolgáltatottsága.

A Kormány célkitűzése a hazai egészségipar megerősítése annak érdekében, hogy következő járványhelyzetben a globális ellátási láncok megszakadása esetén is biztosítható legyen az egészségügyi ellátás. Ennek megvalósítása érdekében szükséges azon hazai vállalkozások beruházásainak és kísérleti-fejlesztési tevékenységeinek támogatása, amelyek jelentős mértékben járulnak hozzá a hazai egészségipar megerősítéséhez, a gyógyszer és gyógyászati eszköz gyártás határon belül tartásához, a hazai gyártóhelyek számának emelkedéséhez, kapacitásainak bővítéséhez, ezáltal a magyar gazdaság növekedéséhez és modernizációjához.

Elsősorban a hazai kis- és közepes vállalkozások részesülhetnek támogatásban, a lényeg, hogy a vállalkozás a hazai egészségipari gyártást erősítse vagy ilyen megoldásokat fejlesszen ki.
"Nemcsak az a cél, hogy rövidebb legyen a gyártási folyamat, hanem az is, hogy minél több résztevékenység idehaza történjen" - mondta a Gion Gábor államtitkár, és példaként említette az alapanyag-, az alkatrész- vagy a csomagolóanyag-gyártást.
Az eddigi pályázatokban a legegyszerűbb eszközök mellett a legmodernebb technológia is szerepelt: volt olyan pályázó, amely robotkarok, sőt az önálló robotok gyártásához igényelt támogatást - írta a lap.

A fenti célok megvalósítására több MediKlaszter tagvállalat nyert el támogatást a Pénzügyminisztérium által kezelt Egészségipari vállalatok versenyképességének javítására előirányozottan.

KLIMEX Medical Kft. ágylámpa sáv és a nővérhívó, valamint gyógyászati gázrendszerek tervezésével, kiépítésével és szervizelésével foglalkozik, az ETP keretein belül elnyert több mint 540 millió forintnyi összeg hozzájárul majd ahhoz, hogy a külföldi gyártók konkurense lehessen.

Premet Kft, amely orvosi eszközök és titánból készülő termékek 3D nyomtatással történő gyártására specializálódott cég. A csaknem 490 millió forint támogatás általi eszközbeszerzések - műanyag védőszemüvegek, arcvédő pajzsok gyártását teszik majd lehetővé.
https://kormany.hu/hirek/kormanyzati-tamogatas-ujabb-egeszsegipari-beruhazasoknak

MEDICOR Zrt. Egészségipari beruházási, Koronavírus járványhoz és Egyéb egészségipari termékfejlesztéshez köthető K+F tevékenység keretében megvalósuló komplex fejlesztési projektje több mint egymilliárd forint támogatás segítségével  1,3 milliárdos beruházás valósul meg. Budapesten -ipari telephelyén, orvostechnikai eszközök fejlesztésére és gyártására alkalmas új üzemet létesít, amely a legmodernebb technológiák felhasználásával kerül kialakításra.
https://kormany.hu/hirek/ujabb-ot-egeszsegipari-beruhazas-indul-9-milliard-forintbol

 
Újabb cégek írtak alá támogatási szerződést az Egészségipari Támogatási Program (ETP) keretein belül a Pénzügyminisztériummal. Ezúttal a vitaminok, fertőtlenítőszer-alapanyagok, maszkok, csomagolóanyagok, nővérhívó rendszerek, valamint 3D nyomtatással előállított orvosi eszközök gyártásának erősítése valósul meg a tervezett projektek által.
A beruházások összértéke eléri a 3,3 milliárd forintot, amihez a cégek 3 milliárd forintnyi támogatást kapnak.

A gyógyszerkészítményeket gyártó BIOEXTRA Zrt. hatvani telephelyén új üzemcsarnok korszerűsítése fejeződik be a pályázaton nyert csaknem 430 millió forint által. A vállalkozás magyarországi gyártóként nagyobb mértékben garantálhatja a D-vitamin szükséglet ellátásbiztonságát, amely a koronavírus-járvány elleni védekezésben bírhat nagy jelentősséggel. A KALL Ingredients Kft. Tiszapüspökiben üzemelő gabona-feldolgozó üzemében az elnyert csaknem 340 millió forintnyi támogatás révén a fertőtlenítőszerek alapanyagául szolgáló etil-alkohol termékek gyártókapacitásának bővítése a cél.  A különböző, főleg csomagolóeszközöket gyártó Karsai Alba Kft. Székesfehérváron és Körmenden bővíti majd a kapacitásait a több mint egymilliárd támogatás által: a cég két helyszínen speciális maszkokat, tabletták és fertőtlenítők csomagolásait, valamint veszélyes hulladéktárolókat állít majd elő. A KLIMEX Medical Kft. ágylámpa sáv és a nővérhívó, valamint gyógyászati gázrendszerek tervezésével, kiépítésével és szervizelésével foglalkozik, az ETP keretein belül elnyert több mint 540 millió forintnyi összeg hozzájárul majd ahhoz, hogy a külföldi gyártók konkurense lehessen. Támogatási szerződést írhatott alá a Premet Kft is, amely orvosi eszközök és titánból készülő termékek 3D nyomtatással történő gyártására specializálódott cég. A csaknem 490 millió forint támogatás általi eszközbeszerzések - műanyag védőszemüvegek, arcvédő pajzsok gyártását teszik majd lehetővé.
Az ETP pályázatát 50 milliárd forintos kerettel augusztusban írta ki a Pénzügyminisztérium, célja a hazai egészségipar megerősítésére, az egészségügyi gyártókapacitások fejlesztése. Ennek keretében már 11 magyar vállalkozás indított összesen 10 milliárd forint értékű beruházást.

forrás: Pénzügyminisztérium
 

Az Egészségügyi Szolgáltató Zártkörűen Működő Részvénytársaság a KEF tulajdonosi joggyakorlásába kerül november elsejétől.

Az egészségügyi szolgáltatók központosított közbeszerzéseivel kapcsolatos egyes döntésekről címmel jelent meg kormányhatározat a pénteki közlönyben. Ez kimondja, hogy a kormány egyetért azzal, hogy "az állami fenntartású fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények egyes beszerzéseinek központosításával, illetve a már jelenleg is központosított rendszerben történő beszerzések rendjének átalakításával az egészségügyi beszerzések koordinált, költséghatékony, tervezhető és átlátható módon kerüljenek lebonyolításra". Ennek a célnak a megvalósítása érdekében az állami fenntartású fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények beszerzéseinek lebonyolítását a Közbeszerzési és Ellátási Főigazgatóság (a továbbiakban: KEF) végezze, az érintett intézmények igényei alapján.

Ennek a feladatnak a felelőse az emberi erőforrások minisztere és a pénzügyminiszter, határideje 2021. január elseje

A határozat arról is szól, hogy a fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézmények részére történő gyógyszer-, orvostechnikai eszköz és fertőtlenítőszer beszerzések országos központosított rendszeréről szóló 46/2012. (III. 28.) Korm. rendelet 2. § 3. pontja szerinti központi beszerző szervezetként – az Állami Egészségügyi Ellátó Központ (a továbbiakban: ÁEEK) helyett – a KEF kerüljön kijelölésre azzal, hogy a központosított közbeszerzési rendszerbe a csatlakozásra nem kötelezett egészségügyi szolgáltatók is beléphetnek.

Lényeges változás, hogy az ÁEEK tulajdonosi joggyakorlása alól az Egészségügyi Szolgáltató Zártkörűen Működő Részvénytársaság a KEF tulajdonosi joggyakorlásába kerül november elsejétől.

A Magyar Medikai Gyártók és Szolgáltatók Akkreditált Innovációs Klaszter (MediKlaszter), az Egészségügyi Technológia és Orvostechnikai Szállítók Egyesülete (ETOSZ), a Forgalmazók az Egészségért Szövetség (FESZ), a Magyar Diagnosztikum Gyártók és Forgalmazók Tudományos, Ismeretterjesztő és Érdekvédelmi Egyesülete (HIVDA), valamint az Orvostechnikai Szövetség (OSZ) hivatalos, közös sajtóközleményt adott ki.

A közleményt jegyző öt szakmai szervezet szinte teljes egészében lefedi a magyarországi orvostechnikai, képalkotó diagnosztikai, in vitro diagnosztikai és gyógyászati segédeszköz szektorban gyártó, fejlesztő, forgalmazó és szolgáltató cégeket.

Letőlthető >>> Kész az összefogásra a magyarországi orvostechnikai szektor
Előremutató a napokban megjelent egészségipari stratégia a Világgazdaság által megkérdezett egészségipari szervezetek szerint. A szektorban több mint 44 ezren dolgoznak.

Az átfogó egészségipari stratégia és az ezt tartalmazó kormányhatározat is több ponton tartalmaz előremutató döntéseket – reagált több egészségipari szervezet a pénteken megjelent határozatra a Világgazdaság megkeresésére.

A jövőben az állam elsősorban a megfelelő felsőoktatási képzésekkel, a kormány külgazdasági kapcsolatainak rendelkezésr bocsátásával és a hazai közbeszerzések magyar gyártókkal szembeni hátrányos gyakorlatának kiküszöbölésével segítheti a hazai egészségipari kis- és közepes vállalkozásokat

– mondta Rásky László, az Orvostechnikai Szövetség (OSZ) főtitkára. Példaként megemlítette a gyártók támogatását az új uniós orvostechnikai rendelet alkalmazására történő felkészüléskor, az orvostechnikai eszközök közbeszerzési eljárásainak vizsgálatát, illetve az úgynevezett jó gyakorlatok kialakítását. Az MDR kapcsán a főtitkár fontosnak tartja az eszköztanúsításra felkészítő szervezet létrehozását és azt is, hogy a hazai gyártók belföldön szerezhessék meg a megfelelő tanúsításokat.

A kormányhatározat szerint az innovációs és technológiai miniszternek és az emberi erőforrások miniszterének októberre, novemberre több előterjesztést is el kell készítenie.

Meg kell határozniuk egyebek mellett az egészségipar kitörési pontjait, és meg kell vizsgálniuk több részterületen a jogszabályi környezetet.

A közbeszerzések kapcsán az OSZ főtitkára szerint fontos lenne, hogy a hazai gyártók nagyobb volumenben, ezáltal nagyobb arányban vehessenek részt a hazai intézményi beszállításban. A legtöbb beszállítónak és a betegeknek is érdekük, hogy a tendereken az értékelési szempont ne kizárólag az alacsony ár legyen, hanem megfelelő súlyszámmal szerepeljen a minőség és az adott eszköz által nyújtott egészségnyereség is. Ám a konkrét programok Rásky László szerint még váratnak magukra. A szakember fontosnak tartja, hogy az állami szerepvállalás ne a tulajdonosi, illetve a menedzsmentdöntések meghozatalában történő részvételre irányuljon.

Úgy látja, hogy az orvostechnikai ipar az elmúlt évtizedekben nem sok közvetlen támogatást kapott, igaz, ennek megvolt az az előnye, hogy a cégek nem függnek az államtól, és jó néhány, a külpiacokon is versenyképes vállalkozás jött létre.

A stratégiának több pontja progresszív, ilyen például a kkv-ra vonatkozó támogatási rendszer és a tenderek áttekintése – mondta a Világgazdaságnak Tóth Zsolt, a Magyar Medikai Gyártók és Szolgáltatók Akkreditált Innovációs Klaszter főtitkára. Szerinte a mostani 18 százalékról akár 50 százalékra is nőhet a magyarországi orvostechnikai értékesítésben a hazai gyártók szerepe, ha felülvizsgálják az egészségipart is érintő egészségügyi beszerzések gyakorlatát. A magyar egészségipar jelentőségét mutatja, hogy évente 300 milliárd forint értéket állít elő, ebből 200 milliárd export.

Tóth Zsolt szerint

a koronavírus-járvány is rávilágított arra, mennyire fontos a hazai orvostechnikaieszköz-ipar: az a 85 milliárd forint, amelyet az állam erre a területre fordít, nagyban segítheti a hazai kkv-k fejlődését is.

A szektor több mint kétezer hazai vállalkozása 12 ezer főállású és 32 ezer bedolgozó munkatársat foglalkoztat. A kormányhatározat szerint létrehozandó egészségipari kockázati tőkealap kapcsán Tóth Zsolt közölte: olyan innovációs képességet támogató rendszerre van szükség, amely a meglévő hazai egészségipari gyártókat fejleszti, növekedésüket segíti.

forrás: https://www.vg.hu/kozelet/egeszsegugy-kozelet/megketszerezodhet-az-egeszsegipar-sulya-2846693/#

A 08.14-én pénteken a 2020.évi 189. számú Magyar Közlönyben megjelent határozat szerint kormány elfogadja a több pilléren nyugvó hazai egészségipar fejlesztésére irányuló stratégiát.
A döntés részletesen szabályozza Kásler Miklós emberi erőforrások miniszter és Palkovics László innovációs és technológiai miniszter ezzel kapcsolatos feladatait. Ezek között szerepel a szektorban működő kkv-k több cikluson átívelő új támogatási rendszere, valamint például egy egészségipari kockázati tőkealap létrehozása.

forráshttps://magyarkozlony.hu/

Bővebbel: http://mediklaszter.hu/media/document/5f3a4ac27280f227759182.pdf
A Kormány célkitűzése a hazai egészségipar megerősítése annak érdekében, hogy a globális ellátási láncok megszakadása esetén is biztosítható legyen az egészségügyi ellátás.

Ennek megvalósítása érdekében szükséges azon hazai vállalkozások beruházásainak és kísérleti-fejlesztési tevékenységeinek támogatása, amelyek jelentős mértékben járulnak hozzá a hazai egészségipar megerősítéséhez, a gyógyszer és gyógyászati eszköz gyártás határon belül tartásához, a hazai gyártóhelyek számának emelkedéséhez, kapacitásainak bővítéséhez, ezáltal a magyar gazdaság növekedéséhez és modernizációjához.

A fenti célok megvalósítását a Pénzügyminisztérium által kezelt Egészségipari vállalatok versenyképességének javítása előirányzat szolgálja.

(Pénzügyminisztérium)

A  Magyar Egészséggazdasági Társaság munkacsoport keretében megkezdte az orvostechnikai eszközök egészség-gazdaságtani értékelésére vonatkozó speciális ajánlások kidolgozását. A munkacsoporttal a szakmai kapcsolatot a Mediklaszter részéről Dr. Nagy Miklós társelnökünk tartja. A legutóbbi egyeztetésen a  következő megközelítések vitájára kerül sor:
  1. Olyan orvostechnikai eszközökkel végzett eljárások esetében, ahol nagyobb értékű készülék beszerzésére és telepítésére van szükség, az eszközzel végzett eljárás költséghatékonyságát elkülönítetten kell vizsgálni a beruházás megtérülésétől és a pénzügyi fenntarthatóságtól.
  2. Teljeskörű egészség-gazdaságtani értékelés nem szükséges minden indikációban, a leggyakrabban előforduló indikációk költség-hatékonyságára vonatkozó eredmény általánosítható más, hasonló költséget és egészségnyereséget biztosító indikációkra.
  3. Olyan orvostechnikai eszközök értékelése során, amelyek eredményességét befolyásolja az eszköz használójának gyakorlottsága, a bevezetését követő első időszakban gyengébb eredményességet kell feltételezni 1) a más országok adatai alapján elérhető tanulási görbét figyelembe véve 2) Bayes-i megközelítést alkalmazva.
  4. Olyan orvostechnikai eszközök esetében, ahol az elvégzett beavatkozások száma befolyásolja a kimeneteleket, a relatív hatásosságának és biztonságosságának megítélésekor nagy központokat, megfelelő licenccel rendelkező egészségügyi szakembereket célszerű feltételezni.
Bővebben
Dent-Art-Technik Kft új innovációs fejlesztése a Dental Aerosol Exhaustore elszívófej.


 
Ha az egészségügyi szektorban szeretne valaki piacra lépni, fontos megérteni, milyen közbeszerzési eljárások vannak érvényben az adott területen, országban. Ebben a cikkben összegeztük, hogy milyen lehetőségek vannak Európában.

Az Európai Unióban 5 fő elv érvényesül:
  • hátrányos megkülönböztetés tilalma,
  • egyenlő bánásmód,
  • átláthatóság,
  • arányosság,
  • kölcsönös elismerés
Ezt 2016 óta a 2014/24/EU keretirányelv szabályozza.

Ebben a szektorban nagyon fontos az átláthatóság és az alacsony korrupció, ami különösen jellemző az északi országokra. Ez az egész folyamatot áttekinthetővé teszi, de azt is jelenti, hogy sok esetben megnövekszik a döntéshozatali folyamat hossza és további szereplőket bevonása szükséges.
Vegyük például Dániát, ahol az öt dán régió rendelkezik hatáskörrel az állami és pszichiátriai kórházak, koraszülött centrumok, valamint speciális, fogyatékkal élők számára kialakított intézmények üzemeltetésére. Ezen kívül a dán városi önkormányzatok számos egészség megőrzéssel vagy rehabilitációval foglalkozó ellátást tesznek elérhetővé. Ilyenek például a betegségmegelőző és egészségfejlesztő központok, a fogászati ellátások gyerekek számára, vagy a rehabilitációs egységek.
A regionális, vagy megyei beszerzések többsége pályázati keretszerződések formájában történik, melyeket általában központosítanak. Ezzel szemben kisebb beszerzéseket közvetlenül a kórházak vagy egészségügyi egységek is kezdeményezhetnek. Fontos, hogy az egyes régiók között szoros együttműködés zajlik annak érdekében, hogy az egész országban összehangoltan működjön a rendszer. Erre példa a mentőhelikopterek üzemeltetése, vagy a hallókészülék biztosítása.
A regionális beszerzésekkel ellentétben a városi/települési beszerzések nagy része nem pályázati alapon történik. Általában több városi önkormányzat működik együtt ezen a téren egymással és az állammal. Ennek eredménye, hogy jelentős volumenű szerződések születnek sok résztvevő bevonásával. Ezekben megtalálható kötelező és önkéntes megállapodás is egyaránt.

Amennyiben pályázat kiírására kerül sor egy adott területen, akkor a legtöbb esetben nyílt, korlátozott vagy tárgyalásos eljárásokkal találkozhatunk. Ha egy korábban már használt termék beszerzésére kerül sor, azt dinamikus beszerzési rendszeren keresztül valósítják meg. Ezeken kívül, ha egy új, innovatív terméket vagy szolgáltatást szeretnének bevezetni, akkor azt innovációs partnerség keretein belül tehetik meg. Az elbírálás során meghatározzák, hogy az ajánlattevők a kritériumok alapján képesek-e a szerződés teljesítésére. Ebben az esetben a kritériumok még csak a cégre vonatkoznak (mint például technikai készség, vagy cégprofil). A döntésnél már annak meghatározása történik, hogy melyik ajánlat felel meg legjobban a meghatározott kritériumoknak (legalacsonyabb ár, minőség).
Közzétételi kötelezettség ebben az esetben is van, a cégeknek és állami szerveknek ezt különböző platformokon kell megtenniük, attól függően, hogy milyen jellegű a beszerzés, kik az érdekelt felek.

Összegezve a bemutatott dán példából levonható tanulságokat, a fenti eljárásrendek az egész EU területére érvényesek, természetesen helyi sajátosságokkal kiegészítve. Mielőtt az egészségügyi piacra lépünk, mindenképp érdemes a lehető legpontosabban megismerni az adott ország kívánalmait.

A Medtech4 Europe projekt az Európai Fejlesztési Alap és a Magyar Állam társfinanszírozásában valósul meg.
 
Alábbiakban hívjuk fel figyelmüket az EXIM új kárenyhítési programjára, mely már az EU ill. OECD országokra is kiterjed.
 
Három programot is elindított az Eximbank 

KÁRENYHÍTÉS | Immár a fejlett országok vállalkozásainak szállító magyar cégek is kaphatnak biztosítást

A vállalkozások hitelezése a megfelelő válasz a járvány okozta gazdasági problémák kezelésére – mondta Szabó István Attila, az Exim vezérigazgató-helyettese a Portfolio konferenciáján. Az Exim három új programot indított el. A kárenyhítő hitelprogram és a kárenyhítő hitelfedezeti program közös eleme, hogy mindazok a cégek igényelhetik, amelyek valamilyen mutatójuk romlásával igazolni tudják, hogy a járvány okozta gazdasági hatások kárvallottjai. A kárenyhítő hitelprogramban a cégek alapesetben az éves bérköltségük maximum kétszeresére, illetve a 2019-es árbevételük maximum 25 százalékára kérhetnek finanszírozást. Egyedi esetekben, likviditási tervvel kellően alátámasztva, nagyobb összeg is igényelhető. A kölcsön kamatozása forintalapon 0,1– 2,3, euróalapon 0,1–1,69 százalék lesz. A hazai kkv-k forintalapon három-, euróalapon egyéves futamidőre a minimális 0,1 százalékon kaphatnak hitelt.
Szabó István Attila elmondta, hogy a kereskedelmi bankok megnövekedett kockázatérzékenységét oldó kárenyhítő hitelfedezeti programjukban kis- és középvállalatok esetében a tőkeösszeg 80 százalékáig tudnak kezességet vállalni, nagyvállalatoknál ez 50 százalék. A kezességvállalás banki, saját és egyéb forrású programokból való finanszírozáshoz is kapcsolható. A futamidő hossza és a cégméret is befolyásolja, de a kkv-k esetében évi 80 bázispont a legmagasabb kezességvállalási díj.
Miután az új szabályok szerint az EU- és az OECD-tagállamokba irányuló céges szállításokra is lehet hitelbiztosítást kötni (hiszen a gazdaságilag fejlett országokban is vannak a járvány miatt megnövekedett fizetési kockázatú cégek), a Hitelbiztosítási program már a magyar exportrelációk 100 százalékát lefedi a követelések 95 százalékáig, maximum 360 napos halasztott fizetés esetén. A hitelbiztosítás díja a biztosított forgalom 0,2 százaléka.
 
Az EXIM fizetne akkor is a magyar eladónak, ha az uniós vevője nem fizet. Ezt is lehetővé tették a gazdaságvédelmi akcióterv keretében meghozott kormányrendeletek. Ezek lényegét foglalta össze Jákli Gergely, az EXIM elnök-vezérigazgatója.

A kormány döntése értelmében, a Külgazdasági és Külügyminisztérium exporttámogatási csomagjának részeként az EXIM három új terméket indít el. Kedvezményes hitellehetőséget biztosít magyar cégeknek beruházásokhoz, illetve forgóeszköz-finanszírozáshoz úgy, hogy a kis- és középvállalkozások által felvett euróalapú hitel éves kamata egy éven belüli felvétel esetén csak 0,1 százalék lesz. Emellett egy hitelfedezeti- és egy vevőbiztosítási programot is elindítanak, lehetővé téve a magyar vállalkozásoknak, hogy fenntartsák a kereskedelmi banki hiteleiket, illetve azt, hogy az exportpiacokról érkező késedelmes fizetések ellen is védve legyenek.

Mindhárom termék kialakítása az EU-ban módosított szabályok alapján történt. A jogszabály-csomag egyik része az új uniós jogszabályoknak való megfelelést tartalmazza. A másik része 2020. december 31-éig érvényes, hiszen az új EU-támogatási szabályokat ez év végéig hagyták jóvá. A harmadik része inkább adminisztrációs csökkentés. Ez utóbbi azt jelenti, hogy abban az esetben, amikor a kereskedelmi banki hitelek hozzáférhetősége csökken vagy a vállalatfinanszírozásban piaci hiány keletkezik, az állami tulajdonú bankoknak kell előrébb lépniük. Erre felkészülve javasolt az EXIM néhány adminisztrációs könnyítést – ezeket támogatta is a kormány, ezek jelentek meg rendeletekben.

A hitelprogram egy kamattámogatott hitelt tesz elérhetővé, aminek a kamattámogatását az új, megemelt 800 ezer eurós de minimis kerettel tudja nyújtani az állami bank. A hitelfedezeti program díjtámogatást ad, szintén ugyanezen EU-s szabályozás következményeként. A biztosítási program pedig a halasztott vevőkövetelésekhez szóló rövid lejáratú biztosítást kínál, amit az EU kiterjesztett az állami tulajdonú biztosítóknál az unió felé is.

Az EXIM ilyen típusú biztosításokat eddig is lehetővé tett az EU-n kívül a fejletlen OECD-országokba történő értékesítéshez, viszont most megvan az a lehetőség, hogy az unión belüli értékesítések esetében is átvállalják a vevők nemfizetési kockázatát. Ez egy dinamikusan növekvő piac, 2019 végéig mintegy 140 milliárd forint értékben nyújtottunk ilyen biztosítást – mutatott rá Jákli Gergely. Ennek során, ha egy magyar cégnek van lehetősége értékesíteni a termékét egy EU-n kívüli államban, például egy balkáni országban, vagy a FÁK-térségében, Dél-Afrikában, Távol-Keleten, esetleg Brazíliában és 60, 80, 90, 120 napos fizetési határidőt szeretne elérni, de értelemszerűen nem ismeri a helyi jogrendszert, a behajtási lehetőségeket, akkor az EXIM ebben az esetben úgymond limitet állít a vevőre, s ennek terhére tud befogadni vevőköveteléseket. Ha az lejár és a vevő nem teljesít, akkor az EXIM költségvetési háttérrel helytáll a magyar exportőr irányába és kifizeti neki a követelését.

Ez egy tipikus termék az exportügyleteknél. Világszerte nyújtják az eximbankok, -biztosítók, amelyek alapvetően olyan kockázatok fedezésére szakosodtak, ahol a piaci biztosítók nem vállalnak rizikót. A koronavírus-járvány előidézte átmeneti helyzetben megengedik az állami tulajdonú biztosítóknak is, hogy a piacképes kockázatokat is lefedjék, így az EU mellett az USA-ba való szállításokhoz is tudnak már ilyen típusú biztosításokat adni.

Azért jó ez a termék vagy lehetőség, mert azoknak az exportőröknek, akiknek van még kapcsolata egy francia, egy német vagy osztrák vállalkozással, de nem az eredeti tervek szerint rendelnek tőlük, hanem csökkentett mennyiségben, legalább a kapcsolatot képesek lehetnek fenntartani: a 30 napos fizetési határidőt 60 vagy 90, esetleg 180 napra kitolni. Az EXIM abban segít, ha e megnövekedett fizetési időszaknak a kockázatát az exportőr nem meri vállalni. Biztosítással, vagy finanszírozással kombinált biztosítással lehetővé válik, hogy a magyar cég fenntartsa az exportpiacait, s a vevőinek úgy adjon lehetőséget a hosszabb fizetésre, hogy nem neki kell az esetleges nem fizetésből származó kockázatokat viselnie.

Részletek: EXIM finanszírozási támogatás

Forrás: https://mfor.hu/cikkek/makro/az-eu-ba-iranyulo-exportot-is-biztositja-az-exim-az-ev-vegeig.html?utm_source=rss&utm_medium=referral

A Pentavox Kft. MEDDEV Labor orvostechnikai eszköz vizsgáló laborként a Nemzeti Akkreditáló Hatóság által tartott akkreditálási eljárást teljesítette.

A vizsgálat során a Hatóságnak a entavox Kft. MEDDEV Labor bizonyítani tudtuk, hogy a következő területeken megfelelő felkészültséggel tudunk szabvány megfelelőségi vizsgálatot végezni.

Orvostechnikai eszközök esetében:
MSZ EN 60601-1:2017; (EN 60601-1:2006 + A1:2013+A12/2014); (IEC 60601-1:2012 és
IEC 60601-1:2005 + CORR.1:2006 + CORR.2:2017 + A12012)
MSZ EN 60601-1-6:2010 + A1:2015; (EN 60601-1-6:2010 + A1:2015); (IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013)
MSZ EN 60601-1-8:2008 + A1:2013+ A11:2017; (EN 60601-1-8:2006 + A1:2012+A11:2017); (IEC 6060-1-8:2006 +A1:2012)
MSZ EN 60601-2-10:2015 + A1:2017; (EN 60601-2-10:2015 + A1:2016); (IEC 60601-2-10:2012 + A1:2016)
MSZ EN 60601-2-26:2015; (EN 60601-2-26::2015); (IEC 60601-2-26:2012)

In-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében:
MSZ EN 61010-1:2011 + A1:2020; (EN 61010-1:2010 + A1:2019); (IEC 61010-1:2010 + A1:2016)
MSZ EN 61010-2-81:2015; (EN 60601-2-81:2015); (IEC 61010-2-081:2015)
MSZ EN 61010-2-101:2017; (EN 61010-2-101:2017); (IEC 61010-2-101:2015)

Nem orvostechnikai eszközök esetében:
MSZ EN 60950-1 2012; (EN 60950-1:2006 +A11:2009 + A1:2010); (IEC 60950-1:2005 + A1:2009)
MSZ EN 62368-1:2014 + A11:2017; (EN 62368-1:2014 + A11:2017); (IEC 62368-1:2014)
Sikeres vizsgálat esetén az eredményeket és az értékelést IEC által közzétett nemzetközileg elfogadott jegyzőkönyv formátumban rögzítjük.

Elérhetőség:
Pentavox Kft. MEDDEV Labor
1043 Budapest, Dugonics u. 11.
www.meddev.hu
info@meddev.hu

Az életünk a COVID-19 járvány miatt rohamos sebeséggel változik. A tegnap még biztos pontoknak számító dolgok, mára egészen megváltoznak és azonnal alkalmazkodnunk kell az új helyzethez. A COVID 19 a magánéletünk és a munkánk szinte minden részét befolyásolja, és ez így van az MDR bevezetésével is.

A hét elején még csak arról szóltak a hírek, hogy több szakmai szervezet, például a MedTech Europe és a Medicines for Europe levelet írt az Európai Bizottságnak az MDR bevezetésének elhalasztása érdekében.

Tegnap este érkezett a hír, hogy a Bizottság elfogadta a javaslatot és az Európai Parlament elé viszi a kérdést. A Bizottság illetékes főigazgatósága mellékelt levelének a legfontosabb mondata a következő:

„Ma (2020. március 25.) a Bizottság bejelentette, …., hogy folyamatban van az MDR alkalmazásának egy évvel történő elhalasztására irányuló javaslat kidolgozása. "Arra készülünk, hogy ezt a javaslatot április elején nyújtjuk be, és felhívjuk a (Európai) Parlamentet és a Tanácsot, hogy gyorsan fogadja el azt, mivel a hatálybalépés határideje május vége." Ez enyhíti a nemzeti hatóságok, a bejelentett szervezetek, a gyártók és más szereplők nyomását, és lehetővé teszi számukra, hogy teljes mértékben összpontosítsanak a koronavírus-válsággal kapcsolatos sürgős prioritásokra.”

A Bizottság a továbbiakban hangsúlyozta, hogy teljes mértékben elkötelezettek az új orvostechnikai eszközről szóló jogszabály hatékony végrehajtása mellett, és folytatják ezt a fontos munkát - az összes érintett szereplővel együtt. A Bizottság felhívja az összes szereplő figyelmét arra, hogy ezt a kiegészítő évet megfelelő módon és tudatosan használják fel, és hogy az eredetileg tervezett alkalmazási dátum teljesítéséhez szükséges összes hiányos munka ezúttal megfelelő módon befejeződjön

Nyilvánvaló, hogy minden magyar gyártónak ebben a helyzetben új stratégiát kell kidolgoznia az MDR átállásra, amelyhez a következő hírlevelekban igyekszünk támogatást nyújtani.

A COVID-19 (koronavírus) terjedése kapcsán több megkeresés érkezett tárcánkhoz olyan vállalkozásoktól, amelyek jelentős export vagy import tevékenységet végeznek. Annak érdekében, hogy e vállalkozások számára naprakész és pontos információt tudjunk szolgáltatni, az alábbi linken letölthető dokumentumban összegeztük a légi, vízi, szárazföldi áruforgalom korlátozására irányuló külföldi intézkedéseket.

Az érvényben lévő áruforhalmi korlátozásokról naprakész információk: http://exporthungary.gov.hu/
 
Az orvostechnikai eszközökről, aktív beültethető orvostechnikai eszközökről és in vitro diagnosztikai eszközökről szóló új uniós rendeletekkel kapcsolatos tudnivalók
Az Európai Unió Bizottsága tekintettel az elmúlt 20 év technikai fejlődésére, az EU bővülésére és ezzel együtt az eltérő jogszabály értelmezések növekedésére, időszerűnek látta az orvostechnikai szektorban a hatályos jogszabályok megújítását.
Az új rendeletek – Európai Parlament és a Tanács (EU) 745/2017 rendelete (MDR)  és 746/2017 rendelete (IVDR)-közül az első a korábbi MD és AIMD termékekre vonatkozó irányelveket váltja fel, ezen eszközökkel kapcsolatos követelmények a korábbi két irányelvből egy rendeletbe kerültek. A másik rendelet a korábbi IVD termékekre vonatkozó irányelvet váltja fel így a korábban is külön irányelvben szabályozott jogterület továbbra is elkülönül. Az MDR rendeletet 2020. május 26-tól, az IVDR rendeletet 2022. május 26-tól kell alkalmazni.
Az irányelvek hatályon kívül helyezésével együtt a magyar jogszabályi környezet is megváltozik. A rendelet közvetlen hatályú jogszabály, közvetlenül alkalmazandó, a magyar jogrendszerbe így nem kell átemelni, de az azzal ellentétes vagy azzal nem összecsengő hazai szabályozás módosítása szükséges. Ennek megfelelően várható mind az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009 EüM rendelet, mind az in vitro diagnosztikai eszközökről szól 8/2003 ESzCsM rendelet, a klinikai vizsgálatokról szól jogszabályok és a kijelölt szervezetekkel kapcsolatos jogszabályok módosítása. A módosítások kapcsán kérjük, figyelje honlapunkat.
A honlapnak ezen a részén az alkalmazás megkezdéséig hasznos információkat, a változó jogszabályokat, a megjelenő friss híreket szeretnénk megosztani. Kérjük, kísérje figyelemmel híreinket, hogy felkészülten kezdhessen neki az MDR alkalmazásának. 

forrás: https://ogyei.gov.hu/mdrivdr_rendelet_szerinti_szabalyozas_

A bejelentett szervezetek, azok a megfelelőséget értékelő szervezetek, amelyeket az Európai Bizottság az e célra kialakított honlapon a kijelölt megfelelőségértékelési területhez tartozó termékek és megfelelőségértékelési eljárások, valamint a szervezet azonosító számának megadásával közzétett.

Január elejéig a következő bejelentett szervezetek kerültek kijelölésre az MDR-hez:

  • BSI ASSURANCE UK LTD. - United Kingdom
  • BSI GROUP THE NETHERLANDS B.V. - Netherlands
  • DARE!! SERVICES B.V. - Netherlands
  • DEKRA CERTIFICATION B.V. - Netherlands
  • DEKRA CERTIFICATION GMBH - Germany
  • IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÁ S.P.A. - Italy
  • MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH - Germany
  • TÜV RHEINLAND LGA PRODUCTS GMBH - Germany
  • TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GMBH ZERTIFIZIERSTELLEN - Germany

Január elejéig a következő bejelentett szervezetek kerültek kijelölésre az IVDR-hez:

  • BSI ASSURANCE UK LTD - United Kingdom
  • BSI GROUP THE NETHERLANDS B.V. - Netherlands
  • DEKRA CERTIFICATION GMBH - Germany
Az EU által kiadott MDR és IVDR Rendeletekhez kapcsolódóan időről-időre tudunk új információkkal szolgálni, melyeket most is megosztunk az érintettekkel. Olvassa el rövid hírgyűjteményünket, melyben újabb hasznos útmutatókról és szakmai eseményünkről is tájékozódhat.

Helyesbítést publikált az EU az MDR és IVDR Rendeletekhez
Az Európai Unió Hivatalos Lapjában 2019. december 27-én került publikálásra az MDR és az IVDR Rendeletek helyesbítésének szövege. Cikkünkben összefoglaltuk a változás lényegét.

A két dokumentum közül az MDR Rendelet egyik helyesbítése egy bizonyos átmeneti időt engedélyez a 93/42/EGK irányelv szerint I. osztályba sorolt eszközöknek, amelyeknek az új MDR Rendelet a megfelelőségértékelési eljárásban egy bejelentett szervezet részvételét írja elő.

A magyar nyelvű rendelet 89. oldalán a 120. cikk (3) bekezdése egészült ki a dőltbetűs mondatrésszel: „(3) E rendelet 5. cikkétől eltérve azon eszköz, amely a 93/42/EGK irányelv szerint I. osztályba került besorolásra, a megfelelőségi nyilatkozatát pedig 2020. május 26-át megelőzően készítették el és amely eszköz vonatkozásában az e rendelet szerinti megfelelőségértékelési eljárásban egy bejelentett szervezet részvétele szükséges, vagy azon eszköz, amelynek tanúsítványát a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelvnek megfelelően adták ki és amely tanúsítvány e cikk (2) bekezdése alapján érvényes, akkor hozható forgalomba vagy vehető használatba 2024. május 26-ig, ha 2020. május 26-ától kezdve továbbra is megfelel az említett irányelvek valamelyikének ….”

Az EU 2017/745 Rendelet 2. helyesbítésének szövege az alábbi linken érhető el:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745R%2802%29

Az EU 2017/746 Rendelet 3. helyesbítésének szövege az alábbi linken érhető el:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746R%2803%29
A klinikai vizsgálati iparág a GS1 szabványszervezettel együtt új globális szabványt (azonosítási, jelölési szabályok és EDI üzenetek összességét) fejlesztett ki a vizsgálati termékek következetes azonosítására, jelölésére és adatmegosztására, mely a szektor teljes ellátási lánca mentén minden résztvevőnek könnyen értelmezhető. 


A klinikai vizsgálatokat olyan termékek hatékonyságának értékelésére használják, amelyeknek még nincsen forgalomba hozatali engedélye. Számos innovatív gyógyszeripari vállalat részéről - amelyek jelenleg is alkalmazzák a GS1 szabványokat a kereskedelmi ellátási lánc mentén a hatékonyság és pontosság növelése érdekében, vagy a szabályozási, illetve kereskedelmi partneri követelmények teljesítésére - felmerült a kérdés, hogy hogyan alkalmazhatják a GS1 szabványokat a klinikai vizsgálatok során.
Másrészt a klinikai vizsgálatok többnyire kórházi helyszíneken zajlanak, ahol a beteg biztonsága és a folyamatok hatékonysága és pontossága érdekében egyre inkább alkalmazzák a GS1 szabványokat.
Ennek a két szabványalkalmazási területnek az ismeretében kézenfekvő volt, hogy az új rendszer is GS1 szabványelemekre épüljön.
A klinikai vizsgálatokban a vizsgálati termékek azonosítására szolgáló új GS1 alkalmazási szabvány a klinikai vizsgálatokban résztvevő valamennyi fél számára alkalmazható. Meghatározza a GS1 azonosító kulcsok kiadásának és a vizsgálati termékek vonalkóddal történő jelölésének szabályait, szerepét és felelősségét, a készlet összeállításától, a felhasználáson át szükség esetén a termék megsemmisüléséig.
Az új globális szabvány fejlesztése számokban


„A szabványos vonalkód formátum értékes eszköz lesz ahhoz, hogy a vizsgálati termékek ellátási láncban történő útja biztonságos legyen. A belső, intézményekben korábban megszokott átcímkézések és átírások csökkentésével időt takarít meg és javítja a leltár kezelését. Nálunk ez fontos katalizátor lesz a termékek számítógépes menedzsmentjének fejlesztéséhez.” - nyilatkozta Olivia Chauvel, a Victor Dupouy Kórház főgyógyszerésze.
Ezen túlmenően a klinikai vizsgálatok során szükséges információ megosztást elősegítő EDI (elektronikus adatcsere) üzenetek is szabványosításra kerültek, mely a teljes ellátási lánc mentén alkalmazható az adatok pontos, biztonságos és hatékony kommunikációja érdekében. A hagyományos EDI üzeneteken túl már készlet nyilvántartó fájl, szállítási kérelem, KIT státusz változási riport is alkalmazható.
Hol fogják használni az új szabványt?
Ez az alkalmazási szabvány elsősorban a vizsgálati termékek (IP, investiogational product) azonosítására és jelölésére összpontosít, a készletek (KIT) összeállításától, a felhasználásukig, és ha szükséges, megsemmisítésükig.

A vizsgálati termékek közé tartoznak az aktív termékek, a komparátorok/összehasonlítók és a placebók. De az orvostechnikai eszközök, illetve in vitro orvostechnikai eszközök is ide sorolhatók. Amennyiben a szabvány hatókörén kívül eső elemek azonosítására van szükség, mint helyszínek/helyek, betegek vagy gondozók, ott a releváns GS1 szabványok alkalmazhatók (hivatkozás ezekre vonatkozóan is megtalálható az alkalmazási szabványban).


A szabvány a klinikai vizsgálati termék azonosítására GTIN-t (GS1 Globális kereskedelemi áruazonosító szám) határoz meg, attól függetlenül, hogy az egy termékből áll, vagy egy összeállított KIT-ből. KIT esetén magát a KIT-et és a benne lévő termékeket is GTIN-nel kell azonosítani. A termékazonosítón túl további adatok feltüntetése is javasolt, mint gyártási tételszám (batch/lot), lejárati idő, illetve egyedi sorszám is (serial number), ha szükséges. Ezen adatok strukturált szabványos feltüntetését a GS1 DataMatrix kétdimenziós jelképpel lehet megvalósítani nagyon kis helyen.

Példa egy GS1 DataMatrix jelképpel ellátott termékre:


„Bár minden klinikai vizsgálati szponzor egyedülálló és nyomon követhető módon azonosítja a vizsgálati termékeinket, az iparágban jelenleg nincsen következetes egységesség, hogy pontosan hogyan kell ezt kivitelezni. A szabványosítás hiánya megnehezíti és időigényesebbé teszi a klinikai vizsgálatok helyszínein a termékek fogadását és kiadását.” - nyilatkozta Jodi Smith-Gicker tanácsadó, az Eli Lilly and Company gyógyszerészeti nagyvállalattól.
Határon átnyúló előnyök
Az új szabvány a klinikai vizsgálat iparág minden szereplőjének előnyökkel szolgál, bárhol és bármikor.
Előnyök a szállítóknál
·A szállítmány-adatok összeállítása gyorsabb – ugyanaz az azonosítási, jelölési rendszer alkalmazható a kereskedelmi áruk és a vizsgálati termékek esetében
·Lehetővé teszi a teljes ellátási lánc menti nyomon követést
·Nincs manuális adatbevitel a páciensek kezeléséről, így nincsenek hibák az adminisztráció során
· Kevesebb időt vesz igénybe az adatok ellenőrzése és hitelesítése
Előnyök a klinikai vizsgálati helyszíneken
·Időmegtakarítás
·Ugyanaz az adatstruktúra és jelölés a kereskedelmi áruk és a vizsgálati termékek esetében
·Feleslegessé válnak az újracímkézések és átírások
·Javítható a készletgazdálkodás
·Könnyen adaptálható
Előnyök a betegbiztonság terén
·A legfontosabb, hogy a GS1 Szabvány elfogadása az ellátási lánc minden szintjén magasabb biztonságot eredményez – ami végső soron elősegíti a páciensek biztonságát.
Az iparágnak azonosítási megoldásra van szüksége a vizsgálati termékekre, azok helyére, valamint a klinikai vizsgálatok során az adatcserére. A globális szabványok bevezetése jó kiindulópont.
További részletekért látogasson el a GS1 Klinikai kutatások weboldalára: https://gs1hu.org/klinikai-kutatasok
Kérdése esetén forduljon bizalommal a GS1 Magyarország munkatársaihoz!

Forrás: GS1 Magyarország / Horváth-Hankó Christine email: christine.hanko@gs1hu.org
 
SAASCO hírlevél fejléc
  Az MDR kérelmek visszautasításának 3 leggyakoribb oka  
 
SaascoMed_logo_KF
SAASCO Kft., Hungary, 1212 Budapest, Táncsics Mihály utca 108.
 
 
 

Az eredeti átmeneti szabályok alapján a 2021. május 25-ig kiállított MDD-s tanúsítványok éves felügyelet mellett a gyártó által a minőségirányítási rendszerre és eszközre vonatkozó bizonyos MDR rendelkezések betartásával (MDR 120. cikk (3)) érvényesek maradhattak legfeljebb 2024. május 27-ig. Az ilyen tanúsítvány alapján forgalomba hozott eszközök forgalmazhatók voltak ebben a rendszerben 2025.május 25-ig.

Ezeket a rendelkezéseket módosította az EU 2023/ 607 rendelet[1] (hatályba lépett: 2023.03.20.). E rendelet célja:

„a közegészség magas szintű védelmének biztosítása, beleértve a betegbiztonságot és az egészségügyi szolgáltatások zavartalan működéséhez szükséges orvostechnikai eszközök hiányának elkerülését, a jelenlegi minőségi vagy biztonsági követelmények csökkentése nélkül.”

A rendelet további célja, hogy a gyártóknak és bejelentett szervezeteknek időt adjon az eszközök MDR/IVDR szerinti tanúsítására és hogy az kiárusítási dátum törlésével (2025. május 25. határidő törlése) a biztonságos eszközök szükségtelen piacról való kivonását megakadályozza, ezáltal csökkentve az orvostechnikai eszközökből fakadó hiányt, és a környezetvédelmi szempontokat is szem előtt tartsa.

 

A rendelkezések csak az úgynevezett legacy device-ként megnevezett MDD-s eszközökre irányadók:

  1. 93/42 irányelv hatálya alá tartozó olyan eszközök, amelyek MDD hatálya alatt nem voltak tanúsítás kötelesek, de az MDR szerint tanúsítás kötelesek, és amelyekre 2021. május 26. előtt megfelelőségi nyilatkozatot állítottak ki (Pl.: újra használható sebészeti eszközök)

ezek az új rendelkezések alapján 2028. december 31-ig forgalomba hozhatók, illetve használatba vehetők a korábbi dokumentumaikkal.

  1. 2021. május 26-án érvényes MDD-s vagy AIMD-s EK-tanúsítvánnyal rendelkező eszközök

ha ezen eszközök kapcsán a 120. cikk (3) bekezdésének rendelkezései teljesülnek az alábbi időpontokig hozhatók forgalomba, illetve vehetők használatba:

I. A termék MDD-s /AIMD-s tanúsítványa 2023. március 20. előtt lejárt

A II. pont a vagy b alpontban meghatározott időpontig lehet érvényes a tanúsítvány, ha az alábbi feltételek egyike teljesül:

a) a tanúsítvány lejárta előtt a gyártó és a bejelentett szervezet e rendelet VII. melléklete 4.3. pontjának második albekezdésével összhangban írásbeli megállapodást írt alá a lejárt tanúsítvánnyal ellátott eszköz vagy az annak helyettesítésére szánt eszköz megfelelőségértékeléséről;

b) egy tagállam illetékes hatósága e rendelet 59. cikkének (1) bekezdésével összhangban eltérést engedélyezett az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárástól, vagy e rendelet 97. cikkének (1) bekezdésével összhangban kötelezte a gyártót az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárás elvégzésére.”;

II. A termék tanúsítványa 2023. március 20. után jár/járt le:

a) 2027. december 31. az MDR szerint  III. osztályba sorolt valamennyi eszköz és a IIb. osztályba sorolt beültethető eszközök – kivéve a varróanyagokat, kapcsokat, fogászati tömőanyagokat, fogszabályzókat, fogászati koronákat, csavarokat, ékeket, lemezeket, huzalokat, peckeket, csipeszeket és kötőelemeket – esetében;

b) 2028. december 31. az e bekezdés a) pontjának hatálya alá nem tartozó, IIb. osztályba sorolt eszközök, a IIa. osztályba sorolt eszközök és az I. osztályba sorolt, steril állapotban forgalomba hozott vagy mérési funkcióval rendelkező eszközök esetében.

Az I. és II. időpontig akkor hozhatók forgalomba ezek az eszközök, ha:

a) az említett eszközök továbbra is megfelelnek – esettől függően – a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelvnek;

b) nem áll fenn a kialakítást és a rendeltetést érintő jelentős változtatás;

c) az eszközök nem jelentenek elfogadhatatlan kockázatot a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségére vagy biztonságára, vagy a közegészség védelmének egyéb vonatkozásaira;

d) a gyártó legkésőbb 2024. május 26-ig minőségirányítási rendszert hozott létre a 10. cikk (9) bekezdésével összhangban;

e) legkésőbb 2024. május 26-ig a gyártó vagy a meghatalmazott képviselő a VII. melléklet 4.3. pontjának első albekezdésével összhangban hivatalos kérelmet nyújtott be egy bejelentett szervezethez az e cikk (3a) és (3b) bekezdésében említett eszköz, vagy az annak helyettesítésére szánt eszköz megfelelőségértékelése tekintetében, és a bejelentett szervezet és a gyártó legkésőbb 2024. szeptember 26-ig írásbeli megállapodást írt alá a VII. melléklet 4.3. pontjának második albekezdésével összhangban.

Ezekre az eszközökre az MDR forgalomba hozatal utáni felügyeletre (PMS), piacfelügyeletre (MS), vigilanciára, valamint a gazdasági szereplők és az eszközök regisztrációjára vonatkozó követelményeit kell alkalmazni.

A termékre vonatkozó tanúsítványt kiállító bejelentett szervezet felelős a felügyeletért, de eltérő megállapodás is lehet az esetleges új bejelentett szervezettel, aki az MDR szerinti tanúsítást fogja végezni (gyártó és új bejelentett szervezet megállapodása alapján). De 2024. május 26-tól az a bejelentett szervezet felel a felügyeletért, akivel a gyártó megállapodást kötött.

Ha egy gyártó a 2023. március 20-át követően, de 2024. május 26 előtt lejáró tanúsítványa hatálya alatt forgalomba hozott eszközét nem kívánja az MDR szerint tanúsítattni (nem jelentkezik be tanúsításra egy bejelentett szervezetnél sem), akkor erre az eszközére a határidő hosszabbítás szabályai csak 2024. május 26-ig vonatkoznak, ha az MDR 120. cikk (3) bekezdés feltételei teljesülnek.

