QTICS Medical Service Group

Adatok

Tagság kezdete: 2021
Cím: 1134 Budapest, Váci út 49.6.em.
Telefonszám: (+36-30) 356 1440
E-mail cím: medical@qtics.group
Webcím: www.qtics.group/medical-device

Tevékenységi terület

Akkreditált orvostechnikai labor szolgáltatások

Ismertető

A QTICS MEDICAL különlegessége abban áll, hogy teljes körű szolgáltatás-portfoliót nyújt Ügyfeleinek, hogy ők a tanácsadástól kezdve a különböző vizsgálatokon és értékeléseken keresztül végig tudják vinni a megfelelőséghez szükséges és előírt folyamatot. Mivel azonban minden szereplőnek mások az igényei, ezért természetesen a szolgáltatások bármelyike külön-külön is igénybe vehető:

- Az értékláncolat megalapozó eleme az alapos és releváns konzultáció, tanácsadás, szakértés és az oktatás.
- Szintén alapvető jelentőségű az orvostechnikai eszközök gyártói számára minőségirányítási rendszerük MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány és az MDR szerinti bevezetése
és tanúsítása.
- Az eszközöknek szigorú biztonságtechnikai és használhatósági teszteken kell átesniük, amelyeket akkreditált laborjainkban végzünk el.
- További követelményeket támasztanak a preklinikai vizsgálatok, így a biokompatibilitási és toxikológiai vizsgálatok, továbbá a kötelező klinikai vizsgálat, és a rendszeres,
dokumentált forgalomba hozatal utáni felügyeleti tevékenység.
- Tekintettel az MDR/IVDR-re új követelményként jelenik meg az aktív orvostechnikai eszközök kiberbiztonsági értékelése is! Ezt erre szakosodott, nemzetközi akkreditációkkal
rendelkező kiberbiztonsági értékelő laboratóriumunk végzi és/vagy nyújt Neked tanácsot a feladatra való felkészülésben.
- Kötelező terméktanúsítás (CE-jelölés) folyamat összes lépését tervszerűen, nagy szakismerettel integrált projektként menedzseljük,

A komplex szolgáltatás láncolatot az aktív és az IVD orvostechnikai eszközök gyártói számára alakította ki a QTICS MEDICAL, de egyes szolgáltatások a nem aktív eszközök gyártói is igénybe vehetnek. Ilyen szolgáltatás például a konzultáció, tanácsadás, oktatás, minőségirányítási rendszer bevezetés és tanúsítás, biokompatibilitási vizsgálatok, klinikai vizsgálatok, klinikai értékelés, használhatósági vizsgálatok.