  1. MDD szerinti III. osztályú rendelésre készült, beültethető eszközök

A III. osztályba sorolt, rendelésre készült beültethető eszközök 2026. május 26-ig forgalomba hozhatók, illetve használatba vehetők MDR-es tanúsítvány nélkül, feltéve, hogy a gyártó (MF) vagy a meghatalmazott képviselő (AP) legkésőbb 2024. május 26-ig a hivatalos kérelmet nyújtott be egy bejelentett szervezethez a megfelelőségértékelés iránt, és legkésőbb 2024. szeptember 26-ig a bejelentett szervezet és a gyártó írásbeli megállapodást írt alá.

Általános szabály, hogy a korábbi vagy jelenlegi szabályok szerint megállapított határidőket betartva jogszerűen forgalomba hozott eszközök korlátlan ideig (illetve a gyártó által meghatározott felhasználhatósági idő figyelembe vételével) forgalmazhatók és használatba adhatók. Nincs „eladási idő” korlát.

Az alábbi kiegészítést az egyetlen jelenleg MDR-re kijelölt bejelentett szervezet a CE Certiso Kft. fűzte a hírlevélhez. Véleménye a szerződési szabadsága alapján nem kötelező, de megfontolás tárgyát kell képezze, ha valaki üygfélként kíván szerződni. Két további kijelölt szervezet kijelölése folyamatban van.

 

GYÁRTÓI KÖTELEZETTSÉGEK

Az MDR módosítás a „Legacy” eszközök esetében az MDR szerinti tanúsítvány megszerzésére ad haladékot 2027/28-ig. Ehhez azonban a gyártóknak 2024. májusáig be kell adniuk az MDR szerinti megfelelőségértékelésre vonatkozó kérelmüket, melynek tartalma a MIR dokumentáció és legalább a „Legacy” eszközként tovább-forgalmazni és MDR szerint tanúsíttatni kívánt eszközök listája. A „legacy” eszközök tekintetében a szerződés megkötésére csak ezen esetben, legkésőbb 2024. szeptember 26-ig van lehetőség azzal, hogy a szerződésben a gyártó kötelezettséget vállal a műszaki dokumentációk beadására, olyan ütemezéssel, amelyben a felek megállapodnak.

Az ütemezés kapcsán fontos megjegyezni, hogy az MDR szerinti műszaki dokumentációk beadása a Bejelentett Szervezettel való megállapodás függvénye. A rendelkezésre álló európai adatok szerint a helyesbítések időigénye miatt egy II.a osztályú eszköz esetén is elérheti a 1,5 évet az MDR szerinti megfelelőségértékelési folyamat lezárása.

Például a kérelem beadását megelőző eljárási lépéseket a Bejelentett Szervezet MDR szerint végre tudja hajtani a fentiek alapján, elengedhetetlen, hogy az árajánlatkérés 2024. első hónapjaiban megtörténjen. Természetesen nincs akadálya annak, hogy az a gyártó, aki a kérelem beadására készen áll, az eljárást bármikor, e határidő előtt elindítsa.

Annak érdekében, hogy a korábbi MDD tanúsítvány érvényben maradhasson, a gyártónak biztosítania kell, hogy a Bejelentett Szervezet a 2023-ban esedékes auditot (ami lehet akár 5. felügyelet is) végrehajthassa, illetve mindaddig felügyeletet végezzen, amíg az MDR szerinti eljárás le nem zárul.

Az MDD tanúsítványok visszavonásra kerülnek az átmeneti időszakban a következő esetekben:

1. az éves felügyeleti auditok nem teljesülnek,

2. MDR kérelem benyújtása 2024. május 26-ig nem történik meg,

3. MDR szerződéskötés 2024. szeptember 26-ig nem történik meg, vagy

4. a felügyelet során olyan súlyos eltérés kerül megállapításra, amely visszavonást eredményez.

Felhívjuk a figyelmet, hogy a „Legacy” eszközök MDD tanúsítványai nem kerülnek újrakiadásra, csak az érvényességük kerül meghosszabbításra. A gyártónak egy nyilatkozatot kell kiállítania arról, hogy mely eszközöket kívánja MDR eljárás alatt tanúsíttatni és továbbra is piacra bocsátani. Ez esetben a tanúsítvány, bár lejárt, tovább használható a gyártó nyilatkozatával együtt. A Bejelentett Szervezet csak az MDR szerződés megkötése után lesz jogosult nyilatkozatot kiállítani az MDD szerint kiállított tanúsítvány fenntartásával kapcsolatban.

A Bejelentett Szervezet nem kötelezhető szerződéskötésre, ezért a gyártók érdeke, hogy mielőbb keressék fel azokat a bejelentett szervezeteket, amelyek kompetenciával rendelkeznek eszközeik megfelelőségértékelésére.

Jelenleg minden Bejelentett Szervezet felméri a következő években várható értékelési igényeket. Amennyiben egy-egy időszakra az értékelési kapacitásuk lefedetté válik, nem fognak tudni műszaki dokumentáció értékelést vállalni az adott időszakra.

A kiterjesztett átmeneti időszakból történő részesülés feltételei az orvostechnikai eszközök kockázati osztálya szerint.

letölthető kép


Forrás: OGYÉI hírek

[1] AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2023/607 RENDELETE (2023. március 15.) az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet egyes orvostechnikai eszközökre és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó átmeneti rendelkezések tekintetében történő módosításáról

Az (EU) 2017/745 (MDR) és az (EU) 2017/746 (IVDR) európai parlamenti és tanácsi rendeletekkel létrejött az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó megerősített szabályozási keretrendszer, melynek célja a betegek és a felhasználók egészségének magas szintű védelme, valamint e termékek belső piacának zökkenőmentes működése. Az MDR és az IVDR bevezetésének ütemtervében azonban jelentős elmaradás tapasztalható. Ezért az Európai Parlament és a Tanács új (EU) 2023/607 számú, 2023. március 20-án megjelent rendeletében meghosszabbítja az MDR-ben előírt új szabályokhoz való alkalmazkodásra biztosított ún. átmeneti időszakot, hogy ezzel biztosítsa az egészségügyi szolgáltatások zavartalan működéséhez szükséges orvostechnikai eszközök hiányának elkerülését anélkül, hogy jelentősen csorbulnának a jelenlegi teljesítőképességi vagy biztonságossági követelmények. Az új határidők az orvostechnikai eszközök kockázati osztálya szerint kerültek megállapításra úgy, hogy a betegek számára biztosítva legyen az orvostechnikai eszközökhöz való folyamatos hozzáférés. A rendelet egyben eltörli az ún. kiárusítási rendelkezésben foglalt végső határidőt, hogy a jelenlegi jogi keretnek megfelelően forgalomba hozott és még forgalomban lévő orvostechnikai eszközök továbbra is elérhetőek maradjanak.

A szakmai napon a módosító rendeletben foglaltakhoz kapcsolódó gyakorlati kérdéseket igyekszünk áttekinteni, elősegítve ezzel az érintett szereplők számára a rendelkezések jogi szövegeinek értelmezését és alkalmazását.

„MDR amendment – amit az átmeneti időszak kiterjesztéséről tudni kell!”

Időpont: 2023.04.26. (szerda) 09:00-14:30

Helyszín: 1135 Budapest, Szabolcs utca 33. (A terem befogadó képessége max. 70 fő, ezért a jelentkezéseket a regisztráció sorrendje alapján fogadjuk) és online felület, mely további 230 fő befogadását teszi lehetővé.

Részvételi díj: mindkét esetben bruttó 37.465 Ft

Jelentkezési és befizetési határidő: 2023. április 14. (péntek)

Bővebb információ és regisztráció a szakmai napra ide kattintva.

Forrás: OGYÉI

Az EU Bizottság január 06-án javaslatot fogadott, amely lehetséges készlethiány kockázatának csökkentése érdekében több időt biztosít az orvostechnikai eszközök tanúsítására.

A javaslat hosszabb átmeneti időszakot vezet be az új szabályokhoz való alkalmazkodásra, az eszközökről szóló rendeletben előírt orvosi előírásoknak megfelelően. Az új határidők a technikai eszközök kockázati osztálya szerint megállapított megállapításra úgy, hogy a betegek számára biztosítva legyen az orvostechnikai eszközökhöz való folyamatos hozzáférés. A javaslat lehetővé teszi, hogy a jelenlegi jogi keretnek megfelelően forgalomba hozott és még kapható orvostechnikai eszközök továbbra is elérhetőek maradjanak (az nincs visszahívási).
Prioritásként kezeljük, hogy az európai betegek számára biztonságos orvostechnikai eszközök álljanak rendelkezésre. A szóban forgó javaslat nem módosítja az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben az eszközök biztonságosságára és teljesítőképességére vonatkozó meghatározott jelenlegi követelményeket. A javaslat csupán az átmeneti rendelkezéseket módosítja, hogy a korábban biztosított szabályokról a rendelet új követelményeire vonatkozó átallás több időre álljon a gyártók rendelkezésére. Az átmeneti időszakok javasolt meghosszabbításának időszaka az eszköz típusától függ: a magasabb kockázatú eszközökre, például a szívritmus-szabályozókra és a csípőimplantátumokra rövidebb átmeneti időszakra ( 2027 decemberéig), mint a közepes és súlyos kockázatú eszközökre, például a fecskendőkre vagy az újrafelhasználható sebészeti eszközökre ( 2028 decemberéig ).


A javaslat főbb elemei:
 
  • A 2021. május 26. előtti kiadott tanúsítvánnyal vagy megfelelőségi nyilatkozattal rendelkező orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban az új szabályok érvényesítése előtt átmeneti időszak a magasabb kockázatú eszközök tekintetében 2024. május 26-2027. december 31-re, a közepes és nagyobb kockázatú eszközök tekintetében pedig 2028. december 31-re változik . A meghosszabbítás bizonyos feltételekhez van kötve, így csak azon eszközök esetében alkalmazható a meghosszabbított határidő, amely biztonságos, ezért a gyártók már kötnek az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben meghatározott új szabályokra való átállás érdekében.
  • A javaslat 2026. május 26-ig tartó átmeneti időszakot vezet be a III. osztályba sorolt, rendelésre készült beültethető eszközök tekintetében is, és így több biztosít az adott termékek gyártóinak arra, hogy melyik bejelentett szervezettől beszerezzék a szükséges tanúsítványokat . Az átmeneti időszak ebben az esetben is attól függ, hogy a gyártó már 2024. május 26. előtt benyújtotta-e az említett típusba tartozó eszközökkel kapcsolatos értékelése iránti kérelmet.
  • Az e módosítások által javasolt átmeneti időszakok figyelembevétele érdekében a javaslat meghosszabbítja az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazásának kezdőnapjáig, azaz 2021. május 26-ig kiadott tanúsítványok érvényességét.
  • A Bizottság javasolja továbbá az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletet a jelenlegi aktuális visszahívási eltörlésével . A visszahívási határidő a végső időpont, amely után a már forgalomba hozott és továbbra is megvásárolható eszközök vissza kell hívni. A visszahívási időpont megszüntetése zárja le, hogy a már forgalomban lévő biztonságos és alapvető orvostechnikai eszközök továbbra is elérhetők legyenek az egészségügyi rendszerek és a rászoruló betegek számára.  
A következő lépések
Most az Európai Parlamenten és a Tanácson a sor, hogy gyorsított együttdöntési eljárás keretében elfogadja a javaslatot.

Háttér-információk


Az orvostechnikai eszközök alapvető szerepet játszanak az életmentésben azáltal, hogy innovatív egészségügyi megoldásokat kínálnak a betegségek diagnosztizálására, megelőzésére, nyomon követésére, kezelésére vagy enyhítésére. Az Európai Parlament és a Tanács 2017 áprilisában elfogadta az (EU) 2017/745 rendeletet és az (EU) 2017/746 rendeletet, hogy megerősítse az orvostechnikai eszközöket és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozási keretet.
A rendeletek arra irányulnak, hogy biztosítsák a betegek kezelését és magas szintű egészségvédelmét, valamint az említett termékek belső piacának zökkenőmentes működését. E célkitűzések elérése érdekében és a korábbi szabályozási kerettel kapcsolatos felmerülő problémák fényében a rendeletek szilárdabb megfelelőségértékelési rendszerében határozzák meg a jelenlegi forgalomba hozott eszközök minőségének, biztonságosságának és teljesítőképességének biztosítását. Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 2021. május 26. óta szól. A rendelet 2024. május 26-ig tartó átmeneti időszakról rendelkezik.


A Foglalkoztatási, Szociálpolitikai, Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Tanács (EPSCO Tanács) 2022. december 9-i ülésén az uniós egészségügyi miniszterek felkérték a Bizottságot, hogy mielőbb nyújtson be javaslatot az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben foglalt átmeneti időszak meghosszabbítására. A javaslat most az

A jogszabály javaslat feltételeket szab az átmeneti időszak meghosszabbítására vonatkozó módosító rendelet hatálybalépése és 2024. május 26. között lejáró MDD tanúsítványok esetén:
  • Az eszközöknek továbbra is meg kell felelniük az MDD vagy az AIMDD irányelv követelményeinek.
  • Nincs jelentős változtatás a kialakításban és a rendeltetésben.
  • Az eszköz nem jelent elfogadhatatlan kockázatot a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségére vagy biztonságára, illetve a közegészség egyéb vonatkozásaira nézve.
  • A gyártó legkésőbb 2024. május 26-ig minőségirányítási rendszert vezetett be az MDR 10. cikk (9) bekezdéssel összhangban.
  • A gyártó VII. melléklet 4.3. szakaszával összhangban 2024. május 26-ig hivatalos kérelmet nyújtott be a megfelelőségértékelési eljárásra és írásos megállapodást köt a bejelentett szervezettel 2024. szeptember 26-ig!
Fontos kiemelni, hogy a szóban forgó javaslat nem módosítja az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben az eszközök biztonságosságára és a teljesítőképességére vonatkozóan meghatározott jelenlegi követelményeket.
A javaslat csupán az átmeneti rendelkezéseket módosítja, hogy ezáltal a korábban alkalmazandó szabályokról a rendelet új követelményeire történő átállás tekintetében több idő álljon a gyártók rendelkezésére.

Forrás: SAASCO Kft. 

A fenti leírás az EU Bizottság jogszabály javaslatait tartalmazza. Az Európai Parlament és a Tanács módosíthat a részletes szabályokon! Tehát ezek nem a végleges szabályok! Amennyiben változás történik itt megjelenítjük azokat.

Letölthető >>> EU Bizottság sajtóközleménye
További információk >>> 
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/hu/ip_23_23

Forrás: Európai Bizottság Weblapja

 

Címke adatok – gyártó neve vagy kereskedelmi neve szerepeljen rajta?

Az orvostechnikai eszköz címkéjén az MDR szerint a gyártó a gyártó neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye, valamint bejegyzett székhelyének címe kell, hogy szerepeljen. Mit értünk bejegyzett kereskedelmi név alatt? Mi szerepeljen a címkén a gyártói adatok közt?

 

A Blue Guide a 768/2008/EK határozat I. melléklete alapulvételével rávilágít, hogy a gyártó köteles feltüntetni a terméken, vagy ha ez nem lehetséges, a termék csomagolásán és/vagy a termék kísérő dokumentációján a következő három adatot:

1) a nevét,

2) bejegyzett kereskedelmi nevét vagy bejegyzett védjegyét és

3) azt a címet, amelyen kapcsolatba lehet lépni vele.

A gyártói név tehát nem kerülhető meg, és a cím sem, de a 2) pont alatt viszont elvileg választhat, hogy tagállam cégbírósága által bejegyzett kereskedelmi nevét, vagy a védjegylajstromba bejegyzett védjegyét tünteti fel.

Például az Alma Bt, a „Körte” elnevezést tenné fel a termékre, de az Alma Bt. nevet nem. Ez a név ugyan hatósági engedélyen szerepel, de a cégkivonatban és a telepengedélyen nem, ahogyan védjegylajstromba sem jegyezték be. Ez tehát nem kereskedelmi név és nem is bejegyzett védjegy.

Önmagában a védjegy azonban még akkor sem elég, ha a megadott cím a gyártó egyetlen kapcsolattartási címét jelöli és ez a cím orvostechnikai eszköz lévén megegyezik a gyártó bejegyzett székhelyének címével.

Ha a „Körte” védjegylajstromban szereplő védjegye a gyártónak, akkor azt feltüntetheti a címkén, de kell a cégnév és a bejegyzett székhely cím is mellette.

A címke adattartalmának magyarul történő biztosítása alól van kivétel?

Címke alatt a következőt értjük: magán az eszközön, az egyes egységek csomagolásán vagy több eszköz közös csomagolásán feltüntetett, írott, nyomtatott vagy grafikus információk (MDR. 2. cikk 13. pont).

Amennyiben a címkét kizárólag szimbólumok alkotják, és ezen szimbólumok jelentése szerepel a magyar nyelvű használati útmutatóban, abban az esetben nincs szükség magyar nyelvű fordításra a címkén.

A használati útmutató közzététele a gyártó honlapján kötelező?

Igen. Az MDR I. melléklet III. fejezet 23.1. pontja szerint, valamennyi eszközhöz mellékelni kell az eszköz és gyártója azonosításához szükséges információkat, valamint a biztonsággal és a teljesítőképességgel kapcsolatos, a felhasználó, illetve adott esetben más személyek számára releváns információkat. Ezek az információk szerepelhetnek magán az eszközön, a csomagoláson vagy a használati útmutatóban, továbbá amennyiben a gyártó honlappal rendelkezik, ugyanezeket az információkat hozzáférhetővé és naprakésszé kell tenni a honlapon.

Váratlan esemény kapcsán a használati útmutató tartalma

 

Tekintettel az MDR I. melléklet 23.4 pontjában részletezett a használati útmutatóban szereplő információk előírására, kiemelten a "z) értesítés a felhasználó és/vagy a beteg számára arról, hogy az eszközzel kapcsolatban előforduló súlyos váratlan eseményeket jelenteni kell a gyártónak és a felhasználó és/vagy a beteg letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságának;" követelményre, az OGYÉI kéri a gyártókat hogy a váratlan eseményekről a lehető leghamarabb értesülés és a szakszerű kivizsgálás érdekében ne az OGYÉI elérhetőségét adja meg az orvostechnikai eszköz felhasználók számára mint elsődleges bejelentési utat.

Javasoljuk az alábbi tájékoztatáshoz hasonló használatát:

"Tájékoztatjuk ezen orvostechnikai eszköz használóját, hogy az eszköz használatával összefüggő váratlan eseményeket (hibás termék, baleset, nem megfelelő működés, panasz) jelenteni szükséges a gyártónak. Kérjük bejelentését az alábbi címre, emailcímre küldje meg: xxxx. Bejelentésében írja meg nekünk, hogy milyen rendellenes működést, vagy nem megfelelő termék megjelenést tapasztalt, ezeknek volt-e és milyen következménye volt az észleléskor vagy használat során. Mindezt kérjük a felhasználók biztonsága érdekében, az ilyen információk segítik a termékünk fejlesztését, az esetlegesen adódó hibák kiküszöbölését, javítását, valamint támogatja munkánkat és a hatóságok felé történő jelentési kötelezettségeinket. A jelzést küldje meg a piacfelügyeletértfelelős hatóságnak is, amd.vig@ogyei.gov.hu címre Magyarországon "

Természetesen a piacfelügyeleti hatóságként az OGYÉI-re csak a használati útmutató magyar nyelvű változatán érdemes hivatkozni. Az idegen nyelvű változatokra a helyi szabályozást kell figyelembe venni.

 

Az MDR szerinti eszköz készleteket és rendszereket fel kell vinni a NOR-ba forgalmazóként?

Igen, minden B-UDI-val rendlekező MDR szerint forgalomba kerülő eszközt kell regisztrálni.

Az eszközkészleteknek saját B-UDI-ja van saját EU megfelelőségi nyilatkozata és úgy kerülnek forgalomba. Ezek az adatok kerülnek a kérelem nyomtatványra is. Felhívjuk a figyelmet, hogy az MDCG 2021-25 iránymutatás alapján azok az eszköz készletek illetve rendszerek tekinthetők „legacy device-nak” azaz nem vonatkozik rájuk a forgalmazói regisztráció, amelyekben csak ún. legacy device-ok találhatók, és az eszközkészletre vonatkozó megfelelőségi nyilatkozata 2021. 05. 25. napját megelőzően került kiállításra, tehát az MDD hatálya alatt jogszerűen forgalomba került az eszközkészlet vagy rendszer. Azonban ha az eszközkészlet vagy eszközrendszer összeállítói tevékenység 2021. 05. 26. napját követően megkezdett tevékenység (függetlenül attól, hogy csak legacy device-ok alkotják a készletet vagy rendszert), vagy ha a készletben legalább egy MDR hatálya alá tartozó eszköz megjelenik (jellemzően az I. osztályba sorolt eszközök), akkor az egész készlet/rendszer az MDR hatálya alá tartozik, és alkalmazandó rá az MDR 22. cikke valamint forgalmazóként regisztrálnia kell a NOR-ban. Ebben az esetben az EU megfelelőségi nyilatkozaton hivatkozott jogszabály az MDR lesz.

A jelen lünkben foglalt táblázat az MDD-s tanúsítványával vagy speciális esetben gyártói megfelelőségi nyilatkozatával 2021. május 26. után is jogszerűen forgalomba hozható (ún. legacy device) eszközök vonatkozásában megjelent MDCG 2021-25 iránymutatás mellékletének fordítása. A táblázat célja, hogy tisztázza az MDR mely követelményei alkalmazandók a korábban említett két eszköz körre. A dokumentumot a Bizottság a hatóságoknak, bejelentett szervezeteknek és gyártóknak egyaránt dedikálta azzal, hogy hivatkozási alapnak tekinti minden később megjelenő iránymutatás vonatkozásában is.
A lista nem teljeskörű, alapvetően az MDR 120. cikk 3. bekezdéséből indul ki.
Tekintettel arra, hogy az OGYÉI korábbi állásfoglalásai és így hírlevelei is ellentétesek lehetnek jelen iránymutatással, felhívjuk a figyelmüket, hogy a továbbiakban ezt tekintjük irányadónak.
2021. december 8.
MDR követelmény  ‘legacy devices’-ra való használhatósága
 
 
10. cikk (10) bekezdés, (12)-(15) bekezdés IGEN (megjegyzés: E rendelet követelményeinek való megfelelés a „legacy devices”-ok megfeleltetését jelenti az MDD-nek, vagy AIMDD-nek, összhangban az MDR 120. cikk (3) bekezdésével)
11. cikk (3) bekezdés (c)-(g) pontja IGEN (megjegyzés: E rendelet követelményeinek való megfelelés a „legacy devices”-ok megfeleltetését jelenti az MDD-nek, vagy AIMDD-nek, összhangban az MDR 120. cikk (3) bekezdésével)
11. cikk (7) bekezdés IGEN 
13. cikk (2) bekezdés, 2. alpont, (4) bekezdés, (6)-(8) bekezdés, (10) bekezdés IGEN (megjegyzés: E rendelet követelményeinek való megfelelés a „legacy devices”-ok megfeleltetését jelenti az MDD-nek, vagy AIMDD-nek, összhangban az MDR 120. cikk (3) bekezdésével)
14. cikk (2) bekezdés, utolsó alpont, (4)-(6) bekezdés IGEN (megjegyzés: E rendelet követelményeinek való megfelelés a „legacy devices”-ok megfeleltetését jelenti az MDD-nek, vagy AIMDD-nek, összhangban az MDR 120. cikk (3) bekezdésével)
15. cikk NEM
16. cikk (3) és (4) bekezdés NEM [1]
18. cikk NEM (A „legacy devives”-okra utaló implantátum kártyákra vonatkozó nemzeti jogi szabályozásra irányuló szabályozás fenntartásával)
22. cikk  IGEN (A legacy devices-ot és MDR-es eszközöket is tartalmazó rendszereknek és készletek vonatkozásában [2] )
25. cikk NEM (Jogfenntartással a „legacy devices”-okra más szabályozásokban, mint pl a termékek piac felügyeletére vonatkozó szabályok vagy az Általános Termékbiztonsági Irányelv vonatkozó ellátási láncban történő visszakövetési követelményekre)
27. cikk NEM (Figyelemmel az MDCG 2019-5-re a „legacy devices”-ok regisztrációjáról az Eudamed-ben)
          
A fentiekben foglaltak egészen addig igazak ameddig az eszköz megfelel a legacy device-okra vonatkozó követelményeknek, tehát a rendelet alkalmazásának kezdő időpontjától kezdve továbbra is megfelel az említett irányelvek (MDD, AIMD) valamelyikének, és ha nem áll fenn a kialakítást vagy a rendeltetést érintő jelentős változtatás.
Jelentős változtatás tekintetében javasoljuk az alábbi hírlevél áttanulmányozását:
https://ogyei.gov.hu/mdr_hirlevel_92020_legacy_device_hirlevel_1
Kérdés esetén az amd@ogyei.gov.hu címen állunk rendelkezésre.
 

[1] Azonban felhívjuk a figyelmet, hogy a gyártó által biztosítandó információkat (címke, használati útmutató) a gyártótól eltérő gazdasági szereplő legacy device-ok esetében is csak a gyártó (és a tanúsítványt kiállító bejelentett szervezet) tudta és írásos beleegyezése mellett biztosíthatja az eszközökhöz, ugyanis amennyiben ehhez nem adja hozzájárulását, a benne foglaltakért a felelősség kérdése sem lenne tisztázott.
[2] Arra az eszköz készletre vagy rendszerre, amiben csak legacy device van és még 2021. 05. 26. napját megelőzően jogszerűen forgalomba került (a korábbi irányelvi megfelelőségi nyilatkozattal jogszerűen forgalmazható mint legacy device) a követelmény nem alkalmazandó.

Forrás: OGYÉI
Jelen levelünk témája a forgalmazást végző gazdasági szereplők regisztrációja, ennek elősegítése és megkönnyítése érdekében az alábbiakban lépésről lépésre végig követjük kinek, mit, hogyan és hová kell regisztrálnia.
Ezen hírlevél az alábbi linken elérhető tájékoztatókkal együtt értelmezendőhttps://ogyei.gov.hu/forgalmazoi_regisztracio
Rövidítések:
MDD: 93/42/EGK irányelv az orvostechnikai eszközökről (ezzel gyakorlatilag minden esetben együtt mozgott az AIMD, azaz a 90/385/EGK irányelv)
IVDD: 98/79/EGK irányelv az in vitro diagnosztikai eszközökről
MDR: 745/2017/EU rendelet az orvostechnikai eszközökről
IVDR: 746/2017/EU rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről
UDI-DI: a gyártóra és az eszközre jellemző UDI eszközazonosító (lásd még: https://ogyei.gov.hu/mdr_hirlevel_82020_udi_szam_kiosztasa_es_feltuntetese )
- B-UDI-DI: alapvető UDI-DI (https://ogyei.gov.hu/mdr_hirlevel_82020_udi_szam_kiosztasa_es_feltuntetese )

1.) Kinek kell regisztrálnia?

  • MDR szerint forgalomba hozott orvostechnikai eszköz forgalmazását végző gazdasági szereplőnek
  • IVDD és IVDR alapján forgalmazást végző gazdasági szereplőknek
  • Ápolási technikai eszköz forgalmazását végző gazdasági szereplőknek

a) Kinek nem kell regisztrálnia?

Annak a gazdasági szereplőnek, aki csak ún. legacy device-t forgalmaz. Legacy device az az orvostechnikai eszköz amelyet a korábbi jogszabályok, azaz az MDD vagy AIMD-nek megfelelően hoztak forgalomba és érvényes tanúsítvánnyal rendelkezik.
Fontos, hogy az I. osztályú eszközök nem lehetnek legacy device-ok (azt hogy I osztályú az eszköz a gyártói megfelelőségi nyilatkozata alapján döntheti el, illetve a CE jel mellett nem lát ebben az esetben négy számjegyű számot (amely a bejelentett szervezetet azonosítaná.)
Az alábbi linken konkrét példákat talál arra, hogy mi nem lehet legacy device: 
https://ogyei.gov.hu/mdr_hirlevel_212021_gyakran_ismetelt_kerdesek_es_technikai_reszletek_az_mdr_re_valo_atallashoz__iii_resz_ami_nem_legacy_device__gyartoknak_es_forgalmazast_vegzo_gazdasagi_szereploknek

2.) Mit kell regisztrálni?

- Forgalmazó saját adatai
- Forgalmazott eszközök adatait(enélkül nem lehetséges regisztrációt kérelmezni!)
*A ténylegesen forgalmazott eszközök adatait kell regisztrálni.

3.) Mit kell benyújtani a regisztrációhoz?

a) MDR szerinti orvostechnikai eszköz regisztráció esetén:

- cégkivonat/vállalkozói igazolvány
- kitöltött formanyomtatvány
- az orvostechnikai eszközök EU megfelelőségi nyilatkozata (EU declaration of conformity) és ahol alkalmazandó a CE tanúsítvány (CE Certificate)
- használati útmutató és címke (vagy a címkéről készült jól olvasható képfelvétel) – magyar nyelven (illetve ha elérhető akkor angol nyelven is)
- meghatalmazotti, képviseleti jogosultság igazolása (ha a gazdasági szereplő helyett más jár el az ügyben)
- igazgatási szolgáltatási díj befizetésének igazolása (a hivatalos kérelem során, előzetes egyeztetés során még nem kell csatolni)

b) IVDD és IVDR szerinti regisztráció esetén:

- cégkivonat / vállalkozói igazolvány
- kitöltött formanyomtatvány (külön IVDD és külön IVDR)
- gyártói megfelelőségi nyilatkozat (declaration of conformity) vagy IVDR szerinti EU megfelelőségi nyilatkozat
- CE tanúsítvány (ahol alkalmazandó)
- Európai regisztrációt igazoló dokumentum
- használati útmutató (magyar és angol nyelven)
- meghatalmazotti képviseleti jogosultság igazolása (ha a gazdasági szereplő helyett más jár el az ügyben)
- igazgatási szolgáltatási díj befizetésének igazolása (a hivatalos kérelem során, előzetes egyeztetés során még nem kell csatolni)

c) ápolási technikai eszközök regisztrációja esetén:

- kitöltött formanyomtatvány
- az eszköz(ök), mint ápolási technikai eszközök leírását tartalmazó dokumentum, mely bizonyítja a fent idézett fogalomnak való megfelelést.
- gyártó által készített magyar nyelvű használati útmutató és címke (vagy ezekről készített jól olvasható képfelvétel)
- meghatalmazott képviselő/személy esetén a képviseleti jogosultság igazolása
- igazgatási szolgáltatási díj befizetésének igazolása (a hivatalos kérelem során, előzetes egyeztetés során még nem kell csatolni)

4.) Gyógyászati segédeszköz

A formanyomtatványon minden orvostechnikai eszközként forgalomba hozott eszköz esetében szükséges megjelölni, hogy Magyarországon gyógyászati segédeszköznek minősül vagy sem. Amennyiben a termék, ápolási technikai eszközként kerül bejelentésre, a gyógyászati segédeszköz minősülés a törvény erejénél fogva automatikus, így ilyen eszközök esetében nem szükséges gyógyászati segédeszköz termékkategóriába tartozás külön megjelölése.

5.) Igazgatási szolgáltatási díj

 
Az igazgatási szolgáltatási díjaira vonatkozó információk az alábbi hivatkozásokon érhetők el: 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet a népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról:
https://njt.hu/jogszabaly/1996-50-20-3D.35
A kérelem díja 66000 Ft/60 eszközcsoport(B-UDI azonosítónként számolandó)
A módosítás díja 16000 Ft/kérelem (a törlés bejelentése ingyenes).

Minden eszközt be kell jelenteni soronként, de az igazgatási szolgáltatási díjat eszközcsoportonként kell számolni. A hatósági bizonyítványok egy fő szám alatt alszámos formában kerülnek kiadásra.

6.) Módosítás bejelentés:

 
A gazdasági szereplőnek az adatokban bekövetkezett változást - ideértve az új eszköz bevezetését is - az annak bekövetkeztétől számított hét napon belül az OGYÉI részére be kell jelentenie.
A módosítások kezelése a következők szerint értelmezendő:
 
- gazdasági szereplő adataiban bekövetkező változások
 
- eszköz listában bekövetkező változások*
 
*Az eszköz lista bővítése 60 eszközcsoportig lehetséges. Az ezen felül beérkező eszközökre vonatkozó bővítés új kérelemnek minősül és nem módosításnak.
Szemléltető példa: Amennyiben OGYÉI/0000/2021 számon kiadott hatósági bizonyítványon 45 eszközcsoport került nyilvántartásba vételre és pár hónappal később a forgalmazó új eszközcsoportokkal tervezi bővíteni az eszköz listát, abban az esetben legfeljebb 15 újabb eszközcsoportot módosítási kérelemként még benyújthat, így kerül a módosított hatósági bizonyítványra összesen 60 eszközcsoport. Ha ennél több eszközzel tervezi a bővítést, a fennmaradó eszközökre vonatkozóan új kérelmet kell benyújtania.

7.) Mennyi időbe telik:

Amennyiben élnek az előzetes egyeztetés lehetőségével – melyet mindenképp ajánlunk – pár napon belül kapnak rá választ, az esetlegesen hiányzó dokumentumok megjelölésével.
A hivatalos kérelem beérkezését követő 8 napon belül kiállítja a hatóság a hatósági bizonyítványt, ha a kérelem teljes. Ha a kérelem nem teljes – hiánypótlásra van szükség – akkor az eljárást a hatóság 60 napon belül folytatja le.

8.) Kérelem hivatalos benyújtása

Az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (e-ügyintézési tv.) értelmében 2018. január 1-től kötelező a gazdálkodó szervezetek számára az egyes állami szervekkel való elektronikus kapcsolattartás, valamint az ehhez szükséges hivatalos elérhetőségen történő dokumentumküldés/fogadás, ezért e-ügyintézés keretében (cégkapun) kell benyújtani a kérelmet egészen addig, amíg nem készül el az az elektromos nyomtatvány (iFORM).
A feltölthető fájlméret 24.0 MB. A feltöltendő fájl méretét kérjük, hogy feltöltés előtt ellenőrizzék, szükség esetén csökkentsék. A feltöltött fájl méretét a rendszer ellenőrzi, a feltöltött fájlok után a jobb alsó sarokban jelzi. Több fájl is feltölthető, az összesített méretük viszont nem haladhatja meg a 24.0 MB-ot.
Az elektronikusan benyújtható dokumentumok mérete határértékhez kötött. Amennyiben a hivatali ügyhöz tartozócsatolmány mérete meghaladja a 24.0 MB-ot, lehetőség van a CESP-en keresztül feltölteni az anyagokat, vagy https://transfer.ogyei.gov.hu/ címre megküldeni. A transzferen benyújtott dokumentációt kérjük minden esetben csak az igazgatas.iroda@ogyei.gov.hu e-mail címre küldeni, megadva az e-Papír azonosítót. A rendszer működéséről szóló tájékoztató IDE kattintva érhető el. Részletek: https://ogyei.gov.hu/benyujtando_dokumentacio/

9.) Ellenőrző lista a szükséges lépésekről

Lépés Feladat   þ
1. A regisztrációhoz  szükséges dokumentumok beszerzése / összerendezése (Lásd 3. fejezet „benyújtandó dokumentumok”)
Ezen dokumentumokat – amennyiben nem áll rendelkezésükre, attól a gazdasági szereplőtől kell, hogy beszerezzék akitől a termékeket szerzik be, vagy ha közvetlenül a gyártótól veszik, akkor tőle kell kérni
¨
2. Vonatkozó szabályozás azonosítása – Formanyomtatvány választás Annak megállapítása, hogy a termék MDR, IVDD vagy IVDR hatálya alatt került-e forgalomba, tehát mely formanyomtatványt kell kitölteni.
Továbbá annak eldöntése, hogy MDD szerint legacy device vagy sem (adott termékek esetében, a rendelkezésükre álló dokumentumok benyújtásával, forduljanak hozzánk bizalommal az amd@ogyei.gov.hu címen)
¨
3. Formanyomtatvány kitöltése Letölthető innen: https://ogyei.gov.hu/forgalmazoi_regisztracio ¨
4. Előzetes egyeztetés az OGYÉI-vel A fenti dokumentumok és a kitöltött formanyomtatvány előzetes egyeztetés céljából történő megküldése során, kollégáink segítséget nyújtanak a termékek és a dokumentáció vizsgálatával, a hiányzó dokumentumok azonosításával stb. továbbá iktatószámot adnak, melyre a kérelem hivatalos feltöltése és az igazgatási szolgáltatási díj befizetésekor szükséges hivatkozniEzen előzetes egyeztetés ingyenes és gyors, nem kötelező, azonban javasoljuk éljenek vele. Az előzetes egyeztetés után javasoljuk az igazgatási szolgáltatási díj befizetését. Az előzetes egyeztetés során nem kell az ig. szolg. díj befizetését igazoló bizonylatot csatolni. ¨
5. Igazgatási szolgáltatási díj befizetése Az előzetes egyeztetés során kapott iktatószámra hivatkozással. ¨
6. Kérelem hivatalos benyújtás e-ügyintézés keretében Ha az előzetes egyeztetés során az OGYÉI-től kapott válasz alapján feltölthető. A hivatalos feltöltés során a kitöltött formanyomtatvány mellé csatolni kell a 3. fejezetben felsorolt dokumentumokat is, nem elég az előzetes egyeztetés során belüldeni. Részletek: https://ogyei.gov.hu/eugyintezes (Cégkapuval rendelkezőknek a 4. pont) ¨
7. Hatósági bizonyítvány Az OGYÉI a hatósági bizonyítványt a beadó cégkapujára/ügyfélkapujára fogja megküldeni. A hatósági bizonyítvány a benne foglaltak változatlanságáig érvényes.

Forrás: OGYÉI
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól vált teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.

Az orvostechnikai szektorban bekövetkezett változások nem csak a gyártókat, forgalmazókat, de az egészségügyi szolgáltatókat is kihívások elé állítják. A GS1 Magyarország Zrt. Egészségügyi Felhasználói csoport Plenáris ülésén nekik is szólnak tehát a témák. Sok szeretettel ajánljuk olvasóink figyelmébe a programot. 

A meghívó és a regisztrációs link elérhető itt
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól vált teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.
Jelen hírlevelünk témája azon termékcsoportok, melyekre az MDR már 2021.05.26. napjától alkalmazandó.
Ezen tájékoztatóval segítséget kívánunk nyújtani egyrészt a gyártóknak, másrészt a forgalmazást végző gazdasági szereplőknek (forgalmazó, importőr, bizonyos esetekben a meghatalmazott képviselő), abban mely termékekre vonatkozik már az MDR rendelet, mely termékek nem lehetnek legacy device-ok azaz öröklött eszközök. Milyen teendői vannak a gyártónak, és milyen teendői vannak a forgalmazást végző gazdasági szereplőnek.
Rövidítések:
- MDR: 745/2017/EU rendelet az orvostechnikai eszközökről
- IVDR: 746/2017/EU rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről
- MDD: 93/42/EGK irányelv az orvostechnikai eszközökről (ezzel gyakorlatilag minden esetben együtt mozgott az AIMD, azaz a 90/385/EGK irányelv)
- IVDD: 98/79/EGK irányelv az in vitro diagnosztikai eszközökről

Mit nevezünk legacy device-nak?

Legacy device az az orvostechnikai eszköz amelyet a korábbi irányelvnek (MDD, AIMD) megfelelően hoztak forgalomba, tanúsítványát, amelyet az irányelvnek megfelelő termék vonatkozásában kapott az MDR alkalmazásának megkezdésén túl is érvényben tartja az azt kiállító bejelentett szervezet.
Az MDD-ről a gyártónak mindenképpen MDR-re kell váltania ha ún. jelentős változás történik az eszközzel. Erről részletes tájékoztatást az alábbi linken elérhető tájékoztatóban találnak: https://ogyei.gov.hu/mdr_hirlevel_92020_legacy_device_hirlevel_1

Gyártóknak

Az orvostechnikai eszközök termékkategóriába és eszközként kockázati osztályba sorolása gyártói feladat és felelősség.
Az MDD alapján forgalomba hozott, I. osztályba sorolt orvostechnikai eszközöknek – amelyek az MDR szerint továbbra is I. kockázati osztályúak – 2021. május 26-tól kell megfelelniük az MDR követelményeinek. Azaz MDR szerint I. osztályba sorolt eszközök 2021. május 26-tól akkor helyezhetők forgalomba, ha megfelelnek az MDR előírásainak.
Az alábbi linken található hírlevelünket, és a benne található további csatolt tájékoztatókat ajánljuk – a besorolás segítésére - az I. osztályba sorolt eszközt gyártóknak: https://ogyei.gov.hu/mdr_hirlevel_132021_i_kockazati_osztalyu_gyartoknak
A gyártók által végzendő regisztrációról részletes leírást az alábbi linken találnak:
https://ogyei.gov.hu/mdr_hirlevel_162021_gyakran_ismetelt_kerdesek_es_technikai_informaciok_ii_resz_regisztracio__gyartok_es_rendelesre_keszult_eszkoz_gyartok
  1. lépésként az MDR II. cikk 1. pontja szerint meg kell vizsgálni, hogy a termékei megfelelnek-e az orvostechnikai eszköz fogalmának.
  2. lépésként az MDR VIII. melléklet III. fejezetében foglalt osztályozási szabályoknak megfelelően be kell sorolni az eszközöket, elkészíteni a műszaki dokumentációt, benne a klinikai értékeléssel, majd lefolytatni a megfelelőségértékelési eljárást.
  3. Emellett a gyártónak az EUDAMED Actor modulba szükséges regisztrálni és SRN számot igényelnie (2020 december óta önkéntesen, 2021. 08. 17-től kötelezően szükséges megtenni. Ha ezt még nem tették meg az alábbi linken elérhető tájékoztató alapján tudják megtenni: https://ogyei.gov.hu/eudamed_actor_modul )
  4. lépésként az eszközökre szükséges kiosztania az alapvető (Basic) UDI-t és az UDI-DI-t (ezek az egyedi eszköz azonosítók) (részleteket az alábbi tájékoztatóinkban találnak: https://ogyei.gov.hu/mdr_hirlevel_192021_basic_udi_kiosztas_alapjai és https://ogyei.gov.hu/mdr_hirlevel_82020_udi_szam_kiosztasa_es_feltuntetese )
  5. ha a fentiekkel megvannak, akkor az MDR 29. cikke szerinti eszköz regisztráció formanyomtatványt (letölthető innen: https://ogyei.gov.hu/formanyomtatvanyok_orvostechnika ) szükséges kitölteni. Az excel tábla mindhárom ’fülét’ ki kell tölteni. A regisztráció kockázati osztálytól függetlenül teljesítendő, tehát nem csak az I-es kockázati osztályú eszközöket kell regisztrálni, hanem azon tanúsításköteles eszközöket is, melyek már az MDR szerint rendelkeznek CE tanúsítvánnyal.
  6. a kitöltött formanyomtatvány mellé szükséges benyújtani a regisztrálni tervezett termékek használati útmutatóját és címkéjét (tartalmi követelményeket a 745/2017/EU MDR rendelet I. melléklet III. fejezet 23. pontjában találnak a címkére és a használati útmutatóra is),
  7. a kérelemhez csatolni szükséges a termékek EU megfelelőségi nyilatkozatát is (EU megfelelőségi nyilatkozatra az OGYÉI honlapján talál mintát: https://ogyei.gov.hu/formanyomtatvanyok_orvostechnika )
  8. CE tanúsítványt (ahol alkalmazandó)
Tájékoztatásul, amennyiben az OGYÉI szükségesnek látja egyéb dokumentumokat is bekérhet.
Mely eszközök nem legacy device-ok:
- Az I. kockázati osztályba sorolt eszközök, melyek az MDR szerint is I. kockázati osztályba sorolandók. (Ide nem értve azon I-es steril, mérőfunkció eszközöket melyek rendelkeznek érvényes tanúsítvánnyal MDD szerint)
- Azon eszközök melyeknek lejárt az MDD szerinti tanúsítványa és MDR szerint kerültek tanúsításra (érvényes tanúsítvány hiányában értelemszerűen nem forgalmazhatók jogszerűen)
- Azon eszközöket melyeket bármely kockázati osztályban már MDR szerint hoznak forgalomba


 

Forgalmazást végző gazdasági szereplőknek

A 4/2009 (III. 17) EüM Rendelet 17. § (3) és (5) bekezdései értelmében a Magyarország területén székhellyel rendelkező, orvostechnikai eszközt – beleértve a Magyarországon gyógyászati segédeszköznek minősülő orvostechnikai eszközöket - vagy ápolási technikai eszközt forgalmazó gazdasági szereplő az eszköz forgalmazásának megkezdését megelőzően az OGYÉI részére nyilvántartásba vétel céljából bejelentést kell, tegyen.
A regisztrációról részletes tájékoztatást az alábbi linken elérhető útmutatóban találnak. A linken megtalálható a formanyomtatvány is továbbá egy kitöltési útmutató:
https://ogyei.gov.hu/forgalmazoi_regisztracio
Kifejezetten forgalmazóknak készített tájékoztató anyagunkat az alábbi linken találják:
https://ogyei.gov.hu/mdr_hirlevel_142021_tajekoztatas_forgalmazok_szamara_felelossegek_kotelezettsegek_mdr_szerint
Technikai információk a regisztrációhoz - röviden:
- A kérelem formanyomtatvány külön az MDR és külön az IVDD és IVDR eszközök valamint ápolási technikai eszközök vonatkozásában nyújtható be.
- A csak legacy device-t forgalmazó gazdasági szereplőre nem vonatkozik a regisztrációs kötelezettség, csak akkor ha a termékek már MDR szerint kerülnek forgalomba.
- Eszközök nélkül nem tudnak regisztrációt kezdeményezni.
Kérdés esetén az alábbi email címen keresse az OGYÉI-t:
- Orvostechnikai eszközök, ápolási technikai eszközök, (gyógyászati segédeszközök) forgalmazói regisztrációja: amd@ogyei.gov.hu
- In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (IVD) regisztrációjával kapcsolatos kérdések esetén: ivd@ogyei.gov.hu

Besorolás segítésére, avagy ami MDR szerint I-es kockázati osztályú

Az alábbi táblázatban segítséget nyújtunk egyrészt a gyártóknak, mely szabály alapján sorolhatók be az eszközök I-es kockázati osztályba (nem steril, nem mérőfunkciós, nem újrahasználható sebészeti) másrészt a forgalmazást végző gazdasági szereplőknek szemléltető példákkal.
Ezen termékek nem lehetnek legacy device-ok, mivel az MDR szabályai alapján is I-es kockázati osztályba sorolandók.
Fontos kiemelni, hogy a táblázat nem tartalmaz teljes listát és a szemléltető példák pusztán tájékoztató jellegűek. Hangsúlyozzuk a besorolás során a gyártói felelősséget.
Igazodva a jövőben megjelenő iránymutatásokhoz (Guideline) a változtatás jogát fenntartjuk! 
 
Osztályba sorolási szabály (MDR VIII. melléklet III. fejezet) Szemléltető példa (NEM teljes lista, pusztán tájékoztató jelleggel)
Nem invazív eszközök:
1. szabály
Az I. osztályba tartozik minden nem invazív eszközt, kivéve, ha az alább felsorolt szabályok valamelyike vonatkozik rá.
Például:
- manuális kerekesszék
- inkontinencia betét
- szemüvegek (keretben – kész termékként)
- rándulások esetén használt kötszerek
- kompressziós harisnya
- nem invazív elektródák
- nem invazív vezetőképes gél – pl. ultrahang gél
2. szabály
A IIa. osztályba tartozik minden olyan nem invazív eszközt, amelynek a rendeltetése vér, testfolyadékok, sejtek vagy szövetek, folyadékok vagy gázok vezetése vagy tárolása a testbe történő végleges befecskendezés, beadás vagy bevezetés céljából, ha:
— a IIa., a IIb. vagy a III. osztályba sorolt aktív eszközhöz csatlakoztatható; vagy
— a rendeltetése vér vagy más testfolyadék vezetése vagy tárolása, vagy szervek, szervrészek, testi sejtek és testszövetek tárolása, kivéve a vérzsákokat; a vérzsákokat a IIb. osztályba kell sorolni.
Az ilyen eszközök minden más esetben az I. osztályba tartoznak.
 
A 2-es szabály alkalmazása során csak annak utolsó pontja szerint besorolt eszközök tartoznak az I-es kockázati osztályba.
Például:
- tű nélküli üres fecskendő
4. szabály
Minden olyan nem invazív eszköz, amely sérült bőrrel vagy nyálkahártyával kerül érintkezésbe:
— az I. osztályba tartozik, ha rendeltetése szerint mechanikus akadályt, kompressziót képez, vagy váladékokat szív fel;
— a IIb. osztályba tartozik, ha rendeltetése szerint elsősorban olyan bőrsérülésekhez használják, amelyek a bőrtakaró vagy a nyálkahártya folytonossági hiányával járnak, és amelyek csak másodlagos hatásra tudnak begyógyulni;
— a IIa. osztályba tartozik, ha rendeltetése szerint elsősorban bőr- vagy nyálkahártya-sérülések mikrokörnyezetének kezelésére használják; valamint
— minden más esetben a IIa. osztályba tartozik.
Ez a szabály érvényes azon invazív eszközökre is, amelyek sérült nyálkahártyával kerülnek érintkezésbe.
 
A 4-es szabály alkalmazása során csak annak első pontja szerint besorolt eszközök tartoznak az I-es kockázati osztályba.
Például:
- (nem steril) nedvszívó párnák
- bizonyos kötszerek
- sebtapasz/ragtapasz
- sztóma zsák
Invazív eszközök
5. szabály
A sebészeti invazív eszközöktől eltérő minden olyan, testnyílásokkal kapcsolatos invazív eszköz, amely nem aktív eszközhöz való csatlakoztatásra készült, vagy amely az I. osztályba sorolt aktív eszközhöz való csatlakoztatásra készült:
— az I. osztályba tartozik, ha átmeneti használatra szánták;
— a IIa. osztályba tartozik, ha rövid időtartamú használatra szánták, kivéve, ha a szájüregben a garatig, a fülcsatornában a dobhártyáig vagy az orrüregben használják, amely esetekben az I. osztályba tartozik; valamint
— a IIb. osztályba tartozik, ha hosszú időtartamú használatra szánták, kivéve, ha a szájüregben a garatig, a fülcsatornában a dobhártyáig vagy az orrüregben használják, és nagy valószínűséggel nem szívódik fel a nyálkahártyában, amely esetekben a IIa. osztályba tartozik.
A IIa. osztályba tartozik a sebészeti invazív eszközöktől eltérő minden olyan, testnyílásokkal kapcsolatos invazív eszköz, amelyet a IIa., a IIb. vagy a III. osztályba sorolt aktív eszközhöz való csatlakoztatásra szántak.
 
Az 5-ös szabály alkalmazása során csak annak első pontja valamint a második pontjának másod fele szerint besorolt eszközök tartoznak az I-es kockázati osztályba.
Például:
(a szabály első pontjára)
- fogászatban használt kézi tükrök
- fogászati lenyomatanyagok
- vizsgálókesztyűk (NEM sebészeti kesztyű)
- vizeletkatéter – átmeneti használatra
- inszeminációs katéter
(a szabály második pontjának második felére)
- fogászati lenyomatok
- kivehető vagy rögzített fogpótlások
 
6. szabály
A IIa. osztályba tartozik minden átmeneti használatra szánt sebészeti invazív eszköz,
kivéve ha:
— kifejezett rendeltetése a szív vagy a központi keringési rendszer zavarának az ellenőrzése, diagnosztizálása, megfigyelése vagy korrigálása ezen testrészekkel való közvetlen érintkezés révén, amely esetben a III. osztályba tartozik;
— újrahasználható sebészeti eszköz, amely esetben az I. osztályba tartozik;
— kifejezett rendeltetése a szívvel vagy a központi keringési rendszerrel vagy a központi idegrendszerrel való közvetlen érintkezés, amely esetben a III. osztályba tartozik;
— az a rendeltetése, hogy ionizált sugárzás formájában energiát szolgáltasson, amely esetben a IIb. osztályba tartozik;
— biológiai hatást fejt ki, vagy teljes egészében vagy nagyrészt felszívódik, amely esetben a IIb. osztályba tartozik; vagy
— az a rendeltetése, hogy adagoló rendszer révén gyógyszert lehessen beadni vele, ha ez a gyógyszerbeadás az alkalmazás módját figyelembe véve potenciális veszélyt jelentő módon történik, amely esetben a IIb. osztályba tartozik.
 
A 6-os szabály alkalmazása során csak annak harmadik pontja szerint besorolt eszközök tartoznak az I-es kockázati osztályba.
Újrahasználható sebészeti eszköz esetén tanúsítvány szükséges.
Például:
- szikék
- fogászati osteotomák
 
Aktív eszközök
A 10. szabály
Az aktív diagnosztikai és megfigyelő eszközök a IIa. osztályba tartoznak:
— ha rendeltetésük az emberi test által elnyelendő energia szolgáltatása,
kivéve
a beteg testének a látható spektrumban történő megvilágítására szánt eszközöket, mely utóbbiak az I. osztályba tartoznak;
— ha rendeltetésük a radiofarmakonok in vivo eloszlásának ábrázolása; vagy
— ha rendeltetésük létfontosságú fiziológiai folyamatok közvetlen diagnosztizálása vagy figyelése, kivéve, ha kifejezetten létfontosságú fiziológiai paraméterek figyelésére szolgálnak, és e paraméterek változásainak jellege – például a szívműködés, a légzés, a központi idegrendszer aktivitásának változása – a betegre nézve közvetlen veszélyt eredményezhet, illetve ha diagnózis felállítására szolgálnak olyan klinikai helyzetekben, amikor a beteg közvetlen veszélyben van; ebben esetben a IIb. osztályba tartoznak.
A IIb. osztályba tartoznak az ionizáló sugárzást kibocsátó, diagnosztikai vagy terápiás radiológiai rendeltetésű aktív eszközök, beleértve az intervenciós radiológiára szánt eszközöket is, valamint az ilyen eszközöket ellenőrző vagy figyelemmel kísérő, vagy azok teljesítőképességét közvetlenül befolyásoló eszközök.
 
A 10-es szabály alkalmazása során csak annak első pontjának második fele szerint besorolt eszközök tartoznak az I-es kockázati osztályba.
Például:
- sebészeti mikroszkópok, amelyek megvilágítják a beteg testét – látható spektrumon
- dermatoszkópok beépített fényforrással
 
 
11. szabály
Az olyan szoftverek, amelyek rendeltetése, hogy diagnosztikai vagy terápiás célú döntésekhez nyújtsanak információkat, a IIa. osztályba tartoznak, kivéve ha ezek a döntések olyan következményekkel járnak, amelyek a következőket okozhatják:
— valamely személy halála vagy egészségi állapotának visszafordíthatatlan romlása, amely esetben a III. osztályba tartoznak, vagy
— valamely személy egészségi állapotának súlyos romlása vagy sebészeti beavatkozás, amely esetben a IIb. osztályba tartoznak. Az olyan szoftverek, amelyek rendeltetése fiziológiai folyamatok figyelése, a IIa. osztályba tartoznak, kivéve ha az eszköz rendeltetése olyan létfontosságú fiziológiai paraméterek figyelése, amelyek esetében a változások jellege a betegre nézve közvetlen veszélyt eredményezhet, amely esetben a IIb. osztályba tartoznak.
Minden egyéb szoftver az I. osztályba tartozik.
 
A 11-es szabály alkalmazása során csak annak utolsó pontja szerint besorolt eszközök tartoznak az I-es kockázati osztályba.
Például:
A fogamzás/fogantatás támogatására szolgáló szoftver (MDSW), mely a felhasználó termékenységi állapotát számolja ki, validált statisztikai algoritmus alapján.
Szoftverek besorolásához segítségek nyújt az alábbi linken közzétett tájékoztató: https://ogyei.gov.hu/szoftverek_es_applikaciok
13. szabály
Minden egyéb aktív eszköz az I. osztályba tartozik
Például:
- elektromos kerekesszék
- fogászati kezelő lámpák
- fogászati betegszékek
- elektromos kórházi ágyak
 
A fenti lista csak tájékoztató jellegű a forgalmazást végző gazdasági szereplő az adott termék besorolásáról a jogszerű forgalomba hozatalt igazoló dokumentáción (EU megfelelőségi nyilatkozat, CE tanúsítvány) tájékozódhat.

Forrás: OGYEI.hu
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről. 
Jelen hírlevelünkben a regisztrációs kötelezettségeknek való megfelelés során felmerülő kérdésekre adott válaszainkkal kívánjuk segíteni a gördülékeny átállást és az új szabályozásnak való megfelelést.
Milyen regisztrációs kötelezettségek lesznek az MDR (IVDR) rendszerében?
MIT HOVA MIKOR HOGYAN
Magyarországi gyártók, meghatalmazott képviselők, importőrök és eszköz készlet/rendszer összeállítók EUDAMED Actor modul 2020. decembertől online a felületen
 
Magyar gyártó által gyártott MDR szerinti orvostechnikai eszköz (minden osztály)- főleg az I. osztályú eszközök (és az MDR szerinti tanúsítvánnyal rendelkezők) Átmenetileg a Nemzeti adatbázis
 
végül EUDAMED eszköz/UDI modul
2021. május 26-tól OGYEI honlapon található űrlap/iFORM*
Magyarországi gyártó által gyártott MDR szerinti rendelésre készült eszköz NOR (Nemzeti Orvostechnikai Regiszter) 2021. május 26-tól OGYEI honlapon található űrlap/iFORM*
Forgalmazói regisztráció NOR ha a 4/2009 EüM r módosítása megjelenik, külön hírlevélben adunk tájékoztatást OGYEI honlapon található űrlap/iFORM*
*Az iFORM-ok indulása fokozatos lesz, ha elkészültek az OGYEI honlapja automatikusan oda irányítja majd.
Már regisztráltam az eszközök korábban, újra kell regisztrálnom?
A korábbi (irányelvi szabályozásnak megfelelő) regisztráció nem váltja ki az MDR szerinti új regisztrációs kötelezettségeknek való megfelelést.


Mit jelent az EUDAMED Actor modul regisztráció?
Ahogy már korábban is jeleztük 2020. december 1-től önkéntes alapon regisztrálni lehet az új EUDAMED adatbázis gazdasági szereplők nyilvántartására szolgáló „Actor” moduljába. Ezt az adatbázist kell használniuk a gazdasági szereplőknek (gyártó, meghatalmazott képviselő, importőr, eszköz készlet összeállító), hogy eleget tegyenek az MDR (745/2017/EU rendelet) 31. cikke és az IVDR (746/2017/EU rendelet) 27. cikke szerinti kötelezettségüknek.


Az EUDAMED Actor modul-ban történő regisztrációhoz kérjük, olvassa el a honlapunkon közzétett tájékoztató anyagot: https://ogyei.gov.hu/eudamed_actor_modul
Az Actor modul a szereplők regisztrációjára szolgál, ide eszközöket nem tudnak felvinni.
Az Actor modulba jelenleg önkéntes a regisztráció, ha megjelenik a 4/2009 EüM rendelet módosítása a regisztráció kötelezővé válik.
Az Actor modulban a helyi szereplő adminisztrátor funkciót ki töltheti be?
Az MDR nem tartalmaz ezzel kapcsolatos előírást. Amit érdemes megfontolni, hogy ez a személy fog tudni jogosultságokat osztani a többi EUDAMED modul vonatkozásában is, így érdemes vezetői hatáskörben tartani ezt a funkciót, olyan személy kezében, aki tartósan és állandóan elérhetően a cégnek dolgozik.
Ki lehet kapcsolattartóként megjelölt személy az EUDAMED Actor modulban?
Nincs ezzel kapcsolatos előírás az MDR-ben, ugyanakkor a magyar eljárásjogi törvény alapján az ügyintézés nyelve a magyar, így olyan személyt célszerű megjelölni, akivel a hatóság tud magyarul kommunikálni a kérelemmel kapcsolatos kérdések vonatkozásban és érti a magyar jogszabályok nyelvét, tisztában van a felmerülő fogalmak jelentésével (mi a cégjegyzés, ki a cég képviselője…stb)
Egyszer kell regisztrálni az EUDAMED Actor modulba? Mi van, ha gyártó is vagyok, de más termékeket importálok?
A kulcsa a regisztrációnak a termék. Egy termék vonatkozásában az Ön cége vagy gyártó vagy meghatalmazott képviselő vagy importőr és ennek megfelelően abban a szerepben kell regisztrálnia. Ha saját és más termékekből eszköz készletet állít össze akkor ebben a szerepben is regisztrálnia kell. Ha egy termék vonatkozásában Ön gyártó, de más termék tekintetében importőr, akkor is mindkét szerepben regisztrálnia kell és ezekre külön SRN száma lesz.
Mit jelent az EUDAMED Device (eszköz) és UDI modul regisztráció?
Az EUDAMED Device modulja, ahová az eszközöket kell majd regisztrálni előre láthatóan 2021. év végén lép alkalmazásba. Ez nem azt jelenti, hogy addig nem kell regisztrálni az eszközöket, az MDR alkalmazásának időpontja 2021. 05. 26. és az EUDAMED Device moduljának alkalmazhatósága közötti időben az eszközöket tagállami NOR (Nemzeti Orvostechnikai Regiszter) adatbázisba szükséges beregisztrálni.
Forgalmazóknak és a kizárólag rendelésre készült eszköz gyártóknak (tehát akik más eszközt nem gyártanak, nem meghatalmazott képviselők és nem importőrök) nem az EUDAMED Actor modulban kell regisztrálnia, hanem a NOR-ban.
Kinek kell a NOR-ba regisztrálnia?
  1. MDR szerint forgalomba hozott eszközökre vonatkozó regisztráció (tagállami nemzeti adatbázis – NOR – az EUDAMED Device modul indulása előtt)
Első lépésként az MDR-nek megfelelő eszközt gyártóknak/meghatalmazott képviselőknek az EUDAMED Actor modulba kell regisztrálniuk (mint szereplő).
Az EUDAMED-Device (eszköz) modul alkalmazhatóságáig a tagállami nemzeti adatbázisba (NOR) kell regisztrálni az eszközöket és UDI azonosítójukat.
Mely eszközöket kell regisztrálni:
- Az I. kockázati osztályba sorolt (nem steril, nem mérőfunkció) eszköz gyártóknak, azon eszközök tekintetében, melyek az MDR szerint is I. kockázati osztályba sorolandók (2021. 05. 26-tól csak az MDR-nek megfelelően hozhatók forgalomba).
- Azon eszközök melyeknek lejárt az MDD szerinti tanúsítványa és MDR szerint kerültek tanúsításra
- Azon eszközöket melyeket bármely kockázati osztályban már MDR szerint hoznak forgalomba
A NOR-ba történő átmeneti regisztrációhoz, szükség van:
a) Formanyomtatvány:
- gyártó adatai (név, székhely, elérhetőség)
- eszköz adatai, mely lehetővé teszi az azonosítást (terméknév, márkanév, modell, típus stb.) – excel formátumban (letölthető: https://ogyei.gov.hu/nyomtatvanyok_orvostechnika_mdr )
b) gyártói tájékoztatások: címke, használati útmutató
c) megfelelőséget igazoló dokumentáció (EU megfelelőségi nyilatkozat, tanúsítvány)

Ha összeállították a regisztráció során benyújtandó dokumentációt, javasoljuk küldjék meg az amd@ogyei.gov.hu címre és a hatóság a kérelem benyújtását megelőzően ellenőrzi a dokumentáció megfelelését, hiánytalanságát, ezzel segítve a regisztrációs kötelezettségnek való megfelelést.
A kérelem hivatalos benyújtása:
Az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (e-ügyintézési tv.) értelmében 2018. január 1-től kötelező a gazdálkodó szervezetek számára az egyes állami szervekkel való elektronikus kapcsolattartás, valamint az ehhez szükséges hivatalos elérhetőségen történő dokumentumküldés/fogadás, ezért e-ügyintézés keretében (cégkapun) kell benyújtani a kérelmet egészen addig, amíg nem készül el az az elektromos nyomtatvány (iFORM) vagy az EUDAMED Device modul.
Ha nem a cégkapu rendszert használják, hanem ügyfélkaput, vagy más cégkaput (ügyvédi iroda, könyvelő iroda stb.) kérjük, a benyújtó igazolja a képviseleti jogosultságát.
E-ügyintézés keretében címzettként az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (EÜGY) tudják kiválasztani.
A kérelem benyújtásával egyidejűleg igazgatási szolgáltatási díjfizetés igazolását is mellékelni kell, a fentiekben felsorolt dokumentáció mellé.
Az átmeneti jelleggel a NOR-ba rögzített termékeket nem tudja az OGYÉI a majd elinduló EUDAMED eszköz modulba átemelni, így annak alkalmazhatóságának idejétől újra kell regisztrálni.
  1. Rendelésre készült eszköz gyártó regisztrációja (NOR-ba)
Az MDR 2. cikk 3. pontja szerint, rendelésre készült eszköz: „minden olyan eszköz, amely kifejezetten a nemzeti jogszabályok által szakképzettsége alapján arra felhatalmazott bármely személy orvosi rendelvénye alapján az adott személy felelősségére, egyedi tervezési jellemzőkkel készült abból a célból, hogy kizárólag egy adott beteg használja, saját állapotához szabottan, saját szükségleteinek kielégítésére.”
Azon gyártók, melyek rendelésre készült eszköz gyártásával foglalkoznak, ezt a tevékenységüket és az eszközök körét a nemzeti adatbázisba kell regisztrálják. (Ha emellett más, sorozat gyártott eszközök gyártói, importőrei vagy forgalmazói, azon eszközök tekintetében más regisztrációs kötelezettségük is felmerülhet.) A regisztrációt az OGYÉI honlapjáról letölthető formanyomtatványon kell megtennie egészen addig, amíg nem készül el az az elektromos nyomtatvány (iFORM).
Mit kell benyújtani:
- Kérelem a gyártó adataival (Formanyomtatvány/iForm, letölthető: https://ogyei.gov.hu/nyomtatvanyok_orvostechnika_mdr)
- MDR XIII. melléklete szerinti nyilatkozat
A nyilatkozat tartalma:
- Gyártó és az összes gyártási hely neve és címe
- az eszköz azonosításához szükséges adatok
- Nyilatkozat, hogy az eszköz meghatározott beteg kizárólagos használatára készült (beteg név, TAJ szám)
- Rendelvényt kiállító személy neve (adott esetben az eü. Intézmény neve)
- terméknek a rendelvény által meghatározott egyedi jellemzői
- Nyilatkozat, hogy a termék megfelel az MDR I. melléklet követelményeinek (ha nem teljesen, akkor indokolással)
- tájékoztatás ha a termék emberi vért, plazmaszármazékot, emberi – állati eredetű szövetet, sejtet magába foglaló gyógyhatású anyagot tartalmaz
 
Kérdés esetén az amd@ogyei.gov.hu címen állunk rendelkezésre.
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.
Jelen hírlevelünkben az eszközrendszer és eszközkészlet összeállítók számára szeretnénk megkönnyíteni a rájuk vonatkozó szabályozás követését és értelmezését. Ebben a tájékoztatóban kitérünk számos olyan tényezőre, amelyekre érdemes odafigyelni, mint például a fogalommeghatározásokra, a regisztrációs kötelezettségekre, illetve a nyilatkozatban szereplő elemekre.
1.Fogalmak
Az első lépés a fogalmak megismerése és értelmezése, illetve az irányelvi és MDR szerinti definíciók közötti különbség megértése.
Az orvostechnikai eszköz fogalma az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 3. §h)pontha)-hd)alpontjában, foglaltak szerint:
orvostechnikai eszköz”: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék - ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál
betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése,
sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása,
az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása,
fogamzásszabályozás
céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető;
Az orvostechnikai eszközökről szóló 745/2017. (EU) Rendelet 2. cikk 1. pontja szerint „orvostechnikai eszköz”: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, implantátum, reagens, anyag, illetve egyéb árucikk, amelyet a gyártó önmagában vagy kombináció részeként embereken történő felhasználásra szánt a következőkben felsorolt egy vagy több speciális orvosi célra:
betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, előrejelzése, prognózisa, kezelése vagy enyhítése,
sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása,
az anatómia vagy egy élettani vagy patológiás folyamat vagy állapot vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,
emberi szervezetből származó minták – beleérte szervek, vér és szövetek adományozását is – in vitro vizsgálatával információ szolgáltatása,
és amely elsődlegesen szándékolt hatását az emberi szervezetben vagy az emberi testen nem farmakológiai vagy immunológiai úton, és nem is az anyagcsere útján éri el, de amelyet működésében a fent említett hatásmechanizmusok segíthetnek.
A következő termékek szintén orvostechnikai eszköznek minősülnek:
a fogamzás szabályozására vagy támogatására szánt eszközök;
az 1. cikk (4) bekezdésében és az e pont első albekezdésében említett, kifejezetten eszközök tisztítására, fertőtlenítésére vagy sterilizálására szánt termékek.
Az MDR 2. cikk 10. pontja szerinti „eszközkészlet”: együttesen csomagolt termékegyüttes, amelyet meghatározott gyógyászati célra hoznak forgalomba.
Az MDR 2. cikk 11. pontja szerinti „eszközrendszer”: együttesen vagy külön csomagolt termékegyüttes, amelyet meghatározott gyógyászati cél elérése érdekében való összekapcsolásra vagy kombinációra terveztek.
A két fogalom között a döntő különbség, hogy az eszközrendszert kombinációra tervezték, vagyis hogy kapcsolódni fog egy másik eszközzel, tehát ezeket az alkatrész eszközöket egységként kívánják használni. Az eszközkészlet több eszközből álló együttes, amelyek a használat során függetlenek egymástól. Ez azt jelenti, hogy a készlet alkotóelemei nem feltétlenül használhatók együtt vagy ugyanakkor.
Példák (a teljesség igénye nélkül)
1. Eszközkészlet
  • Készlet a varratok eltávolításához
  • Készlet: Patron, akkumulátor, kupak, patron kupak, infúziós készlet, dongle adapter
  • Injekciós tű rendszer
  • Elsősegély doboz
  • Műtéti csomagok
  • Műtéti védőruha szettek
  • Gipszet rögzítő szerkezetek
  • Fogszabályozási eszközkészletek
2. Eszközrendszer
  • Ortopéd protézis implantátum
  • Ortopéd csontcsavar, nem biológiai, steril, ortopéd rögzítő lemez
  • Ízületi protézis beültetési készlet
  • Kéz-és csukló szalagstruktúráinak javítása és rekonstrukciója
  • Ortopéd fúró rendszerek
  • Protetikai rendszerek
  • Ortotikus rendszerek
2. Eszközkészlet és eszközrendszer kombinációk
Eszközrendszer vagy eszközkészlet összeállítónak minősül az a természetes vagy jogi személy, aki vagy amely CE-jelöléssel ellátott eszközöket az alább felsorolt, egyéb eszközökkel vagy termékekkel kapcsol össze azért, hogy eszközrendszer vagy eszközkészlet formájában hozza forgalomba őket:
a) CE-jelöléssel ellátott egyéb eszközök;
b) az (EU) 2017/746 rendelet (IVDR) szerinti, CE-jelöléssel ellátott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök;
c) a rájuk vonatkozó jogszabályoknak megfelelő egyéb termékek, ha azokat orvosi eljárás keretében használják, vagy ha az eszközrendszerben vagy az eszközkészletben való jelenlétük egyéb módon indokolt.
Az eszközrendszer vagy eszközkészlet összeállítása az eszközök vagy az egyéb termékek rendeltetésével összeegyeztethető módon és a gyártók által meghatározott felhasználási kereteken belül kell történjen.
Az eszközkészletek és eszközrendszerek kombinációit az 1. számú táblázat tartalmazza.
3. Regisztráció
Minden természetes vagy jogi személynek, aki vagy amely a rendelésre készült eszközöktől eltérő eszközrendszert vagy eszközkészletet állít össze, regisztrálnia kell az Eudamed gazdasági szereplő moduljába (EUDAMED Actor modul) mint eszközrendszer vagy az eszközkészlet összeállító. A regisztráció eredménye képpen szerezhető meg az SRN szám, mely a későbbiekben az eszközök Eudamed regisztrációjához lesz szükséges. A Eudamed gazdasági szereplő moduljába történő regisztráció jelen hírlevél megjelenésekor önkéntes alapú. Az MDR vonatkozásában módosított 4/2009 EüM rendelet hatályba lépése után a regisztráció a Magyarország területén székhellyel rendelkező eszközrendszer vagy eszközkészlet összeállítókra nézve kötelező érvényűvé válik.
Az MDR orvostechnikai eszközök regisztrációjáról szóló 29. cikke kimondja, hogy az eszközrendszerek vagy eszközkészletek a Rendelet 22. cikk (1) és (3) bekezdése szerinti forgalomba hozatala előtt a felelős természetes vagy jogi személynek a kibocsátó szervezet szabályaival összhangban alapvető UDI-DI-t kell kiosztania az eszközrendszerre vagy eszközkészletre vonatkozóan (lásd az UDI azonosítóról szóló fejezetben). Az alapvető UDI-DI-t az eszközrendszerre vagy eszközkészletre vonatkozó, az MDR VI. mellékletének B. részében említett egyéb alapvető adatelemekkel együtt fel kell tölteni az Eudamed eszköz moduljába. Az eszköz modulba várhatóan 2021 szeptemberétől vihetik fel eszközeiket a gazdasági szereplők. Az eszközrendszer vagy eszközkészlet összeállítóknak regisztrálniuk kell az MDR szerinti eszközkészleteket/rendszereket, de az öröklött termékeket vagy legacy device-nak minősülő termékeket nem, ezek vonatkozásában UDI-t is csak speciális esetben kell kiosztani. Öröklött eszközök alatt azok az eszközrendszerek vagy eszközkészletek értendők, melyek tanúsítvánnyal rendelkeznek és a tanúsítvány lejáratának ideje 2021. május 26. utáni dátum. Az újrafelhasználható sebészeti eszközöket (Ir. osztály) tartalmazó készleteknél figyelembe kell venni, hogy ezek az eszközök az MDR szerint tanúsításkötelesek, az MDD szerint viszont még nem, ennél fogva ezek is „öröklött eszközök” és ilyen módon tovább forgalmazhatók 2024. május 25-ig, amennyiben 2021. május 26. előtt jogszerűen kerültek forgalomba.
Az MDR 22. cikk (4) értelmében, ha az eszközrendszer vagy az eszközkészlet olyan eszközöket tartalmaz, amelyeket:
- nem láttak el CE-jelöléssel (lásd 1. számú táblázat) vagy
- az eszközök választott kombinációja nem egyeztethető össze eredeti rendeltetésükkel, vagy
- ha a sterilizálást nem a gyártó utasításainak megfelelően végezték el,
akkor az eszközrendszert vagy az eszközkészletet önálló eszközként kell kezelni, és azon el kell végezni az MDR 52. cikk szerinti megfelelőségértékelési eljárást. A természetes vagy jogi személynek ebben az esetben vállalnia kell a gyártóra háruló kötelezettségeket. Ebben az esetben a Rendelet 29. cikk (1) szerint a gyártónak a 27. cikk (2) bekezdésében említett kibocsátó szervezet szabályaival összhangban ki kell osztania az eszközre vonatkozóan egy, a VI. melléklet C. része szerinti alapvető UDI-DI-t, és azt az eszközre vonatkozó, a VI. melléklet B. részében említett egyéb alapvető adatelemekkel együtt fel kell töltenie az Eudamed eszköz modulba.
A gyártónak a Rendelet 29. cikk (4) értelmében az eszközök forgalomba hozatala előtt be kell vinnie az Eudamedbe, vagy – ha már rendelkezésre állnak – ellenőriznie kell az Eudamedben a VI. melléklet A. részének 2. pontjában említett információkat – a 2.2. pontban említett információk kivételével –, és azt követően naprakész állapotban kell tartania azokat. Az Eudamed szereplő modulba gyártóként kell regisztrálnia, illetve az eszközt „Önmagában rendszernek minősülő eszközként” vagy „Önmagában készletnek minősülő eszközként” kell felvinnie az Eudamed eszköz modulba. A gyakorlatban járható út lehet továbbá, ha a CE jel nélküli terméken a készletbe/rendszerbe helyezés előtt végzik el megfelelőségértékelést és helyezik el a CE jelet, mely így már orvostechnikai eszközként kerülhet a készletbe/rendszerbe.
Eszközkészletet vagy eszközrendszert összeállító természetes vagy jogi személynek az általa összeállított és forgalomba hozott - MDR szerinti - eszközkészletet vagy eszközrendszer 2021. május 26-tól kezdődően átmenetileg - az Eudamed eszközmodul elkészültéig - az OGYÉI által fenntartott nemzeti adatbázisba (NOR) kell regisztrálnia. A nemzeti adatbázis elkészültéről és a regisztrációs folyamatról külön hírlevélben nyújtunk tájékoztatást.
4. Esetleírások
MDR 22. cikk (1) vagy (3) szerinti eszközkészlet/eszközrendszer összeállítók:
- Az összeállítónak regisztrálnia kell a készlethez/rendszerhez tartozó alapvető UDI-DI-t és az összes UDI-DI-t az Eudamed adatbázisba.
- Eszközkészlet vagy eszközrendszer sterilizálóknak alkalmazniuk kell a minőségirányítási rendszeren és a műszaki dokumentáció értékelésén alapuló megfelelőségértékelést vagy a gyártásminőség-biztosítási eljárást. Ezek tanúsításához kijelölt szervezet bevonása szükséges, mely tanúsítványt bocsát ki a sterilizálási eljárásra vonatkozóan. A tanúsítványt a kijelölt szervezet feladata felvinni az Eudamedbe.
- A készlet/rendszer összetevőinek alapvető UDI-DI-je nem társítható az Eudamedben a készlet/rendszer egészének alapvető UDI-DI-jéhez. Csak a további termékleírást szükséges megadni.
MDR 22. cikk (4) szerinti eszközkészlet/eszközrendszer gyártók:
- A gyártóknak a készletet/rendszert önmagában eszköznek minősülő orvostechnikai eszközként kell regisztrálniuk az Eudamed adatbázisba, megadva az eszközhöz tartozó alapvető UDI-DI-t és az összes UDI-DI-t, továbbá a termékinformációkat.
- Ha az önmagában eszköznek minősülő rendszer/készlet rendelkezik kijelölt szervezet által kiadott tanúsítvánnyal, akkor a tanúsítványt a kijelölt szervezetnek kell felvinnie az Eudamed adatbázisba. Előbbiek igazak a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglalóra nézve is.
- A készlet/rendszer összetevőinek alapvető UDI-DI-je nem társítható az Eudamedben a készlet/rendszer – mint önálló egység – alapvető UDI-DI-jéhez. A rendszer/készlet részét képező beültethető eszközöknek és a III. osztályba sorolt eszközöknek csak az alapvető UDI-DI-je rendelhető hozzá az Eudamedben a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglalóhoz. A kijelölt szervezet által kiadott tanúsítványhoz szintén csak az alapvető UDI-DI-je rendelhető hozzá a IIb. és III. osztályba tartozó eszközöknek. Ezen kívül a további termékleírás is meg kell adni.
- A műszaki dokumentációnak és a használati útmutatónak tartalmaznia kell az önmagában is eszköznek minősülő készlet/rendszer alkotóelemeire vonatkozó releváns információkat.
Az eszközkészlet vagy eszközrendszer eszköznek minősülő alkotóelemeinek gyártója (függetlenül attól, hogy a készlet/rendszer önmagában eszköz-e):
- A gyártónak regisztrálnia kell az eszköznek minősülő alkotóelemet az Eudamedben, megadva a hozzá tartozó alapvető UDI-DI-t és az összes UDI-DI-t, továbbá a termékinformációkat.
- Ha az eszköz rendelkezik az alapvető UDI-DI-re hivatkozó tanúsítvánnyal vagy a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglalóval, akkor azokat a kijelölt szervezetnek kell felvinnie az Eudamed adatbázisba.
- Ha az eszközkomponensnek és az önmagában eszköznek minősülő eszközrendszernek vagy eszközkészletnek egyezik a gyártója, akkor a kiadott tanúsítvány és a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló is lehet ugyan az az alkotóelemre és a készletre/rendszerre vonatkozóan. A tanúsítvány és a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló ebben az esetben társítható mind az alkotóelemhez mind a készlethez/rendszerhez.
- A műszaki dokumentációnak és a használati útmutatónak tartalmaznia kell az eszköznek minősülő alkotóelemre/alkotóelemekre vonatkozó releváns információkat.
5. UDI azonosító
Az MDR 2. cikk 15. pontja szerint „egyedi eszközazonosító” („UDI”): numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozata, amely nemzetközileg elfogadott eszközazonosító és kódolási szabványok szerint jön létre, és lehetővé teszi a piacon forgalomba hozott egyes eszközök egyértelmű azonosítását.
A gyártónak egyedi UDI-kat kell kiosztania az általa gyártott eszközökre vonatkozóan és azokat fenn kell tartania az említett eszközök tekintetében. Kizárólag a gyártó helyezheti el az UDI-t az eszközön vagy annak csomagolásán.
Az UDI-nak két részből kell állnia: az UDI-DI-ből és az UDI-PI-ből.
 

1. ábra: Az azonosítás szintjei
 
Az „alapvető UDI-DI (Basic – UDI-DI)”: a bejelentett szervezet által kiadott tanúsítvány típusa, száma és lejáratának dátuma, valamint a tanúsítványt kiadó bejelentett szervezet neve vagy azonosító száma (valamint a tanúsítványon megjelenő azon információra mutató link, amelyet a bejelentett szervezet vitt be a bejelentett szervezetek és a tanúsítványok elektronikus rendszerébe)
Az alapvető UDI-DI az eszközmodell elsődleges azonosítója. Az UDI-DI-nek az eszköz csomagolásának minden szintjén egyedinek kell lennie. Ez az eszköz használati egységének szintjén kiosztott DI. Ez képezi az UDI-adatbázisban szereplő bejegyzések értelmezéséhez szükséges alapvető kulcsot, és a vonatkozó tanúsítványok és EU-megfelelőségi nyilatkozatok hivatkoznak rá.
Az alapvető UDI-DI azonosítja azokat az eszközrendszereket vagy eszközkészleteket, amelyek ugyanazon alkatrészcsoporttal és azonos rendeltetéssel rendelkeznek, függetlenül az eredeti alkatrészgyártóktól.
Az UDI-PI olyan numerikus vagy alfanumerikus kód, amely alkalmas a legyártott eszköz egységeinek azonosítására.
Az UDI-PI-k különböző típusai magukban foglalják a sorozatszámot, a tételszámot, a szoftverazonosítót és/vagy a gyártás vagy a lejárat idejét vagy mindkettőt.
Ha a címkén fel van tüntetve tételszám, sorozatszám, szoftverazonosító vagy lejárati idő, annak szerepelnie kell az UDI-PI-ben. Ha a címkén gyártási idő is fel van tüntetve, annak nem kell szerepelnie az UDI-PI-ben. Ha a címkén csak gyártási idő van feltüntetve, azt kell UDI-PI-ként használni.
A 22. cikkben említett eszközrendszerekre és eszközkészletekre vonatkozóan saját UDI-t kell kiosztani, és ezt fel kell tüntetni rajtuk.

2. ábra: Eszközkészlet és eszközrendszer BUDI, UDI és UDI-DI jelölésének változása

6. Nyilatkozat
Az MDR 22. cikk (1) értelmében minden természetes vagy jogi személynek, amely eszközrendszereket vagy eszközkészleteket állít össze és hoz forgalomba, nyilatkozatot kell kiállítania, mely nyilatkozatban ki kell jelentenie, hogy:
a) a gyártók utasításai szerint ellenőrizte az eszközök és adott esetben más termékek egymással való kölcsönös kompatibilitását, és tevékenységeit az említett utasítások szerint végezte;
b) az eszközrendszert vagy eszközkészletet csomagolással látta el, és a felhasználók rendelkezésére bocsátotta a releváns információkat, többek között az eszközök és az egyéb, összekapcsolt termékek gyártóitól származó információkat is;
c) az eszközök és adott esetben egyéb termékek egy eszközrendszerbe vagy eszközkészletbe való összekapcsolásának folyamata a belső nyomon követés, ellenőrzés és validálás megfelelő módszerei szerint történt.
A nyilatkozatot az eszközrendszer vagy eszközkészlet összeállítása után meg kell őrizni az illetékes hatóságok számára az összekapcsolt eszközökre az MDR 10. cikk (8) bekezdése szerint alkalmazandó időszak alatt, tehát legalább tíz éven át azt követően, hogy az utolsó eszközt forgalomba hozták.
7. Címke és használati útmutató
Az MDR 22. cikk (1) bekezdésében említett eszközrendszerek vagy eszközkészletek nem láthatók el újabb CE-jelöléssel, de fel kell tüntetni rajtuk a 22. cikk (1) és (3) bekezdésében említett személy nevét, bejegyzett kereskedelmi nevét vagy bejegyzett védjegyét, valamint azt a címet, ahol kapcsolatba lehet lépni e személlyel, annak érdekében, hogy a személy holléte megállapítható legyen. Az eszközrendszerekhez és eszközkészletekhez mellékelni kell a MDR I. melléklet III. fejezet 23. pontjában említett – a címkére és a használati útmutatóra vonatkozó - információkat.
A címkén feltüntetendő információk:
- Az eszköz megnevezése vagy kereskedelmi neve.
- Azok az adatok, amelyek feltétlenül szükségesek ahhoz, hogy a felhasználó azonosítani tudja az eszközt és a csomagolás tartalmát, és amennyiben az a felhasználó számára nem egyértelmű, az eszköz rendeltetését.
- A gyártó neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye, valamint bejegyzett székhelyének címe.
- Ha a gyártó bejegyzett székhelye az Unió területén kívül található, a meghatalmazott képviselő neve és bejegyzett székhelyének címe.
- A tételszám vagy az eszköz sorozatszáma.
- Annak a határidőnek az egyértelmű jelzése, ameddig az eszköz biztonságosan használható.
- Az esetleges különleges tárolási és/vagy kezelési feltételek.
- Steril állapotban szállított eszközök esetén a steril állapot és a sterilizálás módszerének megjelölése.
- Figyelmeztetések vagy meghozandó óvintézkedések.
- Amennyiben az eszközt egyszeri használatra szánták, ennek jelzése.
- Ha az egyszer használatos eszközt újra feldolgozták, ennek jelzése.
- Annak feltüntetése, hogy az eszköz orvostechnikai eszköz.
A használati útmutatóban szereplő információk:
- Az eszköz megnevezése vagy kereskedelmi neve.
- A gyártó neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye, valamint bejegyzett székhelyének címe.
- Az esetleges különleges tárolási és/vagy kezelési feltételek.
- Steril állapotban szállított eszközök esetén a steril állapot és a sterilizálás módszerének megjelölése.
- Amennyiben az eszközt egyszeri használatra szánták, ennek jelzése.
- Az eszköz rendeltetése, egyértelműen meghatározva a javallatokat és ellenjavallatokat, a célzott betegcsoportot vagy betegcsoportokat, valamint az esettől függően a célfelhasználókat.
- Az eszköz teljesítőképességének jellemzői.
- A fennmaradó kockázatok, ellenjavallatok, nemkívánatos mellékhatások, beleértve az erre vonatkozóan a beteggel közlendő információkat.
- Műszaki specifikációk, amelyekre a felhasználónak szüksége van az eszköz helyes használatához.
- Az eszköz használata előtt vagy használata során szükséges előkészítő kezelésekre vagy az eszköz kezelésére vonatkozó részletes adatok.
- Annak ellenőrzéséhez szükséges információk, hogy az eszközt megfelelő módon helyezték-e üzembe, valamint hogy biztonságosan és a gyártó által előírt módon működtethető-e.
- A steril, sterilizálandó, újrafelhasználható, egyszer használható és más eszközökkel való együttes használatra szánt eszközökre vonatkozó speciális információk.
- Tájékoztatás az eszközzel kapcsolatos esetleges figyelmeztetésekről, óvintézkedésekről, ellenjavallatokról, meghozandó intézkedésekről és használati korlátozásokról.
- A laikusok általi használatra szánt eszközök esetében azok a körülmények, amelyek esetén a felhasználónak egészségügyi szakemberrel kell konzultálnia.
- A használati útmutató kiadásának dátuma, vagy – amennyiben frissítették – a legfrissebb változatának dátuma és azonosítója.
- Értesítés a felhasználó és/vagy a beteg számára arról, hogy az eszközzel kapcsolatban előforduló súlyos váratlan eseményeket jelenteni kell a gyártónak és a felhasználó és/vagy a beteg letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságának.
A fenti lista nem teljes és nem helyettesíti az MDR I. melléklet 23. pontjának megismerését!
Eszközkészletekhez és eszközrendszerekhez a rendszer vagy készlet minden eleméhez tartozó használati útmutatót mellékelni kell, melyet ki kell egészíteni a kész rendszer/készlet felhasználásának ismertetésével. Amennyiben a rendszer/készlet az MDR 22. (4) alapján önálló eszköznek minősül, annak összeállítójára pedig gyártó kötelezettségek vonatkoznak, úgy a gyártónak az egész eszközrendszerre vagy eszközkészletre vonatkozó használati útmutatót kell készítenie.
A Magyarországon forgalmazott eszközök használati útmutatóját az eszközkészlet vagy eszközrendszer összeállítójának vagy gyártójának magyar nyelven kell rendelkezésre bocsátania. Az MDR I. melléklet III. fejezet 23.1. f) pontja szerint a használati útmutató nem nyomtatott (pl. elektronikus) formában is biztosítható a felhasználók részére a 207/2012/EU rendelet alapján, de ennek elérési útját fel kell tüntetni a csomagoláson.
8. Steril eszközrendszerek és eszközkészletek
Az MDR 22. cikk (3) szerint minden olyan természetes vagy jogi személynek, aki vagy amely a 22. cikk (1) bekezdésben említett eszközrendszereket vagy eszközkészleteket forgalomba hozatal céljából sterilizálja, alkalmaznia kell – választása szerint – az MDR IX. mellékletében – minőségirányítási rendszeren és a műszaki dokumentáció értékelésén alapuló megfelelőségértékelés - ismertetett eljárások egyikét vagy az MDR XI. mellékletének A. részében ismertetett – gyártásminőség-biztosítás - eljárást. Ezen eljárások alkalmazását és a bejelentett szervezet bevonását az eljárás azon aspektusaira kell korlátozni, amelyek a steril csomagolás kinyitásáig vagy károsodásáig a sterilitást hivatottak biztosítani. Az illető természetes vagy jogi személynek nyilatkozatot kell tennie, amelyben kijelenti, hogy a sterilizálást a gyártó utasításai szerint végezte.
9. Váratlan események
Az eszközkészlet vagy eszközrendszer összeállítója az MDR VII. fejezet 2. szakasza szerint a váratlan eseményeket köteles jelenteni az illetékes hatóság felé. Amennyiben az eszközkészletben/rendszerben egy másik gyártó által CE jellel ellátott orvostechnikai eszközzel kapcsolatos a váratlan esemény, úgy az eredeti gyártót is értesítenie kell az összeállítónak azzal, hogy a készlet összeállítója felelős a váratlan eseményért.
10. Kiegészítés
Ez a tájékoztató a jelenlegi jogszabályi rendelkezések alapján készült. A hírlevélben szereplő információk a későbbiekben változhatnak. Az esetleges módosításokról további tájékoztatást fogunk nyújtani.
11. Források
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg. )
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=hu4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről
https://net.jogtar.hu/jogszabaly?docid=a0900004.eum

MDCG 2018-3 Rev.1 - Guidance on UDI for systems and procedure packs
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2018-3-guidance-udi-spp_en.pdf

MDCG 2018-4 - Definitions/Descriptions and formats of the UDI core elements for systems
or procedure packs

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2018_4_udi_core_spp_en.pdf
European Commission (Directorate General for Health and Food Safety - System/Procedure pack management in relation with SSCP and product certificate) – Tervezet
European Coordination of Notified Bodies - Combination of CE-marked and non-CE-marked medical devices and non-medical devices
https://www.mdc-ce.de/fileadmin/user_upload/Downloads/Leitlinien/NB-Med/Recommendation-NB-MED-2_5_5-2_rev9_Combination_of_CE-marked_and_non-CE-marked_medical.pdf

MedTech Europe guidance for assigning Basic UDI-DI
https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2020/06/200602_MTE-Basic-UDI-DI-guidance-v1.1_final.pdf

The Health Products Regulatory Authority - Guide to Placing System and Procedure Packs on the Market

Forrás:  OGYÉI
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.

Jelen hírlevelünkben a forgalmazók tevékenységi körébe tartozó felelősségeket, kötelezettségeket foglaljuk össze, annak segítésére, hogy tevékenységük során kellő gondossággal járjanak el, az alkalmazandó követelmények tekintetében.
Rövidítések:
- MDR: 745/2017/EU rendelet az orvostechnikai eszközökről
- IVDR: 746/2017/EU rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről
- MDD: 93/42/EGK irányelv az orvostechnikai eszközökről (ezzel gyakorlatilag minden esetben együtt mozgott az AIMD, azaz a 90/385/EGK irányelv)
- IVDD: 98/79/EGK irányelv az in vitro diagnosztikai eszközökről
A forgalmazói regisztrációs kötelezettséggel kapcsolatos előírások a 4/2009 EüM rendelet módosításának megjelenésétől lesz alkalmazandó. Ennek részleteiről (mit, mikor, hogyan kell regisztrálni) hamarosan tájékoztatást nyújtunk.
Megjegyezzük, hogy azon in vitro diagnosztikai eszköz forgalmazók, akik IVDD hatálya alatti eszközt vagy IVDR hatálya alatti eszközt forgalmaznak a forgalmazói regisztráció vonatkozásában szintén ezeket a rendelkezéseket kell, hogy alkalmazzák, minden más tekintetben a 8/2003 EüM rendelet és az IVDD irányelv rendelkezései irányadók.
****
Első körben szeretnénk tisztázni az orvostechnikai eszköz fogalmát, szeretnénk segítséget adni a termék kategória megértéséhez, ezt követően a forgalmazók MDR szerinti kötelezettségeit ismertetjük.

Mit tekintünk orvostechnikai eszköznek? Hogyan különböztethető meg az orvostechnikai eszköz és a gyógyszer?

Az orvostechnikai eszköz fogalmát az MDR 2. cikk 1. pontja tartalmazza.

Ezen termék kategória fogalmából adódóan az eszköz célja valamilyen speciális orvosi cél kell, legyen.

Hogyan különböztethető meg az orvostechnikai eszköz és a gyógyszer? 

Ennek eldöntése mindig az adott termék részletes ismeretében lehetséges és alapvetően a termék gyártójának feladata és felelőssége. Ez a tájékoztató anyag nem arra szolgál hogy bármely termék kategória besorolására vonatkozóan adjon részletes tájékoztatást. Az alábbi ábrán pusztán a forgalmazók számára kívánunk támpontot nyújtani annak a döntésnek a megkönnyítésére, hogy egy termékről felismerjék mely termék kategóriában került jogszerűen forgalomba és milyen megfelelőséget igazoló dokumentáció kell beszerezni és ellenőrizni az MDR alapján a jogszerű forgalomazáshoz. 
Megjegyezzük, hogy nem kizárt, hogy egy orvostechnikai eszközben önmagában gyógyszerhatóanyagnak minősülő anyag legyen, azonban ez kizárólag kiegészítő jelleggel lehet benne. Ebben az esetben is, mindig magasabb kockázati osztályba tartozik az adott orvostechnikai eszköz és EK megfelelőségi tanúsítvánnyal (CE Certificate) kell, hogy rendelkezzen. Magasabb kockázatú eszközök (vagy I. kockázati osztályú steril, mérőfunkciós vagy újrahasználható sebészeti eszközök, IIa, IIB és III osztályú eszköz) esetében a CE jelölés mellett a tanúsítást végző bejelentett szervezet négyjegyű azonosítószámát is fel kell tüntetni.

Forgalmazói kötelezettségek az MDR szerint 

A következőkben részletesen ismertetjük az MDR milyen kötelezettségeket és feladatokat tartalmaz az orvostechnikai eszközt forgalmazók vonatkozásában. (MDR. 14. cikk).
Ha röviden szeretnénk összefoglalni, három fő kategóriába osztható: ellenőrzési, nyilvántartási és tájékoztatási feladatok, kötelezettségek.

Ellenőrzés 

Az eszköz forgalmazásának megkezdése előtt minden forgalmazónak ellenőrizni kell, hogy a terméken szerepel CE jelölés. Ellenőrizni kell, hogy a gyártó által rendelkezésre bocsájtandó információk (címke, használati útmutató) rendelkezésre állnak magyar nyelven és tartalmazzák az MDR I. melléklet 23. pontjában foglaltakat. Rendelkezésre kell tartani a termékre vonatkozó megfelelőséget igazoló dokumentumokat, mint az MDR szerinti EU megfelelőségi nyilatkozat vagy MDD szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozat és (magasabb kockázati osztályba sorolt vagy I. osztályú steril, mérőfunkciós vagy újrahasználható sebészeti eszközök esetében) bejelentett szervezet által kiállított CE tanúsítvány. Importált eszközök esetében ellenőriznie kell, hogy az importőr feltüntette saját nevét és címét a terméken (vagy ha ez nem megoldható, akkor a csomagoláson vagy a kísérő dokumentumon) olyan formában hogy nem takarja el a gyártó által biztosított információkat.
Ezen követelmények teljesülését, megfelelőségét a forgalmazó reprezentatív mintavételi módszer keretében köteles ellenőrizni. Ha az ellenőrzött dokumentumokon hiba van (pl.: nem szerepel a címkén a gyártó neve, nincs feltüntetve az importőr), akkor vegye fel a kapcsolatot az OGYÉI-vel még a forgalmazás megkezdése előtt (amd@ogyei.gov.hu). Tekintettel az ellenőrzés követelményére az OGYÉI javasolja a fenti dokumentumok ellenőrzését még a termék megvásárlása előtt, hogy azok hiánya ne a megrendelést követően derüljön ki és okozzon gondot. Vásároljanak forgalmazóként körültekintően!
A forgalmazónak gondoskodnia kell arról, hogy a tárolás és szállítás körülményei megfeleljenek a gyártó által meghatározottaknak, egészen addig, míg felelősek a termékért. (hőmérséklet, páratartalom stb.)

Egy termék ellenőrzése során, a forgalmazónak el kell tudnia dönteni, hogy jogszerűen került forgalomba vagy sem. Az ellenőrzéskor célszerű az alábbi lépéseket követni:
- A termék csomagolását megvizsgálva az alábbiakat mindenképpen meg kell találni:
  • a terméknév;
  • eszköz rendeltetése (annak jelölése hogy a termék orvostechnikai eszköz – lehet az „MD” rövidítés;
  • gyártó (neve és pontos címe, sok esetben kis gyárépület piktogrammal jelölve);
  • meghatalmazott képviselő (neve és pontos címe, angol rövidítése lehet EC/REP) – amennyiben a gyártó székhelye az EU területén kívül van;
  • eszköz tartalma/összetétele;
  • CE jel (ha van tanúsítvány, akkor a bejelentett szervezet 4 számjegyű azonosítójával együtt);
  • szavatossági idő;
  • egyedi eszközazonosító (UDI) jelenleg csak a III. kockázati osztályú és beültethető eszközök címkéjén kötelező
  • piktogramok a sterilitásra vonatkozóan, vagy éppen az újrahasználhatóság tekintetében.
- Mindig tartsák szem előtt, hogy a magyarországi forgalmazás feltétele a magyar nyelvű címke és használati útmutató megléte!
- A dokumentumok ellenőrzése:
  • Rendelkezésre állnak a szükséges dokumentumok (EU- megfelelőségi nyilatkozat, tanúsítvány (ha van), címke, használati útmutató);
  • az eszközhöz tartozó dokumentumokon szereplő gyártó, terméknév egyezik-e az eszköz címkéjén és használati útmutatójában szereplő adatokkal.
  • CE jel mellett található négyjegyű azonosító szám ellenőrzése (amennyiben steril, mérőfunkciós, újrahasználható sebészeti vagy magasabb kockázati osztályba tartozik), kétség esetén a NANDO* adatbázisban tehető meg (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/) addig, míg a forgalmazók nem férnek hozzá az EUDAMED adatbázishoz, vagy az OGYÉI Orvostechnikai Főosztályától kérhető ellenőrzés. (*NANDO a tanúsító szervezetek adatbázisa, melyben nem csak magát a tanúsító szervezetet, de a kijelöltségi szakterületét és annak érvényességét is ellenőrizni lehet.) Az EU-megfelelőségi nyilatkozaton és a tanúsítványon ugyanaz a 4 jegyű azonosító szerepel)
  • Evidenciának tűnik, de fontos, hogy a termékhez tartozó címkén és használati útmutatón valamint az EU-megfelelőségi nyilatkozaton és a tanúsítványon ugyanazoknak az adatoknak kell szerepelnie. Ha a gyártó neve, termék neve, CE jel melletti azonosító szám eltér a különböző dokumentumokon, akkor valami nincs rendben!

Nyilvántartás és tájékoztatás 

Nyilvántartást kell vezetni a felhasználóktól, betegektől érkező panaszokról, váratlan esemény jelentésről, a nem megfelelő eszközökről, eszközök visszahívásáról valamint forgalomból történő kivonásáról.
Amennyiben az adott eszköz nem felel meg az MDR követelményeinek tájékoztatnia kell a gyártót (meghatalmazott képviselőt) és az importőrt. Ha az adott eszköz súlyos kockázatot jelent vagy hamisított haladéktalanul értesítenie kell az OGYÉI – Orvostechnikai Főosztályt (amd.vig@ogyei.gov.hu), részletesen kifejtve, hogy az eszköz miért nem felel meg a követelményeknek és milyen korrekciós intézkedésekre került sor.
Váratlan eseményekről, panaszokról érkező bejelentésekről értesítenie kell a gyártót (meghatalmazott képviselőt) és az importőrt.
Együtt kell működniük az illetékes hatóságokkal, a forgalmazott eszközök által jelentett kockázat kiküszöbölése érdekében. A hatóságok kérésére ingyenes mintákat kell rendelkezésre bocsájtaniuk, ha ez a gyakorlatban nem megoldható, hozzáférést kell biztosítani az eszközhöz.
Együtt kell működniük a gyártókkal (vagy meghatalmazott képviselővel) az eszközök megfelelő szintű nyomon követhetőségének biztosítása céljából. (Amennyiben viszonteladónak vagy egészségügyi szolgáltatónak értékesítette az eszközt arról nyilvántartást kell vezetnie!)


A nyilvántartási és tájékoztatási kötelezettség elvégzéséhez, szüksége lesz a forgalmazónak a minőségirányítási rendszerében a nyilvántartási és tájékoztatási/jelentési kötelezettségekkel kapcsolatos folyamatokat és eljárásokat megjeleníteni, működtetni, mely eljárások biztosítják, hogy
- a felhasználóktól beérkezett panaszok, váratlan események nyilvántartásba kerüljenek, majd az adott eszköz gyártója / meghatalmazott képviselője valamint az importőr ezen információkról értesüljön;
- az orvostechnikai eszköz jogszerű forgalmazásnak megfelelés ellenőrzésére irányuló eljárásrenddel kell rendelkeznie, melyben a nem megfelelőség esetén intézkedési tervet is meg kell határozni; ezzel összefüggésben biztosítani kell, hogy
- a gyógyszertár által nem megfelelőnek vélt orvostechnikai eszköz nyilvántartásba kerüljön, majd az adott eszköz gyártója / meghatalmazott képviselője valamint az importőr ezen információkról értesüljön; továbbá hamis termék és súlyos kockázatok észleléséről a hatóság jelentés formában értesüljön;
- a forgalmazó értesüljön a gyártó által a szóban forgó eszközzel kapcsolatban hozott bármilyen olyan korrekciós intézkedésről, amely a biztonsággal kapcsolatos problémák orvoslására vagy arra irányul, hogy az MDR-nek megfelelővé tegye az eszközt;
- a gyártó által közzétett felhasználói szintű eszközvisszahívásokról a felhasználó értesüljön, a végrehajtott eszközvisszahívásokról nyilvántartást vezessen; („visszahívás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja a már a végfelhasználó rendelkezésére bocsátott eszköz visszajuttatása;)
- a gyártó vagy hatóság által közzétett az eszköz forgalomból történő kivonásáról közre működjön, arról nyilvántartást vezessen. („forgalomból történő kivonás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja egy adott eszköz további forgalmazásának megakadályozása a forgalmazói hálózatban;)

Irányelv szerint forgalomba hozott eszközök 

A következő években párhuzamosan lesznek és lehetnek a piacon az MDR-nek megfelelő és még a korábbi Irányelvi szabályozásnak megfelelő eszközök. Az MDR-t alkalmazni 2021. május 26-tól kell, a korábbi Irányelv szerint kiadott tanúsítványok pedig érvényességükig (a rajtuk szereplő időpontig, vagy visszavonásukig) de legfeljebb 2024. május 26.-ig maradhatnak érvényben. Az így (2024. május 26 előtt az irányelv hatálya alatt) forgalomba hozott termékek lejáratukig, de legfeljebb 2025. május 26-ig maradhatnak a polcokon, kerülhetnek felhasználásra.
Az új rendszerre való áttérés megkönnyítése érdekében ezekre az úgynevezett „Öröklött eszközökre – legacy devices” még nem vonatkoznak az UDI kötelezettségek, viszont az új rendeletben megszabott forgalmazói feladatokat és kötelezettségeket ezen eszközök esetében is el kell végezni.

Egyedi eszközazonosító, avagy mit jelent a gyakorlatban az UDI 

Az MDR és IVDR bevezetnek új funkciókat, többek között az orvostechnikai eszközök (beleértve IVD) egyedi azonosítását és nyomon követhetőségét lehetővé tévő rendszert melynek alapja az UDI.
„Egyedi eszközazonosító – UDI”: numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozata, amely nemzetközileg elfogadott eszközazonosító és kódolási szabványok szerint jön létre és lehetővé teszi a piacon forgalomba hozott egyes eszközök egyértelmű azonosítását.
Részei a Basic UDI-DI, UDI-DI és UDI-PI.

UDI azonosítót minden orvostechnikai eszközre ki kell osztani a gyártónak, kivéve a klinikai vizsgálatra/teljesítőképességi vizsgálatra szánt eszközöket valamint a rendelésre készült eszközöket. A gyártó felelőssége, hogy elhelyezze az UDI-DI-t és a UDI-PI-t címkén, csomagoláson, illetve az EUDAMED-ben történő regisztráció is gyártói feladat és felelősség. A termékhez tartozó dokumentációkban (EU-megfelelőségi nyilatkozat vagy a tanúsítvány) az alapvető UDI-DI (Basic UDI-DI) jelenik meg.
Az UDI elhelyezése az eszköz címkéjén és a csomagolás minden magasabb szintjén – kivétel a szállító konténer – 27. cikk (4) alapján az alábbi táblázatban szereplők szerinti időponttól kötelező.
Eszközök MDR szerint Beültethető és III. kockázati osztályba sorolt eszközök IIa és IIb kockázati osztályba sorolt eszközök Az I. osztályba sorolt eszközök
Címkén
123. cikk (3/f)
2021. május 26 2023. május 26 2025. május 26
Eszközök IVDR szerint D csoport C és B csoport A csoport
Címkén
113. cikk (3/e)
2023. május 26 2025. május 26 2027 május 26
Az UDI a csomagoláson vonalkód/RFID kód és számsor formájában jelenik meg.

Váratlan esemény bejelentés (vigilancia) 

Az Unió piacán forgalmazott orvostechnikai eszközök gyártóinak be kell jelenteniük a megfelelő illetékes hatóságok részére a következőket az eszközökkel kapcsolatos minden súlyos váratlan eseményt, kivéve a terméktájékoztatóban egyértelműen dokumentált és a műszaki dokumentációban mennyiségileg meghatározott várható mellékhatásokat; továbbá az Unió piacán forgalmazott bármely eszközzel kapcsolatos helyszíni biztonsági korrekciós intézkedést. Mint látható a gyártói felelősség kiemelt a vigilancia jelentés és kivizsgálás intézményében, de senki nem várhatja el a gyártótól a megfelelő intézkedéseket, ha az általa gyártott orvostechnikai eszközről nem kap visszajelzést, a panaszokról és váratlan eseményekről nem értesül. Ebben a folyamatban információ továbbító, nyilvántartást vezető és tájékoztató szerepbe kerül a forgalmazó.
Ahogy már a nyilvántartási és jelentési kötelezettségeknél említésre került a forgalmazók a felhasználóktól származó panaszokat és váratlan esemény bejelentéseket kötelesek a gyártó felé a forgalmazási láncban visszafelé haladéktalanul továbbítani.
Legegyszerűbb ismerni a fogalmakat, arra vonatkozóan, hogy milyen eseményt kell jelenteni:
- „váratlan esemény”: a forgalmazott eszköz tulajdonságaiban vagy teljesítőképességében bekövetkezett rendellenes működés vagy károsodás – ideértve az ergonómiai jellemzőkből adódó felhasználási hibát is –, valamint a gyártó által szolgáltatott információk helytelensége és minden nemkívánatos mellékhatás;
- „súlyos váratlan esemény”: minden olyan váratlan esemény, amely közvetetten vagy közvetlenül a következőkhöz vezetett, vezethetett volna vagy vezethet:
a) a beteg, a felhasználó vagy más egyén halála,
b) a beteg, a felhasználó vagy más egyén egészségi állapotának súlyos átmeneti vagy tartós károsodása,
c) súlyos közegészségügyi kockázat;
Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az eszköz súlyos kockázatot jelent, esetleg súlyos váratlan eseményt okozott, illetve súlyos közegészségügyi kockázattal jár, haladéktalanul értesítenie kell az illetékes hatóságait is, azaz az OGYÉI-t. Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos váratlan esemény bejelentésére jelenleg az amd.vig@ogyei.gov.hu emailcímet tartja fenn az OGYÉI. A bejelentésre az OGYÉI honlapján közzétett formanyomtatvány szolgál.
Ha bizonytalan abban, hogy az eszköz hibáját vagy az eszközzel kapcsolatos panaszt váratlan eseménynek kell-e tekinteni és jeleznie kell-e a gyártónak a javaslatunk az, hogy inkább jelezze.

Amikor a forgalmazóból gyártó válik

Azon esetek, amikor a gyártók kötelezettségei a forgalmazóra is alkalmazandók (MDR. 16. cikk (1) ). Az orvostechnikai eszközök esetében a felelősség a gyártókat terheli, éppen ezért bizonyos tevékenységek valamint az eszközökön végzett módosítások gyártóvá minősítik az azt végzőket. A következőkben ismertetjük milyen tevékenységek, módosítások elvégzése esetén válik a forgalmazóból gyártó. Fontos, hogy ebben az esetben minden gyártói kötelezettségnek meg kell, hogy feleljen a gyártó!
A forgalmazók gyártónak minősülnek, ha:
  • eszközöket saját neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy védjegye alatt forgalmaz. Kivétel, ha megállapodást köt a gyártóval – megállapodás hiányában a forgalmazónak meg felelnie a gyártókra vonatkozó követelmény rendszernek és jogszerűen forgalomba kell helyezze a terméket.
  • egy már forgalomba hozott eszköz rendeltetését megváltoztatja, vagy ha egy már forgalomba hozott eszközt, oly módon módosít, hogy az befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való megfelelést.
  • az eszköz olyan módosítása amely befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való megfelelést.
Vannak esetek, amikor a forgalmazó nem válik gyártóvá, de további kötelezettségek terhelik (MDR 16. cikk (2)):
Ilyen esetek:
- a termékkel kapcsolatos információk megadása (Pl.: használati útmutató, címke fordítása)
- eszköz külső csomagolásának megváltoztatása (átcsomagolás), ha ezáltal a termék eredeti állapota nem változik
A fenti esetekben a forgalmazó ugyan nem válik gyártóvá, de az alábbi kötelezettségek terhelik:
Ezen tevékenységeket végző forgalmazóknak, azonban további kötelezettségeknek kell megfelelniük. Fel kell tüntetniük az eszközön (ha nem megoldható, akkor a csomagoláson, kísérődokumentumon) a végzett tevékenységet, saját nevüket, címüket. Minőségirányítási rendszert kell létrehozniuk és fenntartaniuk, és bejelentett szervezettel tanúsíttatniuk, amely biztosítja az információk pontos fordítását, azok naprakésszé tételét. Biztosítaniuk kell, hogy a csomagolást érintő változásokat olyan módon és körülmények között végzik, hogy megmaradjon az eszköz eredeti állapota. Az újra csomagolt eszköz ne legyen hibás, rossz minőségű vagy rendezetlen. A minőségirányítási rendszernek biztosítania kell, hogy a forgalmazó értesüljön a gyártó által a szóban forgó eszközzel kapcsolatban hozott bármilyen korrekciós intézkedésről. Továbbá legalább 28 nappal a forgalmazást megelőzően értesíteni kell a gyártót és az OGYÉI – Orvostechnikai Főosztályt az újracímkézett, újra csomagolt eszköz forgalmazására irányuló szándékukról (kérésre mintát kell rendelkezésre bocsájtani) valamint ugyanezen 28 napos időszakban adott eszköz típusra kijelöléssel rendelkező bejelentett szervezet által kiállított tanúsítványt szükséges benyújtani az OGYÉI – Orvostechnikai Főosztályhoz, ezzel igazolva, hogy a minőségirányítási rendszer megfelelő.

Kérdés esetén az orvostechnika@ogyei.gov.hu címenre várják a leveleket.


Forrás: OGYÉI
Az első MDR átállásról szóló képzésünkön fogalmaztuk meg azt a startégiát, hogy nagyon fontos egy részletes átállási terv készítése, de a sok tisztázatlan kérdés miatt legalább ugyanolyan fontos a változások figyelése és az ezekhez való rugalmas alkalmazkodás. Álmomban sem gondoltam volna, hogy erre ilyen nagy szükség lesz.
Az MDR alkalmazásának egy évvel történő halasztása ellenére: 
  • az EUDAMED csak nyomokban létezik, ma még mindig nem tudjuk, hogy az eszközöket hogyan és hol kell regisztrálni,
  • nem állnak rendelkezésre harmonizált szabványok, még az európai szabványosítási testületek által elfogadott terv (szabványosítási kérelem) sem áll rendelkezésre,
  • mindössze 20 MDR és 4 (!!!) IVDR bejelentett szervezet kijelölése történt meg.
Az MDCG nagyon aktívan dolgozott és számtalan a gyakorlatban is kiválóan használható útmutatót adott. Szintén nagyon pozitív az OGYÉI Orvostechnikai Eszközök Főosztály támogató hozzáállása, akik több fórumot felhasználva minden kérdésre válaszoltak.
A leginkább érintett I. osztályú eszközök gyártói a mai naptól csak az MDR követelményei szerint gyártott eszközöket hozhatnak forgalomba!
Az EUDAMED-ben eddig (május 25.) 30 gyártó, 33 importőr és 1 eszközkészlet összeállító regisztrációját validálta a Hatóság. Vajon mi lesz a többi gyártóval?
Az MDR felkészülés során azt tapasztaltuk, hogy az I. osztályú eszközök gyártóinak kb. 90 %-a nem rendelkezett az MDD szerint készített műszaki dokumentációval sem. Számtalan jel utal arra, hogy az MDR kapcsán is hasonló lesz a helyzet. Ez több szempontból is aggályos.
Egyrészt roppant tisztességtelen azokkal a gyártókkal szemben, akik sok munkát és pénzt áldozva valóban teljesítették az MDR követelményeit és ez alapján regisztráltak.
Másrészt ez komoly üzleti, sőt személyes kockázatot is jelent. Az MDR 2. cikk 9. szerint
„hamisított eszköz”: minden olyan eszköz, amely hamisan van azonosítva, és/vagy amely esetében hamisan van feltüntetve annak eredete, és/vagy amelynek hamisak a CE-jelölésre vonatkozó tanúsítványai, vagy a CE-jelölésre irányuló eljáráshoz kapcsolódó dokumentumai. Ez a fogalommeghatározás nem terjed ki az előírásoknak való meg nem felelés azon eseteire, amelyek nem szándékosak, továbbá nem érinti a szellemitulajdon-jogok megsértését;

Ha egy gyártó kiállít egy EU-megfelelőségi nyilatkozatot az MDR-nek való megfelelőségről annak tudatában, hogy nem készült MDR szerinti műszaki dokumentáció és/vagy nem vezették be az MDR-ben előírt minőségirányítási rendszert, vajon nem tekinthető-e hamisnak ez a nyilatkozat?
A büntető törvénykönyv 186.§ szerint az egészségügyi termékek hamísítása alapesetben három évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő
Nyilván az átmenet nehézségei, a gyártóktól független szabályozási hiányosságok miatt holnaptól nem a büntetés lesz az első szempont, de középtávon az MDR követelményeinek való teljes megfelelést egyetlen gyártó sem kerülheti el komoly büntetés kockázata nélkül.

Forrás: SASSCO Kft

A képzés tematikája:

  • IVDR áttérés
  • IVDR eszközök osztályba sorolása és megfelelőség-értékelése
  • IVD eszközök műszaki dokumentációja
  • IVD eszközök teljesítőképesség-értékelése
  • IVDR szabványok és akkreditált laborok
  • EUDAMED
  • EUDAMED actor modul regisztráció
  • IVDD regisztráció
  • UDI azonosítás
  • Váratlan esemény kezelés
  • IVDR rendelet bevezetése gyártói szemmel
  • IVDR „személyesen”
  • Piacfelügyelet

 

A videótár megtekintésének díja: nettó 15.000 Ft + 27% ÁFA azaz bruttó 19.050 Ft

A videók nem letölthetők, de Önnek folyamatos lesz a hozzáférése a videótárhoz addig, amíg a tartalmat nem töröljük (elavult információk okán). A törlést megelőzően két héttel, a regisztrációkor megadott elsődleges e-mail elérhetőségére értesítést küldünk Önnek a videótár megszüntetéséről.

Belépéshez szükséges információk:

1. Regisztráció:

  • Kérjük, töltse ki a regisztrációs adatlapot a „regisztráció” gombra kattintva az alábbi felületen: https://e-learning.ogyei.gov.hu/login.php?cmd=force_login&client_id=ogyeikkf
  • A regisztrációs adatlap végén találja az Adatvédelmi Tájékoztatót, amelyet szükséges elfogadnia a regisztrációhoz. A „regisztráció” gomb megnyomását követően egy automatikus levél érkezik az elsődlegesként rögzített e-mail címére. A levélben található linkre kattintva tudja megerősíteni, véglegesíteni a regisztrációt, erre 15 perc áll rendelkezésre.
  • A regisztrációs folyamat lezárásaként visszaigazoló e-mailt küldünk a regisztráció véglegesítéséről.

2. Hozzáférés a videótárhoz:

  • Kérjük a „taneszköztároló” menüpontban válassza ki az „Orvostechnika videótár - IVD eszközök” mappát.
  • Kérjük, figyelmesen olvassa el a megjelenő oldal információit.
  • Az „IVD eszközök” mellett lévő kis kék kockában lévő háromszögre kattintva megjelenik a „csatlakozás” lehetőség, amire kattintva, kérjük, adja meg a számlázáshoz szükséges adatait.

Befizetés menete:

Fizetésre kizárólag banki átutalással van mód, amelyet az alábbi számlaszámra kérünk megtenni:

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

számlaszám: 10032000-00290050-00000000

Az „IVD eszközök” elnevezésű videótár kódja: 0002

Az átutalás „Közlemény” rovatába az alábbiakat kérjük feltüntetni:

felhasználó neve_cég neve_videótár kódja (pl. MintaÉva_MintaKft_0002)

Kérjük a befizetésről szóló igazolást küldje meg a befizetesek@ogyei.gov.hu e-mail címre!

Kollégáink a sikeres befizetést követő egy héten belül kiállítják a számlát és biztosítják a videótárhoz való csatlakozás lehetőségét, amelyről értesítést küldenek Önnek a regisztrációkor megadott elsődleges e-mail címére.

További információk:
A dokumentum célja, hogy útmutatást nyújtson az I. osztályú orvostechnikai eszköz gyártók számára, akik az orvostechnikai eszközöket saját nevük vagy védjegyük alatt kívánják forgalomba hozni az Európai Unióban az (EU) 2017/745 rendelet (a továbbiakban MDR) szerint.

Ha az I. osztályú eszköz megfelelőségi eljárásába az MDR szerint nem kell bejelentett szervezetet bevonni, akkor az MDR alkalmazásának határideje 2021. május 26. Ha az eszköz magasabb kockázati osztályba kerül besorolásra vagy bejelentett szervezet kell bevonni a megfelelőség értékelésbe (Im mérőfunkciós, Is steril vagy Ir újhasználható sebészeti eszköz), akkor az MDR alkalmazásának végső határideje 2024. május 26.

Jelen útmutató alapvetően az MDCG 2019-15 rev1 útmutató lépéseit követi, de több egyszerűsítést tartalmaz a könnyebb érthetőség és áttekinthetőség érdekében.

<<<< MDR ÚTMUTÓ LETŐLTÉS >>>

ITM felmérés az MDR és IVDR felkészülés állapotáról

Az MDR és IVDR közelgő bevezetése az orvostechnikai iparág minden résztvevőjét erősen foglalkoztatja. Vajon mennyi munkával és költséggel fog járni az átállás? Vajon megvan-e az átállás támogatásához a tanúsítási, a vizsgálati és a tanácsadói kapacitás?

A fenti kérdések tisztázása érdekében a Kormány határozata alapján létrejött egy munkacsoport.
A munkacsoport első feladata a hazai gyártók helyzetének pontos felmérése, amelyet a munkacsoport által összeállított kérdéslista segítségével valósítunk meg.


Az alábbiakban közreadjuk az Innovációs és Technológiai Minisztérium felhívását:

Talán már Ön is értesült az MDR, IVDR szabályozás változás okán fennálló kötelezettségeiről, és az ezzel kapcsolatos tennivalókról, melyekre a bevezetőben szerepelő kérdések is rávilágítottak. Esetleg már van információja, akár tapasztalata is az előttünk álló feladatok nagyságáról, a kihívás mértékéről. Az átállás komoly, nehezen leküzdhető akadályt jelenthet sok, akár a termékeit évek óta sikeresen forgalmazó gyártó számára.
Az innovációért és technológiáért felelős miniszter, az emberi erőforrások minisztere és az igazságügyi miniszter bevonásával - 1517/2020. (VIII. 14.) Korm. határozata 2. i) pontja alapján - munkacsoportot hoztak létre, amely többek között az MDR, IVDR hatálya alá eső vállalatok, vállalkozások felkészülését hivatott támogatni.
A munkacsoport tagjai kijelölt tanúsító szervezetek, ismert felkészítő és jelölő szervezetek képviselői, az EMMI részéről az OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya, az ITM részéről az Eginok Kft. és a Bay Zoltán Alkalmazott Kutatási Közhasznú Nonprofit Kft. (Bay Zoltán Kutatóintézet).
Az Egészségipari Innovációs Központ Nonprofit Kft. (EGINOK) az ITM 100%-os állami tulajdonú cége. Célja a hazai egészségipari gyártó cégek fejlesztésének elősegítése, versenyképeségük megőrzésének, javításának támogatása.
A Bay Zoltán Kutatóintézet évek óta, az innováció, kutatás-fejlesztés és laboratóriumi vizsgálatok szakmai szereplője az orvostechnikai eszközök piacán, melyhez jelenleg is számos kutatási projekttel kapcsolódik. A munkacsoportban szakmai, tanácsadói feladatokat lát el és részt vesz az EGINOK Kft. mellett a felmérés szakmai és technikai lebonyolításában.

A felmérés célja, módja és időzítése
Célunk az MDR / IVDR követelményeinek való megfelelés támogatása. A hatékony támogatás kialakításához a felmérés fontos adatokat szolgáltat. Kérjük, szánjon időt az online kérdőív kitöltésére, hogy minél pontosabb képet kaphassunk a felkészülésük során felmerülő problémáikról, igényeikről, eljuttatva azokat az érintett állami szereplőkhöz.
A kérdőív kitöltése önkéntes. A felmérés során összegyűjtött adatok kezelője az ITM. A beérkezett válaszok a felkészülési és minősítési eljárás támogatását célzó intézkedéscsomag alapjául szolgálnak. A részletes adatkezelési szabályzat az online kérdőív részét képezi. Minél nagyobb számban vesznek részt a kérdőív kitöltésben, annál testreszabottabb támogatási csomag kialakítására nyílik lehetőség.

A felmérést követően a válaszok pontosítása érdekében interjúkra is sor kerül, melyet megelőzően a Bay Zoltán Kutatóintézet munkatársai felveszik az érintettekkel a kapcsolatot.

ELKÉSZÜLT EREDMÉNYEK:
ITM - MDR KÉRDŐÍV Összesített adatok MediKlaszter_tagok
Öszesített_adatok_szovetsegek_ITM_MDR_IVDR_20210315


 

„Az orvostechnikai eszközök európai adatbázisának (Eudamed) létrehozása az orvostechnikai eszközökre ((EU) 2017/745 rendelet - MDR) és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre ((EU) 2017/746 rendelet - IVDR) vonatkozó új szabályok egyik elsődleges szempontja.
Az Eudamed folyamatosan aktuális helyzetképet nyújt az Európai Unióban elérhető orvostechnikai eszközök életciklusáról. Az adatbázis különböző elektronikus rendszerek integrálásával összegzi és kezeli az orvostechnikai eszközökkel és az érintett vállalatokkal kapcsolatos adatokat. Ennek során az Eudamed célja az általános átláthatóság, többek között a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek releváns információkhoz biztosított jobb hozzáférése, valamint a különböző uniós tagállamok közötti fokozott koordináció révén.
Az Eudamed hat modulból áll, melyek a következőkhöz kapcsolódnak:
  • (gazdasági) szereplők regisztrációja,
  • egyedi eszközazonosító (UDI) és eszközregisztráció,
  • bejelentett szervezetek és tanúsítványok,
  • klinikai vizsgálatok és teljesítőképesség-vizsgálatok,
  • vigilancia és
  • piacfelügyelet.”
(Forrás: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home)
A tervekkel összhangban a mai naptól elérhető az EUDAMED első modulja, amely lehetővé teszi a gazdasági szereplők regisztrációját. Az alábbi két lehetőség érhető el:

EUDAMED adatbázis
Link: EUDAMED adatbázis
Ez az adatbázis nyilvános felülete, ahol bárki kereshet az adatok között. Első lehetőség a gazdasági szereplők közötti keresés:

Másik, már adatokkal feltöltött adatbázis, az Illetékes Hatóságok listája:

EUDAMED regisztrációs modul
Link: EUDAMED regisztrációs modul
Ez az a felület, ahol be lehet jelentkezni felhasználóként az EUDAMED-be és elvégezhető a gazdasági szereplők regisztrációja. Az első lépés egy felhasználói fiók létrehozása:

Az EUDAMED gazdasági szereplők regisztrációs modul használati útmutatója itt érhető el: EUDAMED használati útmutató
Közben pedig ne feledkezzünk meg arról sem, hogy itt az évvége mi pedig a szokásos ISO 13485 Belső auditor tréningüket ajánljuk a fa alá, online.
ISO 13485:2016 BAT adatai:
FONTOS, hogy az online képzésekre CSAK a megadott linken keresztül lehet jelentkezni, mert a regisztrációt követő visszaigazoló email tartalmazza azt a linket, amelyen keresztül csatlakozni tudsz majd az előadásokhoz!
Időpont: 2020. december 07-11., 8:30-tól – 12:00-ig
Jelentkezési határidő: 2020. 12. 03. 24:00-ig
Helyszín: Online képzés
Képzés díja:
  • 88.000 Ft + ÁFA/fő 10 fő alatti magyar tulajdonú kisvállalkozások számára (Kedvezményre jogosító kód: BATMV)
  • 110.000 Ft + ÁFA/fő SAASCO ügyfelek és a Mediklaszter tagok számára (Kedvezményre jogosító kód: BATÜF/BATMK)
  • 120.000 Ft + ÁFA/fő
A képzésről további részletek a mellékelt meghívóban!
Hogyan tudsz jelentkezni?
Az online képzés jelentkezési lapjának eléréséhez kattintson IDE!


 
Gyakran emlegetem az MDCG-t és amikor csak lehet ki is írom, hogy a rövidítés a Medical Device Coordination Group névből származik, és hivatalos magyar jelentése orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport. Azt gondoltam, hogy a teljes név kiírásával talán a szervezet szerepére is sikerül rávilágítanom azonban nemrégiben az alábbi kérdést kaptam: „Mi az MDCG és miért fontos tudnunk róla, mint orvostechnikai eszköz gyártó?
A kérdés ráirányította a figyelmemet arra, hogy az MDCG-ről részletesen kell írni, mivel ez egy új szereplő az orvostechnikai eszközök CE jelölésének világában.
Az MDCG az MDR 103. cikke szerint került létrehozásra és a feladatait a 105. cikk részletezi.
Az MDCG-be minden tagállam kinevez egy-egy tagot és póttagot, mind az orvostechnikai eszközök területén, mind az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén. A tagoknak a tagállam illetékes hatóságának tagjait kell képviselnie. Az MDCG elnöki feladatait az Európai Bizottság egy képviselője látja el.
Az MDCG-nek rendszeres időszakonként, vagy a Bizottság, vagy valamelyik tagállam kérésére ülésezni kell. Az ülések tervezett napirendje az Interneten is elérhető. Az MDCG jelenleg 13 alcsoportban végzi a munkáját.
Az MDCG-nek, többek között, a következő feladatok kell ellátnia:
  • „hozzá kell járulnia a kérelmező megfelelőségértékelő szervezetek és a bejelentett szervezetek értékeléséhez,”
  • „hozzá kell járulnia az e rendelet hatékony és összehangolt végrehajtását célzó útmutatás kidolgozásához,”
  • „hozzá kell járulnia a műszaki fejlődés folyamatos figyelemmel kíséréséhez, és annak értékeléséhez, hogy a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó … általános követelmények megfelelőek-e az orvostechnikai eszközök biztonságosságának és teljesítőképességének a garantálásához,”
  • „hozzá kell járulnia az eszközökre vonatkozó szabványok és egységes előírások, valamint bizonyos eszközök … klinikai vizsgálatára vonatkozó tudományos iránymutatások – többek között termékspecifikus iránymutatások – kidolgozásához.”
A fentiek alapján az MDCG folyamatosan adja ki az MDR egyes követelményeit magyarázó, értelmező útmutatóit. Ezek az útmutatók a következő linken érhetők el: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
Ezek az útmutatók jogilag ugyan nem kötelező erejűek, de mindenképpen fontos hivatkozási alapot jelentenek és várhatóan a bejelentett szervezetek ezek alkalmazását el is fogják várni. Ezek között számtalan olyan útmutató van, amely akár konkrét formátumokat, megoldási módszereket nyújt. Három példa a gyakorlati megoldásokat nyújtó útmutatók közül:
  • MDCG 2019-8 v2 Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
  • MDCG 2020-7 Guidance on PMCF plan template
  • MDCG 2020-8 Guidance on PMCF evaluation report template

Az elmúlt napokban két új dokumentum került publikálásra az Európai Unió által kiadott MDR és IVDR Rendeletekhez kapcsolódóan. Olvassa el rövid hírgyűjteményünket, melyből az aktuális információkról tájékozódhat.

Az EU Bizottság által publikált gyakran ismételt kérdések frissített dokumentuma már elérhető

Az Európai Bizottság az MDR és IVDR Rendeletekben meghatározott Egyedi eszközazonosító (UDI) rendszer bevezetésével kapcsolatban 2019. augusztus elején publikálta a témában felmerülő gyakran ismételt kérdéseket, amelyet a GS1 Magyarország lefordított, és a honlapján ingyenesen elérhetővé tett valamennyi érdeklődő számára: (https://gs1hu.org/data/documents/faqs_udi_system_hu_GS1_20200121.pdf).

Az MDR egy éves elhalasztása, továbbá az EU orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportja (Medical Device Coordination Group; MDCG) által kiadott új útmutatók megkövetelték a dokumentum frissítését, amely angol nyelven a napokban vált elérhetővé az EU oldalán: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/42641.

A frissített dokumentum elsősorban az MDR Rendelet határidőivel, továbbá a 6., 7. és 16. kérdéssel kapcsolatban tartalmaz változásokat a tavaly augusztusi verzióhoz képest.

Főbb változások a frissített dokumentumban:

  • A dokumentum az MDR Rendelet egy éves elhalasztásának új alkalmazási dátumára hivatkozik;
  • Az eszközregisztráció határideje ennek megfelelően módosítva lett;
  • Az EUDAMED központi adatbázis teljes funkcionalitására vonatkozó bekezdés megváltozott:

- Az EUDAMED teljes mértékben működőképes lehet 2022. május 26-ig (az IVDR Rendelet alkalmazásának dátumáig), amely meghatározza, hogy az MDR Rendeletben érintett orvostechnikai eszközöket legkésőbb 2024. május 26-ig kötelező lesz beregisztrálni az EUDAMED adatbázisba (az EUDAMED teljes funkcionalitásának elérhetőségét követő 18+6 hónapon belül);

- Amennyiben az EUDAMED csak 2022. május 26. után lesz teljes mértékben működőképes (azaz az IVDR Rendelet alkalmazási dátumát követően), az IVDR Rendeletben érintett IVD orvostechnikai eszközök regisztrációjára ugyanaz a határidő vonatkozik, mint az MDR Rendeletben érintett orvostechnikai eszközökre;

  • Az öröklött eszközökre NEM vonatkoznak az UDI kötelezettségek: sem az UDI címkézés, sem az UDI regisztrációs kötelezettség -> bár ezen eszközöket is be kell regisztrálni az EUDAMED adatbázisba (akár meglévő UDI-val, akár az EUDAMED által kiadott azonosítóval – lsd. a kapcsolódó MDCG útmutatót: MDCG 2019-5).

Új MDCG-útmutatót adott ki az EU

Az Európai Unió orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportja (MDCG) a napokban tette közzé az EUDAMED gazdasági szereplők moduljának használatáról szóló útmutatóját, amely említést tesz a gazdasági szereplő EUDAMED központi adatbázisba történő regisztrációját követően az EUDAMED által kiosztott Single Registration Number (Egyedi regisztrációs szám; SRN) számról is.

Az MDCG 2020-15 útmutató az alábbi linken keresztül érhető el: 
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/2020-15-position-paper-actor-registration-module_en.pdf

Az útmutató fő pontjai a következők:

  • Az SRN szám létrehozása megengedett, azonban kerülni kell a gazdasági szereplők kettős regisztrációját. Az SRN számot kapott gazdasági szereplőknek (gyártók, meghatalmazott képviselők, importőrök, eszközkészlet/eszközrendszer gyártók) meg kell felelniük a gazdasági szereplőkre vonatkozó regisztrációs követelményeknek - amennyiben a nemzeti hatóságok ezt figyelembe veszik;
  • A gazdasági szereplők modul 2020. december 1-jétől alkalmazható.

 

A betegek és a felhasználók egészségének magas szintű védelméből kiindulva a belső piac zökkenőmentes működése érdekében az Európai Parlament és Tanács 2017-ben hatályba léptette az (EU) 2017/745 rendeletet (a továbbiakban MDR). Az eredeti rendelet szerint az MDR kötelező alkalmazási határideje 2020. május 26. lett volna, a COVID–19- járvány miatt kialakult helyzetre válaszul azonban a 2020. május 24-én megjelent (EU) 2020/561 rendelet az MDR alkalmazási időpontját 2021. május 26-ra módosította.
Jelen cikk célja bemutatni, hogy az MDR és alkalmazási időpontjának halasztása milyen hatással van a magyar orvostechnikai iparra.

MIRE VONATKOZIK PONTOSAN A HALASZTÁS?

Az (EU) 2020/561 rendelet kizárólag az MDR kötelező alkalmazásának határidejét módosította, beleértve az ehhez közvetlenül kapcsolódó határidőket is. A halasztás azonban nem terjed ki a további részhatáridőkre. Így nem változott a 4/2009. (III. 17.) EüM-rendelet (a továbbiakban MDD) alapján kiállított tanúsítványokra vonatkozó 2024. május 26-ig tartó átmeneti időszak, azaz ebben az időpontban az összes MDD CE tanúsítvány hatályát veszti. Ugyanúgy nem változtak az UDI (egyedi eszközazonosító) bevezetésére vonatkozó határidők, amelyek a kockázati osztálytól függően 2021. május 26. és 2025. május 26. közötti tartományba esnek. Itt érdemes megemlíteni a magyar gyártók jelentős érintettsége miatt, hogy a beültethető eszközök esetében a UDI alkalmazási határidő már 2021. május 26. Fontos kiemelni, hogy az MDR semmilyen egyéb a gazdasági szereplőket érintő követelménye nem változott meg.

HALASZTÁS HATÁSAI A GYÁRTÓKRA

Hatások az alacsony kockázatú (I. osztály) és a rendelésre készült eszközök gyártóira Az ezen csoportba tartozó gyártók számára az MDR halasztása kimondottan előnyös fejlemény,
mivel számukra nem volt semmilyen további átmeneti időszak. Az idetartozó cégek körében a MDR-re való felkészültség még napjainkban is rendkívül alacsony, ezért az egyéves halasztás lehetőséget kínál, hogy az MDR-re való átállást elkezdjék és sikeresen befejezzék.

Hatások a közepes (IIa osztály) és a magas kockázatú (IIb, III osztály) eszközök gyártóira A közepes és magas kockázatú eszközök gyártói számára a halasztásnak az MDR-re való felkészülés szempontjából gyakorlatilag semmilyen hatása nincs. Amint azt korábban részleteztük, a halasztás nem vonatkozik az átmeneti részhatáridőkre, így továbbra is az eredeti terv szerint kell a minőségirányítási rendszert átalakítani, a műszaki dokumentációt elkészíteni, a UDI-t bevezetni és a klinikai értékelést, szükség esetén a klinikai vizsgálatokat elvégezni.
Egy kisebb csoportot azonban pozitívan érint a halasztás. Azok a gyártók, amelyeknek az MDD tanúsítványuk 2020. május 27. és 2021. május 26. között jár le, az MDD szerint elvileg megújíthatják azt, így az MDR-re való átállást 2024. május 26-ig eltolhatják, időt nyerhetnek.

AZ MDR-ÁTÁLLÁS KIHÍVÁSAI

Az MDR-átállás kihívásai alapvetően arra vezethetők vissza, hogy hiába volt korábban az eszköz forgalomban a régi szabályozás alapján, akkor is alkalmazni kell az MDR minden követelményét. Egy régóta forgalmazott eszközt, amennyiben az MDR alatt forgalomba hozzák, jogi értelemben még akkor is új eszköznek kell tekinteni, ha egyébként a kialakítása, gyártása és rendeltetése semmiben sem változott. Tehát az MDR követelményei szerint gyakorlatilag minden eszközre ismét le kell folytatni a vonatkozó megfelelőségértékelési
eljárást. A munka nagyságrendjének érzékeltetése érdekében röviden bemutatjuk az MDR-átállás lépéseit:

1. Az MDR követelményeinek a beillesztése a meglévő minőségirányítási rendszerbe, elsősorban a mikrovállalkozások esetében a minőségirányítási rendszer létrehozása.
2. A termék mint orvostechnikai eszköz megerősítése.
3. Az eszköz ismételt kockázati osztályba sorolása.
4. Az MDR I. melléklete szerinti általános követelményeknek való megfelelés igazolása.
5. Klinikai értékelés készítése, szükség esetén, a kellő szintű klinikai bizonyítékok előállítása érdekében klinikai vizsgálat(ok) végrehajtása.
6. Használati útmutató és címke elkészítése, aktualizálása.
7. Műszaki dokumentáció összeállítása.
8. Pénzügyi fedezet biztosítása (felelősségbiztosítás).
9. UDI bevezetése.
10. EU megfelelőségi nyilatkozat kiállítása.
11. A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy kijelölése.
12. Bejelentett szervezet bevonása, tanúsítás kockázati osztálytól függően.
13. Az eszköz és a gyártó regisztrációja.
14. Forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer bevezetése és fenntartása.


Jól látható, hogy a feladatok száma igen jelentős. Az átfutási időket és költségeket tekintve a klinikai értékelés megújítása és a kapcsolódó klinikai vizsgálatok végrehajtása okozza a legnagyobb terhet a gyártók számára.

TÁMOGATÁSI IGÉNY

Támogatott képzések A magyar orvostechnikai gyártók egyik nagy problémája, hogy nem rendelkeznek egy orvostechnikai eszköz CE jelöléséhez szükséges szakmai ismeretekkel
(például kockázatirányítás, klinikai értékelés, használhatóság tervezés, biológiai értékelés stb.) Bár a piacfelügyeleti hatóság szerepét betöltő OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya rendszeresen tart a témával kapcsolatos tájékoztatókat, képzéseket, az ismeretek szintje továbbra sem elégséges. Az iparági gyártóknak olyan komplex képzési programokra lenne szükségük, amelyek során az MDR-átállás konkrét gyakorlati megvalósításának lépéseit, eszközeit ismernék meg. Ilyen jellegű képzések nagyon kis számban és magas áron érhetők el a kkv-k számára.

A minőségirányítási rendszerek bevezetésének támogatása Az orvostechnikai eszközöket gyártó mikrovállalkozások eddig döntően nem alkalmaztak dokumentált, tanúsított  minőségirányítási rendszert. Az MDR 10. cikkének (9) bekezdése azonban előírja, hogy a gyártóknak – a rendelésre készült eszközök gyártóit is ideértve – minőségirányítási rendszert
kell bevezetniük és fenntartaniuk. A mikro- és kisvállalkozások nem rendelkeznek megfelelő erőforrásokkal ilyen minőségirányítási rendszer bevezetéséhez.
Az elérhető tanácsadói támogatás díja magas, mivel speciális tapasztalatokkal és ismeretekkel rendelkező tanácsadókra van szükség, illetve a jogszabályban előírt magas dokumentálási igény teljesítéséhez nagy bevezetési időszükséglet társul.

Klinikai értékelés és klinikai vizsgálatok támogatása
Az MDR II. és III. melléklete szerint minden gyártónak új műszaki dokumentációt kell készítenie. A jelenleg is forgalomban lévő eszközök esetében az MDD műszaki dokumentáció számtalan eleme felhasználható, de általában a klinikai értékelések színvonala nagyon alacsony. A gyártóknak az MDR szerinti klinikai értékelést kellő szintű klinikai bizonyítékként
szolgáló klinikai adatok alapján kell elkészíteniük. A klinikai bizonyítékok kellő szintjét a gyártónak kell meghatároznia az eszköz jellemzői és rendeltetése alapján. A megfelelő szintű klinikai bizonyítékok előállításához – különösen a beültethető és magas kockázatú eszközök esetén – klinikai vizsgálatokra van, lehet szükség. A klinikai vizsgálatok költsége nagyon magas, egyúttal sok tényezőtől függ, de valahol a 10–50 millió Ft/indikáció + áfa tartományba tehető. A sokféle termékcsaládot gyártó cégek esetében (ezek főleg implantátumgyártók) akár több száz millió forint is lehet az összes költség, amely egy tipikus magyar gyártó éves árbevételének meghatározó részét teszi ki.

ÖSSZEFOGLALÓ

A döntően exportra termelő magyar orvostechnikai ipar a nemzetgazdaság egyik kiemelkedően sikeres kulcságazata, amelyet a kormány kiemelt stratégiai ágazatként kezel. A szektor több mint 2000 hazai vállalkozásnál 12 000 főállású és 32 000 bedolgozó munkavállalót foglalkoztat, éves szinten 300 milliárd forint értéket állít elő, ebből 200 milliárd értékű árut exportál.
A magyar orvostechnikai ipar egyik legnagyobb kihívása az MDR végrehajtása. Az MDR fő céljai – a termékminőség és a betegbiztonság – összhangban állnak a kormány és a hazai egészségipari szereplők hosszú távú, közös céljaival. Ugyanakkor látható, hogy az MDR alkalmazásának komoly piaci és ellátórendszeri hatásai lesznek: növekednek a gyártási 
és piacra lépési költségek, lassulnak a termékinnovációs folyamatok, és egyes termékkörökben akár ellátási zavarok is kialakulhatnak. Információink szerint ráadásul mind európai, mind hazai szinten elmaradás tapasztalható az MDR tanúsítására alkalmas szervezetek kijelölésében és auditálásában.Ez veszélyeztetheti a rendeletben megjelent határidők betartását, ha az auditáló cégek szűkös kapacitása miatt a vállalkozások saját hibájukon kívül nem tudnak megfelelni az új követelményeknek. Az új eljárás alkalmazására – az eddig megtett erőfeszítések ellenére – az érintett állami intézményrendszer, a magyar medtech vállalkozások és a tanúsító szervezetek (NB) egyaránt felkészületlenek.
Az EU is jelentős késésben van a kapcsolódó feladatok végrehajtásával. Mai ismereteink szerint Európában nagyon kevés, mindössze 14 tanúsításra kijelölt szervezet van, ebből egy magyar – a CEcertiso Kft. –, miközben az EU piacán 27 000 orvostechnikai vállalkozás működik.

"az MDR követelményei szerint minden eszközre ismét le kell folytatni a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást"

Magyarországon jelenleg csak egy auditált tanúsító szervezet van, nem hoztak létre szervezett szolgáltatást az auditokhoz szükséges műszaki vizsgálatokhoz, így nagyon hiányos az a szellemi kapacitás, tudás, amely a cégeknek az új rendeletrevaló zökkenőmentes átállását lehetővé tenné. Ezenkívül a hazai vállalkozások jelentős részénél nem áll rendelkezésre az átálláshoz szükséges forrás, amely – egy-egy meglévő vagy újonnan kifejlesztett termék esetében – meghaladhatja a több tízmillió forintot. Szakmai becslések szerint az orvostechnikai termékek 70%-a veszélyeztetett. Nagy esély van arra, hogy bizonyos termékek, termékcsoportok értékesítési lehetősége megszűnik, mert az egészségügyi intézmények nem fogadhatnak be nem auditált termékeket, de a gyártók exportképességének is alapfeltétele a CE-jelölés. A MDR-rendelet bevezetése veszélyezteti a kórházak, klinikák működését, hazai
termékekkel történő ellátását, a jelenlegi műszerek, készülékek javítását, karbantartását, késleltetheti vagy akár meg is akadályozhatja az ismert és bevált eljárásokhoz szükséges termékek beszerzését, az újonnan kifejlesztett termékek forgalomba hozatalát, valamint meg is fordíthatja az orvostechnikai termékek exportjának növekedési irányát, sok hazai iparági
cég megszűnése mellett. Mindezek eredőjeként az MDR évtizedekre meghatározhatja, hogy az egyesországok egészségipara növelni vagy csökkenteni  fogja-e a részesedését az egységes európai piacon,amely a világ második legnagyobb piaca. A MediKlaszter és tagvállalatai úgy ítélik meg, hogy az MDR-re történő felkészülés és annak alkalmazása
során a hazai egészségipar kormányzati támogatásra szorul, túléléséhez elengedhetetlen az állami szerepvállalás.

szerzők: Tóth Zsolt MediKlaszter főtitkár, Juhász Attila SAASCO Kft orvostechnikai divizió vezető
forrás: Orvosok Lapja - Magyar Orvosi Kamara hivatalos lapja - XVII. ÉVFOLYAM / 3. SZÁM 


Letöltés

Az Európai Bizottság javaslatára az Európai Parlament is támogatta, hogy 1 évvel elhalasztásra kerüljön az orvostechnikai eszközöket érintő EU-s MDR rendelet (2017/745) bevezetése. A halasztásról a GS1 Magyarország is hírt adott: https://gs1hu.org/rolunk/hirek-esemenyek/az-europai-parlament-megszavazta-az-mdr-rendelet-halasztasat.

Ugyan az Európai Unió a koronavírus okozta válsághelyzetre tekintettel hozta meg halasztási döntését, ez így a vírus okán kevésbé leterhelt cégek számára egyben lehetőséget biztosít a hazai érintett cégeknek, hogy kihasználva a halasztást, körültekintőbben, átgondoltabban készülhessenek fel az új előírásokra.
Az EU Rendelet az UDI számok kiadására és azok vonalkódos jelölésére nemzetközi szabványok alkalmazását követelik meg. Az EU Bizottság a 2019/939 számú végrehajtási rendeletében (2019. június 6.) kijelölte a kibocsátó szervezeteket - többek között a GS1 szabványszervezetet is – az UDI kiosztására szolgáló rendszer működtetésére. Ez azt jelenti, hogy az eszközgyártók a GS1 szabványok megfelelő alkalmazásával (egyben érvényes GS1 licenc és GS1 Cégprefix esetén) eleget tudnak tenni a Rendeletek ezirányú kötelezettségeinek.

A GS1 Magyarország mint az egyedi eszközazonosító (UDI) kiadására kijelölt szervezet évek óta segíti a hazai eszközgyártókat a felkészülésben. Ezt a gyakorlatot ebben a vészhelyzeti időszakban is fenntartjuk, állunk az érdeklődők, kötelezettek rendelkezésére.
Annak érdekében, hogy teljeskörűbben, az igényekhez jobban igazodva tudjuk segíteni a felkészülést, a megjelenő 1 éves halasztás tudatában ismételten szeretnénk felmérni a hazai gyártók és érintett cégek igényeit.

Kérjük, az alábbi kérdőívre kattintva jelezze felént felkészülési szándékát, tervezett aktivitását a MDR rendelettel kapcsolatban.
A kérdőív kitöltése várhatóan 10 percet vesz igénybe. Válaszait 2020. május 4-ig, hétfőig várjuk!

A kérdőív elérhető itt: https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=cCVtjpq7KE-SaFnzlXRZXQblf5YHhCJPu1PcH0xuVZtUN1JVRUhDR1NXUVZIRUhKUVZQVE9LVVFJTC4u

Az MDR és IVDR rendeletek UDI rendszerével kapcsolatosan bővebb információkat a GS1 Magyarország orvostechnikai eszköz weboldalán ér el:
https://gs1hu.org/iparagi-megoldasok/egeszsegugy/orvostechnikai-eszkozok


Bízunk abban, hogy a kérdőívre adott válaszai alapján a piaci szereplőknek még inkább megfelelőbb támogatást tudunk nyújtani a Rendeletre való felkészülésben, az annak való megfeleléshez.

Bármilyen UDI-val kapcsolatos kérdés esetén keresse a GS1 Magyarországot udi@gs1hu.org

Forrás: 
https://gs1hu.org/rolunk/hirek-esemenyek/onnek-mire-van-szuksege-az-udi-felkeszuleshez-kerdoiv
 

A CE Certiso Kft. Európában 12. szervezetként megszerezte a hivatalos engedélyt és kijelölésre került az MDR (vagyis az EU orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelete) szerinti megfelelőség értékelések végzésére.

Ez azt jelenti, hogy már Magyarországon is van elérhető szervezet, amely a gyártók orvostechnikai eszközeit az MDR rendelet szerint tanúsítani képes.

Jelenleg az alábbi szervezetek az MDR szerinti kijelölt szervezetek (notified body) a Nando adatbázis szerint:

  • BSI Assurance UK Ltd (Egyesült Királyság)
  • BSI Group The Netherlands B.V. (Hollandia)
  • CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. (Magyarország)
  • DARE!! Services B.V. (Hollandia)
  • DEKRA Certification B.V. (Hollandia)
  • DEKRA Certification GmbH (Németország)
  • DNV GL Presafe AS (Norvégia)
  • IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. (Olaszország)
  • MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH (Németország)
  • National Standards Authority of Ireland (NSAI) (Írország)
  • TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Németország)
  • TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Németország)

Forrás: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34


A kulcsfontosságú orvostechnikai eszközök forgalomba hozatali problémáinak megelőzése érdekében az Európai Parlament úgy határozott, hogy elhalasztja az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazását.

A Európai Parlament április 17-én sürgős eljárással (693 szavazattal 1 ellenében, 2 tartózkodás mellett) elfogadta a Bizottság javaslatát, lehetővé téve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazásának egy évvel történő elhalasztását 2021. május 26-ig.
Tekintettel a nemzeti egészségügyi hatóságokat és az orvostechnikai eszközök gyártóit érő jelenlegi nyomásra, attól tartottak, hogy hiányos lesz vagy késik a COVID-19 elleni küzdelemhez szükséges orvostechnikai eszközök beszerzése, ha az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet új szabályait követik idén májustól.
Az Európai Parlament ezért támogatja a rendelet alkalmazásának egy évvel történő elhalasztására irányuló javaslatot, hogy a hatóságok és a gyártók egyaránt a koronavírus-járvány elleni küzdelemre tudjanak koncentrálni.
A vonatkozó rendelet az EU Hivatalos Lapjában történő megjelenésének napján fog hatályba lépni, így a részletekkel csak a hivatalos szöveg megismerése után tudunk foglalkozni.
FONTOS! Az új rendelet nem érinti az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (IVDR) alkalmazásának időpontját, azt a tervek szerint 2022. május 26-tól kell alkalmazni.
 
PRRC, azaz a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős személy (Person responsible for regulatory compliance; MDR 15. cikk)
Az MDR már a preambulumának bekezdései között alapvető szabályozási célként határozza meg annak biztosítását, hogy az eszközök gyártásának felügyeletét és ellenőrzését, valamint az eszközökre vonatkozó, forgalomba hozatal utáni felügyeletet és vigilancia-tevékenységeket a gyártók szervezetén belül a szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős olyan személy (a továbbiakban: PRRC) végezze, aki megfelel a minimális képesítési feltételeknek [Preambulum (34) bek.]. Ezt a követelményt már ugyanitt kiterjeszteni rendeli az unión kívüli (harmadik országbeli) gyártók meghatalmazott képviselőire is [Preambulum (35) bek.]. Megjegyezzük, hogy a felelős személy rendelkezésre állásának biztosítására az in vitro diagnosztikai eszközök gyártóit és az EU-n kívül letelepedett ilyen eszközöket gyártó harmadik országbeli gyártók meghatalmazott képviselői is kötelezettek, azonban az IVDR alkalmazásának megkezdésének későbbi időpontjára tekintettel jelenleg az MDR hatálya alá tartozó kötelezettek felkészülése a sürgetőbb feladat.
Nyomatékosan felhívjuk a figyelmet arra, hogy a PRRC megnevezése/felvétele, valamint e személy megfelelő képzettségének és betanításának biztosítása gyártóként az MDR-ben foglalt olyan kötelezettség, amelyet teljesíteni kell ahhoz, hogy az MDR alkalmazásának kezdőnapja előtt a rendeletnek megfelelő eszközöket hozhassanak forgalomba. A kötelezettség tehát már ez év május végétől közvetlenül érinti mindazon I. osztályba sorolt eszközöket gyártókat (illetve meghatalmazott képviselőiket), amely eszközök forgalomba hozatala továbbra sem (tehát az MDR alkalmazásának ez év május 26-i kezdetét követően igényli bejelentett szervezet közreműködését (lásd: előző, 2020. február 24-én közzétett 2/2020 MDR Hírlevelünkben foglalt táblázat 5. sora). Továbbá érinti mindazokat a tanúsítás köteles eszközt gyártókat, akik abban a szerencsés helyzetben vannak, hogy valamely általuk gyártott, eszközre már rendelkeznek, vagy az alkalmazás május végi kezdetére rendelkezni fognak MDR szerinti tanúsítvánnyal.
A korábban, az irányelvek és az azt átültető magyar jogszabályok hatálya alatt forgalomba hozott eszközök (ún. legacy device, melynek 93/42/EGK vagy 90/385/EGK irányelvek szerinti érvényes tanúsítványa van, mellyel a tanúsítvány érvényességének végéig, de legkésőbb 2024. május 26-ig forgalomba hozható a termék) gyártóinak vonatkozásában a jogszabály nem egyértelmű, hogy kell-e rendelkezniük addig PRRC-vel, amíg csak legacy device-ot gyártanak/hoznak forgalomba. Az OGYÉI álláspontja az, hogy kell rendelkezniük PRRC-vel az MDR 120. cikk (3) bekezdése értelmében, de ennek megerősítésére várunk az Európai Unió Bizottságától. Ugyanakkor az a gyártó, aki már tervezi, hogy termékét átvezeti az MDR rendszerébe egészen biztosan jobban jár, ha már a folyamat kezdetén kinevezi azt a személyt, aki később felel a jogszabályoknak való megfelelésért (ahogyan jól járnak azok az IVD gyártók is, akik már most megteszik a megfelelő lépéseket ilyen módon is az átállásra).
A PRRC tekintetében a normatív tartalmú rendelkezéseket az MDR 15. cikke tartalmazza, melyet az alábbi táblázat segítségével igyekeztünk a jogszabály szövegénél informatívabban közölni.
 
MDR rendelet
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=hu

IVDR rendelet:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746&from=EN

Corrigendum 1. ( az MDR rendelet első helyesbítése)
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745R(01)&from=EN

MDCG iránymutatások:
Jelen iránymutatásokat az Európai Unió bizottsága és az Orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport (tagállami képviselők) dolgozta ki. Az iránymutatások tematikusan az MDR meghatározott cikkeinek és azok összefüggéseinek magyarázatát adják. A lista folyamatosan bővül, az iránymutatások angol nyelven érhetőek el, lehetőségeink szerint fordítást készítünk:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en

Tájékoztató anyagok egészségügyi szolgáltatóknak:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/getting-ready-new-regulations/healthcare-professionals-and-health_en

Tájékoztató orvosi céllal nem rendelkező, de az orvostechnikai eszköz szabályozás alá eső termékek gyártóinak:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/getting-ready-new-regulations/manufacturers-devices-without-intended-medical_en
 
KZS_QTICS_MEDICAL
Klinikai képzés(2)

Ismerje meg a legfrissebb MDR szabályozásokat és tervezze meg sikeres klinikai vizsgálatait!

 
 
     

 
KZS_QTICS_MEDICAL
Klinikai képzés (1)

Ismerje meg a legfrissebb MDR szabályozásokat és tervezze meg sikeres klinikai vizsgálatait!

 
 
       
Digitális áttörés az egészségügyben (5)

Tudás és innováció az egészségügyben:

Hogyan formálja a digitalizáció a jövőt?

 
 
         
Digitális áttörés az egészségügyben (4)

Hogyan javítja a felhasználói élményt a digitalizáció?

 
 
         
KZS_QTICS_MEDICAL
egészséggazd 2. promókép emailbe (3)

Az egészségbiztosítási finanszírozás kulcsa:

képzés az orvostechnikai eszköz gyártóknak!

 
 
       
SAASCO hírlevél fejléc
2 napos ISO 13485:2016 Belső Auditor Tréning
 
SaascoMed_logo_KF
SAASCO Kft., Hungary, 1212 Budapest, Táncsics Mihály utca 108.
 
SAASCO hírlevél fejléc
Egeszsegalapok
     
SAASCO hírlevél fejléc
Őszi orvostechnikai képzések
 
SaascoMed_logo_KF
SAASCO Kft., Hungary, 1212 Budapest, Táncsics Mihály utca 108.
 

Miközben a magyar egészségügy jelentős nehézségekkel küzd, az orvostechnikai eszközök nemzetközi piaca elképesztő növekedést mutat, amely alapvetően a technológiai újításoknak köszönhető. Az Európai Unió 2017. április 5-én kihirdette az orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletét (MDR), mely a magyar piaci szereplők vállára extrém teherként nehezedik.
 
A QTICS Group Medical divíziója a gyártók számára ad komplex segítséget az MDR átállás során.
 
3 tény, amely Önt is érinti:
  1. MDR átállás végső határideje: 2024.05.26.
  2. MDR szigorúbb követelményei és a bejelentett szervezet (Notified Body - NoBo) leterheltsége miatt a tanúsítás folyamat 12 - 18 hónapig tart.
  3. MDR követelményeinek a teljesítése, azaz a felkészülés legalább 6 - 12 hónapot vesz igénybe.
 
A felkészülés és a tanúsítási folyamat tehát 2 évbe is telhet. Most kell lépnie ahhoz, hogy a határidő kötelezettségét teljesíthesse.
 
Tudjuk, hogy az MDR átállás nem egyszerű feladat. Összességében a szabályozás minőségjavulást hoz majd, ezért a jelen terhe a jövőben megtérül.
Sok magyar orvostechnikai gyártó egyik nagy problémája, hogy nem rendelkezik az MDR átálláshoz szükséges módszertani ismeretekkel, ezért kínáljuk Önnek:
2 órás online képzésünket és konzultációnkat,
amelyben választ kap az MDR átállással kapcsolatos kérdéseire.
   
Regisztrálok
 
 
Amennyiben a későbbiek során bármelyik QTICS Medical szolgáltatást megrendeli, akkor a konzultáció díját 100%-ban beszámítjuk.
Ha kérdése merült fel a képzéssel kapcsolatban, keressen fel minket alábbi elérhetőségek egyikén:

Tel: (+36-30) 811-2247
email: medical@qtics.group
Kiemelten fontosnak tartjuk, hogy klinikai vizsgálatokban részt vevő kollégáink részt tudjanak venni Good Clinical Practice, illetve a Good Vigilance Practice képzéseken a 2023-as évben is. Ezért alábbi továbbképzéseinket ajánljuk szíves figyelmükbe:

Tetszőleges időpontban online formában elérhetővé tettük a középfokú GCP tanfolyamunk elvégzését, a tananyaghoz bármikor hozzá tudnak férni, illetve vizsgát tenni. Ezt a képzési formát azon kollégáknak ajánljuk, akik az előre meghirdetett időpontokban nem tudnak részt venni a képzésen, azonban sürgősen szükségük van a GCP oklevélre. (A SE-TK/2022.II/00334 kódszámmal található meg az Oftex felületen.)A tanfolyam díja: 200 000 Ft.
  1. Jelentkezni lehet már a 2023. október 5-6-án „A farmakovigilancia gyakorlatban – Good Vigilance Practice” elnevezésű kurzusunkra, mely online stream formájában lesz majd követhető a képzési napokon.
A tanfolyam díja: 70 000 Ft*.
  1. Továbbá a 2023. november 16-17-én zajló „Haladó GCP tanfolyam, ISO 14155:2020; orvostechnikai eszközök és válogatott fejezetek a klinikai farmakológiai kutatások helyes klinikai gyakorlatából” című képzésünkre is nyitott már a jelentkezés, mely személyes jelenléttel kerül majd megrendezésre. Elvégzése ugyancsak GCP oklevelet ad.
A tanfolyam díja: 70 000 Ft*.

A GCP tanfolyam elvégzése kötelező minden klinikai gyógyszervizsgáló orvos kolléga számára, és ajánlott valamennyi gyógyszervizsgálatban résztvevő egyéb szakember számára.
*A tanfolyam díja: a gyógyszeriparban, szerződéses kutató intézetekben és egyéb nem egészségügyi intézményben dolgozók részére 70 000 Ft, míg az egészségügyi intézményekben dolgozók részére 35 000 Ft.

Jelentkezés módja:
•          Orvosi pecsétszámmal rendelkezők az OFTEX portálon keresztül tudnak jelentkezni: www.oftex.hu
•          Gyógyszerész nyilvántartási számmal rendelkezők a GYOFTEX portálon keresztül tudnak jelentkezni: www.gyoftex.hu
•          Orvosi pecsétszámmal nem rendelkezők a Farmakológiai Intézet honlapjáról letölthető jelentkezési lapon: https://semmelweis.hu/pharmacology/oktatas/posztgradualis-tanfolyamok/

Kérdés esetén állunk szíves rendelkezésre a pharma.education@med.semmelweis-univ.hu e-mail címen keresztül.
 
SAASCO hírlevél fejléc
Digitális áttörés az egészségügyben:
így csinálj termékből szolgáltatást
egész napos gyakorlatorientált, interaktív képzés
 
SaascoMed_logo_KF
SAASCO Kft., Hungary, 1212 Budapest, Táncsics Mihály utca 108.
Digitális áttörés az egészségügyben promókép (2)
Vegyen részt egész napos, interaktív workshopunkon, melyet a Frontira stratégiai design ügynökséggel közösen szervezünk és ismerje meg a digitális technológiák által kínált lehetőségeket az egészségügyi iparágban! Bemutatjuk a legújabb trendeket, amelyek látványosan javíthatják az egészségügyi szolgáltatások felhasználói élményét és hatékonyságát.
 
         

Hogyan oszlik meg a felelősség a PRRC és a gyártó között?

Egy gyártónál a PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) felelősségi köre a minőségirányítási rendszer következő három fő területéhez kapcsolódik:
  • A termék felszabadítása a gyártó minőségirányítási rendszerén belül.
  • A műszaki dokumentációnak és a megfelelőségi nyilatkozatnak az MDR/IVDR rendelet követelményeinek való megfelelősége.
  • Forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer (PMS) / Vigilancia
Érdemes kiemelni, hogy az MDR és az IVDR csak azt írja elő, hogy a PRRC biztosítsa a fenti feladatok végrehajtását, de azt már nem, hogy ezeket a feladatokat ténylegesen neki kellene elvégeznie. A PRRC felelősségi köre így az ellenőrzésre és a felügyeletre terjed ki. Magyarul a PRRC köteles gondoskodni arról, hogy bizonyos tevékenységek megtörténjenek és megfeleljenek az előírásoknak. A gyártó azonban egyértelműen köteles az MDR és az IVDR 10. cikkében felsorolt kötelezettségeket teljesíteni, a vonatkozó feladatokat végrehajtani.
Az alábbi táblázatban láthatod a PRRC és a gyártó kötelezettségei közötti kapcsolatot:
A PRRC felelőssége
(MDR / IVDR 15. cikk)
A gyártó felelőssége
(MDR / IVDR 10. cikk)
(3) a) az eszközök megfelelőségét az eszközök gyártása során alkalmazott minőségirányítási rendszer keretében szabályszerűen ellenőrizték az eszköz szabad forgalomba bocsátását megelőzően; „A minőségirányítási rendszernek a gyártó szervezetének minden olyan részére és elemére ki kell terjednie, amely a folyamatok, eljárások és eszközök minőségével foglalkozik. Szabályoznia kell azon struktúrát, felelősségi köröket, eljárásokat, folyamatokat és irányítási erőforrásokat, amelyek az ezen rendelet rendelkezéseinek való megfelelés biztosításához szükséges elvek és tevékenységek megvalósításához szükségesek.” (MDR 10. cikk (9), IVDR 10. cikk (8))
(3) b) elkészítették és naprakész állapotban tartják a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot; „A gyártóknak műszaki dokumentációt kell készíteniük az említett eszközökre vonatkozóan és azt naprakész állapotban tartaniuk.” (MDR / IVDR 10. cikk (4)) és „EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készíteniük” (MDR 10. cikk (6), IVDR 10. cikk (5)).
A műszaki dokumentáció tartalmát a II. és a III. melléklet tartalmazza, az EU-megfelelőségi nyilatkozatban pedig a IV. mellékletben leírt információkat kell feltüntetni.
(3) c) eleget tettek a 10. cikk (10) bekezdése szerinti, a forgalomba hozatal utáni felügyeletre vonatkozó kötelezettségeknek; „Az eszközök gyártói kötelesek végrehajtani és napra készen tartani a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert.” (MDR 10. cikk (10), IVDR 10. cikk (9)).
A forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer követelményeit az MDR 83. cikke és az IVDR 78. cikke tartalmazza.
(3) d) eleget tettek a 87–91. cikkben (IVDR 82 – 86. cikk) említett jelentéstételi kötelezettségeknek; „A gyártóknak rendelkezniük kell egy olyan rendszerrel, amely a váratlan események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések 87. cikk és a 88. cikk szerinti rögzítésére és bejelentésére szolgál.”
(3) e) MDR: a klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében kiadták a XV. melléklet II. fejezetének 4.1. pontjában említett nyilatkozatot.
IVDR: olyan, teljesítőképesség-vizsgálatra szánt eszközök esetében, amelyek beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatra vagy egyéb, a vizsgálati alanyokra nézve kockázatot rejtő teljesítőképesség-vizsgálatra való felhasználásra szolgálnak, kiadták a XIV. melléklet 4.1. pontjában említett nyilatkozatot.
A gyártónak biztosítania kell egy „aláírt nyilatkozat arról, hogy a szóban forgó eszköz megfelel a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek, kivéve a klinikai vizsgálat (IVDR: klinikai teljesítőképesség-vizsgálat) tárgyát képező szempontokat, és ezekkel a szempontokkal kapcsolatban minden óvintézkedést megtettek a vizsgálati alany egészségének és biztonságának a védelme érdekében.”
A PRRC és a gyártó közötti feladat és felelősség megosztást egyértelműen dokumentálni kell, amelyre egy jó megoldás lehet a fenti táblázatos forma. A táblázatot érdemes még egy oszloppal kiegészíteni, amelyben azokat a helyzeteket kell szabályozni, amikor a PRRC az ellenőrzés során valamilyen nemmegfelelőséget tár fel. Tisztázni kell, hogy ilyen esetekben mit kell tenni a gyártónak (pl. helyesbítő intézkedés indítása) és mi legyen az eljárás abban az esetben, ha a gyártó nem ért egyet a PRRC megállapításaival. Ez utóbbi különösen akkor fontos, ha a PRRC nem alkalmazottja a gyártónak (pl. jogosult-e a gyártás felfüggesztésére súlyos nemmegfelelőség esetén).
Ezt a felelősség megosztási mátrixot el kell helyezni a PRRC tevékenységét szabályozó eljárásban és / vagy a PRRC megbízásában vagy külsős PRRC esetén a megbízási szerződésben.
Ha te is a PRRC szerepét töltöd be egy cégnél vagy ezt a feladatot szánják neked, akkor jelentkezz az egyedülálló 5 napos PRRC tanfolyamunkra, ahol további részleteket ismerhetsz meg e felelősségteljes munkáról.
FELELŐS SZEMÉLY (PRRC) tréning adatai:
Időpontok: 2023. április 12 - május 09., 9:30-tól - 16:30-ig képzés, május 09. 16:30-tól vizsga.
Jelentkezési határidő: 2023. 04. 07. 16,00 óra
Helyszín:
  • Online (MS Teams)
Képzés díja:
  • 218.000 Ft + ÁFA/fő 10 fő alatti magyar tulajdonú mikrovállalkozások számára (Kedvezményre jogosító kód: PRRCMV)
  • 273.000 Ft + ÁFA/fő SAASCO ügyfelek és a Mediklaszter tagok számára (Kedvezményre jogosító kód: PRRCSA/PRRCMK)
  • 358.000 Ft + ÁFA/fő
A tréningről további részleteket a mellékelt meghívóban találsz!
Hogyan tudsz jelentkezni?
A tréning jelentkezési lapjának eléréséhez kattints IDE!
Juhász Attila és a SAASCO Kft. csapata
juhasz.attila@saasco.hu
Semmelweis Egyetem, Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézetének idei évben megrendezésre kerülő posztgraduális tanfolyamaira szeretnénk fgelhívni a figyelmet
.

Kiemelten fontosnak tartjuk, hogy klinikai vizsgálatokban részt vevő kollégáink részt tudjanak venni Good Clinical Practice, illetve a Good Vigilance Practice képzéseken a 2023-as évben is. Ezért alábbi továbbképzéseinket ajánljuk szíves figyelmükbe:

1. Tetszőleges időpontban online formában elérhetővé tettük a középfokú GCP tanfolyamunk elvégzését, a tananyaghoz bármikor hozzá tudnak férni, illetve vizsgát tenni. Ezt a képzési formát azon kollégáknak ajánljuk, akik az előre meghirdetett időpontokban nem tudnak részt venni a képzésen, azonban sürgősen szükségük van a GCP oklevélre. A tanfolyam díja: 200 ezer Ft.

2. 2023. április 5-6-án a „Good Clinical Practice. Középfokú Klinikai Vizsgáló Tanfolyam (SE-TK/2023.I./00233)” című képzésünkre is várjuk a jelentkezőket, melynek elvégzése szintén GCP oklevelet ad. A tanfolyam online stream formájában követhető a képzés két napján. A tanfolyam díja: 70 ezer Ft.


3. Illetve jelentkezni lehet már a 2023. október 5-6-án „A farmakovigilancia gyakorlatban – Good Vigilance Practice” elnevezésű kurzusunkra, mely ugyancsak online stream formájában lesz majd követhető a képzési napokon. A tanfolyam díja: 70 ezer Ft.

4. Továbbá a 2023. november 16-17-én zajló „Haladó GCP tanfolyam, ISO 14155:2020; orvostechnikai eszközök és válogatott fejezetek a klinikai farmakológiai kutatások helyes klinikai gyakorlatából” című képzésünkre is nyitott már a jelentkezés, mely személyes jelenléttel kerül majd megrendezésre. Elvégzése ugyancsak GCP oklevelet ad. A tanfolyam díja: 70 ezer Ft.

A GCP tanfolyam elvégzése kötelező minden klinikai gyógyszervizsgáló orvos kolléga számára, és ajánlott valamennyi gyógyszervizsgálatban résztvevő egyéb szakember számára.

Jelentkezés módja:
•          Orvosi pecsétszámmal rendelkezők az OFTEX vagy GYOFTEX portálon keresztül tudnak jelentkezni: https://oftex.hu/, illetve https://gyoftex.hu/
•          Orvosi pecsétszámmal nem rendelkezők a Farmakológiai Intézet honlapjáról letölthető jelentkezési lapon: https://semmelweis.hu/pharmacology/kf-szakkepzes/

Forrás: SZTE
 
Ipari robotrendszereket, gépegyütteseket tervezel, gyártasz vagy üzemeltetsz?
Karbantartó / integrátor vagy?
Gyere el március 9-én Robotrendszerek CE jelölésének műszaki követelményei képzésünkre!

Nem engedheted meg magadnak hogy ne érts a CE jelöléshez, különben jelentős költség és határidő növekedés várható a projekted kapcsán!

Vegyél részt március 9-én nyílt képzésünkön, ahol mindent elmondunk Neked, amit a Robotrendszerek CE jelölésének műszaki követelényeiről tudnod kell!
 
Tervezési és biztonsági előírások, vizsgálati feladatok; a robotrendszerek alkalmazási korlátai és módosításának feltételei - gyakorlatias megközelítésből!
 
Minden további fontos információ, részletes tematika, jelentkezés innen elérhető!
 
 
 
 
 
 
 
 

SAASCO képzések 2023. tavasz

Az Óbudai Egyetemen megtartott és a visszajelzések szerint jól sikerült Lehetőségek és Kihívások konferencia után bemutatjuk a SAASCO idei tavaszra beütemezett képzési sorozatát.
Dátum Cím
2023.02.28-03.02. ISO 13485 Belső Auditor Tréning
2023.03.02. Ipari gépek CE jelölése
2023.03.09. Robotrendszerek CE jelölésének műszaki követelményei
2023.03.16-17. ISO/IEC17025 Belső Auditor Tréning
2023.04.12. PRRC 1. nap
2023.04.18. PRRC 2. nap
2023.04.25. PRRC 3. nap
2023.05.03. PRRC 4. nap
2023.05.09. PRRC 5. nap és vizsga
2023.05.31. Orvostechnikai eszköz szoftverek fejlesztése
A tavalyi év újdonságát az “Orvostechnikai eszköz szoftverek fejlesztése” című képzésünket hagytuk meg a programban a a nagy klasszikusok “ISO 13485 Belső Auditor Tréning” és a “Felelős személy (PRRC) tréning” mellett. Ennek fő oka, hogy a szoftvereknek egyre nagyobb a jelentősége az orvostechnikai eszközök vezérlésében és egyre több olyan szoftver, alkalmazás jelenik meg a piacon, amelyek önmagukban orvostechnikai eszközök (SaMD). A szoftverek tervezése és kivitelezése jelentősen eltér a kézzel fogható eszközöknél alkalmazott módszereknél. Az elkészült szoftver utólagos részletes vizsgálatára alig van mód, ezért a szoftverfejlesztési folyamat részletes dokumentálásával lehet igazolni, hogy a szoftver alkalmas a tervezett rendeltetés elérésére. A képzés során ezt a fejlesztési folyamatot mutatjuk be részletesen az IEC 82304-1 és az IEC 62304 szabványok alapján.
Minden képzés jelentkezési lapja már elérhető a SAACO honlapján: Tanfolyamok
Az “ISO 13485 Belső Auditor Tréning”-re 2023. február 28. – március 02. között kerül sor, amelyre még a héten lehet jelentkezni.
Az ISO 13485 Belső Auditor Tréning és az összes többi képzés is csak online formában lesz elérhető. Minden további részletet megtalálsz a képzési programfüzetünkben az alábbi linken.
SAASCO Medical képzési prospektus 2023 tavasz
MSZ EN ISO 13485:2016 Belső auditor tréning adatai:
Időpontok: 2023. február 28 - március 02., 9:30-tól - 16:30-ig képzés, március 02. 9:30-tól - 12:00-ig képzés, 13:00-tól - 16:30-ig vizsga.
Jelentkezési határidő: 2023. 02. 24. 16,00 óra
Helyszín:
  • Online (MS Teams)
Képzés díja:
  • 119.000 Ft + ÁFA/fő 10 fő alatti magyar tulajdonú mikrovállalkozások számára (Kedvezményre jogosító kód: BATMV)
  • 145.000 Ft + ÁFA/fő SAASCO ügyfelek és a Mediklaszter tagok számára (Kedvezményre jogosító kód: BATÜF/BATMK)
  • 163.000 Ft + ÁFA/fő
A tréningről további részleteket a mellékelt meghívóban találsz!
Hogyan tudsz jelentkezni?
A tréning jelentkezési lapjának eléréséhez kattints IDE!
Juhász Attila és a SAASCO Kft. csapata
juhasz.attila@saasco.hu
 

Hamarosan indul az Óbudai Egyetem "Orvostechnikai eszközgyártási és -forgalmazási minőség és megfelelőség biztosítási szakember / szakmérnök" online képzés

Az MDR/IVDR EU rendeletek szigorúan szabályozzák az orvostechnikai cégek működését napjainkban.
Az orvostechnológiai eszközöket-és berendezéseket gyártó, forgalmazó, illetve felhasználó cégekre 2021 májusától a jelenleginél sokkal szigorúbb jogszabályrendszer vonatkozik, a rendelkezések erőteljesen közelítenek a gyógyszerpiacot szabályozó feltételekhez.
A szervezeten belül kell legyen legalább egy kijelölt felelős személy (“person responsible for regulatory compliance” – PRRC), akinek a feladata a szabályoknak való megfelelés biztosítása, és igazoltan rendelkeznie kell a szükséges iskolai végzettséggel és tapasztalattal az orvostechnikai eszközök területén.
A szükséges ismeretek megszerzésében nyújt segítséget az Óbudai Egyetem februárban induló, diplomát adó, online, munka mellett elvégezhető négy féléves képzése.
Egy PRRC feladatai sokrétűek és munkájához számos területet kell szakértőként ismernie. A négy féléves képzést olyan vállalatok, intézmények és szervezetek támogatják szakértői tudással, mint a SAASCO Kft., CE Certiso Kft. , EMKI-Cert Kft., OGYEI, EGIS Zrt., Richter Gedeon Nyrt., Pharma Patent Kft., Pernix Pharma Kft., Mediklaszter, 77 Elektronika Kft., Medicor Elektronika Zrt., 3DHistech Kft., Hand-in-Scan Kft.
Link a jelentkezéshez
Jelentkezési határidő: 2023. február 15.
Juhász Attila és a SAASCO Kft. csapata
juhasz.attila@saasco.hu

Ipari gépek CE jelölése - 2021.09.27.

Ne felejts el idejében jelentkezni idei utolsó nyílt gépek CE jelölése képzésünkre!
A képzésen részletesen végigmegyünk a gépek és biztonsági berendezések CE jelölésének egyes lépésein. Minden lépésnél kitérünk a kapcsolódó/elvégzendő feladatokra, arra, hogyan tudod ezeket végrehajtani, milyen dokumentációs kötelezettségeid vannak, továbbá, hogy mi mindent is kell tartalmaznia az egyes dokumentumoknak.
Megnézzük, milyen megfelelőségértértékelési módozatok léteznek a gépek vonatkozásában, ezek konkrétan mit jelentenek, valamint kitérünk arra is, hogy milyen esetekben melyik módozat(oka)t  kell megvalósítani.
A további információkat és a részletes tematikát a mellékletben vagy ide kattitva találod >>>  találod!

A jelentkezési lapot ide kattintva >>> éred el!
 
Ugyan az IVDR esetén is igaz, hogy az IVDD alapján kiadott tanúsítványok lejáratukig vagy legkésőbb 2024. 05. 26-ig érvényesek, de ez csak kevés gyártónak nyújt vigaszt. Ennek az az oka, hogy az IVD eszközök új osztályba sorolási szabályai miatt a gyártók kb. 80 %-nak kell bejelentett szervezetet bevonniuk a tanúsításba, az eddigi kb. 20 % helyett.
Az IVDR jelenleg nem tartalmaz semmilyen további lehetőséget a halasztásra, így 2022. 05. 26-ig minden érintett gyártónak meg kell szereznie az EU tanúsítványt.
Ez hatalmas kihívás elé állítja a gyártókat, különösen a teljesítőképesség-értékelés területén. A vonatkozó követelmények jelentősen szigorodtak. A folyamat részeként el kell végezni a tudományos érvényesség, az analtikai és klinikai teljesítőképesség igazolását.
Az új fejlesztésű képzésünk során áttekintjük a teljesítőképesség-értékelés folyamatát és vendég előadónk dr. Tolokán Antal a Wessling Kft. munkatársa bemutatja az analitikai teljesítőképesség-értékelés gyakorlatát is.
Ez egy kivételes lehetőség a teljesítőképesség-értékelés megismerésére, ne hagyd ki. Jelentkezz MOST a képzésre!
További Őszi képzésekről itt >>>

Az IVDR - Teljesítőképesség-értékelés képzés részletei:
Időpont: 2021. szeptember 29., 9:30-tól – 16:30-ig
Helyszín: Vendel Konferenciaház, 1096 Budapest, Vendel u. 11.
Képzés díja:
  • 69.000 Ft + ÁFA/fő 10 fő alatti magyar tulajdonú kisvállalkozások számára (Kedvezményre jogosító kód: IVDRMV)
  • 85.000 Ft + ÁFA/fő SAASCO ügyfelek és a Mediklaszter tagok számára (Kedvezményre jogosító kód: IVDRÜF/IVDRMK)
  • 95.000 Ft + ÁFA/fő
A képzésről további részletek a mellékelt meghívóban!
Hogyan tudsz jelentkezni?
A képzésre a www.saasco.hu oldalon elérhető on-line jelentkezési lap kitöltésével, vagy az info@saasco.hu e-mail címre küldött levélben lehet!
A jelentkezési lap eléréshez kattints ide >>>!

Továbbá ne felejtsd el, hogy holnapig 16:00-ig lehet jelentkezni az ISO 13485:2016 BAT-ra.
Az ISO 13485 Belső Auditor Tréning részletei:
Időpont: 2021. szeptember 13-15., 9:30-tól – 16:30-ig
Helyszín: Vendel Konferenciaház, 1096 Budapest, Vendel u. 11.
Képzés díja:
  • 98.000 Ft + ÁFA/fő 10 fő alatti magyar tulajdonú kisvállalkozások számára (Kedvezményre jogosító kód: BATMV)
  • 120.000 Ft + ÁFA/fő SAASCO ügyfelek és a Mediklaszter tagok számára (Kedvezményre jogosító kód: BATÜF/BATMK)
  • 135.000 Ft + ÁFA/fő
A képzésről további részletek a mellékelt meghívóban!
Hogyan tudsz jelentkezni?
A képzésre a www.saasco.hu oldalon elérhető on-line jelentkezési lap kitöltésével, vagy az info@saasco.hu e-mail címre küldött levélben lehet!
 
Szigorodnak a klinikai vizsgálatra vonatkozó követelmények a betegek biztonságának garantálása érdekében, így elengedhetetlen legalább egy kijelölt felelos személy,
angolul person responsible for regulatory compliance (PRRC) biztosítása.

Orvostechnikai eszközgyártási és-forgalmazási minoség és megfeleloség biztosítása szakember/ szakmérnökképzés.

Feladata: a szabályoknak való megfelelés biztosítása
Követelmény: hivatalos képesítés, egyetemi szint
Érintettek: orvostechnológiai eszköz-és berendezés gyártók, forgalmazók, felhasználó cégek
Forma: levelezo (online)
Indul: korlátozott hallgatói létszámmal

Kinek való a képzés?
- Jogász oklevéllel rendelkezo szakembereknek, akik orvostechnikai eszközgyártás és -forgalmazás területén dolgoznak.
- Mérnököknek, akik orvostechnikai eszközgyártás és -forgalmazás területén dolgoznak.
- Orvosdoktorok, állatorvosdoktorok, fogorvosdoktorok számára.
- Biológusok, vegyészek, gyógyszerészek számára.

Milyen végzettséget ad a képzés?

Szakmérnök
Aki már rendelkezik mérnöki szakképzettséggel, azaz legalább alapképzésben, vagy a korábbi képzési rendszerben, legalább foiskolai szintu képzésben szerzett mérnöki oklevéllel rendelkezik oklevélben szereplo megnevezése:
- Szakmérnök orvostechnikai eszközgyártási és –forgalmazási minoség és megfeleloség biztosítása szakon
- Quality Management and Regulatory Compliance Engineer of Medical Device Manufacturing and Distribution

Szakember
Aki orvosdoktor, állatorvosdoktor, fogorvosdoktor, gyógyszerész, biológus, vegyész vagy jogász oklevéllel rendelkezik, oklevélben szereplo megnevezése:
- Szakember orvostechnikai eszközgyártási és -forgalmazási minoség és megfeleloség biztosítása szakon.
- Quality Management and Regulatory Compliance Specialist of Medical Device Manufacturing and Distribution

Mire jó a képzés?
Megszerzett tudásbázis
Természettudományi, orvostechnológiai, muszaki és informatikai, valamint jogi ismeretek.

Ellátható feladatok
Minoségbiztosítási, fejlesztési, tervezoi, ellenorzési, szakmai menedzseri feladatok.

Hogyan épül fel a képzés?
A szakképzettség megszerzéséhez összegyujtendo kreditek száma 120 kredit, az alábbiak szerint:
  • Orvosi ismeretek: 8 kredit
  • Mérnöki, technológiai ismeretek: 63 kredit
  • Minoségbiztosítási ismeretek: 45 kredit
  • Szakdolgozat: 4 kredit
  • A szakirányú továbbképzés végén a résztvevok szakdolgozatot írnak és azt megvédik, ill. záróvizsgát tesznek a diploma megszerzéséhez.
Mennyi ideig tart a képzés?
  • 4 szemeszter (levelezo, online)
Bovebb információk:
www.felvi.hu
www.nik.uni-obuda.hu

Jelentkezés
https://nik.uni-obuda.hu/orvostechnikai-eszkozgyartasi-es-forgalmazasi-minoseg-es-megfeleloseg-biztositasi-szakember-szakmernok











 
MSZ EN ISO 13485:2016 Belső auditor tréning adatai:
Időpontok: 2021. május 03-06., 8:30-tól - 12:00-ig képzés,
07-én 8:30-tól - 10:00-ig képzés,
07-én 10:30-tól - 12:00-ig vizsga
Jelentkezési határidő: 2021. 04. 29. 24:00-ig
Helyszín: Online képzés (MS Teams)
Képzés díja:
  • 98.000 Ft + ÁFA/fő 10 fő alatti magyar tulajdonú kisvállalkozások számára (Kedvezményre jogosító kód: BATMV)
  • 120.000 Ft + ÁFA/fő SAASCO ügyfelek és a Mediklaszter tagok számára (Kedvezményre jogosító kód: BATÜF/BATMK)
  • 130.000 Ft + ÁFA/fő
A képzésről további részletek a mellékelt meghívóban!
Hogyan tudsz jelentkezni?
Az online képzés jelentkezési lapjának eléréséhez kattintson IDE! 
Juhász Attila és a SAASCO Kft. csapata
juhasz.attila@saasco.hu

A klinikai értékelés egy olyan probléma, amivel foglalkoznod kell!

 Az utóbbi időben gyakran mondják ügyfeleink, hogy a bejelentett szervezet „az egész műszaki dokumentációt elfogadta, CSAK a klinikai értékelés jelentést NEM”. Rossz hírem van, ez ugyanis azt jelenti, hogy a műszaki dokumentációt SEM fogadták el.
Miért? Mert a klinikai értékelés célja, hogy az értékelő ellenőrizze, hogy az eszköz megfelel-e az MDR I. mellékletében található a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelménynek. Ha nem elfogadható a klinikai értékelés jelentés, akkor nem igazolt az általános követelményeknek való megfelelés és ezen keresztül a műszaki dokumentáció tartalma sem megfelelő.
Ahogy Virág elvtárs mondta a Tanú című filmben: „Én csak azt mondom, Pelikán elvtárs, a nemzetközi helyzet egyre fokozódik”. Igen, Virág elvtársnak igaza van a klinikai értékelésre vonatkozó nemzetközi követelmények egyre fokozódnak. Szinte még a MEDDEV 2.7/1 rev. 4. útmutató követelményeit sem alkalmazza mindenki, de már itt van az MDR és ráadásul a témakörben az MDCG eddig öt útmutatót adott ki.
Egy jó (a bejelentett szervezet által elfogadható) klinikai értékelés készítése rendkívül összetett, nagy tapasztalatot és a kapcsolódó útmutatók részletes ismeretét igénylő feladattá vált. Persze már Virág elvtárs is megmondta, hogy „az élet nem habostorta”.
Annak érdekében, hogy a te életedet mégis megédesítsük egy kicsit, indítjuk el a 4 részes klinikai értékelési sorozatunkat. Az egyes előadások rövidek lesznek és egy-két MDCG útmutatót dolgoznak fel. Valamennyi képzés csak online formában lesz elérhető az alábbi időpontokban:
  • 2020. 10. 28. – Az elegendő klinikai bizonyítékok szintje öröklött eszközök esetén (MDCG 2020-6)
  • 2020. 11. 04. – Az ekvivalencia igazolása (MDCG 2020-5)
  • 2020. 11. 18. – Az orvostechnikai eszköz szoftverek klinikai értékelése (MDCG 2020-1)
  • 2020. 12. 02. – Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési (PMCF) terv és jelentés (MDCG 2020-7, -8)
Ne szalaszd el ezt az esélyt és jelentkezz most az első előadásra a megadott linken!
FONTOS, hogy az online képzésekre CSAK a megadott linken keresztül lehet jelentkezni mert a regisztrációt követő visszaigazoló email tartalmazza azt a linket, amelyen keresztül csatlakozni tudsz majd az előadásokhoz!
Az elegendő klinikai bizonyítékok szintje öröklött eszközök esetén (MDCG 2020-6) adatai:
Időpont: 2020. október 28., 9:30-tól – 12:00-ig
Jelentkezési határidő: 2020. 10. 26. 16:00-ig
Helyszín: Online képzés
Képzés díja:
  • 18.000 Ft + ÁFA/fő 10 fő alatti magyar tulajdonú kisvállalkozások számára (Kedvezményre jogosító kód: MDCGMV)
  • 21.000 Ft + ÁFA/fő SAASCO ügyfelek és a Mediklaszter tagok számára (Kedvezményre jogosító kód: MDCGSA/MDCGMK)
  • 30.000 Ft + ÁFA/fő
A képzésről további részletek a mellékelt meghívóban!
Hogyan tudsz jelentkezni?
Az online képzés jelentkezési lapjának eléréséhez kattintson IDE!

Programhttp://mediklaszter.hu/media/document/5f91314bbb6d3149704082.pdf
SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda nyílt képzése: 2020.10. 14-15

Magyarul is megjelent a jó használhatóságra irányuló tervezési útmutató

 A mai technikai civilizációnkban a mindennapjaink szerves részét képezik az elektronikus eszközök a mobil telefonoktól, a munkahelyi számítógépeken keresztül, egészen a gyártó berendezésekig. Ezek az eszközök szerencsés esetben megkönnyítik az életünket és a munkánkat. De bizonyára te is bosszankodtál már akkor, amikor nem találtál egy menüpontot vagy egy ikon, vagy egy szimbólum nem volt egyértelmű. A jó vagy másképpen könnyű használhatóság egy hétköznapi eszközöknél csak a bosszúságtól kímél meg, de egy orvostechnikai esetén élet vagy halál kérdése lehet.
Az MSZ IEC/TR 62366-2:2020 műszaki jelentés iránymutatást ad az orvostechnikai eszközök gyártóinak arra, hogy hogyan illesszék be a jó használhatóságra irányuló tervezés elveit és a felhasználói felület tervezési gyakorlatát a saját fejlesztési folyamataikba. A gyógyászati gyakorlatban egyre nagyobb mértékben használnak orvostechnikai eszközöket a páciensek megfigyelésére és kezelésére. Miközben az orvostechnikai eszközök egyre kifinomultabbá válnak, egyre nagyobb valószínűséggel idézhetnek elő használati hibát. Az eszközök nem megfelelő használhatósága következtében létrejött használati hibák egyre nagyobb aggodalmat okoznak és egyre több balesethez vezetnek. Az aggodalmakat csak fokozza, hogy a kevésbé képzett felhasználók is, beleértve magukat a pácienseket is, orvostechnikai eszközöket használnak.
A SAASCO elkötelezett abban, hogy útmutatóhoz minél több hazai orvostechnikai eszközt tervező szakember az anyanyelvén hozzá férjen. Ezzel támogatni kívánjuk a minél jobban használható és egyben biztonságosabb orvostechnikai eszközök fejlesztését.
A fenti elkötelezettségünk eredménye, hogy SAASCO, a B.Braun Medical Kft.-vel és a TÜV Rheinland Intercert Kft.-vel együtt anyagilag és szakmailag is támogatta az MSZ IEC/TR 62366-2:2020 műszaki jelentés magyar változatának a megjelenését.
Az MDR műszaki dokumentáció fontos eleme a jó használhatóságra irányuló tervezés dokumentációja. Ha többet akarsz megtudni erről a témakörről jelentkezz a MDR műszaki dokumentáció mindenkinek című képzésünkre!
A tantermi képzéseink során kérünk mindenkit a mellékelt biztonsági szabályok alkalmazására. A jelentkezéssel elfogadod a biztonsági szabályok betartását!
Az MDR műszaki dokumentáció mindenkinek adatai:
Időpont: 2020. október 14-15., 9:30-tól – 16:30-ig
Helyszín: Vendel Konferenciaház, 1096 Budapest, Vendel u. 11., online képzés formájában is
Képzés díja:
  • 81.000 Ft + ÁFA/fő 10 fő alatti magyar tulajdonú kisvállalkozások számára (Kedvezményre jogosító kód: MDRMDKKV)
  • 95.000 Ft + ÁFA/fő SAASCO ügyfelek és a Mediklaszter tagok számára (Kedvezményre jogosító kód: MDRMDSA/MDRMDMK)
  • 135.000 Ft + ÁFA/fő
Az online képzési formára történő jelentkezés esetén további 10% kedvezményt biztosítunk a fenti árakból
A képzésről további részletek a mellékelt meghívóban!
Hogyan tudsz jelentkezni?
A képzésre a www.saasco.hu oldalon elérhető on-line jelentkezési lap kitöltésével, vagy az info@saasco.hu e-mail címre küldött levélben lehet!
Online képzés jelentkezési lap eléréséhez kattintson: https://saasco.webinargeek.com/mdr-muszaki-dokumentacio-mindenkinek

 
GS1 Egészségügyi szakértő képzés
A képzés az egészségügyi szektor képviselőinek szól, az egészségügyi iparág bármely szegmensében tevékenykedő szakemberek nemzetközi kitekintéssel és számos gyakorlati példa megismerésén keresztül bővíthetik tudásukat a GS1 globális szabványainak hatékonyságot és átláthatóságot biztosító megoldásairól. A képzés november 3-án kezdődik.
https://gs1hu.org/rolunk/hirek-esemenyek/ne-hagyja-ki-az-idei-utolso-gs1-egeszsegugyi-szakertokepzest
 
UDI webinar (rendszeres esemény)
Ismerje meg az UDI alapfogalmait, ennek a speciális azonosítónak a képzési szabályait, valamint a kapcsolódó GS1 szabványelemek alkalmazási lehetőségeit, annak gyakorlati alkalmazását online képzésünk keretében.
https://gs1hu.org/szolgaltatasaink/tudasmegosztas/kepzesek/udi-webinar
Következő webinar: 2020. november 9. (hétfő) 13:00-14:00

GS1 Healthcare Online Summit, 2020. november 1719. (nemzetközi online rendezvény angol nyelven)A GS1 globális szabványszervezet GS1 Healthcare csoportja az idei évben az online térben rendezi meg nagyszabású nemzetközi eseményét GS1 Healthcare Online Summit néven, 2020. november 17-19. között. Az év egyik legnagyobb egészségügyi rendezvényén a szektor jövőjéről egyeztetnek a szakemberek, valamint számos sikeres szabványbevezetésről és újdonságról számolnak be.
https://gs1hu.org/rolunk/hirek-esemenyek/regisztraljon-a-gs1-healthcare-online-summitra
 
GS1 Egészségügyi Esettanulmányok gyűjteménye
A globális GS1 szervezet GS1 Healthcare csoportja minden évben összeállítja az ún. GS1 Healthcare Reference Book-ot az adott időszak legfrissebb nemzetközi sikertörténeteiből. A Reference Book-ba meghívást kapnak a GS1 szabványokat eredményesen bevezető intézmények a világ minden tájáról. A legfrissebb kiadásban az egri Markhot Ferenc Kórház esettanulmánya is megtalálható.
https://gs1hu.org/rolunk/hirek-esemenyek/megjelent-az-egeszsegugyi-esettanulmanyok-gyujtemenye

 
MSZ EN ISO 13485:2016 Belső auditor tréning

előadó: Sántics Csaba tanácsadó
helyszín: Vendel Konferenciaház
cím: 1096 Budapest, Vendel u. 11.
időpont: 2020. 09. 22 – 24.

képzés díja:
- 98.000 Ft + ÁFA/fő 10 fő alatti magyar tulajdonú kisvállalkozások számára (Kedvezményre jogosító kód: BATMV)
- 120.000 Ft + ÁFA/fő SAASCO ügyfelek és a Mediklaszter tagok számára (Kedvezményre jogosító kód: BATÜF/BATMK)
- 130.000 Ft + ÁFA/fő
jelentkezés www.saasco.hu/Tanfolyamok vagy az info@saasco.hu címre küldött e-mail-ben

MEGHÍVÓ és Progam: http://mediklaszter.hu/media/document/5f68802502214633393440.pdf
SAASCO biztonsági előírások: http://mediklaszter.hu/media/document/5f68809c63988507137813.pdf
Új EU rendelet szabályozza  az orvostechnikai cégeket 2021. májustól, melynek értelmében az orvostechnológiai eszközöket- és berendezéseket gyártó, forgalmazó, ill. felhasználó cégeknek kötelező egy PRRC felelős személy kijelölése, akinek szakirányú végzettségét igazolni is kell. Az Óbudai Egyetemen egyedülálló online levelező képzés indul, amely munka mellett megszerezhető diplomát biztosít.

Az orvostechnikai eszközökről szóló új rendelet ((EU) 2017/745 rendelet; MDR) és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet ((EU) 2017/746 rendelet; IVDR) a betegek biztonságának garantálása érdekében szigorítják a klinikai vizsgálatra vonatkozó követelményeket. A rendelet eredetileg 2020. május 25-től tette volna kötelezővé egy felelős szakértő kijelölését, de a COVID-19 helyzet miatt az EU parlament megszavazta a rendelet életbelépésének 1 évvel történő elhalasztását, ezzel a vállalatok időt nyertek.

Az orvostechnológiai eszközöket-és berendezéseket gyártó, forgalmazó, ill. felhasználó cégeknek a jelenleginél sokkal szigorúbb jogszabályrendszerhez kell majd alkalmazkodniuk, a rendelkezések erőteljesen közelítenek a gyógyszerpiacot szabályzó feltételekhez. Az új rendeletek fókuszában a kockázatközpontú gondolkodás áll, amely alapos kockázatkezelési ismeretek megszerzését követeli meg. Ennek érdekében például a gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy a szervezetükön belül a rendelkezésükre álljon legalább egy olyan kijelölt felelős személy – “person responsible for regulatory compliance” (PRRC) –, akinek a szabályoknak való megfelelés biztosítása a feladata, és aki az orvostechnikai eszközök területén igazoltan rendelkezik a szükséges képesítéssel.

Munka mellett megszerezhető a szakirányú diploma

Jó hír, hogy az Óbudai Egyetemen egyedülálló online levelező képzés indul 2020. szeptemberben, amelyen munka mellett is megszerezhető az előírt szakirányú végzettség, azaz az „orvostechnikai eszközgyártási és -forgalmazási minőség és megfelelőség biztosítási szakember / szakmérnöki” diploma.
A törvényalkotó szándéka szerint az igazolt szakképzettség garantálja, hogy az orvostechnológiai területeken felelős személy végezze az eszközök gyártásának felügyeletét, ellenőrzését, az orvosi berendezések forgalomba hozatalát, valamint az eszközök forgalomba hozatal utáni követését, ill. a vigilancia-tevékenységeket.
Az Óbudai Egyetem Neumann János Informatikai Karán induló képzés célja olyan orvostechnikai eszközgyártás és -forgalmazás minőségbiztosítási szakemberek, ill. szakmérnökök képzése, akik természettudományi, orvostechnológiai, műszaki és informatikai, valamint jogi ismereteik és készségeik révén minőségbiztosítás-fejlesztési, tervezői, ellenőrzési és magas szintű szakmai menedzseri feladatok ellátására alkalmasak, és tájékozottak az EU 2017/745 (MDR) és 2017/746 (IVDR) rendeletek feltételeiben.

Mérnökök, doktorok, jogászok és természettudósok is jelentkezhetnek a képzésre

Az online, munka mellett elvégezhető képzésre két fő célcsoportot várnak:
  • mérnököket, akik orvostechnikai eszközgyártás és -forgalmazás területén dolgoznak vagy szeretnének munkát vállalni, ill.
  • orvosdoktor, állatorvosdoktor, fogorvos doktor, gyógyszerész, biológus, vegyész vagy jogász oklevéllel rendelkező szakembereket, akik orvostechnikai eszközgyártás és -forgalmazás területén dolgoznak vagy szeretnének munkát vállalni, vagy akik ilyen eszközök aktív felhasználói, ill. üzemeltetői.
A képzés tematikájának összeállításakor az egyetem figyelembe vette a gyártási, tanúsítási és a forgalmazási lánc valamennyi szereplőjének feladat-és felelősségi körét, így a képzés mindannyiuk szakmai területét átfedi.
A képzés végén a résztvevők diplomát kapnak
Ha van szakképesítést igazoló diplomával rendelkező munkatársa, akkor az Ön vállalata eleget tesz a törvényi előírásnak.
Aki már rendelkezik mérnöki szakképzettséggel, azaz legalább alapképzésben (vagy a korábbi képzési rendszerben legalább főiskolai szintű képzésben) szerzett mérnöki oklevele van, az a képzés végén szakmérnöki képesítést kap.
Aki orvosdoktor, állatorvosdoktor, fogorvos doktor, gyógyszerész, biológus, vegyész vagy jogász oklevéllel rendelkezik, az szakember képesítést kap.
A képzés időtartama 4 szemeszter, melynek során a résztvevők orvosi-, mérnöki-, technológiai, ill. minőségbiztosítási ismereteket sajátítanak el, végül szakdolgozatot írnak, azt megvédik, valamint záróvizsgát tesznek a diploma megszerzéséhez.
PRRC felelős személy képzés letölthető dokumentum

A képzés díja: 450.000 Ft/szemeszter

Jelentkezés és további információ
http://eduspec.nik.uni-obuda.org/ vagy edumeddev@nik.uni-obuda.hu


Sajtóinformáció:
Dr. Kozlovszky Miklós, dékán
 

A SAACO első online képzése

A „Lehetőségek és Kihívások” konferencia címet még 2018 végén fogalmaztuk meg. Akkor még álmunkban sem gondoltuk, hogy ennek 2020-ban egészen más jelentése lesz. A járvány okozta kihívásokról beszélni már egy kicsit közhelyes, így inkább most a lehetőségek oldaláról közelítem meg a kérdést.
Régóta dédelgetett tervünk az online képzési rendszerünk kialakítása és bevezetése. A korábbi belső igényt mára egy jelentős külső kényszer váltotta fel a nyilvános rendezvények betiltásával. Sajnos a tavaszi képzési programunkat nem tudtuk megvalósítani az eredeti formájában, de az ISO 13485 Belső Auditor Tréningre olyan igény jelent meg tőletek, hogy úgy döntöttük, hogy ez lesz az első online képzésünk.
Persze a döntés után a megvalósítás már szintén kihívást jelentett. Szerettük volna, hogy az online képzéseink is a SAASCO megszokott magas színvonalán valósuljanak meg, ezért szinte minden elérhető webinar alkalmazást teszteltünk, mire a jó megoldást megtaláltuk. Az ISO 13485 Belső Auditor Tréning jellegéből adóan további kihívást jelentett a gyakorlatok és a vizsga online formához való igazítása.
A vonatkozó szakirodalom és az elvégzett vevői felmérés alapján nyilvánvaló vált, hogy az egész napos online képzés hatékonysága rendkívül alacsony, így a 3 x 1 nap helyett 5 x 0,5 napos formában fogjuk a képzést megvalósítani (további részletek a mellékelt meghívóban).
Tehát sokat dolgoztunk azon, hogy az új szolgáltatásunk is megfeleljen az igényeteknek. Nagyon fontos a véleményetek számunkra, így bármilyen visszajelzést vagy fejlesztési javaslatot szívesen fogadunk.
Az online MSZ EN ISO 13485:2016 Belső auditor tréning adatai:
Időpont: 2020. május 25 - 29., 8:30-tól – 12:00-ig
Hely: Online képzés
Tréning díja:
  • 88.000 Ft + ÁFA/fő a 10 fő alatti magyar tulajdonú mikrovállalkozások számára! Kedvezményre jogosító kód: BATMV
  • 110.000 Ft + ÁFA/fő a SAASCO ügyfelek és MEDIKLASZTER tagok számára! Kedvezményre jogosító kód: BATÜF/BATMK
  • 120.000 Ft + ÁFA/fő
A tréningre az online jelentkezési lap kitöltésével lehet jelentkezni.
https://saasco.webinargeek.com/iso-13485-2016-belso-auditor-trening-online-1
 

UDI webinar

A webinárium, más néven webkonferencia egy világszerte elterjedt hasznos online eszköz, amely lehetővé teszi, hogy internet kapcsolattal, online tartsunk tájékoztató prezentációt, melyet Ön kényelmesen, a saját gépén, saját irodájában ülve tekinthet meg.

Az UDI webinarunk az amerikai FDA és az új európai uniós UDI jogszabályoknak történő megfeleléshez, az egészségügyben bevezetendő azonosítási- és jelölési szabályokhoz nyújt gyakorlati segítséget.

Ismerje meg az UDI alapfogalmait, ennek a speciális azonosítónak a képzési szabályait, valamint a kapcsolódó GS1 szabványelemek alkalmazási lehetőségeit, annak gyakorlati alkalmazását online képzésünk keretében.

  • Jogszabályi háttér áttekintése
  • UDI rendszer felépítése
  • GS1 szabványelemek alkalmazása a gyakorlatban az UDI kapcsán

Felhívjuk Partnereink szíves figyelmét arra, hogy webinarokra regisztrációt az adott dátumot megelőző napon 16:00 óráig van módunk elfogadni, tekintettel a jelentkezésekkel kapcsolatos háttérfeladatokra. Köszönjük megértésüket.

REGISZTRÁCIÓ:

https://gs1hu.org/szolgaltatasaink/tudasmegosztas/kepzesek/udi-webinar

ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZGYÁRTÁSI ÉS -FORGALMAZÁSI MINŐSÉG ÉS MEGFELELŐSÉG BIZTOSÍTÁSI SZAKEMBER / SZAKMÉRNÖK (LEVELEZŐ) KÉPZÉS.

A képzés 2020. márciusában indul.
A képzés időtartama: 4 szemeszter (levelező)
A képzés helyszíne: 1034 Budapest, Bécsi út 96/B.

Hogyan lehet jelentkezni?
A képzésre jelentkezni egy jelentkezési lap (csatolva!) kitöltésével lehet, melyet az edumeddev@nik.uni-obuda.hu e-mail címre kérünk megküldeni.

További információ: edumeddev@nik.uni-obuda.hu

A képzésért felelős: Dr. Kozlovszky Miklós, dékán
Bővebb információ: http://eduspec.nik.uni-obuda.org/
http://www.uni-obuda.hu/oktatas/szakiranyu-tovabbkepzesek/korhaz-es-orvostechnikai
 

A SAASCO Kft. 2020. április 27-én szeretettel várja mindazokat, akik szeretnének mindent megtudni az Ipari gépek CE jelöléséről! 

A képzésen részletesen végigmegyünk a gépek és biztonsági berendezések CE jelölésének egyes lépésein. Minden lépésnél kitérünk a kapcsolódó/elvégzendő feladatokra, arra, hogyan tudja ezeket végrehajtani, milyen dokumentációs kötelezettségei vannak, továbbá, hogy mi mindent is kell tartalmaznia az egyes dokumentumoknak. 

Megnézzük, milyen megfelelőségértértékelési módozatok léteznek a gépek vonatkozásában, ezek konkrétan mit jelentenek, valamint kitérünk arra is, hogy milyen esetekben melyik módozat(oka)t  kell megvalósítani.

A képzést követően Ön képes lesz arra, hogy

  • megállapítsa, hogy gyártott eszközein és gépein helyesen és jogosan van-e feltüntetve a CE jelölés,
  • elvégezze egy gépen a kockázatértékelést a CE jelölés elhelyezése előtt (és jelentős átalakítás után is)
  • tudja, milyen nyelven és tartalommal kell elkészíteni a gép használati utasítását,
  • tudja,  mi mindent kell tartalmaznia a Műszaki dokumentációnak,
  • tudja, miben különbözik egy részben kész gép egy géptől, és milyen speciális feladatok vonatkoznak rá.

Ha úgy gondolja, hogy vannak még nyitott kérdései a gépek CE jelölésével kapcsolatban, szívesen látjuk, hogy elkerülje az alábbi kínos helyzeteket:

  • hatósági ellenőrzés során derül ki, hogy nincs CE jelölés a gépen, és hiányoznak az előírt dokumentumok,
  • úgy ad ajánlatot egyedi gép elkészítésére, hogy nem ismeri a CE jelöléssel kapcsolatos feladatokat, ezáltal utólag jelentősen megnövekszik a projekt költsége,
  • adott gép átvételekor nem győződik meg a szükséges dokumentáció rendelkezésre állásáról, így később az Ön feladata lesz utólag elkészíteni, pótolni azokat.

További részletekért és a tematikáért kattintson ide!

On-line jelentkezés...

A tréningek célja, hogy a kis- és középvállalkozások külföldi kiállításokra és céges prezentációkra történő felkészülése minél professzionálisabb legyen, és mérhető üzleti eredményt hozzon.
Kiállítási részvételre felkészítő tréningünk projektszemléletben mutatja be a hatékony megjelenés trükkjeit. Kollektív nemzeti megjelenések kiállítóit egyedi tréningeken készítjük fel. (pl. MEDICA, IFAT, Interpack, CIIE,CPHI)
A prezentációs technika tréning célja, hogy gyakorlatorientált módon nyújtson betekintést a hatásos cégprezentáció módszertanába, és felhívja a figyelmet a leggyakrabban előforduló
tartalmi és vizuális hibák típusaira.

2020. február  / Kiállítás felkészítő tréning: Kiállítás, mint a marketing stratégia eszköze
2020. február  / Orvostechnikai eszközök regisztrációja (MDR) az EU-ban
2020. március / Termék beviteli szabályozás az orvostechnikai iparban, Fókuszban Oroszország
2020. március / Célpiaci felkészítő tréning: Irán a nagyhatalmak célkeresztjében: geopolitikai aktualitások 2020-ban
2020. április /  Nyugat-Balkán külpiaci szakértő tanfolyam
2020. április /  Exportakadémia
2020. május /  Célpiaci tréning: Japán tárgyalási és üzleti ismeretek
2020. május /  Nyugat-Balkán külpiaci szakértő tanfolyam
2020. június / Prezentációs technika tréning
2020. február - június / HEPA Exportőrök klubja – 2020 első félévében fókuszban a külpiaci online marketing
Bővebb információk és jelentkezés: exportakademia@hepa.hu címen

 

A webinárium, más néven webkonferencia egy világszerte elterjedt hasznos online eszköz, amely lehetővé teszi, hogy internet kapcsolattal, online tartsunk tájékoztató prezentációt, melyet Ön kényelmesen, a saját gépén, saját irodájában ülve tekinthet meg.

A Szabványmenedzser webinar a GS1 Magyarország által fejlesztett új online eszköz alapvető működését bemutató rövid, felhasználóbarát webinar, melynek célja, a szoftver általános ismertetése, segítség az induláshoz:

  • A rendszer és a felületek áttekintése
  • Hozzáférés, jogosultságok, felhasználók kezelése
  • Alapvető funkciók bemutatása: Azonosítószám létrehozása, Alapadatok rögzítése, Vonalkód jelkép generálása

Felhívjuk Partnereink szíves figyelmét arra, hogy webinarokra regisztrációt az adott dátumot megelőző napon 16:00 óráig van módunk elfogadni, tekintettel a jelentkezésekkel kapcsolatos háttérfeladatokra.

Köszönjük megértésüket.

Bővebben

A MediKlaszter és az Innoskart Digitális Klaszter közösen rendezvénye a VR/AR/MR MEGOLDÁSOK AZ EGÉSZSÉGÜGYBEN témájú Konferencia és Mini Kiállítás került megrendezésre 2024. március 27-én 
image005.png@01DA74A7

A rendezvényen több klasztertagunk által – MEDICOR Zrt. a Széchenyi István Egyetem és az, Óbudai Egyetem által koncentráltan kerültek bemutatásra a terület egészségügyben alkalmazott innovációi, lehetőség nyílt az eszközök és megoldások kipróbálására is Mini Kiállításunk keretein belül.


A MediKlaszter alapító tagja, a MEDICOR Zrt. bemutatta a MASSVENTIL® Mobil Kríziskórház legújabb, virtuális valóságot alkalmazó fejlesztését. A 360 fokos VR-film szemléltető módon mutatta be a MEDICOR legújabb fejlesztését, VR megoldások alkalmazásával könnyebb és hatékonyabban lehet bemutatni az előnyöket és a funkciókat. A jövőbeli tervek között szerepel a MEDICOR - MASSVENTIL® Mobil Kríziskórház VR-alapú használati útmutató elkészítése, amely segíti az oktatást és megkönnyíti a személyzet számára a rendszer elsajátítását.

Azon felül, hogy a rendezvényen kerestük a két klaszter közötti kapcsolódási pontokat és együttműködési opciókat az orvostechnikai iparág és a digitális szolgáltató ágazat között, bemutatásra került Magyarország első klaszterfejlesztési stratégiája és az ahhoz kapcsolódó kooperációs vonatkozásokat, valamint uniós pályázatokat és konzorciumi lehetőséget is bemutatásra kerültek.

RÉSZLETES PROGRAM ITT >>>
 https://www.innoskart.digital/hu/esemenyek/vr-ar-mr-megoldasok-az-egeszsegugyben
 

7-8 March 2024, the "I3 Coordinators' Day" meeting was held in Brussels, organised by the European Innovation Council and the Executive Agency for Small and Medium Enterprises (EISMEA), where MediCluster's I3HIES project was represented by Dr. Zsolt Pásztor, International Relations Director.



Speaker: Dr. Zsolt Pásztor Director of International Relations - MediCluster

The primary objective of the meeting was to facilitate the exchange of best practices between projects and to identify synergies and opportunities for cooperation.

Four parallel sectoral workshops helped to explore complementarities at the level of value chains and facilitate cross-fertilisation. The three parallel thematic roundtables helped the Commission to gather feedback from beneficiaries to improve future I3 calls and to initiate dialogues/debates on the exploitation of project results.

The second day focused on project reporting issues, communication and dissemination aspects, and a better understanding of the use of Financial Support to Third Parties (FSTP).



The event provided valuable knowledge and excellent networking opportunities for the participating coordinators, as well as great networking and collaboration opportunities for participants to stay in touch and explore potential synergies.

Event programme >>>
 
2024. február 27-én, Budapesten Kiemelt Stratégiai Együttműködési Megállapodást írt alá az Óbudai Egyetem rektora, Prof.  Dr. Kovács Levente, a Zsámbéki Tudományos és Innovációs Park Nonprofit Kft. ügyvezető igazgatója, Sebestyén Csaba a hazai orvostechnikai iparágat képviselő Magyar Medikai Gyártok és Szolgáltatók Akkreditált Innovációs Klaszter (MediKlaszter) részéről Tóth Zsolt ügyvezető-főtitkár és a MEDICOR Zrt képviseletében Dr. Steiner Arnold elnök-vezérigazgató.
Az aláíráson jelen volt  a fenntartói jogokat gyakorló Rudolf Kalman Óbudai Egyetemért Alapítvány kuratóriumának elnöke Dr. Cser-Palkovics András.

Az együttműködés kiemelt célja a MediKlaszter, a MEDICOR, az Óbudai Egyetem, valamint az Óbudai Egyetem Zsámbéki Tudományos és Innovációs Parkja közötti együttműködések összehangolása, a felek közötti partnerség erősítése és fenntartása, melyet szilárd szakmai és tudományos alapokon álló, egyúttal innovatív orvostechnikai fejlődés, fejlesztés irányait kutató tevékenységek, szolgáltatások és iparági oktatási, képzési tevékenységek nyújtásával és fejlesztésével összehangolt módon kívánnak a Felek elérni.

A kiemelt stratégiai együttműködés fő irányai közé tartozik, hogy a Felek a Közép-Kelet Európai országok orvostechnikai és egészségipari fejlesztéseit meghatározó stratégiai alapelveket figyelembe véve egy Közép-Európai Orvostechnikai Innovációs Kiválósági Központ sikeres közös megvalósítása, amely a nemzetközi viszonylatban is versenyképes orvostechnikai innovációs ökoszisztéma, kapcsolatrendszer, együttműködés létrehozásához járul hozzá. Amely pozitív hatást gyakorol az ország a térség, és az EU egészségipari dinamikájára, mely kiválóan szolgálja az egészség és orvostechnikai ipar, rajta keresztül az egészségügy igényeit, elősegíti az egyetemi tudásra épülő technológiatranszfer tevékenységeket, és az iparági klaszterbe szerveződést nemzeti és nemzetközi szinten egyaránt. A Kiválósági Központ tervezett fókuszterületei közé felveszik a Magyarország orvostechnikai és védelmi iparának megerősítését, a vészhelyzeti eszközfejlesztést, az egyedülálló magyar tömeglélegeztető rendszernek a MASSVENTIL-nek a további kutatását, fejlesztését és tudás régiók létrehozásának témáit is.

A kiemelt együttműködés küldetése, hogy egyesítik az Óbudai Egyetem - MediKlaszter - MEDICOR által felhalmozott tudást és közösen prezentálják értékeinket, olyan operatív lépések megvalósításával, mely a közös Kiválósági Központ létrehozásával hatékonyan előmozdítja a magyar és Közép-Kelet Európai Medtech szervezetek, cégek kapcsolatainak bővítését, innovációját, közös hazai és nemzetközi lehetőségeit és összességében sikeres és hatékony, érdekérvényesítő együttműködő partnerséget eredményez, melynek fizikai helyszínéül szolgál a Zsámbéki Tudományos és Innovációs Park.

Ennek eredményeként az Egyetem, a Tudományos és Innovációs Park, MEDICOR Zrt, valamint a MediKlaszter közötti kiemelt stratégia együttműködés, alapot teremt az innováció, a gazdasági növekedés és a fenntartható fejlődés elősegítésére, valamint a regionális és nemzetközi versenyképesség erősítésére.

További információk:
www.mediklaszter.eu
www.medicor.hu
https://uni-obuda.hu
https://zsambeksciencepark.hu
 

I3HIES Kick-off meeting in Ljubljana
I3HIES as dedication to improving the efficiency, accessibility, sustainability, competitiveness, simplicity and quality of healthcare systems
Ljubljana, February 13, 2023 – On December 4 and 5, 2023, the kick-off meeting of the newly launched I3 Instrument programme entitled “Capacity Building Strand 2b“ took place. I3HIES project, named “Boosting Interregional Innovation Investment and cooperation among Health Innovation EcoSystems” started on November 1, 2023, the contracting authority for this action is EISMEA.

9 partners from seven regions/countries (MediKlaszter Nonprofit Kft, Hungary; Human.technology Styria gmbh, Austria; Viesoji Istaiga Lietuvos Inovaciju Centras, Lithuania; Interizon, Poland; Wojewodztwo Pomorskie; Poland; Asociatia Cluj-IT, Romania; Universitatea Babes Bolyai, Romania; Obcianske zdruzenie No gravity; Slovakia; Tehnološki park Ljubljana, Slovenia) will tackle the following challenges: (i) resilience of health systems, (ii) collaboration and co-creation, (iii) information and knowledge sharing, and (iv) access to finance. With a focus on EU partnerships and an outlook on international cooperation, I3HIES focuses on digital innovation in healthcare and addresses decision support, confidence building, matchmaking and opportunity identification.

And what is the aim of I3HIES?

The main objective of I3HIES is to focus on healthcare innovation ecosystems to achieve the desired healthcare sector effectiveness and to boost and sustain efficient international collaboration among relevant quadruple helix innovation actors.

The I3HIES project follows a complex approach to foster interregional innovation investments and collaboration in the health innovation ecosystem. Partners will work thematically in 3 focus areas (medical devices, emergency equipment, MDR compliance) and methodically in 2 implementation pillars (innovation investment and interregional cooperation and participation in EU value chains) on 2 intervention levels (intraregional and interregional), by providing a comprehensive portfolio of tailored services to 4-helix stakeholder groups (quadruple helix actors representing research, policy, business and society) that will experiment and validate at least 6 innovative methods, tools and techniques (interactive peer reviews, living lab concept, service design, customer friction, intrapreneurship, innovation scouting) in 5 thematic work packages (I3HIES Community Building, Front End Discover, Business Case Design, Preparation for
Funding and Strengthening the Ecosystem).


The innovation actors participating in the I3HIES community will be supported i) to prepare innovation investments by facilitating and tutoting the innovation process from ideation through business case design till the preparation for funding, and ii) accelerate the development of validated innovation investments in the thematic priorities, and ii) to enhance interregional cooperation and participation in interregional partnerships and contribute to EU value chains.
The immediate goal is to validate 15 project ideas, establish 3 European partnerships and develop the most promising mini-business cases into concrete investment plans, thereby supporting the ongoing transformation of the healthcare sector.

Who are actors to be invited to be part of  the I3HIES Community?

4-Helix stakeholders: incubators, accelerators, start-ups, SMEs, large corporations, technology hubs, health insurers, healthcare professionals at healthcare providers and beyond, policy makers, end users, patients, venture capitalists, civic associations, business angels, regulators, clusters and business support organisations

The partners have expressed their ambition to complete – and even exceed – the expected results of the activities and collaboration.
Stay tuned to find out how we are driving innovation in healthcare at an interregional level and join us in LinkedIn I3HIES group.

Downloadable >>> I3HIES Kick-off meeting in Ljubljana         

 
l&k konf linkedinre
Save the date!

2024. 02. 01.

 

A legnagyobb hazai orvostechnikai konferencia

2024. február 1-jén ismét megrendezzük a Lehetőségek és Kihívások 2024 Konferenciát, mely a legnagyobb hazai orvostechnikai rendezvényként a szakma legfontosabb eseménye. Ezen az izgalmas és innovatív konferencián a résztvevőknek lehetősége nyílik a legfrissebb trendek megismerésére, szakmai kapcsolatok építésére és a legkiválóbb hazai és nemzetközi szakemberekkel való találkozásra.
         
cid:image003.png@01D99F01.DE570990
2023. június 20-án, Budapesten Együttműködési Megállapodást írt alá a hazai iparági klaszterek összefogásának eredményeként megalakult Magyar Klaszterközösség az Óbudai Egyetemmel és hozzá kapcsolódóan a Kaposvári Tudományos és Innovációs Park Nonprofit Kft., a Zsámbéki Tudományos és Innovációs Park Nonprofit Kft., valamint a Székesfehérvári Tudományos és Innovációs Park Nonprofit Kft-vel.

Az együttműködés kiemelt célja a Magyar Klaszterközösség - hazai iparági klaszterek cégeinek - és az Óbudai Egyetem, valamint az Óbudai Egyetem Tudományos és Innovációs Parkjai közötti együttműködések összehangolása, vállalkozások közötti partnerség kialakítása és fenntartása, melyet szilárd szakmai és tudományos alapokon álló, egyúttal innovatív fejlődés, fejlesztés irányait kutató tevékenységek, szolgáltatások nyújtásával és fejlesztésével összehangolt módon kívánnak a felek elérni.

A felek küldetése az Egyetemi értékek magas hozzáadott értékű tudáson alapuló és klaszterfejlesztési területre fókuszáló, kölcsönös előnyök mentén történő partnerség kialakítása, szakmai kapcsolatok fenntartása és oktatási, valamint kutatás-fejlesztési együttműködések bővítése országos és nemzetközi fókusszal.

A felek érdeke olyan prosperáló, valós piaci igényeken és kihívásokon alapuló, magas hozzáadott értékű termékek és szolgáltatások fejlesztése, melyeket kizárólag az egyetemi tudástranszfer TIP-eken keresztüli megvalósítása képes létrehozni oly módon, hogy a hasznosító vállalkozásokkal már a közös projektfejlesztéskor szem előtt tartják az innovációs potenciált (szabadalmi és egyéb oltalom tekintetében), továbbá a gazdasági potenciált (majdani gazdasági hasznosítás tekintetében).
Emellett cél a hazai klaszter ökoszisztéma és az Egyetemi ökoszisztéma hazai és nemzetközi elismertségének növelése, sikeres és hatékony közös érdekérvényesítő együttműködő partnerség kialakítása.

Ennek eredményeként az Egyetem, a Tudományos és Innovációs Parkok, valamint a klaszterek közötti együttműködés alapot teremt az innováció, a gazdasági növekedés és a fenntartható fejlődés elősegítésére, valamint a regionális és nemzetközi versenyképesség erősítésére.
További információk: www.magyarklaszterek.hu
 


2023. május 3-án Ankarában, a MEDICOR Medikal A.S.-nél került megrendezésre ünnepélyes üzemnyitó ünnepség.

A rendezvényen ünnepi beszédet mondtak:
  • Szijjártó Péter Külgazdasági és Külügyminiszter
  • Mustafa Varank Török Ipari és Technológiai Miniszter
  • Dr. Steiner Arnold a MEDICOR Zrt Elnök-vezérigazgatója
A Külgazdasági és Külügyminisztérium felügyeletében kiírásara került a Külpiaci Növekedési Támogatási Program, melynek keretében megvalósítandó MEDICOR projekt célja, hogy a cég a gyártási képességeit növelje, továbbá – a közel-keleti, afrikai és ázsiai célpiacok tekintetében – a felhasználókat a helyi piaci igényekre szabott készülékekkel lássa el. Ezen célok eléréséhez a MEDICOR együttműködik a Török piacon érdekelt MediKlaszter iparági tagvállalatokkal és tudományos intézetekkel, egyúttal a több évtizede együttműködő törökországi partnereivel, akikkel a projekt keretében a termékeink továbbfejlesztését is tervezi.
 

A MEDICOR együttműködő partnereivel a jövőben fel kívánja építeni a török értékesítési hálózatát, hogy segítse a közel 1 millió török újszülött/koraszülött életének kezdetét, egészséges életútját. A helyi piaci igényekre szabottan legyártott orvostechnikai termékeink értékesítését tervezzük a közel-keleti, afrikai és ázsiai célpiacokon.

Külgazdasági és Külügyminisztérium által támogatott Külpiaci Növekedési Támogatási Program keretében megvalósuló MEDICOR projekt egy jelentős mérföldkő a magyar-török kapcsolatokban, és további lehetőségeket nyit a két ország egyészségipari-orvostechnikai együttműködések terén is.

További információ:
E-mail: mmas@medicor.hu

 


Szeretettel meghívjuk a következő MEFCS UDI munkacsoport ülésünkre, ahol dr. Szerdi Kornél bemutatja az aktuális MDR/IVDR változásokkal kapcsolatos legfontosabb tudnivalókat, illetve átbeszéljük az UDI kötelezettségekre gyakorolt hatásait.

Az Európai Parlament és a Tanács 2023. március 20-án megjelentette új (EU) 2023/607 számú rendeletét (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R0607), amelyben meghosszabbítja az MDR-ben előírt átmeneti időszakot.

Az új rendelethez megjelent az EU honlapján egy hivatalos kérdés-válasz dokumentum is: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-03/mdr_proposal_extension-q-n-a_0.pdf

Találkozó időpontja: 2023. április 12., szerda, 14:00-16:00

Online platformMicrosoft Teams

Előzetes kérdéseiket kérjük az mefcs@gs1hu.org email címre küldjék.

Az eseményen a részvétel ingyenes, de MEFCS tagsági regisztrációhoz kötött. 

Ha még nem tette meg, kérjük regisztráljon a MEFCS zárt tagsági oldalra április 12-ig:

https://gs1hu.org/mefcs

A Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport céljairól, működéséről, munkacsoportjairól az alábbi linket található részletes információ:
http://gs1hu.org/iparagi-megoldasok/egeszsegugy/egeszsegugyi-felhasznaloi-csoport 
 

Az esemény a regisztrált MEFCS tagok számára szervezett esemény.

Amennyiben még nem MEFCS tag, regisztráljon a https://gs1hu.org/mefcs weboldalon ingyen.

Az IFKA által végrehajtott és három évig sikeresen futó Magyar Multi Program nemzetközi zárókonferenciája keretében 2023. március 29. (szerdán) megrendezésre került „Hálózatosodás: Klaszterek szerepe a vállalkozásfejlesztésben” című panelbeszélgetésen a Magyar Klaszterközösség három alapító tagja részéről MediKlaszter- Tóth Zsolt ügyvezető-főtitkár , Mirbest KlaszterTeleki Zsolt klasztermenedzser és Innoskart Klaszter - Keresztúri Zsolt klasztermenedzser vettek részt.

HELYSZÍN: Budapest Marriott Hotel (1052 Budapest, Apáczai Csere János u. 4.)
IDŐPONT: 2023. március 29. (szerda)
MODERÁTOR: Szabó Réka, Nemzetközi és Klaszter Osztály, Miniszterelnökség

RÉSZTVEVŐK:
• Keresztúri Zsolt klasztermenedzser, Innoskart Klaszter
• Teleki Zsolt klasztermenedzser, Mirbest Klaszter
• Tóth Zsolt ügyvezető – főtitkár, Magyar Medikai Gyártók és Szolgáltatók Akkreditált Innovációs Klaszter
• Sebestyén Csaba szakmai vezető, IFKA Közhasznú Nonprofit Kft.

FELVEZETÉS:
A hálózatosodás és a vállalkozások közötti együttműködések elősegítését a KKV Stratégia is célként tűzte ki.
A hazai tulajdonú vállalatok termelési láncba történő mélyebb integrálása, a magyar tulajdonú vállalatok belső piacon történő megerősítése, valamint az exportpiacokon jelenlévő, a külföldi piacokon is versenyképes termékeket előállító, magyar tulajdonú vállalkozások további terjeszkedésének elősegítése régóta meglévő elvárás.
Ezen segíthet a további hálózatosodás (klaszterizáció, szakmai szervezetek kapcsolati hálójának aktív kihasználása, beszállítói integrátor programok), amely a kkv-k nemzetközi piacra lépését, a márkaépítést, valamint a hatékonyságot jelentősen megkönnyítheti. Az előttünk álló programozási időszakban az IFKA által nyújtott szolgáltatások köre bővítésre kerül a hazai klaszterek fejlesztésével, valamint a klaszterek számára nyújtott szolgáltatásokkal.

INDÍTÓ KÉRDÉSEK:
• Milyen szolgáltatások a legsikeresebbek a klasztertagok számára azok közül, amelyeket Önök nyújtanak a tagvállalatok számára? Az iparági tagozódás (pl. faipar) mennyire szolgálja sikeresen azt, hogy Önök versenyképesebb szolgáltatásokat tudjanak nyújtani tagjaiknak?
• Találkoztak-e a tagok a Magyar Multi Programmal és ez a program mennyiben járult hozzá a klaszter céljaihoz, fejlődéséhez?
• Cél-e a klaszteren belül a nemzetközi terjeszkedés? Amennyiben igen, milyen törekvések és együttműködések mentén zajlik jelenleg?
Véleménye szerint milyen szolgáltatásokra lenne szükség állami oldalról a nemzetközi sikeresség jobb megalapozása érdekében?

Forrás: IFKA
Óbudai Egyetem EKIK Napok rendezvénysorozat megnyitó eseményére, melyet az ÓE Egyetemi Kutató és Innovációs Központja szervez. A rendezvényre 2023. március 29-én délelőtt kerül sor.

A rendezvény programja:
9:00 Megnyitó
Dr. Galambos Péter, főigazgató-helyettes, Óbudai Egyetem EKIK
9:10 Köszöntő
Dr. Pakucs János, elnök, Magyar Innovációs Szövetség
9:15 Az Óbudai Egyetemen újonnan megalakult Innovációmenedzsment Doktori Iskola bemutatása
Prof Dr. Gulácsi László, tudományos rektorhelyettes, Óbudai Egyetem
9:25 „Quo Vadis Triple Helix?” Hogyan tovább a hazai gondolkodásban az innováció kapcsán a jelenlegi, kihívásokkal terhelt környezetben?
Dr. Szabó István, alelnök, Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Hivatal
10:00 Az EKIK alá tartozó kutatóközpontok bemutatkozása
11:00 Proof of Concent (PoC) hallgatói ötletpályázat eredményhirdetése, oklevelek átadása
12:00 Szünet
13:00 Recent Advances in Intelligent Engineering - Selected professional presentations (in English)

Az alábbi jelentkezési lapon kérjük visszajelzését a részvételi szándékról: Jelentkezési lap
Holland Nagykövetség szervezésében március 21-22-én holland üzletember-delegáció érkezik Magyarországra egészségipari fókusszal.
Ennek része március 22-én, szerdán délelőtt egy budapesti, a Holland Nagykövetségen tartandó matchmaking program,  amelynek szervezéséért a DBH InnoHub a felelős, a mi feladatunk a releváns magyar partnerek megtalálása. A tárgyalások nyelve az angol.
Az ezt megelőző este, március 21-én a holland nagykövet asszony fogadást tart, amelyre tisztelettel meghívunk, kérlek, jelezd, részt tudsz-e venni, ha igen, a Nagykövetség fogja küldeni a meghívót.


 
  Website Description Reason for joining
Chateu Santé https://www.chateausante.com/ Chateu Santé provides an intelligent integrated framework to measure the quality of patients’ health status. Our approach to measurement is patient-centered. The content of our electronic patient-reported outcome measures (ePROMs) is determined by the patients. Next, they assess their own health status and place a value on it. Our intuitive and attractive apps make measuring health easy; they can be used in clinical studies, national health surveys, and in economic evaluations. Connect with potential(foreign) partners; Gain knowledge of the hungarian healthcare system,They dont have any competitor at the market; Connecting with hospitals or elderly care; Networking
Spectator Healthcare Technology www.spectator-healthcare.com Covering all stages of the Patient Journey,
Spectator aims to increase cost-effectiveness as well as satisfaction for patients and their caregivers by improving Healthcare access and the Quality-of-Life of those in need, regardless of gender, race, religion, social status or geographical location.
 
Connect with potential(foreign) partners; Planning on to meet with clinics); Networking, Gaining knowledge of the market; Networking  
Fit Muscle Care https://fitmusclecare.com/en/ Muscles are not only needed for exercise, they are also needed for breathing and movement. Muscles are important for immunity and they keep your blood sugar levels up. Your bones also benefit from strong muscles. So healthy and flexible muscles and joints are of the utmost importance for anyone who wants to be and stay active. Taking proper care of your muscles reduces the risk of muscle pain and injury and contributes to faster recovery.
FIT does everything for healthy and fit muscles. With a distinctive range of products and our FIT tips for everyone who wants to prevent or relieve muscle complaints. From the professional masseur or athlete who wants the best preparation to those who experience muscle and joint complaints in their daily lives
Gaining knowledge of the market; Connect with potential(foreign) partners; Looking forward to connect with every age, and every kind of physical sport; Networking
Telecom Tube Systems https://www.telecomtubesystems.com/ For 6 decades Telecom is proud manufacturer of pneumatic tube systems. A pneumatic tube system is a network of tubes and stations, that allows multiple users to send goods in a carrier from station to station in any room to room, floor to floor, building to building.
Telecom tube systems provides the means to optimize your organizations’ internal logistics, by increasing productivity in all aspects of internal transport of materials that fit in a carrier and weigh up to 20 kg.
 
Connect with potential (foreign) partners; Gaining knowledge of the market; Networking


 
  • Isztambuli Iparkamara virtuális brokerage esemény, 2023. március 16-17.
Az Isztambuli Iparkamara kifejezetten az egészségügyi klaszter számára szervez virtuális partnerkereső eseményt, amely már a 2024. évi felhívásokkal is foglalkozik. A rendezvényre március 16-17-én kerül sor, és az EEN-nel, valamint számos más uniós és török hálózattal és kutatási szervezettel együttműködésben rendezik meg.
Az eseményről további információkat talál és regisztrálhat a B2Match weboldalán keresztül, itt. Regisztrációs határidő: 2023. március 15.
Az esemény napirendjét megtalálja az e-mail 1. mellékletében.

 
  • legújabb partnerkeresések a 2023-2024. évi egészségügyi klaszter, illetve Innovative Health Initiative (IHI) partnerség, Cancer Mission felhívásai kapcsán
Érdeklődés esetén a kapcsolatot közvetlenül felvehetik a mellékelt anyagokban szereplő kapcsolattartókkal.

NOVA IMS (Information Management School), Portugália (2. melléklet)
HORIZON-HLTH-2023-TOOL-05-03: Integrated, multi-scale computational models of patient patho-physiology (‘virtual twins’) for personalised disease management
HORIZON-HLTH-2023-TOOL-05-04: Better integration and use of health-related real-world and research data, including genomics, for improved clinical outcomes
HORIZON-HLTH-2023-TOOL-05-05: Harnessing the potential of real-time data analysis and secure Point-of-Care computing for the benefit of person-centred health and care delivery
HORIZON-HLTH-2023-DISEASE-03-07: Relationship between infections and non communicable diseases
 

ENT Studios (SME) (3. melléklet) Belgium (Flamand)
HORIZON-HLTL-2023-TOOL-05-05 Harnessing the potential of real-time data analysis and secure Point-of-Care computing for the benefit of person-centred health and care delivery


SOLENTRA VZW (4. melléklet) Belgium (Flamand)
Innovative Health Initiative (IHI) partnerség felhívása HORIZON-JU-IHI-2022-03-05 Digital health technologies for the prevention and personalised management of mental disorders and their long-term health consequences
HORIZON-HLTH-2024-CARE-04-04-two-stage Ensuring access to innovative, sustainable and high-quality health care  
 
Software competence Center (5. melléklet) Ausztria
  • AI models for decision support systems
  • Transfer learning (e.g. for personalized model predictions or in case of limited data availability
  • AI models for omics data
  • Medical imaging
  • Integration of different data types (multi-modal data) to obtain a holistic view of the patient’s individual biomedical profile (e.g. genomic data, image data)
Keywords: data science, deep learning, transfer learning, medical imaging, omics data, multimodal data, decision support systems

Institute of Advanced Studies, Ausztria (6. melléklet)
HORIZON-MISS-2023-CANCER-01-02, Enhance primary cancer prevention through sustainable behaviour change
expertise in target-group specific interventions, conduct radomized controlled trials to test the effectiveness of interventions. In addition, they are experienced with the administration of EU-projects.
 
  • Women in Helth Tech Panel on Diversity in HealthTech with an international perspective
https://www.eventbrite.co.uk/e/panel-on-diversity-in-healthtech-with-an-international-perspective-tickets-558032418987
Online panel beszélgetés 2023. március 23. 10:00 órától az egészségügy és az egészségügyi technológia területén tevékenykedő innovátorokkal, vállalkozókkal és szakemberekkel, akik megosztják tapasztalataikat a sokszínűség, az egyenlőség és a befogadás előmozdításával kapcsolatosan a szervezetükben, valamint azok gyakorlatba és a termékfejlesztésbe való beágyazásukat.
 
  • EJP RD – ERN Workshop: The Blood-Brain Barrier: current research and novel therapeutic crossing approaches 2023. június 8.
https://www.ejprarediseases.org/event/ejp-rd-ern-workshop-the-blood-brain-barrier-current-research-and-novel-therapeutic-crossing-approaches/
A workshop ingyenes, de regisztrációhoz kötött, határidő: 2023. március 19.
 
  • Horizont Európa pályázati tanácsadó anyag, mit tegyünk és mit NE tegyünk a pályázat írásakor
https://rea.ec.europa.eu/news/common-mistakes-avoid-when-applying-horizon-europe-funding-2023-02-09_en?fbclid=IwAR1VPryjDAEwatV6RAs1TpW_rRKxGl9TvxrQk5lCgM2fV5q_ZIKOnxRPpZ8


 
MAGYARORSZÁG ÉS TÖRÖKORSZÁG B2B TALÁLKOZÓK
TÖRÖK FÉM- ÉS ACÉLGYÁRTÓ VÁLLALATOK
2023. február 21. kedd, Matilde Palace Hotel
Tisztelt Üzleti Közösségi Tag,
 
Szeretnénk meghívni Önt a török ​​acél- és építőanyaggyártókkal tartandó budapesti B2B találkozónkra. Kérjük, biztosítsa helyét az iparág ezen legnagyobb eseményén. A Török Acélexportőrök Szövetségének nagyszabású kereskedelmi delegációja látogat Magyarországra, hogy feltárja az üzleti lehetőségeket és elmélyítse a kétoldalú kereskedelmi és gazdasági kapcsolatokat. A küldöttség neves acél- és építőanyag-gyártókból áll. A B2B találkozókra 2023. február 21-én, kedden kerül sor Budapesten, a Matild Palace Hotelben.
 
Az esemény részletei:
 
Időpont: 2023. február 21. kedd, 10:00-18:00h. (az Önnek megfelelő időpontban, bármikor)
Helyszín: Matild Palace Luxury Collection Hotel, 1056 Budapest, Váci utca 36.
 
​​További információ és online regisztráció: www.b2b-hungary.org
 
 
Az alábbiakban felsoroljuk a török ​​gyártók főbb termékeit:
 
• Acél szerkezeti elemek, Szerkezeti acél, Hegesztett csövek, Passzív közúti biztonsági és járművisszatartó rendszerek, forgalom zajcsökkentő korlátok
• Tűzihorganyzott huzal, Zn-Al bevonatú acélhuzal, sodrott huzal, fekete lágyított huzal
• Szabványos és speciális acél drótháló, huzalrúd
• Hidegen húzott rudak és tekercsek
• Bevont és bevont lapos, melegen hengerelt lapos, hidegen hengerelt laposacél
• lapos rudak, négyszögletes rudak, egyenlő szögű rudak, kerek rudak, üreges szakasz,
• Tekercsek, T rudak, NPI, NPU
• négyzetacél, betonacél
• Rögzítőelemek, csapok, perselyek, távtartók
 
A B2B találkozókon való részvételhez kérjük töltse ki az online regisztrációs űrlapot és szerezze meg ingyenes belépőjét a rendezvény honlapján: www.b2b-hungary.org
 
Közvetlenül is kapcsolatba léphet csapatunkkal:
 
Magyarországi kapcsolattartó: Szász Andrea +36 70 728 9133
Törökországi kapcsolattartó: Ms. Cigdem Kutlu +90 533 052 50 30
E-Mail: cigdem.ulug@sheduconsulting.com
 
 
A találkozón való részvétel ingyenes, és tolmácsolást biztosítunk. Egész napos kávé- és snackbüfé áll rendelkezésre.
 
Rendezvényünkön való részvétele megtiszteltetés számunkra.
 
Üdvözlettel,
 
Kind Regards,
 
Mr. Deniz KUTLU
Managing Partner
Shedu Consulting
Mob: +90 533 684 64 36
deniz.kutlu@sheduconsulting.com
deniz.kutlu@sheduevents.com
 
 

Az Innovációmenedzsment Akadémia tavaszi képzései

 
Foglald le helyed időben képzéseinken!
Március és április hónapokban indulnak innovációmenedzsment képzéseink, online részvétellel.
 
 
 
A képzések pályázat keretében is elszámolhatóak!
 
 
 
A vállalati gyakorlatban jól hasznosítható képzések formájában vezetjük be az érdeklődő szakembereket a vállalati kutatás-fejlesztési és innovációs projektek világába.
A képzési programok résztvevői a vállalati gyakorlatban közvetlenül alkalmazható módszereket sajátítanak el az innovációmenedzsment területéhez kapcsolódóan. Az ötféle szakmai nap egyben, önállóan, vagy szakmai csoportokban is igényelhetők.
 
 
 
Az alábbi képzések közül választhat:
 
 
 
 
Részletek és jelentkezés!
 
Képzéseinket azoknak a vállalati szakembereknek ajánljuk, akik szeretnék a vállalati kutatás-fejlesztési és innovációs projektek teljes életciklusát átlátni, a munkakörük ellátásához szükséges tudásukat kiegészíteni, folyamatban lévő kutatás-fejlesztési projektjeiket eredményesen lebonyolítani. Ajánljuk továbbá olyan startup cégeknek, akik a sikeresen kifejlesztett, piacképes termékük üzleti hasznosításához szükséges pénzügyi feltételeket tőkebefektetők bevonásával kívánják biztosítani. 
 
 
Tapasztalatok alapján a hazai vállalkozások versenyképessége szempontjából is egyre meghatározóbb jelentőségű, hogy vezetőik és érintett munkatársaik el tudjanak igazodni az innovációmenedzsment rendszerében. Tanfolyamaink segítségével megszerezhetik az ehhez szükséges gyakorlatorientált tudást.
 
 
 
Részletek és jelentkezés!
 
 
 
Szeretettel várjuk Önt is!
 
 
 
Korábban hallgatóink voltak
A képzésünket sikeresen elvégezték!
Az Európai Parlament közegészségügyi szakbizottságának magyar tagjaként - korábbi levelemet megerősítve és újabb részleteket ismertetve - szeretném Önöket egy fontos és várhatóan rendkívül informatív találkozóra hívni. 

Az Európai Unió három vezető intézményének elnöke a tavalyi év végén jelentette be a 2023-2024-es év jogalkotási prioritásait, köztük pedig kiemelt helyen szerepelt az általam/általunk kezdeményezett Európai Egészségügyi Unió további bővítése és minél szélesebb körű megvalósítása. Ez mindenképpen fontos és komoly siker, egyszersmind iránytű a következő időszakra. Szinte napra pontosan három évvel ezelőtt tartottuk Budapesten azt a szakmai konferenciát - Önök közül sokan megtiszteltek a részvételükkel és véleményükkel -, ahol először vetettük fel egy uniós szintű minőségi követelményrendszer létrehozásának szükségességét a közegészségügyi ellátásban, amellyel csökkenthetőek a tagállami különbségek. Többek között a Budapesten elhangzó szakmai visszajelzések alapján fogalmaztuk meg végül a kezdeményezésemre az EP szociáldemokrata frakciójában azt az „Európai Egészségügyi Unió” címet viselő stratégiai anyagot, amely az azóta folyamatosan bővülő bizottsági program kiindulópontja lett. 

Az Európai Egészségügyi Unióhoz kapcsolódó szakmai munka eredménye az is, hogy a jelenlegi hét éves uniós költségvetési ciklusban tizenkétszer több forrás áll rendelkezésre egészségügyi fejlesztésekre, mint korábban. Az „EU4Health” program részeként lehívható mintegy 5,1 milliárd eurós keret ráadásul nem függ attól, hogy éppen be vannak-e fagyasztva a hazánknak járó források, ezekre ugyanis közvetlenül pályázhatnak az érintettek, többek között utánpótlásképzésre, vagy épp digitalizációs programok megvalósítására, egyéb fejlesztésekre. Annak érdekében, hogy ezt az uniós keretet az érintett magyar intézmények, szakmai szervezetek a lehető leghatékonyabban tudják felhasználni, egy szakmai konzultációs programot indítok - segítségemet ajánlva Brüsszelben és javaslataikat kérve Budapesten. 
 
Ennek egyik fontos állomásaként egy szakmai kerekasztalt szervezek az Európa Pontban (az Európai Bizottság Magyarországi Képviseletének és az Európai Parlament Magyarországi Kapcsolattartó Irodájának közös információs és kulturális központjában), hogy megvitassuk és közös, hatékony megoldásokat keressünk az Európai Egészségügyi Unió további fejlesztéséhez, illetve az EU4Health sokmilliárdos pénzügyi keretének minél hatékonyabb felhasználására. 

Az eseményen meghívásomra részt vesz és előadást tart Marilena Di Stasi, a brüsszeli Egészségügyi és Digitális Végrehajtó Ügynökség (HADEA) az EU4Health projektért felelős ágazatvezetője, valamint Chiara Giusto projektmenedzser, akik ismertetik majd az EU4Health pályázati forrásainak részleteit és válaszolnak majd az Önök felmerülő kérdéseire is. Az angol-magyar tolmácsolás biztosított. 

Kérem, hogy amennyiben erre módjuk van, jöjjenek el a szakmai fórumra és vegyenek részt a kerekasztalon!

Dátum: 2023. Február 20., hétfő, 16:00-18:00
Cím: Európa Pont, 1024, Budapest, Lövőház utca 35.
Az esemény sajtónyilvános. 

Minden vélemény fontos és minden szakmai javaslat számít, ezért remélem, hogy mind többen el tudnak jönni erre a célzottan szakmai és nem politikai fórumra. 
Kérem, hogy - ha még eddig nem tették - küldjenek visszajelzést az istvan.ujhelyi@ep.europa.eu emailcímre!
 

A konferencia programja

A Lehetőségek és Kihívások 2023 Konferenciáról szóló első hírlevelet tavaly karácsony előtt küldtük ki és szinte azonnal közel 70-en jelentkeztek úgy, hogy a programot még nyilvánosságra sem hoztuk. Ez jól mutatja, hogy továbbra is milyen nagy az érdeklődés a konferencia iránt.
Most azonban már arról számolhatok be, hogy végleges a program, amely igencsak színes lett. A délelőtti programban Dr. Nagy Ádám helyettes államtitkár az innovációról, mint a hazai egészségipar kitörési pontjáról fog beszélni, amely jól szemlélteti majd a konferencia alapgondolatait. Nem maradhatott ki a programból Dr. Rab Árpád sem, a szokásos kötetlen stílusával az orvoslás kihívásairól és válaszairól tart előadást.
A délelőtti programot záró kerekasztal beszélgetés az MDR szerint benyújtott klinikai vizsgálati kérelmekkel kapcsolatos tapasztalatokról szól majd Dr. Pozsgay Csilla moderálásával, Dr. Szerdi Kornél (OGYÉI) és Dr. Kardon Tamás (ETT-TUKEB) részvételével. Ez a téma nagyon húsba vágó az orvostechnikai eszköz gyártók számára, ezért reméljük, hogy a beszélgetés végén tisztábban lát majd minden érintett.
A délutáni programban a Távgyógyítás és Viselhető Eszközök, illetve a Személyre Szabott Gyógyítás és Mesterséges Intelligencia szekciók további színt visznek a programba.
A délutáni plenáris ülés első részét tekinthetjük egy szolgáltatási szekciónak, amely egy új elem a konferencia történetében. A kulcstéma az orvostechnikai eszköz fejlesztés folyamata lesz, amelynek a CE jelölési és gazdasági szempontjait veszi górcső alá elsőként Bús Árpád Zsolt, majd Dr. Dózsa Csaba. Ezt követően az orvostechnikai eszköz fejlesztést támogató hazai cégek mutatják be szolgáltatásaikat a gyártás, a termékfejlesztés és a szoftverfejlesztés területén.
A konferencia zárás sem lesz érdektelen. Tinnyei Mária moderálásával egy nagyon kényes kérdést feszeget az utolsó kerekasztal beszélgetésünk, nevezetesen azt, hogy vajon az MDR-nek milyen hatása van a hazai egészségipari innovációra? Itt a résztvevők köre önmagában is roppant színes. A műszaki egyetemek képviselői mellett, a piacfelügyeleti hatóság, egy bejelentett szervezet, illetve két hazai nagy orvostechnikai eszköz gyártó képviselteti magát.

Forrás: SAASCO Kft.

                              

INVITATION
to Semmelweis Science and Business Salon Recent progress in rheumatology
 
Date: 
Thursday, 02 February 2023, 4:00 PM 
Place: 
Rector's Building, Semmelweis Salon
(1085 Budapest, Üllői street 26., 1st floor 108.)
 
Program: 
Welcome speech by Dr. Péter Ferdinandy
György Nagy: Difficult-to-treat rheumatoid arthritis (15’)
Lilla Tóth: The comprehensive investigation of pain and  inflammation in difficult-to-treat rheumatoid arthritis (10’)
Georg Schett: Car T cell therapy in autoimmune disease (40’)
 
Please register on the following link: 
https://semmelweis.hu/wp-content/machform/view.php?id=410840
 
The event is organized in collaboration with Hungarian Society for
Experimental and Clinical Pharmacology
 
Hungarian doctors will receive 4 CME credits for participating in the event. 
 
We would appreciate if you could share the flyer attached with your colleagues, teammates and business partners.
Thank you in advance for your contribution, and we look forward to your participation! 
 
 During the event, photographs may be taken, in which visitors may be recognized. The event organizer wishes to use the photos to promote the event and Semmelweis University
 
A Szegedi Tudományegyetem és az Eubility Group Kft. által szervezett rendezvénysorozatának nyitó eseményén vettünk részt. A szervezők célja a Szegedi Tudományegyetem és a vállalatok kapcsolatának erősítése, alapvetően K+F fókusszal.  

Az üzleti reggeli időpontja: 2023. január 25. 9:00-11:00
Az üzleti reggeli helyszíne: Milennium Kávéház és Étterem (Budapest, Olof Palme stny. 1, 1146)

MediKlaszter 2022 évvégi taggyűlésén elfogadásra került az új SZMSZ, változtatások tartalma az új MEDIKALSZTER magyar/angol logót használat az alapítványi tulajdonba került egyetemek (pl: Semmelweis Egyetem, és a Debreceni Egyetem) csatlakozni tudjanak a MediKlaszterhez.

   

Ezzel MediKlaszter a Semmelweis Egyetem és a Debreceni Egyetem között elkezdődött szakmai együttműködések tovább mélyülhetnek, illetve új együttműködési csatornák is létre jönnek az innovációs, oktatási és képzési tevékenységekben, melyek elősegítik a magyar orvostechnikai iparág piaci versenyképességének növelését, és az egészségipari innovációs környezet fejlesztését.

Megválasztásra került a megújított Elnökség - Társelnökök, az FB elnök és tagok, és megválasztásra kerültek regionális igazgatók, a nemzetközi kapcsolatokért felelős igazgató, főtitkár, erre vonatkozóan alábbiakban küldöm neveket a képviselt tag cégnevével:


ELNÖK:
  • Dr. Steiner Arnold elnök-vezérigazgató (MEDICOR Zrt)
TÁRSELNÖKÖK:
  • Csató András gazdasági, és kormányzati kapcsolatokért felelős igazgató (B.Braun Csoport)
  • Bagaméry István, ügyvezető igazgató (MEDISO Kft.)
  • Blaskovics Gábor, ügyvezető igazgató (Metrimed Kft)
  • Hornyák László, ügyvezető igazgató (HARTMANN-RICO HUNGÁRIA Kft.)
  • Király Gyula, ügyvezető igazgató (HOSPITALY Kft.)
  • Kónya János ügyvezető igazgató (Dent-Art-Technik Kft.)
  • Dr. Nagy Miklós (Címzetes egyetemi docens - Egészségipari szakértő)
FŐTITKÁR
  • Tóth Zsolt (MediKlaszter Nonprofit Kft – Győr/Budapest)
REGIONÁLIS IGAZGATÓK:
  • Blaskovics Gábor (METRIMED Kft. – terület: Szeged)
  • Kónya János (Dent-Art-Technik Kft. - terület: Győr)
  • Szekeres György (Histopatológia Kft. - terület: Pécs)
  • Kerékgyártó Dávid (Wero-Swiss Med Kft. - terület: Debrecen)

NEMZETKÖZI KAPCSOLATOKÉRT FELELŐS IGAZGATÓ
  • Dr. Pásztor Zsolt (Premet Kft. – Győr/Budapest)
FELÜGYELŐ BIZOTTSÁG ELNÖK:
  • Dallos Krisztián, Medical Division igazgató (CONTINEST Technologies Zrt. – Szentendre)
FB TAGOK:
  • Tóth Zoltán, ügyvezető (OMSZÖV MEDIC Kft. – Budapest)
  • Inczédy Koppány, operatív igazgató (MEDIMETAL Kft. – Eger)
  • Farkas Gyula, ügyvezető (Stúdió 111 Dent-Lab Kft. – Ács)
Elfogadásra került 2022-ről történt a főttikári beszámoló és a Elnök úr által felvázolt 2023-24-re vonatkozó feladatterv
Főttikári beszámoló >>> MediKlaszter (Tóth Zsolt) 2022 éves beszámoló

SZMSZ >>> Mediklaszter SZMSZ 2022.12.09

A Magyar Medikai Gyártók és Szolgáltatók Akkreditált Innovációs Klaszter 2022. december 09.-én megtartott taggyűlésen előzetesen meghirdetett 4 napirendi pont mindegyike egyhangú szavazással elfogadásra került. A személyi kérdésekre vonatkozóan MediKlaszter Elnökség, FB elnök és tagjainak megújítása és a főtitkár, regionális igazgatók és nemzetközi kapcsolatokért felelős igazgató kinevezése, 2026. december 31-ig terjedő határozott időtartamra történő kinevezések hatályosak.

Hatályos: 2022. december. 09  - 2026. december 31.

 







2022. november 22-én, Budapesten, az Óbudai Egyetemen került megrendezésre a Magyar Klaszterközösség szervezésében a Magyarországon debütáló Klaszter EXPO Start konferencia és kiállítás.

A rendezvény célja volt, hogy minél szélesebb kör megismerhesse a klaszterek szektorokon átívelő kapcsolatrendszerét és kiterjedt szakértői bázisát, amelyben nap, mint nap a hazai vállalkozások támogatásán, valamint a szakpolitikai és szabályozási környezet hatékonyabbá tételén dolgoznak.
A rendezvényen szakmai előadások és moderált kerekasztal beszélgetések során bemutatásra kerültek a klaszterek által kínált hazai és nemzetközi üzleti, technológiai és piaci értékek és a bennük rejlő potenciálok.

A klaszterek a különböző iparágak kiemelkedő és magas bizalmi szintű képviselőinek szakmai közösségei. A piacvezérelt, üzleti fókuszú közös tevékenységek katalizátorai, ezért bennük koncentrálódik az iparági tudás legjava, a legújabb technológiai innovációk és a kiemelkedő jó gyakorlatok. A klasztertagság pedig egyfajta kompetencia és technológia transzfert biztosít, mely gyors és hatékony kapcsolati utakat jelent klaszteren belüli, klaszterközi, országos és európai szinten is a vállalkozások számára.
Szakértői előrejelzések alapján várható, hogy 2030-ra a bruttó hazai össztermék 10%-át együttműködésben működő gazdasági szereplők adják majd. Ezáltal, valamint a piaci szereplők együttműködésének felértékelődése révén a hazai és nemzetközi támogatások tekintetében, a hazai klaszterek Magyarország gazdaságának fontos mozgatói lesznek a jövőben.

A Klaszter EXPO Start konferencia és kiállításon részt vettek hazánk legaktívabb iparági klaszterei, melyek lefedik a teljes gazdaságot. A szakmai programot, a klasztereket és tagjaik innovációit bemutató kiállítás egészítette ki. A  kiállításon bemutatkoztak a stratégiai iparágakat képviselő, klaszterfejlesztésben kiemelten tapasztalt klasztermenedzsment szervezetek, amelyek egyesítik a magyar klaszterek által felhalmozott tudást, tapasztalatot és egységesen prezentálták értékeiket.

További információk: www.magyarklaszterek.hu
 


Ma van az utolsó jelentkezési lehetőség a WUD ingyenes szakmai napunkra

Ma 16 órakor lezárul a jelentkezési lehetőség a World Usability Day ingyenes szakmai napunkra. Ha eddig ez elkerülte volna a figyelmed, akkor most használd ki az utolsó pillanatokat és JELENTKEZZ!.
WUD 2022 szakmai nap adatai:
Időpont: 2022. november 10., 9:30-tól - 12:10-ig
Jelentkezési határidő: 2022. 11. 09. 16:00-ig
Helyszín:
  • Online (MS Teams)
  • A holnapi online bejelentkezéshez szükséges linket a mai napon a jelentkezési határidő lejárta után fogjuk küldeni a szakmai nap előadásait és egyéb információt tartalmazó levélünkben.
Szakmai nap díja:
INGYENES, de regisztráció szükséges
A szakmai napról további részleteket a mellékelt meghívóban találsz!
Hogyan tudsz jelentkezni?
A szakmai nap jelentkezési lapjának eléréséhez kattints IDE!
Juhász Attila és a SAASCO Kft. csapata
juhasz.attila@saasco.hu

Adó- és pénzgazdálkodás – 2022

Mit válaszoljunk az elszálló árakra?

 
Időpont: 2022. november 3. csütörtök 9.30–16.50
Helyszín: Budapest, BKIK Székház, Krisztina körút 99. 7. emelet
Távolról résztvevőknek interneten keresztül jelszóval
 
Az elszabadult árak feladták a leckét? Sok helyen spórolhatunk!
A vagyon értékének megőrzésére is ügyeljünk! Sok tanáccsal készültünk!
Érdemes határainkon kívül is szétnéznünk a biztonságos megoldásokért!
 
Helyszínen résztvevőknek grátisz Networking kapcsolatépítési program!
Távolról résztvevőknek 7 napig jelszóval nézhető!
Választhatja mindkettőt együtt (távolról és helyszínről részvételt)!

 
Miről szólunk?
A magas infláció, az elszabadult árak és energiaköltségek feladták a leckét a cégeknek. Lázasan kutatjuk, hol, min spórolhatunk még, hol foghatjuk meg a nagy és kis pénzeket egyaránt. Sok szektorban a tét a cég fennmaradása. A konferencia előadói sokat segítenek a gondolkodásban. Az adórendszerünkben is rengeteg spórolási lehetőség van, ha ismerjük a kedvezményeket, a társasági formák adózásában levő különbségeket. A munkatársaknak adott juttatásokban is sok a variációs lehetőség, anélkül, hogy csökkennének a fizetések. A külföldben gondolkodást se hagyjuk számításon kívül, ha olcsóbb működést eredményez!
Rengeteg jobbnál jobb megoldás van az energiafogyasztás csökkentésére a háztartási praktikáktól kezdve az energiatakarékos beruházásokig és a saját energia termeléséig. Olcsó pénzforrásokat is találunk a hatékonyabb működésre és az energiaváltásra.
Minden fillért fogjunk meg! Most nem a profittermelés a cél, hanem a rezsiköltségek kifizetése, pénzünk, vagyonunk biztonságban tartása és az esetleg recesszióba forduló gazdaságban is sikeres működés..
Kiknek szólunk
Várjuk azoknak a cégeknek a döntéshozóit, ahol a költségek drasztikus lefaragása a működés fenntartásának feltételévé vált. Sok hasznos tanáccsal és információval készültek előadóink azért, hogy több pénz maradjon a kasszánkban a költségnövekedéseink ellentételezésére.
Kiemelt témák és felkért előadók
Húzzuk meg magunkat és spóroljunk! Adózási különbségekben és bérterhekben a tartalék. Fizetés devizában. Kinek éri meg?
Papp Tibor
az Írisz Office Zrt. vezérigazgatója

Milyen lehetőségei vannak a magyar kkv-nak nemzetközi „csoportosulással” adó- és felelősségoptimalizációra?
Dr. Taller Péter
Rechtsanwalt & Ügyvéd, NZP Nagy Legal Ügyvédi Társulás

Praktikus tanácsok a gáz- és villanyszámla csökkentésére. Az odafigyeléstől a technológia lecseréléséig.
Energiamenedzsment szakértő (előadó egyeztetés alatt alatt)

Megéri-e még ingatlanba fektetni?
Balogh László vezető gazdasági szakértő, Ingatlan.com

Ingatlanvásárlási/eladási opciók adózási szempontjai a cégeknél.
Clamba Viktória
menedzser, adóüzletág, RSM Hungary

Forintárfolyam és befektetések pénzünk értékének megőrzéséért.
Jobbágy Sándor vezető makrogazdasági elemző, Concorde Értékpapír Zrt.

Tartsuk cégcsoportban a vagyonunkat! Rengeteget spórolunk és biztonságos!
Csővári István ügyvéd, Csővári Ügyvédi Iroda

Munkabér és bér jellegű juttatások okos összerakása jövedelemcsökkentés nélkül.
Domokos Olivér
üzleti igazgató, Klassis Z Kft.

Cafeteria és munkabér-kombinációk home office-szal is átgondolva.
Király Ágnes
ügyvezető, TOP-Cafeteria

Az öngondoskodás, mint a humán érték megtartásának egyik kézenfekvő, költséghatékony eszköze.
Kravalik Gábor
az ÖPOSZ főtitkára

Elérhető források a költség- és energiahatékonyság növelésére vállalkozásoknak. Fókuszban a KKV Energiaköltség és Beruházás Támogatási Program!
Ravasz Mariann
, szolgáltatási igazgató, Goodwill Consulting Tanácsadó Kft.

A cégcsoportos áfafizetésben és TAO-zásban rejlő optimalizációs lehetőségek.
Lakatos Zsuzsa
adótanácsadó, Tax Revolutions Tanácsadó Kft

Networking Különprogram
Tájékoztató a networking programról
Szabadon választott Networking Program a konferencia helyszíni résztvevőinek az üzleti kapcsolatok bővítésének szándékával. Személyes bemutatkozás névjegycserével. Moderált program. Személyenként 1-2 perces plenáris bemutatkozás, névjegyosztás, személyes beszélgetéssel végződően. A programra jelentkezni a konferencia regisztrációs pultjánál lehet a konferencia teljes ideje alatt.
Választható részvételi lehetőségek
  1. Helyszínen személyes részvétel. (Grátisz: Networking Programon részvétel)
  2. Távoli részvétel élő videóközvetítésen keresztül. (Grátisz: 7 napig nézhető)
  3. Kombinált részvétel (helyszín és utólagos videómegtekintés) (Grátisz: networking és 6 nap videón visszanézés) 
A konferencia részletes programja és regisztráció
Rendezők
Kiemelt szakmai támogató:
 
Szakmai támogatók:
KKV-AKADÉMIA több konferenciájára előregisztráció
Előregisztráció a KKV-AKADÉMIA őszi konferenciáira!
7 üzleti témában naprakész tudás a legjobb szakemberektől!
Több konferencia együttes megrendelésekor akár 29 %-kal alacsonyabb díjak!

Témák, időpontok, regisztrációs feltételek 
További felvilágosítás és információ
 
(1) 239 - 9597  konferencia@ppkonferencia.hu

Weboldal: www.ppkonferencia.hu

 
Kattintson ide a leiratkozáshoz

Tájékoztatjuk, hogy meghívónk kiküldése során a gazdasági reklámtevékenység alapvető feltételeiről és egyes korlátairól szóló, az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló törvényekben, valamint a Parlament és a Tanács GDPR- az EU új általános Adatvédelmi rendeletében foglaltaknak megfelelően jártunk el, az adatkezelési tájékoztatóban foglaltaknak megfelelően. Abban az esetben, ha a leiratkozási linkre kattintva nem tud sikeresen leiratkozni, kérem szándékát jelezze a leiratkozas@ppkonferencia.hu  e-mail címen.
Ez az üzenet kizárólag a Címzettnek szól. Azon Személyek, vagy Cégek, akik nem címzettjei, jogosultjai ennek az üzenetnek, nem olvashatják, továbbíthatják, nem dolgozhatják fel azt, illetve nem érezhetik magukat megszólítva. Amennyiben ezt az üzenetet valamely, az internet sajátosságainak következtében felmerülő okból tévesen kapta meg, úgy kérjük, semmisítse meg és értesítse az üzenet küldőjét, illetve legyen szíves hírlevelünkről leiratkozni. Felhívjuk figyelmét, hogy a levélnek mind címzettje, mind tartalma harmadik személynek beavatkozásával befolyásolható, ezekből az okokból fakadó következményekért - mint illetéktelen címzett, hamisított tartalom, vírus - a PP Konferenciaközpont Kft. nem tud felelősséget vállalni. Amennyiben hasonlót tapasztal, úgy kérjük a levelet továbbítsa felénk a fent megadott e-mailcímen az eset további kivizsgálása végett.
 
 

 
 

Pénzügy és Innováció

 
Energiaintenzív termelő vállalkozások támogatása
 
A Kormány három programmal segíti a vállalkozásokat a rendkívül energiaárak emelkedése miatt fellépő problémák kezelésében:
  1. KKV-k részére „Feldolgozóipari KKV Energiaköltség és Beruházás Támogatási Program 2022”
  2. Nagyvállalatok részére „Gyármentő Program” (részletek még kidolgozás alatt)
  3. „Munkahelyeket megőrző program” (Akcióterv, és a részletek még kidolgozás alatt)
Az energiaintenzív termelő vállalkozások problémáinak megoldása mellett további programok kidolgozása is folyamatban van.
 
 
 

Feldolgozóipari KKV Energiaköltség
és Beruházás Támogatási Program 2022

Októberben energiaköltség-támogatási program indul az energiaintenzív kis- és közepes, feldolgozóipari vállalkozások számára havi energiaköltség továbbá energiaátállási beruházás támogatására. A program két komponensből áll:
 

A
Vissza nem térítendő közvetlen támogatás 2022. október, november, december havi energiaköltség növekmények fedezésére. A támogatás az energiaköltség növekmény 50 százaléka.

B
Az energiahatékonysági beruházás hitellel érintett elszámolható összköltségen belüli önerőt kiegészítő vissza nem térítendő közvetlen támogatás. Széchenyi Újraindítási Beruházási Hitellel finanszírozásra kerülő projekt nettó összköltségének maximum 15 százaléka.
 
 
 
Néhány feltétel:
 
Regisztráció:
2022. október 20. és 2022. december 15. között.
Vállalkozói méret:
KKV (a KKV törvény alapján).
Tevékenység:
Feldolgozóipari tevékenység. 2021. év december 31. naptól a vállalkozás fő tevékenysége feldolgozóipari kategóriába tartozik, vagy az árbevétel több, mint 50 %-a feldolgozóipari tevékenységi kategóriába tartozik.
Működési évek:
A vállalkozásnak legalább egy lezárt évvel kell rendelkezni (2021.01.01-2021.12.31.).
Fogyasztási hely:
Magyarországi székhellyel, telephellyel, vagy fiókteleppel rendelkező vállalkozások magyarországi fogyasztási hellyel, magyar adószámmal.
Területi korlátozás:
Magyarországi székhellyel, telephellyel, vagy fiókteleppel rendelkező vállalkozások, és azokon megvalósuló projektek Magyarország teljes területén. További feltétel a magyar adószám.
Energiaköltség:
A vállalkozás 2021. évi energiaköltsége eléri a 2021. évi nettó árbevétel 3 százalékát.
Biztosíték:
A támogatás 100 százalékának megfelelő biztosíték nyújtás szükséges.
Támogatás:
Igényelhető maximális támogatási összeg a két komponens esetén összesen:
1. maximum 500 000 EUR-nak megfelelő forintösszeg, ha a vállalkozás a Válságközlemény (TCF)4 2. fejezet 2.1 bekezdése alapján válságtámogatásként veszi igénybe.
2. maximum 200 000 EUR-nak megfelelő forintösszeg, ha a támogatást de minimis támogatásként veszi igénybe.
3. A vállalkozás a támogatási időszakban több támogatási jogcímen is igényelhet támogatást, azokat kombinálhatja.
Vállalás:
1. A 2022. év III. negyedévében foglalkoztatottak száma nem csökken 10 százaléknál nagyobb mértékben a 2023. év III. negyedévének végére.
2. Energiahatékonysági beruházás végrehajtása legkésőbb 2024. év december 31. napig.
További részletek:

https://nffku.hu/images/feldolgozoipar/Felhivas_osszefoglalo.pdf
 
 
 

Gyármentő Program
 
2022. szeptember 26-án került megrendezésre a Gyármentő Program tájékoztató a HIPA Székházban, amelynek szervezője a Külgazdasági és Külügyminisztérium, a Nemzeti Befektetési Ügynökség (HIPA), és a Gazdaságfejlesztési Minisztérium volt.
 
A Gyármentő Program célja, hogy segítse a nagyvállalatokat az energiaköltségek robbanásszerű növekedése miatt fellépő problémák kezelésében. A feldolgozóipari nagyvállalatoknak 2022.10.03-ig kellett eljuttatni a HIPA részére azt az adatlapot, amely többek között azonosítja az adott vállalkozásoknál felmerülő problémákat.  A nagyvállalatok igényei, és az azonosított problémák kezelésre kíván a Korány támogatást biztosítani.
 
A Gyármentő Program vérható elemei:
  • MFB hitelkeret
  • Beruházás támogatása két területen
    • Megújuló energetikai beruházások
    • Ipari gépek energiahatékonyságának javítása akár új technológia alkalmazásával.
  • Garanciák biztosítása
  • Egyedi problémamegoldás
A fentiek még tervezés alatt állnak.
 
Forduljon hozzánk bizalommal!

Kérje kollégáink segítségét:
 
Glósz Andrea, ügyvezető
mobil: +36-30-992-6156, e-mail: glosz.andrea@glosz.hu

Tóth Emese, tanácsadó
mobil: +36-30-466-5227, e-mail: toth.emese@glosz.hu

 

You can update your preferences or unsubscribe from this list.

Orvostechnikai képzések 2022. ősz

A múlt héten becsengettek az iskolákban is így itt az ideje, hogy a SAASCO is elindítsa az őszi képzési félévet. A képzési programunk roppant színes lesz idén ősszel, a szinte már klasszikusnak mondható képzések mellett néhány régi témát is megújítottuk, illetve egy teljesen új képzést is fejlesztettünk.
A program legfontosabb újdonsága az “Orvostechnikai eszköz szoftverek fejlesztése” című képzésünk. A szoftvereknek egyre nagyobb a jelentősége az orvostechnikai eszközök vezérlésében és egyre több olyan szoftver, alkalmazás jelenik meg a piacon, amelyek önmagukban orvostechnikai eszközök (SaMD). A szoftverek tervezése és kivitelezése jelentősen eltér a kézzel fogható eszközöknél alkalmazott módszereknél. Az elkészült szoftver utólagos részletes vizsgálatára alig van mód, ezért a szoftverfejlesztési folyamat részletes dokumentálásával lehet igazolni, hogy a szoftver alkalmas a tervezett rendeltetés elérésére. A képzés során ezt a fejlesztési folyamatot mutatjuk be részletesen az IEC 82304-1 és az IEC 62304 szabványok alapján.
A felújított képzések közül a “Tervezés és fejlesztés az MDR szerint” című képzést emelnénk ki, amely általában az orvostechnikai eszközök fejlesztési folyamatát mutatja be. A folyamatot ugyan az EN ISO 13485:2016 részletesen szabályozza, de a követelmények teljesítése a gyakorlatban komoly nehézséget okoz. Nagy kihívást jelent a követelmények lebontása és nyomon követése, valamint a műszakilag megalapozott verifikálási és validálási tervek készítése. A fenti problémák gyakorlati megoldásait mutatjuk be ezen a képzésen.
Úgy látjuk, hogy az MDR/IVDR átállás miatt ismét van igény a kockázatirányítási ismeretek megszerzésére, ezért a frissített “Kockázatirányítás (ISO 14971)” képzést is felvettük a programba.
Aktualitása miatt 2017 után ismét megtartjuk az “IVDR CE jelölési folyamat” című képzésünket. Az alapvető kérdések az IVDR hatályba lépése óta ugyan nem változtak, de az átmeneti időszak szabályait jelentősen módosították, amelyet a frissített képzési anyag készítésénél figyelembe vettünk. Az oktatást résztvevői el tudnak majd igazodni az IVDR követelményei között, meg tudják majd határozni, hogy az átállás vagy bevezetés érdekében milyen feladatokat kell megoldaniuk.
Természetes még mindig elérhető a klasszikus “ISO 13485 Belső Auditor Tréning” és a “Felelős személy (PRRC) tréning”.
Minden képzés jelentkezési lapja már elérhető a SAACO honlapján: Tanfolyamok
Az “ISO 13485 Belső Auditor Tréning”-re 2022. szeptember 20. – 22. között kerül sor, amelyre már érdemes most jelentkezni.
Az ISO 13485 Belső Auditor Tréningre tantermi formában a Vendel Konferenciaházban kerül sor, az összes többi képzés pedig csak online formában lesz elérhető. Minden további részletet megtalálsz a képzési programfüzetünkben az alábbi linken.
SAASCO Medical képzési prospektus 2022 ősz
MSZ EN ISO 13485:2016 Belső auditor tréning adatai:
Időpontok: 2022. szeptember 20-22., 9:30-tól - 16:30-ig képzés, szeptember 22. 9:30-tól - 12:00-ig képzés, 13:00-tól - 16:30-ig vizsga.
Jelentkezési határidő: 2022. 09. 16. 16:00-ig
Helyszín:
  • Vendel Konferenciaház, 1096 Budapest, Vendel u. 11.
Képzés díja:
  • 108.000 Ft + ÁFA/fő 10 fő alatti magyar tulajdonú mikrovállalkozások számára (Kedvezményre jogosító kód: BATMV)
  • 132.000 Ft + ÁFA/fő SAASCO ügyfelek és a Mediklaszter tagok számára (Kedvezményre jogosító kód: BATÜF/BATMK)
  • 148.000 Ft + ÁFA/fő
A képzésről további részletek a mellékelt meghívóban!
Hogyan tudsz jelentkezni?
A tréning jelentkezési lapjának eléréséhez kattintson IDE!
Juhász Attila és a SAASCO Kft. csapata
juhasz.attila@saasco.hu


 
1. Ipari gépek CE jelölése - 2022.09.23.
A képzésen részletesen végigmegyünk a gépek és biztonsági berendezések CE jelölésének egyes lépésein. Minden lépésnél kitérünk a kapcsolódó/elvégzendő feladatokra, arra, hogyan tudod ezeket végrehajtani, milyen dokumentációs kötelezettségeid vannak, továbbá, hogy mi mindent is kell tartalmaznia az egyes dokumentumoknak.
Megnézzük, milyen megfelelőségértértékelési módozatok léteznek a gépek vonatkozásában, ezek konkrétan mit jelentenek, valamint kitérünk arra is, hogy milyen esetekben melyik módozat(oka)t  kell megvalósítani.
A további információkat és a részletes tematikát ide kattintva találod!
A jelentkezési lapot ide kattintva éred el!
Szeretettel várunk rendezvényünkön!
 
 2. Robotrendszerek CE jelölésének műszaki követelményei - 2022.09.30.
Új, gyakorlatias megközelítésű képzésünk középpontjában kifejezetten a robotrendszerekkel és kollaboratív alkalmazásuk CE jelölésével kapcsolatos műszaki követelmények megismertetése áll. A képzés tematikája az Ipari gépek CE jelölése tanfolyam anyagára épít, tehát itt már a CE jelölési folyamat egyes lépései, az ehhez kapcsolódó folgalmak nem kerülnek külön bemutatásra, a hangsúly a robotrendszerekkel kapcsolatos alábbi területek követelményeinek az ismertetésén lesz:
    • tervezési, biztonsági követelmények
    • kapcsolódó vizsgálati feladatok
    • kollaboratív robotrendszerek alkalmazási korlátai
    • módosítás feltételei
A további információkat és a részletes tematikát  ide kattintva találod!
A jelentkezési lapot ide kattintva éred el!
Szeretettel várunk rendezvényünkön!
 3.Vegyél részt kedvezményesen mind a két képézésen!
Vegyél részt kedvezményes áron mind a két képzésünkön! Amennyiben egyszerre mind a két képzésre jelentkezel, esetlegesen meglévő kedvezményed mellé további 10% kedvezményt biztosítunk a részvételi díjból!
A további információkat ide kattintva találod!
Az egybevont jelentkezési lapot ide kattintva éred el!

Tematika gépek CE jelölése
 
 DIH2 -  A Pan-European network of robotics DIHs for Agile Production H2020 EU-s projekt támogatásával két magyar vállalkozás Robo-Tech Szerviz Kft.  az Artrade Kft-vel közösen a MEDICOR Zrt. a HSM Automatika Kft -vel együtt nyertek támogatást, melyek közül hárman a MediKlaszter tagjai.

A Robo-Tech Szerviz Kft.  -  Artrade Kft. -vel a 824964 számú projekt keretében az ipar 4.0 elvárásainak megfelelő, intelligens  nyílt forrás kódú termelésmenedzsment szoftveres megoldáson dolgozik.
A megvalósuló alkalmazásokat online workshop keretén belül kerülnek bemutatásra, nemcsak termelő cégeknek.

A rendezvény időpontja: 2022. július 6 (szerda) 10.00-10.30 óra
A rendezvény formája:    online ZOOM meeting

A rendezvényen való részvétel ingyenes, de előzetes regisztráció szükséges az alábbi jelentkezési információk kitöltésével a jkovacs@rubik.hu címre legyen szíves elküldeni:

Név:
Beosztás:
Cég:
Adószám:               
Cím:
Telefon:                         
E-mail:

Előadók:          Tóth András Gábor (projekt vezető)
                          Kovács János (Artrade Kft. ügyvezető)

A programról rövid tájékoztatás található prezentációban itt >>> Termelésmenedzsment

 
A Külgazdasági és Külügyminisztérium szervezésében 2022. június 29. - július 1. között, az idén nyolcadik alkalommal került megrendezésre a Külgazdasági értekezlet, melyen a Tóth Zsolt a MediKlaszter főtitkára a Hazai Orvostechnikai iparban rejlő lehetőségeket és kihívásokat bemutató előadást tartott.

Előadás letőlthető>>> MediKlaszter Orvostechnikai Ipar
Május 18-án megrendezésre került rendezvény hatékonyan támogatta a MediKlaszter és az Omnipack Klaszter kapcsolatainak bővítését, gyakorlati együttműködés lehetőségeit, partnerség keretében elősegítette az innovációs törekvések összehangolását, összességében sikeres és hatékony, érdekérvényesítő együttműködő partnerséget eredményezett.







Rendezvényen részt vett a MediKlaszter vezetése Dr. Steiner Arnold elnök és Tóth Zsolt főtitkár


a Dent-Art-Technik Kft részéről Kónya János ügyvezető és Takács Fanni  vettek részt a cég modern gyógyászati segédeszközök fejlesztésével, gyártásával és kereskedelmével foglalkozik, ami elsősorban fogtechnikai termékek, fogpótlások fejlesztését és gyártását foglalja magába.

Premet Kft. részéről Petrovszki Dániel szakértő vett részt a rendezvényen. A cég küldetése az életminőség közvetlen és közvetett javítása a 3D nyomtatás nyújtotta lehetőségek kiaknázása révén. Tevékenység fókuszában az orvosi eszközgyártás áll.




 

Jó példája a Klaszter közötti együttműködésnek a 2022 február 02-án az Óbudai Egyetemen MediKlaszter és szakmai partnereinek a SAASCO Kft. és QUTICS  Medical szervezésében megrendezett "Lehetőségek és Kihívások konferencia keretében" a MediKlaszter, az Innoskart, az Ifood, az Omnipack és a Mirbest iparági innovációs klaszterek, között létrejött Klaszterközi Együttműködési Megállapodás, melynek alapvető célja egy magas hozzáadott értékű tudáson alapuló, klaszterfejlesztési területre fókuszáló, kölcsönös előnyök mentén történő partnerség kialakítása országos és nemzetközi fókusszal.

Együttműködést értékelő Klasztervezetők megszólalásai:


IfoodKlaszter: Németh Krisztina: Fontosnak tarjuk olyan felületek létrehozását, amelyek teret adnak a klasztereknek a bemutatkozásra, a klaszterekben folyó munka széleskörű népszerűsítésére, valamint az általános szemléletformálásra a döntéshozók, a szakmai szervezetek és a vállalkozások körében.

MediKlaszter: Dr. Steiner Arnold: Célunk az akkreditált és minősített klasztertagság előnyeinek bemutatása, a klaszterek és a tagok által nyújtott szakmai nívó demonstrálása, valamint a hazai KKV-k támogatása annak a felismerésében, hogy mekkora előnyt jelentenek a klaszterek az EU-s stratégiákhoz és a legdinamikusabban fejlődő üzleti tendenciákhoz való felzárkózás terén.

MirbestKlaszter: Teleki Zsolt: Olyan formában kívánjuk egyesíteni a magyar klaszterek által felhalmozott tudást, amely hatékonyan mozdítja elő a klaszterek és tagvállalataik kapcsolatainak bővítését, innovációját, és amely teret ad az együtt alkotás megvalósítására nemcsak klasztereken belüli, de azok közötti szinteken is.

InnoskartKlaszter: Berkovics Gábor: A szakmai területen és klaszterfejlesztésben egyaránt kiemelten tapasztalt klasztermenedzsment szervezetek eddig szigetszerűen működtek. Ideje, hogy egy tömbben egyesítsük a magyar klaszterek által felhalmozott tudást és egységesen prezentáljuk értékeinket. Mindezt egy belső nemzeti klaszter-háló, egy közös kompetenciapool létrehozásán és annak brandelésén, láthatóság erősítésén keresztül képzeljük el.

OmnipackKlaszter: Ugrin András: A gyakorlatban a partnerség az aláírók által képviselt különböző szektoriális területeken összegyűjtött tapasztalati tudás által erősíti a hazai innovációs potenciált és teljesítményt, ösztönzi az együttműködésen alapuló üzleti-gazdasági kultúra elterjesztését.

A rendezvény keretében került bejelentésre, hogy első alkalommal kerül megrendezésre KLASZTER EXPO, melyen az öt klaszter partnerségben együttműködő szervezőként részt vesz az Akkreditált Innovációs Klaszterek által elindított Klaszterközi Együttműködés és Branding összefogásban, kooperációban a kezdeményezésben résztvevő klaszterekkel, valamint a Pénzügyminisztérium Nemzetközi és Klaszter Osztályával, amelynek első közös eseménye a 2022 őszén megvalósuló Klaszter EXPO Start rendezvény lesz.

 

Végső információk a Lehetőségek és kihívások 2022 Konferenciáról online résztvevőknek

 

Technikai információk
  • A konferencia közvetítésére a Microsoft Teams alkalmazáson keresztül kerül sor.
  • Kérjük, hogy a konferencia kezdete előtt legalább 10 perccel jelentkezz be!
  • Ha technikai kérdésed merülne fel akkor írj a Teams chat felületén keresztül. Munkatársunk válaszolni fog a kérdésedre.
  • Előadások részletes programjához kattints ide.
Előadás link
  • Az előadás megtekintéséhez kattints a következő linkre:
Lehetőségek és Kihívások 2022 bejelentkezési link
 

 


Az Óbudai Egyetem, Neumann János Informatikai Kar épületében az F01-es termében 2022. február 2-án szerdán reggel 9.00 órai kezdéssel megrendezésre kerül a Lehetőségek és Kihívások Konferencia, ezzel egyidőben a konferencia előterében Orvostechnikai Innovációs Kiállítás is zajlik, ahol az iparág hazai gyártói mutatják be sikeres temék és szolgáltatás fejlsztéseit az esemény résztvevői és vendégei számára.

A hazai orvostechnikai iparág legjelentősebb szakmai rendezvényén az iparágat érintő legfrissebb szabályozási, innovációs és fejlesztési lehetőségek bemutatására keról sor.
A konferencia kihívások szekciója mi másról szólhatna, mint az MDR és az IVDR átállás nehézségeiről, buktatóiról. Szinte már természetes, hogy az átállást is befolyásolta a koronavírus járvány. A 2017—ben hatályba lépett EU rendeletek közül az orvostechnikai eszközökre vonatkozó MDR kötelező alkalmazási határidejét egy évvel halasztották. Jelenleg az IVDR átmeneti időszak meghosszabbítása van napirenden.

Persze nem csak a határidők változtak, hanem a követelmények is jelentősen szigorodtak. Talán a legtöbb kihívást a klinikai értékelés / vizsgálat (MDR) és a teljesítőképesség értékelés / vizsgálat (IVDR) jelenti. Különösen érdekesnek ígérkezik az Óbudai Egyetem kutatócsoportjának előadása az MDR klinikai bizonyítékokra vonatkozó előírásairól.
Teljesen új követelmény mind az MDR-ben, mind az IVDR-ben a kiberbiztonsági kockázatok kezelése. E terület nehézsége, hogy láthatatlan ellenséggel kell küzdeni, akiről nem tudjuk, hogy mikor és milyen módon fog támadni.


A Lehetőségek és Kihívások Konferencia 2022, amely iránytű az orvostechnikában, kihívások szekcióját az alábbi témák köré szerveztük:
  • regisztráció (EUDAMED, NOR),
  • szabályoknak való megfelelés biztosításért felelős személy (PRRC),
  • megfelelőség-értékelési eljárások,
  • klinikai értékelés / vizsgálat (MDR),
  • biokompatibilitási vizsgálatok,
  • kiberbiztonság (MDR/IVDR),
  • teljesítőképesség értékelés (IVDR)
  • MediKlaszter tagvállaltok egészségipari és orvostechnikai innovációi (MassVentil tömeglélegeztető-rendszer, Innovatív implantátum megoldások...)
  • Gazdaságfejlesztési programok Magyarországon (2022-ben induló pályázati felhívások)
  • Hazai Klaszterstratégia jövőbeli irányainak bemutatása
EGYÜTTMŰKÖDÉSI MEGÁLLAPODÁSOK ÜNNEPÉLYES ALÁÍRÁSA
  • Iparági Klaszterek klaszterközi együttműködési megállapodásának ünnepélyes aláírása (MediKlaszter, IfoodKlaszter, InnoskartKlaszter, OmnipackKlaszter, MirbestKlaszter)
  • MediKlaszter - Pannon Gazdasági Hálózat Egyesület (PBN) Együttműködési Megállapodás aláírása
  • MediKlaszter - Gépipari Tudományos Egyesület (GTE) Együttműködési Megállapodás aláírása
A szakmai program keretében Innovációs Orvostechnikai kiállításon az iparág hazai gyártói mutatják be sikeres termék és szolgáltatás fejlesztéseit az esemény résztvevői és vendégek számára.
 
A konferencia adatai:
Dátum: 2022. 02. 02. (szerda)
Időpont: 9.00 – 16.30 óráig
Helyszíni regisztráció: 8,30-tól (Az online résztvevőknek is javasolt 10 perccel a kezdés előtt bejelentkezni)
Helyszín: Óbudai Egyetem (1034 Budapest, Bécsi út 96/b)
Részvétel: DÍJMENTES, de regisztrációhoz kötött!
Jelentkezési határidő: 2022. 01. 30. 24,00 óra


>>> Online jelentkezési lap...

>>> Lehetőségek és Kihivások Program
 
Az Óbudai Egyetem járványügyi szabályai alapján csak védettségi igazolvánnyal és szájmaszkot viselve vehetsz részt a konferencián! (Ha a szabályok változnak, remélhetőleg enyhülnek, arról időben tájékoztatni fogunk.)
Ha nem tudsz részt venni személyesen, akkor is követheted a konferenciát, mivel online is közvetíteni fogjuk az eseményt, melynek részleteivel még később jelentkezünk!

 
 
Székesfehérváron került megrendezésre az Egészségipari Támogatási Program (ETP) keretében kifejlesztésre került termékeke bemutatója.

Sikres fejlesztések a tradicionális, ugyanakkor high-tech, innovatív, exportképes orvostechnikai iparág piaci versenyképességnek növelését, az egészségipari innovációs környezet fejlesztését erősítik.


MEDICOR Elektronika Zrt. részéről Dr. Steiner Arnold elnök-vezérigazgató és a GANZ Kapcsoló-és Készülékgyártó Kft. részéről Szabó Gergő ügyvezető igazgató Stratégiai Együttműködési Megállapodást írt alá.

Az együttműködés alapvető célja:
Az orvostechnikai ipar és magas hozzáadott értékű gyártástechnológia területére fókuszáló, kölcsönös előnyök mentén történő partnerség kialakítása. Cél olyan operatív lépések megvalósítása, mely az  Egészségipari Támogatási Program tartalmát érintően a gyakorlati együttműködés területeire terjednek ki, egyúttal előmozdítják a vállalkozások ETP projekteinek sikeres megvalósítását és kapcsolatainak kibővítését, a közös fejlesztési, innovációs lehetőségeket és összességében sikeres partnerséget eredményez.

Az együttműködés fő irányai
A jelen együttműködésre irányuló megállapodás az együttműködés céljait és kereteit tartalmazza, melynek alapján az együttműködés az alábbi területekre terjedhet ki:

Gyakorlati együttműködés Partnerség keretében: A vállalkozások – összhangban a fent megfogalmazott célokkal – törekszenek az együttműködés kiterjesztésére az alábbi területeken:
    1. a MassVentil® tömeglélegeztető rendszer fejlesztésben való partnerségi együttműködés,
    1. a gyártási infrastrukúrák, kísérleti- és demokörnyezet megosztás,
    1. a Felek orvostechnikai ipari orientációjának kölcsönös erősítése, közös, üzleti együttműködések révén

Sajtónyilatkozat >>>

 
Szeptember 22-én együtt lesznek a magánegészségügy legfontosabb szereplői és a legfontosabb, legaktuálisabb kérdésekre keressük a választ!
 
 
 
PRIVATE HEALTH FORUM 2021 KONFERENCIA
 
2021.SZEPTEMBER 22. - OFFLINE (Mariott Hotel, Budapest) + ONLINE
 
Szeptember 22-én együtt lesznek a magánegészségügy legfontosabb szereplői és a legfontosabb, legaktuálisabb kérdésekre keressük a választ!
 
 
ELŐADÓINK LESZNEK TÖBBEK KÖZÖTT
 
  • Gáspár Péter, Vezérigazgató, CEO, MediCorp Hungary Zrt.
  • Karai Gábor, ügyvezető igazgató, Teladoc
  • Dr. Kirschner András, tulajdonos – ügyvezető igazgató, Swiss Medical Group
  • Kiss András, marketing és értékesítési igazgató, Budai Egészségközpont Kft.
  • Kovács Tamás Attila, ügyvezető igazgató, OTP Országos Egészségpénztár
  • Radnóczi Gergely, vezérigazgató, Dokio
  • Straub Fanni, alapító, tulajdonos, FoglaljOrvost.hu
  • Dr. Szekeres György PhD, egyetemi docens, SOTE Pszichiátriai és Pszichoterápiás Klinika
  • Tobákos Ferenc, ügyvezető igazgató, T-DOC Service Kft.
  • Végh Attila, Former CEO, Chairman, Capio and Penta Hospitals International, Medinet and Doctorlink, London, UK
 
 
 
RÉSZLETEK >>
 
KIEMELT TÉMÁK
 
  • Post Covid: normalizálódott-e már a magánegészségügy működése
  • Lecsengett-e a szolgálati jogviszony hatása, rendeződtek-e már a HR kérdések, mi a mérleg: több az orvos a magánban? Közreműködőként vagy beosztottként?
  • Növekednek az állami várólisták, ami újabb lökést ad a magánszolgáltatások keresletének
  • Az emelkedő állami orvosbérek lecsapódása
  • Szektorokon átívelő együttműködések: biztosítók + egészségpénztárak + magánszolgáltatók + köztes szereplők. Mi motiválja őket?
  • A magánegészségügyi szolgáltatók köré épülő szektorok szerepe
  • Az egészségügy feltörekvő digitális szereplői: átrajzolják a térképet?
 
 
Hibrid konferenciánkra limitált OFFLINE és korlátlan ONLINE jegyek érhetőek el, rugalmas jegyrendszerünkben egy alkalommal módosíthatja jegytípusát! ►
 
 
REGISZTRÁCIÓ >>
 
 
 
A GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. tisztelettel meghívja Önt a Magyar Egészségügyi Felhasználói Csoport „UDI” munkacsoportjának soron következő ülésére.   
 
Találkozó időpontja:  2021. augusztus 4., szerda, 14:00-16:00 
Online platform:  Microsoft Teams  
 
Találkozó tematikája: 
  • Regisztrációs tapasztalatok
  • Kérdések-Válaszok
  • Aktualitások
Előzetesen felmerülő kérdéseiket kérjük, az udi@gs1hu.org email címre küldjék meg legkésőbb 2021. augusztus 3-ig. 
 
KÖVETKEZŐ ÜLÉS TERVEZETT IDŐPONTJA: 2021. szeptember 8., 14:00-16:00

 >>> MEFCS UDI munkacsoport ülés programja

| REGISZTRÁCIÓ |
Bízunk benne, hogy az esemény Önnek és vállalata, intézménye számára is releváns és hasznos lesz! Az eseményen a részvétel ingyenes, de regisztrációhoz kötött. 
(Kérjük, amennyiben már korábban leadta regisztrációját, újbóli regisztráció nem szükséges, rendszerünk rögzítette részvételi szándékát, köszönjük.)
A regisztráció már elérhető a megadott időpontra: https://gs1hu.org/egeszsegugy-regisztracio
Részvételi szándékát kérjük, jelezze vissza legkésőbb 2021. augusztus 3-ig a regisztrációs űrlap kitöltésével.
Bővebb információkért és a részletes programért kérjük, látogasson el weboldalunkra: https://gs1hu.org/iparagi-megoldasok/egeszsegugy/egeszsegugyi-felhasznaloi-csoport
Magyar Egészségügyi Felhasználói Csoport „UDI” munkacsoportjának soron következő ülésére.   
 
Találkozó időpontja:  2021. május 12., szerda, 14:00-16:00 
Online platform:  Microsoft Teams  
 
Találkozó tematikája: 
  • 3, 2, 1 - MDR indulása és mi várható
  • Eszköz regisztráció - OGYÉI iránymutatás
  • Forgalmazói regisztráció
  • Vonalkód előállítása 10 lépésben
  • Aktualitások
 | KÖVETKEZŐ ÜLÉS TERVEZETT IDŐPONT |
2021. június 9., 14:00-16:00 UDI munkacsoport ülés
 
| REGISZTRÁCIÓ |
Bízunk benne, hogy az esemény Önnek és vállalata, intézménye számára is releváns és hasznos lesz! Az eseményen a részvétel ingyenes, de regisztrációhoz kötött. 
(Kérjük, amennyiben már korábban leadta regisztrációját, újbóli regisztráció nem szükséges, rendszerünk rögzítette részvételi szándékát, köszönjük.)

A regisztráció már elérhető a megadott időpontokra: https://gs1hu.org/egeszsegugy-regisztracio.
A május 12-én esedékes MEFCS UDI munkacsoport ülésére a részvételi szándékát kérjük, jelezze vissza legkésőbb 2021. május 11-ig a regisztrációs űrlap kitöltésével.

Bővebb információkért és a részletes programért kérjük, látogasson el weboldalunkra: https://gs1hu.org/iparagi-megoldasok/egeszsegugy/egeszsegugyi-felhasznaloi-csoport
  
<<< PRGRAM ITT LETŐLTHETŐ >>>
MEGHÍVÓ | MAGYAR GS1 EGÉSZSÉGÜGYI FELHASZNÁLÓI CSOPORT TALÁLKOZÓ
A GS1 Magyarország Nonprofit Zrt. tisztelettel meghívja Önt a Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználó Csoport soron következő ülésére.

A Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport (MEFCS) olyan önkéntes munkacsoport, amelynek tagjai az egészségügyi ágazat meghatározó gazdálkodó szervezetei (gyártók, nagykereskedők), betegellátást végző intézmények képviselői, szakmai egyesületek, szövetségek, érdekképviseleti szervek és egyéni tagként szakértők. 
Célja, hogy koordinálja a GS1 szabvány alapú megoldások helyes ágazati bevezetését és alkalmazását a helyi igények kiszolgálására, a nemzeti érdekek mentén, a jogszabályi előírások figyelembevételével. Célkitűzései között a hangsúly az automatikus termékazonosításon alapuló, betegbiztonságot javító, illetve a transzparens folyamatok által hatékonyabb és fenntarthatóbb működést lehetővé tevő megoldások bevezetésén van. 
  
A Csoport nyitott, szakmai rendezvényén továbbra is teret kíván biztosítani a hazai egészségügyi ágazat érintett szakembereinek a GS1 szabványok által érintett területeken már megvalósult nemzetközi és hazai jó példák, illetve a folyó fejlesztések, valamint a jogszabályi előírások okán megvalósítandó feladatok közös megismerésére és a résztvevők kölcsönös fejlődésére. 
  
Célunk, hogy féléves rendszerességgel információt adjunk a GS1 szabványok akár jogszabályi változások, akár betegbiztonsági- vagy hatékonyságnövelés céljából megvalósuló hazai bevezetési lépéseiről, a folyamatváltozások nehézségeiről, illetve sikereiről, segítve ezzel is a további fejlesztéseket, változásoka, azaz az Ön munkáját. 
  
Bízunk benne, az esemény Önnek és vállalata, intézménye számára is releváns és hasznos lesz! 
 
Rendezvény időpontja:  2021. április 8., csütörtök, 10:00-14:30 
Rendezvény elérhetősége: online, Teams platformon 
 
Az esemény során 2 témakör kerül ismertetésre és megvitatásra.  
  • Délelőtt többek között a vakcinák és az ellátási lánc felé történő bizalom növelésének fontosságáról beszélnek előadóink, beleértve a hamisítás elleni küzdelmet és nyomon követhetőséget is.  
  • Délután az orvostechnikai iparágat érintő MDR rendelet kapcsán esedékes kötelezettségeik közeledő határidejérőllegfrissebb információiról, illetve gyártói és egészségügyi intézményi kihívásairól hallhatnak
| REGISZTRÁCIÓ |
Bízunk benne, hogy az esemény Önnek és vállalata, intézménye számára is releváns és hasznos lesz! Az eseményen a részvétel ingyenes, de regisztrációhoz kötött. 
Részvételi szándékát kérjük, jelezze vissza legkésőbb 2021. április 7-ig az alábbi oldalon elérhető regisztrációs űrlap kitöltésével: https://gs1hu.org/egeszsegugy-regisztracio
 
A MediKlaszter Stratégiai együttműködő partnere a SASSCO Kft. iparágat érintő aktuális témákkal nagy érdeklődés mellett rendezte meg a „Lehetőségek és kihívások 2021 konferenciát”

Lehetőségek
1. Köszöntő
    Előadó: Juhász Attila, divízióvezető, SAASCO Kft.
2. A mesterséges intelligencia szerepe a jövő kórházaiban és egészségügyében  <<< letőlthető
    Előadó: dr. Rab Árpád trendkutató, docens, Corvinus Egyetem
3. Magyarország átfogó Egészségipari Stratégiája  <<< letőlthető
    Előadó: Juhász Attila, divízióvezető, SAASCO Kft

Kihívások
4. Az I. osztályú eszközök forgalomba hozatala 2021. 05. 26. után  <<< letőlthető
    Előadó: dr. Szerdi Kornél, főosztályvezető, OGYÉI - OTF
5. Az UDI szám és az EUDAMED adatbázis  <<< letőlthető
    Előadó: Horváth-Hankó Christine, egészségügyi szektor menedzser, GS1 Magyarország Nonprofit Zrt.
6. A megfelelőség értéklánca: QTICS Medical Devices Service Group  <<< letőlthető
    Előadó: Karászi Zoltán, QTICS Medical Device Service Group
7. Az MDR átállás 8 lépése az I. osztályú eszköz gyártóknak  <<< letőlthető
    Előadó: Juhász Attila, QTICS Medical Device Service Group
8. A klinikai vizsgálatok tervezése és lebonyolítása   <<< letőlthető
    Előadó: Mikó-Pauer Réka, QTICS Medical Device Service Group
9. A kiberbiztonság szerepe az orvostechnikában  <<< letőlthető
    Előadó: Arató György, QTICS Medical Device Service Group
10. Az aktív orvostechnikai eszközök vizsgálati projektjeinek lépései  <<< letőlthető
     Előadó: Lóth Ágoston, QTICS Medical Device Service Group
11. Mikor szükséges biokompatibilitási vizsgálatokat végezni?  <<< letőlthető
    Előadó: dr. Hirka Gábor, dr. Sebestyén István, QTICS Medical Device Service Group

Az előadás anyagai letölthetök:

A GS1 Magyarország ezúton tisztelettel meghívja Önt a Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport UDI munkacsoportjának következő ülésére. 

A találkozó témái:          

  • UDI bevezetésének lépései - Azonosítás (UDI-DI, Basic UDI-DI),
  • UDI aktualitások (Brexit, UKCA, Actors modul, határidők)

Találkozó időpontja: 2021. január 20., szerda, 14:00-16:00

Online platform: Microsoft Teams

A munkacsoport ülés résztvevői számára segítséget szeretnénk nyújtani az UDI bevezetésének javasolt lépéseivel. Az ülésen az UDI azonosítás témakörét szeretnénk körül járni.

  • Mit szükséges azonosítani? – termékcsoport, terméktípus, termék hierarchia, stb.
  • Milyen azonosítókat szükséges alkalmazni?
  • Mikor szükséges azonosítót váltani?

Természetesen az UDI aktualitásokra is fókuszálunk:

  • Mit jelent a Brexit?
  • Tudnivalók az Actors modulról.

Az eseményen a részvétel ingyenes, de regisztrációhoz kötött. 

Részvételi szándékát kérjük, jelezze vissza legkésőbb január 19-ig:
https://gs1hu.org/egeszsegugy-regisztracio  
 

Magyar Egészségügyi Felhasználói Csoport „UDI” munkacsoport ülése.  

Találkozó témája:          MDR/IVDR rendeletek alkalmazását támogató szakmai szervezetek bemutatkozása és szakmai egyeztető fóruma
Találkozó időpontja:     2020. november 26., csütörtök, 13:00-15:00
Online platform:            Microsoft Teams

Az elmúlt időszakban egyre többször tapasztaltuk, hogy az orvostechnikai eszköz iparág képviselőinek nehézséget okoz az MDR, illetve IVDR rendeletekre felkészülve, hogy szakmai kérdéseikkel ki(k)hez fordulhatnak. Ezért az UDI munkacsoport ülés keretein belül szeretnénk helyt adni egy olyan szakmai egyeztető fórumnak, ahol azon szakmai szervezetek, amelyek érintettek MDR és/vagy IVDR rendeletek kapcsán, lehetőséget kapnak bemutatkozni a hallgatóság felé. A szakmai szervezetek között megtalálható CRO (Contract Research Organization, szerződéses kutatási szervezet), labor vizsgálatot végző szervezet, tanácsadó, bejelentett szervezet, kibocsátó szervezet, illetve a meghatalmazott hatóság is.
A bemutatókat követően kérdések feltevésére is időt biztosítunk.
Célunk, hogy a munkacsoport ülés résztvevői támpontot kapjanak, hogy mely kérdéseikkel ki(k)hez fordulhatnak.

Bízunk benne, hogy az esemény Önnek és vállalata, intézménye számára is releváns és hasznos lesz!

A találkozó tervezett programját, hivatalos meghívóját levelünkhöz is csatoljuk.
Az eseményen a részvétel ingyenes, de regisztrációhoz kötött.
Részvételi szándékát kérjük, jelezze vissza legkésőbb 2020. november 25-ig az alábbi oldalon elérhető regisztrációs űrlap kitöltésével:
https://gs1hu.org/egeszsegugy-regisztracio


A Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport céljairól, működéséről, munkacsoportjairól az alábbi linket található részletes információ:
http://gs1hu.org/iparagi-megoldasok/egeszsegugy/egeszsegugyi-felhasznaloi-csoport  


PREOGRAM: http://mediklaszter.hu/media/document/5fa5322124288721405392.pdf
 
Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport következő ülését 2020. szeptember 24-ére hirdetjük meg, amelyre Önt tisztelettel meghívom.  

A Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport (MEFCS) olyan önkéntes munkacsoport, amelynek tagjai az egészségügyi ágazat meghatározó gazdálkodó szervezetei (gyártók, nagykereskedők), betegellátást végző intézmények képviselői, szakmai egyesületek, szövetségek, érdekképviseleti szervek és egyéni tagként szakértők.
Célja, hogy koordinálja a GS1 szabvány alapú megoldások helyes ágazati bevezetését és alkalmazását a helyi igények kiszolgálására, a nemzeti érdekek mentén, a jogszabályi előírások figyelembevételével. Célkitűzései között a hangsúly az automatikus termékazonosításon alapuló, betegbiztonságot javító, illetve a transzparens folyamatok által hatékonyabb és fenntarthatóbb működést lehetővé tevő megoldások bevezetésén van.

A Csoport nyitott, szakmai rendezvényén továbbra is teret kíván biztosítani a hazai egészségügyi ágazat érintett szakembereinek a GS1 szabványok által érintett területeken már megvalósult nemzetközi és hazai jó példák, illetve a folyó fejlesztések, valamint a jogszabályi előírások okán megvalósítandó feladatok közös megismerésére és a résztvevők kölcsönös fejlődésére.

Célunk, hogy féléves rendszerességgel információt adjunk a GS1 szabványok akár jogszabályi változások, akár betegbiztonsági- vagy hatékonyságnövelés céljából megvalósuló hazai bevezetési lépéseiről, a folyamatváltozások nehézségeiről, illetve sikereiről, segítve ezzel is a további fejlesztéseket, változásoka, azaz az Ön munkáját.

Bízunk benne, az esemény Önnek és vállalata, intézménye számára is releváns és hasznos lesz!

Rendezvény időpontja: 2020. szeptember 24., csütörtök, 10:00-15:30 
Rendezvény elérhetősége: online, GotoMeeting platformon 
 
Az esemény során 3 témakör kerül ismertetésre és megvitatásra.  
  • Délelőtt többek között a ráfordítás alapú adatgyűjtés és a központi cikktörzs fontosságáról beszélnek előadóink az egészségügyi intézmény, a finanszírozó és a kórházfenntartó szemszögéből.  
  • Délután az orvostechnikai iparágat érintő MDR rendelet kapcsán esedékes kötelezettségeik közeledő határidejérőllegfrissebb információiról, illetve gyártói kihívásairól hallhatnak. 
  • Délután második felében a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem újabb kihívásairól lesz szó, illetve a gyógyszerellátási láncban induló EDI kommunikációs projektbe nyerhetnek betekintést.  
 A találkozó tervezett programját, hivatalos meghívóját levelünkhöz is csatoljuk. 
 
Az eseményen a részvétel ingyenes, de regisztrációhoz kötött. 
Részvételi szándékát kérjük, jelezze vissza legkésőbb 2020. szeptember 22-ig az alábbi oldalon elérhető regisztrációs oldal kitöltésével: https://gs1hu.org/egeszsegugy-regisztracio  
 
Bízunk benne, az esemény Önnek és vállalata, intézménye számára is releváns és hasznos lesz. 
 
Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport céljairól, működéséről, munkacsoportjairól az alábbi linket található részletes információ: http://gs1hu.org/iparagi-megoldasok/egeszsegugy/egeszsegugyi-felhasznaloi-csoport   

Meghívó: http://mediklaszter.hu/media/document/5f68842612928528993729.pdf
3DHEALS szervezésében 2020. június 5-6-án kerül megrendezésre a legnagyobb 100%-ban virtuális konferencia az egészségipari 3D nyomtatás és bionyomtatás terén.

A konferencián előadást tart a Mediklaszter „3D nyomtatás az egészségiparban munkacsoportjának vezetője, Pásztor Zsolt is, aki egyben a 3DHEALS szervezet hazai képviselője is. 
A konferencián több, mint 70 előadó nyújt áttekintést a 3D nyomtatás egészségipari alkalmazási lehetőségeiről.

Jelentkezni az alábbi linken lehet:
https://3dheals2020.eventbrite.com/
Aki ingyenes regisztrálási lehetőséget igényel, kérem jelezze dr. Pásztor Zsolt felé pasztor.zsolt@premet.hu


 
A HEPA Magyar Exportfejlesztési Ügynökség Nonprofit Zrt, mint az Enterprise Europe Network tagja, szíves figyelmébe ajánlja a DMEA 2020 (Connecting Digital Health – korábban conhIT) nemzetközi üzletember találkozót, mely idén virtuális formában valósul meg.

Időpont: 2020. június 17-18.
Regisztráció: https://dmea2020.b2match.io/

A DMEA (Connecting Digital Health – korábban conhIT néven ismert) Európa egyik legnagyobb, kifejezetten az egészségügyben alkalmazható IT technológiák kiállítása helyett idén számos virtuális programra kerül sor 2020. június 16-18 között. Bővebb információ: https://www.dmea.de/en/

Az virtuális B2B találkozókon a részvétel térítésmentes.
Kérjük, olvassa el a tudnivalókat a virtuális találkozókról ITThttps://dmea2020.b2match.io/page-2991

Fő területek:
  • Szoftverek kórházak, rehabilitációs klinikák és ápolási otthonok részére
  • IT megoldások egészségügyi intézményeknek, laboratóriumoknak
  • Kommunikációs megoldások
  • Telemedicina, távfelügyelet
XVIII. IME ORSZÁGOS EGÉSZSÉGÜGYI INFOKOMMUNIKÁCIÓS (WEB) KONFERENCIA

május 27-én (szerda) kerül online formában megrendezésre.
A közvetítés regisztrációhoz kötött.

Az esemény honlapján online regisztráció lehetséges https://meettech.hu/ime/, ezen keresztül lesz elérhető a közvetítés is. A teljes program is visszanézhető lesz majd.
MediKlaszter tagjai részére a kedvezményes, intézményi díjjal történő regisztrációt.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Program:



 
Miről szól és miben segít a konferencia a hazai cégeknek.

A koronavírus-járvány az egész világon történelmi léptékű következményekkel járt a gazdaságokban, napról-napra újabb és újabb szektorokat, cégeket ért el a fertőzés. Az államoknak ebben a rendkívüli helyzetben azonnal cselekedniük kell, a legkülönbözőbb eszközökkel segítik a gazdaság legfontosabb szereplőit, a kkv-k és közepes vállalatok támogatása pedig mindenhol hangsúlyos.

Kiváltképp így van ez Magyarországon, ahol - a már meglévő támogatási programokban megszerzett tapasztalatokra építve - példátlan méretű mentőövet dob az állam a vállalkozásoknak. Soha nem látott méretű tőkeprogramok, krízisalapok indulnak, rendkívül rövid idő alatt a Hiventures kezelésében.

A Portfolio-Hiventures online rendezvénysorozatának első állomásán ezeket a lehetőségeket mutatjuk be részletesen, hogy minden magyar cégtulajdonos megtalálja a tőkealapkezelőnél a számára legmegfelelőbb finanszírozási megoldást. Mindezt annak érdekében, hogy a hazai innovatív és hagyományos kkv-k ne megtépázva, hanem megerősödve kerüljenek ki a krízisből.

Kiemelt témák:
  • Vállalati válságmenedzselés a gyakorlatban
  • Járvány és válság: vállalkozói reakciók, legjobb tapasztalatok
  • MFB-eszközök a válságkezelésben: hitel, tőke, garancia
  • A Hiventures meglévő alapjai: mert az élet megy tovább
  • Hazai cégvilág: beindulnak a felvásárlások, és a konszolidáció?
Kedvezmények:
  • 30% kedvezmény Kis- és középvállalkozások részére járó kedvezmény.
Egyéni konzultáció a konferencián
  • A konferenciát követően személyre szabott, privát konzultációra lesz lehetőség a meghívott szakértők és a regisztrált résztvevők között

PROGRAM: https://www.portfolio.hu/rendezvenyek/online-penzugy/azonnali-mentoov-a-hazai-cegeknek/1064/program?utm_source=Maileon&utm_medium=email&utm_campaign=Hiventures+Portfolio+1064+-+2020-05-08&utm_content=https%3A%2F%2Fwww.portfolio.hu%2Frendezvenyek%2Fonline-penzugy%2Fazonnali-mentoov-a-hazai-cegeknek%2F1064%2Fprogram

További részletek
https://www.portfolio.hu/rendezvenyek/konferencia-penzugy/azonnali-mentoov-a-hazai-cegeknek/1064/attekintes

TOVÁBBI INFORMÁCIÓ:
Tartalmi és szervezési kérdésekben: Csiki Gergely
E-mail: csiki@portfolio.hu
Szervezés, lebonyolítás, információk: Dobler Nikoletta
E-mail: dobler.nikoletta@portfolio.hu


 
Találkozó témájaMDR rendelet halasztása a gyakorlatban  
Vendég előadó: Dr. Solymár Eszter (OGYÉI) 
 
A találkozó pontos időpontja: 2020. május 19., kedd, 10:00-11:30 
 A találkozó helye: GotoMeeting webinar 
 
Az eseményen a részvétel ingyenes, de regisztrációhoz kötött. 
 
Részvételi szándékát kérjük, jelezze vissza legkésőbb 2020. május 18-ig az alábbi oldalon elérhető regisztrációs oldal kitöltésével: https://gs1hu.org/egeszsegugy-regisztracio  
 
A Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport (MEFCS) olyan önkéntes munkacsoport, amelynek tagjai az egészségügyi ágazat meghatározó gazdálkodó szervezetei (gyártók, nagykereskedők), betegellátást végző intézmények képviselői, szakmai egyesületek, szövetségek, érdekképviseleti szervek és egyéni tagként szakértők. 
Célja, hogy koordinálja a GS1 szabvány alapú megoldások helyes ágazati bevezetését és alkalmazását a helyi igények kiszolgálására, a nemzeti érdekek mentén, a jogszabályi előírások figyelembevételével. Célkitűzései között a hangsúly az automatikus termékazonosításon alapuló, betegbiztonságot javító, illetve a transzparens folyamatok által hatékonyabb és fenntarthatóbb működést lehetővé tevő megoldások bevezetésén van. 
 
A Csoport nyitott, szakmai rendezvényén továbbra is teret kíván biztosítani a hazai egészségügyi ágazat érintett szakembereinek a GS1 szabványok által érintett területeken már megvalósult nemzetközi és hazai jó példák, illetve a folyó fejlesztések, valamint a jogszabályi előírások okán megvalósítandó feladatok közös megismerésére és a résztvevők kölcsönös fejlődésére. 
 
Bízunk benne, az esemény Önnek és vállalata, intézménye számára is releváns és hasznos lesz. 
 
Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport céljairól, működéséről, munkacsoportjairól az alábbi linket található részletes információ: http://gs1hu.org/iparagi-megoldasok/egeszsegugy/egeszsegugyi-felhasznaloi-csoport   
 
Az Enterprise Europe Network szervezésében magvalósuló EUROSTARS élettudományi nemzetközi üzletember találkozóra.

Eurostars@Knowledge for Growth 2020 címmel virtuális B2B lesz, 2020. május 27-én, illetve helyszíni kétoldalú találkozók Ghent (Belgium) városában 2020. szeptember 9-én.
A „Knowledge for Growth” nemzetközi konferencia keretében megrendezendő nemzetközi üzletember találkozó célja az EUROSTARS típusú pályázatokhoz megfelelő partnerek megtalálása.

Az EUROSTARS program (következő beadási határidő: 2020.09.03) elsősorban a jelentős növekedési potenciállal rendelkező, kutató-fejlesztő kis- és középvállalkozásoknak biztosít támogatást, de egyetemek és kutató intézetek is részt vehetnek benne.

A kétoldalú találkozók két lépésben valósulnak meg, lehetséges csak az egyikre, vagy mindkettőre regisztrálni:
  1. 2020. május 27-én virtuális B2B találkozóra kerül sor, a cél a megfelelő partner megtalálása a 2020-ban beadandó pályázatokhoz.
  2. 2020. szeptember 9-én helyszíni találkozók Ghentben. Ez a találkozó a következő napon (2020. szeptember 10-én) megvalósuló nemzetközi élettudományi konferenciához kapcsolódik, ahol pitch bemutatkozásra is lehetőség nyílik. A korona vírus miatt szeptemberre halasztott rendezvényen már a 2021-es pályázatokhoz kereshetnek partnert a résztvevők.
Regisztráció: https://eurostars-knowledgeforgrowth-2020.b2match.io/

A részvétel ingyenes mindkét B2B rendezvényre, a szeptemberi nemzetközi konferenciának viszont részvételi díja van. A regisztráció során szükséges a cégleíráson kívül megfelelő profil/projekt ötlet feltöltése a piactérre.
Amennyiben a vírus helyzet nem változik, úgy a szeptemberi B2B rész is virtuálisan kerül megrendezésre.
 
A rendezvény célja a 3D nyomtatás egészségügyben történő alkalmazhatóságának bemutatása, a külföldi és hazai jó gyakorlatok megismerése.

Időpont: 2020. március 13. 10.00 – 15.00
Helyszín: Hévízi Polgármesteri Hivatal Konferencia Terme
Címe: 8380 Hévíz, Kossuth Lajos u. 1.

A rendezvényen részvétel MediKlaszter tagoknak ingyenes, azonban előzetes regisztrációhoz kötött.
Kérjük, hogy részvételi szándékát az iroda@matesz.org e-mail címen, vagy a (+36 20) 915 7528-as telefonszámon jelezze.
 
A lehetőségek szekció főszereplője a Mediklaszter és munkacsoportjai, akik az orvostechnikai ipart érintő érdekes előadásokat tartanak.

Helyszín: Aesculap Akadémia
Cím: 1115 Budapest, Halmi u. 20-22.
Időpont: 2020.02.06.
A képzés díja Ingyenes, de regisztrációhoz kötött.

A Mediklaszter, mint akkreditált innovációs klaszter a magyar orvostechnikai innováció motorja. A MediKlaszter tagjainak száma folyamatosan növekszik és a magyar tulajdonú cégek mellett minden hazai gyártó, fejlesztő cég taggá válhat.

A kihívások szekció középpontjában mi más lehetne, mint az MDR. Megpróbáljuk az éppen aktuális helyzetet körvonalazni a hatóság, a bejelentett szervezetek és a tanácsadók nézőpontjából.

A kihívásoknak csak felkészült munkatársak segítségével tudunk megfelelni, így bemutatjuk az Óbudai Egyetem hamarosan induló felelős személy képzését is.

Két előadás is foglalkozik a UDI alkalmazásának a kérdésével. A lehetőségek szekcióban az UDI-t az eddigiektől egy teljesen eltérő új nézőpontból közelítjük meg: Mire használható még a UDI szám?

  
Szövetségünk, a Környezetvédelmi Szolgáltatók és Gyártók Szövetsége idén is meghirdeti „A Környezet Védelméért Díj” pályázatát, melyben 3 kategóriában várjuk a jelöléseket.
Erről szóló rövid bemutatónk itt található: https://www.youtube.com/watch?v=8mNJWljDyGY

Javaslom és kérem, hogy kapcsolati körükben a pályázati lehetőséget népszerűsíteni szíveskedjenek, illetve akár pályázatot is nyújtsanak be.    

Ehhez mellékelten küldöm a Környezetvédelmi Szolgáltatók és Gyártók Szövetsége (KSZGYSZ) „A Környezet Védelméért” Díj 2022. évi pályázati felhívását, mely keretei között 3 kategóriában várjuk a jelöléseket 2023. április 10-ig
  • ifjúsági kategória,
  • egyéni kategória,
  • vállalkozás/szervezet kategória.
Pályázati feltételek és a pályázati űrlap elérhetősége: https://kszgysz.hu/dij2022

A most meghirdetett Díjat elnyerők számára az elismeréseket Szövetségünk 2023. május 6-án, a Budapest Hiltonban megrendezésre kerülő, 22. Országos Környezetvédelmi Találkozóján adjuk át.
A Találkozót - amely a hazai környezetipar hagyományos, népszerű eseménye -  már meghirdettük, várjuk az azon részt venni szándékozók jelentkezését is.
Regisztráció: https://kszgysz.hu/rendezvenyek/szovetsegi-rendezvenyek/orszagos-kornyezetvedelmi-talalkozo-2023

Fontos információ, hogy a Díjra pályázhat olyan szervezet, intézmény is, amely még nem tagja Szövetségünknek, de természetesen örömmel vennénk, ha a környezettudatos tevékenységet folytatók táborában köszönthetnénk Önöket.  
Honlapunkon bővebb információ található rólunk és a csatlakozás lehetőségeiről: https://kszgysz.hu/tagjaink/csatlakozas

Forrás: KSZGYSZ
Horizont Európa 2023-2024. évi egészségügyi felhívásai kapcsán beérkezett alábbi kereséseket.

Koordinátor keres partnereket:

HORIZON-HLTH2023-ENVHLTH-02-02: Evidence-based interventions for promotion of mental and physical health in changing working environments (post-pandemic workplaces).
  • Italian coordinator is looking for partners. (1. melléklet)
Partnereket, konzorciumot keres:

HORIZON-HLTH-2023-DISEASE-03-04: Pandemic preparedness and response: Broad spectrum anti-viral therapeutics for infectious diseases with epidemic potential.
- Instituto de Investigaciones Biomédicas Alberto Sols, Spanyolország (CSIC-UAM) (2. melléklet)

-  BioChimPharm (BCP) Georgia (3. melléklet) BioChimPharm Contact Information:
Email: r.golijashvili@geophage.ge
Mobile: +995 599 41 14 41

HORIZON-HLTH-2023-TOOL-05-08: Pandemic preparedness and response: In vitro diagnostic devices to tackle cross-border health threats
  • University of Geneva (4. melléklet) Izrael partner és konzorciumkeresés: (5. melléklet zip file)
HORIZON-HLTH-2024-STAYHLTH-01-05-two-stage “Personalized prevention of noncommunicable diseases - addressing areas of unmet needs using multiple data sources”.
HORIZON-HLTH-2024-DISEASE-03-14-two-stage. “Tackling high-burden for patients, under-researched medical conditions

HORIZON-MISS-2023-CANCER-01-01 Call: “Addressing poorly-understood tumor-host interactions to enhance immune system-centered treatment and care interventions in childhood, adolescent, adult and elderly cancer patients.”
           
 
Meghirdetésre kerül az Európai Vállalkozásfejlesztési Díj (EEPA – European Enterprise Promotion Awards), melyre hat kategóriában várják a vállalkozásfejlesztéssel foglalkozó civil szervezetek, önkormányzatok, állami szervek és intézmények, olyan – legalább 15 hónapja működő – projektjeit, melyek kapcsolódnak a vállalkozásfejlesztéshez. 2023-ban a Díj egy új kategóriával is bővül, mely a vállalkozások számára is nyitott.
 
Az EEPA-t 2006-ban hirdette meg először az Európai Bizottság. A Díj odaítélésével a Bizottság évről-évre európai szinten méltatja a legkreatívabb és legsikeresebb vállalkozásfejlesztési programokat. A kétfordulós felhívás nemzeti fordulóját a Bizottság az összehasonlíthatóság érdekében, minden évben egységes feltételekkel, a nemzeti koordinátorok közreműködésével hirdeti meg. Minden évben 2 szervezet elismerésére van lehetőség nemzeti szinten.
 
A pályázati felhívás megjelenéséről és a pályázati dokumentációról az alábbi oldalon találhattok részletes tájékoztatást:
·         https://kormany.hu/hirek/startol-az-europai-vallalkozasfejlesztesi-dij-2023-palyazati-felhivas
·         https://kormany.hu/dokumentumtar/europai-vallalkozasfejlesztesi-dij-2023-palyazat
 
HORIZONT EURÓPA Egészségügyi klaszter 2024. évi KÉTLÉPCSŐS felhívásai – PARTNERKERESÉSI LEHETŐSÉG  

Az Európai Bizottság még 2023. decemberében fogadta el és publikálta a Horizont Európa program következő kétéves ciklus (2023-2024) valamennyi munkaprogramjának végleges verzióját, így az egészségügyi klaszter és Cancer Mission munkaprogramját is.

A munkaprogram 2023. évre vonatkozó felhívásai 2023. január 12-én nyíltak meg 2023. április 13-ai pályázási határidővel. A felhívások elérhetők a funding&tenders portálon.
A munkaprogram 2024. évre vonatkozó felhívásai a megnyitás előtt álló (forthcoming) pályázatok között érhetők el.

Tekintettel arra, hogy a munkaprogram 2024-re több kétlépcsős felhívást is meghatározott, amelyek első pályázati beadási határideje 2023-ban lesz, a 2023. évi pályázatokhoz kialakított partnerkereső felületen már ezekhez a felhívásokhoz is lehet kereséseket feltölteni.   
Regisztráció: https://cluster-health-horizon-europe-brokerage2023.b2match.io/

A 2024-es kétlépcsős felhívások 2023. március 30-án nyílnak meg, az első, rövid pályázati anyag beadási határideje 2023. szeptember 19.

A kétlépcsős témák listája:

HORIZON-HLTH-2024-STAYHLTH-01-02-two-stage: Towards a holistic support to children and adolescents’ health and care provisions in an increasingly digital society
HORIZON-HLTH-2024-STAYHLTH-01-05-two-stage: Personalised prevention of noncommunicable diseases - addressing areas of unmet needs using multiple data sources
HORIZON-HLTH-2024-ENVHLTH-02-06-two-stage: The role of environmental pollution in non-communicable diseases: air, noise and light and hazardous waste pollution
HORIZON-HLTH-2024-DISEASE-03-08-two-stage: Comparative effectiveness research for healthcare interventions in areas of high public health need
HORIZON-HLTH-2024-DISEASE-03-11-two-stage: Pandemic preparedness and response: Adaptive platform trials for pandemic preparedness
HORIZON-HLTH-2024-DISEASE-03-13-two-stage: Validation of fluid-derived biomarkers for the prediction and prevention of brain disorders
HORIZON-HLTH-2024-DISEASE-03-14-two-stage: Tackling high-burden for patients, under-researched medical conditions
HORIZON-HLTH-2024-CARE-04-04-two-stage: Access to health and care services for people in vulnerable situations
HORIZON-HLTH-2024-TOOL-05-06-two-stage: Innovative non-animal human-based tools and strategies for biomedical research
 
Elindult az AMULET projekt 2. nyílt felhívása!
Már lehet jelentkezni az AMULET projekt 2. nyílt felhívására! Csakúgy, mint az első felhívás alkalmával itt is a jól ismert anyagok - szálerősítésű polimerek, kerámia mátrixú kompozitok, könnyűfém ötvözetek - vannak a fókuszban. Továbbra is négy iparágból (autóipar, repülőgép ipar és repüléstechnika, energia ipar építőipar) keresik a jelentkezőket.  
Az Advanced Materials & Manufacturing United for LightwEighT (AMULET) projekt célja, hogy kihasználja a kkv-k innovációs potenciálját, amelyek új értékláncokat hoznak létre azáltal, hogy elősegítik a fejlett könnyűszerkezetes anyagok elterjedését az iparban.
A feltételek az első felhíváshoz képest nem változtak, a 2. nyílt felhívás keretében legalább 2, de legfeljebb 3 kizárólag kkv-kból álló konzorciumot választanak ki. A kiválasztott konzorciumok legfeljebb 120.000 EUR-t (vállalkozásonként 60.000 EUR, megvalósíthatósági tanulmány elkészítésére és prototípus gyártásra), valamint finanszírozási és üzleti képzési támogatást kapnak.
2023. február 20-án 10:00-12:00-ig újabb partnerkereső online rendezvényt tart az AMULET csapata.

Várják azoknak a KKV-knak a jelentkezését, akik szívesen részt vennének kutatás-fejlesztési projektekben más magyar, vagy EU-s partnerekkel.
A rendezvényen részletesen megismerkedhetnek a pályázattal és a potenciális partnerekkel. A részvétel ingyenes, de előzetes regisztrációhoz kötött.
Amennyiben érdekli a fejlett anyagok zöldebb és fentarthatóbb használata, jelentkezzen!
Regisztráció: https://live.eventtia.com/en/abd1

Ha felkeltettük érdeklődését, és szeretne pályázni, töltse ki az alábbi kérdőívet: https://forms.gle/cYgcd48Ra17jZWQQ6
A második felhívásban szereplő kihívásokat az alábbi linken olvashatják el: https://amulet-h2020.eu/challenges-2nd-open-call/.
Jelentkezni lehet, 2023. január 10-től, az alábbi online felületen: https://amulet-h2020.eu/challenges-2nd-open-call/.
A jelentkezési határidő: 2023. március 22. 17:00 óra!!
Az AMULET-ről bővebben a hivatalos weboldalon olvashatnak: https://amulet-h2020.eu/

Bővebb információért keressék:
Szigeti Rudolf, szigeti.rudolf@pbkik.hu, telefonszám: +36 20 371 2172
 
A Magyar Innovációs Szövetség – a Magyar Innovációs Alapítvánnyal közösen – a Kulturális és Innovációs Minisztérium és a Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs
Hivatal főtámogatásával, valamint az Agrárminisztérium és a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala támogatásával, immár 31. alkalommal hirdeti meg a
2022. évi MAGYAR INNOVÁCIÓS NAGYDÍJ pályázatot.

A Magyar Innovációs Nagydíj célja, hogy elismerésben részesítse a hazai innováció legkiemelkedőbb eredményeit, egyben teret és lehetőséget biztosítson az innovatív termékek
és technológiák megismerésére mind a gazdasági élet szereplői, mind az érdeklődők számára. A 2022-es év legjelentősebb innovációs eredményét elismerő
Magyar Innovációs Nagydíj mellett a bíráló bizottság továbbikategóriákban ítél oda kiemelkedő innovációs teljesítményeknek járó díjat.

A 2022. év legjelentősebb innovációs teljesítményét
elismerő
- Magyar Innovációs Nagydíj mellett a kiemelkedő innovációs teljesítmények további, összesen hét kategóriában kaphatnak díjat:
  • a 2022. évi Ipari Innovációs Díj,
  • a 2022. évi Informatikai Innovációs Díj,
  • a 2022. évi Agrár Innovációs Díj,
  • a 2022. évi Környezetvédelmi Innovációs Díj,
  • a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala Innovációs Díja,
  • az „Alapkutatástól a piacig” 2022. évi Innovációs Díj (NKFIH).
A legeredményesebb, 2020. január 1. után alapított innovatív startup vállalkozás pedig a
  • „2022. év legjobb startup vállalkozása” Díját nyeri el.
A díjak ünnepélyes átadására 2023 márciusában kerül sor az Országházban.

ELBÍRÁLÁSI SZEMPONTOK:

Az Innovációs Nagydíj odaítélésénél a bírálóbizottság az innovációból 2022-ben elért eredmény/árbevétel és műszaki, valamint gazdasági előnyök mellett, a benyújtott
dokumentumok elemzésével, értékelésével hasonlítja össze a pályázatokat.

A bírálóbizottság a Magyar Innovációs Alapítvány Kuratóriuma által felkért tudósokból, vezető gazdasági szakemberekből áll, elnöke Csák János, kultúráért és
innovációért felelős miniszter. A bírálóbizottság által meghozott döntés végleges, fellebbezésnek helye nincs.

A bírálóbizottság tagjainak névsora és a részletes pályázati felhívás a www.innovacio.hu/nagydij oldalon olvasható.
Előző Innovációs Nagydíj pályázatokon díjazott innovációval újból pályázni nem lehet.

Az online nevezés a www.innovacio.hu/innonagydij oldalon tölthető ki
  • Részletes leírás a megvalósításról, az innovációból elért piaci, ill. gazdasági eredményről (árbevétel/eredmény, piaci részesedés növekedése stb.), valamint arról, hogy külső (pályázati) forrás mennyiben segítette az innovációs teljesítmény elérését, összesen maximum 10 A/4-es oldalon,
  • Referenciák igazolása (szakvélemény, vevők véleménye, fotó, videofilm, szakcikk stb.),
  • Nyilatkozat a közölt adatok, információk, valamint a szellemi tulajdonvédelmi jogok hitelességéről
A részletes leírást és a nyilatkozatot pdf formátumban kell feltölteni a https://www.innovacio.hu/innonagydij oldalra.

BEADÁSI HATÁRIDŐ: 2023. FEBRUÁR 3., éjfél

Letőlthető >>> Pályázati felhívás letőlthető


 

Megjelent a GINOP Plusz Innovációs pályázata, amely a hazai vállalkozások, szervezetek innovációs tevékenységeit támogatja. A felhívás tervezetként már régóta elérhető volt, most azonban már ismerhetjük a konkrét paramétereket és határidőket.

Az innovációs pályázatok sajátossága

Aki már pályázott valamilyen innovációs felhívásra tudja, hogy itt nem egyszerűen csak összekészítjük az anyagokat, és adott határidőben benyújtjuk. Ahhoz, hogy ezt meg tudjuk tenni, szükséges egy előminősítési folyamaton részt vennünk, amit az NKFIH hivatal végez el. Itt tulajdonképpen projektünk kivonatát nyújtjuk be, amely ha megfelelő, megkapja az előminősítést, csak ezek után nyújthatjuk be teljes támogatási kérelmünket.

Ezen pályázat esetében az előminősítési kérelmek beadási határideje 2021. augusztus 13., a pályázat benyújtására pedig 2021. október 18. és 2021. november 10 között lesz lehetőség.

A GINOP Plusz innovációs pályázata

A felhívás célja, hogy a hazai vállalkozások modern technológiákat tudjanak alkalmazni, korszerű infrastrukturális feltételeket tudjanak teremteni, digitalizált üzleti és termelési folyamatokat teremthessenek meg, aminek segítségével növelni tudják hatékonyságukat.

A pályázatra támogatási kérelmet nyújthatnak be mikro-, kis- és középvállalkozások, valamint nagyvállalatok, költségvetési szervek, és kizárólagos állami tulajdonú non-profit gazdasági társaságok.

Támogatás igényelhető kísérleti fejlesztésre, ipari kutatásra, új eszközök, gépek beszerzésére, valamint kutatás-fejlesztési projekteket támogató tevékenységre. Így, elszámolható költségek közé tartozik a személyi jellegű ráfordítások, anyagköltségek, és az eszközbeszerzés költségei is.

Amennyiben projektünk sikeres, és megkapjuk az igényelt támogatást, 36 hónap áll rendelkezésre a tervek megvalósítására. Mindezek után pedig 5 évig vagyunk kötelesek fenntartani elért eredményeinket.

Előleg is igényelhető, amely mértéke a megítélt támogatás 50%-a, de maximum 500 millió forint.

Minden olyan projekt támogatható, amely Budapesten kívül valósul meg.

A támogatás összege kategóriánként eltérő. Általánosságban elmondható, hogy minimum 50 millió, maximum 1 milliárd forint igényelhető.  Ugyanez vonatkozik az intenzitásra – vállalkozás típusonként és támogatási kategóriánként eltérő, de akár 80% is lehet.

Más innovációs pályázatok

A következő időszakban más innovációs pályázatokra is számítunk. Várhatóan ősszel kerül meghirdetésre a KKV Start pályázat, amely mikro- és kisvállalkozások számára lehet jó. Nagyobb vállalkozásoknak pedig a Piaci KFI következő fordulója lehet a megoldás innovációs beruházásaikra.

GINOP PLUSZ  >> https://www.palyazat.gov.hu/ginop-plusz-121-21
 

Mikro-, kis- és középvállalkozások egészségipari termékek gyártására irányuló fejlesztéseinek támogatása

A  GINOP-1.2.15-20 felhívás keretében az egészségipari vállalkozások 30 millió és 2 milliárd forint közötti feltételesen visszatérítendő támogatásra pályázhatnak, 35-80 százalékos támogatási intenzitás mellett. Az előleg mértéke 100 százalék. A támogatható tevékenységek között szerepel új eszközök, gépek beszerzése, új technológiai rendszerek és kapacitások kialakítása, gyártási licenc és know-how beszerzése, infrastrukturális és ingatlan beruházás, valamint tanácsadási és képzési szolgáltatások igénybevétele.
 
Annak érdekében, hogy az egészségipari védekezést leghatékonyabban szolgáló fejlesztések valósuljanak meg, a pályázás előminősítési tanúsítvány meglétéhez kötött. Az előminősítési informatikai rendszerben a regisztrációra és az alapadatok benyújtására az IFKA Közhasznú Nonprofit Kft. oldalán van lehetőség 2021. május 26-án 9 óra és május 31-én 23:59 óra között.
 
További részletek és regisztráció az https://egip.ifka.hu/   oldalon érhetők el.
Előmínősítési Felhívás >>>

Pályázati Felhívás >>>
MEGJELENT a kutatási, fejlesztési és innovációs (KFI) szektor magasan képzett munkavállalói munkahelyteremtő bértámogatása.

Munkahelyek megőrzése, illetve új munkahelyek létrehozása érdekében bértámogatásban részesülhetnek a kutatási, fejlesztési és innovációs (KFI) szektor magasan képzett szakembereit foglalkoztató, illetve foglalkoztatni kívánó munkáltatói. A támogatás kiterjed mindazon nem költségvetési szerv munkáltatókra, ahol kutatást, fejlesztést (is) végeznek. A támogatás időtartama legfeljebb három hónap, összege nem haladhatja meg a havi 318.920 forintot munkavállalónként. Az így megítélt összeget a munkáltató kapja, és a támogatás fejében garantálnia kell a munkavállalónak legalább a támogatási idővel megegyező továbbfoglalkoztatását. A támogatás, illetve a továbbfoglalkoztatás időtartama alatt a munkáltató a munkavállaló munkabérét nem csökkentheti.

Kérelem 2021. február 8. napig nyújtható be a munkáltató székhelye vagy telephelye szerint illetékes Megyei vagy Fővárosi Kormányhivatal Foglalkoztatási Főosztályához.
A KFI szektor munkahelymegőrzésének, valamint munkahelyteremtő bértámogatásának további részletei, valamint a teljes körű dokumentáció a wwww.munka.hu oldalon érhető el.
További információt az alábbi linken találhatnak:
https://nfsz.munka.hu/cikk/1357/Kutatok_es_fejlesztok_innovacios_bertamogatasa
 
Az EUREKA programban való magyar részvétel támogatása 2020-1.2.3-EURÉKA
Innováció nélkül nincs sikeres gazdaság, ami különösen igaz a koronavírus járvány idején. A gazdasági változásokra reagálva a Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Hivatal idén is célzott pályázattal, de többszörösére emelt keretösszeggel támogatja a magyar piaci szereplők – köztük kiemelten a kis- és középvállalkozások – részvételét.

Bővebben: https://nkfih.gov.hu/palyazoknak/nkfi-alap/eureka-programban-valo-magyar-reszvetel-tamogatasa-2020-123-eureka/palyazati-felhivas

 

A Kormány célkitűzése a hazai egészségipar megerősítése annak érdekében, hogy a globális ellátási láncok megszakadása esetén is biztosítható legyen az egészségügyi ellátás.

Ennek megvalósítása érdekében szükséges azon hazai vállalkozások beruházásainak és kísérleti-fejlesztési tevékenységeinek támogatása, amelyek jelentős mértékben járulnak hozzá a hazai egészségipar megerősítéséhez, a gyógyszer és gyógyászati eszköz gyártás határon belül tartásához, a hazai gyártóhelyek számának emelkedéséhez, kapacitásainak bővítéséhez, ezáltal a magyar gazdaság növekedéséhez és modernizációjához.

A fenti célok megvalósítását a Pénzügyminisztérium által kezelt Egészségipari vállalatok versenyképességének javítása előirányzat szolgálja.

A pályázat részletei itt olvashatók:
https://www.kormany.hu/hu/dok?source=8&type=206#!DocumentBrowse
 

Együttműködő partnerünk a HEPA, Magyar Exportfejlsztési Ügynökség új pályázati kiírása jelent meg. A Nemzeti Exportvédelmi Program keretében megjelent a második, Külpiaci Növekedési Támogatás, mely a magyar kis-, közép-, és nagyvállalatok által külföldön megvalósítandó termelő beruházásokat támogatja.

A közel 23 milliárd forint keretösszegű konstrukció pályázati felhívása 2020. július 21-től elérhető az alábbi linken: https://hepa.hu/palyazatok/Nemzeti-Exportvedelmi-Program

 

Munkahelyük megvédése érdekében bértámogatásban részesülnek a kutatási, fejlesztési és innovációs (KFI) szektor magasan képzett munkavállalói. Célunk a szektorban dolgozó több tízezer munkavállalói tartós foglalkoztatása, a munkabérek fenntartása és az elbocsátások elkerülése.

A kormány a koronavírus járvány miatt létrehozott gazdaságvédelmi akciótervének egyik fontos eleme a KFI szektor magasan képzett szakembereinek munkában tartása, hiszen ez elengedhetetlen a gazdaság újraindításához: az április 15-től elérhető támogatást ezért többek között mérnökök, kutatók, informatikusok, magasan képzett szakemberek után kaphatják a vállalkozások. A támogatás kiterjed mindazon nem költségvetési szerv munkáltatókra, ahol kutatást, fejlesztést végeznek. A program így minden ágazatot érint, hiszen minden gazdasági szektorban van kutatással (is) foglalkozó vállalkozás, ezért a teljes nemzetgazdaság számára segítjük a támogatáshoz történő hozzáférést. A kormány 40%-os bértámogatást vállal a KFI szektor munkavállalói tekintetében három hónap időtartamra, melynek maximális mértékénél a szektorban mért bruttó átlagkereset, illetve az ahhoz kapcsolódó munkáltatói járulékokat kell figyelembe venni.

A támogatás összege nem haladhatja meg a munkáltatói járulékokat is figyelembe véve a havi 318.920 forintot személyenként. Az így megítélt összeget a munkáltató kapja, a támogatás fejében garantálnia kell a vállalkozásnak a kérelem benyújtása előtti létszámának szinten tartását, illetve a munkavállaló legalább 3 hónapig történő továbbfoglalkoztatását. A támogatás, illetve a továbbfoglalkoztatás időtartama alatt a munkáltató a munkavállaló veszélyhelyzet kihirdetésének napja szerinti munkabérét nem csökkentheti. A program forrását az újonnan létrehozott Gazdaságvédelmi Alap adja, a kérelmet a munkáltató a székhelye vagy telephelye szerint illetékes megyei (fővárosi) kormányhivatal foglalkoztatási főosztályához nyújthatja be a veszélyhelyzet időtartama alatt vagy annak megszűnését követő egy hónapon belül.

Bővebben: https://nfsz.munka.hu/cikk/600/

A felhívás keretében a támogatási kérelmek benyújtása 2020. június 15. 9:00-tól 2020. november 12. 12:00-ig lehetséges.

A felhívás elsődleges célja a koronavírus gazdasági hatásainak enyhítése a hazai vállalkozások munkavállalói létszámának minél nagyobb arányú megtartásán, továbbá az egyes KKV-besoroláshoz és alkalmazotti létszámhoz illeszkedően elérhető támogatás révén megvalósuló fejlesztéseken keresztül.

Támogatás formája: Feltételesen vissza nem térítendő állami támogatás!
Lássuk ez mit jelent:
Az összköltség maximum 70 %-át elérő kamatmentes visszatérítendő támogatás részben vagy akár egészben alakul át vissza nem térítendő támogatássá.
Támogatható tevékenységek:
  • Önállóan támogatható tevékenységek 
Új eszközök, gépek beszerzése, új technológiai rendszerek és kapacitások kialakítása
  • Önállóan nem támogatható tevékenységek
    • Információs technológia-fejlesztés;
    • Gyártási licenc, gyártási know-how
    • ingatlan beruházás (kizárólag bővítés, átalakítás, korszerűsítés);
    • Tanácsadási szolgáltatások
    • Képzés
Kedvezményezetti kör: Mikro-, kis- és középvállalkozások, melyek
  • rendelkeznek legalább egy lezárt (beszámoló), teljes (365 napot jelentő) üzleti évvel (az előtársaságként való működés időszaka ebbe nem számít bele),
  • átlagos statisztikai állományi létszáma 2020. április hónapra vonatkozóan minimum 5 fő volt,
  • Magyarországon székhellyel rendelkező egyszeres könyvvitelt vezető gazdálkodók vagy kettős könyvvitelt vezető gazdasági társaságok, szövetkezetek, egyéni cégek vagy az Európai Gazdasági Térség területén székhellyel és Magyarországon fiókteleppel rendelkező szövetkezetek vagy kettős könyvvitelt vezető gazdasági társaságok fióktelepei
A támogatás összege:  min. 5 millió Ft-max. 153.5 millió Ft
Az igényelt támogatás maximális összegét a támogatást igénylő vállalkozás 2020. április havi átlagos statisztikai állományi létszáma határozza meg, az alábbiak szerint:
  • 5-9 fő közötti vállalkozás esetén 1,5 millió Ft/alkalmazott; (pl. 6 fő max. 9 millió Ft)
  • 10-49 fő közötti vállalkozás esetén 1,5 millió Ft/alkalmazott az első 9 főre, majd 1 millió Ft/alkalmazott a 10. főtől; (pl. 25 fő max. 29,5 millió Ft)
  • 50-249 fő közötti vállalkozás esetén 1,5 millió Ft/alkalmazott az első 9 főre, majd 1 millió Ft/alkalmazott a 10-től a 49. főig, és 500 ezer Ft/alkalmazott az 50. főtől. (pl. 50 fő max. 54 millió Ft)
 A támogatás intenzitása: 70%
Megvalósítási hely: Budapest és Pest megyei beruházások támogathatók!
A projekt fenntartási ideje: A fenntartási kötelezettség a projekt fizikai befejezését követő első teljes lezárt üzleti év végéig tart. 

Bővebben: https://www.palyazat.gov.hu/vekop-126-20-a-mikro-kis-s-kzpvllalkozsok-modern-zleti-s-termelsi-kihvsokhoz-val-alkalmazkodst-segt-fejlesztsek-tmogatsa-1#

2024 © MediKlaszter Menedzsment Kft., All rights reserved | Privacy Policy